获得性免疫缺陷综合征 (艾滋病) 免疫接种 - 人类免疫缺陷病毒 (Hiv) - 健康与安全 - CA

Section § 121250

加利福尼亚州认识到艾滋病疫情带来的严重威胁，以及开发疫苗以阻止其传播的重要性。目前，尚无经过充分测试或批准的艾滋病疫苗。一种有效的疫苗可以显著降低感染艾滋病的风险，就像疫苗遏制了脊髓灰质炎和天花等疾病一样。

私营公司拥有开发此类疫苗的专业知识，但由于高成本和不确定的需求，市场条件阻碍了它们的积极性。需要公共资金和激励措施来支持疫苗的研发和生产。解决这些经济挑战对于促进公共卫生至关重要。

州政府认为，消除障碍并为疫苗开发提供激励至关重要。此外，如果疫苗使用出现任何问题，对受影响的个人进行公平赔偿是必不可少的。加利福尼亚州将自己视为通过立法措施带头抗击艾滋病努力的领导者。

立法机关发现并宣布以下所有事项：

(a) 迅速蔓延的艾滋病疫情对加利福尼亚州构成前所未有的重大公共卫生危机，并以这样或那样的方式威胁着每一位加州居民的生命和健康。

(b) 阻止艾滋病病毒在公众中传播的最大希望是开发艾滋病疫苗，以产生对暴露的免疫力。

(d) 如今，私营产业有能力进行疫苗研究、生物学研究、免疫学以及适当病毒组分的基因工程，这些是配制、开发、生产和测试艾滋病疫苗所需的。当这些及其他适当的专业知识无法在单一公司内找到时，应鼓励并优先组建多机构研究小组，因为鼓励疫苗生产的努力符合公共利益。

(e) 通过开发艾滋病疫苗并建立高水平的免疫接种，最初在高风险人群中进行，以最大限度地保护公众，这具有最高的重要性并符合公共利益。

(f) 艾滋病的持续传播，特别是感染在先前被认为是低风险的人群中蔓延的威胁，要求将开发普遍免疫预防措施置于最高优先地位。

(g) 使用疫苗控制传染性病原体的传播被认为是现代医学中真正具有决定性意义的技术之一。制药技术的最新进展与对免疫过程的更好理解相结合，为开发一种有效、安全、相对廉价且易于施用的艾滋病疫苗带来了希望。

(h) 然而，这项新科学的应用可能会因最近阻碍传统疫苗开发的问题而受阻。这些问题必须在疫苗开发新方法的全部公共卫生效益得以充分和迅速实现之前得到解决。

(i) 疫苗制造商和开发者今天面临的市场条件在过去30年中发生了显著变化。私营疫苗制造商和开发者不能被强制生产疫苗，并且在自由企业制度下，如果市场条件不利，他们可以选择不生产。

(j) 某些市场条件正在减缓并威胁要停止艾滋病疫苗的开发。由于这些次要考虑因素而导致的疫苗发现、测试、批准和生产的任何延迟，每年可能导致数万人丧生，数十万感染的美国人遭受不必要的痛苦，以及数十亿美元的医疗费用和生产力损失。

(k) 公共和私营部门的资源限制以及将疫苗推向市场所需的时间目前限制了对疫苗研发的投资。尽管大学在艾滋病研究特别是疫苗研究方面构成了重要资源，但大学的资金限制和相互冲突的研究优先事项使得依赖私营制药行业的资源和专业知识成为公共艾滋病研究资金的必要补充。

( l) 由于盈利能力不确定以及感知到和实际存在的市场风险和抑制因素，制药公司参与疫苗研究、开发和生产的意愿有所下降。

(m) 提供适当和必要的激励措施，以促进有效和安全的艾滋病疫苗的及时开发和生产，这显然符合公共利益。

(n) 艾滋病疫苗的开发提供了极其重要的益处，使其可用性非常值得期待。然而，某些条件可能会阻碍其开发，包括以下各项：

艾滋病疫苗开发公共卫生危机疫苗研究激励 ...

