Batas Sa Pagsasama Ng Kababaihan At Minorya Sa Pananaliksik Sa Klinika. - Pangkalahatang Kapangyarihan Ng Kagawaran - Kalusugan At Kaligtasan - CA

Section § 100237

Ang batas na ito, na tinatawag na "Batas sa Pagsasama ng Kababaihan at Minorya sa Pananaliksik sa Klinika," ay nagsisiguro na ang kababaihan at mga grupong minorya ay kasama sa pananaliksik sa klinika. Ito ay nalalapat sa mga 'grantee,' na mga pampubliko o pribadong entidad o indibidwal na gumagamit ng pondo ng estado para sa pananaliksik, kabilang ang mga paaralan, ospital, at mga kumpanyang nakabase sa California. Ang mga pag-aaral na ito ay maaaring magsama ng mga clinical trial.

(a) Ang artikulong ito ay makikilala, at maaaring banggitin bilang, ang “Batas sa Pagsasama ng Kababaihan at Minorya sa Pananaliksik sa Klinika.”

(b) Para sa mga layunin ng artikulong ito, ang mga sumusunod na kahulugan at paglalarawan ay dapat na ilapat:

(1) Ang “Grantee” ay nangangahulugang sinumang kwalipikadong ahensya o indibidwal na pampubliko, pribado, o di-kumikita, kabilang, ngunit hindi limitado sa, mga kolehiyo, unibersidad, ospital, laboratoryo, institusyon ng pananaliksik, lokal na departamento ng kalusugan, boluntaryong ahensya ng kalusugan, mga organisasyon sa pagpapanatili ng kalusugan, korporasyon, estudyante, iskolar, negosyante, at mga indibidwal na nagsasagawa ng pananaliksik sa klinika gamit ang pondo ng estado. Ang isang grantee ay maaari ding isang korporasyon na nakabase sa California at nagsasagawa ng pananaliksik gamit ang pondo ng estado.

(2) Ang “Minority group” ay dapat tukuyin alinsunod sa kahulugan sa 1993 National Institutes of Health guidelines.

(3) Ang “Proyekto ng pananaliksik sa klinika” ay kinabibilangan ng isang clinical trial.

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Section § 100238

Si está realizando investigación clínica con una subvención, debe incluir a mujeres (especialmente mayores de 40 años) y a grupos minoritarios como sujetos. Este requisito no se aplica si no es adecuado para su seguridad o para el propósito de la investigación. Cuando se incluyen estos grupos, la investigación debe poder analizar si los resultados difieren para ellos. Todas las subvenciones deben cumplir estas reglas.

Si sigue las directrices de los Institutos Nacionales de Salud de 1993, cumple con esta ley.

(a) Al realizar o apoyar un proyecto de investigación clínica, un beneficiario de subvención deberá, salvo lo dispuesto en la subdivisión (b) o (e), hacer todo lo siguiente:

(1) Asegurar que las mujeres, incluyendo, entre otras, las mujeres mayores de 40 años, sean incluidas como sujetos en cada proyecto de investigación.

(2) Asegurar que los grupos minoritarios sean incluidos como sujetos en cada proyecto de investigación.

(3) Realizar o apoyar programas de divulgación para el reclutamiento de mujeres y miembros de grupos minoritarios como sujetos en proyectos de investigación clínica.

(b) El requisito establecido en las subdivisiones (a) y (d) con respecto a las mujeres y los miembros de grupos minoritarios no se aplicará a un proyecto de investigación clínica si la inclusión, como sujetos en el proyecto, de mujeres y grupos minoritarios es inapropiada por cualquiera de las siguientes razones:

(1) Con respecto a la salud y seguridad de los sujetos.

(2) Con respecto al propósito de la investigación.

(c) En el caso de cualquier ensayo clínico en el que mujeres o miembros de grupos minoritarios sean incluidos como sujetos, conforme a la subdivisión (a), un beneficiario de subvención deberá asegurar que el ensayo esté diseñado y se lleve a cabo de manera suficiente para proporcionar un análisis válido de si las variables estudiadas en el ensayo afectan a las mujeres o a los miembros de grupos minoritarios, según sea el caso, de manera diferente a otros sujetos en el ensayo.

(d) En cualquier subvención, o en cualquier contrato por un beneficiario de subvención bajo una subvención, el beneficiario o la parte contratante deberá reconocer, aceptar y quedar obligado por los términos de esta sección.

(e) Si un beneficiario de subvención cumple con las directrices de los Institutos Nacionales de Salud de 1993, se considerará que el beneficiario cumple con esta sección.

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Section § 100239

Las agencias estatales y la Universidad de California deben informar cómo se utilizan los fondos estatales para la investigación que involucra a mujeres y minorías. Esto incluye investigaciones centradas en problemas de salud como enfermedades cardíacas, cáncer, Alzheimer, VIH/SIDA y otras que afectan a estos grupos.

(a) De conformidad con la Sección 439.904, las agencias estatales deberán, y es la intención de la Legislatura que la Universidad de California, incluyan, en los informes periódicos de progreso apropiados requeridos por la ley existente, datos sobre la medida en que los fondos estatales administrados por esas agencias y la Universidad de California, o ambos, son utilizados por los beneficiarios para apoyar la investigación sobre enfermedades, trastornos y condiciones de salud que incluyen a mujeres y minorías en los ensayos de investigación, y que estudian enfermedades, trastornos y condiciones de salud de particular preocupación para mujeres y minorías.

(b) Es la intención de la Legislatura que la investigación incluya, pero no se limite a, enfermedades cardiovasculares, cáncer, enfermedad de Alzheimer, VIH y SIDA, anemia falciforme, obesidad, enfermedad mental, artritis y osteoporosis.

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