Section § 1240

Explanation

이 법 조항은 누구도 의료 행위를 하거나 의사 서비스를 제공할 수 없음을 분명히 합니다. 이는 의료 행위에 관한 기존 규칙을 변경하지 않으며, 다른 곳에서 언급되지 않은 비의료 검사는 여전히 허용합니다.

이 장은 어떤 사람에게도 의학 및 외과를 진료하거나 의학 및 외과 진료를 위한 의사의 서비스를 제공할 권한을 부여하지 않습니다. 이 장은 의료 행위와 관련된 이 법규의 어떤 조항도 폐지하거나 어떤 방식으로든 영향을 미치지 않습니다. 이 장은 섹션 1206에 포함되지 않은 검사의 수행을 금지하지 않습니다.

Section § 1241

Explanation

이 법은 캘리포니아 내 임상 검사실 또는 캘리포니아에서 유래한 검체를 다루는 곳에 적용됩니다. 이 법은 누가 이 지침을 따라야 하는지 규칙을 정하고 예외 사항을 명시합니다. 미국 정부 소유 검사실, 공중 보건 검사실, 법의학 업무를 수행하는 곳, 그리고 오직 연구나 교육 목적으로만 운영되는 검사실은 면제됩니다. 그 외 면제 대상에는 인증된 약물 검사를 처리하는 검사실, 적절한 등록과 지침에 따라 당뇨병 아동의 혈당을 검사하는 곳, 자신이나 자녀에게 일반의약품 검사 키트를 사용하는 사람, 특정 응급 의료 기술자, 그리고 교통부 시험을 위해 특정 소변 검사를 수행하는 카이로프랙틱 의사가 포함됩니다. 일부 검사에 대한 면제 승인이 필요하거나 검사실 절차 및 보고에 대한 엄격한 절차를 따라야 하는 등 특별한 조건이 적용됩니다.

(a)CA 사업 및 전문직 Code § 1241(a) 본 장은 캘리포니아 내의 모든 임상 검사실 또는 캘리포니아에서 유래한 생체 검체를 임상 검사 또는 검진 목적으로 수령하는 모든 임상 검사실에 적용되며, (b)항에 규정된 경우를 제외하고 캘리포니아에서 임상 검사 또는 검진을 수행하거나 임상 검사 업무에 종사하는 모든 사람 또는 캘리포니아에서 유래한 생체 검체에 대해 임상 검사 또는 검진을 수행하는 모든 사람에게 적용된다.
(b)CA 사업 및 전문직 Code § 1241(b) 본 장은 다음 임상 검사실 또는 다음 임상 검사실에서 임상 검사 또는 검진을 수행하는 사람에게는 적용되지 아니한다:
(1)CA 사업 및 전문직 Code § 1241(b)(1) 미합중국 또는 그 부서, 기관 또는 공무원이 공무상 자격으로 소유 및 운영하는 임상 검사실로서, 연방 보건복지부 장관이 해당 검사실에 대한 CLIA 요건의 적용을 수정한 범위 내에서 그러하다.
(2)CA 사업 및 전문직 Code § 1241(b)(2) 제1206조에 정의된 공중 보건 검사실.
(3)CA 사업 및 전문직 Code § 1241(b)(3) 법의학적 목적으로만 임상 검사 또는 검진을 수행하는 임상 검사실.
(4)CA 사업 및 전문직 Code § 1241(b)(4) 연구 및 교육 목적으로만 임상 검사 또는 검진을 수행하며, 개인의 질병 또는 장애의 진단, 예방 또는 치료를 위해, 또는 개인의 건강 평가를 위해 환자별 결과를 보고하거나 사용하지 않는 임상 검사실.
(5)CA 사업 및 전문직 Code § 1241(b)(5) 국립 약물 남용 연구소(National Institutes on Drug Abuse)에 의해 인증된 임상 검사 또는 검진만을 수행하는 임상 검사실. 단, 해당 검사실에서 수행하는 다른 모든 임상 검사 또는 검진은 본 장의 적용을 받는다.
(6)Copy CA 사업 및 전문직 Code § 1241(b)(6)
(c)Copy CA 사업 및 전문직 Code § 1241(b)(6)(c)항에 따라 주 보건의료서비스부에 등록하여 당뇨병 진단을 받은 미성년 아동의 모니터링 목적으로 혈당 검사를 수행하는 임상 검사실로서, 검사를 수행하는 사람이 아동의 부모 또는 법적 보호자로부터 아동의 보살핌과 통제를 위임받았고 다음 모든 사항이 충족되는 경우:
(A)CA 사업 및 전문직 Code § 1241(b)(6)(c)(A) 혈당 측정 검사는 연방 식품의약국(Food and Drug Administration)으로부터 처방전 없이 일반 대중에게 판매가 승인된 혈당 측정 기기로 수행된다.
(B)CA 사업 및 전문직 Code § 1241(b)(6)(c)(B) 해당 사람은 아동의 의료 서비스 제공자 또는 아동 의료 서비스 제공자의 대리인으로부터 혈당 검사 수행 과정에서 사용되는 측정 기기의 적절한 사용 및 채혈침, 검사 스트립, 솜 또는 기타 품목의 취급에 대한 제조업체 지침에 따른 서면 지침을 제공받았다.
(C)CA 사업 및 전문직 Code § 1241(b)(6)(c)(C) 해당 사람은 미성년 아동의 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 승인을 받아, 아동의 의료 서비스 제공자 또는 아동 의료 서비스 제공자의 대리인으로부터 검사 수행 및 혈당 측정 기기 작동에 관한 서면 지침을 준수하며, 여기에는 결과가 아동의 정상 또는 치료 범위 내에 있는지 여부를 판단하는 방법과 필요할 수 있는 활동 또는 식단 제한이 포함된다.
(D)CA 사업 및 전문직 Code § 1241(b)(6)(c)(D) 해당 사람은 아동의 의료 서비스 제공자 또는 아동 의료 서비스 제공자의 대리인으로부터 저혈당 또는 고혈당 증상 식별 및 결과가 아동의 정상 또는 치료 범위 내에 있지 않을 때 취해야 할 조치에 관한 특정 서면 지침을 준수한다. 해당 지침에는 아동의 의료 서비스 제공자의 전화번호와 아동의 부모 또는 법적 보호자의 전화번호도 포함되어야 한다.
(E)CA 사업 및 전문직 Code § 1241(b)(6)(c)(E) 해당 사람은 혈당 검사 결과를 기록하고 매일 아동의 부모 또는 법적 보호자에게 제공한다.
(F)CA 사업 및 전문직 Code § 1241(b)(6)(c)(F) 해당 사람은 검사를 수행할 때 보편적 예방 조치를 준수하고, 검사가 수행되는 근처의 눈에 잘 띄는 장소에 보편적 예방 조치 목록을 게시한다.
(7)CA 사업 및 전문직 Code § 1241(b)(7) 연방 식품의약국(Food and Drug Administration)으로부터 처방전 없이 일반 대중에게 판매되는 일반의약품 검사 키트 형태로 승인된 임상 검사 또는 검진을 자신의 신체 또는 자신의 미성년 아동이나 법적 피보호자에게 수행하는 개인.
(8)CA 사업 및 전문직 Code § 1241(b)(8) 보건안전법 제1797.52조에 정의된 기본 생명 유지 서비스 또는 고급 생명 유지 서비스를 제공하는 공인 응급 의료 기술자 및 면허를 소지한 응급 구조사로서, CLIA에 따라 면제된 임상 검사로 분류되는 혈당 검사만을 수행하는 경우, 해당 서비스 제공자가 유효한 면제 증명서를 취득하고 해당 연방 규정에 따른 면제된 임상 검사 수행을 위한 다른 모든 요건을 준수하는 경우.
(9)CA 사업 및 전문직 Code § 1241(b)(9) 가장 최신 연방 교통부 공인 의료 검사관 국가 등록부에 등재된 카이로프랙틱 의사로서, 미국 교통부가 채택하고 2012년 4월 20일 금요일 연방 관보 제77권 제77호 24104페이지부터 24135페이지까지 게재된 공지에 따라, 그리고 연방 규정집 제49편 제391.42조에 따라, 공인 의료 검사관 국가 등록부와 관련된 소변 비중, 소변 단백질, 소변 혈액 및 소변 당 검사를 수행하는 경우, 해당 검사가 차량국 건강 검진 보고서 작성을 위한 유일한 목적으로 CLIA에 따라 면제된 임상 검사로 분류되며, 카이로프랙틱 의사가 유효한 면제 증명서를 취득하고 해당 연방 규정에 따른 면제된 임상 검사 수행을 위한 다른 모든 요건을 준수하는 경우. 카이로프랙틱 의사가 비정상 소견을 받는 경우, 카이로프랙틱 의사는 신청자를 신청자의 주치의에게 의뢰해야 한다.
(c)Copy CA 사업 및 전문직 Code § 1241(c)
(b)Copy CA 사업 및 전문직 Code § 1241(c)(b)항의 (6)호에 따라 혈당 검사가 수행되는 모든 장소는 검사 시작 후 30일 이내에 주 보건의료서비스부에 서면으로 통지하여 등록해야 한다. 본 항에 따른 등록자는 등록 또는 갱신 수수료를 지불할 필요가 없으며, 주 보건의료서비스부의 정기 검사 대상도 아니다.

