Mga Pasilidad Ng Pag-o-outsource - Botika - Negosyo At Propesyon - CA

Section § 4129

Questa legge della California stabilisce i requisiti per le strutture che preparano farmaci senza un paziente specifico in mente, note come strutture di outsourcing. Tali strutture necessitano di una licenza speciale se spediscono farmaci in California. Non possono fungere contemporaneamente da farmacie per la preparazione sterile nello stesso luogo. Il consiglio può emanare norme per far rispettare ciò. Devono anche tenere d'occhio le linee guida federali per rimanere aggiornati. Se una struttura prepara prescrizioni personalizzate per singoli pazienti, non necessita di una licenza di farmacia regolare ma deve seguire le stesse regole delle farmacie.

(a) Un'installazione registrata come struttura di outsourcing presso la Food and Drug Administration (FDA) federale deve essere contemporaneamente autorizzata dal consiglio come struttura di outsourcing se prepara farmaci sterili o farmaci non sterili per la distribuzione non specifica per paziente all'interno o verso la California.

(b) I locali di una struttura autorizzata dal consiglio come farmacia per la preparazione sterile non devono essere contemporaneamente autorizzati dal consiglio come struttura di outsourcing nella stessa sede.

(c) Il consiglio può adottare regolamenti in conformità con l'Administrative Procedure Act (Capitolo 3.5 (a partire dalla Sezione 11340) della Parte 1 della Divisione 3 del Titolo 2 del Government Code) per stabilire politiche, linee guida e procedure per attuare questo articolo.

(d) Il consiglio deve esaminare qualsiasi requisito formale o documento guida sviluppato dalla FDA in merito alle strutture di outsourcing entro 90 giorni dal loro rilascio al fine di determinare se siano necessarie revisioni per eventuali regolamenti promulgati dal consiglio.

(e) Una struttura di outsourcing autorizzata dal consiglio che dispensa preparazioni composte specifiche per paziente in base a una prescrizione per un singolo paziente non sarà tenuta ad essere autorizzata come farmacia, ma dovrà comunque rispettare gli stessi requisiti di una farmacia.

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Section § 4129.1

Si una instalación de subcontratación, que fabrica medicamentos estériles y no estériles, se encuentra en California y ya tiene licencia de la FDA, también debe obtener una licencia estatal para operar aquí. Esta licencia requiere una renovación anual y no se puede transferir a otra persona. La instalación debe seguir ciertas reglas establecidas tanto por las autoridades federales como estatales para la fabricación de medicamentos. Antes de que la instalación pueda obtener o renovar su licencia, la junta estatal debe inspeccionarla y revisar sus procedimientos e informes de otras inspecciones. La instalación también debe informar rápidamente a la junta sobre cualquier problema, como acciones disciplinarias, retiradas de productos o quejas sobre sus productos.

(a) Una instalación de subcontratación que esté autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) federal y que tenga una dirección en este estado también deberá obtener una licencia de la junta como instalación de subcontratación antes de operar dentro de este estado. La licencia deberá renovarse anualmente y no es transferible.

(b) Una instalación de subcontratación deberá elaborar todos los productos estériles y productos no estériles en cumplimiento con las regulaciones emitidas por la junta y con las buenas prácticas de fabricación actuales federales aplicables a las instalaciones de subcontratación.

(c) Una licencia de instalación de subcontratación no se emitirá ni renovará hasta que la ubicación sea inspeccionada por la junta y se encuentre en cumplimiento con este artículo y las regulaciones adoptadas por la junta.

(d) Una licencia de instalación de subcontratación no se emitirá ni renovará hasta que la junta realice todo lo siguiente:

(1) Antes de la inspección, revise una copia actual de las políticas y procedimientos de la instalación de subcontratación para la elaboración de productos estériles y no estériles.

(2) Se le proporcionen copias de todos los informes de inspección de agencias reguladoras federales y estatales, así como informes de acreditación e informes de certificación de las instalaciones o equipos de las dependencias de la instalación de subcontratación realizados en los 12 meses anteriores.

(3) Antes de la inspección, reciba una lista de todos los medicamentos estériles y medicamentos no estériles elaborados por la instalación de subcontratación según lo informado a la FDA en los últimos 12 meses.

(e) Una instalación de subcontratación con licencia conforme a esta sección deberá proporcionar a la junta todo lo siguiente:

(1) Una copia de cualquier acción disciplinaria o de otro tipo tomada por otro estado o la FDA dentro de los 10 días posteriores a la acción.

(2) Aviso dentro de las 24 horas de cualquier aviso de retirada emitido por la instalación de subcontratación.

(3) Una copia de cualquier queja relacionada clínicamente que reciba, que involucre productos elaborados por una instalación de subcontratación, de o que involucre a cualquier proveedor, farmacia o paciente en California dentro de las 72 horas posteriores a su recepción.

