행정 및 규제 - 임상병리기술 - 사업 및 전문직 - CA

Section § 1220

캘리포니아의 임상 검사실은 충분한 기록, 장비 및 시설을 유지해야 합니다. 이들은 각 전문 분야에 대해 승인된 숙련도 시험 프로그램에 참여해야 하며, 필요시 주 정부와 대중에게 결과를 보고해야 합니다. 검사실은 공중 보건에 해를 끼치지 않도록 운영되어야 하며, 2년마다 검사를 받고 필요에 따라 불만 사항 조사를 받습니다. CLIA 면제 검사만 수행하는 검사실은 제조업체의 지침을 따라야 하며, 그 외의 검사실은 연방 기준을 충족하는 환자 검사 관리, 품질 관리 및 품질 보증 시스템을 갖추어야 합니다. 이러한 시스템에는 메디케어 규정에 따라 정의된 특정 품질 관리 절차 및 계획이 포함됩니다.

(a)

(1) 각 임상 검사실은 제공되는 서비스에 적절하고 충분한 기록, 장비 및 시설을 유지해야 한다.

(2)

(A) CLIA에 따라 면제(waived)로 분류된 검사 또는 시험을 제외하고, 각 임상 검사실은 CLIA에 정의된 바와 같이, 임상 검사 또는 시험을 수행하는 각 전문 분야 및 하위 전문 분야에 대해 부서 또는 HCFA가 승인한 숙련도 시험 프로그램에 등록하고 성공적인 참여를 입증해야 하며, 이는 연방 규정집 제42편 하위 파트 H(섹션 493.801부터 시작)의 CLIA에서 요구하는 것과 동일한 범위로 적용된다. 이 요건은 부서 또는 HCFA가 승인한 숙련도 시험 프로그램이 없는 전문 분야 또는 하위 전문 분야에서 임상 검사실이 임상 검사 또는 시험을 수행하는 것을 금지하는 것으로 해석되어서는 안 된다.

(B) 각 임상 검사실은 숙련도 시험 결과가 부서의 숙련도 시험 데이터 모니터링 시스템과 호환되는 전자 형식으로 부서에 보고되도록 승인해야 하며, CLIA에서 요구하는 것과 동일한 범위로 숙련도 시험 결과를 대중에게 공개하도록 승인해야 한다.

(b) 각 임상 검사실은 공중 보건에 해를 끼치지 않도록 운영, 유지 및 관리되어야 한다.

(c)

(1) 부서는 면허를 받은 임상 검사실에 대해 최소 2년에 한 번 이상 검사를 실시해야 한다. 부서는 해당 검사 기록을 유지하고 캘리포니아의 모든 면허를 받은 임상 검사실이 최소한 그 빈도로 검사받도록 보장해야 한다.

(2) 등록된 임상 검사실은 부서에 의해 정기적으로 검사되지 않는다.

(3) 부서는 임상 검사실에 대해 접수된 불만에 대한 조사를 실시해야 하며, 이는 해당 검사실에 대한 검사를 포함할 수 있다.

(4) 각 면허를 받은 또는 등록된 임상 검사실은 면허 또는 등록의 조건으로 CLIA에 정의된 바와 같이 HCFA 또는 HCFA 대리인의 검사를 받아야 한다.

(d)

(1) 각 임상 검사실은 CLIA에 따라 면제(waived)로 분류된 모든 임상 검사 또는 시험을 제조업체의 지침에 따라 수행해야 한다.

(2) CLIA에 따라 면제(waived)로 분류된 검사 또는 시험만을 수행하는 임상 검사실을 제외하고, 각 임상 검사실은 다음의 모든 사항을 수립하고 유지해야 한다.

(A) 연방 규정집 제42편 하위 파트 J(섹션 493.1100부터 시작)의 CLIA 기준을 충족하는 환자 검사 관리 시스템.

(B) 2015년 1월 1일 현재 유효한 연방 규정집 제42편 하위 파트 K(섹션 493.1200부터 시작)의 CLIA 요건을 충족하는 품질 관리 프로그램으로서, 연방 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)가 인정한 다음 대체 품질 관리 시험 절차를 임상 검사실이 사용하는 것을 포함할 수 있다.

(i) 2015년 12월 31일까지는 동등한 품질 관리 절차.

(ii) 2016년 1월 1일부터는 CMS가 채택한 주 운영 매뉴얼 부록 C에 포함된 개별화된 품질 관리 계획.

(C) 연방 규정집 제42편 하위 파트 P(섹션 493.1701부터 시작)의 CLIA 기준을 충족하는 포괄적인 품질 보증 프로그램.

