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Section § 134000

Explanation

Esta ley define varios términos relacionados con las solicitudes de medicamentos y la infracción de patentes en California. Una 'ANDA' es una solicitud para un medicamento genérico, mientras que un 'solicitante de ANDA' es alguien que posee o tiene derechos exclusivos para distribuir este medicamento genérico. Los 'acuerdos' se refieren a cualquier arreglo o pacto, a menudo relacionado con la resolución de reclamaciones de patentes que involucran solicitudes de medicamentos. Estos también pueden estar relacionados con acuerdos bajo leyes federales como la Ley de Medicamentos Recetados de Medicare o la Ley de Competencia de Precios e Innovación de Productos Biológicos.

La 'infracción de patente' implica cualquier alegación de que un producto o su solicitud viola una patente. Un 'titular de fármaco de referencia' puede ser el titular de un medicamento de marca o el titular de una licencia de producto biológico, mientras que un 'solicitante de fármaco no de referencia' se asocia típicamente con medicamentos genéricos o biosimilares.

Para los fines de esta división:
(a)CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134000(a) “ANDA” significa solicitud abreviada de nuevo fármaco.
(b)CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134000(b) “Solicitante de ANDA” significa una parte que posee o controla una ANDA presentada ante la Administración de Alimentos y Medicamentos o que tiene los derechos exclusivos bajo esa ANDA para distribuir el producto ANDA.
(c)CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134000(c) “Acuerdo” significa cualquier cosa que constituiría un acuerdo bajo la ley estatal de California o un “fideicomiso” bajo la Ley Cartwright (Capítulo 2 (que comienza con la Sección 16700) de la División 7 del Código de Negocios y Profesiones).
(d)CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134000(d) “Acuerdo que resuelve o liquida una reclamación por infracción de patente” incluye cualquier acuerdo que se celebre dentro de los 30 días siguientes a la resolución o liquidación de la reclamación, o cualquier otro acuerdo que dependa de, proporcione una condición contingente para, o esté relacionado de otro modo con la resolución o liquidación de la reclamación. Esto incluirá, entre otros, lo siguiente:
(1)CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134000(d)(1) Cualquier acuerdo que deba proporcionarse a la Comisión Federal de Comercio o a la División Antimonopolio del Departamento de Justicia de los Estados Unidos en virtud de la Ley de Medicamentos Recetados, Mejora y Modernización de Medicare de 2003 (Ley Pública 108-173).
(2)CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134000(d)(2) Cualquier acuerdo entre un solicitante de producto biosimilar o intercambiable y un patrocinador de producto de referencia en virtud de la Ley de Competencia de Precios e Innovación de Productos Biológicos de 2009 (BPCIA) (Ley Pública 111-148) que resuelva reclamaciones de patente entre el solicitante y el patrocinador.
(e)CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134000(e) “Solicitante de solicitud de producto biológico biosimilar” significa una parte que posee o controla una solicitud de producto biológico biosimilar presentada ante la Administración de Alimentos y Medicamentos bajo la Sección 351(k) de la Ley del Servicio de Salud Pública (42 U.S.C. 262(k)) para la licencia de un producto biológico como biosimilar o intercambiable con un producto de referencia, o que tiene los derechos exclusivos bajo la solicitud para distribuir el producto biológico biosimilar.
(f)CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134000(f) “NDA” significa solicitud de nuevo fármaco.
(g)CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134000(g) “Solicitante de fármaco no de referencia” significa cualquiera de los siguientes:
(1)CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134000(g)(1) Un solicitante de ANDA.
(2)CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134000(g)(2) Un solicitante de solicitud de producto biológico biosimilar.
(h)CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134000(h) “Producto farmacéutico no de referencia” significa el producto a fabricar bajo una ANDA que es objeto de la reclamación por infracción de patente, un producto biológico biosimilar que es el producto a fabricar bajo la solicitud de producto biológico biosimilar que es objeto de la reclamación por infracción de patente, o ambos.
