합리적인 가격의 의약품 접근성 유지

Section § 134000

Explanation

이 법은 캘리포니아에서 의약품 신청 및 특허 침해와 관련된 다양한 용어를 정의합니다. 'ANDA'는 제네릭 의약품 신청을 의미하며, 'ANDA 제출자'는 이 제네릭 의약품을 유통할 독점적 권리를 소유하거나 가진 사람을 말합니다. '합의'는 의약품 신청과 관련된 특허 주장을 해결하는 것과 자주 관련된 모든 합의 또는 계약을 의미합니다. 이는 메디케어 처방약법 또는 생물학적 제제 가격 경쟁 및 혁신법과 같은 연방 법률에 따른 합의와도 관련될 수 있습니다.

'특허 침해'는 제품 또는 그 신청이 특허를 위반한다는 모든 주장을 포함합니다. '참조 의약품 보유자'는 브랜드 의약품 보유자 또는 생물학적 제제 라이선스 보유자일 수 있으며, '비참조 의약품 제출자'는 일반적으로 제네릭 또는 바이오시밀러 의약품과 관련이 있습니다.

마지막으로, '법정 독점권'은 데이터 독점권 및 희귀의약품 독점권과 같은 규정으로 인해 경쟁업체가 유사한 의약품 제품에 대한 승인을 받을 수 없는 기간을 의미합니다.

