Section § 125330

Explanation
本节定义了与卵母细胞(即女性卵细胞)提取和研究相关的几个关键术语。它解释了提取卵母细胞的不同方法,包括涉及和不涉及药物的方法,并定义了在医学研究背景下知情同意的含义。机构审查委员会被描述为根据联邦规定设立的、负责监督研究伦理的团体。它还详细说明了研究参与者的含义,强调了在伦理准则下保护他们的重要性。

Section § 125331

Explanation

本法律条款为那些为医疗研究提供人类卵子(卵母细胞)的研究参与者设立了一项“权利法案”。它要求参与者以他们理解的语言,充分了解研究的许多方面:研究目的、所涉程序、任何风险或不适、预期益处、替代方案以及研究后的治疗。参与者可以提问,随时撤回同意,并且必须在不受压力或误导的情况下同意。他们还有权获得已签署的同意书副本。这些权利是《医学实验中人类受试者保护法》规定的其他权利的补充。

(a)CA 健康与安全 Code § 125331(a) 本章中使用的“为医疗研究目的进行卵母细胞取回的研究参与者权利法案”指为医疗研究目的提供人类卵母细胞的研究参与者的权利清单。该权利清单应以研究参与者流利的语言书写。该清单应包含本章中的所有权利和保护,并应包括但不限于第24172条所述的所有以下研究参与者权利:
(1)CA 健康与安全 Code § 125331(a)(1) 了解医疗研究的性质和目的的权利。
(2)CA 健康与安全 Code § 125331(a)(2) 获得医疗研究中将遵循的程序以及将使用的任何药物或设备的解释的权利。
(3)CA 健康与安全 Code § 125331(a)(3) 获得参与医疗研究可能带来的任何不适和合理可预见的风险的描述的权利。
(4)CA 健康与安全 Code § 125331(a)(4) 获得医疗研究可能给研究参与者带来的任何合理预期益处的解释的权利(如适用)。
(5)CA 健康与安全 Code § 125331(a)(5) 获得任何可能对研究参与者有利的适当替代程序、药物或设备的披露,以及它们各自的风险和益处的权利。
(6)CA 健康与安全 Code § 125331(a)(6) 了解医疗研究后如果出现并发症,研究参与者可获得的任何医疗治疗途径的权利。
(7)CA 健康与安全 Code § 125331(a)(7) 获得机会询问有关实验或所涉程序的任何问题的权利。
(8)CA 健康与安全 Code § 125331(a)(8) 被告知参与医疗研究的同意可随时撤回,且研究参与者可在不受任何偏见的情况下中止参与医疗研究的权利。
(9)CA 健康与安全 Code § 125331(a)(9) 获得第24173条或第24178条规定的已签署并注明日期的书面同意书副本的权利。
(10)CA 健康与安全 Code § 125331(a)(10) 获得机会在不受任何武力、欺诈、欺骗、胁迫、强迫或不当影响研究参与者决定的因素干预下,决定同意或不同意一项医学实验的权利。
(b)CA 健康与安全 Code § 125331(b) 本节规定的权利不取代,而是补充根据《医学实验中人类受试者保护法》(第20部第1.3章(自第24170条起))赋予研究参与者的权利。

Section § 125335

Explanation

这项加州法律要求医生在为研究或医疗治疗收集卵子之前,向患者提供一份清晰、医学上准确的书面摘要。该摘要应涵盖与取卵过程相关的健康和安全问题,包括与手术和所涉药物相关的潜在风险。

该文件必须易于理解,并在必要时提供患者所用语言的版本。它可以基于美国生殖医学学会的指南或其他经批准的来源,并且必须遵循简化阅读标准。还应包括获取更多信息的额外资源。