Section § 121255

加州《健康与安全法典》的这一部分指出，由HTLV-3病毒引起的获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）会严重削弱免疫系统，使人容易感染致命疾病。目前尚无治愈方法，一旦感染，病毒将终生存在。

该病毒潜伏期长，这使得防治和追踪工作复杂化，但血液检测可以发现是否接触过病毒。艾滋病最初主要影响同性恋者，但现在也正在异性恋者、吸毒者中传播，并通过共用针头或受污染的输血等活动传播。孕妇也可以将病毒传给她们的孩子。

据估计，到1990年，将有大量加州人感染艾滋病，且死亡率很高。该病毒主要通过性接触和吸毒传播，并且人们担心它最终会从高风险群体蔓延到更广泛的人群。

立法机关进一步发现并声明以下所有内容：

(a) 获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）是由人类T细胞淋巴细胞嗜性病毒III型（HTLV-3）引起的，该病毒最初会损害身体的免疫系统，最终使身体容易受到一系列致命的伺机性感染。

(b) 迄今为止，艾滋病尚无已知治愈方法，一旦感染艾滋病，病毒将终生存在于其体内。

(d) 一种易于进行的血液检测可以确定一个人是否曾接触过艾滋病病毒。

(e) 1979年，当艾滋病在美国首次被诊断时，新诊断的受害者人数每六到九个月翻一番；如今，每年被诊断出患有艾滋病的人数翻一番。

(f) 在全国范围内，估计有50万至200万美国人曾接触过艾滋病病毒。在这些接触者中，预计有2.5万至50万人（5%–25%）可能死于艾滋病。

(1) 另有2.5万至50万人可能发展为艾滋病相关综合征（ARC）。这些个体将遭受的疾病范围可能从轻微疾病到脑损伤不等。

(2) 其余大多数接触者可能永远不会遭受其后果，但可能在不知情的情况下携带并传播该疾病。

(3) 一些专家估计，每天有多达1000人额外接触到该病毒。

(g) 该部门在其提交给立法机关的报告（1986年3月）中保守估计，到1990年，将有超过3万名加州人感染艾滋病，其中约50%已死亡。该疾病被认为在诊断后18个月内是致命的。迄今为止，美国1.6万名艾滋病患者中，超过一半已死亡。

(h) 艾滋病病毒主要通过性接触传播，也通过共用皮下注射针头、受污染的输血以及在怀孕期间传播给胎儿。

(i) 尽管艾滋病病毒最早主要在同性恋者中传播，但现在也发现并正在异性恋者中传播。

(j) 此外，吸毒者极易感染艾滋病病毒，因为毒品会削弱身体免疫系统的功能。静脉注射吸毒者传统上通过共用皮下注射针头接触到该病毒。

(k) 在异性恋社区中性活跃的人群也面临风险。在疫苗开发出来之前，艾滋病病毒将从高风险群体传播到低风险群体。目前，尚不清楚艾滋病病毒将以多快的速度渗透到其他人群中，但预计不会那么迅速。迄今为止，高风险群体（双性恋男性和静脉注射吸毒者）的伴侣被认为是将艾滋病病毒传播给异性恋人群的主要途径。其他途径包括将感染传给孩子的孕妇以及将感染传给其客户的性工作者。

( l) 在美国诊断出的首批9000例艾滋病病例中，近1000例是女性。这些女性中有14%通过性接触感染艾滋病。最近的研究表明，病毒可以通过女性传播给其男性性伴侣。与受感染伴侣的性接触可能会传播病毒并致命地感染伴侣。

艾滋病 HTLV-3病毒免疫系统 ...