이 부문의 목적상:
(a)CA 보건 및 안전 Code § 134000(a) “ANDA”는 약식 신약 신청을 의미한다.
(b)CA 보건 및 안전 Code § 134000(b) “ANDA 제출자”는 식품의약국에 제출된 ANDA를 소유하거나 통제하는 당사자 또는 해당 ANDA에 따라 ANDA 제품을 유통할 독점적 권리를 가진 당사자를 의미한다.
(c)CA 보건 및 안전 Code § 134000(c) “합의”는 캘리포니아 주법에 따른 합의 또는 카트라이트 법(사업 및 직업법 제7부 제2장 (제16700조부터 시작))에 따른 “신탁”을 구성하는 모든 것을 의미한다.
(d)CA 보건 및 안전 Code § 134000(d) “특허 침해 주장을 해결하거나 합의하는 합의”는 해당 주장의 해결 또는 합의 후 30일 이내에 체결된 합의, 또는 해당 주장의 해결 또는 합의에 따라 달라지거나, 조건부 조건을 제공하거나, 그 외의 방식으로 관련되는 모든 다른 합의를 포함한다. 이는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는다:
(1)CA 보건 및 안전 Code § 134000(d)(1) 2003년 메디케어 처방약, 개선 및 현대화법 (공법 108-173)에 따라 연방거래위원회 또는 미국 법무부 독점금지국에 제공되어야 하는 모든 합의.
(2)CA 보건 및 안전 Code § 134000(d)(2) 2009년 생물학적 제제 가격 경쟁 및 혁신법 (BPCIA) (공법 111-148)에 따라 바이오시밀러 또는 상호교환 가능한 제품 신청자와 참조 제품 스폰서 간에 신청자와 스폰서 간의 특허 주장을 해결하는 모든 합의.
(e)CA 보건 및 안전 Code § 134000(e) “바이오시밀러 생물학적 제제 신청 제출자”는 공중보건서비스법 제351(k)조 (42 U.S.C. 262(k))에 따라 식품의약국에 제출된 바이오시밀러 생물학적 제제 신청을 소유하거나 통제하는 당사자로서, 참조 제품과 바이오시밀러 또는 상호교환 가능한 생물학적 제제의 허가를 위한 것이거나, 해당 신청에 따라 바이오시밀러 생물학적 제제를 유통할 독점적 권리를 가진 당사자를 의미한다.
(f)CA 보건 및 안전 Code § 134000(f) “NDA”는 신약 신청을 의미한다.
(g)CA 보건 및 안전 Code § 134000(g) “비참조 의약품 제출자”는 다음 중 하나를 의미한다:
(1)CA 보건 및 안전 Code § 134000(g)(1) ANDA 제출자.
(2)CA 보건 및 안전 Code § 134000(g)(2) 바이오시밀러 생물학적 제제 신청 제출자.
(h)CA 보건 및 안전 Code § 134000(h) “비참조 의약품 제품”은 특허 침해 주장의 대상인 ANDA에 따라 제조될 제품, 특허 침해 주장의 대상인 바이오시밀러 생물학적 제제 신청에 따라 제조될 바이오시밀러 생물학적 제제, 또는 이 둘 모두를 의미한다.
(i)CA 보건 및 안전 Code § 134000(i) “특허 침해”는 모든 특허 또는 모든 출원된 특허 신청, 연장, 재발행, 갱신, 분할, 계속, 일부 계속, 재심사, 특허 기간 복원, 추가 특허 및 그 연장을 침해하는 것을 의미한다.
(j)CA 보건 및 안전 Code § 134000(j) “특허 침해 주장”은 비참조 의약품 제출자에게 제기된 모든 주장으로서, 법원에 제출된 소장에 포함되었는지 여부와 관계없이, 해당 비참조 의약품 제품 또는 신청이 참조 의약품 보유자가 보유하거나 독점적으로 라이선스한 특허를 침해한다는 주장을 의미한다.
(k)CA 보건 및 안전 Code § 134000(k) “참조 의약품 보유자”는 다음 중 하나를 의미한다:
(1)CA 보건 및 안전 Code § 134000(k)(1) 다음 중 하나에 해당하는 브랜드 보유자:
(A)CA 보건 및 안전 Code § 134000(k)(1)(A) 연방 식품, 의약품 및 화장품법 제505(b)조 (21 U.S.C. 355(b))에 따라 제출된 의약품 제품 신청에 대한 승인된 NDA 보유자.
(B)CA 보건 및 안전 Code § 134000(k)(1)(B) NDA와 관련하여 치료 동등성 평가 승인 의약품 (일반적으로 “FDA 오렌지북”으로 알려짐)에 등재된 특허의 집행을 소유하거나 통제하는 자.
(C)Copy CA 보건 및 안전 Code § 134000(k)(1)(C)
(A)Copy CA 보건 및 안전 Code § 134000(k)(1)(C)(A) 또는 (B) 소항에 기술된 법인 중 어느 하나에 의해 통제되거나, 통제하거나, 공통 통제 하에 있는 전임자, 자회사, 사업부, 그룹 및 계열사로서, 통제는 50퍼센트 이상의 직간접적인 주식 소유로 추정되며, 해당 각 법인의 라이선스 사용자, 라이선스 제공자, 승계인 및 양수인도 포함한다.
(2)CA 보건 및 안전 Code § 134000(k)(2) 생물학적 제제 라이선스 보유자로서, 다음 중 하나를 의미한다:
(A)CA 보건 및 안전 Code § 134000(k)(2)(A) 공중보건서비스법 제351(a)조 (42 U.S.C. 262(a))에 따라 생물학적 의약품 제품에 대한 승인된 생물학적 제제 라이선스 신청 보유자.
(B)CA 보건 및 안전 Code § 134000(k)(2)(B) 승인된 생물학적 특허 라이선스 신청의 대상인 생물학적 제제를 주장하는 모든 특허의 집행을 소유하거나 통제하는 자.
(C)Copy CA 보건 및 안전 Code § 134000(k)(2)(C)
(A)Copy CA 보건 및 안전 Code § 134000(k)(2)(C)(A) 또는 (B) 소항에 기술된 법인 중 어느 하나에 의해 통제되거나, 통제하거나, 공통 통제 하에 있는 전임자, 자회사, 사업부, 그룹 및 계열사로서, 통제는 50퍼센트 이상의 직간접적인 주식 소유로 추정되며, 해당 각 법인의 라이선스 사용자, 라이선스 제공자, 승계인 및 양수인도 포함한다.
(l)CA 보건 및 안전 Code § 134000(l) “참조 의약품”은 참조 의약품 보유자가 제조할 제품을 의미하며, 신약 허가 신청자(NDA holder)의 브랜드 의약품과 생물학적 제제 허가 신청자(biologic product license applicant)의 생물학적 제제 의약품을 모두 포함한다.
(m)CA 보건 및 안전 Code § 134000(m) “법정 독점권”은 연방 식품, 의약품 및 화장품법(21 U.S.C. 355(c)(3)(E), 360cc, 및 355a, 각각)의 섹션 505(c)(3)(E)의 (ii)부터 (iv)까지의 조항(포함하여)(5년 및 3년 데이터 독점권), 섹션 527(희귀의약품 독점권), 또는 섹션 505A(소아 독점권)에 따른 의약품 신청 승인에 대한 금지 또는 미국 법전 제42편 섹션 262(k)(7)(12년 독점권) 또는 미국 법전 제42편 섹션 262(m)(2) 또는 (3)(소아 독점권)에 따른 생물학적 제제 신청 허가에 대한 금지를 의미한다.
약식 신약 신청 ANDA 제출자 바이오시밀러 제품 ...

