허가 - 임상병리기술 - 사업 및 전문직 - CA

Section § 1260

캘리포니아에서 임상 실험실 생물 분석가 면허를 받으려면, 특정 인가 기준을 충족하는 명망 있는 기관에서 관련 과학 분야의 석사 학위 이상이 필요합니다. 또한 임상 실험실 과학자로서 최소 4년의 최근 경력이 있어야 하며, 필기 및 구술 시험에 모두 합격해야 합니다. 동등한 국가 시험에 합격했다면, 부서가 필기시험을 면제해 줄 수도 있습니다. 부서는 또한 대학 교육에 필요한 교과 과정을 정합니다.

임상 실험실 생물 분석가 면허 석사 학위 임상 실험실 과학자

Section § 1260.1

이 법에 따르면, 다른 조항에 명시된 특정 자격을 충족하는 사람은 조직 적합성 검사를 다루는 검사실의 책임자 면허를 받을 수 있습니다.

조직적합성 검사실 책임자 면허

Section § 1260.3

캘리포니아에서 의료 실험실 기술자 면허를 취득하려면 특정 요건을 충족해야 합니다. 관련 과학 분야에서 준학사 학위 이상을 소지하거나, 군사 프로그램을 포함한 자격 있는 훈련 프로그램을 이수해야 합니다. 또한 올바른 양식으로 신청하고 수수료를 납부해야 합니다. 면허를 취득하면 특정 실험실 검사를 수행할 수 있지만, 고도로 복잡한 검사는 할 수 없으며 감독 하에 근무해야 합니다. 일부 혈액 검사 및 소변 검사는 허용되지만, 고급 절차는 단독으로 처리할 수 없습니다.

(a) 부서는 다음 요건을 충족하는 각 사람에게 의료 실험실 기술자 면허를 발급해야 한다:

(1) 본 장의 요건과 부서의 규정으로 정한 합리적인 자격 요건을 충족했으며, 다음 중 어느 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는다:

(A) 화학, 물리, 생물 또는 임상 실험실 과학 분야에서 최소 36학점(학기 단위)의 물리 또는 생물 과학을 포함하는 준학사 학위 또는 동등하거나 그 이상의 학위를 합법적으로 소지하고 있는 경우.

(B) 공인된 대학 또는 대학교에서 60학점(학기 단위)(90학점(분기 단위))을 이수했으며, 물리 또는 생물 과학 분야에서 36학점(학기 단위)을 포함하는 경우.

(C) 임상 실험실 과학을 위한 국가 인가 기관(National Accrediting Agency for Clinical Laboratory Sciences) 또는 부서가 승인한 기타 공인된 인가 프로그램에 의해 인가된 의료 실험실 기술자 훈련 프로그램을 졸업한 경우.

(D) 부서가 승인한 고급 군사 의료 실험실 전문가 프로그램을 졸업한 경우.

(2) 부서에서 제공하는 양식에 따라 면허를 신청했으며.

(3) 섹션 1300의 (q)항에 따라 부서의 규정으로 정한 면허 수수료를 납부했다.

(b) 면허를 소지한 의료 실험실 기술자는 CLIA에 따라 면제되거나 중간 복잡도로 분류된 임상 실험실 검사 또는 시험을 수행할 수 있으며, 고도 복잡도 검사는 제외하고, 검사 결과를 보고할 수 있다. 그러나 면허를 소지한 의료 실험실 기술자는 수동 백혈구 감별을 제외한 혈액 도말 검토, 현미경 소변 검사, 그리고 자동 ABO/Rh 검사 및 항체 선별 검사와 같은 중간 복잡도의 혈액형 검사를 제외하고는 현미경 분석 또는 면역혈액학 절차를 수행해서는 안 된다. 의료 실험실 기술자는 면허를 소지한 의사 및 외과의사 또는 본 장에 따라 면허를 소지한 학사, 석사 또는 박사 학위 소지자의 감독 하에 근무해야 한다. 감독은 의료 실험실 기술자가 임상 실험실 검사 또는 시험을 수행하는 전체 시간 동안 요구된다.

의료 실험실 기술자 면허 요건 준학사 학위

Section § 1261

이 조항은 캘리포니아에서 임상 실험실 과학자(CLS) 면허를 취득하기 위한 자격 요건과 절차를 설명합니다. 지원자는 학사 학위 이상을 소지하고 특정 규정상의 자격을 충족해야 합니다. 학위 요건에 대한 예외는 면허를 소지한 수습생으로서 2년의 경력과 충분한 대학 학점을 가진 사람이 자격을 얻을 수 있도록 합니다. 또한 생식 생물학 및 유전학 분야의 전문 면허에 대해서도 규정하며, 이는 특정 인증을 요구합니다. 임상 실험실 기술자로서의 군 복무 경험은 면허 취득에 인정될 수 있습니다. 추가적으로, 2022년까지 의료 실험실 기술자(MLT)가 자신의 업무 경험을 CLS가 되는 데 활용할 수 있도록 하는 경로 프로그램이 마련될 것입니다.

(a)

(1) 부서는 학사 학위 또는 그에 상응하거나 그 이상의 학위를 합법적으로 소지하고, 부서가 제공하는 양식에 따라 면허를 신청하였으며, 본 장의 요건과 부서의 규정으로 정한 합리적인 자격을 충족하는 각 개인에게 임상 실험실 과학자 면허 또는 제한적 임상 실험실 과학자 면허를 발급해야 한다. 다만, 임상 실험실 과학자 면허에 대한 학위 요건의 예외는 신청자가 부서가 승인한 임상 실험실에서 임상 실험실 활동의 다양한 분야를 포괄하는 임상 실험실 업무를 수행하며 면허를 소지한 수습생으로서 최소 2년의 경력 또는 부서가 정하는 바에 따라 그에 상응하는 경력을 완료한 경우에만 부서에 의해 허용될 수 있다. 또한, 본 섹션에 따라 신청하는 지원자는 부서가 정하는 바에 따라 90학점 또는 그에 상응하는 쿼터 학점의 대학 또는 전문대학 학업을 이수해야 하며, 여기에는 부서의 규정으로 명시된 최소 23학점 또는 그에 상응하는 쿼터 학점의 과학 과목이 포함되어야 한다. 기초 과학 과목을 포함하는 추가적인 대학 또는 전문대학 학업은 경력 1년당 30학점 또는 그에 상응하는 쿼터 학점의 비율로 2년의 경력 중 1년을 대체할 수 있다. 이 예외는 제한적 임상 실험실 과학자 면허에는 적용되지 않는다. 부서는 신청자의 자격을 판단하는 데 도움을 주기 위해 시험을 실시해야 한다. 면허는 부서가 정하는 규정에 따라 임상 실험실에서 적용되는 과학 분야의 전부 또는 일부에 대해 발급될 수 있다. 부서는 규정으로 대학 또는 전문대학 훈련에 포함될 대학 과목 또는 전공과 요구되는 훈련 또는 경력의 양과 종류를 설정해야 한다. 제한적 면허에 대한 시험, 훈련 또는 경력 요건은 해당 과학 분야에만 적용된다. 부서는 규정으로 적절한 과학 분야를 식별할 수 있으며, 각 분야에 대한 훈련 및 경력의 최소 요건과 필수 과목 또는 전공을 설정해야 한다.

(2) 시행 규정 채택 전 및 섹션 1261.5의 (c)항에도 불구하고, 부서는 부서가 제공하는 양식에 따라 면허를 신청하고, 화학, 물리, 생물 과학 또는 임상 실험실 과학 분야에서 학사 학위 또는 그에 상응하거나 그 이상의 학위를 소지하며, 부서가 승인한 생식 생물학, 임상 남성학 또는 임상 배아학 전문 분야의 인증 위원회로부터 남성학 실험실 과학자, 배아학 실험실 과학자 또는 남성학 또는 배아학 기술 감독자로 인증받았고, 섹션 1261.5에 명시된 훈련, 교육 및 경력 자격을 충족하는 모든 면허 신청자에게 임상 생식 생물학자 과학자 면허를 발급해야 한다.

(3) 시행 규정 채택 전 및 섹션 1261.5의 (c)항에도 불구하고, 부서는 부서가 제공하는 양식에 따라 면허를 신청하고, 화학, 물리, 생물 과학, 임상 실험실 과학 또는 유전학 관련 분야에서 학사 학위 또는 그에 상응하거나 그 이상의 학위를 소지하며, 부서가 승인한 유전학 전문 분야의 인증 위원회로부터 생화학 유전학 또는 실험실 유전학 및 유전체학 분야에서 인증받았고, 섹션 1261.5에 명시된 훈련, 교육 및 경력 자격을 충족하는 모든 면허 신청자에게 임상 실험실 유전학자 과학자 면허를 발급해야 한다.

