조사관의 권한 - 약국 - 사업 및 전문직 - CA

Section § 4080

이 법은 위험한 약물이나 기기 재고(관세사나 운송업자가 다루는 것도 포함)는 영업 시간 중에는 언제든지 법 집행관이 검사할 수 있도록 접근 가능해야 한다고 규정합니다.

위험 약물 위험 기기 관세사

Section § 4081

이 법은 위험 약물 및 기기(예: 생산, 판매 또는 유통 관련 기록)에 대한 기록을 최소 3년간 보관하도록 요구합니다. 이 기록들은 영업 시간 동안 권한 있는 법 집행관이 열람할 수 있어야 합니다. 이러한 기록을 유지할 책임은 약국 및 유사 시설의 소유주와 관리자에게 있습니다. 그러나 약사 책임자와 같은 개인은 자신이 알지 못했거나 참여하지 않은 위반 행위에 대해 형사상 책임이 없습니다. 또한, 약국은 처방전에 따라 조제된 비처방 당뇨병 검사 기기에 대한 상세 기록을 3년간 보관해야 하며, 이 기록은 항상 검사에 개방되어야 합니다.

(a) 위험 약물 또는 위험 기기의 제조 및 판매, 취득, 수령, 선적 또는 처분에 관한 모든 기록은 영업 시간 중에는 항상 법률에 따라 권한을 부여받은 공무원의 검사에 개방되어야 하며, 작성일로부터 최소 3년간 보존되어야 한다. 모든 제조업자, 도매업자, 제3자 물류 제공업자, 약국, 수의과 식품 동물 의약품 소매업자, 아웃소싱 시설, 의사, 치과의사, 족부의사, 수의사, 실험실, 섹션 4187에 정의된 면허 있는 교정 클리닉, 클리닉, 병원, 기관 또는 보건안전법 제2부 (섹션 1200부터 시작) 또는 복지기관법 제9부 제4부 (섹션 16000부터 시작)에 따라 현재 유효하고 취소되지 않은 증명서, 면허, 허가, 등록 또는 면제를 보유하고 위험 약물 또는 위험 기기 재고를 유지하는 시설은 현재 재고 목록을 보관해야 한다.

(b) 약국, 도매업자, 제3자 물류 제공업자 또는 수의과 식품 동물 의약품 소매업자의 소유주, 임원 및 파트너는 약사 책임자, 책임 관리자 또는 지정된 대표 책임자와 공동으로 이 섹션에 명시된 기록 및 재고를 유지하는 데 책임이 있다.

(c) 약사 책임자, 책임 관리자 또는 지정된 대표 책임자는 이 섹션을 위반하는 소유주, 임원, 파트너 또는 직원의 행위에 대해, 약사 책임자, 책임 관리자 또는 지정된 대표 책임자가 알지 못했거나 고의로 참여하지 않은 경우에는 형사상 책임이 없다.

(d) 처방전에 따라 비처방 당뇨병 검사 기기를 조제하는 약국은 해당 비처방 당뇨병 검사 기기의 취득 및 판매 기록을 작성일로부터 최소 3년간 보관해야 한다. 해당 기록은 영업 시간 중에는 항상 법률에 따라 권한을 부여받은 공무원의 검사에 개방되어야 한다.

위험 약물 위험 기기 기록 보관

Section § 4082

조사관이 요청하면, 의약품을 판매하거나 보관하는 등 의약품 취급 허가를 받은 모든 사업체의 소유자나 관리자는 그곳에서 일하는 소유자, 관리자 및 직원들의 이름과 역할을 조사관에게 알려주어야 합니다.

조사관 요청 허가받은 사업체 의약품 소매

Section § 4083

캘리포니아에서 면허 소지자가 특정 규정을 위반하면, 조사관은 문제를 해결하도록 지시하는 시정 명령을 내릴 수 있습니다. 이 명령은 위반 사항과 위반된 법률을 상세히 설명합니다. 면허 소지자는 30일 이내에 이의를 제기하기 위한 회의를 요청하거나, 문제를 시정했음을 보여주는 계획서를 제출하여 명령을 준수할 수 있습니다. 이의를 제기하기로 선택하면, 변호사나 대리인을 비공식 회의에 데려올 수 있습니다. 이 회의 결과에 따라 명령이 유지되거나, 변경되거나, 취소될 수 있습니다. 면허 소지자가 결정에 대해 청원서를 제출하지 않으면, 그 명령은 공개되지 않습니다. 이 조항의 어떤 내용도 위원회가 공식 소환장을 발부하거나 징계 조치를 시작하는 것과 같은 추가 조치를 취할 권한을 제한하지 않습니다. 면허 소지자는 모든 관련 문서를 3년 동안 현장에 보관해야 합니다.

(a) 조사관은 면허 소지자에게 이 장 또는 이 장에 따라 채택된 규정을 준수하도록 지시하는 시정 명령을 발부할 수 있다.

(b) 시정 명령은 서면으로 작성되어야 하며, 위반된 법령 또는 규정에 대한 언급을 포함하여 위반의 성격과 사실을 상세히 기술해야 한다.