Section § 134002

Explanation

이 법은 의약품 관련 특허 침해 소송의 특정 합의 유형에 대한 규칙을 정하고 있습니다. 일반적으로 제네릭 또는 비브랜드 의약품 회사가 브랜드 회사가 제네릭 버전을 출시하지 않겠다는 약속과 같은 가치 있는 것을 받고 제품 출시를 지연하기로 합의하면, 이러한 거래는 경쟁에 해로운 것으로 간주됩니다.

하지만 예외도 있습니다. 예를 들어, 합의를 통해 제네릭 제품이 특허 만료 전에 판매될 수 있거나, 특정 소송 비용을 충당하는 경우 등이 해당됩니다. 또한, 회사가 제공하기로 약속한 서비스에 대한 공정하고 합리적인 보상임을 입증하거나, 해당 합의가 전반적으로 경쟁을 촉진하는 이점을 가져온다는 것을 보여줄 수 있다면 처벌을 피할 수 있습니다.

이 법을 위반하는 것으로 밝혀진 회사는 막대한 벌금과 기타 처벌을 받을 수 있습니다. 캘리포니아 법무장관은 이러한 규칙을 집행하고 위반자에게 벌금을 부과하기 위해 소송을 제기할 수 있습니다. 위반이 확인된 후 법적 조치를 시작할 수 있는 기간은 4년으로 제한됩니다.