Section § 1241.1

Explanation
이 법은 캘리포니아의 비영리 법인이 관리하는 1차 진료 클리닉 네트워크가 중앙 검사실 허가를 받을 수 있도록 허용합니다. 이 검사실은 연방 및 주(州) 지침에 따라 인증을 받은 경우, 클리닉 환자들을 위한 복잡한 임상 검사를 수행할 수 있습니다. 이 네트워크는 동일한 리더십을 공유하고 일관된 절차를 따라야 합니다.

Section § 1242

Explanation
임상 검사실에서 검사를 수행할 적절한 면허를 가지고 있다면, 피부 검사, 다양한 방법으로 채혈하는 것, 그리고 규정에 따른 기타 검사 등 특정 의료 시술도 수행할 수 있습니다. 하지만 의료 전문가 관련 법률에 명시된 바와 같이 특정 승인을 받아야 합니다.

Section § 1242.5

Explanation
이 법은 특정 인증된 검사실 직원이 해당 부서가 정한 규정에 따라 정맥 천자, 동맥 천자 또는 피부 천자와 같은 채혈을 수행할 수 있도록 허용합니다. 이는 특히 채혈 및 검사실 검사 목적을 위한 것입니다.

Section § 1242.6

Explanation

이 법은 정맥, 동맥 또는 피부 천자를 통해 피를 뽑는 것과 같은 채혈 절차를 수행할 수 있는 사람을 설명합니다. 등록 간호사는 의사나 치과의사의 승인을 받으면 이를 할 수 있습니다. 면허를 가진 직업 간호사도 의사의 승인을 받고, 특별 교육을 받았으며, 지시된 과정을 이수했거나 자신의 기술을 입증했다면 채혈을 할 수 있습니다. 호흡 치료사 또한 의사의 유사한 승인에 따라 채혈을 할 수 있습니다.

(a)CA 사업 및 전문직 Code § 1242.6(a) 제2부 제6장 (제2700조부터 시작)의 규정에 따라 면허를 받은 등록 간호사는 면허를 가진 의사 또는 면허를 가진 치과의사의 승인에 따라 채혈 목적 또는 검사 목적을 위해 동맥 천자, 정맥 천자 또는 피부 천자를 수행할 수 있다.
(b)CA 사업 및 전문직 Code § 1242.6(b) 제2부 제6.5장 (제2840조부터 시작)의 규정에 따라 면허를 받은 직업 간호사는 면허를 가진 의사 또는 면허를 가진 치과의사의 승인에 따라 채혈 목적 또는 검사 목적을 위해 동맥 천자, 정맥 천자 또는 피부 천자를 수행할 수 있다. 단, 그 이전에 해당 직업 간호사가 의사로부터 지시를 받았고 채혈 시 사용될 적절한 절차에 대한 역량을 의사에게 입증했거나, 직업 간호 및 정신과 기술자 위원회(Board of Vocational Nursing and Psychiatric Technicians)가 승인한 규정된 교육 과정을 만족스럽게 이수했거나, 해당 위원회가 만족할 만한 역량을 입증한 경우에 한한다.
(c)CA 사업 및 전문직 Code § 1242.6(c) 제2부 제8.3장 (제3700조부터 시작)의 규정에 따라 자격을 취득한 호흡 치료사는 면허를 가진 의사의 승인에 따라 채혈 목적 또는 검사 목적을 위해 동맥 천자, 정맥 천자 또는 피부 천자를 수행할 수 있다.

Section § 1243

Explanation

이 법은 승인된 대학, 종합대학 또는 훈련 학교의 학생들이 훈련의 일환으로 채혈과 같은 특정 의료 시술을 수행할 수 있도록 허용합니다. 이러한 시술은 면허를 소지한 전문가 또는 의사의 감독 하에 이루어져야 합니다.

해당 부서가 인정하는 인가 기관에 의해 인가된 대학 또는 종합대학에 정식으로 등록된 학생, 또는 훈련 목적으로 해당 부서가 승인한 법적으로 인가된 학교의 학생은 본 장의 규정에 따라 검사를 수행하도록 면허를 받은 사람 또는 면허를 소지한 의사 및 외과 의사의 직접적이고 책임 있는 감독 하에 수행될 때 필수 훈련 프로그램의 일환으로 동맥 천자, 정맥 천자 또는 피부 천자를 수행할 수 있다.

