Section § 125000

Explanation

这项加州法律旨在检测新生儿和孕妇的遗传疾病,例如苯丙酮尿症。州政府设立了一个遗传疾病部门,负责协调检测、信息和咨询服务,并遵循公认的医疗实践。检测是强制性的,除非与家庭的宗教信仰相冲突。

部门对这些检测收取费用以弥补成本,并告知医疗服务提供者相关要求。法律还允许遗传疾病部门资助检测并在有需要的地方开发新服务。医疗服务提供者如果符合质量标准并向州政府支付费用,就可以提供这些服务。

专家意见用于实施和解释法规,相关费用由遗传疾病检测基金支付。

(a)CA 健康与安全 Code § 125000(a) 加利福尼亚州的政策是尽一切努力,尽早发现苯丙酮尿症以及其他可预防的、导致智力残疾或身体缺陷的遗传性或先天性疾病。
部门应设立一个遗传疾病部门,负责协调本部门在遗传疾病领域的所有项目。该部门应推动一项全州范围的信息、检测和咨询服务计划,并负责指定用于执行该计划的检测和法规。
针对儿童的信息、检测和咨询应符合公认的医疗实践,并应在部门制定适当的法规和检测方法后,向在加利福尼亚州出生的每个儿童提供。针对孕妇的信息、检测和咨询应符合公认的医疗实践,并应在部门制定适当的法规和检测方法后,向加利福尼亚州的每位孕妇提供。这些法规应遵循第 (Section) 124980 条中规定的标准和原则。部门可以提供实验室检测设施,或与任何其认为合格的实验室签订合同,以进行本条规定的检测。然而,尽管有前第 (Section) 125005 条的规定,部门提供实验室检测设施应取决于立法机关通过专门拨款拨付给遗传疾病检测基金的资金。如果为本条目的拨款未获准用于提供实验室设施,部门仍可根据本条规定签订合同提供实验室检测服务,并应提供实验室服务,包括但不限于质量控制、确认性检测和紧急检测,以确保本计划的目标得以实现。
(b)CA 健康与安全 Code § 125000(b) 部门应对根据本条进行的任何检测收取费用。费用金额应由主任确定并定期调整,以支付本条的成本。
(c)CA 健康与安全 Code § 125000(c) 部门应将所需的法规和检测告知所有医院或医生和外科医生,或两者,并在健全的医疗实践表明需要时,可以更改或撤销任何这些要求。在可行范围内,部门应在计划收费增加前提前通知医院和其他付款方。
(d)CA 健康与安全 Code § 125000(d) 如果新生儿的父母或监护人以检测与其宗教信仰或习俗相冲突为由反对检测,则本条不适用。
(e)CA 健康与安全 Code § 125000(e) 遗传疾病部门有权向部门批准的供应商提供拨款、签订合同或支付款项,用于以下所有事项:
(1)CA 健康与安全 Code § 125000(e)(1) 检测和咨询服务。
(2)CA 健康与安全 Code § 125000(e)(2) 确定额外检测或新遗传服务的可取性和可行性的示范项目。
(3)CA 健康与安全 Code § 125000(e)(3) 在有需求的地区启动遗传服务的发展。
(4)CA 健康与安全 Code § 125000(e)(4) 从为此目的拨款的任何款项中购买或提供遗传服务。
(f)CA 健康与安全 Code § 125000(f) 遗传疾病部门应评估并准备关于实施遗传性和先天性疾病检测的建议,包括但不限于生物素酶缺乏症和囊性纤维化。遗传疾病部门还应评估并准备关于预防性后续干预措施的可获得性和有效性的建议,包括使用专门的医疗必需膳食产品。
立法机关的意图是,用于支持根据本款要求的评估和建议以及根据 (e) 款授权的活动的资金,应在年度预算案中从遗传疾病检测基金拨款提供。

Section § 125001

Explanation

这项法律要求卫生部门建立并管理一个遗传病检测项目。他们可以建立自己的实验室,也可以与合格的实验室合作进行检测并提供后续护理。新生儿将通过串联质谱等先进技术筛查各种遗传疾病。如果部门自己的设施未能在规定时间内准备就绪,可以聘请外部实验室进行筛查。筛查项目包括脂肪酸氧化紊乱、氨基酸紊乱、有机酸紊乱、先天性肾上腺增生、重症联合免疫缺陷(SCID)和T细胞问题。此外,新生儿还将筛查肾上腺脑白质营养不良(ALD)以及其他可在血液中检测到的疾病,这与国家筛查建议保持一致。