임상 검사실 숙련도 시험 기록 유지

Section § 1220.5

이 법은 보건 서비스부가 모든 인가된 임상 검사실에 특별 양식을 만들고 배포하도록 요구합니다. 이 양식은 3부 형식으로, 검사실의 검체 보관 용기가 제대로 잠겨 있지 않을 때 사용됩니다. 각 양식에는 배포 지침이 있습니다: 한 부는 용기에 부착하고, 한 부는 해당 기관에 통지하기 위해 소비자 업무부로 보내지며, 나머지 한 부는 검사실에 보관됩니다. 이 규정은 2001년 1월 1일부터 시행되었습니다.

(a) 보건 서비스부는 인가된 임상 검사실의 직원, 대리인 및 운송인이 섹션 681에 따라 검체 보관 용기가 부적절하게 고정되었을 때 통지하는 데 사용될 3부 양식을 개발하여 모든 인가된 임상 검사실에 제공해야 한다.

(b) 3부 양식의 세 사본은 각각 지침을 포함해야 하며, 한 부는 잠금 해제된 검체 보관 용기에 부착되고, 한 부는 섹션 1288.3에 따라 적절한 인가 기관으로 전달되도록 소비자 업무부로 우편 발송되며, 한 부는 인가된 임상 검사실이 기록용으로 보관하도록 한다.

(c) 이 양식은 2001년 1월 1일부터 모든 인가된 임상 검사실에 제공되어야 한다.

인가된 임상 검사실 검체 보관 용기 3부 양식

Section § 1221

이 법은 해당 부서가 특별 심사관을 고용하고 심사 진행 방식에 대한 규칙을 만들 권한이 있다고 명시합니다.

부서 권한 특별 심사관 심사 규정

Section § 1222

정부 부서는 임상검사실 과학 분야의 특정 기관으로부터 인가를 받은 학교를 승인할 수 있습니다.

학교 승인 임상검사실 과학 전국 인가 기관

Section § 1222.5

이 법 조항은 주무 부서가 임상 실험실 과학자를 위한 훈련 프로그램을 제공할 특정 기관을 승인할 수 있음을 설명합니다. 이러한 프로그램은 면허를 받은 실험실, 인가된 대학, 미국 군 의료 실험실 또는 정부 실험실에서 운영할 수 있습니다. 주무 부서는 특정 조건을 충족하는 한, 이러한 프로그램이 훈련을 위해 여러 실험실을 사용할 수 있도록 허용합니다. 여기에는 실험실 변경 사항을 주무 부서에 통지하고 훈련 요건이 충족되도록 보장하는 것이 포함됩니다. 주무 부서는 또한 과학자당 훈련생 수에 대한 규칙과 훈련 신청에 대한 기준을 정합니다.

(a) 부서는 임상 실험실 기술 교육을 제공하고자 하는 다음 기관들을 승인할 수 있으며, 부서의 판단에 따라 해당 교육은 본 장 및 부서의 규정에 따른 면허 취득 또는 직무 수행 요건을 충족시키기 위해 개인을 준비시키기에 충분해야 한다:

(1) 캘리포니아 주 면허 임상 실험실.

(2) 미국 내 인가된 대학 또는 종합대학.

(3) 최소 52주 기간의 미국 군 의료 실험실 전문가 프로그램.

(4) 미국 정부가 소유하고 운영하는 실험실.

(b) 부서의 승인을 받으면, 부서가 승인한 임상 실험실 과학자 프로그램은 임상 실험실 기술 훈련을 제공하기 위해 여러 임상 실험실을 사용할 수 있으며, 다음 조건이 충족되어야 한다:

(1) 프로그램은 총 훈련이 부서가 정한 요건을 충족하는 한, 임상 훈련을 여러 임상 실험실에 어떤 비율로든 배분할 수 있다.

(2) 각 임상 실험실은 규정에 따라 프로그램의 일부로서 부서의 승인을 받아야 한다. 프로그램은 훈련 제공에 사용되는 임상 실험실의 변경 사항 발생 시 30일 이내에 서면으로 부서에 통지해야 한다.

(3) 승인된 프로그램의 책임자는 각 훈련생의 훈련 시작 및 종료일을 부서에 사전에 통지할 책임이 있다. 프로그램은 정해진 요건을 충족하기 위해 부서와 협력해야 한다.

(4) 승인된 프로그램의 책임자는 훈련 및 제휴에 대한 부서의 모든 요건이 충족되도록 보장해야 한다.