(a)CA 健康与安全 Code § 125335(a) 在获得受试者对AOP或任何其他卵巢取卵方法(旨在为研究或医疗疗法开发获取卵母细胞)的知情同意之前,医生和外科医生应向受试者提供一份关于与AOP和任何其他卵母细胞取卵方法相关的健康和消费者问题的标准化、医学上准确的书面摘要。未能向受试者提供这份标准化、医学上准确的书面摘要,构成《商业和职业法典》第2部第5章(自第2000条起)所指的不专业行为。
(b)CA 健康与安全 Code § 125335(b) 该摘要应包括但不限于医学上准确地披露AOP或任何其他卵母细胞取卵方法的潜在风险,包括与外科手术以及在AOP过程或任何其他卵母细胞取卵方法中使用的卵巢刺激药物、药剂和激素相关的风险。
(c)CA 健康与安全 Code § 125335(c) 就(a)款而言,“健康和消费者问题书面摘要”指由美国生殖医学学会出版并更新的题为《辅助生殖技术:患者指南》的指南,或由公认的医学研究卵母细胞取卵权威机构编写的另一份医学上准确的书面文件,该文件也符合本节所列标准。该替代文件可以是根据第125118条经州公共卫生部批准和推荐的文件,并应包括以下所有内容:
(1)CA 健康与安全 Code § 125335(c)(1) 该文件应符合简化阅读标准,包括但不限于政府出版物普遍接受和要求的标准。该文件应以非专业人士的语言撰写,如果研究受试者的主要语言不是英语,则应提供其所说语言的版本。文件中的所有信息应以易于理解的非技术性语言口头传达给受试者。
(2)CA 健康与安全 Code § 125335(c)(2) 该文件应包括额外的医疗信息资源,或列出额外的医疗信息来源,内容涉及卵母细胞取卵相关的健康和安全问题。

Section § 125340

Explanation

这项法律要求医生在对某人进行任何用于医学研究的卵子提取手术之前,必须获得其书面和口头同意。该同意必须遵守特定法律,并包括对参与者权利的签署确认。如果医生未能获得此同意,则被视为专业不当行为。

知情同意的要求是法律规定的其他责任(包括提供标准化书面摘要)的补充。如果卵子(卵细胞)是在2007年1月1日之前为研究目的收集的,只要它们符合公认的标准,本法律就不适用。

书面同意必须易于阅读和理解,可能提供不同语言版本,并应以通俗易懂的语言口头解释。根据本法律进行的任何研究都必须遵守联邦知情同意法规。本法律也不改变参与者在受伤时可能拥有的寻求损害赔偿的任何权利。

(a)CA 健康与安全 Code § 125340(a) 在向研究参与者提供AOP或任何其他卵子提取方法用于医学研究或医疗疗法开发目的之前,医生和外科医生应从研究参与者处获得该程序的书面和口头知情同意。为本章目的的知情同意应包括对《医学研究目的卵子提取研究参与者权利法案》中所载权利的签署确认,并应符合《医学实验中人类受试者保护法》(第20部第1.3章(自第24170条起))的知情同意要求。
(b)CA 健康与安全 Code § 125340(b) 未能从研究参与者处获得书面知情同意,构成《商业与职业法典》第2部第5章(自第2000条起)所指的不专业行为。本条不免除医生和外科医生根据法律承担的其他现有职责,包括但不限于在充分解释拟议程序后获得研究参与者知情同意的职责。医生和外科医生根据第125335条提供标准化书面摘要的要求,是对其他现有知情同意法律要求的补充,而非取代,包括但不限于遵守《医学实验中人类受试者保护法》(第20部第1.3章(自第24170条起))。
(c)CA 健康与安全 Code § 125340(c) 本章不影响在2007年1月1日之前为研究目的获取的卵子的适用性或可用性,如果这些卵子是根据国家或国际科学机构普遍认可和接受的规程或标准捐赠的。
(d)CA 健康与安全 Code § 125340(d) 根据本条要求提供的书面文件应符合简化阅读标准,包括但不限于政府出版物普遍接受和要求的标准,并应使用非专业人士的语言。如果研究参与者的主要语言能力不是英语,则该文件应以研究参与者所说的语言提供。书面知情同意文件中的所有信息也应以易于理解的非技术性语言口头传达给研究参与者。
(e)CA 健康与安全 Code § 125340(e) 根据本章进行的研究应遵守《联邦法规法典》第45篇第46.116条规定的关于知情同意的联邦法规。
(f)CA 健康与安全 Code § 125340(f) 本条不限制或扩大受伤害研究参与者根据任何适用法律获得损害赔偿的权利。