(4) 미합중국 군대의 모든 병과에서 임상 실험실 기술자로서의 경력은 부서의 승인을 받은 경우 수습생으로서의 경력과 동등하게 간주될 수 있다. 군대에서 임상 실험실 기술자로서의 훈련 및 경력 각 1년은 15학점에 해당하며, 이는 수습생 면허 자격에 필요한 최소 학점에 포함된다. 이러한 방식으로 취득한 학점은 본 섹션에 따라 부서가 요구하는 과학 과목으로 구성되어서는 안 된다. 부여되는 최대 학점은 60학점 또는 그에 상응하는 것을 초과할 수 없다.

(b)

(1) (a)항에도 불구하고, 부서는 2022년 1월 1일까지 면허를 소지한 MLT가 부서가 승인한 MLT 훈련 프로그램에서의 업무 경험과 훈련을 CLS 훈련 프로그램 이수에 활용할 수 있도록 하는 “MLT-to-CLS” 경로 프로그램을 수립해야 한다. 해당 업무 경험과 훈련은 부서의 승인 시에만 경로 프로그램에 적합할 수 있다.

(2) 본 항의 목적상:

(A) “CLS”는 임상 실험실 과학자를 의미한다.

(B) “MLT”는 의료 실험실 기술자를 의미한다.

임상 실험실 과학자 제한적 임상 실험실 과학자 학사 학위

Section § 1261.5

이 법은 새로운 기술이나 과학적 발전이 필요할 때, 부서가 화학, 미생물학, 유전학 등 특정 분야의 임상 실험실 과학자를 위한 특별 면허를 만들 수 있도록 합니다. 이러한 면허 시험에 응시하려면 지원자는 관련 학위와 1년간의 현장 훈련이 필요합니다. 부서는 규정이 공식화되기 전에 미리 정해진 기준을 충족한 사람들에게는 시험 없이 면허를 발급할 수 있습니다. 또한 부서는 이 조항을 시행하기 위한 규칙을 만들어야 합니다.

(a) 부서는 면허 범주가 실험실 또는 과학 기술의 변화에 보조를 맞추기 위해 필요하다고 판단하는 경우, 화학, 미생물학, 독성학, 조직적합성, 면역혈액학, 유전분자생물학, 세포유전학, 실험실 유전학, 생식생물학 또는 기타 실험실 전문 분야 또는 하위 전문 분야에서 제한된 임상 실험실 과학자 면허를 발급할 수 있다. 부서가 새로운 제한된 임상 실험실 과학자 면허 범주가 필요하다고 판단하는 경우, 해당 범주와 그 범주에 포함되는 전문 분야를 명시하는 규정을 채택해야 한다.

(b) 특별 임상 실험실 과학자 면허 시험 응시 자격을 얻으려면 지원자는 다음 두 가지를 모두 갖추어야 한다.

(1) 부서가 서부 학교 및 대학 협회(Western Association of Schools and Colleges) 또는 본질적으로 동등한 인가 기관에 의해 인가된 기관과 동등하다고 판단하는 기준을 유지하는 대학 또는 대학교를 졸업하고, 면허를 취득하려는 분야에 적합한 전공으로 학사 또는 그 이상의 학위를 소지한 자.

(2) 본 장에 따라 면허를 발급받았거나 부서가 그와 동등하다고 판단하는 실험실에서 면허를 취득하려는 분야의 다양한 분석 영역에서 1년간의 전일제 대학원 교육 또는 경험을 갖춘 자.

(c) 특정 전문 분야에 대한 제한된 임상 실험실 과학자 면허가 설정되는 경우, 부서는 시행 규정 채택일 이전에 규정으로 정의된 교육 및 훈련 기준을 충족한 지원자와 해당 인증에 대해 부서가 승인한 위원회로부터 인증을 받은 지원자에게 시험 없이 면허를 발급할 수 있다.

(d) 부서는 이 조항을 시행하기 위한 규정을 채택해야 한다.

제한된 임상 실험실 과학자 면허 화학 미생물학

Section § 1261.6

이 법은 캘리포니아 주에서 세포유전학 기술자로 최소 7년의 경력이 있는 사람에게 세포유전학 분야의 제한적 실험실 면허를 발급할 수 있도록 합니다. 해당 사람은 1991년 말 이전에 세포유전학 분야의 특정 국가 시험에 합격했으며, 복잡한 실험실 검사를 수행하기 위한 연방 요건을 충족해야 합니다.

세포유전학 실험실 면허 세포유전학 기술자

Section § 1262

캘리포니아에서 임상병리사 면허를 취득하려면 일반적으로 시험에 합격해야 합니다. 하지만 이전에 시험에 떨어진 적이 없다면, 시험 응시 자격이 있는 경우 임시 면허를 받을 수 있습니다. 주정부는 캘리포니아의 기준만큼 엄격한 요구 사항을 가진 국가 또는 주정부 기관의 시험에 합격했다면 시험 없이 면허를 발급할 수 있습니다. 특정 기준이 정해지기 전에 치러진 시험의 경우에는 이 지침이 적용되지 않지만, 다른 자격 요건을 충족하면 부서에서 여전히 면허를 부여할 수 있습니다.

임상병리사 또는 제한적 임상병리사 면허는 시험을 거친 후에만 해당 부서에서 발급된다. 단, 임시 임상병리사 면허 또는 임시 제한적 임상병리사 면허는 해당 개인이 해당 면허에 대한 이전 시험에 불합격한 경우가 아니라면 시험 응시 자격을 충족하는 개인에게 발급될 수 있다. 해당 부서는 본 장 및 부서가 정한 규정에서 요구하는 것과 동등하거나 그 이상의 요구 사항을 가진 국가 공인 기관의 시험에 합격한 신청자에게는 시험 없이 면허를 발급할 수 있다. 해당 부서는 본 장 및 부서가 정한 규정에서 요구하는 것과 동등하거나 그 이상의 법률 및 규정을 가진 다른 주의 시험에 합격한 신청자에게는 추가 시험 없이 면허를 발급할 수 있다. 본 장의 목적을 위한 국가 또는 주 공인 기관의 평가는 면허를 소지한 단체 대표들의 도움을 받아 해당 부서에서 수행한다. 본 조항은 본 장 또는 부서의 규정과 동등하거나 초과하는 요구 사항이 제정되기 전에 국가 기관 시험 또는 다른 주 시험에 합격한 사람들에게는 적용되지 않는다. 그러나 해당 부서는 개인이 달리 자격이 있는 경우 예외를 둘 수 있다.

임상병리사 제한적 임상병리사 임시 면허

Section § 1262.5

캘리포니아에서 임상 실험실 또는 제한된 기술자 면허를 취득하려는 사람이 필기시험에 두 번 불합격하면, 다시 응시하기 전에 1년을 기다려야 합니다. 세 번째 불합격하면, 다음 응시까지 2년을 기다려야 합니다. 그 이후에는 2년에 한 번만 시험에 응시할 수 있습니다.

임상 실험실 면허 제한된 기술자 면허 필기시험

Section § 1263

이 법은 임상 실험실 과학자로 훈련받기를 원하는 개인은 특정 학업 기준을 충족하는 한, 해당 부서로부터 수습생 면허를 받아야 한다고 명시합니다. 수습생 면허를 받으려면 신청자는 최소 90학점의 대학 학점(그 중 23학점은 과학 과목)이 필요합니다. 군사 훈련을 이수한 사람은 해당 훈련에 대한 학점을 인정받을 수 있습니다. 마지막으로, 신청서는 해당 부서가 제공하는 양식을 사용하여 제출해야 하며, 기타 특정 기준을 충족해야 합니다.

해당 부서는 임상 실험실 과학자 면허 또는 제한적 임상 실험실 과학자 면허를 취득하기 위해 훈련받기를 희망하는 개인들이 학업 요건을 충족하는 경우, 이들을 수습생으로 면허를 부여해야 한다.

수습생 면허는 신청자가 최소 90학점(학기 학점) 또는 이에 상응하는 쿼터 학점의 대학 또는 전문대학 과정을 이수했거나 해당 부서가 정하는 필수적인 동등 학력을 이수했으며, 해당 부서의 규정에 따라 결정된 최소 23학점(학기 학점) 또는 이에 상응하는 쿼터 학점의 과학 과목을 포함한 경우에만 발급된다. 군사 훈련 학교를 이수한 신청자는 미국 교육 위원회(American Council on Education)의 권고에 따라 해당 부서로부터 면허 취득을 위한 학점을 인정받을 수 있다.

신청자는 해당 부서가 제공하는 양식에 따라 면허를 신청해야 하며, 본 장의 요건과 해당 부서의 규정에 따라 정해진 모든 기준을 충족해야 한다.