(i)CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134000(i) “Infracción de patente” significa la infracción de cualquier patente o de cualquier solicitud de patente presentada, extensión, reedición, renovación, división, continuación, continuación parcial, reexamen, restauración del plazo de la patente, patentes de adición y sus extensiones.
(j)CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134000(j) “Reclamación por infracción de patente” significa cualquier alegación hecha a un solicitante de fármaco no de referencia, esté o no incluida en una demanda presentada ante un tribunal de justicia, de que su producto o solicitud de fármaco no de referencia infringe cualquier patente en poder de, o con licencia exclusiva para, el titular del fármaco de referencia.
(k)CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134000(k) “Titular de fármaco de referencia” significa cualquiera de los siguientes:
(1)CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134000(k)(1) Un titular de marca que sea cualquiera de los siguientes:
(A)CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134000(k)(1)(A) El titular de una NDA aprobada para una solicitud de producto farmacéutico presentada bajo la Sección 505(b) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (21 U.S.C. 355(b)).
(B)CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134000(k)(1)(B) Una persona que posee o controla la aplicación de la patente listada en los Productos Farmacéuticos Aprobados con Evaluaciones de Equivalencia Terapéutica (comúnmente conocido como el “Libro Naranja de la FDA”) en relación con la NDA.
(C)CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134000(k)(1)(C) Los predecesores, subsidiarias, divisiones, grupos y afiliados controlados por, que controlan o bajo control común con, cualquiera de las entidades descritas en el subpárrafo (A) o (B), presumiéndose el control por la propiedad directa o indirecta de acciones del 50 por ciento o más, así como los licenciatarios, licenciantes, sucesores y cesionarios de cada una de esas entidades.
(2)CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134000(k)(2) Un titular de licencia de producto biológico, que significa cualquiera de los siguientes:
(A)CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134000(k)(2)(A) El titular de una solicitud de licencia de producto biológico aprobada para un producto farmacéutico biológico bajo la Sección 351(a) de la Ley del Servicio de Salud Pública (42 U.S.C. 262(a)).
(B)CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134000(k)(2)(B) Una persona que posee o controla la aplicación de cualquier patente que reivindique el producto biológico que es objeto de la solicitud de licencia de patente biológica aprobada.
(C)CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134000(k)(2)(C) Los predecesores, subsidiarias, divisiones, grupos y afiliados controlados por, que controlan o bajo control común con, cualquiera de las entidades descritas en el subpárrafo (A) o (B), presumiéndose el control por la propiedad directa o indirecta de acciones del 50 por ciento o más, así como los licenciatarios, licenciantes, sucesores y cesionarios de cada una de esas entidades.
(l)CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134000(l) “[TL:Reference drug product]” [TL:means the product to be manufactured by the] [TL:reference drug holder] [TL:and includes both] [TL:branded drugs] [TL:of the] [TL:NDA holder] [TL:and the] [TL:biologic drug product] [TL:of the] [TL:biologic product license applicant].
(m)CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134000(m) “[TL:Statutory exclusivity]” [TL:means those] [TL:prohibitions on the approval of drug applications] [TL:under] [TL:clauses (ii) through (iv), inclusive,] [TL:of Section 505(c)(3)(E)] ([TL:5-year and 3-year data exclusivity]), [TL:Section 527] ([TL:orphan drug exclusivity]), [TL:or Section 505A] ([TL:pediatric exclusivity]), [TL:of the] [TL:Federal Food, Drug, and Cosmetic Act] (21 U.S.C. 355(c)(3)(E), 360cc, and 355a, respectively) [TL:or on the] [TL:licensing of biological product applications] [TL:under Section 262(k)(7) of] [TL:Title 42 of the United States Code] ([TL:12-year exclusivity]) [TL:or Section 262(m)(2) or (3) of] [TL:Title 42 of the United States Code] ([TL:pediatric exclusivity]).
solicitud abreviada de nuevo fármaco solicitante de ANDA producto biosimilar ...

Section § 134002

Explanation

Esta ley establece reglas sobre ciertos tipos de acuerdos en casos de infracción de patentes relacionados con productos farmacéuticos. Normalmente, si una empresa que fabrica un medicamento genérico o no de marca recibe algo de valor, como dinero o un acuerdo que impide que la marca lance una versión genérica, y acepta retrasar su producto, se presume que el acuerdo es perjudicial para la competencia.