(5) 프로그램은 승인을 위해 부서가 제공하는 양식으로 신청서를 제출해야 한다.

(c) 부서는 규정으로 임상 실험실 직원의 면허 임상 실험실 과학자와 면허 훈련생의 비율 및 특정 전문 분야 또는 임상 실험실 과학 또는 실무 전체 분야의 훈련에 대한 최소 요건을 정해야 한다. 승인 신청은 부서가 제공하는 양식으로 이루어져야 한다.

임상 실험실 과학자 프로그램 임상 실험실 기술 캘리포니아 면허 임상 실험실

Section § 1223

이 법은 신뢰할 수 있는 검사 결과를 보장하기 위해 캘리포니아 임상 실험실의 높은 표준을 유지하는 것의 중요성을 강조합니다. 이를 달성하기 위한 주요 수단으로 검사를 장려하며, 주 부서가 검사를 위해 직원을 고용하거나 계약할 수 있도록 합니다. 특정 사설 기관에 의해 인가된 실험실은 연방 및 주 법률에 따라 검사를 수행하는 등 특정 지침을 따르는 경우 주 요건을 충족한 것으로 간주될 수 있습니다. 이러한 기관은 연방 및 주 당국 모두로부터 승인받아야 하며, 상세 보고서를 제공하고 실험실을 정기적으로 모니터링해야 합니다. 실험실 또한 이러한 인가 표준을 충족하고, 필요한 기록을 제공하며, 수수료를 납부해야 합니다. 인가된 실험실은 인가가 철회되더라도 그 상태를 유지하지만, 매년 증명서를 갱신해야 합니다. 부서는 준수 여부를 확인하기 위해 필요한 경우 여전히 조사를 수행할 수 있습니다.

(a) 입법부는 캘리포니아의 실험실 표준, 특히 실험실 인력 표준이 정확하고 신뢰할 수 있으며 필요한 검사 결과를 제공하기 위해 유지되어야 한다는 것이 주의 공공 정책임을 확인하고 선언한다. 입법부는 또한 검사가 이러한 정책을 추진하는 가장 효과적인 수단임을 확인한다. 입법부의 의도는 검사를 위해 부서에 할당된 자원을 어떤 식으로든 줄이는 것이 아니라, 부서가 자원을 가장 효과적으로 집중할 수 있도록 최대한의 유연성을 제공하는 것이다. 입법부의 의도는 주 기반 검사 구성 요소를 포함하고 임상 실험실에 대한 연방 및 주 요건 준수 여부를 결정하는 검사 절차를 제공하는 것이다.

(b) 부서는 이 장을 관리하는 데 필요한 검사관, 특별 요원 및 조사관을 고용하거나 계약하고, 필요한 사무 및 기술 지원을 제공하며, 필요한 기타 비용을 발생시킬 수 있다.

(c) 사설 비영리 기관에 의해 인가된 실험실은 주 면허 또는 등록 요건을 충족하는 것으로 부서에 의해 간주되며, 다음 두 가지 조건이 모두 충족되는 경우 부서로부터 해당 간주 상태 증명서를 발급받는다.

(1) 사설 비영리 기관은 다음의 모든 요건을 충족해야 한다.

(A) CLIA에 따라 연방 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터로부터 인가 기관으로 승인받고 부서에 다음 정보를 제공한다.

(i) 개별 인가 또는 승인 요건과 비교 가능한 조건 수준 요건에 대한 상세 비교.

(ii) 다음의 모든 사항을 포함한 검사 절차에 대한 상세 설명:

(I) 검사 빈도.

(II) 검사 양식 사본.

(III) 지침 및 가이드라인.

(IV) 검사의 검토 및 의사결정 절차에 대한 설명.

(V) 검사가 사전 통지되는지 또는 불시 검사인지에 대한 진술.

(VI) 결함 시정 모니터링을 위해 취해진 조치에 대한 설명.

(iii) 숙련도 검사 성과 모니터링 절차에 대한 설명, 불합격 참여에 대한 조치 포함.

(iv) 현재 캘리포니아 면허 또는 등록된 모든 실험실 목록과 해당 인가, 면허 또는 등록의 만료일.

(B) 면허 및 등록에 대한 주 요건과 같거나 더 엄격한 인가 표준을 가지고 있다고 부서로부터 승인받는다.

