- - CA Kalusugan At Kaligtasan

Section § 24170

Esta sección establece el título del capítulo como la 'Ley de Protección de Sujetos Humanos en Experimentación Médica'. Básicamente, nombra la ley, sentando las bases para las normas y protecciones relativas a las personas involucradas en experimentos médicos.

experimentación médica protección de sujetos humanos seguridad del sujeto prácticas de investigación éticas derechos del participante en investigación consentimiento informado regulación de ensayos clínicos bienestar del participante directrices de experimentación ética de la investigación médica seguridad del participante bioética supervisión de la investigación políticas de investigación en salud estándares de investigación humana

(Added by Stats. 1978, Ch. 360.)

Section § 24171

Binibigyang-diin ng seksyong ito na habang ang medikal na eksperimentasyon sa mga tao ay mahalaga para sa pag-unlad, dapat itong isagawa nang may paggalang sa buhay ng tao at ang karapatan ng indibidwal na kontrolin ang kanilang katawan. Kinikilala nito ang mga maimpluwensyang etikal na alituntunin tulad ng Nuremberg Code at ang Declaration of Helsinki, na hindi legal na maipapatupad. Binibigyang-diin ng batas ang pangangailangan na pangalagaan ang mga karapatan ng mga kalahok sa pananaliksik laban sa hindi awtorisado o mapaminsalang eksperimento.

Ang layunin ay magtatag ng minimum na legal na proteksyon para sa mga indibidwal sa California na kasangkot sa medikal na pananaliksik at magpataw ng mga parusa sa mga lumalabag sa mga proteksyong ito.

Ang Lehislatura ay sa pamamagitan nito ay natuklasan at idineklara na ang medikal na eksperimentasyon sa mga paksa ng tao ay mahalaga para sa kapakinabangan ng sangkatauhan, gayunpaman ang naturang eksperimentasyon ay dapat isagawa nang may nararapat na paggalang sa kahalagahan ng buhay ng tao at ang karapatan ng mga indibidwal na magpasya kung ano ang gagawin sa kanilang sariling katawan.

Ang Lehislatura ay karagdagang natuklasan at idineklara na:

(a) Ang Nuremberg Code of Ethics in Medical Research ay binuo pagkatapos ng paglilitis sa mga kriminal ng digmaan ng Nazi para sa hindi etikal na paggamit ng mga tao sa mga medikal na eksperimento; kasunod nito, ang Declaration of Helsinki ay karagdagang nagtatag ng mga rekomendasyon na gumagabay sa mga doktor sa eksperimentasyon na kinasasangkutan ng mga paksa ng tao.

(b) Hindi ang Nuremberg Code o ang Declaration of Helsinki ay nakakodigo sa ilalim ng batas at, samakatuwid, ay hindi maipapatupad.

(c) Kinakailangan na ang medikal na eksperimentasyon ay gawin sa paraan upang protektahan ang mga karapatan ng mga paksa ng tao na kasangkot.

(d) Mayroon, at patuloy na magkakaroon, ng lumalaking pangangailangan para sa proteksyon para sa mga mamamayan ng estado mula sa hindi awtorisado, hindi kinakailangan, mapanganib, o pabaya na isinagawang medikal na eksperimento sa mga tao.

Samakatwid, layunin ng Lehislatura, sa pagpapatupad ng kabanatang ito, na magbigay ng minimum na proteksyon sa batas para sa mga mamamayan ng estadong ito hinggil sa eksperimentasyon ng tao at magbigay ng mga parusa para sa mga lumalabag sa naturang mga probisyon.

medikal na eksperimentasyon mga paksa ng tao Nuremberg Code Declaration of Helsinki etikal na alituntunin karapatan sa awtonomiya ng katawan proteksyon sa batas hindi awtorisadong eksperimento mapanganib na eksperimentasyon pabaya na pananaliksik karapatan ng kalahok sa pananaliksik mga parusa sa paglabag etika sa pananaliksik proteksyon laban sa pinsala minimum na proteksyon

(Added by Stats. 1978, Ch. 360.)

Section § 24172

Ang batas na ito ay naglalahad ng mga karapatan ng mga taong lumalahok sa mga medikal na eksperimento, na kilala bilang 'bill of rights ng paksa ng eksperimento.' Dapat ipaalam sa mga kalahok ang layunin at mga pamamaraan ng eksperimento, anumang panganib at kakulangan sa ginhawa, at posibleng benepisyo. Dapat din nilang malaman ang tungkol sa mga alternatibong pamamaraan at mga paggamot pagkatapos ng eksperimento. Ang mga indibidwal ay may karapatang magtanong, bawiin ang pahintulot anumang oras, at makatanggap ng nilagdaang porma ng pahintulot. Ang pahintulot ay dapat ibigay nang malaya, nang walang panggigipit o panlilinlang.

