무균 의약품 - 약사 - 사업 및 전문직 - CA

Section § 4127

약국이 무균 의약품을 제조하려면 특별 면허를 받아야 합니다. 담당 위원회는 이 작업이 어떻게 진행될지에 대한 규칙과 절차를 만들 것입니다. 또한, 무균 의약품 조제에 대한 국가 표준의 모든 업데이트를 검토하여 규칙 변경이 필요한지 확인하며, 이는 개정 후 90일 이내에 이루어집니다.

(a) 무균 의약품을 조제하는 약국은 본 조항에 규정된 바에 따라 무균 조제 약국 면허를 소지해야 한다.

(b) 위원회는 본 조항을 시행하기 위한 정책, 지침 및 절차를 수립하기 위해 행정절차법 (정부법전 제2편 제3부 제1장 제3.5절 (제11340조부터 시작))에 따라 규정을 채택해야 한다.

(c) 위원회는 무균 제제 조제와 관련된 미국 약전 및 국립 처방집 (USP–NF)의 일반 조항 797에 대한 모든 공식 개정 사항을, 해당 개정 사항이 공식화된 후 90일 이내에 검토하여, (b)항에 따라 위원회가 채택한 규정에 대한 개정 사항이 필요한지 여부를 결정해야 한다.

무균 조제 면허 무균 의약품 약국 규제

Section § 4127.1

약국이 무균 의약품을 조제하려면 위원회로부터 무균 조제 특별 면허를 받아야 하며, 이 면허는 매년 갱신해야 합니다. 면허는 해당 특정 장소의 약국 소유주에게만 발급될 수 있으며, 위원회는 규칙 준수 여부를 확인하기 위해 먼저 검사해야 합니다. 약국은 또한 조제 정책, 검사 보고서, 조제된 의약품 목록과 같은 특정 문서를 공유해야 합니다. 의약품에 부작용이나 제품 회수와 같은 문제가 발생하면 약국은 즉시 위원회에 알려야 합니다. 다른 주에서 발생한 정지 또는 징계 조치도 보고해야 합니다. 그러나 제조업체 공급품을 사용하여 면허를 가진 의료 전문가가 단순히 무균 분말을 혼합하는 것은 이 면허가 필요하지 않습니다. 이 법은 2014년 7월 1일에 발효되었습니다.

(a) 약국은 본 조항에 따라 위원회로부터 무균 조제 약국 면허를 취득하지 않는 한 무균 의약품을 조제할 수 없다. 해당 면허는 매년 갱신되어야 하며 양도할 수 없다.

(b) 무균 의약품 조제 면허는 약국으로 면허를 받은 장소에만 발급되며, 해당 장소에서 면허를 받은 약국의 소유주에게만 발급된다.

(c) 무균 의약품 조제 면허는 해당 장소가 위원회의 검사를 받고 본 조항 및 위원회가 채택한 규정을 준수하는 것으로 확인될 때까지 발급 또는 갱신되지 않는다.

(d) 무균 의약품 조제 면허는 위원회가 다음의 모든 조치를 취할 때까지 발급 또는 갱신되지 않는다.

(1) 약국의 무균 조제 정책 및 절차의 최신 사본을 검토한다.

(2) 캘리포니아 규정집 제16편 제1735.2조에 따라 요구되는 약국의 작성 완료된 자체 평가 양식을 검토한다.

(3) 약국 시설에 대해 실시된 모든 검사 보고서와 지난 12개월 이내에 실시되어 약국의 운영을 문서화하는 민간 인증 기관의 보고서 사본을 제공받는다.

(4) 마지막 면허 갱신 이후 약국에서 조제한 모든 무균 의약품 목록을 받는다.

(e) 본 조항에 따라 면허를 받은 약국은 다음의 모든 조치를 취해야 한다.

(1) 다른 주에서 취한 징계 또는 기타 조치일로부터 10일 이내에 해당 조치 사본을 위원회에 제공한다.

(2) 약국이 보유한 모든 인증의 정지일로부터 10일 이내에 위원회에 통지한다.

(3) 약국이 조제한 무균 의약품에 대해 약국이 발행한 회수 통지를 12시간 이내에 위원회에 제공한다.