Section § 1244

Explanation

이 법은 프로그램이 일반 건강 검진을 제공하는 것을 허용하지만, 안전과 적절한 절차를 보장하기 위한 명확한 규칙을 정하고 있습니다. 이러한 프로그램은 질병을 진단할 수는 없지만, 무증상 개인의 만성 질환을 선별하고 면허를 가진 의료기관으로 안내할 수 있습니다. 검진은 승인된 장치와 방법만을 사용하고, 혈액 및 소변 검사가 안전하고 과도한 위험 없이 수행되도록 하는 등 특정 지침을 따라야 합니다. 또한, 참가자들에게 이러한 검진의 위험과 한계에 대해 명확하게 알려야 합니다. 감독 위원회가 프로그램을 감독해야 하며, 특정 교육과 프로토콜이 마련되어야 합니다. 추가적으로, 손가락 채혈을 통한 혈액 채취는 권한 있는 인력만이 수행할 수 있으며, 이러한 요건을 충족하지 못하면 프로그램은 운영될 수 없습니다. 임상 병리 연구소와 건강 박람회도 명시된 규정을 준수하는 경우 이러한 평가를 수행할 수 있습니다.

(a)CA 사업 및 전문직 Code § 1244(a) 이 장의 어떠한 내용도 다음의 경우에 한하여 비진단적 일반 건강 평가 프로그램을 제한하거나, 한정하거나, 방해하지 않는다.
(1)CA 사업 및 전문직 Code § 1244(a)(1) 해당 프로그램이 섹션 1265의 요건을 충족하고 CLIA의 면제 검사 요건을 준수하는 경우.
(2)CA 사업 및 전문직 Code § 1244(a)(2) 해당 프로그램의 목적이 무증상 개인의 만성 건강 장애를 선별하고 필요한 경우 면허를 가진 의료기관에 개인을 의뢰하는 것인 경우.
(3)CA 사업 및 전문직 Code § 1244(a)(3) 해당 프로그램이 인간면역결핍바이러스 또는 건강 및 안전법 섹션 120130에 명시된 보고 대상 질병이나 상태 또는 해당 섹션에 따라 채택된 규정에 명시된 보고 대상 질병이나 상태를 검사하지 않는 경우.
(4)CA 사업 및 전문직 Code § 1244(a)(4) 해당 프로그램이 다음의 모든 사항을 준수하는 장치만을 사용하는 경우:
(A)CA 사업 및 전문직 Code § 1244(a)(4)(A) 건강 및 안전법 섹션 111245에 따라 모든 해당 주 및 연방 성능 기준을 충족하는 것.
(B)CA 사업 및 전문직 Code § 1244(a)(4)(B) 건강 및 안전법 제104부 제5편 제6장 제2조 (섹션 111250부터 시작)에 명시된 바와 같이 변질되지 않은 것.
(C)CA 사업 및 전문직 Code § 1244(a)(4)(C) 건강 및 안전법 제104부 제5편 제6장 제3조 (섹션 111330부터 시작)에 명시된 바와 같이 오표시되지 않은 것.
(D)CA 사업 및 전문직 Code § 1244(a)(4)(D) 건강 및 안전법 섹션 111550의 요건을 충족하는 경우를 제외하고는 신규 장치가 아닌 것.
(E)CA 사업 및 전문직 Code § 1244(a)(4)(E) 면제 검사로 승인되었고 제조업체의 지침에 따라 사용되는 것.
(5)CA 사업 및 전문직 Code § 1244(a)(5) 혈액 채취가 피부 천자 방식으로만 수행되는 경우.
(6)CA 사업 및 전문직 Code § 1244(a)(6) 소변 검체 검사가 딥스틱 방식으로만 수행되는 경우.
(7)CA 사업 및 전문직 Code § 1244(a)(7) 검사가 현장에서 수행되고 검사를 요청한 사람에게 직접 보고되는 경우.
(8)CA 사업 및 전문직 Code § 1244(a)(8) 해당 프로그램이 최소한 면허를 가진 의사 및 이 법규에 따라 면허를 받은 임상 병리사로 구성된 감독 위원회를 유지하는 경우.
(9)CA 사업 및 전문직 Code § 1244(a)(9) 해당 프로그램의 감독 위원회가 프로그램에서 준수되어야 하며 다음의 모든 사항을 포함하는 서면 프로토콜을 채택하는 경우:
(A)CA 사업 및 전문직 Code § 1244(a)(9)(A) 평가 대상 개인에게 제공될 서면 정보로서 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는다:
(i)CA 사업 및 전문직 Code § 1244(a)(9)(A)(i) 프로그램에서 수행될 평가 절차의 잠재적 위험과 이점.
(ii)CA 사업 및 전문직 Code § 1244(a)(9)(A)(ii) 프로그램에서 수행되는 생물학적 검체 평가 검사의 한계, 비진단적 특성 포함.
(iii)CA 사업 및 전문직 Code § 1244(a)(9)(A)(iii) 프로그램이 목표로 하는 위험 요소 또는 표지자에 관한 정보.
(iv)CA 사업 및 전문직 Code § 1244(a)(9)(A)(iv) 적절한 확인, 진단 및 치료를 위해 면허를 가진 의료기관과의 후속 조치 필요성.
(B)CA 사업 및 전문직 Code § 1244(a)(9)(B) 사용되는 평가 장치 제조업체가 제공한 지침에 따라 분석기 작동, 장비 및 소모품 유지보수, 측정의 정확성과 재현성 결정을 포함한 품질 관리 절차 수행 등 프로그램에서 활용되는 각 장치의 적절한 사용.
(C)CA 사업 및 전문직 Code § 1244(a)(9)(C) 혈액 검체를 채취하는 경우 혈액 채취에 사용될 적절한 절차.
(D)CA 사업 및 전문직 Code § 1244(a)(9)(D) 채취될 모든 생물학적 검체 및 해당 생물학적 검체에 오염된 물질의 취급 및 폐기에 사용될 적절한 절차. 이러한 절차는 프로그램이 운영되는 지역에 적용되는 의료 폐기물 관리 및 혈액 매개 병원체 통제에 관한 모든 카운티 및 시 조례를 준수해야 한다.
(E)CA 사업 및 전문직 Code § 1244(a)(9)(E) 실신, 과도한 출혈 또는 기타 의료 응급 상황에 대응하는 데 사용될 적절한 절차.
(F)CA 사업 및 전문직 Code § 1244(a)(9)(F) 검사 인력이 기기 제조업체의 지침을 따르고, 검사 수행에 대해 훈련받았으며, 감독 없이 검사를 수행할 능력이 있음을 입증하는 문서.
(G)CA 사업 및 전문직 Code § 1244(a)(9)(G) 평가 대상 개인에게 평가 결과 보고.
(H)CA 사업 및 전문직 Code § 1244(a)(9)(H) 필요한 경우 면허를 가진 의료기관으로의 의뢰 및 후속 조치.
감독 위원회가 채택한 서면 프로토콜은 평가 프로그램 완료 후 최소 1년 동안 보관되어야 하며, 해당 기간 동안 부서 직원 및 지역 보건 책임자 또는 그의 지정자(공중 보건 연구소장 포함)의 검토 대상이 된다.
(b)CA 사업 및 전문직 Code § 1244(b) 비진단적 일반 건강 평가 프로그램에서 혈액 검체 채취를 위한 피부 천자가 수행될 경우, 피부 천자를 수행하는 개인은 이 장에 따라 피부 천자를 수행할 권한이 있어야 한다.
(c)Copy CA 사업 및 전문직 Code § 1244(c)
(a)Copy CA 사업 및 전문직 Code § 1244(c)(a) 및 (b)항에 명시된 요건을 충족하지 못하는 비진단적 일반 건강 평가 프로그램은 운영되어서는 안 된다.
(d)CA 사업 및 전문직 Code § 1244(d) 이 섹션의 목적상, “피부 천자”는 손가락 채혈 방식으로만 혈액 검체를 채취하는 것을 의미하며, 정맥 천자, 동맥 천자 또는 혈액 검체를 얻기 위한 다른 어떠한 절차도 포함하지 않는다.
(e)CA 사업 및 전문직 Code § 1244(e) 이 장의 어떠한 내용도 면허를 가진 임상 병리 연구소가 이 섹션의 요건을 준수하는 경우 비진단적 일반 건강 평가 프로그램을 운영하는 것을 금지하는 것으로 해석되어서는 안 된다.
(f)CA 사업 및 전문직 Code § 1244(f) 진단 또는 선별 검사를 제공하는 건강 박람회 프로그램은 이 장의 모든 요건이 충족되고 검사를 수행하는 연구소가 섹션 1265의 (a)항에 따라 면허를 받거나 등록된 경우 비진단적 일반 건강 평가 프로그램이 아니다. 섹션 1246.5에 따라 자가 주문이 허용되지 않고 이 섹션에 따른 비진단적 일반 건강 평가를 위한 것이 아닌 검사의 경우, 건강 박람회에 참여하는 면허를 받거나 등록된 임상 병리 연구소는 해당 검사가 현장에서 이 부문에 따라 면허를 받고 자신의 업무 범위 내에서 검사를 주문할 권한이 있는 사람 또는 해당 면허 소지자가 승인한 사람에 의해서만 주문되도록 보장해야 한다. 건강 박람회에서 수행된 검사 결과는 결과 설명과 함께 검사 대상자에게 제공되어야 한다.