Tulad ng ginamit sa kabanata, ang “bill of rights ng paksa ng eksperimento” ay nangangahulugang isang listahan ng mga karapatan ng isang paksa sa isang medikal na eksperimento, na nakasulat sa wikang matatas ang paksa. Maliban kung iba ang itinakda sa Seksyon 24175, ang listahang ito ay dapat magsama, ngunit hindi limitado sa karapatan ng paksa na:

(a) Malaman ang kalikasan at layunin ng eksperimento.

(b) Mabigyan ng paliwanag tungkol sa mga pamamaraang susundin sa medikal na eksperimento, at anumang gamot o aparato na gagamitin.

(c) Mabigyan ng paglalarawan ng anumang kaakibat na kakulangan sa ginhawa at mga panganib na makatwirang inaasahan mula sa eksperimento.

(d) Mabigyan ng paliwanag ng anumang benepisyo sa paksa na makatwirang inaasahan mula sa eksperimento, kung naaangkop.

(e) Mabigyan ng pagbubunyag ng anumang angkop na alternatibong pamamaraan, gamot o aparato na maaaring maging kapaki-pakinabang sa paksa, at ang kanilang kaugnay na mga panganib at benepisyo.

(f) Malaman ang mga paraan ng medikal na paggamot, kung mayroon man, na magagamit sa paksa pagkatapos ng eksperimento kung sakaling magkaroon ng mga komplikasyon.

(g) Mabigyan ng pagkakataong magtanong tungkol sa eksperimento o sa mga pamamaraang kasangkot.

(h) Maturuan na ang pahintulot na lumahok sa medikal na eksperimento ay maaaring bawiin anumang oras at ang paksa ay maaaring itigil ang paglahok sa medikal na eksperimento nang walang pinsala.

(i) Mabigyan ng kopya ng nilagdaan at may petsang nakasulat na porma ng pahintulot tulad ng itinakda ng Seksyon 24173 o 24178.

(j) Mabigyan ng pagkakataong magpasya na pumayag o hindi pumayag sa isang medikal na eksperimento nang walang interbensyon ng anumang elemento ng puwersa, pandaraya, panlilinlang, pamimilit, pamimilit, o labis na impluwensya sa desisyon ng paksa.

medikal na eksperimento karapatan ng kalahok may kaalamang pahintulot panganib at benepisyo alternatibong pamamaraan pagbawi ng pahintulot paggamot pagkatapos ng eksperimento nilagdaang porma ng pahintulot boluntaryong paglahok pamimilit sa eksperimento bill of rights ng paksa pamamaraan ng eksperimento kaakibat na kakulangan sa ginhawa benepisyo ng eksperimento tanong tungkol sa eksperimento

(Added by Stats. 1978, Ch. 360.)

Section § 24173

Undang-undang ini mendefinisikan "persetujuan yang diinformasikan" sebagai izin yang diberikan untuk eksperimen medis setelah memenuhi beberapa persyaratan. Ini termasuk penyediaan piagam hak-hak subjek eksperimen, formulir persetujuan yang ditandatangani, dan informasi menyeluruh tentang detail, risiko, dan manfaat eksperimen. Subjek harus sepenuhnya diinformasikan dalam bahasa yang mereka pahami dan tahu bahwa mereka dapat menarik diri kapan saja tanpa konsekuensi. Informasi tersebut juga harus mencakup siapa yang melakukan eksperimen, siapa yang mendanainya, dan kepentingan finansial signifikan apa pun yang terlibat. Persetujuan harus diberikan secara bebas tanpa tekanan atau penipuan apa pun.

Seperti yang digunakan dalam bab ini, “Persetujuan yang diinformasikan” berarti otorisasi yang diberikan sesuai dengan Bagian 24175 untuk melakukan eksperimen medis setelah setiap kondisi berikut telah dipenuhi:

(a) Subjek atau konservator atau wali subjek, atau perwakilan lainnya, sebagaimana ditentukan dalam Bagian 24175, diberikan salinan piagam hak-hak subjek eksperimen, sebelum menyetujui untuk berpartisipasi dalam eksperimen medis apa pun, yang berisi semua informasi yang disyaratkan oleh Bagian 24172, dan salinan tersebut ditandatangani dan diberi tanggal oleh subjek atau konservator atau wali subjek, atau perwakilan lainnya, sebagaimana ditentukan dalam Bagian 24175.

(b) Formulir persetujuan tertulis ditandatangani dan diberi tanggal oleh subjek atau konservator atau wali subjek, atau perwakilan lainnya, sebagaimana ditentukan dalam Bagian 24175.

(c) Subjek atau konservator atau wali subjek, atau perwakilan lainnya, sebagaimana ditentukan dalam Bagian 24175, diinformasikan baik secara lisan maupun dalam formulir persetujuan tertulis, dengan istilah nonteknis dan dalam bahasa yang dikuasai oleh subjek atau konservator atau wali subjek, atau perwakilan lainnya, sebagaimana ditentukan dalam Bagian 24175, mengenai fakta-fakta berikut dari eksperimen medis yang diusulkan, yang mungkin memengaruhi keputusan untuk menjalani eksperimen, termasuk, namun tidak terbatas pada:

(1) Penjelasan tentang prosedur yang akan diikuti dalam eksperimen medis dan obat atau alat apa pun yang akan digunakan, termasuk tujuan prosedur, obat, atau alat tersebut. Jika plasebo akan diberikan atau didistribusikan kepada sebagian subjek yang terlibat dalam eksperimen medis, semua subjek eksperimen harus diberitahu tentang fakta tersebut; namun, mereka tidak perlu diberitahu apakah mereka benar-benar akan diberikan atau didistribusikan plasebo.