Section § 121260

本法律强调了艾滋病治疗的经济负担，预计加州将产生巨额医疗费用。立法机关的目标是通过消除障碍，加速艾滋病疫苗的开发。

本法律还旨在为因疫苗受损的个人提供经济支持，涵盖医疗费用、收入损失以及痛苦和精神损害（上限为55万美元）。此外，还设立了艾滋病临床试验检测基金，以资助最多三家加州疫苗制造商进行人体试验。

一个咨询委员会将审查资金申请，并就资金分配提出建议，特别是针对经FDA或该部门批准的疫苗。即使FDA批准仍在待定中，制造商也可以申请资金。

立法机关进一步发现并声明以下所有内容：

(a) 艾滋病治疗直至死亡的每位患者平均费用现为十五万美元 ($150,000)。据估计，美国首批10,000例艾滋病病例（包括医疗保健在内）的总费用超过六十三亿美元 ($6,300,000,000)。根据该部门的说法，到1990年，加州居民仅在30,000名艾滋病患者的护理和治疗方面，医疗费用就将花费近五十亿美元 ($5,000,000,000)，而对其缓解或治愈没有现实希望。此费用不包括教育、研究和收入损失的开支。

(b) 迄今为止，照护艾滋病相关综合征 (ARC) 患者的费用尚未正式计算。然而，可以肯定的是，这些费用随着时间的推移将是巨大的。专家们担心，ARC患者的疾病虽然可能不致命，但却很严重。例如，病毒会侵入大脑，使患者无法自理。因此，一部分ARC患者可能需要被收容。

(d) 立法机关的进一步意图是，向因使用疫苗而直接导致受伤的任何人提供以下所有补偿，但因索赔人在使用疫苗时的比较过失造成的伤害除外：

(1) 补偿与伤害的护理和治疗相关的医疗费用。

(2) 补偿因伤害造成的任何及所有收入损失。

(3) 补偿因伤害造成的痛苦和精神损害，但任何诉讼中非经济损失的损害赔偿金额不得超过五十五万美元 ($550,000)。

(e) 立法机关的进一步意图是设立艾滋病临床试验检测基金，该基金将提供给不超过三家获得联邦食品药品监督管理局 (FDA) 或根据第104部第5部分（自第109875条起）批准的艾滋病疫苗加州制造商，用于人体临床试验。

(f) 艾滋病疫苗研究与开发咨询委员会应审查加州制造商从艾滋病临床试验检测基金中获取资金的申请，并就资金的授予（包括适当的资金金额）向该部门提出建议。该部门在考虑委员会建议后，可将资金分配给经FDA或该部门根据第104部第5部分（自第109875条起）批准的方案中指定的制造商，用于管理临床试验。

(g) 寻求FDA而非该部门批准以管理艾滋病疫苗临床试验的加州制造商，可在FDA批准待定期间向艾滋病疫苗研究与开发咨询委员会提出申请，以获得委员会关于该制造商在FDA批准后从艾滋病临床试验检测基金中获得资金的建议。

艾滋病治疗费用疫苗开发艾滋病疫苗补偿 ...

Section § 121265

本法律条款简单地指出，“州”一词的定义与《政府法典》的另一部分，即第900.6条中规定的定义相同。

本章所用“州”的含义与《政府法典》第900.6条所规定的含义相同。

州定义州的含义政府法典引用 ...

Section § 121270

加州法律设立了艾滋病疫苗受害者赔偿基金，旨在帮助因在该州接种艾滋病疫苗而遭受人身伤害的个人。该基金对非因受害者自身过失造成、或与疫苗制造商责任或临床试验无关的伤害，提供医疗费用、收入损失以及最高55万美元的痛苦和折磨赔偿。

索赔必须在发现伤害后一年内提交，并在45天内作出决定。被驳回的索赔人可以请求听证和司法审查。该基金通过对艾滋病疫苗销售征收附加费来筹集资金，并设有一个咨询工作组，负责就其运作方式以及制造商如何为其供款提出建议。

