Section § 121300

Explanation

这项法律强调了艾滋病毒母婴传播的关键问题,该问题导致了美国近90%的儿童艾滋病病例。法律指出,相当一部分艾滋病毒阳性母亲所生的婴儿在出生前、分娩期间或之后都有感染艾滋病毒的风险。该文本概述了女性艾滋病毒感染率的上升,这导致了更多感染艾滋病毒的婴儿。

1990年的统计数据显示,出生于艾滋病毒感染母亲的儿童数量显著,其中许多儿童感染了艾滋病毒。母婴传播的艾滋病毒在婴儿体内进展迅速,导致高昂的医疗费用。照顾这些儿童的估计费用很高,通常高于艾滋病毒/艾滋病成年患者的费用。目前,针对孕妇的艾滋病毒疫苗医学试验正在进行中,但由于潜在的责任和成本,制造商持谨慎态度。加州立法机关旨在通过提供拨款来支持这些试验,以限制母婴传播,并可能同时帮助受感染的母亲。

立法机关发现并宣布以下所有事项:
(a)CA 健康与安全 Code § 121300(a)  美国近90%的儿童艾滋病病例是由于母婴传播造成的。
(b)CA 健康与安全 Code § 121300(b)  据估计,感染艾滋病毒的母亲所生的婴儿中,有13%至45%会在子宫内、分娩期间或产后感染艾滋病毒。
(c)CA 健康与安全 Code § 121300(c)  1990年,美国女性艾滋病病例数增加了34%,而男性增加了18%。由于艾滋病毒在女性中的传播增加,艾滋病毒感染婴儿的数量也随之增加。
(d)CA 健康与安全 Code § 121300(d)  1990年,美国约有6,000名儿童出生于感染艾滋病毒的女性。这导致了1,500至2,000名新感染的婴儿。据估计,1990年全球有100万儿童通过母婴传播感染了艾滋病毒。
(e)CA 健康与安全 Code § 121300(e)  母婴传播的艾滋病毒感染比成人艾滋病毒感染进展更快,大多数婴儿在18个月内出现晚期感染症状。感染艾滋病毒婴儿的护理费用估计与治疗成人艾滋病毒相关疾病的费用相当或更高。目前,关于治疗艾滋病毒感染儿童的费用数据有限。最近对这些费用的估计如下:
(1)CA 健康与安全 Code § 121300(e)(1)  每个儿童的平均终生住院费用:九万美元($90,000)。
(2)CA 健康与安全 Code § 121300(e)(2)  每个儿童全年住院的平均年费用:二十一万九千美元($219,000)。儿童住院费用中的很大一部分可能由于缺乏儿童寄养家庭而导致住院时间延长。
(3)CA 健康与安全 Code § 121300(e)(3)  估计的年度医疗补助费用:一万八千美元($18,000)至四万二千美元($42,000)。
(4)CA 健康与安全 Code § 121300(e)(4)  相比之下,最近估计的全国治疗一名感染艾滋病毒但未患艾滋病的成年人的费用为每年五千美元($5,000),治疗一名患有艾滋病的成年人的平均费用为每年三万二千美元($32,000),其中两万四千美元($24,000)是住院费用,八千美元($8,000)用于其他服务。
(f)CA 健康与安全 Code § 121300(f)  艾滋病疫苗现已可用于FDA批准的临床试验,在感染艾滋病毒的孕妇中进行测试,目的是预防艾滋病毒从母婴传播。
(g)CA 健康与安全 Code § 121300(g)  制造商不愿进行这些试验,因为存在责任风险以及有限的市场无法弥补研究和临床试验投资。
(h)CA 健康与安全 Code § 121300(h)  加州立法机关希望鼓励FDA批准的艾滋病疫苗临床试验,以预防艾滋病毒的母婴传播,这可能还会对感染艾滋病毒的母亲产生治疗效果。授权提供拨款以鼓励合格制造商进行这些试验,以造福加州公民是适当的。