(4) Aviso dentro de las 24 horas después de enterarse de los efectos adversos informados o potencialmente atribuibles a los productos de la instalación de subcontratación.

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Section § 4129.2

Esta ley establece que los centros de subcontratación ubicados fuera de California pero dentro de los EE. UU. deben tener una licencia especial para enviar sus productos farmacéuticos a California. Deben seguir las regulaciones de California y las prácticas de fabricación federales para medicamentos estériles y no estériles. La licencia debe renovarse anualmente y requiere una inspección de la junta. Una instalación debe mostrar sus procedimientos de elaboración y los informes de inspecciones anteriores. También deben informar rápidamente a la junta sobre problemas como retiradas, quejas, acciones disciplinarias o efectos adversos relacionados con sus productos.

(a) Un centro de subcontratación que está licenciado con la Administración Federal de Alimentos y Medicamentos (FDA) como centro de subcontratación y tiene una dirección fuera de este estado pero en los Estados Unidos de América es un centro de subcontratación no residente. Un centro de subcontratación no residente no deberá elaborar productos farmacéuticos estériles ni productos farmacéuticos no estériles para su distribución o uso en este estado sin una licencia de subcontratación emitida por la junta conforme a esta sección. La licencia deberá renovarse anualmente y no será transferible.

(b) Un centro de subcontratación no residente deberá elaborar todos los productos estériles y productos no estériles que se distribuyan o utilicen en este estado en cumplimiento con las regulaciones de la junta y con las buenas prácticas de fabricación actuales federales aplicables a los centros de subcontratación.

(c) No se emitirá ni renovará una licencia para un centro de subcontratación no residente hasta que la ubicación sea inspeccionada por la junta y se encuentre en cumplimiento con este artículo y cualquier regulación adoptada por la junta. El centro de subcontratación no residente deberá reembolsar a la junta todos los costos reales y necesarios incurridos por la junta al realizar una inspección del centro de subcontratación no residente al menos una vez al año conforme a la subdivisión (x) de la Sección 4400.

(d) No se emitirá ni renovará una licencia para un centro de subcontratación no residente hasta que la junta:

(1) Antes de la inspección, revise una copia actual de las políticas y procedimientos del centro de subcontratación no residente para la elaboración estéril y la elaboración no estéril.

(2)

(A) Se le proporcionen copias de todos los informes de inspección de agencias reguladoras federales y estatales, así como informes de acreditación e informes de certificación de instalaciones o equipos de las instalaciones del centro de subcontratación no residente realizados en los 12 meses anteriores.

(B) Para los fines de este párrafo, “estado” se refiere al estado en el que reside el centro de subcontratación no residente.

(3) Antes de la inspección, reciba una lista de todos los productos farmacéuticos estériles y productos farmacéuticos no estériles elaborados por la farmacia según lo informado a la FDA dentro de los 12 meses anteriores.

(e) Un centro de subcontratación no residente licenciado conforme a esta sección deberá proporcionar a la junta todo lo siguiente:

(1) Una copia de cualquier acción disciplinaria o de otro tipo tomada por otro estado o la FDA dentro de los 10 días posteriores a la acción.

(2) Aviso dentro de las 24 horas de cualquier aviso de retirada emitido por el centro de subcontratación no residente.

(3) Una copia de cualquier queja que reciba que involucre productos elaborados por un centro de subcontratación de o que involucre a cualquier proveedor, farmacia o paciente en California dentro de las 72 horas posteriores a su recepción.

(4) Aviso dentro de las 24 horas después de enterarse de los efectos adversos informados o potencialmente atribuibles a los productos de un centro de subcontratación no residente.

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Section § 4129.3

Esta lei exigia que um relatório sobre instalações de outsourcing não residentes fosse submetido até 1 de janeiro de 2018, detalhando as atividades da junta na inspeção e licenciamento dessas instalações, avaliando se as receitas de taxas cobriam os custos e revendo as alterações da lei federal que afetam essas instalações. Recomendações para quaisquer alterações necessárias para proteger a saúde pública também deveriam ser incluídas. A obrigação de relatar terminou em 1 de janeiro de 2022.

(a) Até 1 de janeiro de 2018, ou antes, a junta deve apresentar um relatório à Legislatura relativamente à regulamentação de instalações de outsourcing não residentes. O relatório deve ser submetido à Legislatura da forma exigida nos termos da Secção 9795 do Código do Governo. No mínimo, o relatório deve abordar todos os seguintes pontos:

(1) Uma descrição detalhada das atividades da junta relacionadas com a inspeção e licenciamento de instalações de outsourcing não residentes.