Section § 1244.1

Explanation

비진단적 일반 건강 평가 프로그램을 운영할 계획이라면, 시작하기 30일 전에 지역 보건 담당관에게 계획을 알려야 합니다. 여기에는 프로그램이 어디서 언제 진행될지, 어떤 종류의 건강 검진을 할 것인지, 그리고 관련 규정을 준수하는지 확인하는 내용이 포함됩니다. 만약 새로운 장소나 다른 시간과 같이 계획에 변경 사항이 있다면, 변경 사항이 적용되기 최소 24시간 전에 지역 보건 담당관에게 반드시 알려야 합니다.

비진단적 일반 건강 평가 프로그램을 운영하기 30일 전, 해당 프로그램을 운영하는 기관 또는 사람은 프로그램이 운영될 각 카운티의 지역 보건 담당관에게 다음 서류를 제출해야 한다:
(a)CA 사업 및 전문직 Code § 1244.1(a) 프로그램의 위치, 수행되는 비진단적 일반 건강 평가의 유형 및 종류, 프로그램 운영 날짜 및 시간, 그리고 프로그램이 섹션 1244를 준수하여 운영될 것이라는 증거.
(b)Copy CA 사업 및 전문직 Code § 1244.1(b)
(a)Copy CA 사업 및 전문직 Code § 1244.1(b)(a)항에 따라 요구되는 서류에 명시된 위치, 날짜 또는 시간에 발생할 변경 사항에 대해 지역 보건 담당관에게 서면으로 통지해야 한다. 지역 보건 담당관에게는 프로그램이 변경된 위치, 날짜 또는 시간에 운영되기 최소 24시간 전에 변경 사항을 통지해야 한다.

Section § 1244.3

Explanation

이 법 조항은 지역 보건 담당관이나 공중 보건 연구소 소장과 같은 그들의 위임된 대표자들이 섹션 1244 및 1244.1의 규칙을 집행할 책임이 있다고 말합니다. 또한, 부서는 공중 보건 및 안전을 보장하기 위해 필요한 모든 조치를 여전히 취할 수 있음을 명확히 합니다.

섹션 1244 및 1244.1의 집행 책임은 지역 보건 담당관 또는 공중 보건 연구소 소장을 포함한 그가 위임한 대리인에게 있다. 이 섹션의 어떤 조항도 공중 보건 및 안전 보호를 위해 부서가 필요한 모든 집행 조치를 사용하는 것을 막지 못한다.

Section § 1244.4

Explanation

이 법은 지역 집행 기관이 특정 법률 조항과 관련된 문서 제출 및 관련 업무에 대해 최대 $100까지 수수료를 부과할 수 있다고 명시합니다. 단, 캘리포니아 소비자 물가 지수에 따라 인플레이션으로 인해 인상되는 경우는 예외입니다. 징수된 금액은 지방 정부 기금으로 들어가며 언급된 특정 조항들을 지원하는 데에만 사용되어야 합니다.

섹션 (1244), (1244.1) 및 (1244.3)에 따른 문서 제출 및 관련 집행 활동에 대한 수수료는 지역 집행 기관이 결정하며 백 달러 ($100)를 초과할 수 없다. 단, 해당 수수료는 조세법(Revenue and Taxation Code) 섹션 (2212)에 따라 결정된 바와 같이 캘리포니아 소비자 물가 지수(California Consumer Price Index)의 연간 인상률에 따라 매년 조정된다. 이 섹션에 따라 수수료로 징수된 모든 금액은 해당 시, 카운티 또는 시 및 카운티 금고에 예치되어야 하며 섹션 (1244), (1244.1) 및 (1244.3)을 수행하는 데에만 사용되어야 한다.

Section § 1245

Explanation

이 법은 누가 혈액 가스 분석을 수행할 수 있는지 설명합니다. 이를 위해서는 고등학교 졸업장이 필요하며, 면허를 가진 의사의 감독 하에 진료소나 병원에서 일해야 합니다. 또한, 분석 결과를 감독 의사에게 제출하여 해석을 받아야 합니다. 1997년 9월 1일 이후 고난도 혈액 가스 분석을 수행하려면, 폐 기능 관련 준학사 학위가 필요합니다. 이 법은 이미 권한이 없는 사람이 채혈하는 것을 허용하지 않으며, 자체 규정을 가진 면허 있는 호흡기 치료사에게는 적용되지 않습니다.