Sin embargo, existen excepciones. Estas incluyen casos en los que el acuerdo permite que el genérico se venda antes de que expiren las patentes o cubre costos específicos de litigio. Las empresas también pueden evitar sanciones si demuestran que el acuerdo es justo por los servicios prestados o que, en realidad, aumenta la competencia en general.

Si se descubre que las empresas incumplen esta ley, podrían enfrentar grandes multas y otras sanciones. El Fiscal General de California puede hacer cumplir estas reglas y demandar a los infractores para recuperar las multas. Hay un límite de cuatro años para iniciar acciones legales una vez que se identifica una infracción.

(a)Copy CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134002(a)
(1)Copy CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134002(a)(1) Salvo lo dispuesto en el párrafo (3), se presumirá que un acuerdo que resuelva o zanje, de forma definitiva o provisional, una reclamación por infracción de patente, en relación con la venta de un producto farmacéutico, tiene efectos anticompetitivos y constituirá una violación de esta sección si se cumplen ambas de las siguientes condiciones:
(A)CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134002(a)(1)(A) Un solicitante de fármaco no de referencia recibe algo de valor de otra empresa que alega infracción de patente, incluyendo, entre otros, una licencia exclusiva o una promesa de que la empresa de marca no lanzará una versión genérica autorizada de su fármaco de marca.
(B)CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134002(a)(1)(B) El solicitante de fármaco no de referencia acepta limitar o renunciar a la investigación, desarrollo, fabricación, comercialización o venta del producto del solicitante de fármaco no de referencia durante cualquier período de tiempo.
(2)CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134002(a)(2) Tal como se utiliza en el subpárrafo (A) del párrafo (1), "algo de valor" no incluye un acuerdo de resolución de una reclamación por infracción de patente en el que la contraprestación otorgada por el solicitante del fármaco de marca o de referencia al solicitante del fármaco no de referencia como parte de la resolución o el acuerdo consista únicamente en uno o más de los siguientes:
(A)CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134002(a)(2)(A) El derecho a comercializar el producto competidor en los Estados Unidos antes del vencimiento de cualquiera de los siguientes:
(i)CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134002(a)(2)(A)(i) Una patente que sea la base de la reclamación por infracción de patente.
(ii)CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134002(a)(2)(A)(ii) Un derecho de patente u otra exclusividad legal que impida la comercialización del fármaco.
(B)CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134002(a)(2)(B) Un pacto de no demandar por una reclamación de que el producto farmacéutico no de referencia infringe una patente de los Estados Unidos.
(C)CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134002(a)(2)(C) Compensación por los gastos razonables de litigio futuros ahorrados por el titular del fármaco de referencia, pero solo si se cumplen ambas de las siguientes condiciones:
(i)CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134002(a)(2)(C)(i) La compensación total por los gastos de litigio ahorrados se refleja en presupuestos que el titular del fármaco de referencia documentó y adoptó al menos seis meses antes del acuerdo.
(ii)CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134002(a)(2)(C)(ii) La compensación no excede el menor de los siguientes:
(I)CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134002(a)(2)(C)(ii)(I) Siete millones quinientos mil dólares ($7,500,000).
(II) El cinco por ciento de los ingresos que el titular del fármaco no de referencia proyectó o pronosticó que recibiría en los primeros tres años de ventas de su versión del fármaco de referencia, documentado al menos 12 meses antes del acuerdo. Si no hay proyecciones o pronósticos disponibles, la compensación no excede los doscientos cincuenta mil dólares ($250,000).
(D)CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134002(a)(2)(D) Un acuerdo que resuelva o zanje una reclamación por infracción de patente que permita a un solicitante de fármaco no de referencia comenzar a vender, ofrecer para la venta o distribuir el producto farmacéutico no de referencia si el titular del fármaco de referencia busca aprobación para lanzar, obtiene aprobación para lanzar o lanza una dosis, concentración o forma diferente del fármaco de referencia que tenga el mismo ingrediente activo antes de la fecha establecida por el acuerdo para la entrada del solicitante del fármaco no de referencia. Una forma diferente del fármaco de referencia no incluye una versión genérica autorizada del fármaco de referencia.