重要的是，这项法律并不阻止人们对疫苗制造商提起单独的法律诉讼，尽管基金可以从任何相关的法院和解或裁决中追回其已支付的款项。

(a) 特此设立艾滋病疫苗受害者赔偿基金。

(b) 就本节而言，适用以下定义：

(1) “艾滋病疫苗”指 (A) 由任何制造商开发且 (B) 经FDA或部门根据第104部第5部分（自第109875节起）批准为安全有效的艾滋病免疫疫苗。

(2) “人身伤害赔偿”指因艾滋病疫苗直接造成的对任何人的伤害（包括根据《民事诉讼法典》第377节有权获得赔偿的人）的护理和治疗的直接医疗费用、因伤害造成的收入损失，以及用于补偿非经济损失（包括因伤害造成的痛苦和折磨）的必要金额，但不得超过五十五万美元 ($550,000)。

(3) “基金”指艾滋病疫苗受害者赔偿基金。

(1) 因疫苗造成的人身伤害，如果这些伤害可归因于索赔人的比较过失，则不予赔偿。

(2) 在任何情况下，如果制造商已被法院裁定对伤害负有责任，则不予赔偿人身伤害。

(3) 因在临床试验期间接种疫苗造成的人身伤害。

(d) 人身伤害赔偿申请应在发现伤害及其原因之日起一年内，使用总务部规定的表格提交。此申请可能需要核实。收到申请后，总务部可要求提交评估索赔所需的额外信息。

(e)

(1) 在收到申请和提交任何额外信息后的45天内，总务部应执行以下任一操作：

(A) 批准全部或部分索赔。

(B) 驳回索赔。

(2) 在受害者面临特殊困难的情况下，委员会可向受害者发放紧急赔偿金以满足即时需求，前提是受害者同意在最终决定驳回索赔时予以偿还。

(3) 如果索赔被全部或部分驳回，受害者可在驳回之日起60天内申请听证。听证应在请求听证之日起60天内举行，除非受害者请求延期听证。

(f) 在听证会上，受害者可由律师代理，并可提交《政府法典》第11513节 (c) 款所定义的有关证据。总务部可考虑其工作人员提交的额外证据。如果受害者拒绝出席听证会，总务部可仅根据申请、工作人员报告以及记录中出现的其他证据作出决定。

(g) 总务部可将申请的听证权委托给听证审查员。

(h) 总务部的决定应以书面形式作出，并在听证会后30天内交付或邮寄给受害者。经申请人在交付或邮寄后30天内提出请求，总务部可重新考虑其决定。

(i) 对决定的司法审查应根据《民事诉讼法典》第1094.5节进行，法院应行使其独立判断权。审查申请应按以下方式提交：

(1) 如果未提出复议请求，则在总务部关于申请的决定亲自送达或邮寄之日起30天内。

(2) 如果及时提交的复议请求被总务部驳回，则在驳回通知亲自送达或邮寄之日起30天内。

(3) 如果及时提交的复议请求被总务部批准，或总务部命令进行复议，则在对复议申请的最终决定亲自送达或邮寄之日起30天内。

(j) 总务部应制定法规以实施本节，包括规范证据开示的法规。

(k) 基金代位取得依据本条规定获得赔偿的任何受害人可能拥有的任何权利或索赔，或该受害人的个人代表、法定监护人、遗产或幸存者可能拥有的任何权利或索赔，以对抗因艾滋病疫苗造成人身伤害的任何第三方，且基金有权从该第三方获得赔偿。基金还有权对判决、裁决或和解款项设定留置权，金额为已支付给受害人的任何款项。

(l) 如果受害人，或其监护人、个人代表、遗产或幸存者，或其中任何一方，对根据本条规定由总务部作出裁决所涉伤害或死亡的责任人提起损害赔偿诉讼，则应将提起法律诉讼的通知和任何和解的通知提交给萨克拉门托的总务部，除非总务部指定将通知提交给总检察长。所有通知应由受雇提起损害赔偿诉讼的律师发出，或在未聘请律师的情况下，由受害人，或其监护人、个人代表、遗产或幸存者发出。