수습생 면허 임상 실험실 과학자 제한적 임상 실험실 과학자

Section § 1264

이 법은 캘리포니아에서 다양한 임상 검사실 면허를 취득하기 위한 자격 요건과 절차를 명시합니다. 이러한 면허를 신청하는 사람들은 해당 전문 분야에서 석사 또는 박사 학위를 소지해야 하며, 특정 인증과 경험도 갖춰야 합니다. 언급된 면허에는 임상 화학자, 미생물학자, 독성학자, 유전 분자 생물학자, 검사실 유전학자, 생식 생물학자, 세포유전학자 면허가 포함됩니다. 면허 신청은 해당 부서가 제공하는 양식으로 제출해야 하며, 신청자는 해당 부서 또는 해당 부서가 지정한 기관에서 실시하는 구술 및 필기시험에 합격해야 합니다. 또한 이 법은 신청자가 다른 주 또는 국가 위원회로부터 받은 자격이 캘리포니아의 요건을 충족하거나 초과하는 경우 시험 없이 면허를 부여할 수 있도록 허용합니다.

(a)

(1) 해당 부서는 해당 부서가 제공하는 양식에 따라 면허를 신청한 자, 신청자가 면허를 취득하고자 하는 전문 분야에서 정당한 석사 또는 박사 학위 소지자이며, 해당 부서가 규정으로 정할 수 있는 추가적인 합리적인 훈련, 교육 및 경험 자격을 충족한 각 개인에게 임상 화학자, 임상 미생물학자, 임상 독성학자, 임상 유전 분자 생물학자, 임상 검사실 유전학자, 임상 생식 생물학자 또는 임상 세포유전학자 면허를 발급해야 한다.

(2) 해당 부서는 해당 부서가 제공하는 양식에 따라 면허를 신청한 자, 화학, 물리, 생물 과학 또는 임상 검사실 과학 분야에서 석사 학위를 소지하고 있으며, 2020년 7월 1일 이전에 미국 생체분석위원회(American Board of Bioanalysis)로부터 생식 생물학 검사실 책임자, 남성학 검사실 책임자, 배아학 검사실 책임자 또는 고난도 임상 검사실 책임자로 위원회 인증을 받은 자, 해당 부서 또는 해당 부서가 시험 실시를 위해 지정한 위원회에서 실시하는 구술 및 필기시험에 합격했으며, 해당 부서가 규정으로 정할 수 있는 추가적이고 합리적인 훈련, 교육 및 경험 자격을 충족하는 면허 신청자에게 임상 생식 생물학자 면허를 발급해야 한다.

(3) 시행 규정 채택 이전에, 그리고 하위 조항 (c)에도 불구하고, 해당 부서는 다음 각 호를 충족하는 면허 신청자에게 임상 생식 생물학자 면허를 발급해야 한다.

(A) 해당 부서가 제공하는 양식에 따라 면허를 신청한 자.

(B) 화학, 물리, 생물 과학 또는 임상 검사실 과학 분야에서 석사 학위를 소지하고 있으며, 2020년 7월 1일 이전에 미국 생체분석위원회(American Board of Bioanalysis)로부터 생식 생물학 검사실 책임자, 남성학 검사실 책임자, 배아학 검사실 책임자 또는 고난도 임상 검사실 책임자로 위원회 인증을 받은 자, 또는 화학, 물리, 생물 과학 또는 임상 검사실 과학 분야에서 박사 학위를 소지하고 있으며, 미국 생체분석위원회(American Board of Bioanalysis) 또는 해당 부서가 승인한 임상 생식 생물학, 임상 남성학 또는 임상 배아학 분야의 다른 인증 위원회로부터 생식 생물학 검사실 책임자, 배아학 검사실 책임자 또는 고난도 임상 검사실 책임자로 위원회 인증을 받은 자.

(C) 해당 부서 또는 해당 부서가 시험 실시를 위해 지정한 위원회에서 실시하는 구술 및 필기시험에 합격한 자.

(D) 하위 조항 (b)에 명시된 훈련, 교육 및 경험 자격을 충족하는 자.

(4) 시행 규정 채택 이전에, 그리고 하위 조항 (c)에도 불구하고, 해당 부서는 다음 각 호를 충족하는 신청자에게 임상 검사실 유전학자 면허를 발급해야 한다.

(A) 해당 부서가 제공하는 양식에 따라 면허를 신청한 자.

(B) 화학, 물리, 생물 과학, 임상 검사실 과학 또는 유전학 관련 분야에서 박사 학위를 소지한 자.

(C) 미국 의료 유전학 및 유전체학 위원회(American Board of Medical Genetics and Genomics) 또는 해당 부서가 승인한 유전학 전문 분야의 다른 인증 위원회로부터 검사실 유전학 및 유전체학 또는 임상 생화학 유전학 분야의 전문의로 인증을 받은 자.

(D) 해당 부서 또는 해당 부서가 시험 실시를 위해 지정한 위원회에서 실시하는 구술 및 필기시험에 합격한 자.

(E) 하위 조항 (b)에 명시된 훈련, 교육 및 경험 자격을 충족하는 자.

(5) 해당 부서는 해당 부서가 제공하는 양식에 따라 면허를 신청한 모든 신청자, 미국 구강악안면 병리학 위원회(American Board of Oral and Maxillofacial Pathology)의 등록 전문의인 자, 그리고 해당 부서가 규정으로 정할 수 있는 추가적이고 합리적인 훈련, 교육 및 경험 자격을 충족하는 자에게 구강악안면 병리학자 면허를 발급해야 한다.

(b) 대학원 교육에는 신청자의 전문 분야에서 30학점의 교과 과정이 포함되어야 한다. 석사 학위만을 소지한 신청자는 진단 검사실 업무에 적용 가능한 복잡한 방법을 포함하여 검사실 방법의 개발, 수정 또는 평가와 관련된 절차 및 원리에 대한 1년 상당의 전일제 지도 학습 또는 훈련을 이수해야 한다. 각 신청자는 해당 부서가 인정하는 임상 검사실에서 전문 분야 훈련 1년과 임상 검사실에서 전문 분야 경험 3년을 이수해야 하며, 이 중 2년은 감독직 수준이어야 한다. 해당 교육은 해당 부서가 인정하는 기관에 의해 인가된 기관과 동등한 기준을 유지하는 하나 이상의 확립되고 평판 좋은 기관에서 취득되어야 한다. 해당 부서는 해당 부서 또는 해당 부서가 지정한 위원회에서 실시하는 구술 및 필기시험을 통해 신청자가 적절한 자격을 갖추었는지 판단해야 한다. 전문 면허에 대한 시험, 훈련 또는 경험 요건은 해당 전문 분야에만 적용되어야 한다.

(c) 해당 부서는 이 장 및 해당 부서가 정한 규정에서 요구하는 요건과 같거나 그 이상의 요건을 가진 다른 주 또는 국가 인증 위원회의 시험에 합격한 신청자에게는 시험 없이 면허를 발급할 수 있다. 다른 주 요건 또는 국가 인증 위원회 요건에 대한 평가는 해당 부서가 면허를 소지한 단체의 대표자들의 도움을 받아 수행해야 한다. 이 조항은 이 장 또는 해당 부서의 규정 요건과 같거나 그 이상인 요건이 확립되기 전에 다른 주 또는 국가 인증 위원회의 시험에 합격한 사람에게는 적용되지 않는다.

(d) 해당 부서는 시행 규정 채택일 이전에 규정으로 정의된 교육 및 훈련 기준을 충족한 신청자에게는 시험 없이 면허를 발급할 수 있다.

(e) 해당 부서는 이 조항에 부합하도록 규정을 채택해야 한다.

임상 화학자 면허 임상 미생물학자 면허 임상 독성학자 면허

Section § 1265

본 조항은 캘리포니아 내 임상 검사실의 면허 및 등록 요건을 설명합니다. 복잡한 검사를 수행하는 검사실은 면허를 취득해야 하며, 더 간단한 검사를 수행하는 검사실은 등록해야 합니다. 신청 절차에는 검사실과 인력에 대한 세부 정보가 필요하며, 면허는 1년간 유효하지만, 소유권 또는 책임자 변경 시 취소될 수 있습니다. 각 검사실 위치는 일반적으로 별도의 면허가 필요하지만, 이동식 장치, 병원 및 정부 검사실에는 일부 예외가 있습니다. 검사실 운영 변경 사항은 즉시 보고되어야 하며, 검사실은 최소 3년간 기록을 보존하고 기밀을 유지해야 합니다. 약국에는 검사실 책임자에 대한 특정 조항이 있으며, 병리학자들이 디지털 자료에 접근하는 원격 위치는 추가 면허가 필요하지 않습니다.