(C) 연방 표준 및 캘리포니아 법률 준수 여부를 판단하는 방식으로 임상 실험실 검사를 수행하며, 캘리포니아 법률이 주민에게 더 큰 보호를 제공하거나 연방 표준보다 더 엄격하다고 부서가 판단하는 범위 내에서 그러하다. 다른 법률 조항에도 불구하고, 부서는 정부법 제2편 제3부 제1장 제3.5절 (제11340조부터 시작)에 따른 규제 조치를 취하지 않고도 모든 임상 실험실 서신(ACLL)을 통해 이 조항을 시행하거나 해석할 수 있다. 부서는 ACLL을 인터넷 웹사이트에 게시하여 누구나 어떤 캘리포니아 법률이 연방 표준보다 더 엄격한지, 그리고 어떤 인가 기관이 검사를 수행하도록 승인되었는지 확인할 수 있도록 해야 한다. ACLL에 대한 대중의 의견은 게시 후 30일 동안 부서에서 접수하며, 게시 후 45일 후에 최종 확정된다. 접수된 의견은 부서에서 고려한다. 이 세부 조항의 어떤 내용도 임상 실험실 또는 그 인력의 운영을 규율하는 기존 법률 또는 규제 요건을 변경하려는 의도가 아니다.

(D) 이 항의 요건을 충족하는 것으로 부서로부터 승인받는다. 부서는 2011년 1월 1일까지 부서가 정한 양식과 방식으로 승인 신청을 접수하기 시작해야 한다. 부서는 이 세부 조항에 따라 제출된 신청서에 대해 신청서 접수일로부터 180일 이내에 결정을 내려야 한다.

(2) 실험실은 다음의 모든 요건을 충족해야 한다.

(A) 사설 비영리 기관의 인가 표준을 충족한다.

(B) 부서가 요구할 수 있는 모든 기록 또는 기타 정보를 사설 비영리 기관이 부서, 그 대리인 또는 계약자에게 제공하는 것을 허용하는 데 동의한다.

(C) 제1300조에 따라 요구되는 해당 수수료를 납부한다.

(D) 부서의 요청 시, 실험실의 숙련도 검사 모니터링을 목적으로, 42 C.F.R. 493.2에 정의된 승인된 숙련도 검사 프로그램 참여 결과를, 숙련도 검사 결과를 해석하는 데 필요한 설명 정보와 함께, 부서 및 사설 비영리 기관에 제공하도록 숙련도 검사 기관에 권한을 부여한다.

(E) 사설 비영리 기관이 조건 수준 요건 위반에 대한 모든 통지, 위반 결과로 기관이 취한 조치를 포함하여, 조치 개시일로부터 30일 이내에 부서에 공개하도록 권한을 부여한다.

(F) 사설 비영리 기관이 실험실 인가 철회에 대해 부서에 통지하도록 권한을 부여한다.

(d)

(c)항에 기술된 사설 비영리 기관이 실험실 인가를 철회하거나 취소한 경우, 해당 실험실은 인가 철회 또는 취소 통지를 받은 날로부터 45일 또는 부서가 취한 조치의 발효일 중 더 이른 날까지 (c)항에 따라 발급된 간주 상태 증명서를 유지한다.

(e)

(c)항에 따라 발급된 간주 상태 증명서는 (c)항에 명시된 발급 조건이 여전히 충족되는 한 매년 갱신되어야 한다. (f)항에 따라 허용된 경우를 제외하고, 부서는 (c)항에 따라 간주 상태 증명서를 발급받은 실험실에 대해 정기 검사를 수행하지 않는다. (c)항에 따라 발급된 간주 상태 증명서의 각 신청서와 해당 증명서의 갱신 요청서에는 제1300조에 명시된 수수료가 첨부되어야 한다. 부서가 징수하는 해당 증명서 신청 및 갱신 수수료의 총액은 증명서 발급 비용을 충당하기에 충분해야 한다. 부서가 해당 증명서 수수료가 이러한 활동 비용을 완전히 지원하지 못한다고 판단하는 경우, 그 판단을 입법부에 보고해야 한다.

(f) 이 조항의 어떤 내용도 부서가 불만 조사, 샘플 유효성 검사, 또는 주 표준에 대한 임상 실험실의 준수를 보장하기 위해 부서에 숙련도 검사 결과 제출을 요구하는 권한 행사를 금지하는 것으로 해석되어서는 안 된다.

실험실 표준 검사 캘리포니아 임상 실험실

Section § 1224

이 조항은 해당 부서가 본 장에 포함된 법률을 관리하거나 집행하는 데 필요한 대로 규칙을 만들거나, 변경하거나, 없앨 수 있도록 허용합니다. 이들은 법의 다른 부분에 명시된 특정 절차에 따라 이를 수행해야 합니다.