(a)CA 사업 및 전문직 Code § 1245(a) 개인은 다음의 모든 조건이 충족되는 경우 혈액 가스 분석을 수행할 수 있다:
(1)CA 사업 및 전문직 Code § 1245(a)(1) HCFA가 CLIA에 따라 결정한 바와 같이, 고등학교 졸업장 또는 그에 상응하는 학력을 취득하였을 것.
(2)CA 사업 및 전문직 Code § 1245(a)(2) 보건 및 안전법(Health and Safety Code) 섹션 1202 및 1250에서 각각 정의된 바와 같이, 진료소(clinic) 또는 일반 급성 치료 병원(general acute care hospital)에서 혈액 가스 분석을 수행할 것.
(3)CA 사업 및 전문직 Code § 1245(a)(3) 보건 및 안전법(Health and Safety Code) 섹션 1202 및 1250에서 각각 정의된 바와 같이, 이 주(state)에서 면허를 받은 의사 및 외과의사로서, 면허를 받은 진료소 또는 병원의 폐 생리학(pulmonary physiology) 또는 임상 병리학(clinical pathology) 부서를 담당하는 자로부터 혈액 가스 분석 수행 시 사용해야 할 적절한 절차에 대해 지시를 받았을 것.
(4)CA 사업 및 전문직 Code § 1245(a)(4) 해당 의사 및 외과의사의 지시와 감독 하에 혈액 가스 분석을 수행할 것.
(5)CA 사업 및 전문직 Code § 1245(a)(5) 자신이 분석을 수행한 의사 및 외과의사의 지시와 감독 하에 해당 분석 결과를 해석을 위해 제출할 것.
(b)CA 사업 및 전문직 Code § 1245(b) 1997년 9월 1일 이후, CLIA에 따라 고난도(high complexity)로 분류된 혈액 가스 분석은 (a)항의 요건 외에, HCFA가 CLIA에 따라 결정한 바와 같이, 공인된 기관에서 폐 기능(pulmonary function) 관련 준학사 학위(associate degree)를 취득한 경우에 한하여 수행할 수 있다.
(c)CA 사업 및 전문직 Code § 1245(c) 본 조항의 어떠한 내용도 달리 권한이 없는 개인이 채혈(withdraw blood)하는 것을 허용하는 것으로 해석되어서는 아니 된다.
(d)CA 사업 및 전문직 Code § 1245(d) 본 조항의 어떠한 내용도 챕터 8.3 (섹션 3700부터 시작)에 따라 호흡기 치료사(respiratory care practitioner)로 면허를 받은 자에게는 적용되지 아니한다. 해당 챕터에 명시된 기능은 해당 인원에게 수행 권한이 부여된다.

Section § 1246

Explanation

캘리포니아주는 임상 실험실에서 혈액 채취와 같은 특정 업무를 수행하는 모든 사람에게 채혈 기술자 자격증을 요구합니다. 이 자격증을 취득하려면 혈액 채취 실습 경험과 계속 교육 이수를 포함한 특정 교육 및 훈련 기준을 충족해야 합니다. 공인 채혈 기술자는 감독 하에 정맥 천자와 같은 업무를 수행할 수 있지만, 정맥 주입을 관리하거나 중심 카테터를 다룰 수는 없습니다. 법의학적 목적이나 보험 요건에 따라 혈액을 채취할 때는 필요한 경우 원격으로도 감독이 가능한 특정 규칙이 적용됩니다. 주정부는 또한 훈련 프로그램 및 국가 인증 기관 승인을 위한 규정을 설정하고, 자격증 신청 및 갱신에 대한 수수료를 의무화합니다.