(f) 약국의 무균 의약품에 보고되거나 잠재적으로 기인할 수 있는 부작용은 12시간 이내에 위원회에 보고되어야 하며, 즉시 연방 식품의약국(FDA)의 MedWatch 프로그램에 보고되어야 한다.

(g) 다음 두 가지 요건이 모두 충족되는 경우, 무균 분말의 재구성은 본 조항에 따른 면허를 요구하지 않는다.

(1) 무균 분말이 제조업체로부터 공급된 경우.

(2) 본 부문에 따라 주사로 의약품을 투여할 면허를 가진 의료 전문가에 의해 환자에게 투여하기 위해 의약품이 재구성되는 경우.

(h) 본 조항은 2014년 7월 1일에 발효된다.

무균 조제 면허 약국 검사 의약품 회수

Section § 4127.15

이 법은 약국 위원회가 병원 위성 조제 약국에 면허를 발급할 수 있도록 허용합니다. 이 약국들은 병원 내에서만 사용되는 무균 의약품을 조제할 수 있으며, 위원회의 검사를 포함한 엄격한 규정을 따라야 합니다. 면허 갱신을 위해서는 정책, 자체 평가 양식, 새로 조제된 제품 목록을 제출해야 합니다. 모든 구성 요소는 주 병원 약국을 통해 구매해야 하며, 특정 직원 비율을 유지하고, 의약품 회수 또는 부작용 발생 시 신속하게 보고해야 합니다.

이 조항의 요건에 따라, 위원회는 병원 위성 조제 약국에 면허를 발급할 수 있다. 면허 수수료 및 연간 갱신 수수료는 subdivision (u) of Section 4400에 따라 위원회가 정한 금액으로 한다. 해당 면허는 양도할 수 없다.

(a) 병원 위성 조제 약국 면허는 해당 장소가 위원회의 검사를 받고 이 조항 및 위원회가 채택한 규정을 준수하는 것으로 확인될 때까지 발급되거나 갱신되지 않는다.

(1) 병원 위성 조제 약국은 해당 병원 위성 조제 약국이 위치한 동일한 물리적 시설 내에 있는 등록된 병원 환자에게만 투여하기 위한 무균 의약품을 조제해야 한다.

(2) 제공되는 서비스는 해당 물리적 시설에서 제공되는 서비스 또는 치료 계획과 직접적으로 관련되어야 한다.

(b) 병원 위성 조제 약국 면허는 위원회가 다음의 모든 조치를 취할 때까지 발급되거나 갱신되지 않는다:

(1) 병원 위성 조제 약국의 무균 조제 정책 및 절차의 최신 사본을 검토한다.

(2) Title 16 of the California Code of Regulations의 Section 1735.2에 명시된 바와 같이, 병원 위성 조제 약국의 작성된 자체 평가 양식을 검토한다.

(3) 마지막 면허 갱신 이후 병원 위성 조제 약국이 조제한 모든 제품 목록을 받는다.

(c) 병원 위성 조제 약국은 다음의 모든 조치를 취해야 한다:

(1) subdivision (a) of Section 4029에 정의된 바와 같이, 병원 약국의 면허를 통해 모든 구성 요소를 구매, 조달 또는 기타 방법으로 확보한다.

(2) 근무 중인 약사 1명당 최소 2명의 약사 보조원 비율을 충족한다.

(3) Title 22 of the California Code of Regulations의 Section 70065에 정의된 바와 같이, 무균 조제에 관련된 면허 보조 직원에 대한 약사의 즉각적인 감독을 보장한다.

(4) 병원 위성 조제 약국이 조제한 무균 의약품에 대해 발행한 모든 회수 통지서를 12시간 이내에 위원회에 제공한다.

(5) 병원 위성 조제 약국이 조제한 무균 의약품으로 인해 보고되거나 잠재적으로 기인할 수 있는 부작용을 12시간 이내에 위원회에 보고한다. 예상치 못한 부작용 또한 12시간 이내에 연방 식품의약국(FDA)의 MedWatch 프로그램에 보고되어야 한다.

