의약품 마케팅 관행 - 기타 요건 - 보건 및 안전 - CA

Section § 119400

이 법은 특정 약물 및 전문가 규제와 관련된 주요 용어를 정의합니다. "위험 약물"은 처방전이 필요하거나 "Rx only"와 같은 라벨이 붙은 모든 약물을 의미하며, 수의과 약물은 제외됩니다. "의료 또는 보건 전문가"라는 용어는 면허를 가진 처방권자, 의대생, 그리고 약물 처방집 위원회 위원을 포함합니다. "제약 회사"는 처방약의 제조, 마케팅 및 유통에 관여하는 법인을 지칭하지만, 약사는 포함하지 않습니다.

이 장의 목적을 위해 다음 정의가 적용됩니다:

(a) “위험 약물”이란 자가 사용에 안전하지 않은 모든 약물을 의미하며 다음 중 하나를 포함합니다:

(1) “주의: 연방법은 처방전 없이 조제를 금지합니다”, “Rx only” 또는 이와 유사한 의미의 문구가 표시된 모든 약물.

(2) 연방 또는 주법에 따라 처방전에 의해서만 조제될 수 있거나, 사업 및 전문직 법규(Business and Professions Code) 제4006조에 따라 제공되는 모든 약물 또는 기기. “위험 약물”에는 라벨이 부착된 수의과 약물은 포함되지 않습니다.

(b) “의료 또는 보건 전문가”란 다음 중 하나를 의미합니다:

(1) 주법에 따라 인간 환자에게 약물을 처방할 수 있는 면허를 가진 사람.

(2) 의대생.

(3) 약물 처방집 위원회 위원.

(c) “제약 회사”란 천연 물질에서 추출하거나 화학 합성을 통해 독립적으로 또는 추출과 화학 합성을 조합하여 위험 약물의 생산, 준비, 증식, 조제, 전환 또는 가공에 직간접적으로 관여하는 법인을 의미합니다. “제약 회사”는 또한 위험 약물의 포장, 재포장, 라벨링, 재라벨링 또는 유통에 관여하는 법인을 의미합니다. “제약 회사”는 또한 제약 회사를 대신하여 이 주에서 위험 약물의 제약 영업, 판촉 활동 또는 기타 마케팅에 종사하는 사람을 포함합니다. “제약 회사”에는 면허를 가진 약사는 포함되지 않습니다.

위험 약물 처방약 의료 전문가 ...

Section § 119402

이 법은 제약회사들이 미국 보건복지부의 지침에 따라 준수 프로그램을 만들도록 요구합니다. 회사들은 해당 지침의 새로운 개정에 맞춰 프로그램을 업데이트해야 합니다. 또한, 의료 전문가들과의 상호작용, 특히 선물과 인센티브에 관한 특정 규정을 따라야 합니다.

제약회사들은 의료 전문가에게 주는 선물의 연간 가치에 제한을 설정해야 하지만, 환자를 위한 의약품 샘플, 의료 교육 지원, 그리고 전문 서비스에 대한 공정한 지불은 예외로 합니다. 또한, 회사들은 이러한 요구사항 준수를 확인하는 연간 선언문을 작성하고 이를 온라인과 수신자 부담 전화 서비스를 통해 대중에게 공개해야 합니다.

(a) 모든 제약회사는 미국 보건복지부 감찰관실 (OIG)이 개발한 2003년 4월 발행물 "제약 제조업체를 위한 준수 프로그램 지침"에 따라 종합 준수 프로그램을 채택해야 한다. 제약회사는 "제약 제조업체를 위한 준수 프로그램 지침"의 어떠한 업데이트 또는 개정 후 6개월 이내에 자사의 종합 준수 프로그램에 일치하는 변경을 해야 한다.

(b) 모든 제약회사는 2002년 7월 1일자 미국 제약 연구 및 제조업체 (PhRMA)의 "의료 전문가와의 상호작용에 관한 규정"을 준수하기 위한 정책을 자사의 종합 준수 프로그램에 포함해야 한다. 제약회사는 "의료 전문가와의 상호작용에 관한 규정"의 어떠한 업데이트 또는 개정 후 6개월 이내에 자사의 종합 준수 프로그램에 일치하는 변경을 해야 한다.

(d)

(1) 각 제약회사는 "제약 제조업체를 위한 준수 프로그램 지침" 및 "의료 전문가와의 상호작용에 관한 규정"에 따라 제약회사가 개별 의료 또는 보건 전문가에게 제공하거나 달리 제공할 수 있는 선물, 홍보 자료, 또는 품목이나 활동에 대한 특정 연간 달러 한도를 자사의 종합 준수 프로그램에 명시적으로 설정해야 한다.

(2)

(1)항에도 불구하고, 환자에게 무료 배포를 목적으로 의사 및 의료 전문가에게 제공되는 의약품 샘플, 지속적인 의료 교육 포럼에 대한 재정 지원, 그리고 보건 교육 장학금에 대한 재정 지원은 해당 지원이 "제약 제조업체를 위한 준수 프로그램 지침" 및 "의료 전문가와의 상호작용에 관한 규정"에 부합하는 방식으로 제공되는 경우 어떠한 제한에서도 면제된다.

(3) 컨설팅을 포함하되 이에 국한되지 않는, 의료 또는 보건 전문가에 의해 제공되는 합법적인 전문 서비스에 대해 이루어진 지불은 해당 지불이 제공된 서비스의 공정 시장 가치를 초과하지 않고, 해당 지불이 "제약 제조업체를 위한 준수 프로그램 지침" 및 "의료 전문가와의 상호작용에 관한 규정"에 부합하는 방식으로 제공되는 경우 어떠한 제한에서도 면제된다.

(e) 제약회사는 자사의 종합 준수 프로그램과 본 장을 모두 준수하고 있음을 매년 서면으로 선언해야 한다. 제약회사는 자사의 종합 준수 프로그램과 프로그램 준수에 대한 연간 서면 선언문을 제약회사의 웹사이트에 대중에게 공개해야 하며, 종합 준수 프로그램 및 준수에 대한 서면 선언문의 사본을 얻을 수 있는 수신자 부담 전화번호도 제공해야 한다.

(f) 본 조항은 2005년 7월 1일에 시행된다.

제약 준수 프로그램 의료 전문가 선물 의약품 샘플 면제 ...