(2) Deskripsi tentang ketidaknyamanan dan risiko yang menyertai subjek yang secara wajar dapat diharapkan.

(3) Penjelasan tentang manfaat apa pun bagi subjek yang secara wajar dapat diharapkan, jika berlaku.

(4) Pengungkapan prosedur, obat, atau alat alternatif yang sesuai yang mungkin menguntungkan subjek, serta risiko dan manfaat relatifnya.

(5) Perkiraan waktu pemulihan yang diharapkan dari subjek setelah eksperimen.

(6) Tawaran untuk menjawab pertanyaan apa pun mengenai eksperimen atau prosedur yang terlibat.

(7) Instruksi kepada subjek bahwa ia bebas untuk menarik persetujuan sebelumnya terhadap eksperimen medis dan menghentikan partisipasi dalam eksperimen medis kapan saja, tanpa prasangka terhadap subjek.

(8) Nama, afiliasi institusional, jika ada, dan alamat orang atau orang-orang yang benar-benar melakukan dan bertanggung jawab utama atas pelaksanaan eksperimen.

(9) Nama sponsor atau sumber pendanaan, jika ada, atau produsen jika eksperimen melibatkan obat atau alat, dan organisasi, jika ada, di bawah naungan umum siapa eksperimen tersebut dilakukan.

(10) Nama, alamat, dan nomor telepon pihak ketiga yang tidak memihak, yang tidak terkait dengan eksperimen, kepada siapa subjek dapat menyampaikan keluhan tentang eksperimen.

(11) Kepentingan atau saham finansial material, jika ada, yang dimiliki oleh peneliti atau institusi penelitian dalam hasil eksperimen medis. Untuk tujuan bagian ini, “material” berarti sepuluh ribu dolar ($10,000) atau lebih dalam sekuritas atau aset lain yang dinilai pada tanggal pengungkapan, atau dalam gaji kumulatif relevan atau pendapatan lain, terlepas dari kapan itu diperoleh atau diharapkan akan diperoleh.

(d) Formulir persetujuan tertulis ditandatangani dan diberi tanggal oleh siapa pun selain subjek atau konservator atau wali, atau perwakilan lain dari subjek, sebagaimana ditentukan dalam Bagian 24175, yang dapat menyatakan bahwa persyaratan untuk persetujuan yang diinformasikan terhadap eksperimen medis telah dipenuhi.

(e) Persetujuan diberikan secara sukarela dan bebas oleh subjek manusia atau konservator atau wali, atau perwakilan lainnya, sebagaimana ditentukan oleh Bagian 24175, tanpa campur tangan unsur paksaan, penipuan, tipu daya, ancaman, pemaksaan, atau pengaruh yang tidak semestinya.

persetujuan yang diinformasikan eksperimen medis piagam hak-hak subjek eksperimen formulir persetujuan tertulis penjelasan lisan kefasihan bahasa prosedur risiko manfaat prosedur alternatif waktu pemulihan hak penarikan pengungkapan peneliti informasi sponsor kepentingan finansial

(Amended by Stats. 2003, Ch. 397, Sec. 1. Effective January 1, 2004.)

Section § 24174

Phần này định nghĩa những gì được coi là 'thử nghiệm y tế' theo luật. Nó bao gồm bất kỳ thủ tục nào liên quan đến việc cắt, xâm nhập hoặc làm tổn thương mô người, sử dụng thuốc, thiết bị, bức xạ, nhiệt, lạnh hoặc các chất sinh học, mà không nhằm mục đích mang lại lợi ích cho sức khỏe của cá nhân. Nó cũng bao gồm việc thử nghiệm thuốc hoặc thiết bị chưa được phê duyệt và việc giữ lại điều trị y tế trừ khi điều đó nhằm mục đích mang lại lợi ích sức khỏe cho người đó.

Như được sử dụng trong chương này, “thử nghiệm y tế” có nghĩa là:

(a) Việc cắt bỏ hoặc xâm nhập hoặc làm tổn thương mô của một đối tượng con người hoặc việc sử dụng thuốc hoặc thiết bị, như được định nghĩa trong Mục 109920 hoặc 109925, bức xạ điện từ, nhiệt hoặc lạnh, hoặc một chất hoặc sinh vật sinh học, trong hoặc trên một đối tượng con người trong thực hành hoặc nghiên cứu y học theo cách không liên quan hợp lý đến việc duy trì hoặc cải thiện sức khỏe của đối tượng hoặc mang lại lợi ích trực tiếp khác cho đối tượng.

(b) Việc sử dụng thuốc hoặc thiết bị trong nghiên cứu như được quy định trong Mục 111590 và 111595.