(a)Copy CA 사업 및 전문직 Code § 1246(a)
(1)Copy CA 사업 및 전문직 Code § 1246(a)(1) 단락 (2)에 명시된 규정의 발효일 이후부터, 이 조항에 기술된 업무를 수행하는 임상 실험실에 고용된 모든 무면허자는 부서에서 발급한 유효하고 현재의 공인 채혈 기술자 자격증을 소지해야 한다.
(2)CA 사업 및 전문직 Code § 1246(a)(2) 부서는 2001년 1월 1일까지 공인 채혈 기술자 자격증 발급을 위한 규정을 채택해야 하며, 이 규정에는 다음의 모든 사항이 포함되어야 한다:
(A)CA 사업 및 전문직 Code § 1246(a)(2)(A) 신청자는 부서에서 승인한 국가 공인 기관이 발급한 유효하고 현재의 채혈사 자격증을 소지해야 하며, 이 조항에 따라 자격증을 신청할 때 해당 자격증의 증명을 제출해야 한다.
(B)CA 사업 및 전문직 Code § 1246(a)(2)(B) 1,040시간 미만의 근무 경험을 가진 신청자는 규정에서 명시된 교육, 훈련 및 경험 요건을 이수해야 하며, 이는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는다:
(i)CA 사업 및 전문직 Code § 1246(a)(2)(B)(i) 최소 40시간의 이론 교육.
(ii)CA 사업 및 전문직 Code § 1246(a)(2)(B)(ii) 최소 40시간의 실습 교육.
(iii)CA 사업 및 전문직 Code § 1246(a)(2)(B)(iii) 최소 50회의 성공적인 정맥 천자.
(C)CA 사업 및 전문직 Code § 1246(a)(2)(C) 최소 50회의 성공적인 정맥 천자를 포함하여 1,040시간 이상의 근무 경험을 가진 신청자는 부서가 채택한 규정에 명시된 대로 최소 20시간의 이론 교육을 이수해야 한다.
(D)CA 사업 및 전문직 Code § 1246(a)(2)(D) 각 공인 채혈 기술자는 연간 최소 3시간 또는 2년마다 6시간의 계속 교육 또는 훈련을 이수해야 한다. 부서는 계속 교육 또는 훈련 요건을 충족하는 프로그램을 결정할 때 다양한 프로그램을 고려해야 한다.
(E)CA 사업 및 전문직 Code § 1246(a)(2)(E) 신청자는 면허를 가진 의사 및 외과 의사 또는 이 장에 따라 면허를 받은 사람에 의해 채혈에 능숙하다고 인정받아야 한다.
(F)CA 사업 및 전문직 Code § 1246(a)(2)(F) 신청자는 면허를 가진 의사 및 외과 의사, 면허를 가진 등록 간호사, 또는 이 장에 따라 면허를 받은 사람의 감독 하에, 또는 면허를 가진 의사 및 외과 의사의 지정인 또는 이 장에 따라 면허를 받은 사람의 지정인의 감독 하에 근무한다.
(3)CA 사업 및 전문직 Code § 1246(a)(3) 공인 채혈 기술자는 다음의 모든 요건이 충족되는 경우 말초 정맥 카테터를 통해 혈액을 채취할 수 있다:
(A)CA 사업 및 전문직 Code § 1246(a)(3)(A) 혈액 채취 절차는 건강 및 안전법 제2부 (제1200조부터 시작)에 따라 면허를 받은 시설에서 수행된다.
(B)CA 사업 및 전문직 Code § 1246(a)(3)(B) 혈액 채취 절차 또는 프로토콜은 시설의 감독 의사 및 외과 의사 또는 면허를 가진 임상 실험실 책임자가 개발하고 승인하며, 면허를 가진 시설에서 승인한다.
(C)CA 사업 및 전문직 Code § 1246(a)(3)(C) 공인 채혈 기술자는 말초 정맥 카테터를 통해 혈액을 채취할 때 사용될 적절한 절차에 대해 감독 의사 및 외과 의사 또는 그 대리인으로부터 최소 3시간의 훈련을 받았다.
(i)CA 사업 및 전문직 Code § 1246(a)(3)(C)(i) 말초 정맥 카테터를 통한 혈액 채취 절차 훈련은 시설의 감독 의사 및 외과 의사 또는 면허를 가진 임상 실험실 책임자가 개발하고 승인한 표준화된 훈련 절차에 따라 수행되어야 한다. 시설은 요청 시 이러한 표준화된 절차를 부서에 제공해야 한다.
(ii)CA 사업 및 전문직 Code § 1246(a)(3)(C)(ii) 강사는 공인 채혈 기술자의 훈련 성공적 완료를 문서화해야 한다. 시설은 이 단락에 따라 공인 채혈 기술자가 완료한 훈련 문서를 보관하고 요청 시 부서에 제공해야 한다.
(D)CA 사업 및 전문직 Code § 1246(a)(3)(D) 공인 채혈 기술자는 제5장 (제2000조부터 시작)에 따라 면허를 받은 의사 및 외과 의사의 감독 하에 혈액 채취 절차를 수행한다. 세분 (b)에도 불구하고, 의사 및 외과 의사는 이 소단락의 감독 업무를 등록 간호사에게만 위임할 수 있다. 의사 및 외과 의사 또는 등록 간호사는 공인 채혈 기술자가 환자의 말초 정맥 카테터에서 혈액을 채취하는 능력을 제한하거나 한정할 수 있다.
(E)CA 사업 및 전문직 Code § 1246(a)(3)(E) 공인 채혈 기술자는 면허를 가진 시설 및 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 장치를 사용하여 혈액 채취 절차를 수행한다.
(F)CA 사업 및 전문직 Code § 1246(a)(3)(F) 이 단락은 공인 채혈 기술자에게 환자의 활성 정맥 주입을 관리, 중단 또는 재시작하거나 말초 정맥 카테터를 삽입 또는 제거할 권한을 부여하지 않는다.
(4)CA 사업 및 전문직 Code § 1246(a)(4) 단락 (3)은 공인 채혈 기술자에게 말초 삽입 중심 카테터 또는 중심 정맥 카테터를 통해 혈액을 채취할 권한을 부여하지 않는다.
(5)CA 사업 및 전문직 Code § 1246(a)(5) 부서는 이 조항에 따라 신청자의 자격증 취득을 준비하도록 고안된 훈련 프로그램 승인을 위한 기준을 채택해야 한다. 이 기준은 해당 프로그램이 유사 프로그램에 대한 주의 최소 교육 및 훈련 요건을 충족하도록 보장해야 한다.
(6)CA 사업 및 전문직 Code § 1246(a)(6) 부서는 이 조항에 따라 자격증 시험 및 테스트를 관리할 국가 공인 기관 승인을 위한 기준을 채택해야 한다.
(7)CA 사업 및 전문직 Code § 1246(a)(7) 부서는 제1300조 세분 (f)에 따라 이 조항에 의해 승인된 자격증의 신청 및 갱신에 대한 수수료를 부과해야 한다.
(b)Copy CA 사업 및 전문직 Code § 1246(b)
(1)Copy CA 사업 및 전문직 Code § 1246(b)(1) (A) 공인 채혈 기술자는 보험 목적을 위해 개인의 건강을 평가하는 비진단 검사를 위한 검체를 얻기 위해 정맥 천자 또는 피부 천자를 수행할 수 있으며, 이는 기술자가 제5장 (제2000조부터 시작)에 따라 면허를 받은 의사 및 외과 의사의 일반적인 감독 하에 근무하는 경우에 한한다. 의사 및 외과 의사는 일반적인 감독 업무를 등록 간호사 또는 이 장에 따라 면허를 받은 사람에게 위임할 수 있지만, 모든 해당 업무와 책임이 적절하게 수행되도록 보장할 책임은 계속해서 진다. 의사 및 외과 의사는 요청 시 부서에 공인 채혈 기술자가 이 단락에 따라 정맥 천자 또는 피부 천자를 수행한 시점을 문서화한 기록을 제공해야 한다.
(B)CA 사업 및 전문직 Code § 1246(b)(1)(B) 이 단락에서 사용된 '일반적인 감독'은 기술자의 감독자가 기술자의 첫 혈액 채취 전, 그리고 그 이후 매년 기술자가 정맥 천자 또는 피부 천자를 수행하거나 혈액을 채취하는 데 능숙한지 판단하도록 요구한다. 감독자는 또한 매월 기술자가 의료 책임자가 승인하고 주 규정에서 요구하는 적절한 정맥 천자, 피부 천자 및 혈액 채취 정책 및 절차를 준수하는지 판단해야 한다. 감독자 또는 다른 지정된 면허를 가진 의사 및 외과 의사, 등록 간호사 또는 이 장에 따라 면허를 받은 사람은 혈액 채취 시 기술자와 대면 또는 전화나 전자적 수단을 통해 상담할 수 있어야 한다.
(2)Copy CA 사업 및 전문직 Code § 1246(b)(2)
(A)Copy CA 사업 및 전문직 Code § 1246(b)(2)(A) 다른 법률에도 불구하고, 이 조항에 따라 공인 채혈 기술자 자격증을 발급받은 사람은 제5장 (제2000조부터 시작)에 따라 면허를 받은 의사 및 외과 의사가 승인한 정책 및 절차에 따라, 혈액이 채취되는 장소에 적합하고 주 규정에 따라 혈액을 채취할 수 있다. 혈액 채취는 교도소, 법 집행 시설 또는 의료 시설에서 법의학적 목적을 위해 평화 유지관의 요청과 입회 하에 일반적인 감독 하에 이루어져야 한다.
(B)CA 사업 및 전문직 Code § 1246(b)(2)(A)(B) 이 단락에서 사용된 '일반적인 감독'은 기술자의 감독자가 이 법규에 따라 의사 및 외과 의사, 의사 보조사, 임상 실험실 생물 분석사, 등록 간호사 또는 임상 실험실 과학자로 면허를 받았으며, 기술자가 직접 감독 없이 혈액 채취를 수행하기 전에 기술자의 능력을 검토하고, 그 이후 매년 검토하는 것을 의미한다. 감독자는 또한 정맥 천자 정책, 절차 및 규정 준수를 보장하기 위해 최소 한 달에 한 번 기술자의 업무를 검토해야 한다. 감독자 또는 이 법규에 따라 의사 및 외과 의사, 의사 보조사, 임상 실험실 생물 분석사, 등록 간호사 또는 임상 실험실 과학자로 면허를 받은 다른 사람은 필요 시 30분 이내에 현장, 전화 또는 전자 상담을 제공하기 위해 기술자가 근무하는 장소에 접근 가능해야 한다.
(c)CA 사업 및 전문직 Code § 1246(c) 부서는 임상 실험실에 고용된 무면허자에게 검사 목적의 피부 천자 수행만을 허가하는 자격증 발급을 위한 규정을 채택할 수 있다.