Section § 121305

Explanation

本节定义了关于艾滋病疫苗研究与开发章节中使用的关键术语。“艾滋病”指获得性免疫缺陷综合征,而“艾滋病毒阳性个体”则指感染艾滋病毒的人。“委员会”是艾滋病疫苗研究的咨询小组。“拨款奖励”与资助预防艾滋病毒母婴传播的试验有关。“艾滋病疫苗”是指为阻止母婴传播而进行测试的疫苗,需要联邦食品药品监督管理局 (FDA) 的试验。“研究对象”描述了接受疫苗接种的人,包括接种疫苗的母亲的胎儿或子女。最后,“研究人员”是指从事疫苗开发或测试以及治疗接受疫苗接种者的人员。

就本章而言,以下定义适用:
(a)CA 健康与安全 Code § 121305(a)  “艾滋病”指获得性免疫缺陷综合征。
(b)CA 健康与安全 Code § 121305(b)  “艾滋病毒阳性个体”指感染艾滋病毒的个体。
(c)CA 健康与安全 Code § 121305(c)  “委员会”指艾滋病疫苗研究与开发咨询委员会。
(d)CA 健康与安全 Code § 121305(d)  “拨款奖励”指用于预防艾滋病毒感染母婴传播的艾滋病疫苗临床试验拨款奖励。
(e)CA 健康与安全 Code § 121305(e)  “艾滋病疫苗”,就本章而言,指由制造商开发并正在进行测试和施用的疫苗,旨在确定对感染艾滋病毒的孕妇进行免疫接种是否能预防艾滋病毒的母婴传播。临床试验必须根据向联邦食品药品监督管理局 (FDA) 备案的试验性新药 (IND) 申请进行。
(f)CA 健康与安全 Code § 121305(f)  “研究对象”指接受艾滋病疫苗接种的人,或接受艾滋病疫苗接种的妇女的胎儿,或在怀孕期间接受艾滋病疫苗接种的妇女生育的子女。
(g)CA 健康与安全 Code § 121305(g)  “研究人员”指受雇于或隶属于制造商或研究机构的人员,其参与艾滋病疫苗的开发、测试或施用,或参与研究对象的诊断和治疗。

Section § 121310

Explanation

在向研究对象施用艾滋病疫苗之前,研究人员或制造商必须获得该女性的知情同意,并遵守所有相关法律和规定。

知情同意书必须包含一项承诺,即告知参与者在研究期间可能影响她决定继续参与的任何新发现。

该知情同意书应保存在该女性的医疗记录中。

制造商、研究机构或研究人员在向研究对象施用艾滋病疫苗之前,应获得该女性的知情同意,且该知情同意应符合所有适用的法规和规章。
(a)CA 健康与安全 Code § 121310(a)  知情同意书应包含一项声明,即在研究过程中发现的可能与受试者继续参与的意愿相关的重大新情况,将告知受试者。
(b)CA 健康与安全 Code § 121310(b)  知情同意书的副本应与该女性的医疗记录一并保存。

Section § 121315

Explanation

这项法律规定,制造商、研究机构和研究人员通常不对在临床试验中施用艾滋病疫苗导致的人身伤害或非正常死亡承担严格责任。这意味着如果出现问题,他们不会自动被追究责任,这类似于之前一个法院案件(布朗诉高等法院案)中提供的保护。

但是,如果任何损害是由于过失或故意不当行为(例如向FDA提供虚假信息)造成的,这种保护就不适用。该法律也不改变该法院案件如何适用于其他情况。

(a)CA 健康与安全 Code § 121315(a) 制造商、研究机构或研究人员对因向参与本章所述临床试验的研究受试者施用任何艾滋病疫苗而导致的人身伤害或非正常死亡,不承担严格责任。
(b)CA 健康与安全 Code § 121315(b) 立法机关制定本条的意图是,赋予参与本章所述临床试验的制造商、研究机构和研究人员与根据《布朗诉高等法院案,44 Cal. 3d 1049》赋予特定制药商的相同程度的责任豁免。
(c)CA 健康与安全 Code § 121315(c) 如果伤害或死亡是由制造商、研究机构或研究人员的过失、重大过失、鲁莽、故意或肆意的不当行为造成的,或者制造商、研究机构或研究人员未能遵守第121310条,则不赋予豁免。
(d)CA 健康与安全 Code § 121315(d) 本条规定的豁免不适用于故意向FDA提供与新药临床研究申请 (IND) 相关的虚假信息的制造商、研究机构或研究人员。
(e)CA 健康与安全 Code § 121315(e) 尽管有本条规定的豁免,本条中的任何内容均不得解释为影响《布朗诉高等法院案,44 Cal. 3d 1049》判决对涉及相同或类似行为的其他情况的不适用性或适用性。