(c) Việc giữ lại điều trị y tế từ một đối tượng con người cho bất kỳ mục đích nào khác ngoài việc duy trì hoặc cải thiện sức khỏe của đối tượng.

thử nghiệm y tế đối tượng con người tổn thương mô sử dụng thuốc nghiên cứu sử dụng thiết bị nghiên cứu giữ lại điều trị lợi ích sức khỏe nghiên cứu y học bức xạ điện từ chất sinh học thử nghiệm thuốc thử nghiệm thiết bị thủ tục y tế chưa được phê duyệt Mục 111590 và 111595

(Amended by Stats. 1996, Ch. 1023, Sec. 205. Effective September 29, 1996.)

Section § 24175

Undang-undang ini menyatakan bahawa anda mesti mendapatkan persetujuan termaklum daripada seseorang sebelum mereka boleh menjadi sebahagian daripada eksperimen perubatan. Jika orang tersebut berada di bawah konservatorship, proses persetujuan bergantung kepada sama ada mereka telah dianggap mampu membuat keputusan perubatan untuk diri mereka sendiri. Ini dijelaskan dalam seksyen-seksyen Kanun Probet. Jika orang tersebut mempunyai konservator, kadang-kadang konservator boleh memberikan persetujuan sebagai ganti.

Bagi orang dewasa yang mengalami kecacatan teruk dan berada di bawah konservatorship, mereka mesti memberikan persetujuan sendiri melainkan konservator mereka diberi kuasa untuk membuat keputusan perubatan bagi pihak mereka, seperti yang dinyatakan dalam seksyen-seksyen tertentu Kanun Kebajikan dan Institusi. Bagi orang dewasa dengan kecacatan perkembangan yang tidak boleh memberikan persetujuan dan tidak mempunyai konservator, persetujuan mesti diperolehi mengikut garis panduan Kanun Kebajikan dan Institusi.

Tambahan pula, apabila seseorang selain daripada orang itu sendiri memberikan persetujuan, ia mestilah untuk eksperimen yang meningkatkan kesihatan atau memberikan maklumat tentang keadaan perubatan.

(a) Kecuali jika diperuntukkan lain dalam seksyen ini, tiada sesiapa pun boleh dikenakan sebarang eksperimen perubatan melainkan persetujuan termaklum orang tersebut diperolehi.

(b) Jika seseorang berada di bawah konservatorship orang atau orang dan harta pusaka, menurut Bahagian 4 (bermula dengan Seksyen 1400) Kanun Probet, persetujuan termaklum untuk eksperimen perubatan yang melibatkan orang tersebut hendaklah diperolehi:

(1) Seperti yang diperuntukkan dalam Seksyen 2354 Kanun Probet jika orang tersebut belum dihakimi tidak mempunyai kapasiti untuk memberikan persetujuan termaklum untuk rawatan perubatan.

(2) Seperti yang diperuntukkan dalam Seksyen 2355 Kanun Probet jika orang tersebut telah dihakimi tidak mempunyai kapasiti untuk memberikan persetujuan termaklum untuk rawatan perubatan.

(c) Jika seseorang dewasa mengalami kecacatan teruk, seperti yang ditakrifkan dalam subbahagian (h) Seksyen 5008 Kanun Kebajikan dan Institusi, dan berada di bawah konservatorship orang atau orang dan harta pusaka, menurut Bab 3 (bermula dengan Seksyen 5350) Bahagian 1 Bahagian 5 Kanun Kebajikan dan Institusi, persetujuan termaklum untuk eksperimen perubatan yang melibatkan orang tersebut hendaklah diperolehi daripada orang tersebut, melainkan konservator orang tersebut mempunyai hak untuk bersetuju dengan rawatan perubatan bagi pihak konservati, menurut subbahagian (c) dan (d) Seksyen 5357 dan Seksyen 5358 Kanun Kebajikan dan Institusi.

(d) Jika seseorang dewasa mengalami kecacatan perkembangan, seperti yang ditakrifkan dalam subbahagian (a) Seksyen 4512 Kanun Kebajikan dan Institusi, dan tidak mempunyai konservator serta tidak mampu secara mental untuk memberikan persetujuan termaklum, persetujuan termaklum hendaklah diperolehi untuk eksperimen perubatan yang melibatkan orang tersebut, menurut subbahagian (c) Seksyen 4655 Kanun Kebajikan dan Institusi.

(e) Persetujuan termaklum yang diberikan oleh seseorang selain daripada subjek manusia menurut subbahagian (b) hingga (d), termasuk, seksyen ini hendaklah hanya untuk eksperimen perubatan yang berkaitan dengan mengekalkan atau meningkatkan kesihatan subjek manusia atau berkaitan dengan mendapatkan maklumat tentang keadaan patologi subjek manusia.

persetujuan termaklum eksperimen perubatan konservatorship Kanun Probet kapasiti untuk bersetuju kecacatan teruk Kanun Kebajikan dan Institusi kecacatan perkembangan peningkatan kesihatan keadaan patologi ketidakupayaan mental hak konservator persetujuan untuk rawatan perubatan subjek manusia persetujuan konservati

(Amended by Stats. 1979, Ch. 730.)