규정 관리 집행

Section § 1224.5

이 법은 부서가 의사 사무실에서 이루어지는 검사가 다른 곳에서 이루어지는 더 복잡한 검사와 비교하여 정확성과 신뢰성 면에서 얼마나 잘 일치하는지 연구하도록 요구하며, 중등도 및 고난도 검사 결과가 동등하게 우수하다는 것을 보장합니다.

의사 사무실 실험실 정확한 검사 결과 신뢰할 수 있는 검사 결과

Section § 1225

이 법은 해당 부서의 대표자들에게 임상 실험실을 검사하고 검토할 권한을 부여합니다. 그들은 시설에 출입하고, 기록을 검토하며, 규정 준수를 확인하기 위해 샘플을 수집할 수 있습니다. 또한 해당 부서는 허가받은 개인이나 전문가들과 협력하여 고품질 성능을 위한 실험실 절차를 평가하고 개선할 수 있습니다.

(a) 이 장을 수행하기 위해, 해당 부서의 정당하게 권한을 위임받은 대표자는 다음 중 어느 하나를 할 수 있다:

(1) 이 장 또는 그에 따라 채택된 규정의 준수를 확보하거나 위반을 방지하기 위해, 사전 통지 또는 불시로 합리적인 시간 내에 건물, 시설, 장비, 재료, 기록 또는 정보에 출입하거나 검사하다.

(2) 이 장 또는 그에 따라 채택된 규정의 요건과 관련된 기록, 보고서, 시험 결과, 시험 검체 또는 기타 정보를 검사, 촬영 또는 복사하다.

(3) 이 장 또는 그에 따라 채택된 규정의 집행을 목적으로 건물 또는 시설에서 샘플, 사진 또는 기타 증거를 확보하다.

(b) 해당 부서는 임상 실험실에서 고품질 성능을 달성하고 유지하는 데 필요한 실험실 절차 및 기술을 평가하는 데 있어서 이 장에 따라 허가받은 자 또는 기타 자격을 갖춘 자와 협력하거나 지원할 수 있다.

임상 실험실 부서 대표자 검사

Section § 1226

이 법은 해당 부서가 매년 명부를 작성, 발행 및 판매할 수 있도록 합니다. 이 명부에는 해당 장에 명시된 특정 분야에서 유효하고 활성 상태의 면허를 가진 주 내의 개인들이 기재됩니다. 또한 관련 법률 및 규칙과 해당 부서가 추가하기로 결정한 기타 유용한 정보도 포함될 수 있습니다.

연간 명부 면허 소지자 정지되지 않은 면허

Section § 1227

캘리포니아에서 임상 검사실을 운영하고 있고 면허를 받거나 등록되어 있다면, 이름이나 주소를 변경하는 경우 30일 이내에 해당 부서에 알려야 합니다.

이 장에 따라 면허를 받거나 등록된 모든 사람 또는 임상 검사실은 이름 또는 주소 변경 사항이 발생한 날로부터 30일 이내에 해당 부서에 보고해야 한다.

임상 검사실 면허 등록

Section § 1228

이 조항은 한 부서가 다양한 전문가들로 구성된 위원회를 만들어야 한다고 명시합니다. 이 위원회의 역할은 부서가 본 장의 법률, 특히 면허 시험을 운영하고 집행하기 위한 규칙과 정책을 수립하는 것을 돕는 것입니다. 부서는 모든 사람의 이해관계가 대표되도록 후보자 명단에서 위원을 선정할 것입니다. 이 위원회 내에서 특정 주제에 대해 더 많은 통찰력을 제공하기 위해 소규모 그룹이나 소위원회를 구성할 수 있습니다. 각 위원의 임기는 부서가 결정합니다.

부서는 본 장의 규정의 적절한 관리 및 집행을 보장하는 데 필요한 규칙 및 규정 제정을 지원, 자문 및 권고하고, 본 장의 면허 소지자 시험에 관한 사항에 대해 부서를 지원하고 자문하기 위해 다학제 위원회를 임명해야 한다. 임명은 부서가 모집한 후보자 명단에서 이루어져야 하며, 본 장의 영향을 받는 모든 사람을 적절하고 타당하게 대표해야 한다. 위원회의 소위원회는 특별 행정 문제를 부서에 지원하고 규칙 및 규정 제정 시 고려할 권고 사항을 위원회에 제출할 목적으로 특정 분야에 대한 전문 지식을 가진 위원회 위원 및 자문위원으로 구성될 수 있다. 위원의 임기는 부서가 결정한다.

다학제 위원회 규칙 및 규정 면허 시험

임상병리기술

임상병리기술행정 및 규제