(m) 本条不旨在影响任何个人同时向基金提出索赔和对制造商提起诉讼的权利，但基金有权对判决、裁决或和解款项设定留置权，金额为基金已支付给受害方的任何款项。

(n) 特此设立艾滋病疫苗伤害赔偿政策审查工作组，由14名成员组成。工作组应由州长任命的10名成员组成，其中两名应来自加州审判律师协会提供的名单，一名来自该部门，财政部长，一名未指明成员，以及一名在产品责任和过失辩护工作方面具有经验和专长的律师，两名代表经认可的、代表疫苗引起伤害受害者或艾滋病受害者（或两者兼有）的团体，以及两名代表积极从事艾滋病疫苗开发的制造商。此外，应任命四名立法机关成员或其指定人员加入工作组，其中两名由议会发言人任命，两名由参议院规则委员会任命。工作组主席应由州长从工作组成员中任命。工作组应研究并就(a)款设立的基金的立法实施提出建议。这些建议应至少解决以下问题：

(1) 受害者通过基金获得赔偿的程序。

(2) 基金的运作程序和治理方式。

(3) 制造商向基金缴费的方式和缴费金额。

(4) 潜在受害者通过基金提出的索赔与对制造商提出的法院索赔之间的程序关系。

(5) 工作组认为适当的其他问题。

工作组应在1987年6月30日或之前向立法机关提出建议。

(o) 基金应完全通过对在加州销售的、经FDA批准或经该部门根据第104部第5部分（自第109875条起）批准的艾滋病疫苗征收附加费来筹集资金，金额由该部门确定。附加费应针对在加州销售、交付、施用或分发的每单位疫苗征收。附加费的适当金额应由艾滋病疫苗伤害赔偿政策审查工作组研究，该工作组应在其报告中建议适当的金额，附加费金额每单位疫苗不得超过十美元 ($10)。工作组的开支应由财政部长或其指定人员酌情决定。

(p) 就本条而言，对基金提出的索赔取决于(o)款规定的基金现有资源，并且在任何情况下，州均不对超出基金现有资源的任何索赔承担责任。

艾滋病疫苗受害者赔偿基金艾滋病疫苗人身伤害赔偿 ...

Section § 121275

加利福尼亚州希望通过提供财政激励措施，鼓励疫苗制造商开发艾滋病疫苗。由于疫苗研发成本高昂且销量难以预测，州政府承诺，如果在 FDA 批准后的三年内，疫苗销量少于 500,000 剂，州政府将购买所有未售出的疫苗。每剂价格不应超过 $20。这确保了市场保障，降低了制造商的财务风险。

此外，州政府已设立艾滋病疫苗保障采购基金来管理这项计划。卫生部门将监督该基金，并根据疫苗的有效性、安全性、市场表现和成本来选择购买哪种疫苗。

(a) 由于疫苗的开发成本目前在两千万美元 ($20,000,000) 到四千万美元 ($40,000,000) 之间，并且由于上次生产和销售的疫苗销量不佳，疫苗制造商不愿将其资源投入到这项高风险的业务中。因此，为了加利福尼亚州的公共健康利益，有必要确保制造商继续开发这种疫苗，保护加州居民免受这种可怕疾病的侵害，并保护加利福尼亚州免受治疗艾滋病患者所产生的巨额财政成本。提供市场保障以降低损失风险并确保艾滋病疫苗的开发，是一项明智且有价值的投资。

预计这种艾滋病疫苗将由三剂系列组成。加利福尼亚州愿意保证至少有 175,000 人将接种疫苗，并保证在 FDA 或部门根据第 104 部第 5 部分（自第 109875 节起）批准艾滋病疫苗上市后的三年内，购买至少 500,000 剂疫苗，每剂成本不超过二十美元 ($20)，由美国境内的所有公司提供。

因此，加利福尼亚州通过日后通过《预算案》拨款，承诺在 FDA 或部门根据第 104 部第 5 部分（自第 109875 节起）批准竞争性上市后的三年期满时，以每剂不超过二十美元 ($20) 的价格，购买 500,000 剂与美国境内所有公司实际销售、交付、施用或分发的数量之间的差额，包括销售给 Medi-Cal、Medicare 或其他公共项目或由其报销的剂量，前提是销售、交付、施用或分发的剂量少于 500,000 剂。