병원 위성 조제 약국 면허 요건 무균 의약품

Section § 4127.2

캘리포니아 외부에 위치한 약국이 조제된 무균 의약품을 캘리포니아로 보내려면, 캘리포니아 위원회로부터 특별 면허를 받아야 합니다. 이 면허는 매년 갱신해야 하며, 각 장소에만 해당되고 다른 사람에게 양도할 수 없습니다. 이 면허를 받거나 갱신하기 전에, 약국은 검사를 통과하고 검사 비용을 부담해야 합니다. 위원회는 약국의 조제 정책, 자체 평가, 검사 보고서, 조제된 의약품 목록 등 여러 사항을 확인할 것입니다. 약국은 또한 특정 기간 내에 조치나 문제를 보고하고, 불만 사항이나 회수 조치에 대해 위원회에 최신 정보를 제공하는 등의 규칙을 따라야 합니다. 약물 부작용이 발생하면 즉시 보고해야 합니다. 2018년 1월까지 이들 약국이 얼마나 잘 규제되고 있는지에 대한 보고서가 주 의회에 제출되어야 했지만, 해당 보고 의무는 2022년에 종료되었습니다. 이 법은 2014년 7월에 발효되었습니다.

비거주 약국 무균 의약품 무균 조제 면허

Section § 4127.3

약국이 공중 보건이나 안전에 위험을 초래하는 무균 의약품을 제조하는 것으로 의심되는 경우, 이사회는 즉시 중단 명령을 통해 해당 약국을 중지시킬 수 있습니다. 이 명령은 최대 30일 또는 청문회가 열릴 때까지 유효합니다. 약국 소유주는 문제 사항을 통보받으며, 15일 이내에 명령에 이의를 제기하기 위한 청문회를 요청할 수 있습니다. 이에 대한 결정은 신속하게 내려지며, 명령 불이행은 비전문적 행위로 간주됩니다.

(a) 이사회는 이사회의 검사 또는 조사를 통해 얻은 정보에 근거하여 무균 의약품을 조제하는 약국이 공중 보건 또는 안전에 즉각적인 위협을 가한다고 합리적으로 판단하는 경우, 이사회의 집행관은 해당 약국에 무균 의약품 조제를 즉시 중단하라는 명령을 내릴 수 있다. 해당 중단 명령은 30일을 초과하지 않는 기간 또는 잠정 정지 명령을 구하는 청문회 일자 중 더 이른 날까지 유효하다.

(b) 이사회는 (a)항에 따라 중단 명령을 내릴 때마다, 소유주에게 부과된 행위 또는 부작위를 명시하고 관련 법규 조항을 명시하는 통지서를 즉시 발부해야 한다.

(c) 해당 명령은 소유주가 통지서 수령일로부터 15일 이내에 이사회 의장에게 중단 명령에 이의를 제기하기 위한 청문회를 요청할 수 있음을 명시해야 한다. 소유주의 중단 명령 이의 제기에 대한 심의는 정부법(Government Code) 제11425.10조를 준수해야 한다. 청문회는 소유주의 요청이 이사회에 접수된 날로부터 5영업일 이내에 개최되어야 한다. 의장은 청문회 개최일로부터 5영업일 이내에 서면 결정을 내려야 한다. 이사회 의장이 부재할 경우, 이사회 부의장이 본 항에서 허용하는 청문회를 진행할 수 있다. 약국의 소유주 또는 점유자나 관리자는 민사소송법(Code of Civil Procedure) 제1094.5조에 따라 이사회 의장의 결정에 대한 재심을 청구할 수 있다.

(d) 본 조에 따라 발부된 중단 명령을 준수하지 않는 것은 비전문적 행위로 간주된다.

약국 조제 무균 의약품 공중 보건 위협

Section § 4127.4

이 특정 조항이나 관련 규정을 위반할 경우, 위반 건당 최대 2,500달러의 벌금이 부과될 수 있습니다. 이 벌금은 위원회에서 발부하는 위반 통지서를 통해 부과됩니다.

위반 벌금 규정 위반 통지서

Section § 4127.6

이 법은 연간 주 예산을 통해 필요한 직위가 이사회에 배정되면 효력이 발생하기 시작합니다.