Section § 24176

Sheria hii inaeleza majukumu na dhima za wale wanaofanya majaribio ya kimatibabu California, hasa kuhusu kupata ridhaa kamili kutoka kwa washiriki. Ikiwa mtu atashindwa kwa uzembe kupata ridhaa kamili, anaweza kulipa hadi dola elfu kumi ($10,000) kama fidia, na kiwango cha chini cha dola mia tano ($500). Kushindwa kwa makusudi kupata ridhaa kunaweza kusababisha fidia ya hadi dola elfu ishirini na tano ($25,000), na kiwango cha chini cha dola elfu moja ($1,000). Ikiwa kushindwa huku kwa makusudi kunamweka mshiriki katika hatari kubwa, kunaweza kusababisha mashtaka ya kosa dogo na uwezekano wa kifungo jela au faini hadi dola elfu hamsini ($50,000). Wawakilishi wa kampuni za dawa wanaoficha hatari kwa makusudi pia wanaweza kukabiliwa na adhabu kama hizo. Kila ukiukaji wa sheria hizi unachukuliwa kama kosa tofauti. Majaribio ya kuachilia haki hizi ni batili, na sheria hii haizuii njia nyingine za kisheria za kudai fidia.

(a) Mtu yeyote ambaye anawajibika kimsingi kwa utekelezaji wa jaribio la kimatibabu na ambaye kwa uzembe anaruhusu jaribio hilo kufanywa bila ridhaa ya mhusika, kama ilivyoelezwa katika sura hii, atawajibika kwa mhusika kwa kiasi kisichozidi dola elfu kumi ($10,000), kama itakavyoamuliwa na mahakama. Kiasi cha chini cha fidia kitakachotolewa kitakuwa dola mia tano ($500).

(b) Mtu yeyote ambaye anawajibika kimsingi kwa utekelezaji wa jaribio la kimatibabu na ambaye kwa makusudi anashindwa kupata ridhaa ya mhusika, kama ilivyoelezwa katika sura hii, atawajibika kwa mhusika kwa kiasi kisichozidi dola elfu ishirini na tano ($25,000) kama itakavyoamuliwa na mahakama. Kiasi cha chini cha fidia kitakachotolewa kitakuwa dola elfu moja ($1,000).

(c) Mtu yeyote ambaye anawajibika kimsingi kwa utekelezaji wa jaribio la kimatibabu na ambaye kwa makusudi anashindwa kupata ridhaa ya mhusika, kama ilivyoelezwa katika sura hii, na hivyo kumweka mhusika katika hatari kubwa inayojulikana ya jeraha kubwa, iwe ni madhara ya kimwili au kisaikolojia, atakuwa na hatia ya kosa dogo linaloadhibiwa kwa kifungo jela ya kaunti kwa kipindi kisichozidi mwaka mmoja au faini ya dola elfu hamsini ($50,000), au vyote viwili.

(d) Mwakilishi au mfanyakazi yeyote wa kampuni ya dawa, ambaye anawajibika moja kwa moja kwa kuingia mkataba na mtu mwingine kwa ajili ya utekelezaji wa jaribio la kimatibabu, na ambaye ana ujuzi wa hatari au madhara kuhusiana na jaribio hilo, na ambaye kwa makusudi anazuia habari za hatari na madhara kutoka kwa mtu anayeingia mkataba kwa ajili ya utekelezaji wa jaribio la kimatibabu, na hivyo kumweka mhusika katika hatari kubwa ya jeraha kubwa, iwe ni madhara ya kimwili au kisaikolojia, atakuwa na hatia ya kosa dogo linaloadhibiwa kwa kifungo jela ya kaunti kwa kipindi kisichozidi mwaka mmoja au faini ya dola elfu hamsini ($50,000), au vyote viwili.

(e) Kila jaribio la kimatibabu linalofanywa kinyume na kifungu chochote cha sura hii ni kosa tofauti na linaloweza kushtakiwa.

(f) Jaribio lolote au madai ya kuachilia haki zilizohakikishwa, au mahitaji yaliyowekwa na sura hii, iwe na mhusika au na msimamizi au mlezi wa mhusika, au mwakilishi mwingine, kama ilivyoelezwa katika Section 24175, ni batili.

(g) Hakuna chochote katika kifungu hiki kitakachofasiriwa kuzuia au kupanua haki ya mhusika aliyejeruhiwa kudai fidia chini ya sheria nyingine yoyote inayotumika.

dhima ya jaribio la kimatibabu mahitaji ya ridhaa kamili tabia ya uzembe kushindwa kwa makusudi hatari kwa mshiriki mashtaka ya kosa dogo fidia kwa kukosa ridhaa jukumu la kampuni ya dawa kuficha hatari za jaribio makosa tofauti kwa ukiukaji kuachilia haki ni batili ulinzi wa mshiriki hatari ya jeraha kubwa utii wa jaribio la kimatibabu ridhaa ya mhusika

(Amended by Stats. 2003, Ch. 397, Sec. 2. Effective January 1, 2004.)