(a)

(1) CLIA에 따라 중등도 또는 고난이도로 분류된 임상 검사 또는 진단을 수행하는 임상 검사실은 본 장에 따라 임상 검사실 면허를 취득해야 한다. 부서는 부서가 제공하는 양식으로 면허를 신청하고 본 장 및 관련 규정을 준수하는 것으로 확인된 모든 사람에게 임상 검사실 면허를 발급해야 한다. 임상 검사실 및 그 인력이 중등도 또는 고난이도로 분류된 검사 또는 진단을 수행하는 검사실에 대한 CLIA 요건을 충족하지 않는 한, 부서는 임상 검사실 면허를 발급하지 않는다.

(2) CLIA에 따라 면제 증명서 또는 제공자 수행 현미경 검사 증명서 대상인 임상 검사 또는 진단을 수행하는 임상 검사실은 부서에 등록해야 한다. 부서는 부서가 제공하는 양식으로 등록을 신청하고 본 장, 관련 규정, 그리고 면제 증명서 또는 제공자 수행 현미경 검사 증명서에 대한 CLIA 요건을 준수하는 것으로 확인된 모든 사람에게 임상 검사실 등록증을 발급해야 한다.

(b) 임상 검사실 면허 또는 등록 신청서에는 소유자(들)의 이름, 검사실 책임자(들)의 이름, 검사실의 이름과 위치, 검사실에서 수행하는 임상 검사 또는 진단의 이름과 연간 수행되는 총 검사 절차 및 진단 수 목록(품질 관리, 품질 보증 또는 숙련도 테스트 목적으로 검사실에서 수행할 수 있는 검사는 제외)이 포함되어야 한다. 신청서에는 또한 사용되는 검사 및 검사 키트, 방법론, 검사실 장비 목록, 그리고 검사실을 지휘하고 감독하며 검사실 진단 및 검사 절차를 수행하는 인력의 자격(학력, 훈련, 경험), 그리고 부서가 요구할 수 있는 기타 관련 정보가 포함되어야 한다. 검사실이 제공자 수행 현미경 검사 증명서 대상 검사를 수행하는 경우, 해당 검사를 수행하는 제공자(들)의 이름이 신청서에 포함되어야 한다. 신청은 검사실 개설 전에 검사실 소유자 및 검사실 책임자가 해야 한다. 소유자가 검사실 책임자가 아닌 경우 임상 검사실 운영 면허 또는 등록증은 소유자 및 검사실 책임자에게 공동으로 발급되어야 하며, 면허 또는 등록증에는 부서가 요구할 수 있는 모든 정보가 포함되어야 한다. 소유자 및 검사실 책임자는 검사실의 유지 및 운영 또는 본 장 및 관련 규정 위반에 대해 부서에 개별적으로 그리고 공동으로 책임이 있다.

(c) 부서는 임상 검사실이 본 장의 정신과 의도에 따라 운영될 것이며, 소유자 및 검사실 책임자가 각각 선량한 도덕적 품성을 가지고 있으며, 면허 발급이 공중 보건의 이익과 상충되지 않을 것이라고 확신할 때까지 면허 또는 등록증을 발급하지 않는다.

(d) 각 검사실 위치마다 별도의 면허 또는 등록증을 취득해야 하며, 다음 예외를 제외한다:

(1) 고정된 위치에 있지 않은 검사실, 즉 이동식 검사 장치, 건강 검진 박람회 또는 기타 임시 검사 장소와 같이 한 검사 장소에서 다른 검사 장소로 이동하는 검사실은 지정된 주 사이트 또는 본거지에 대해 해당 주 사이트의 주소를 사용하여 하나의 면허 또는 등록증을 신청하고 취득할 수 있다.

(2) 비영리 또는 연방, 주, 지방 정부 검사실로서 제한된(CLIA에 따라 정의된, 면허당 중등도 복잡성 또는 면제 검사의 조합으로 15개를 초과하지 않는) 공중 보건 검사를 수행하는 검사실은 단일 면허 또는 등록증을 신청하고 취득할 수 있다.

(3) 동일 캠퍼스 내 인접 건물에 위치하며 공통의 지휘를 받는 병원 내 검사실은 동일 캠퍼스 또는 도로 주소 내 검사실 위치에 대한 단일 신청서 또는 다중 신청서를 제출할 수 있다.

(4) 단일 도로 및 도시 주소 내에 있으며 공통 소유권 하에 있는 위치는 소유자(들)의 재량에 따라 단일 면허 또는 등록증 또는 다중 면허 또는 등록증을 신청하고 취득할 수 있다.

(e)

(1) 면허 또는 등록증은 취소되거나 정지되지 않는 한 1년간 유효하다. 검사실 책임자 또는 소유권의 중대한 변경일로부터 30일 후에 임상 검사실 면허 또는 등록증은 자동으로 취소된다. 임상 검사실은 해당 30일 이내에 새로운 임상 검사실 면허 또는 등록증에 대한 완료된 신청서를 제출하거나 임상 검사실 업무를 중단해야 한다.

(2) 검사실 책임자의 중대한 변경이 발생한 후 30일 동안, 그리고 검사실 면허 또는 등록증이 자동으로 취소되기 전에 임상 검사실 업무를 계속 수행할 의도가 있는 경우, 검사실 소유자는 본 장 및 CLIA의 요건을 충족하는 임시 책임자를 임명할 수 있다. 임시 책임자는 책임자의 중대한 변경일로부터 5영업일 이내에 임명되어야 한다. 본 항에 따라 검사실 책임자 임명에 대한 서면 통지는 임명일로부터 5영업일 이내에 부서에 제공되어야 한다.

(f) 부서가 신청서 접수일로부터 60일 이내에 면허 또는 등록증을 발급하지 않는 경우, 거부 사유와 이유를 서면으로 명시하고, 신청인의 최종 주소로 등기우편을 통해 신청인에게 사본을 송달해야 한다.

(g) 검사실 소유자 또는 소유자의 위임된 대표자 및 검사실 책임자는 소유권, 책임자, 이름 또는 위치의 변경, 검사실 소유자 또는 검사실 책임자의 추가 또는 삭제를 포함하여 30일 이내에 부서에 서면으로 통지해야 한다. 그러나 소유권 변경 통지는 현재 소유자와 신규 소유자 모두의 책임이다. 현재 면허 또는 등록증이 발급된 검사실 소유자 및 책임자는 부서가 적절한 통지를 받을 때까지 임상 검사실의 운영, 유지 및 관리에 대해, 그리고 본 장 또는 그에 따라 채택된 규정 위반에 대해, 본 항에서 요구하는 통지를 제공하지 못한 경우를 포함하여, 부서에 개별적으로 그리고 공동으로 책임이 있다. 또한, 검사실 소유자 및 책임자가 검사실 책임자의 변경(추가 또는 삭제 포함)을 30일 이내에 부서에 통지하지 않으면 임상 검사실의 면허 또는 등록증이 자동으로 취소된다.

(h) 본 장에 따라 발급될 수 있는 면허 또는 등록증 또는 면허 또는 등록증 갱신 신청의 철회는 신청서가 부서에 제출된 후에도, 법률에 규정된 어떠한 사유로든 면허, 등록증 또는 갱신 거부에 대한 신청인에 대한 절차를 개시하거나 계속할 부서의 권한을 박탈하거나, 그러한 사유로 면허, 등록증 또는 갱신을 거부하는 명령을 내릴 부서의 권한을 박탈하지 않는다. 단, 부서가 서면으로 철회에 동의하는 경우는 제외한다.

(i) 본 장에 따라 발급된 면허 또는 등록증의 법률에 의한 정지, 만료 또는 몰수, 또는 부서의 명령 또는 법원의 명령에 의한 정지, 몰수 또는 취소, 또는 부서의 서면 동의 없는 반납은 법률에 규정된 어떠한 사유로든 본 장에 따라 발급된 면허 또는 등록증 또는 검사실 소유자 또는 검사실 책임자에 대한 조치를 개시하거나 계속할 부서의 권한을 박탈하거나, 본 장에 따라 발급된 면허 또는 등록증을 정지 또는 취소하는 명령을 내릴 부서의 권한을 박탈하지 않는다.

(j)

(1) 임상 검사실이 운영을 중단할 때마다, 검사실 소유자 또는 소유자의 위임된 대표자 및 검사실 책임자는 임상 검사실 운영 중단일로부터 30일 이내에 이 사실을 부서에 서면으로 통지해야 한다. 본 항의 목적상, 검사실은 임상 검사실이 면허 또는 등록된 위치에서 모든 임상 검사 또는 진단 수행을 30일 동안 중단할 때 운영을 중단한 것으로 본다.

