اس ڈویژن کے مقاصد کے لیے:
(a)CA صحت و حفاظت Code § 134000(a) “ANDA” کا مطلب ہے مختصر نئی دوا کی درخواست۔
(b)CA صحت و حفاظت Code § 134000(b) “ANDA فائلر” سے مراد وہ فریق ہے جو فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کے پاس دائر کردہ ANDA کا مالک ہے یا اسے کنٹرول کرتا ہے یا اس ANDA کے تحت ANDA پروڈکٹ کو تقسیم کرنے کے خصوصی حقوق رکھتا ہے۔
(c)CA صحت و حفاظت Code § 134000(c) “معاہدہ” سے مراد کوئی بھی ایسی چیز ہے جو کیلیفورنیا کے ریاستی قانون کے تحت ایک معاہدہ یا کارٹ رائٹ ایکٹ (بزنس اینڈ پروفیشنز کوڈ کے ڈویژن 7 کے باب 2 (سیکشن 16700 سے شروع ہونے والا)) کے تحت ایک “ٹرسٹ” تشکیل دے۔
(d)CA صحت و حفاظت Code § 134000(d) “پیٹنٹ کی خلاف ورزی کے دعوے کو حل کرنے یا نمٹانے کا معاہدہ” میں کوئی بھی ایسا معاہدہ شامل ہے جو دعوے کے حل یا تصفیے کے 30 دنوں کے اندر کیا گیا ہو، یا کوئی دوسرا معاہدہ جو دعوے کے حل یا تصفیے پر منحصر ہو، اس کے لیے ایک مشروط شرط فراہم کرتا ہو، یا کسی اور طرح سے اس سے متعلق ہو۔ اس میں درج ذیل شامل ہوں گے، لیکن ان تک محدود نہیں ہیں:
(1)CA صحت و حفاظت Code § 134000(d)(1) کوئی بھی معاہدہ جو میڈیکیئر پریسکرپشن ڈرگ، امپروومنٹ، اور ماڈرنائزیشن ایکٹ آف 2003 (پبلک لاء 108-173) کے تحت فیڈرل ٹریڈ کمیشن یا یونائیٹڈ سٹیٹس ڈپارٹمنٹ آف جسٹس کے اینٹی ٹرسٹ ڈویژن کو فراہم کرنا ضروری ہو۔
(2)CA صحت و حفاظت Code § 134000(d)(2) بائیولوجکس پرائس کمپٹیشن اینڈ انوویشن ایکٹ آف 2009 (BPCIA) (پبلک لاء 111-148) کے تحت بائیوسیمیلر یا انٹرچینجیبل پروڈکٹ درخواست دہندہ اور ایک ریفرنس پروڈکٹ اسپانسر کے درمیان کوئی بھی معاہدہ جو درخواست دہندہ اور اسپانسر کے درمیان پیٹنٹ کے دعووں کو حل کرتا ہے۔
(e)CA صحت و حفاظت Code § 134000(e) “بائیوسیمیلر بائیولوجیکل پروڈکٹ ایپلیکیشن فائلر” سے مراد وہ فریق ہے جو پبلک ہیلتھ سروس ایکٹ کے سیکشن 351(k) (42 U.S.C. 262(k)) کے تحت فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کے پاس دائر کردہ بائیوسیمیلر بائیولوجیکل پروڈکٹ ایپلیکیشن کا مالک ہے یا اسے کنٹرول کرتا ہے تاکہ ایک بائیولوجیکل پروڈکٹ کو ریفرنس پروڈکٹ کے بائیوسیمیلر یا انٹرچینجیبل کے طور پر لائسنس دیا جا سکے، یا اس درخواست کے تحت بائیوسیمیلر بائیولوجیکل پروڈکٹ کو تقسیم کرنے کے خصوصی حقوق رکھتا ہے۔
(f)CA صحت و حفاظت Code § 134000(f) “NDA” کا مطلب ہے نئی دوا کی درخواست۔
(g)CA صحت و حفاظت Code § 134000(g) “نان ریفرنس ڈرگ فائلر” سے مراد درج ذیل میں سے کوئی ایک ہے:
(1)CA صحت و حفاظت Code § 134000(g)(1) ایک ANDA فائلر۔
(2)CA صحت و حفاظت Code § 134000(g)(2) ایک بائیوسیمیلر بائیولوجیکل پروڈکٹ ایپلیکیشن فائلر۔
(h)CA صحت و حفاظت Code § 134000(h) “نان ریفرنس ڈرگ پروڈکٹ” سے مراد وہ پروڈکٹ ہے جسے ANDA کے تحت تیار کیا جانا ہے جو پیٹنٹ کی خلاف ورزی کے دعوے کا موضوع ہے، ایک بائیوسیمیلر بائیولوجیکل پروڈکٹ جو بائیوسیمیلر بائیولوجیکل پروڈکٹ ایپلیکیشن کے تحت تیار کیا جانا ہے جو پیٹنٹ کی خلاف ورزی کے دعوے کا موضوع ہے، یا دونوں۔
(i)CA صحت و حفاظت Code § 134000(i) “پیٹنٹ کی خلاف ورزی” سے مراد کسی بھی پیٹنٹ یا کسی بھی دائر کردہ پیٹنٹ درخواست، توسیع، دوبارہ اجراء، تجدید، تقسیم، تسلسل، جزوی تسلسل، دوبارہ جانچ، پیٹنٹ کی مدت کی بحالی، اضافی پیٹنٹ، اور ان کی توسیع کی خلاف ورزی ہے۔