(E)CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134002(a)(2)(E) Un acuerdo por parte del titular del fármaco de referencia de no interferir con la capacidad del solicitante del fármaco no de referencia para obtener y mantener la aprobación regulatoria para comercializar el producto farmacéutico no de referencia o un acuerdo para facilitar la capacidad del solicitante del fármaco no de referencia para obtener y mantener la aprobación regulatoria para comercializar el producto farmacéutico no de referencia.
(F)CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134002(a)(2)(F) Un acuerdo que resuelva una reclamación por infracción de patente en el que el titular del fármaco de referencia condona los posibles daños acumulados por un titular de fármaco no de referencia por un lanzamiento de riesgo del producto farmacéutico no de referencia que es objeto de dicha reclamación.
(3)CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134002(a)(3) Las partes de un acuerdo no están en violación del párrafo (1) si pueden demostrar, por una preponderancia de la evidencia, que se cumple cualquiera de las siguientes condiciones:
(A)CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134002(a)(3)(A) El valor recibido por el solicitante del fármaco no de referencia descrito en el subpárrafo (A) del párrafo (1) es una compensación justa y razonable únicamente por otros bienes o servicios que el solicitante del fármaco no de referencia ha prometido proporcionar.
(B)CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134002(a)(3)(B) El acuerdo ha generado directamente beneficios procompetitivos y los beneficios procompetitivos del acuerdo superan los efectos anticompetitivos del acuerdo.
(b)CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134002(b) Al determinar si las partes del acuerdo han cumplido con su carga según el párrafo (3) de la subdivisión (a), el juzgador de hechos no presumirá ninguna de las siguientes condiciones:
(1)CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134002(b)(1) Que la entrada al mercado no podría haber ocurrido hasta el vencimiento de la exclusividad de patente relevante o que la disposición del acuerdo para la entrada del producto farmacéutico no de referencia antes del vencimiento de cualquier exclusividad de patente significa que el acuerdo es procompetitivo en el sentido del subpárrafo (B) del párrafo (3) de la subdivisión (a).
(2)CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134002(b)(2) Que cualquier patente es exigible e infringida por el solicitante de fármaco no de referencia en ausencia de una resolución judicial definitiva vinculante para el solicitante sobre esas cuestiones.
(3)CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134002(b)(3) Que el acuerdo no causó retraso en la entrada del producto farmacéutico del solicitante de fármaco no de referencia debido a la falta de aprobación de la Administración Federal de Alimentos y Medicamentos (FDA) de ese o de otro producto farmacéutico no de referencia.
(4)CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134002(b)(4) Que el acuerdo no causó daño ni retraso debido a la posibilidad de que el producto farmacéutico del solicitante de fármaco no de referencia pudiera infringir alguna patente que no haya sido alegada contra el solicitante de fármaco no de referencia o que no esté sujeta a una resolución judicial definitiva y vinculante para ese solicitante en cuanto al alcance, la exigibilidad y la infracción de la patente.
(5)CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134002(b)(5) Esta subdivisión no se interpretará como que impide a una parte presentar pruebas con respecto a los párrafos (1) a (4), ambos inclusive, y no se interpretará como que impide al juzgador de hechos tomar una determinación con respecto a los párrafos (1) a (4), ambos inclusive, basándose en el alcance completo de las pruebas.
(c)CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134002(c) Al determinar si las partes del acuerdo han cumplido con su carga conforme al párrafo (3) de la subdivisión (a), el juzgador de hechos presumirá que el mercado de productos relevante es aquel mercado que consiste en el fármaco de marca o de referencia de la empresa que alega infracción de patente y el producto farmacéutico de la empresa no de referencia acusada de infracción y cualquier otro producto biológico que esté autorizado como biosimilar o sea un genérico con calificación AB del producto de referencia.
(d)Copy CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134002(d)