Section § 125341

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本法律要求负责监督涉及收集女性卵子(卵母细胞)研究的机构审查委员会(IRB)遵守多项指导原则。首先,研究必须包含一份解释健康风险的书面摘要,并涉及知情同意。必须告知参与者,需要进行关于健康影响的长期研究,并向他们提供当前的研究信息。在程序进行之前,需要进行心理和身体筛查,并在术后提供体检以查明任何健康影响,包括寻求第二诊疗意见的选项。因程序产生的必要医疗费用应免费提供。

此外,参与者必须知道卵子不得出售,并且研究人员或其家属在研究中存在的任何职业利益必须予以披露。

审查和批准医学及科学研究的机构审查委员会 (IRB) 应对其审查的任何涉及 AOP 或任何其他卵母细胞获取方法的研究项目或计划提出以下所有要求:
(a)CA 健康与安全 Code § 125341(a) 该项目或计划应包含第 125335 节所要求的书面摘要,其中应包括有关该程序健康风险和潜在不良后果的信息,并描述研究参与者将如何接收和审查此书面摘要。
(b)CA 健康与安全 Code § 125341(b) 该项目或计划应告知研究参与者,需要进行持续研究以评估卵巢刺激和卵母细胞获取的长期健康影响。
(c)CA 健康与安全 Code § 125341(c) 该项目或计划应获取《医疗研究目的卵母细胞获取研究参与者权利法案》的签署确认书,并根据《医疗实验中人类受试者保护法案》(第 20 部门第 1.3 章(自第 24170 节起))获取知情同意,包括对根据第 125342 节获取的信息的知情同意。
(d)CA 健康与安全 Code § 125341(d) 该项目或计划应向研究参与者提供一份关于研究参与者提供卵母细胞所涉研究现有状况的客观准确陈述。
(e)CA 健康与安全 Code § 125341(e) 该项目或计划应在卵母细胞获取程序之前,按照适当的护理标准对所有研究参与者进行心理和身体筛查。
(f)CA 健康与安全 Code § 125341(f) 该项目或计划应确保在对研究参与者进行 AOP 或任何其他卵母细胞获取方法后,在符合护理标准的时间内对研究参与者进行术后医学检查,以确定研究参与者是否因该程序而经历了不良健康影响。研究参与者应被告知,如果他们有任何医疗疑虑,他们有权寻求第二诊疗意见。
(g)CA 健康与安全 Code § 125341(g) 该项目或计划应确保研究参与者能够获得并覆盖因研究目的程序直接导致的医疗上适当的医疗护理。研究项目或计划应确保由此产生的医疗费用由采购实体免费支付或覆盖,并且在程序进行之前向研究参与者提供一份关于采购实体为 AOP 或任何其他卵母细胞获取方法相关的医疗护理所做安排的摘要。
(h)CA 健康与安全 Code § 125341(h) 该项目或计划应提供一份摘要,告知研究参与者,除第 125350 节规定外,卵母细胞不得出售或有偿转让。
(i)CA 健康与安全 Code § 125341(i) 如果医生和外科医生及其直系亲属对研究结果或卵母细胞获取程序有任何职业利益,该项目或计划应予以披露;如果存在,则应披露他们兼顾研究参与者和研究成功的利益。

Section § 125342

Explanation

这项法律要求涉及卵母细胞获取方法的研究项目保存详细的书面记录。这些记录必须包括参与者的年龄、种族和教育等人口统计学信息,以及每个捐赠或使用的卵母细胞的信息,以及获取过程中产生的任何不良健康结果。

记录中不得包含可识别参与者身份的个人详细信息,并且应保密。这些信息必须报告给州公共卫生部,该部门将汇总数据并以保护个人身份的方式向公众发布。当两年期审查报告提交给立法机关时,公众可以通过政府网站获取这些信息。