(j)CA صحت و حفاظت Code § 134000(j) “پیٹنٹ کی خلاف ورزی کا دعویٰ” سے مراد نان ریفرنس ڈرگ فائلر کو لگایا گیا کوئی بھی الزام ہے، چاہے وہ کسی عدالت میں دائر کردہ شکایت میں شامل ہو یا نہ ہو، کہ اس کی نان ریفرنس ڈرگ پروڈکٹ یا درخواست ریفرنس ڈرگ ہولڈر کے پاس موجود یا خصوصی طور پر لائسنس یافتہ کسی بھی پیٹنٹ کی خلاف ورزی کرتی ہے۔
(k)CA صحت و حفاظت Code § 134000(k) “ریفرنس ڈرگ ہولڈر” سے مراد درج ذیل میں سے کوئی ایک ہے:
(1)CA صحت و حفاظت Code § 134000(k)(1) ایک برانڈ ہولڈر جو درج ذیل میں سے کوئی ایک ہے:
(A)CA صحت و حفاظت Code § 134000(k)(1)(A) فیڈرل فوڈ، ڈرگ، اینڈ کاسمیٹک ایکٹ (21 U.S.C. 355(b)) کے سیکشن 505(b) کے تحت دائر کردہ ڈرگ پروڈکٹ ایپلیکیشن کے لیے منظور شدہ NDA کا ہولڈر۔
(B)CA صحت و حفاظت Code § 134000(k)(1)(B) ایک شخص جو منظور شدہ ڈرگ پروڈکٹس ود تھیراپیوٹک ایکویویلنس ایویلویشنز (عام طور پر “FDA اورنج بک” کے نام سے جانا جاتا ہے) میں درج پیٹنٹ کے نفاذ کا مالک ہے یا اسے کنٹرول کرتا ہے، NDA کے سلسلے میں۔
(C)CA صحت و حفاظت Code § 134000(k)(1)(C) ذیلی پیراگراف (A) یا (B) میں بیان کردہ کسی بھی ادارے کے پیشرو، ذیلی ادارے، ڈویژن، گروپس، اور ملحقہ ادارے جو ان کے زیر کنٹرول ہیں، انہیں کنٹرول کرتے ہیں، یا ان کے مشترکہ کنٹرول میں ہیں، جس میں کنٹرول 50 فیصد یا اس سے زیادہ کی براہ راست یا بالواسطہ شیئر ملکیت سے فرض کیا جائے گا، نیز ان میں سے ہر ایک ادارے کے لائسنس یافتہ، لائسنس دہندگان، جانشین، اور تفویض کنندگان۔
(2)CA صحت و حفاظت Code § 134000(k)(2) ایک بائیولوجیکل پروڈکٹ لائسنس ہولڈر، جس کا مطلب درج ذیل میں سے کوئی ایک ہے:
(A)CA صحت و حفاظت Code § 134000(k)(2)(A) پبلک ہیلتھ سروس ایکٹ (42 U.S.C. 262(a)) کے سیکشن 351(a) کے تحت ایک بائیولوجیکل ڈرگ پروڈکٹ کے لیے منظور شدہ بائیولوجیکل پروڈکٹ لائسنس ایپلیکیشن کا ہولڈر۔
(B)CA صحت و حفاظت Code § 134000(k)(2)(B) ایک شخص جو کسی بھی پیٹنٹ کے نفاذ کا مالک ہے یا اسے کنٹرول کرتا ہے جو بائیولوجیکل پروڈکٹ کا دعویٰ کرتا ہے جو منظور شدہ بائیولوجیکل پیٹنٹ لائسنس ایپلیکیشن کا موضوع ہے۔
(C)CA صحت و حفاظت Code § 134000(k)(2)(C) ذیلی پیراگراف (A) یا (B) میں بیان کردہ کسی بھی ادارے کے پیشرو، ذیلی ادارے، ڈویژن، گروپس، اور ملحقہ ادارے جو ان کے زیر کنٹرول ہیں، انہیں کنٹرول کرتے ہیں، یا ان کے مشترکہ کنٹرول میں ہیں، جس میں کنٹرول 50 فیصد یا اس سے زیادہ کی براہ راست یا بالواسطہ شیئر ملکیت سے فرض کیا جائے گا، نیز ان میں سے ہر ایک ادارے کے لائسنس یافتہ، لائسنس دہندگان، جانشین، اور تفویض کنندگان۔
(l)CA صحت و حفاظت Code § 134000(l) “حوالہ دوا کی مصنوعات” سے مراد وہ مصنوعات ہیں جو حوالہ دوا رکھنے والا تیار کرے گا اور اس میں NDA ہولڈر کی برانڈڈ دوائیں اور بائیولوجک پروڈکٹ لائسنس درخواست دہندہ کی بائیولوجک دوا کی مصنوعات دونوں شامل ہیں۔
(m)CA صحت و حفاظت Code § 134000(m) “قانونی استثنیٰ” سے مراد وفاقی خوراک، دوا اور کاسمیٹک ایکٹ (21 U.S.C. 355(c)(3)(E), 360cc، اور 355a، بالترتیب) کے سیکشن 505(c)(3)(E) کی شقوں (ii) تا (iv) بشمول (5 سالہ اور 3 سالہ ڈیٹا استثنیٰ)، سیکشن 527 (یتیم دوا کا استثنیٰ)، یا سیکشن 505A (بچوں کی دوا کا استثنیٰ) کے تحت دوا کی درخواستوں کی منظوری پر یا یونائیٹڈ اسٹیٹس کوڈ کے ٹائٹل 42 کے سیکشن 262(k)(7) (12 سالہ استثنیٰ) یا یونائیٹڈ اسٹیٹس کوڈ کے ٹائٹل 42 کے سیکشن 262(m)(2) یا (3) (بچوں کی دوا کا استثنیٰ) کے تحت بائیولوجیکل پروڈکٹ کی درخواستوں کے لائسنسنگ پر عائد پابندیاں ہیں۔