Section § 24177

Sinasabi ng batas na ito na ang mga patakaran sa kabanatang ito ay gagamitin kasama, hindi kapalit, ng umiiral na mga patakaran na matatagpuan sa dalawang iba pang bahagi ng batas ng California. Kasama sa mga bahaging ito ang ilang seksyon ng mga regulasyon sa kalusugan at kaligtasan at bahagi ng kodigo penal na nauugnay sa pamamahala ng mga mapanganib na sangkap o katulad na mga isyu.

pumalit karagdagang regulasyon Artikulo 4 Seksyon 111515 Kabanata 6 Dibisyon 104 Pamagat 2.1 Bahagi 3 Kodigo Penal mapanganib na sangkap regulasyon sa kalusugan at kaligtasan kodigo legal ng California integrasyon ng batas komplementaryong batas

(Amended by Stats. 1996, Ch. 1023, Sec. 206. Effective September 29, 1996.)

Section § 24177.5

Hukum ini menjelaskan kapan perawatan eksperimental medis yang mungkin bermanfaat bagi pasien dalam keadaan darurat yang mengancam jiwa dapat mengabaikan peraturan tertentu. Ini hanya berlaku jika beberapa kondisi ketat terpenuhi. Kondisi-kondisi ini termasuk mengikuti prosedur keselamatan federal, mengakui sifat darurat dari kondisi tersebut, dan mengakui bahwa pasien tidak dapat memberikan persetujuan karena kondisi mereka. Hukum ini juga mensyaratkan upaya untuk menghubungi perwakilan yang sah secara hukum untuk mendapatkan persetujuan. Selain itu, studi ilmiah yang mendukung potensi manfaat perawatan harus ada, dan dewan peninjau institusional harus menyetujui prosedur persetujuan. Akhirnya, konsultasi komunitas dan komunikasi transparan tentang penelitian diperlukan, bersama dengan pengawasan oleh komite independen.

Hukum ini mengklarifikasi pengecualian ini tanpa membebaskan pihak mana pun dari kewajiban hukum lainnya, seperti bertindak secara bertanggung jawab dan tanpa kelalaian.

(a) Bab ini tidak berlaku untuk perawatan eksperimental medis yang bermanfaat bagi pasien yang mengalami keadaan darurat yang mengancam jiwa jika semua kondisi berikut terpenuhi:

(1) Perawatan diberikan sesuai dengan prosedur dan perlindungan tambahan terhadap hak dan kesejahteraan pasien yang ditetapkan dalam Bagian 50 dari Judul 21, dan Bagian 46 dari Judul 45, dari Kode Peraturan Federal, yang berlaku pada tanggal 1 April 2012.

(2) Pasien berada dalam keadaan darurat yang mengancam jiwa yang memerlukan intervensi mendesak dan perawatan yang tersedia belum terbukti atau tidak memuaskan.

(3) Pasien tidak dapat memberikan persetujuan berdasarkan informasi sebagai akibat dari kondisi medis pasien.

(4) Memperoleh persetujuan berdasarkan informasi dari perwakilan pasien yang sah secara hukum tidak dapat dilakukan sebelum perawatan harus diberikan. Rencana investigasi yang diusulkan harus mendefinisikan jangka waktu jendela terapeutik potensial berdasarkan bukti ilmiah, dan peneliti harus berkomitmen untuk mencoba menghubungi perwakilan yang sah secara hukum untuk setiap subjek dalam jangka waktu tersebut dan, jika memungkinkan, untuk meminta persetujuan dari perwakilan yang sah secara hukum yang dihubungi dalam jangka waktu tersebut daripada melanjutkan tanpa persetujuan.

(5) Tidak ada cara yang masuk akal untuk mengidentifikasi secara prospektif individu-individu yang kemungkinan akan memenuhi syarat untuk partisipasi dalam investigasi klinis.

(6) Studi ilmiah yang valid telah dilakukan yang mendukung potensi intervensi untuk memberikan manfaat langsung kepada pasien. Risiko yang terkait dengan investigasi harus wajar dalam kaitannya dengan apa yang diketahui tentang kondisi medis kelas subjek potensial, risiko dan manfaat terapi standar, jika ada, dan apa yang diketahui tentang risiko dan manfaat intervensi atau aktivitas yang diusulkan.

(7) Dewan peninjau institusional telah meninjau dan menyetujui prosedur persetujuan berdasarkan informasi dan prosedur ini akan digunakan dengan subjek atau perwakilan mereka yang sah secara hukum dalam situasi di mana penggunaan prosedur dan dokumen tersebut memungkinkan.

(8) Perlindungan tambahan terhadap hak dan kesejahteraan subjek akan diberikan, termasuk, namun tidak terbatas pada, semua hal berikut:

(A) Konsultasi, termasuk, jika sesuai, konsultasi yang dilakukan oleh dewan peninjau institusional, dengan perwakilan komunitas tempat penelitian akan dilakukan dan dari mana subjek akan diambil.

