人类免疫缺陷病毒 (HIV)获得性免疫缺陷综合征 (艾滋病) 临床试验资助奖,用于预防人类免疫缺陷病毒 (艾滋病病毒) 感染的母婴传播
Section § 121300
这项法律强调了艾滋病毒母婴传播的关键问题,该问题导致了美国近90%的儿童艾滋病病例。法律指出,相当一部分艾滋病毒阳性母亲所生的婴儿在出生前、分娩期间或之后都有感染艾滋病毒的风险。该文本概述了女性艾滋病毒感染率的上升,这导致了更多感染艾滋病毒的婴儿。
1990年的统计数据显示,出生于艾滋病毒感染母亲的儿童数量显著,其中许多儿童感染了艾滋病毒。母婴传播的艾滋病毒在婴儿体内进展迅速,导致高昂的医疗费用。照顾这些儿童的估计费用很高,通常高于艾滋病毒/艾滋病成年患者的费用。目前,针对孕妇的艾滋病毒疫苗医学试验正在进行中,但由于潜在的责任和成本,制造商持谨慎态度。加州立法机关旨在通过提供拨款来支持这些试验,以限制母婴传播,并可能同时帮助受感染的母亲。
Section § 121305
本节定义了关于艾滋病疫苗研究与开发章节中使用的关键术语。“艾滋病”指获得性免疫缺陷综合征,而“艾滋病毒阳性个体”则指感染艾滋病毒的人。“委员会”是艾滋病疫苗研究的咨询小组。“拨款奖励”与资助预防艾滋病毒母婴传播的试验有关。“艾滋病疫苗”是指为阻止母婴传播而进行测试的疫苗,需要联邦食品药品监督管理局 (FDA) 的试验。“研究对象”描述了接受疫苗接种的人,包括接种疫苗的母亲的胎儿或子女。最后,“研究人员”是指从事疫苗开发或测试以及治疗接受疫苗接种者的人员。
Section § 121310
在向研究对象施用艾滋病疫苗之前,研究人员或制造商必须获得该女性的知情同意,并遵守所有相关法律和规定。
知情同意书必须包含一项承诺,即告知参与者在研究期间可能影响她决定继续参与的任何新发现。
该知情同意书应保存在该女性的医疗记录中。
Section § 121315
这项法律规定,制造商、研究机构和研究人员通常不对在临床试验中施用艾滋病疫苗导致的人身伤害或非正常死亡承担严格责任。这意味着如果出现问题,他们不会自动被追究责任,这类似于之前一个法院案件(布朗诉高等法院案)中提供的保护。
但是,如果任何损害是由于过失或故意不当行为(例如向FDA提供虚假信息)造成的,这种保护就不适用。该法律也不改变该法院案件如何适用于其他情况。
Section § 121325
这项法律设立了一个拨款项目,旨在支持艾滋病疫苗的临床试验,特别是为了预防艾滋病毒从母亲传播给孩子。一个特定基金的资金可供使用,其中包括一次性拨款六万美元($60,000),用于协助部门制定提案请求(RFP)。该RFP针对经FDA批准的涉及艾滋病毒阳性孕妇的临床试验,旨在选择最多三家加州制造商获得拨款。
部门会在主要报纸和立法期刊上公布RFP的详细信息。选择标准包括受助方开发疫苗的潜力、其在财务和管理方面的承诺,以及他们同意为试验期间任何与疫苗相关的伤害提供医疗治疗的协议。只要符合公共利益,拨款金额可以不受限制。