(a)CA 健康与安全 Code § 125342(a) 涉及AOP或任何其他卵母细胞获取方法的研究项目或计划,应当确保建立并保存书面记录,其中应包括但不限于以下所有组成部分:
(1)CA 健康与安全 Code § 125342(a)(1) 受试者的人口统计学信息,包括但不限于其年龄、种族、主要语言、族裔、收入阶层、教育水平,以及当前居住地邮政编码的前三位数字。
(2)CA 健康与安全 Code § 125342(a)(2) 关于每个已捐赠或使用的卵母细胞的信息。该记录应足以确定这些材料的来源和处置情况。
(3)CA 健康与安全 Code § 125342(a)(3) 所有不良健康结果的记录,包括但不限于由AOP或任何其他卵母细胞获取方法引起的发生率和严重程度。
(b)Copy CA 健康与安全 Code § 125342(b)
(1)Copy CA 健康与安全 Code § 125342(b)(1) 根据(a)款规定包含在书面记录中的信息,不得披露受试者的个人身份信息,且应保密,并被视为受法律中受试者隐私条款的保护。该信息应报告给州公共卫生部,该部门应汇总数据并根据(2)款的规定将其公开,但不得泄露受试者个人身份信息。
(2)CA 健康与安全 Code § 125342(b)(2) 该部门应提供公众查阅其根据《加州公共记录法》(《政府法典》第1篇第10分部(自第7920.000条起))要求发布的信息的途径。该部门应通过政府及其他网站以普通人能够理解的方式向公众传播该信息。当根据第125119.5条进行的两年期审查提交给立法机关时,该信息应向公众提供。

Section § 125343

Explanation
这项法律规定,如果你在处理人类卵子的干细胞研究单位工作,那么你本人、项目负责人、关键工作人员、任何受他们监督的人员,以及他们的直系亲属,都不能作为研究受试者参与该研究。

Section § 125344

Explanation
本法律规定,执行取卵(卵母细胞)手术的医生,无论是通过辅助卵子取出术(AOP)还是其他方法,都不得与研究结果有任何经济关联或利益。

Section § 125345

Explanation
这项法律确保,当人们捐赠材料用于研究时,他们有机会说明他们对材料未来如何使用的偏好。研究人员必须讨论并了解捐赠者是否对某些特定类型的研究有任何异议,以确保他们的意愿得到尊重。

Section § 125346

Explanation
这项法律规定,在加州获取卵子(卵母细胞)用于研究或医疗治疗的任何过程,都必须遵守本章中包含的特定标准。即使卵子是在加州境外获取但用于州内研究的,也必须遵守这些标准。此外,所有用于研究的取卵操作,都必须按照单独条款的规定获得机构审查委员会的批准。

Section § 125350

Explanation
这项法律规定,如果目的是用于医学研究或疗法开发,则买卖或交换人类卵子或胚胎以获取金钱是违法的。“有偿对价”不包括处理或储存这些材料的合理费用。

Section § 125355

Explanation

这项法律规定,个人在为医学研究提供人类卵子(卵母细胞)时,不能获得超出其直接费用报销的款项。简单来说,不能为了鼓励专门用于研究的卵子捐赠而额外支付报酬。这项规定将于2024年1月1日生效。

(a)CA 健康与安全 Code § 125355(a) 不得向任何受试者支付超出因该程序产生的直接费用报销金额的款项,以鼓励受试者为医学研究目的提供人类卵母细胞。
(b)CA 健康与安全 Code § 125355(b) 本节将于2024年1月1日生效。

Section § 125356

Explanation
这项法律规定,当一个人因捐赠卵子(卵母细胞)用于生育目的而获得报酬,并且有多余的卵子或胚胎被用于研究时,必须遵守某些规定才能不考虑报酬金额。这些规定包括确保捐赠者自愿决定他们不需要这些卵子用于自己的生育,并为医学研究提供知情同意。卵子捐赠不应影响捐赠者成功进行生育治疗的机会。生育诊所的程序必须在征求研究捐赠同意之前确定,并且研究捐赠不应影响治疗决定。此外,该诊所必须是辅助生殖技术协会的成员,并且不应为卵子研究捐赠支付任何金钱。