(2)

(A) 다른 법률 조항에도 불구하고, 운영을 중단하는 검사실을 포함한 모든 임상 검사실의 소유자 및 검사실 책임자는 본 조에서 정의된 의료 기록 및 검사실 기록을 검사, 진단 또는 구매일로부터 3년간 보존해야 한다. 단, 다른 법률 조항에 따라 더 긴 보존 기간이 요구되는 경우는 제외한다. 그리고 부서 또는 부서의 정당하게 권한을 위임받은 대표자가 요청할 때 해당 기록을 제공할 수 있는 능력을 유지해야 한다.

(B) 본 항의 목적상, “의료 기록”이란 검사 의뢰서 또는 검사 승인서, 또는 검사 의뢰서로 사용된 경우 환자의 차트 또는 의료 기록, 최종 및 예비 검사 또는 진단 결과, 그리고 검사실 검사 또는 진단 결과가 임박한 생명 위협 결과를 나타내거나 패닉 값인 경우 연락된 사람의 이름을 의미한다.

(C) 본 항의 목적상, “검사실 기록”이란 검사실 운영 중 CLIA 및 본 장 준수를 보여주는 기록으로서, 환자 검사 관리, 품질 관리, 품질 보증 기록 및 검사실 장비, 검사 키트, 시약 또는 배지의 구매 또는 임대를 문서화하는 모든 송장의 실제 또는 진본 사본(복사본 또는 전자적으로 재현 가능한 사본)을 의미한다.

(D) 의료 기록 및 검사실 기록에 포함된 정보는 기밀로 유지되어야 하며, 연방, 주 및 지방 법률에 따라 권한 있는 사람에게만 공개되어야 한다.

(3) 검사실의 기록 포기 또는 본 조에 따른 기록 보존 실패로 인해 피해를 입은 부서 또는 모든 사람은 그로 인해 발생한 합리적인 손해액에 대해 적절한 관할 법원에 소송을 제기할 수 있다.

(k) 본 조의 목적상, 섹션 1206.6에 따라 등록을 신청하는 약국의 경우, “검사실 책임자”는 섹션 1206.6의 (a)항에 따라 지정된 약국장을 의미한다.

(l) 본 조의 목적상, 섹션 1265.2에 정의된 디지털 자료를 병리학자들이 가상 사설망 또는 기타 보안 방법을 통해 접근하며, 추가적인 검사실 장비가 필요하지 않은 위치는 주 사이트의 CLIA 증명서의 확장으로 해석되어야 하며, 해당 원격 위치는 연방 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터 지침에 따른 CLIA 규정 해석과 일치하며, 수시로 개정 또는 업데이트될 수 있는 바, 별도의 면허 또는 등록증을 요구하지 않는다.

임상 검사실 면허 CLIA에 따른 복잡성 등록 요건

Section § 1265.1

캘리포니아의 일차 진료 클리닉이 임상 검사실을 개설하고 운영하기 위한 면허를 원한다면, 클리닉 면허를 신청할 때 이 면허도 동시에 신청할 수 있습니다. 검사실 신청서는 기존의 모든 검사실 면허 관련 규칙과 기한을 따라야 합니다.

일차 진료 클리닉 검사실 면허 주 공중보건국

Section § 1265.2

이 법은 병리학자들이 해당 실험실의 기존 CLIA 인증을 사용하는 한, 디지털 데이터 및 이미지와 같은 디지털 실험실 자료를 주 실험실 현장 외의 다른 장소에서 검토할 수 있도록 허용합니다. 이 규정은 1988년 임상 실험실 개선법에 의해 설정된 연방 표준과 일치하는 경우에만 유효합니다.

(a) 이 조항의 목적상, "디지털 자료"란 현미경 또는 별도의 실험실에 필수적인 기타 장비를 필요로 하지 않는 디지털 실험실 데이터, 디지털 결과 및 디지털 이미지를 의미한다.

(b) 주정부로부터 허가받은 주 실험실 현장에서 병리학 서비스를 수행하는 병리학자는 제1265조 (l)항에 의거하여 주 현장의 CLIA 인증서에 따라 원격지에서 디지털 자료를 검토할 수 있다.

(c) 이 조항은 부서가 제1265.3조에 의거하여 이 조항이 연방 공중 보건 서비스법 제353조에 의해 개정된 1988년 연방 임상 실험실 개선법에 부합한다고 결정하는 경우에 효력을 발생한다.

디지털 실험실 데이터 디지털 결과 디지털 이미지

Section § 1265.3

이 법은 한 부서가 2025년 6월 30일 이전에 연방 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터와 협력하도록 규정합니다. 2026년 1월 1일까지, 해당 부서는 주법의 특정 조항이 임상 실험실에 대한 연방 규정과 일치하는지 여부를 결정해야 합니다. 만약 일치한다면, 주 의회에 통보할 것입니다. 이 규정은 2027년 1월 1일에 효력을 잃습니다.

(a) 2025년 6월 30일 또는 그 이전에, 해당 부서는 (b)항에 명시된 목적을 위해 연방 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터와 협의해야 한다.

(b)

(1) 2026년 1월 1일 또는 그 이전에, 해당 부서는 연방 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터와의 협의를 통해 제1265.2조가 연방 공중 보건 서비스법 제353조에 의해 개정된 1988년 연방 임상 실험실 개선법에 부합하는지 여부를 결정해야 한다.

(2) 만약 해당 부서가 제1265.2조가 연방 공중 보건 서비스법 제353조에 의해 개정된 1988년 연방 임상 실험실 개선법에 부합한다고 결정하는 경우, 해당 부서는 이 결정 사항을 서한으로 의회와 입법 고문국에 통보해야 한다.

(c) 이 조항은 2027년 1월 1일까지 효력을 유지하며, 그 날짜부로 폐지된다.

메디케어 및 메디케이드 서비스 센터 임상 실험실 개선법 연방 공중 보건 서비스법

Section § 1266

이 법은 임상 검사실의 면허와 그곳에서 검사를 하는 모든 사람의 면허 또는 갱신 허가증을 누구나 쉽게 볼 수 있는 곳에 명확하게 게시해야 한다고 규정합니다.

임상 검사실 면허 현재 갱신 허가증 눈에 띄는 게시

Section § 1267

어떤 기관이 이 법의 해당 조항에 따라 면허를 받지 못하거나, 잠시 중단되거나, 아예 취소될 경우, 그 과정은 보건안전법 제100171조에 정해진 절차를 따라야 합니다.

면허 거부 면허 정지 면허 취소

Section § 1268

이미 가지고 있는 전문 면허증의 사본이 필요하거나, 면허증을 분실했거나 이름을 변경한 경우, 필요한 정보를 제공하고 수수료를 납부하여 사본을 신청할 수 있습니다. 그러면 해당 부서에서 새 면허증 또는 사본 면허증을 발급해 줄 것입니다.

신청서를 제출하고, 해당 신청서에 부서가 요구할 수 있는 정보를 포함하며, 면허 수수료를 납부하면, 부서는 이 장에 따라 정식으로 면허를 받은 사람에게 이전에 발급된 면허의 사본 면허를 발급하거나, 이름 변경이 있었을 경우에는 이전에 발급된 면허를 대신하는 다른 면허를 발급해야 한다.

사본 면허 면허 수수료 신청 절차

Section § 1269

캘리포니아주에서는 면허 없는 검사실 직원이 면허 있는 임상 검사실에서 특정 업무를 수행할 수 있지만, 항상 의사나 면허 있는 검사실 직원의 감독을 받아야 합니다. 이를 위해서는 고등학교 졸업장 또는 그에 준하는 학력과 적절한 훈련을 받아야 합니다. 이들은 검체를 채취하고 다루는 일, 검사실 절차를 돕는 일, 기본적인 유지보수를 수행하는 일, 그리고 품질 관리를 돕는 일을 할 수 있습니다. 그러나 검사 결과를 기록하거나 측정 또는 계산이 필요한 검사를 수행하는 등의 업무는 할 수 없습니다. 이들이 수행하는 간단한 검사의 결과는 면허 있는 전문가가 판독해야 합니다. 또한, 특정 복잡한 검사실 장비는 자동으로 작동하는 경우가 아니면 조작할 수 없습니다. 본질적으로, 면허 없는 직원은 기본적인 보조 검사실 업무를 도울 수 있지만, 검사의 기술적인 부분이나 결과 해석은 할 수 없습니다.

(a) 무면허 검사실 직원은 면허를 받은 임상 검사실에서 의사 및 외과의사 또는 수습생이 아닌 본 장에 따라 면허를 받은 사람의 직접적이고 지속적인 감독 하에, 다음 모든 기준을 충족하는 경우 (b)항에 명시된 활동을 수행할 수 있다:

(1) CLIA에 따른 HCFA가 결정한 고등학교 졸업장 또는 그에 상응하는 자격을 취득했을 것.

(2) 해당 개인이 다음 모든 기술과 능력을 갖추었음을 보장하는 적절한 훈련 기록을 보유했을 것:

(A) 환자 준비, 라벨링, 취급, 보존 또는 고정, 처리 또는 준비, 검체 운송 및 보관을 포함한 적절한 검체 채취에 필요한 기술.