(a)CA 健康与安全 Code § 125001(a) 部门应设立一个遗传病检测的开发、提供和评估项目,并可提供实验室检测设施,或向其认为合格且具有成本效益的任何实验室提供拨款、签订合同或支付费用以进行检测,或与任何代谢专科诊所合作,由合格专家提供必要的治疗。该项目应为接受筛查的人员提供遗传筛查和后续服务。
(b)CA 健康与安全 Code § 125001(b) 部门应尽快扩大全州新生儿筛查范围,以包括脂肪酸氧化、氨基酸、有机酸紊乱和先天性肾上腺增生的串联质谱筛查。部门应向所有接受产前护理的妇女以及所有入院分娩的妇女提供有关这些疾病和可用检测资源的信息。如果部门未能在2005年8月1日前提供此项全州筛查,部门应通过竞争性招标程序,从一个或多个符合部门检测、质量保证和报告要求的公共或私人实验室临时获取这些检测服务。如果部门确定与一个或多个公共或私人实验室签订合同提供这些服务比自行购买串联质谱设备更具成本效益,并且符合本章的其他要求,则部门应签订合同。
(c)CA 健康与安全 Code § 125001(c) 部门应尽快扩大全州新生儿筛查范围,以包括重症联合免疫缺陷(SCID)筛查。在实施SCID筛查测试时,只要不增加超出SCID检测所需的额外成本或设备,部门还应筛查因SCID筛查而可检测到的其他T细胞淋巴细胞减少症。
(d)CA 健康与安全 Code § 125001(d) 部门应扩大全州新生儿筛查范围,以包括肾上腺脑白质营养不良(ALD)和任何其他可在血液样本中检测到的疾病,应尽快实施,但不得迟于该疾病被联邦推荐统一筛查小组(RUSP)采纳后两年,或修订本款的法案生效后两年,以较晚者为准。

Section § 125002

Explanation

这项法律将出生缺陷监测项目整合到妇幼青少年健康项目中,以促进对出生缺陷的研究。它允许储存孕期血样,并供经批准的研究人员用于研究,重点是识别疾病风险因素、开发筛查测试、预防策略和治疗方法。研究人员必须获得样本提供者的个人同意,并且研究方案需要获得科学价值和伦理标准的批准。血样的储存和使用必须遵守保密规定。在具体法规出台之前,只有符合特定标准(包括项目和方案批准以及样本处理费用分摊)的研究人员才能获取这些样本。

(a)CA 健康与安全 Code § 125002(a) 为整合密切相关的项目并促进对出生缺陷病因和治疗的研究,根据第102部第2部分第1章(第103825节起)规定的出生缺陷监测项目,应成为第106部第2部分第1章第1条(第123225节起)规定的妇幼青少年健康项目的一部分。
(b)CA 健康与安全 Code § 125002(b) 立法机关的意图是,为产前筛查而采集的孕期血样应予储存,并提供给经部门批准的任何研究人员,用于以下目的:
(1)CA 健康与安全 Code § 125002(b)(1) 研究儿童和妇女疾病的风险因素。
(2)CA 健康与安全 Code § 125002(b)(2) 研究开发和评估筛查测试。
(3)CA 健康与安全 Code § 125002(b)(3) 研究开发和评估预防策略。
(4)CA 健康与安全 Code § 125002(b)(4) 研究开发和评估治疗方法。
(c)CA 健康与安全 Code § 125002(c) 在为研究目的提供任何孕期血样之前,必须满足以下所有条件:
(1)CA 健康与安全 Code § 125002(c)(1) 在采集样本时获得个人同意,允许部门或部门批准的研究人员将样本用于研究目的并保密。
(2)CA 健康与安全 Code § 125002(c)(2) 由部门或部门授权的其他实体对方案进行科学价值审查。
(3)CA 健康与安全 Code § 125002(c)(3) 由州人类受试者保护委员会对方案进行审查。
(d)CA 健康与安全 Code § 125002(d) 由于本节所述的孕期血样将由加州出生缺陷监测项目或部门授权的其他实体储存,因此为研究目的储存、分析和共享孕期血样应遵守关于信息保密的第103850节规定。
(e)CA 健康与安全 Code § 125002(e) 部门应根据第124977节 (d) 款规定的程序,制定法规,规定为研究目的提供血样的方案和条件。
(f)CA 健康与安全 Code § 125002(f) 在部门根据 (e) 款制定法规之前,遗传疾病筛查项目和出生缺陷监测项目应仅向符合本节要求的研究人员提供血样,包括以下所有内容:
(1)CA 健康与安全 Code § 125002(f)(1) 研究项目已获得州人类受试者保护委员会的批准。
(2)CA 健康与安全 Code § 125002(f)(2) 研究项目的方案已获得州人类受试者保护委员会的批准,并具体包括从遗传疾病筛查项目或妇幼青少年健康项目(包括该项目的出生缺陷监测项目)请求的血样数量和类型的描述。
(3)CA 健康与安全 Code § 125002(f)(3) 有书面文件证明遗传疾病筛查项目或妇幼青少年健康项目(包括出生缺陷监测项目)批准了州人类受试者保护委员会批准的研究项目的血样请求。
(4)CA 健康与安全 Code § 125002(f)(4) 研究人员已同意向部门支付费用,以支付处理样本和信息的合理成本,包括但不限于数据管理成本(包括数据链接和录入)以及血液采集、储存、检索、盘点和运输成本。
(g)Copy CA 健康与安全 Code § 125002(g)
(f)Copy CA 健康与安全 Code § 125002(g)(f) 款自部门制定规定血样用于研究目的的方案和条件的法规之日起失效。