(B) Pengungkapan publik kepada komunitas tempat penelitian akan dilakukan dan dari mana subjek akan diambil, sebelum dimulainya penelitian, mengenai rencana penelitian serta risiko dan manfaat yang diharapkan.

(C) Pengungkapan publik informasi yang cukup setelah selesainya penelitian untuk memberitahukan komunitas dan peneliti tentang studi tersebut, termasuk karakteristik demografi populasi penelitian dan hasil studi.

(D) Pembentukan komite pemantau data independen untuk melakukan pengawasan terhadap penelitian.

(b) Bagian ini tidak membebaskan pihak mana pun dari kewajiban hukum lainnya, termasuk, namun tidak terbatas pada, kewajiban untuk bertindak dengan cara yang tidak lalai.

perawatan eksperimental medis keadaan darurat yang mengancam jiwa persetujuan berdasarkan informasi perwakilan yang sah secara hukum studi ilmiah dewan peninjau institusional kesejahteraan pasien konsultasi komunitas pengungkapan publik komite pemantau data independen prosedur keselamatan federal manfaat langsung pasien intervensi darurat jendela terapeutik kondisi yang dikecualikan secara hukum

(Amended by Stats. 2013, Ch. 547, Sec. 1. (AB 58) Effective January 1, 2014.)

Section § 24178

Esta sección describe las excepciones y los requisitos para realizar experimentos médicos con participantes que tienen impedimentos cognitivos o condiciones graves. Especifica cuándo se necesita el consentimiento informado, especialmente si los participantes no pueden dar su consentimiento por sí mismos. En tales casos, un tomador de decisiones sustituto, como un cónyuge o un hijo adulto, puede dar el consentimiento, siguiendo un orden de prioridad específico. Si existen múltiples sustitutos, la negativa de cualquiera a dar su consentimiento prevalece. En una sala de emergencias, se aplican reglas similares, pero con menos opciones de sustitutos. Las decisiones del sustituto deben considerar los deseos o los mejores intereses del participante. Los proveedores de consentimiento no pueden ser compensados económicamente, y deben seguirse las normas federales sobre consentimiento informado.

(a) Excepto por esta sección y los requisitos establecidos en las Secciones 24172 y 24176, este capítulo no se aplicará a ninguna persona que esté realizando un experimento médico como investigador dentro de una institución que tenga una garantía con el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos de conformidad con la Parte 46 del Título 45 del Código de Regulaciones Federales y que obtenga el consentimiento informado en el método y la forma requeridos por dichas regulaciones.

(b) Las subdivisiones (c) y (e) se aplicarán únicamente a experimentos médicos que se relacionen con el deterioro cognitivo, la falta de capacidad o las enfermedades y condiciones graves o potencialmente mortales de los participantes en la investigación.

(c) A los efectos de obtener el consentimiento informado requerido para experimentos médicos en un entorno que no sea una sala de emergencias, y de conformidad con la subdivisión (a), si una persona no puede dar su consentimiento y no expresa disconformidad o resistencia a la participación, se podrá obtener el consentimiento informado sustituto de un tomador de decisiones sustituto con conocimiento razonable del sujeto, quien incluirá a cualquiera de las siguientes personas, en el siguiente orden descendente de prioridad:

(1) El agente de la persona de conformidad con una directriz anticipada de atención médica.

(2) El curador o tutor de la persona que tenga la autoridad para tomar decisiones de atención médica por la persona.

(3) El cónyuge de la persona.

(4) Un individuo según se define en la Sección 297 del Código de Familia.

(5) Un hijo o hija adulto de la persona.

(6) Un padre o madre con custodia de la persona.

(7) Cualquier hermano o hermana adulto de la persona.

(8) Cualquier nieto adulto de la persona.

(9) Un pariente adulto disponible con el grado de parentesco más cercano a la persona.

(d)

(1) Cuando haya dos o más personas disponibles que, de conformidad con la subdivisión (c), puedan dar consentimiento informado sustituto y que estén en el mismo orden de prioridad, si alguna de esas personas expresa disconformidad con la participación de la persona en el experimento médico, no se considerará que se ha dado el consentimiento.

(2) Cuando haya dos o más personas disponibles que estén en diferentes órdenes de prioridad de conformidad con la subdivisión (c), la negativa a dar consentimiento por parte de una persona que sea un sustituto de mayor prioridad no será anulada por el consentimiento de una persona que sea un sustituto de menor prioridad.

(e) A los efectos de obtener el consentimiento informado requerido para experimentos médicos en un entorno de sala de emergencias, y de conformidad con la subdivisión (a), si una persona no puede dar su consentimiento y no expresa disconformidad o resistencia a la participación, se podrá obtener el consentimiento informado sustituto de un tomador de decisiones sustituto que sea cualquiera de las siguientes personas:

(1) El agente de la persona de conformidad con una directriz anticipada de atención médica.

(2) El curador o tutor de la persona que tenga la autoridad para tomar decisiones de atención médica por la persona.