Section § 1246.5

Explanation

캘리포니아에서는 누구나 특정 검사실 검사를 요청할 수 있으며, 면허를 받은 검사실이나 공중 보건 검사실에서 이를 수행할 수 있습니다. 이러한 검사실은 특정 규정을 준수해야 하며, 연방법에 따라 면제 대상으로 간주되는 검사의 경우 등록되어야 합니다. 개인은 검사 결과를 직접 받을 수 있으며, 결과는 이해하기 쉬워야 하고 의사 상담이 필요한 경우를 명확히 표시해야 합니다. 이 법은 임신, 혈당, 콜레스테롤과 같은 검사를 명시하며, FDA 승인을 받아 처방전 없이 구매할 수 있는 모든 검사를 포함하지만, 단순히 샘플 채취 키트인 검사는 제외합니다.

다른 법률 조항에도 불구하고, 누구든지 이 조항에 명시된 검사실 검사를 요청할 수 있으며, 면허를 받은 임상 검사실 또는 공중 보건 검사실은 이를 수행할 수 있습니다. 등록된 임상 검사실은 해당 검사가 CLIA에 따른 면제 증명서 대상이고 해당 검사실이 섹션 1265의 (a)항 (2)호에 따라 부서에 등록된 경우 이 조항에 명시된 검사실 검사를 수행할 수 있습니다. 이 조항에 명시된 검사실 검사를 포함하는 비진단적 일반 건강 평가 프로그램은 섹션 1244의 조항을 준수해야 합니다. 모든 검사 결과는 해당 검사가 본인의 신체에 대한 것이거나 본인을 위한 것인 경우 검사를 요청한 사람에게 직접 제공될 수 있습니다. 이러한 검사 결과는 명확한 정보를 제시하는 방식으로 제공되어야 하며, 의사 및 외과 의사에게 의뢰할 필요성을 나타내는 결과를 식별해야 합니다.
이 조항에 따라 수행될 수 있는 검사는 다음과 같습니다: 임신, 혈당 수치, 콜레스테롤, 잠혈, 그리고 특정 분석물질에 대한 검사로서, 연방 식품의약국(FDA)이 처방전 없이 일반 대중에게 판매할 수 있도록 승인한 일반의약품 검사 키트 형태의 모든 다른 검사. 일반의약품 채취 장치로만 승인된 검사는 이 조항에 따라 수행될 수 없습니다.

Section § 1246.7

Explanation

이 법은 특정 조건이 충족될 경우, 개인이 허가받은 혈장 채취 센터에서 디지털 굴절계를 사용하여 총 단백질 검사를 수행할 수 있도록 허용합니다. 이 조건들에는 고등학교 졸업 또는 동등 학력, 충분한 훈련, 그리고 공인된 기관으로부터의 인증이 포함됩니다. 해당 개인은 현장에 상주하는 특정 허가받은 전문가의 감독 하에 업무를 수행해야 합니다. 디지털 굴절계는 기증자로부터 30피트 이내에서 작동해야 하며, 특정 기술 표준을 충족해야 합니다. 결과는 정확하게 기록되어야 하며, 장비는 광범위한 유지보수 없이 엄격한 절차에 따라 사용되어야 합니다. 개인의 역량 평가는 6개월마다 요구되며, 관련 문서는 보관되어야 하고 요청 시 당국에 제공되어야 합니다.