(c) 시정 명령은 면허 소지자에게 시정 명령 송달일로부터 30일 이내에 다음 중 하나를 할 수 있음을 알려야 한다.

(1) 시정 명령에 이의를 제기하기 위해 위원회의 사무총장과 사무실 회의를 위한 서면 요청서를 제출한다.

(A) 적시에 요청이 있을 경우, 사무총장 또는 사무총장이 지정한 자는 면허 소지자 또는 면허 소지자의 법률 대리인이나 위임 대리인과 사무실 회의를 개최해야 한다. 사무총장 또는 사무총장이 지정한 자에 의해 그렇게 허가되지 않는 한, 면허 소지자의 법률 대리인이나 위임 대리인 외의 다른 개인은 면허 소지자와 함께 사무실 회의에 참석할 수 없다.

(B) 사무실 회의 전 또는 회의 시에, 면허 소지자는 시정 명령의 주제와 관련된 진술서 및 문서를 사무총장에게 제출할 수 있다.

(C) 사무실 회의는 비공식 절차로 의도되며, 행정절차법 (Government Code 제2편 제3부 제1편의 Chapter 3.5 (Section 11340부터 시작), Chapter 4 (Section 11370부터 시작), Chapter 4.5 (Section 11400부터 시작), 및 Chapter 5 (Section 11500부터 시작))의 규정에 따르지 않는다.

(D) 사무총장 또는 사무총장이 지정한 자는 시정 명령을 확정, 수정 또는 철회할 수 있다. 사무실 회의일로부터 14일 이내에, 사무총장 또는 사무총장이 지정한 자는 위원회에 등록된 면허 소지자의 주소로 서면 결정을 직접 송달하거나 등기우편으로 발송해야 한다. 이 결정은 시정 명령에 관한 최종 행정 결정으로 간주된다.

(E) 결정에 대한 사법 심사는 결정이 직접 송달되거나 등기우편으로 발송된 날로부터 30일 이내에 민사소송법 제1094.5조의 규정에 따라 명령 영장(writ of mandate) 청원서를 제출함으로써 이루어질 수 있다. 사법 심사는 시정 명령 발부에 있어 편파적인 재량권 남용이 있었는지 여부에 대한 문제까지 확대된다.

(2) 시정 명령을 준수하고, 준수를 입증하는 서면 시정 조치 계획을 조사관에게 제출한다. 이 조항에 따라 사무실 회의가 요청되지 않은 경우, 시정 명령 준수는 시정 명령에 명시된 위반 사실의 인정으로 간주되지 않는다.

(d) 시정 명령은 면허 소지자에게 위원회에 등록된 면허 소지자의 주소로 직접 또는 등기우편으로 송달되어야 한다. 면허 소지자에게 등기우편으로 송달되는 경우, 송달은 미국 우편에 접수되는 즉시 효력이 발생한다.

(e) 면허 소지자는 시정 명령 발부일로부터 최소 3년 동안 시정 명령 및 시정 조치 계획 사본을 약국 구내에 보관하고 즉시 이용 가능하도록 해야 한다.

(f) 이 조항의 어떠한 내용도 위원회의 다음 중 어느 하나를 수행할 권한이나 능력을 제한하지 않는다.

(1) Section 125.9, 148, 또는 4067에 따라 또는 캘리포니아 규정집 제16편의 Section 1775, 1775.15, 1777, 또는 1778에 따라 소환장을 발부하는 것.

(2) Section 4315에 따라 훈계 서한을 발부하는 것.

(3) Article 19 (Section 4300부터 시작)에 따라 징계 절차를 개시하는 것.

(g) 명령 영장이 제출되거나, 소환장이 발부되거나, 훈계 서한이 발부되거나, 징계 절차가 개시되지 않는 한, 시정 명령은 공공 기록으로 간주되지 않으며 캘리포니아 공공기록법 (Government Code 제1편 Division 10 (Section 7920.000부터 시작))에 따른 요청에 따라 공개되지 않는다.

시정 명령 면허 소지자 준수 위반 세부 사항

Section § 4084

이 법은 위원회 조사관이 약물이나 의료 기기가 변질되었거나, 허위로 표시되었거나, 위조되어 안전하지 않다고 의심할 경우 어떻게 해야 하는지를 설명합니다. 조사관이 위험하다고 판단하면, 해당 품목에 태그를 부착하고 소유주에게 해당 품목이 압류되어 일시적으로 사용이나 판매가 금지되었음을 통지할 수 있습니다. 나중에 해당 품목이 안전하다고 확인되면, 조사관은 태그를 제거합니다. 조사관은 또한 샘플을 채취할 수 있지만, 현장을 떠나기 전에 샘플에 대한 영수증을 제공해야 합니다. '위조된', '변질된', '오표시된'이라는 용어는 보건안전법의 다른 부분에 명시된 특정 법적 정의를 가집니다.

