Section § 109050

Explanation

이 내용은 플라스틱을 유연하게 만드는 데 사용되는 화학 물질인 디(2-에틸헥실) 프탈레이트 (DEHP) 및 기타 오르토-프탈레이트에 대한 우려를 강조합니다. 캘리포니아 주 정부는 여러 공신력 있는 기관에 따르면 이 화학물질들이 인체 건강에 해로울 수 있다고 지적합니다. DEHP는 의료 기기, 특히 링거 주머니와 튜브에서 흔히 발견되며, 시간이 지나면서 새어 나올 수 있습니다.

DEHP는 우리 몸의 호르몬 체계를 교란하여 생식 기능이나 발달에 문제를 일으킬 수 있고, 특정 암과도 관련이 있을 수 있다고 알려져 있습니다. 오래 노출되면 간과 신장에 손상을 줄 수 있고, 어떤 사람들에게는 호흡기 문제를 일으키기도 합니다.

이러한 위험에도 불구하고, 캘리포니아의 많은 병원들은 여전히 DEHP가 들어있는 제품을 사용하고 있습니다. 이 글에서는 DEHP가 유방암 치료에 대한 내성을 키울 수도 있다는 점도 언급하고 있습니다.

입법부는 다음 사항들을 확인하고 선언한다:
(a)CA 보건 및 안전 Code § 109050(a) 디(2-에틸헥실) 프탈레이트 (DEHP) 및 기타 오르토-프탈레이트는 유독성 화학물질이며, 미국 식품의약국, 미국 환경보호청 또는 캘리포니아 환경보호국 산하 환경보건유해평가국에 의해 결정된 바와 같이 인체 건강에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.
(b)CA 보건 및 안전 Code § 109050(b) 이들은 주로 플라스틱, 특히 폴리염화비닐 (PVC)의 유연성을 부여하는 데 사용된다.
(c)CA 보건 및 안전 Code § 109050(c) 여기에는 정맥 주사액 용기 (IV 백) 및 IV 튜브를 포함한 의료 기기에 사용되는 가장 일반적인 '가소제'인 DEHP가 포함된다.
(d)CA 보건 및 안전 Code § 109050(d) 유통 기한 동안 DEHP는 플라스틱에서 용기 내 용액으로 침출된다.
(e)CA 보건 및 안전 Code § 109050(e) DEHP는 내분비계 교란 물질로 분류되며, 이는 인간과 동물의 호르몬 시스템을 방해할 수 있음을 의미한다. 이는 호르몬의 작용을 모방하거나 차단하여 생식 건강, 발달 및 신진대사에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.
(f)CA 보건 및 안전 Code § 109050(f) 연구에 따르면 DEHP 노출과 유방암, 간암, 폐암, 고환암을 포함한 특정 유형의 암 사이에 잠재적인 연관성이 제시되었다. 미국 환경보호청 (EPA)은 DEHP가 인체 발암 가능 물질이라고 판단했으며, 캘리포니아주에 암, 선천적 결함 또는 기타 생식기 손상을 유발하는 것으로 알려진 화학물질의 프로포지션 65 목록에 포함되어 있다.
(g)CA 보건 및 안전 Code § 109050(g) DEHP 노출은 생식 기관 및 생식 능력에 부정적인 영향과 관련이 있다. 이는 정상적인 생식 발달을 방해하고, 정자 품질을 저하시키며, 남성과 여성 모두의 호르몬 수치에 영향을 미칠 수 있다.
(h)CA 보건 및 안전 Code § 109050(h) DEHP는 간에서 대사되며 시간이 지남에 따라 체내에 축적될 수 있다. 고농도 DEHP에 장기간 노출되면 동물 연구에서 간 및 신장 손상을 유발하는 것으로 나타났다.
(i)CA 보건 및 안전 Code § 109050(i) DEHP 흡입 또는 섭취는 일부 개인, 특히 기존 호흡기 질환 또는 민감성을 가진 사람들에게 호흡기 자극 및 알레르기 반응을 유발할 수 있다.
(j)CA 보건 및 안전 Code § 109050(j) 일부 주요 병원 시스템은 DEHP 대체 물질로 만든 IV 백을 사용하지만, 캘리포니아 병원의 약 70%는 DEHP로 만든 IV 백을 구매하고 사용하고 있다.
(k)CA 보건 및 안전 Code § 109050(k) 세포 배양 연구에서 다양한 농도로 투여된 DEHP는 유방암 세포에서 잠재적인 다제 내성과 연관되어 유방암 약물의 효과를 저해할 수 있다.
(l)CA 보건 및 안전 Code § 109050(l) DEHP가 배양액에 투여된 삼중 음성 유방암 세포는 다제 내성과 잠재적으로 연관되어 타목시펜과 같은 유방암 약물에 의해 유도되는 세포자멸사 메커니즘을 억제하고 시험관 내 세포 증식을 증가시키는 것으로 나타났다. 한 가지 제안된 메커니즘은 DEHP가 에스트로겐 수용체 양성 유방암 세포의 유사분열 유발 인자로 작용하여 잠재적으로 다제 내성을 갖게 할 수 있다는 것이다.