연간 예산법 이사회 직위 시행 규정

Section § 4127.7

이 조항은 위원회가 공익에 부합할 때 무균 의약품 제조를 위한 임시 면허를 발급할 수 있도록 합니다. 이 면허에는 수수료가 있으며, 공공 안전을 보장하기 위한 조건과 함께 최대 180일 동안 유효할 수 있습니다. 만약 실수로 발급되었거나 영구 면허 신청이 거부되면, 면허 소지자에게 통지되는 즉시 임시 면허는 종료됩니다. 이 임시 면허를 가진 사람은 면허가 취소되거나 거부될 경우 면허를 계속 유지할 수 있는 장기적인 권리를 가지지 않습니다.

위원회는 재량에 따라, 위원회가 공익에 부합한다고 판단하는 조건 및 기간 동안 무균 의약품을 조제하기 위한 임시 면허를 발급할 수 있다. 임시 면허 수수료는 4400조 (u)항에 명시된 바와 같이 위원회가 정한 금액으로 요구된다. 공공 안전을 보호하기 위해 필요한 경우, 임시 면허는 180일을 초과하지 않는 기간 동안 발급될 수 있으며, 위원회가 필요하다고 판단하는 약관 및 조건에 따라 발급될 수 있다. 위원회가 임시 면허가 실수로 발급되었거나 영구 면허 신청을 거부한다고 판단하는 경우, 임시 면허는 면허 소지자에게 해지 통지서를 직접 송달하거나 위원회에 등록된 면허 소지자의 주소로 수령 확인 요청 등기우편을 통해 송달하는 것 중 먼저 도래하는 시점에 종료된다. 임시 면허를 유지하는 목적이나 위원회 앞에서의 징계 또는 면허 거부 절차의 목적을 위해서도 임시 면허 소지자는 해당 면허에 대한 기득 재산권 또는 이익을 가진 것으로 간주되지 않는다.

임시 면허 무균 의약품 조제 공익

Section § 4127.8

캘리포니아의 약국이 심각한 해를 입히거나 심지어 사망에 이르게 할 수 있는 무균 조제 의약품에 대한 회수를 발표하는 경우, 다른 의무 외에도 회수 통지 후 12시간 이내에 관련자들에게 통지해야 합니다. 여기에는 해당 약국, 처방의, 환자, 그리고 캘리포니아 약사 위원회에 알리는 것이 포함됩니다. 만약 약이 환자에게 직접 전달되었다면, 약국은 환자에게 알려야 합니다. 만약 의사에게 전달되었다면, 의사가 환자에게 알려야 합니다. 만약 약국에 전달되었다면, 약국은 처방의나 환자에게 알려야 하며, 그 후 처방의는 환자가 알도록 확인해야 합니다.

(a) 섹션 4127.1 또는 4127.2에 따라 허가받은 약국이 무균 조제 의약품에 대한 회수 통지를 발행하는 경우, 다음 두 가지 모두에 해당하는 경우 다른 의무 외에도 회수 통지 후 12시간 이내에 가능한 한 빨리 해당 회수 대상 의약품을 받은 약국, 처방의 또는 환자 및 위원회에 연락해야 한다.

(1) 회수 대상 의약품의 사용 또는 노출이 심각한 건강상의 부작용 또는 사망을 초래할 수 있는 경우.

(2) 회수 대상 의약품이 이 주에서 조제되었거나 사용될 예정인 경우.

(b)

(a)항에 따라 발행된 회수 통지는 다음과 같이 이루어져야 한다.

(1) 회수 대상 의약품이 환자에게 직접 조제된 경우, 통지는 환자에게 이루어져야 한다.

(2) 회수 대상 의약품이 처방의에게 직접 조제된 경우, 통지는 처방의에게 이루어져야 하며, 처방의는 환자에게 통지되었는지 확인해야 한다.

(3) 회수 대상 의약품이 약국에 직접 조제된 경우, 통지는 약국에 이루어져야 하며, 약국은 적절하게 처방의 또는 환자에게 통지해야 한다. 약국이 처방의에게 통지하는 경우, 처방의는 환자에게 통지되었는지 확인해야 한다.

무균 조제 의약품 회수 심각한 건강상의 부작용 환자 통지

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