(B) 면허를 받은 임상 검사실에서 면허를 받은 의사 및 외과의사 또는 수습생이 아닌 본 장에 따라 면허를 받은 직원을 보조하는 데 필요한 기술.

(C) 예방적 유지보수 및 문제 해결을 수행하는 데 필요한 기술.

(D) 시약 안정성 및 보관에 대한 실무 지식.

(E) 품질 관리 절차 수행을 보조하는 데 필요한 기술 및 검사실의 품질 관리 정책에 대한 이해.

(F) 검사 결과에 영향을 미치는 요인에 대한 인식.

(b) 수행할 수 있는 활동은 다음과 같다:

(1) 환자 준비, 라벨링, 취급, 보존 또는 고정, 처리 또는 준비, 검체 운송 및 보관을 포함한 생물학적 검체 채취.

(2) 면허를 받은 임상 검사실에서 면허를 받은 의사 및 외과의사 또는 수습생이 아닌 본 장에 따라 면허를 받은 직원을 보조하는 것.

(3) 예방적 유지보수 및 문제 해결을 보조하는 것.

(4) 시약 및 배양 배지 준비 및 보관.

(5) 품질 관리 절차 수행을 보조하는 것.

(c)

(a)항에도 불구하고, 수습생이 아닌 무면허 검사실 직원은 (a)항의 (2)항의 (A)소항 및 (1)항의 요건을 충족하는 경우, 의사 및 외과의사 또는 본 장에 따라 면허를 받은 사람의 감독 및 통제 하에 검체 라벨링, 취급, 보존 또는 고정, 처리 또는 준비, 운송 및 보관을 수행할 수 있다.

(d) 무면허 검사실 직원은 다음 중 어느 것도 수행해서는 안 된다:

(1) 검사 결과를 기록하는 것. 단, 의사 및 외과의사 또는 본 장에 따라 면허를 받은 직원이 수동으로 이전에 기록했거나 검사 장비에 의해 자동으로 기록된 결과를 전사할 수 있다.

(2) 검체 또는 검사 시약의 정량적 측정 또는 결과 또는 검사 절차의 유효성을 결정하는 것과 관련된 수학적 계산을 포함하는 검사 또는 그 일부를 수행하는 것.

(3) 초기 채취 및 원심분리를 넘어선 면역혈액학 전문 분야의 임상 검사실 검사 또는 시험의 어떤 단계도 수행하는 것.

(e) 다음 수동 방법 중 어느 하나가 사용되는 경우, 무면허 검사실 직원의 활동은 다음과 같이 제한된다:

(1) 정성 및 반정량적 “스팟, 태블릿 또는 스틱” 검사의 경우, 직원은 검체에 검사 시약을 추가하거나 그 반대로 할 수 있지만, 결과는 의사 및 외과의사 또는 본 장에 따라 면허를 받은 사람이 판독해야 한다.

(2) 미생물학적 검사의 경우, 무면허 검사실 직원은 적절한 배양 배지에 검사 물질을 1차 접종하고, 현미경 검사를 위해 슬라이드 표본을 염색하며, 액체 배지에서 계대 배양할 수 있다.

(f) 다음 기계적 또는 전자적 장비 중 어느 하나가 사용되는 경우, 무면허 검사실 직원은 다음 활동 중 어느 것도 수행해서는 안 된다:

(1) 장비를 표준화하거나 교정하거나, 적절한 표준 및 대조군의 결과를 모니터링하여 성능을 평가하는 것.

(2) 검사 결과를 판독하거나 기록하는 것. 단, 검사 장비에 의해 자동으로 이전에 기록된 결과를 전사할 수 있다.

(3) 장비의 정상 작동 과정에서 자동으로 수행되거나 이전에 교정되고 승인된 자동 주사기 또는 기타 분주기를 사용하여 수행되는 경우를 제외하고, 검체 또는 시약을 정량적으로 측정하는 것.

무면허 검사실 직원 검체 채취 검사실 감독

Section § 1269.3

이 조항은 병리학자의 감독 하에 특정 업무를 수행하는 병리학자 보조사 및 기타 실험실 기술자의 역할과 책임을 설명합니다. 구체적으로, 인증된 병리학자 보조사는 자신의 기술을 적절히 입증하는 경우 수술 검체 준비 및 사후 검사 수행과 같은 업무를 도울 수 있습니다. 조직 기술자 및 조직 병리 기술사와 같은 다른 실험실 직원도 특정 훈련 요건을 충족하는 경우 병리학자의 직접적인 감독 하에 검체를 준비할 수 있습니다. 또한, 2011년 1월 1일 이후에는 이러한 역할에 대한 추가 규정이 도입될 수 있다고 명시되어 있습니다.

(a) 제1206.5조 및 제1269조에도 불구하고, 병리학 전문 분야 내에서 미국 병리학자 보조사 협회, 미국 임상 병리학회 등록 위원회 또는 부서(department)가 승인한 다른 국가 공인 기관에 의해 병리학자 보조사로 인증받은 사람으로서, 해당 직무 및 책임에 배정되기 전, 해당 직무 및 책임을 수행한 지 6개월이 경과한 시점, 그리고 그 이후 매년 모든 직무 및 책임을 수행할 역량을 입증하는 사람은 병리학자의 감독 및 통제 하에 다음 활동을 수행할 수 있다:

(1) 육안 소견 및 해부를 위해 인체 수술 검체를 준비하는 것. 여기에는 육안 특징의 기술(description) 및 조직학적 검사를 위한 조직 선택을 포함하되 이에 국한되지 않는다.

(2) 인체 사후 검사를 준비하고 수행하는 것. 여기에는 추가 검사를 위한 조직 및 체액 선택을 포함하되 이에 국한되지 않는다.

(3) 부검 보고서에 필요한 기타 정보를 수집하는 것.

(4) 시신을 인계할 준비를 하는 것.

(b) 제1206.5조 또는 제1269조의 (b), (c), (d)항에도 불구하고, 다음의 사람들은 제1269조의 (a)항에 명시된 요건과 CLIA에 따른 고난도 검사 인력에 대한 최소 교육 및 훈련 요건을 충족하는 경우, 자격을 갖춘 병리학자의 직접적인 감독 하에 육안 소견 및 해부를 위해 인체 수술 검체를 준비할 수 있으며, 여기에는 육안 특징의 기술(description) 및 조직학적 검사를 위한 조직 선택이 포함된다:

(1)

(a)항의 인증 요건을 충족하지 못하는 병리학자 보조사.

(2) 조직 기술자.

(3) 조직 병리 기술사.

(c)

(b)항의 목적상, 직접 감독이란 자격을 갖춘 병리학자가 병리학 전문 분야가 수행되는 임상 병리실 근처에 현장에 물리적으로 상주하며, (b)항에 명시된 인력이 해부를 포함하는 검체 처리 작업에 종사하는 동안 상담 및 지시를 위해 대기해야 함을 의미한다. 해부를 포함하지 않는 조직 처리의 경우, 자격을 갖춘 병리학자는 전화 또는 기타 전자적 수단을 통해 대기할 수 있다.

(d) 제1269조의 (a)항에 명시된 요건을 충족하는 조직 기술자 또는 조직 병리 기술사는 검체를 접수하고, 장비 유지보수를 수행하며, 염색하고, 커버 슬립을 씌우고, 슬라이드에 라벨을 붙이며, 파라핀에 포매하거나 미세 절편을 수행하여 조직을 처리할 수 있다.

(e) 2011년 1월 1일 이후, 부서(department)는 이 조항에 기술된 직무를 수행하기 위한 추가 자격 요건을 설정하는 규정을 채택할 수 있다.

병리학자 보조사 수술 검체 사후 검사

Section § 1269.5

이 법은 실험실에서 일하는 사람이 법적으로 허용되지 않은 일을 할 경우, 관련 부서가 그 사람의 전문 면허, 등록 또는 자격증을 주지 않거나, 잠시 중단시키거나, 아예 취소할 수 있도록 합니다.

무면허 실험실 직원 면허 거부 자격증 정지

Section § 1270

이 법은 캘리포니아에서 면허 세포병리사가 되기 위한 요건을 설명합니다. 1991년부터 세포학적 슬라이드를 검사하는 모든 사람은 면허를 소지해야 합니다. 단, 그 해 이전에 이미 인증을 받은 경우는 예외입니다. 면허는 2년 동안 유효하며, 특정 자격증을 가진 의사는 면제됩니다. 면허를 취득하려면 연방 기준을 충족하는 역량 시험을 통과해야 합니다. 임시 면허는 발급될 수 있지만, 이전 시험에 불합격하지 않은 경우에 한해 90일 동안만 유효합니다. 신청자가 유사한 국가 또는 주 시험에 합격한 경우 시험 없이도 면허를 받을 수 있습니다. 역량 시험 프로그램이 수립되면 임시 면허 또는 시험 없는 면허 발급은 중단됩니다. 면허를 소지한 세포병리사는 자격을 갖춘 병리학자의 감독 하에 인증된 실험실에서 다양한 세포학 관련 검사를 수행할 수 있습니다.