(2) Se as receitas de taxas cobradas nos termos da alínea (x) da Secção 4400 e os reembolsos de custos de viagem cobrados nos termos da alínea (c) da Secção 4129.2 fornecem receita em montante suficiente para apoiar as atividades da junta relacionadas com a inspeção e licenciamento de instalações de outsourcing não residentes.

(3) O estado das alterações propostas à lei federal que estão sob séria consideração e que regeriam as instalações de outsourcing e farmácias de manipulação, incluindo, mas não limitado a, legislação pendente no Congresso, regras administrativas, regulamentos ou ordens em consideração pela FDA ou outra agência federal apropriada, e casos pendentes nos tribunais.

(4) Se aplicável, modificações recomendadas aos deveres estatutários da junta relacionadas com instalações de outsourcing não residentes como resultado de alterações à lei federal ou quaisquer modificações adicionais necessárias para proteger a saúde e segurança do público.

(b) A exigência de apresentação de um relatório imposta nos termos da alínea (a) torna-se inoperante em 1 de janeiro de 2022, nos termos da Secção 10231.5 do Código do Governo.

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Section § 4129.4

Jika sebuah lembaga negara percaya bahwa fasilitas yang membuat obat-obatan berbahaya bagi publik, lembaga tersebut dapat memerintahkan fasilitas itu untuk segera berhenti. Perintah berhenti ini dapat berlaku hingga 30 hari. Lembaga harus memberi tahu pemilik fasilitas tentang alasan dan undang-undang yang terkait. Pemilik memiliki waktu 15 hari untuk meminta sidang guna menentang perintah tersebut, dan sidang ini harus diadakan dalam waktu lima hari kerja. Jika lembaga memutuskan menentang pemilik, mereka bisa mengajukan banding. Tidak mematuhi perintah berhenti dianggap sebagai perilaku tidak profesional.

(a) Setiap kali lembaga memiliki keyakinan yang wajar, berdasarkan informasi yang diperoleh selama inspeksi atau investigasi oleh lembaga, bahwa fasilitas alih daya yang meracik produk obat steril atau produk obat nonsteril menimbulkan ancaman langsung terhadap kesehatan atau keselamatan publik, pejabat eksekutif lembaga dapat mengeluarkan perintah kepada fasilitas alih daya tersebut untuk segera menghentikan dan mengakhiri peracikan produk obat steril atau produk obat nonsteril. Perintah penghentian dan pengakhiran tersebut akan tetap berlaku tidak lebih dari 30 hari atau tanggal sidang yang mencari perintah penangguhan sementara, mana yang lebih dulu.

(b) Setiap kali lembaga mengeluarkan perintah penghentian dan pengakhiran sesuai dengan subdivisi (a), lembaga harus segera mengeluarkan pemberitahuan kepada pemilik yang menjelaskan tindakan atau kelalaian yang dituduhkan kepada pemilik, menyebutkan bagian atau bagian kode yang relevan dan peraturan apa pun.

(c) Perintah penghentian dan pengakhiran harus menyatakan bahwa pemilik, dalam waktu 15 hari sejak diterimanya pemberitahuan, dapat meminta sidang di hadapan presiden lembaga untuk membantah perintah penghentian dan pengakhiran tersebut. Pertimbangan atas bantahan pemilik terhadap perintah penghentian dan pengakhiran harus mematuhi Bagian 11425.10 dari Kode Pemerintahan. Sidang harus diadakan tidak lebih dari lima hari kerja setelah tanggal permintaan pemilik diterima oleh lembaga. Presiden harus memberikan keputusan tertulis dalam waktu lima hari kerja setelah sidang. Jika tidak ada presiden lembaga, wakil presiden lembaga dapat melakukan sidang yang diizinkan oleh subdivisi ini. Pemilik atau orang yang memiliki atau mengendalikan fasilitas alih daya dapat mencari peninjauan atas keputusan tersebut sesuai dengan Bagian 1094.5 dari Kode Prosedur Perdata.

(d) Kegagalan untuk mematuhi perintah penghentian dan pengakhiran yang dikeluarkan sesuai dengan bagian ini akan dianggap sebagai perilaku tidak profesional.

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Section § 4129.5

Cette loi stipule que si quelqu'un enfreint les règles énoncées dans cet article ou les règlements connexes, il peut être condamné à une amende pouvant aller jusqu'à 5 000 $ pour chaque infraction. L'amende est émise par le conseil au moyen d'une citation.

Nonobstant toute autre loi, une violation du présent article, ou d'un règlement adopté en vertu de celui-ci, peut assujettir la personne ou l'entité qui a commis la violation à une amende pouvant aller jusqu'à cinq mille dollars ($5,000) par infraction, conformément à une citation émise par le conseil.