(a) 위원회 조사관이 위험 약물 또는 위험 기기가 변질되었거나, 오표시되었거나, 위조되었다고 판단하거나, 그렇게 믿을 만한 상당한 이유가 있는 경우, 위원회 조사관은 해당 위험 약물 또는 위험 기기에 태그 또는 기타 표시를 부착해야 한다. 위원회 조사관은 해당 태그 또는 표시가 부착된 위험 약물 또는 위험 기기가 압류되었음을 해당인에게 통지해야 한다.

(b) 위원회 조사관이 압류된 위험 약물 또는 위험 기기가 변질되지 않았거나, 오표시되지 않았거나, 위조되지 않았음을 확인한 경우, 위원회 조사관은 태그 또는 기타 표시를 제거해야 한다.

(c) 위원회 조사관은 위험 약물 또는 위험 기기의 견본 또는 표본을 확보할 수 있다. 위원회 조사관이 현장을 떠나기 전에 견본을 확보하는 경우, 위원회 조사관은 해당 견본을 설명하는 영수증을 남겨야 한다.

(d) 이 조항의 목적상, “위조된”은 보건안전법 제109905조에서 정의된 의미를 가진다.

(e) 이 조항의 목적상, “변질된”은 보건안전법 제104부 제5편 제6장 제2조 (제111250조부터 시작)에서 정의된 의미를 가진다.

(f) 이 조항의 목적상, “오표시된”은 보건안전법 제104부 제5편 제6장 제3조 (제111330조부터 시작)에서 정의된 의미를 가진다.

위원회 조사관 위험 약물 위험 기기

Section § 4084.1

이 법은 위원회가 일반의약품 당뇨병 검사 기기가 제조업체나 공인 유통업체로부터 직접 구매되지 않았다고 믿을 만한 이유가 있을 경우, 해당 기기를 압류할 수 있도록 합니다. 위원회는 위조되거나 안전하지 않은 의약품 또는 기기를 처리할 때와 유사한 특정 규칙에 따라 이 기기들을 관리할 것입니다.

비처방 당뇨병 검사 기기 압류 공인 유통업체

Section § 4085

이 법은 위원회가 허락하지 않는 한, 누구든지 압류된 위험 약물이나 기기를 가져가거나, 팔거나, 없애는 것을 불법으로 규정합니다. 만약 위원회 조사관이 누군가 이 규칙을 어길 것이라고 생각한다면, 그들은 해당 물품들을 그 장소에서 가져갈 수 있습니다.

(a) 누구든지 위원회의 허가 없이 압류된 위험 약물 또는 위험 기기를 제거, 판매 또는 처분하는 것은 위법이다.

(b) 위원회 조사관은 압류가 위반될 것이라고 믿을 만한 합리적인 이유가 있을 때, 압류된 위험 약물 또는 위험 기기를 해당 장소에서 제거할 수 있다.

압류 물품 위험 약물 위험 기기

Section § 4086

이 법은 약물이나 기기가 위조되거나 오염된 것으로 밝혀지면, 법원에 의해 폐기되도록 법적 절차를 밟아야 한다고 명시합니다. 일단 결정되면, 해당 품목은 파기되어야 하며, 모든 관련 비용은 소유자가 부담해야 합니다. 여기에는 조사, 법적 절차, 그리고 보관 또는 시험 비용이 포함됩니다. 만약 30일 이내에 소유자를 확인할 수 없다면, 위원회도 해당 품목을 파기할 수 있습니다.

(a) 위험한 약물 또는 위험한 기기가 변질되었거나 위조된 것으로 주장되는 경우, 위원회는 해당 위험한 약물 또는 위험한 기기가 위치한 관할 구역 내의 고등법원에서 해당 위험한 약물 또는 위험한 기기의 폐기를 위한 절차를 개시해야 한다.

(b) 법원이 압류된 위험한 약물 또는 위험한 기기가 변질되었거나 위조된 것으로 판단하는 경우, 해당 위험한 약물 또는 위험한 기기는 판결 확정 후 위원회의 감독 하에 청구인 또는 소유자의 비용으로 파기되어야 한다. 모든 소송 비용 및 수수료와 위원회가 해당 조사를 수행하고 소송을 제기하는 데 발생한 모든 합리적인 비용(보관 및 시험 비용을 포함하되 이에 국한되지 않음)은 해당 위험한 약물 또는 위험한 기기의 청구인 또는 소유자가 지불해야 한다.

(c) 이 주의 고등법원은 이 조항에 따라 모든 위험한 약물 또는 위험한 기기를 폐기할 수 있다. 명령이 없는 경우, 해당 위험한 약물 또는 위험한 기기는 소유자, 그의 변호사 또는 공인 대리인의 서면 동의를 받은 위원회의 감독 하에 파기될 수 있다. 위원회가 압류를 설정한 후 30일 이내에 해당 위험한 약물 또는 위험한 기기의 소유권을 확인할 수 없는 경우, 위원회는 해당 위험한 약물 또는 위험한 기기를 파기할 수 있다.

위험한 약물 위험한 기기 변질된

약국

약국조사관의 권한