Section § 121320

Explanation
本法律确保人们不会仅仅因为无法负担相关的医疗费用而被排除在医学研究之外。

Section § 121325

Explanation

这项法律设立了一个拨款项目,旨在支持艾滋病疫苗的临床试验,特别是为了预防艾滋病毒从母亲传播给孩子。一个特定基金的资金可供使用,其中包括一次性拨款六万美元($60,000),用于协助部门制定提案请求(RFP)。该RFP针对经FDA批准的涉及艾滋病毒阳性孕妇的临床试验,旨在选择最多三家加州制造商获得拨款。

部门会在主要报纸和立法期刊上公布RFP的详细信息。选择标准包括受助方开发疫苗的潜力、其在财务和管理方面的承诺,以及他们同意为试验期间任何与疫苗相关的伤害提供医疗治疗的协议。只要符合公共利益,拨款金额可以不受限制。

特此设立艾滋病疫苗临床试验拨款奖项,用于预防艾滋病毒母婴传播。根据第121260节设立的艾滋病临床试验检测基金中的资金,经立法机关拨款后,可供部门用于本章目的,其中包括一次性六万美元($60,000),用于部门制定和处理分节 (a) 中规定的提案请求。拨款奖项将提供给不超过三家经FDA批准用于艾滋病毒阳性孕妇临床试验的艾滋病疫苗制造商。其目的是加快完成艾滋病疫苗,以预防艾滋病毒母婴传播。这些资金将用于FDA批准的临床试验。
(a)CA 健康与安全 Code § 121325(a)  部门应发布一份提案请求(RFP),用于艾滋病疫苗的临床试验,以预防艾滋病毒母婴传播。
(1)CA 健康与安全 Code § 121325(a)(1)  RFP应基于分节 (d) 中提供的标准。
(2)CA 健康与安全 Code § 121325(a)(2)  发布RFP后,部门应在本州主要城市发行量最大的报纸上公布这一事实以及拨款提案的截止日期,具体由部门决定。此外,发布RFP后,相同信息应提交给参议院秘书和众议院首席书记,以便在立法机关各议院的各自期刊上发表。
(b)CA 健康与安全 Code § 121325(b)  任何制造商均可响应部门发布的RFP,提交拨款奖项提案。
(c)CA 健康与安全 Code § 121325(c)  部门在收到委员会的建议后,考虑到委员会的建议,应为本章目的向不超过三家加州制造商授予拨款。
(d)CA 健康与安全 Code § 121325(d)  部门应利用RFP,清晰描述用于选择将根据本章获得资助的项目的标准。委员会应就RFP的内容向部门提出建议。标准应包括但不限于以下内容:
(1)CA 健康与安全 Code § 121325(d)(1)  拨款接受者开发预防艾滋病毒母婴传播疫苗的潜力。
(2)CA 健康与安全 Code § 121325(d)(2)  拨款接受者对疫苗开发的财务、技术和管理承诺。
(3)CA 健康与安全 Code § 121325(d)(3)  拨款接受者承诺同意直接或通过合理的健康保险覆盖,为参与者提供因艾滋病疫苗临床试验造成的任何伤害的医疗治疗。本协议也应作为根据第121305节获得的参与者知情同意的一部分。
(e)CA 健康与安全 Code § 121325(e)  拨款奖项可以对从艾滋病临床试验检测基金分配给单一制造商的资金金额不设限制,前提是委员会已确定该拨款奖项符合公共利益。

Section § 121330

Explanation
如果一家公司获得加州拨款开发艾滋病疫苗并获得FDA批准,该公司必须偿还州政府。这笔偿还款来自疫苗销售,每剂一美元,直到全部拨款金额还清为止。 拨款偿还后,该公司必须向州政府支付按协商确定的疫苗销售特许权使用费。这些款项将存入加州的普通基金。

Section § 121335

Explanation
本节指出,立法机关希望部门组建一个拥有广泛专家成员的委员会。目标是确保这个群体包括来自不同背景的人,包括少数族裔和女性。