(a) 1991년 1월 1일 이후부터는 누구든지 해당 부서로부터 세포병리사 면허를 먼저 취득하지 않고서는 세포학적 슬라이드 검사를 수행할 수 없다. 단, 1991년 1월 1일 또는 그 이전에 면허를 받은 임상 검사실에 세포병리사로 고용되어 해당 부서로부터 세포병리사로 인증받은 자는 1993년 1월 1일 또는 그 이전에 해당 부서로부터 면허를 받아야 한다. 세포병리사 면허는 해당 부서에 의해 2년 기간으로 발급 및 갱신된다. 이 항은 챕터 5 (섹션 2000부터 시작)에 따라 발급된 유효하고 취소되지 않았으며 정지되지 않은 의사 및 외과 의사 자격증을 소지한 자에게는 적용되지 않는다.

(b) 세포병리사 면허 발급은 해당 부서 또는 해당 부서가 승인한 역량 시험 서비스 또는 프로그램에 의해 운영될 수 있는 세포병리사를 위한 역량 시험 프로그램에서 규정에서 정의된 바와 같이 신청자의 만족스러운 성과에 달려있다. 이 섹션에 따라 수립된 역량 시험 프로그램은 해당 프로그램이 1988년 연방 임상 실험실 개선법(Public Law 100-578; 42 U.S.C. Sec. 263a, Public Health Service Act 섹션 353)에 따라 발행된 연방 역량 시험 요건과 일치하도록 보장하기 위해 필요한 경우 해당 부서에 의해 주기적으로 검토 및 개정되어야 한다.

(c)

(b)항에도 불구하고, 해당 부서는 해당자가 이전에 세포병리사 면허 시험에 불합격한 경우가 아니라면 시험 응시 요건을 충족하는 자에게 임시 세포병리사 면허를 발급할 수 있다. 이 항에 따라 해당 부서가 발급한 임시 면허는 해당 부서가 (b)항에 따라 역량 시험 프로그램을 채택한 날짜로부터 90일을 초과하지 않는 기간 동안 유효하다.

(d) 해당 부서는 다음 중 하나를 충족하는 신청자에게 시험 없이 세포병리사 면허를 발급할 수 있다.

(1) 해당 부서가 결정한 바에 따라, 이 챕터 또는 이 챕터에 따라 채택된 규정에서 요구하는 요건과 같거나 그 이상인 요건을 가진 국가 공인 위원회의 시험 합격.

(2) 해당 부서가 결정한 바에 따라, 시험에 관하여 법률 및 규정에 의해 부과된 요건이 이 챕터 또는 이 챕터에 따라 채택된 규정에서 요구하는 요건과 같거나 그 이상인 다른 주의 시험 합격.

이 항은 해당 부서가 결정한 바에 따라, 해당 위원회 또는 주가 이 챕터 또는 이 챕터에 따라 채택된 규정에서 요구하는 요건과 같거나 그 이상인 요건을 수립하기 전에 국가 공인 위원회 또는 다른 주의 시험에 합격한 자에게는 적용되지 않는다. 그러나 해당 부서는 신청자가 면허 취득에 달리 자격이 있다고 판단하는 경우 이 항의 요건에 예외를 둘 수 있다.

(e) 해당 부서는 (b)항에 따라 역량 시험 프로그램을 채택한 후에는 (c)항에 따른 임시 세포병리사 면허 또는 (d)항에 따른 시험 없는 세포병리사 면허를 발급하지 않는다.

(f)

(1) 면허를 소지한 세포병리사는 자격을 갖춘 병리학자여야 하는 검사실 책임자의 전반적인 운영 및 관리 하에 감염성 질환 또는 암 진단과 관련된 세포학적 검체에 대해 수행되는 현미경 및 비현미경 방법론과 분자 또는 유전학적 방법론을 활용하는 검사 및 절차를 포함하되 이에 국한되지 않는 세포학 관련 모든 검사 및 절차를 수행할 수 있다. 이 항에서 사용된 “자격을 갖춘 병리학자”는 미국 병리학 위원회 또는 미국 정골 병리학 위원회로부터 임상 또는 해부 병리학 분야에서 인증을 받았거나 인증 자격이 있는 의사 및 외과 의사를 의미한다.

(2) 이 항에 따라 면허를 소지한 세포병리사가 수행하는 모든 검사 또는 절차는 진단 세포학 하위 전문 분야에서 인증을 받은 면허 임상 검사실에서 수행되어야 한다.

세포병리사 면허 세포학 검사 역량 시험 프로그램

Section § 1270.5

이 조항은 캘리포니아의 세포병리사가 면허를 갱신하는 방법을 설명합니다. 면허 만료일 최소 30일 전까지 갱신 신청을 하고 수수료를 납부해야 합니다. 이 기간을 놓치면 면허는 만료됩니다. 하지만 면허 만료일로부터 60일 이내에 서면 재취득 요청서와 일반 갱신 수수료의 두 배에 해당하는 재취득 수수료를 보내면 면허를 다시 취득할 수 있습니다. 단, 면허가 만료된 기간 동안에는 업무를 수행할 수 없습니다.

세포병리사 면허 갱신 갱신 수수료 만료일

Section § 1271

이 조항은 세포병리사가 24시간 동안 검사할 수 있는 부인과 슬라이드의 수를 80개로 제한합니다. 세포병리사가 부인과 및 비부인과 슬라이드를 모두 다루는 경우, 이 한도를 초과하지 않도록 부인과 슬라이드 수를 비례적으로 줄여야 합니다. 또한, 슬라이드는 허가받은 검사실에서 검사되어야 하며, 슬라이드 검사 및 근무 시간 기록을 유지해야 하고, 세포병리 슬라이드와 보고서는 특정 기간 동안 보관되어야 한다고 명시합니다. 더불어, 자동 선별은 연방 규정에 따라 다른 규칙이 적용되며, 검사 문제가 있는 슬라이드는 결과를 내서는 안 됩니다. 음성 슬라이드 검토를 위한 특정 절차가 마련되어 있으며, 해당되는 경우 업무량 한도는 단체 협상을 통해 합의되어야 합니다.

(a) 세포병리사는 슬라이드를 수동으로 검토할 때 24시간 동안 80개 이상의 부인과 슬라이드를 검사해서는 안 된다.

(b)

(a)항에 명시된 최대 업무량 한도는 세포병리사가 업무를 수행하는 임상 검사실 또는 기타 인원의 수와 관계없이 24시간 동안 검사해야 하는 부인과 슬라이드의 최대 수이다. 부인과 및 비부인과 슬라이드를 모두 검사하는 세포병리사는 (a)항의 최대 업무량 한도를 초과하지 않도록 비례 배분하여 검사해야 하며, 24시간 동안 부인과 및 비부인과 슬라이드를 모두 검사하는 경우 부인과 슬라이드 검사 수는 비례적으로 줄여야 한다.

(c)

(a)항에 명시된 최대 업무량 한도는 부인과 슬라이드 평가 외에 다른 업무가 없는 세포병리사를 위한 것이다. 세포병리 슬라이드의 준비 및 염색을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 업무를 수행하는 세포병리사는 검사하는 슬라이드 수를 비례 배분하여 줄여야 한다.

(d) 모든 세포병리 슬라이드는 해당 부서의 허가를 받은 임상 검사실 또는 보건안전법 제101150조에 따라 설립된 시립 또는 군립 검사실에서 검사해야 한다. 임상 검사실의 이름으로 검사되는 모든 슬라이드는 해당 검사실 구내에서 검사해야 한다.

(e) 각 임상 검사실은 월별 및 연간 기준으로 검사된 부인과 및 비부인과 검체의 사례 수와 슬라이드 수에 대한 기록을 유지해야 한다.

(f) 각 세포병리사는 해당 부서가 정한 양식에 따라 근무 시간과 슬라이드를 검사하는 임상 검사실 또는 기타 인원의 이름 및 주소에 대한 최신 기록을 유지해야 한다.

(g) 각 임상 검사실은 검사된 모든 세포병리 슬라이드 및 세포 블록을 최소 5년 동안, 모든 세포병리 보고서를 최소 10년 동안 보관해야 한다.