Section § 109051

Explanation

이 조항은 DEHP라는 화학물질과 이것이 정맥 주사(IV)액 용기 및 튜브 제품에 사용되는 것과 관련된 몇 가지 중요한 용어들을 정의합니다. DEHP는 특정 목적이나 효과를 위해 제품에 자주 첨가되는 특정 화학물질입니다. 이 맥락에서, 이는 DEHP가 기능적 영향을 미치도록 IV 기기에 의도적으로 첨가되는 경우를 말합니다. 정맥 주사액 용기와 튜브는 환자에게 수액과 약물을 투여하는 데 사용되는 장비로 정의됩니다. 이 법은 또한 오르토-프탈산이라는 화학물질의 유사한 에스터인 오르토-프탈레이트라고 알려진 다른 관련 화학물질들을 나열합니다. 마지막으로, 의도나 목적 없이 이러한 제품에 포함된 DEHP는 '비의도적으로 첨가된' 것으로 정의됩니다.

이 장의 목적을 위하여, 다음 용어들은 다음 정의를 가집니다:
(a)CA 보건 및 안전 Code § 109051(a) “DEHP”는 다이(2-에틸헥실)프탈레이트를 의미합니다.
(b)CA 보건 및 안전 Code § 109051(b) “의도적으로 첨가된 DEHP”는 제조업체가 제품에 기능적 또는 기술적 효과를 미치도록 정맥 주사액 용기 또는 정맥 주사 튜브 제품에 의도적으로 첨가한 DEHP를 의미합니다.
(c)CA 보건 및 안전 Code § 109051(c) “정맥 주사액 용기”는 병원, 외래 환자 또는 기타 의료 시설에서 환자에게 정맥으로 투여되는 의약품, 수액 또는 영양 요법을 담는 데 사용되는 용기를 의미합니다.
(d)CA 보건 및 안전 Code § 109051(d) “정맥 주사 튜브”는 성인, 어린이 또는 영아에게 수액, 약물 또는 영양분을 직접 정맥으로 투여하는 데 사용되는 모든 튜브를 의미합니다.
(e)CA 보건 및 안전 Code § 109051(e) “오르토-프탈레이트”는 오르토-프탈산의 에스터인 화학물질의 한 종류를 의미하며, 다음의 모든 것을 포함합니다:
(1)CA 보건 및 안전 Code § 109051(e)(1) 벤질-부틸 프탈레이트 (BBP) 85-68-7.
(2)CA 보건 및 안전 Code § 109051(e)(2) 다이부틸 프탈레이트 (DBP) 84-74-2.
(3)CA 보건 및 안전 Code § 109051(e)(3) 다이사이클로헥실 프탈레이트 (DCHP) 84-61-7.
(4)CA 보건 및 안전 Code § 109051(e)(4) 다이-(2-에틸헥실) 프탈레이트 (DEHP) 117-81-7.
(5)CA 보건 및 안전 Code § 109051(e)(5) 다이에틸 프탈레이트 (DEP) 84-66-2.
(6)CA 보건 및 안전 Code § 109051(e)(6) 다이-아이소부틸 프탈레이트 (DIBP) 84-69-5.
(7)CA 보건 및 안전 Code § 109051(e)(7) 다이-아이소데실 프탈레이트 (DIDP) 26761-40-0.
(8)CA 보건 및 안전 Code § 109051(e)(8) 다이-아이소노닐 프탈레이트 (DINP) 28553-12-0.
(9)CA 보건 및 안전 Code § 109051(e)(9) 다이-엔-헥실 프탈레이트 (DnHP) 84-75-3.
(10)CA 보건 및 안전 Code § 109051(e)(10) 다이-엔-옥틸 프탈레이트 (DNOP) 117-84-0.
(11)CA 보건 및 안전 Code § 109051(e)(11) 다이-엔-펜틸 (DnPP) 프탈레이트 131-18-0.
(12)CA 보건 및 안전 Code § 109051(e)(12) 다이아이소헵틸 프탈레이트 (DIHP) 71888-89-6.
(f)CA 보건 및 안전 Code § 109051(f) “비의도적으로 첨가된 DEHP”는 제품에 기능적 또는 기술적 효과를 위해 사용되지 않는 정맥 주사액 용기 또는 정맥 주사 튜브 제품 내의 DEHP를 의미합니다.