(1)Copy CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134002(d)(1) Esta sección no modifica, menoscaba, limita o sustituye la aplicabilidad de las leyes antimonopolio de California según se definen en la Ley Cartwright (Capítulo 2 (que comienza con la Sección 16700) de la Parte 2 de la División 7 del Código de Negocios y Profesiones), la Ley de Prácticas Desleales (Capítulo 4 (que comienza con la Sección 17000) de la Parte 2 de la División 7 del Código de Negocios y Profesiones), o la ley de competencia desleal (Capítulo 5 (que comienza con la Sección 17200) de la Parte 2 de la División 7 del Código de Negocios y Profesiones), ni la disponibilidad de daños o recursos previstos en las mismas. Esta sección no modifica, menoscaba, limita o sustituye el derecho de cualquier solicitante de empresa farmacéutica a presentar reclamaciones o contrademandas contra cualquier persona, conforme a las leyes antimonopolio u otras leyes relativas a la competencia desleal de la ley antimonopolio federal o la ley estatal.
(2)CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134002(d)(2) Si alguna disposición de esta división, una enmienda realizada a esta división, o la aplicación de cualquier disposición o enmienda a cualquier persona o circunstancia se declara inconstitucional, el resto de esta división, las enmiendas realizadas a esta división, y la aplicación de las disposiciones de esta división o las enmiendas a cualquier persona o circunstancia no se verán afectadas.
(e)Copy CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134002(e)
(1)Copy CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134002(e)(1) (A) Toda persona que infrinja o asista en la infracción de esta sección perderá y pagará al Estado de California una sanción civil suficiente para disuadir las infracciones de esta sección, de la siguiente manera:
(i)CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134002(e)(1)(i) Si la persona que infringió esta sección recibió algún valor debido a esa infracción, una cantidad de hasta tres veces el valor recibido por la parte que sea razonablemente atribuible a la infracción de esta sección, o veinte millones de dólares ($20,000,000), lo que sea mayor.
(ii)CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134002(e)(1)(ii) Si el infractor no ha recibido nada de valor como se describe en la cláusula (i), una cantidad de hasta tres veces el valor entregado a otras partes del acuerdo razonablemente atribuible a la infracción de esta sección, o veinte millones de dólares ($20,000,000), lo que sea mayor.
(iii)CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134002(e)(1)(iii) A los efectos de esta subdivisión, “razonablemente atribuible a la infracción” se determinará por la cuota de mercado de California para el fármaco de marca en cuestión en el acuerdo.
(B)CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134002(e)(1)(B) Cualquier sanción descrita en el subpárrafo (A) se devengará únicamente a favor del Estado de California y se recuperará en una acción civil interpuesta por el Fiscal General en su propio nombre, o por cualquiera de sus abogados designados por él para tal fin, contra cualquier parte de un acuerdo que infrinja esta sección.
(2)CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134002(e)(2) Cada parte que infrinja o asista en la infracción de esta sección será responsable de cualquier daño, sanción, costo, honorario, medida cautelar u otros recursos que sean justos y razonables y estén disponibles conforme a la Ley Cartwright (Capítulo 2 (que comienza con la Sección 16700) de la Parte 2 de la División 7 del Código de Negocios y Profesiones), la Ley de Prácticas Desleales (Capítulo 4 (que comienza con la Sección 17000) de la Parte 2 de la División 7 del Código de Negocios y Profesiones), o la ley de competencia desleal (Capítulo 5 (que comienza con la Sección 17200) de la Parte 2 de la División 7 del Código de Negocios y Profesiones), según corresponda.
(3)CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134002(e)(3) Si el Estado de California recibe sanciones bajo el subpárrafo (A) del párrafo (1), no podrá recuperar sanciones conforme a otra ley identificada en el párrafo (2). Esta sección no se interpretará como una limitación a la capacidad del Estado de California para reclamar cualquier desagravio o daños disponibles en el párrafo (2), que no sean sanciones.
(4)CA Kalusugan At Kaligtasan Code § 134002(e)(4) Una acción para hacer valer una causa de acción por una violación de esta sección deberá iniciarse dentro de los cuatro años posteriores a la fecha en que surgió la causa de acción.
infracción de patente acuerdo farmacéutico efectos anticompetitivos ...