(a)CA 사업 및 전문직 Code § 1246.7(a) 다른 법률에도 불구하고, 해당 부서가 허가받은 혈장 채취 센터에 대한 정기적이고 수수료 지원을 받는 검사의 일환으로, 허가받은 인력 및 무허가 인력에 대한 인사 보고서와 모든 센터 직위의 직무 기술서 검토를 포함하여, 다음의 모든 조건이 충족된다고 판단하는 경우, 어떤 사람은 이 주에 있는 허가받은 혈장 채취 센터에서 디지털 굴절계를 사용하여 총 단백질 검사를 수행할 수 있다:
(1)Copy CA 사업 및 전문직 Code § 1246.7(a)(1)
(A)Copy CA 사업 및 전문직 Code § 1246.7(a)(1)(A) 해당 사람은 1988년 연방 임상 실험실 개선법 (CLIA) (42 U.S.C. Sec. 263a)에 따라 연방 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터 (CMS)가 결정한 바에 따라 고등학교 졸업장 또는 그에 상응하는 학력을 취득했다.
(B)CA 사업 및 전문직 Code § 1246.7(a)(1)(A)(B) 해당 사람은 섹션 1269의 (a)항 (2)호에 기술된 기술과 능력을 가지고 있음을 입증하기에 충분한 훈련을 받았다.
(2)Copy CA 사업 및 전문직 Code § 1246.7(a)(2)
(A)Copy CA 사업 및 전문직 Code § 1246.7(a)(2)(A) (1)호에 명시된 교육 및 훈련 요건 외에도, 해당 사람은 디지털 굴절계를 사용하여 총 단백질 검사를 수행할 때 사용해야 할 적절한 절차, 검체 허용 가능성 평가 및 부적절한 검체 거부 기준, 그리고 (9)호에 따른 검사 결과 기록 절차에 대해 5시간의 훈련을 받았다.
(B)CA 사업 및 전문직 Code § 1246.7(a)(2)(A)(B) 디지털 굴절계를 사용하여 총 단백질 검사를 수행할 때 사용해야 할 적절한 절차에 대한 그들의 훈련은 캘리포니아 규정집 제17편 섹션 1036.2에 명시된 중등도 복잡성 실험실 기술 컨설턴트, 이 주에서 허가받은 의사 및 외과 의사, 또는 허가받은 혈장 채취 센터를 담당하는 허가받은 임상 실험실 책임자에 의해 인증되었다.
(C)CA 사업 및 전문직 Code § 1246.7(a)(2)(A)(C) 강사는 디지털 굴절계를 사용하여 총 단백질 검사를 수행하는 훈련의 개인의 성공적인 완료를 문서화하고, 혈장 채취 센터는 해당 문서를 보관한다. 이 문서는 요청 시 해당 부서에 제공되어야 한다.
(3)CA 사업 및 전문직 Code § 1246.7(a)(3) 해당 사람은 다음 중 한 명의 감독 하에 디지털 굴절계를 사용하여 총 단백질 검사를 수행한다:
(A)CA 사업 및 전문직 Code § 1246.7(a)(3)(A) 캘리포니아 규정집 제17편 섹션 1036.2에 명시된 중등도 복잡성 실험실 기술 컨설턴트.
(B)CA 사업 및 전문직 Code § 1246.7(a)(3)(B) 제2부 제6장에 따라 허가받은 등록 간호사.
(C)CA 사업 및 전문직 Code § 1246.7(a)(3)(C) 제2부 제5장에 따라 허가받은 의사 또는 외과 의사.
(D)CA 사업 및 전문직 Code § 1246.7(a)(3)(D) 이 장에 따라 허가받은 임상 실험실 책임자.
(E)CA 사업 및 전문직 Code § 1246.7(a)(3)(E) 이 장에 따라 허가받은 임상 실험실 과학자.
(4)CA 사업 및 전문직 Code § 1246.7(a)(4) 감독자는 허가받은 혈장 채취 센터에 물리적으로 현장에 있어야 하며, 해당 사람이 검체를 처리하고 검사를 수행하는 전체 시간 동안 상담이 가능해야 한다.
(5)CA 사업 및 전문직 Code § 1246.7(a)(5) 허가받은 혈장 채취 센터의 감독 의사 및 외과 의사 또는 허가받은 임상 실험실 책임자는 디지털 굴절계를 사용하여 총 단백질 검사를 수행하는 각 직원에 대해 이 섹션에 명시된 책임과 감독 요건을 명시하는 서면 직무 기술서를 제공한다.
(6)CA 사업 및 전문직 Code § 1246.7(a)(6) 해당 사람은 다음 두 가지 모두에 따라 디지털 굴절계를 사용하여 총 단백질 검사를 수행한다:
(A)CA 사업 및 전문직 Code § 1246.7(a)(6)(A) 허가받은 혈장 채취 센터의 허가에 의해 요구되는 표준화된 운영 절차.
(B)CA 사업 및 전문직 Code § 1246.7(a)(6)(B) 허가받은 혈장 채취 센터의 감독 의사 및 외과 의사 또는 허가받은 임상 실험실 책임자가 이 섹션에 따라 총 단백질 검사를 수행하도록 허가받은 사람들에 의한 총 단백질 검사 시행을 위해 승인한 표준화된 절차. 이 표준화된 절차는 요청 시 해당 부서에 제공되어야 한다.
(7)CA 사업 및 전문직 Code § 1246.7(a)(7) 해당 사람은 주법에 따라 등록, 인증 또는 허가가 필요한 절차를 사용하여 검사에 필요한 혈액 샘플을 채취하지 않으며, 해당 절차를 수행하기 위해 적절하게 등록, 인증 또는 허가받지 않은 경우를 제외한다.
(8)CA 사업 및 전문직 Code § 1246.7(a)(8) 디지털 굴절계를 사용하여 총 단백질 검사를 수행하는 해당 사람의 역량은 기증자에 대한 검사 전에, 그리고 그 후 6개월마다 CLIA 실험실 책임자 또는 기술 컨설턴트에 의해 직접 관찰을 통해 평가된다. 허가받은 혈장 채취 센터는 역량 평가 문서를 보관해야 하며, 이 문서는 요청 시 해당 부서에 제공되어야 한다.
(9)CA 사업 및 전문직 Code § 1246.7(a)(9) 해당 사람은 기증 전 총 단백질 검사 결과를 연방 FDA 510k 승인 혈액 기관 컴퓨터 시스템 (BECS)에 정확하게 기록한다.
(10)CA 사업 및 전문직 Code § 1246.7(a)(10) 허가받은 혈장 채취 센터에서 사용 중인 각 단백질 굴절계 검사 시스템에 대해, 센터는 연방 규정집 제42편 섹션 493.1256 및 이 장의 요건을 충족하는 제조업체가 명시한 횟수와 빈도를 사용하여 관리 절차를 수행해야 한다.
(b)CA 사업 및 전문직 Code § 1246.7(b) 이 섹션에 따라 총 단백질 검사를 수행하는 데 사용되는 디지털 굴절계는 다음의 모든 기준을 충족해야 한다:
(1)CA 사업 및 전문직 Code § 1246.7(b)(1) 검사가 수행되는 기증자로부터 30피트 이내에서 사용된다.
(2)CA 사업 및 전문직 Code § 1246.7(b)(2) 연방 법률에 따라 허가받은 혈장 채취 센터에 적용되는 경우, 섹션 1220의 (d)항 (2)호에 따라 실험실이 수립하고 유지하는 기증자 검사 관리 시스템, 품질 관리 프로그램, 그리고 종합 품질 보증 프로그램에 따라 사용된다.
(3)CA 사업 및 전문직 Code § 1246.7(b)(3) CLIA에 따라 면제되거나 중등도 복잡성으로 분류된 총 단백질 검사를 수행한다.
(4)CA 사업 및 전문직 Code § 1246.7(b)(4) 수동 혈액 채취, 혈액 세포를 혈장에서 분리하기 위한 원심분리, 세포에서 혈장 피펫팅, 그리고 혈장을 굴절계에 적용하는 것을 요구하는 생물학적 검체에 대해 디지털 굴절계를 사용하여 총 단백질 검사를 수행한다.
(5)CA 사업 및 전문직 Code § 1246.7(b)(5) 검사 인력의 계산 또는 재량적 개입 없이 총 단백질 검사 결과를 제공한다.
(6)CA 사업 및 전문직 Code § 1246.7(b)(6) 제조업체의 지침에 따른 기본적인 청소, 재설정 및 일일 표준화는 제외하고, 검사 인력이 교정 또는 유지보수를 수행할 필요 없이 총 단백질 검사를 수행한다.
(c)CA 사업 및 전문직 Code § 1246.7(c) 이 섹션에 따라 총 단백질 검사를 수행하도록 허가받은 사람들의 역량과 성과를 평가하기 위해, 이 섹션을 활용하는 허가받은 혈장 채취 센터는 해당 부서가 결정한 바에 따라 디지털 굴절계를 사용하는 사람들의 역량과 성과를 평가하는 것과 관련된, 허가받은 혈장 채취 센터가 법령 또는 규정에 따라 수집하거나 유지해야 하는 모든 정보와 법령 또는 규정에 따라 수행해야 하는 모든 검사 결과를 해당 부서에 제공해야 한다. 이 항에 따라 얻은 정보는 기밀이며 공공 기록이 아니다. 해당 부서는 이 항에서 요구하는 정보의 수집 및 검토를 위해 계약할 수 있다. 해당 계약은 공공 계약법 제2부 (섹션 10100부터 시작)의 제2편에서 면제되며, 총무부의 어떤 부서의 검토 또는 승인에서도 면제된다.
(d)Copy CA 사업 및 전문직 Code § 1246.7(d)
(a)Copy CA 사업 및 전문직 Code § 1246.7(d)(a)항 (9)호에 따라 수집된 디지털 굴절계 검사 결과 기록은 3년 동안 보관되어야 하며, 요청 시 해당 부서에 제공되어야 한다.