Section § 109052

Explanation

이 캘리포니아 법은 2030년 1월 1일부터 DEHP가 첨가된 정맥 주사액 용기의 제조 및 판매를 금지하고, 2035년 1월 1일부터 DEHP가 첨가된 정맥 주사 튜브의 제조 및 판매를 금지합니다. 또한, 신제품이나 개정된 제품에 DEHP를 다른 오르토프탈레이트로 대체하는 것도 금지됩니다. 의도치 않게 첨가된 DEHP는 제품 중량의 0.1%를 초과해서는 안 됩니다. 특정 혈액 관련 제품은 면제됩니다. 제조업체가 FDA 승인 문제나 장비 부족으로 인해 특정 통지 요건을 충족하는 경우, 2032년까지 유예 기간이 주어질 수 있습니다.

(a)CA 보건 및 안전 Code § 109052(a) 2030년 1월 1일부터 개인 또는 법인(단체)은 의도적으로 DEHP가 첨가된 정맥 주사액 용기를 캘리포니아주에서 제조, 판매 또는 상업적 유통을 해서는 안 된다.
(b)CA 보건 및 안전 Code § 109052(b) 2035년 1월 1일부터 개인 또는 법인(단체)은 의도적으로 DEHP가 첨가된 정맥 주사 튜브를 캘리포니아주에서 제조, 판매 또는 상업적 유통을 해서는 안 된다.
(c)CA 보건 및 안전 Code § 109052(c) 개인 또는 법인(단체)은 본 장에 따라 개정되거나 신제품에 대해 DEHP를 다른 오르토프탈레이트로 대체해서는 안 된다.
(d)CA 보건 및 안전 Code § 109052(d) 정맥 주사액 용기 또는 정맥 주사 튜브 제품은 의도치 않게 첨가된 DEHP가 중량 대비 0.1퍼센트(w/w) 이상의 양으로 존재해서는 안 된다.
(e)CA 보건 및 안전 Code § 109052(e) 연방 규정집 제21편에 명시된 바와 같이 다음 품목들은 본 규정에서 면제된다:
(1)CA 보건 및 안전 Code § 109052(e)(1) 인체 혈액 채취 및 보관용 백.
(2)CA 보건 및 안전 Code § 109052(e)(2) 성분채집술 및 세포 치료용 혈액 키트 및 백(일체형 튜브 포함).
(f)CA 보건 및 안전 Code § 109052(f) 개인 또는 법인(단체)은 DEHP가 없는 정맥 주사액 용기에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인이 계류 중이거나 제조업체가 DEHP가 없는 정맥 주사액 용기를 제조할 충분한 장비를 갖추지 못하여 다음 모든 조건이 충족되는 경우, (a)항의 요건을 2032년 1월 1일까지 충족해야 한다:
(1)CA 보건 및 안전 Code § 109052(f)(1) 해당 개인 또는 법인(단체)은 본 조항의 요건을 충족하기 위해 DEHP가 없는 정맥 주사액 용기 개발을 시작했음을 2025년 7월 1일까지 캘리포니아 고객들에게 통지했다.
(2)CA 보건 및 안전 Code § 109052(f)(2) 해당 개인 또는 법인(단체)은 (a)항에 따라 부과된 기한을 지키지 못할 것임을 2028년 1월 1일까지 고객들에게 통지하고 공식 인터넷 웹사이트에 게시한다.