(b) 兹设立艾滋病疫苗保障采购基金，并由该部门管理，该部门可制定必要的法规以实现本节目的。

(1) 每种艾滋病疫苗在加利福尼亚州市场上的销售时间。

(2) 每种艾滋病疫苗自 FDA 或部门批准以来的有效性历史。

(3) 每种艾滋病疫苗的既往接种者所经历的副作用历史。

(4) 各竞争制造商艾滋病疫苗的相对成本。

艾滋病疫苗疫苗开发成本公共卫生投资 ...

Section § 121280

这项法律旨在支持艾滋病毒疫苗的研发，确保参与疫苗试验的人不会因为参与试验而被保险公司拒绝承保。为了开发疫苗，试验需要将原型疫苗接种给艾滋病毒阴性的人，以评估其安全性和有效性。这些参与者可能会因为免疫反应而检测出阳性结果，保险公司可能会对此产生误解，从而影响他们的保险覆盖。

该法律禁止保险公司拒绝为临床试验参与者提供保险。它还要求研究发起人为每位试验参与者颁发保密证书，以确保他们不会因参与研究而受到惩罚。参与者必须授权发布这些证书，这些证书可以证明他们参与了疫苗试验，同时不会影响他们的可保性。

(a) 在制定本节时，立法机关发现并声明：

(1) 开发一种能够预防艾滋病病原体艾滋病毒感染的疫苗，符合加利福尼亚州人民的利益。

(2) 为了开发该疫苗，必须首先将原型疫苗给予艾滋病毒阴性人群，以确定以下事项：

(A) 疫苗的毒性。

(B) 疫苗的功效。

(3) 这些研究目前无法进行，因为疫苗制造商担心，通过给艾滋病毒阴性个体接种实验性疫苗，他们会引发阳性免疫反应（通过酶联免疫吸附试验 (ELISA)、蛋白质印迹法或其他联邦食品药品监督管理局批准的体外诊断测试测量），从而使疫苗志愿者因其参与而面临被保险公司拒绝提供健康或人寿保险的风险。

(4) 保险公司需要一种可靠的机制来验证疫苗试验参与者的可保性。

(b) 任何医疗保健服务计划、残疾保险公司、非营利医院服务计划、自保员工福利计划或人寿保险公司，不得仅仅因为个人参与根据《联邦法规》第21卷第312节或第111595节生效的新药研究申请所研究的艾滋病/艾滋病毒疫苗临床试验，而拒绝任何赔付或承保。

(d) 保密证书的发布应通过证书中具名受试者的书面授权。如果受试者无法提供书面授权，则由受试者在证书中指定的人员可以提供书面授权。书面授权应包括披露对象个人或实体的名称。

本节中使用的“披露”是指以口头、书面或电子方式向任何个人或实体发布、转让、传播或以其他方式传达任何保密证书的全部或部分。

艾滋病毒疫苗试验临床试验保险保护参与者保密性 ...

Section § 121281

这项法律旨在为药剂师和药房工作人员提供所需资源，以告知消费者如何预防血液传播感染。它要求艾滋病办公室创建并在线更新信息。这些信息包括人们可以在哪里获得艾滋病毒和肝炎的检测和治疗、如何安全处置注射器和针头，以及如何获得药物治疗。

为协助药剂师和药房工作人员对有血液传播感染风险的消费者进行教育，使其了解改善和保护自身健康的方法和机会，从而保护公众健康，艾滋病办公室应在其互联网网站上开发并维护以下所有信息，并且加州药学委员会也应在其互联网网站上发布或维护指向该信息的链接：

(a) 消费者如何获得艾滋病毒和病毒性肝炎的检测和治疗。

(b) 消费者如何安全处置注射器、皮下注射针头或其他锐器废物。

药剂师教育药房工作人员消费者健康信息 ...

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