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Section § 4129.8

Din is-sezzjoni tippermetti lill-bord joħroġ liċenzja temporanja lil faċilità ta' esternalizzazzjoni jekk ikun fl-interess pubbliku. Din il-liċenzja temporanja teħtieġ tariffa u tista' ddum sa 180 jum jekk meħtieġ għas-sigurtà pubblika. Il-bord jista' jtemm il-liċenzja temporanja jekk inħarġet bi żball jew jekk l-applikazzjoni għal liċenzja permanenti tiġi miċħuda. Id-detentur ta' liċenzja temporanja m'għandux drittijiet garantiti li jżommha, u dan mhux se jaffettwa xi proċeduri dixxiplinari.

Il-bord, fid-diskrezzjoni tiegħu, jista' joħroġ liċenzja temporanja lil faċilità ta' esternalizzazzjoni skont il-kundizzjonijiet u għal kwalunkwe perjodu ta' żmien kif il-bord jiddetermina li huwa fl-interess pubbliku. Għandha tkun meħtieġa tariffa għal liċenzja temporanja kif speċifikat fis-subdiviżjoni (w) ta' Sezzjoni 4400. Meta meħtieġ biex tiġi protetta s-sigurtà pubblika, tista' tinħareġ liċenzja temporanja għal perjodu li ma jaqbiżx il-180 jum, u tista' tinħareġ soġġetta għal termini u kundizzjonijiet li l-bord iqis meħtieġa. Jekk il-bord jiddetermina li liċenzja temporanja nħarġet bi żball jew jiċħad l-applikazzjoni għal liċenzja permanenti, il-liċenzja temporanja għandha tintemm mal-ewwel minn notifika personali tal-avviż ta' terminazzjoni lid-detentur tal-liċenzja jew notifika b'posta reġistrata b'konferma ta' riċevuta mitluba fl-indirizz reġistrat tad-detentur tal-liċenzja mal-bord. Id-detentur tal-liċenzja temporanja m'għandux jitqies li għandu dritt ta' proprjetà jew interess akkwistat fil-liċenzja għall-finijiet taż-żamma ta' liċenzja temporanja jew għall-finijiet ta' kwalunkwe proċedura dixxiplinari jew ta' ċaħda ta' liċenzja quddiem il-bord.

liċenzja temporanja faċilità ta' esternalizzazzjoni interess pubbliku

Section § 4129.9

Jika fasilitas yang menyiapkan obat mengeluarkan penarikan kembali obat karena berbahaya, mereka harus memberitahu apotek, dokter, atau pasien yang menerima obat tersebut dalam waktu 24 jam. Mereka juga perlu memberitahu dewan negara bagian. Pemberitahuan cepat ini diperlukan jika obat tersebut dapat menyebabkan masalah kesehatan serius atau kematian, dan jika obat tersebut digunakan atau dimaksudkan untuk digunakan di California. Jika obat diberikan kepada dokter, dokter perlu memberitahu pasien. Jika obat diberikan kepada apotek, apotek harus memberitahu dokter atau pasien, dan dokter harus memberitahu pasien jika mereka diberitahu.

(a) Sebuah fasilitas alih daya yang berlisensi sesuai dengan Bagian 4129.1 atau 4129.2 yang mengeluarkan pemberitahuan penarikan kembali untuk obat steril atau obat non-steril yang diracik oleh fasilitas alih daya tersebut, selain tugas-tugas lainnya, harus menghubungi apotek penerima, pemberi resep, atau pasien dari obat yang ditarik kembali dan dewan sesegera mungkin dalam waktu 24 jam setelah pemberitahuan penarikan kembali jika kedua hal berikut berlaku:

(1) Penggunaan atau paparan terhadap obat yang ditarik kembali dapat menyebabkan konsekuensi kesehatan yang merugikan serius atau kematian.

(2) Obat yang ditarik kembali telah didispensasi, atau dimaksudkan untuk digunakan, di negara bagian ini.

(b) Pemberitahuan penarikan kembali yang dikeluarkan sesuai dengan subbagian (a) harus dilakukan sebagai berikut:

(1) Jika obat yang ditarik kembali didispensasi langsung kepada pemberi resep, pemberitahuan harus diberikan kepada pemberi resep dan pemberi resep harus memastikan pasien diberitahu.

(2) Jika obat yang ditarik kembali didispensasi langsung ke apotek, pemberitahuan harus diberikan kepada apotek dan apotek tersebut harus memberitahu pemberi resep atau pasien, sebagaimana mestinya. Jika apotek memberitahu pemberi resep, pemberi resep harus memastikan pasien diberitahu.

penarikan kembali fasilitas alih daya obat steril obat non-steril

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Section § 4129

Section § 4129.1

Section § 4129.2

Section § 4129.3

Section § 4129.4

Section § 4129.5

Section § 4129.8

Section § 4129.9

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