(h) 손상된 슬라이드 또는 부적절한 검체를 포함하되 이에 국한되지 않는, 세포병리 슬라이드의 적절한 검사를 금지하는 요인이 존재하는 경우, 검사실 책임자의 판단에 따라 의뢰 의사에게 부적절성 진술서가 발행되어야 하며, 해당 슬라이드에 대한 세포병리 소견 보고서는 발행되지 않는다.

(i) 각 임상 검사실은 각 세포병리사가 24시간 동안 판독하는 부인과 및 비부인과 슬라이드의 사례 수와 슬라이드 수, 각 개인이 24시간 동안 세포병리 슬라이드 선별에 할애한 시간 수를 기록하고, 고용된 각 세포병리사가 발견한 비정상 슬라이드의 빈도를 주간 및 누적적으로 결정해야 한다.

(j) 임상 검사실에 고용된 각 세포병리사가 검사한 음성 또는 정상 슬라이드의 10%는 원래 검사자가 아닌 세포병리 전문의 또는 감독 세포병리사에 의해 최소한 주간 단위로 재검사되어야 한다.

(k) 연방 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 자동 또는 반자동 선별 장치를 사용하여 부인과 슬라이드를 검토할 때, 검사실은 연방 규정집 제42편 제493.1274조에 명시된 업무량 요건을 따라야 한다.

(1) 연방 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 자동 또는 반자동 선별 장치를 사용하여 검토되었으나 완전한 수동 검토가 필요한 슬라이드는 (a)항 및 본 항에 명시된 해당 한도에 포함되어야 한다.

(2) 2007년 6월 30일 또는 그 이전에 주 보건 서비스국은 연방 식품의약국(FDA)의 장치 승인 이후 자동 및 반자동 선별 장치의 성능을 검토하는 출판된 증거 기반 동료 심사 저널 기사를 검토하고, 일일 검토 슬라이드 수 증가가 오류율을 증가시키는지 여부를 결정해야 한다. 해당 부서가 이러한 장치를 통한 선별량이 오류율을 증가시킨다고 판단하는 경우, 해당 부서는 연방 규정집 제42편 제493.1274조와 일치하는 새로운 규정을 발행할 수 있다.

(l) 1차 선별을 수행하는 개인의 기술 감독자는 연방 규정집 제42편 제493.1274(d)(1)조에 명시된 기준에 따라 개인의 성과를 기반으로 해당 개인의 최대 업무량 한도를 설정해야 한다.

(m) 세포병리사가 노동조합에 의해 대표되는 경우, 본 조항에 따라 달리 설정된 최대 업무량 제한은 고용주와 노동조합 간에 협상된 단체 협약 또는 양해각서에 포함되어야 한다.

세포병리사 부인과 슬라이드 24시간 제한

Section § 1271.1

세포학 서비스를 제공하는 임상 검사실이 운영을 중단하면, 특정 기록과 슬라이드를 보관해야 합니다. 이러한 기록이 방치될 경우, 피해를 입은 사람은 법원에 손해배상 소송을 제기할 수 있습니다. 만약 해당 검사실이 해산된 법인이나 파트너십이었다면, 소송은 주요 파트너나 최고 경영진인 '주요 임원'을 대상으로 할 수 있습니다. 기록 방치란 필요한 정보에 대한 접근을 제공하지 못하는 것을 의미합니다. '주요 임원'은 검사실이 파트너십으로 구성되었는지 법인으로 구성되었는지에 따라 다릅니다.

(a) 이 장에 따라 허가받고 세포학 서비스를 제공하는 임상 검사실은 허가받은 자가 운영을 중단하는 경우, 제1271조 (g)항 및 제1274조에 규정된 바에 따라 기록, 보고서, 세포학 슬라이드 및 세포 블록을 보존해야 한다.

(b) 허가받은 자의 기록 방치로 인해 피해를 입은 자는 그 결과 입은 손해액에 대해 관할 법원에 소송을 제기할 수 있다. 허가받은 자가 해산된 법인 또는 파트너십인 경우, 피해를 입은 자는 해산 당시 해당 법인 또는 파트너십의 주요 임원을 상대로 소송을 제기할 수 있다.

(c) 이 조의 목적상, 다음 정의가 적용된다:

(1) "기록 방치"란 (a)항을 위반하여 환자와 의사 및 외과 의사가 이 장에 따라 접근할 권리가 있는 정보에 접근할 수 없게 만드는 것을 의미한다.

(2) "주요 임원"이란 다음을 의미한다:

(A) 유한 파트너십이 아닌 파트너십의 경우, 모든 파트너.

(B) 유한 파트너십의 경우, 회사법 제15611조 (i)항에 정의된 바와 같이 모든 무한책임 파트너.

(C) 법인의 경우, 이사회 의장, 최고경영자, 그리고 해당 법인의 사장.

임상 검사실 세포학 서비스 운영 중단

Section § 1272

이 법은 임상 검사실이 주정부 승인 검사 프로그램에 참여하도록 요구합니다. 이는 미생물학 및 혈액학과 같은 다양한 의료 분야에서 검사를 정확하게 수행할 수 있도록 보장하기 위함입니다. 검사실은 검사를 제공하는 각 전문 분야에 대해 이 숙련도 검사에 참여함으로써 역량을 입증해야 합니다.

임상 검사실 숙련도 검사 프로그램 만족스러운 성과

Section § 1272.4

이 법은 세포(세포 연구에 사용되는) 슬라이드가 어떻게 평가되고 보고되어야 하는지에 대한 기준을 부서가 정하도록 요구하여, 슬라이드가 적절한 수준을 유지하도록 합니다. 또한, 세포병리사의 역량 프로그램과 세포학 서비스를 제공하는 검사실의 숙련도 시험 프로그램을 마련하여, 슬라이드 분석의 품질과 기술을 보장합니다.

세포학 슬라이드 평가 기준 보고 적절성

Section § 1272.6

이 법은 부서가 1992년 1월 1일까지 세포학 서비스를 제공하는 검사실을 위한 검사 프로그램을 만들거나 승인하도록 규정합니다. 이 프로그램에는 가능한 한 일반적인 근무 환경에서 실시되는 예정된 현장 검사와 불시 현장 검사가 모두 포함되어야 합니다.

숙련도 평가 세포학 서비스 검사실

Section § 1274

이 법은 팝 스미어(Pap smear)와 같은 세포 검체를 검사하는 검사실에 해당 검체를 제출한 사람들에게 분기별 업데이트를 보내도록 요구합니다. 특히 고등급 병변이나 암의 징후를 발견한 경우 더욱 그렇습니다. 이 문서는 5년 동안 보관해야 합니다. 이전에 정상으로 보고된 환자에게서 암을 나타내는 새로운 정보를 발견하면, 정확성을 확인하기 위해 과거 슬라이드를 재검토해야 합니다. 검사실은 또한 잘못된 결과(위양성 및 위음성) 기록을 보관해야 하며, 오류가 발견되면 즉시 수정된 보고서를 발송해야 하고, 이 수정본은 10년 동안 보관해야 합니다.

(a) 검사실은 세포 검체 평가를 의뢰한 사람들에게 분기별로 HSIL (고등급 편평상피내 병변), 선암종 또는 기타 악성 신생물의 모든 사례에 대한 정보 서한을 문서화해야 한다. 문서화는 후속 서신, 전화 통화 또는 보고서에 포함된 요청으로 구성될 수 있다. 해당 문서 사본과 해당 서한에 대한 모든 회신은 검사실에서 5년 동안 보관해야 한다.

(b) 임상 검사실이 이전에 정상 소견을 보고했던 환자에게서 HSIL (고등급 편평상피내 병변), 선암종 또는 기타 악성 신생물의 이상이 확인되었음을 알게 된 경우, 해당 환자의 이전에 이용 가능한 모든 세포 검체 슬라이드는 임상 검사실에 의해 재검토되어야 한다.

(c)

(b)항에 따라 요구되는 이전 슬라이드 검토 기록은 이전 검사를 수행한 개인의 이름을 포함하여 임상 검사실에서 보관해야 한다.

(d) 임상 검사실은 모든 위양성 및 위음성 사례 기록을 보관해야 한다.

도말 검사 평가 보고에 오류가 발견되면, 의학적으로 적용 가능한 경우 즉시 수정된 보고서가 발송되어야 한다. 수정된 보고서 사본은 검사실 기록에 10년 동안 보관되어야 한다.

세포 검체 고등급 편평상피내 병변 선암종

Section § 1275

이 법은 부서가 면허를 가진 전문가들을 위한 지속적인 교육 규칙을 마련하도록 요구합니다. 1994년 1월 1일부터, 면허 갱신을 위해서는 매년 최대 12시간 또는 2년마다 24시간의 교육 이수가 필요합니다. 부서는 이에 대한 수수료를 부과할 수 있지만, 프로그램 운영 비용을 초과해서는 안 됩니다.

계속 교육 면허 갱신 다학제 위원회

임상병리기술

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