(3) El cónyuge de la persona.

(4) Un individuo definido en la Sección 297 del Código de Familia.

(5) Un hijo o hija adulto de la persona.

(6) Un padre o madre con custodia de la persona.

(7) Cualquier hermano o hermana adulto de la persona.

(f) Cuando haya dos o más personas disponibles descritas en la subdivisión (e), la negativa a dar consentimiento por parte de una persona no será anulada por ninguna otra de esas personas.

(g) Los tomadores de decisiones sustitutos descritos en esta sección ejercerán un juicio sustituido y basarán las decisiones sobre la participación de acuerdo con las instrucciones individuales de atención médica de la persona, si las hubiera, y otros deseos, en la medida en que sean conocidos por el tomador de decisiones sustituto. De lo contrario, el tomador de decisiones sustituto tomará la decisión de acuerdo con los mejores intereses de la persona. Al determinar los mejores intereses de la persona, el tomador de decisiones considerará los valores personales de la persona y su mejor estimación de lo que la persona habría elegido si hubiera sido capaz de tomar una decisión.

(h) Penelitian yang dilakukan sesuai dengan bagian ini harus mematuhi peraturan federal yang mengatur persetujuan berdasarkan informasi sesuai dengan Bagian 46.116 dari Judul 45 dari Kode Peraturan Federal.

(i) Setiap orang yang memberikan persetujuan pengganti sesuai dengan subdivisi (c) dan (e) tidak boleh menerima kompensasi finansial atas pemberian persetujuan tersebut.

(j) Subdivisi (c) dan (e) tidak berlaku untuk salah satu dari orang-orang berikut, kecuali jika ditentukan lain oleh hukum:

(1) Orang-orang yang tidak memiliki kapasitas untuk memberikan persetujuan berdasarkan informasi dan yang secara tidak sukarela ditempatkan sesuai dengan Bagian 1 (commencing with Section 5000) dari Divisi 5 dari Kode Kesejahteraan dan Institusi.

(2) Orang-orang yang tidak memiliki kapasitas untuk memberikan persetujuan berdasarkan informasi dan yang telah secara sukarela diterima atau telah diterima atas permintaan seorang konservator sesuai dengan Bab 1 (commencing with Section 6000) dari Bagian 1 dari Divisi 6 dari Kode Kesejahteraan dan Institusi.

experimento médico consentimiento informado consentimiento sustituto consentimiento en sala de emergencias deterioro cognitivo tomador de decisiones sustituto orden de prioridad juicio sustituido mejores intereses regulaciones federales directriz de atención médica capacidad para consentir valores personales restricción de compensación financiera condiciones graves

(Amended by Stats. 2003, Ch. 397, Sec. 3. Effective January 1, 2004.)

Section § 24179

This law states that the rules in this chapter don't apply when a pharmacist gives out medication based on a doctor's prescription.

This chapter shall not apply to a pharmacist dispensing drugs upon a prescription.

pharmacist dispensing drugs prescription drugs medication distribution pharmacy exemption pharmaceutical practice prescription medication doctor's prescription drug dispensation pharmacist role medication filling pharmacy regulations pharmaceutical compliance

(Added by Stats. 1978, Ch. 360.)

Section § 24179.5

Undang-undang ini menyatakan bahawa jika seorang dewasa berada dalam keadaan terminal dan telah membuat arahan untuk menahan atau menarik balik rawatan sokongan hayat, bab ini tidak terpakai kepada mereka. Tambahan pula, jika ada sebarang percanggahan, peraturan Kanun Probet mengenai perkara itu akan mengatasi bab ini.

Walaupun ada peruntukan lain dalam bab ini, bab ini tidak terpakai kepada orang dewasa dalam keadaan terminal yang melaksanakan arahan yang mengarahkan penahanan atau penarikan balik prosedur sokongan hayat menurut Seksyen 7188. Sekiranya berlaku sebarang percanggahan, Bahagian 4.7 (bermula dengan Seksyen 4600) Kanun Probet mengatasi peruntukan bab ini.

keadaan terminal prosedur sokongan hayat arahan penahanan rawatan penarikan balik rawatan keputusan akhir hayat Kanun Probet Seksyen 7188 Bahagian 4.7 penyakit terminal dewasa penyelesaian konflik arahan undang-undang penarikan sokongan hayat arahan penjagaan kesihatan hak pesakit

(Amended by Stats. 1999, Ch. 658, Sec. 8. Effective January 1, 2000. Operative July 1, 2000, by Sec. 43 of Ch. 658.)

Chapter 1.3

Section § 24170

Section § 24171

Section § 24172

Section § 24173

Section § 24174

Section § 24175

Section § 24176

Section § 24177

Section § 24177.5

Section § 24178

Section § 24179

Section § 24179.5

Nahihirapan ka bang punan ang iyong Mga Form ng Diborsyo?

KUMPANYA

ANO ANG MAAARI NINYONG GAWIN

MGA MAPAGKUKUNAN

SUNDAN KAMI

MGA ARTIKULO