(a)Copy CA 보건 및 안전 Code § 134002(a)
(1)Copy CA 보건 및 안전 Code § 134002(a)(1) 단락 (3)에 규정된 경우를 제외하고, 의약품 판매와 관련하여 특허 침해 주장을 최종적 또는 잠정적으로 해결하거나 합의하는 계약은 다음 두 가지 모두에 해당하는 경우 반경쟁적 효과를 가지는 것으로 추정되며 본 조항의 위반이 된다:
(A)CA 보건 및 안전 Code § 134002(a)(1)(A) 비참조 의약품 신청자가 특허 침해를 주장하는 다른 회사로부터 독점적 라이선스 또는 브랜드 회사가 자사 브랜드 의약품의 승인된 제네릭 버전을 출시하지 않을 것이라는 약속을 포함하되 이에 국한되지 않는 가치 있는 것을 받는 경우.
(B)CA 보건 및 안전 Code § 134002(a)(1)(B) 비참조 의약품 신청자가 일정 기간 동안 비참조 의약품 신청자의 제품에 대한 연구, 개발, 제조, 마케팅 또는 판매를 제한하거나 포기하기로 동의하는 경우.
(2)CA 보건 및 안전 Code § 134002(a)(2) 단락 (1)의 소단락 (A)에서 사용된 바와 같이, “가치 있는 것”에는 해결 또는 합의의 일환으로 브랜드 또는 참조 의약품 신청자가 비참조 의약품 신청자에게 부여한 대가가 다음 중 하나 이상으로만 구성되는 특허 침해 주장의 합의는 포함되지 않는다:
(A)CA 보건 및 안전 Code § 134002(a)(2)(A) 다음 중 어느 하나가 만료되기 전에 미국에서 경쟁 제품을 판매할 권리:
(i)CA 보건 및 안전 Code § 134002(a)(2)(A)(i) 특허 침해 주장의 근거가 되는 특허.
(ii)CA 보건 및 안전 Code § 134002(a)(2)(A)(ii) 해당 의약품의 판매를 방해할 수 있는 특허권 또는 기타 법정 독점권.
(B)CA 보건 및 안전 Code § 134002(a)(2)(B) 비참조 의약품 제품이 미국 특허를 침해한다는 주장에 대한 불제소 약정.
(C)CA 보건 및 안전 Code § 134002(a)(2)(C) 참조 의약품 보유자의 절약된 합리적인 미래 소송 비용에 대한 보상. 단, 다음 두 가지 모두가 사실인 경우에 한함:
(i)CA 보건 및 안전 Code § 134002(a)(2)(C)(i) 절약된 소송 비용에 대한 총 보상이 합의 최소 6개월 전에 참조 의약품 보유자가 문서화하고 채택한 예산에 반영되어 있다.
(ii)CA 보건 및 안전 Code § 134002(a)(2)(C)(ii) 보상이 다음 중 더 낮은 금액을 초과하지 않는다:
(I)CA 보건 및 안전 Code § 134002(a)(2)(C)(ii)(I) 750만 달러 ($7,500,000).
(II) 합의 최소 12개월 전에 문서화된, 비참조 의약품 보유자가 참조 의약품 버전 판매 첫 3년간 받을 것으로 예상하거나 예측한 수익의 5%. 예상 또는 예측이 없는 경우, 보상은 25만 달러 ($250,000)를 초과하지 않는다.
(D)CA 보건 및 안전 Code § 134002(a)(2)(D) 참조 의약품 보유자가 비참조 의약품 신청자의 시장 진입을 위해 계약으로 정해진 날짜 이전에 동일한 활성 성분을 가진 참조 의약품의 다른 용량, 강도 또는 형태를 출시하기 위한 승인을 요청하거나, 승인을 얻거나, 출시하는 경우 비참조 의약품 신청자가 비참조 의약품 제품을 판매, 판매 제안 또는 유통을 시작하도록 허용하는 특허 침해 주장을 해결하거나 합의하는 계약. 참조 의약품의 다른 형태에는 참조 의약품의 승인된 제네릭 버전이 포함되지 않는다.
(E)CA 보건 및 안전 Code § 134002(a)(2)(E) 참조 의약품 보유자가 비참조 의약품 신청자가 비참조 의약품 제품을 판매하기 위한 규제 승인을 확보하고 유지하는 능력을 방해하지 않겠다는 계약 또는 비참조 의약품 신청자가 비참조 의약품 제품을 판매하기 위한 규제 승인을 확보하고 유지하는 능력을 촉진하기 위한 계약.
(F)CA 보건 및 안전 Code § 134002(a)(2)(F) 참조 의약품 보유자가 해당 주장의 대상이 되는 비참조 의약품 제품의 위험 감수 출시(at-risk launch)에 대해 비참조 의약품 보유자에게 발생한 잠재적 손해를 면제하는 특허 침해 주장을 해결하는 계약.
(3)CA 보건 및 안전 Code § 134002(a)(3) 계약 당사자는 증거의 우위로 다음 중 어느 하나가 충족됨을 입증할 수 있는 경우 단락 (1)을 위반하지 않는다:
(A)CA 보건 및 안전 Code § 134002(a)(3)(A) 단락 (1)의 소단락 (A)에 기술된 비참조 의약품 신청자가 받은 가치가 비참조 의약품 신청자가 제공하기로 약속한 다른 상품 또는 서비스에 대한 공정하고 합리적인 보상일 뿐이다.
(B)CA 보건 및 안전 Code § 134002(a)(3)(B) 해당 계약이 직접적으로 경쟁 촉진적 이점을 창출했으며 해당 계약의 경쟁 촉진적 이점이 해당 계약의 반경쟁적 효과보다 크다.
(b)CA 보건 및 안전 Code § 134002(b) 세분 (a)의 단락 (3)에 따른 당사자들의 입증 책임을 충족했는지 여부를 결정할 때, 사실심 법관은 다음 중 어느 것도 추정해서는 안 된다:
(1)CA 보건 및 안전 Code § 134002(b)(1) 관련 특허 독점권 만료 전에는 시장 진입이 불가능했을 것이라는 점 또는 어떠한 특허 독점권 만료 전 비참조 의약품 제품의 진입을 위한 계약 조항이 세분 (a)의 단락 (3)의 소단락 (B)의 의미 내에서 해당 계약이 경쟁 촉진적임을 의미한다는 점.
(2)CA 보건 및 안전 Code § 134002(b)(2) 해당 특허가 최종적으로 확정되어 해당 비참조 의약품 제출자에게 구속력이 없는 한, 비참조 의약품 제출자에 의해 집행 가능하며 침해된다는 것.
(3)CA 보건 및 안전 Code § 134002(b)(3) 해당 합의가 연방 식품의약국(FDA)의 해당 또는 다른 비참조 의약품 제품에 대한 승인 부족으로 인해 비참조 의약품 제출자의 의약품 제품 출시를 지연시키지 않았다는 것.
(4)CA 보건 및 안전 Code § 134002(b)(4) 해당 합의가 비참조 의약품 제출자의 의약품 제품이 비참조 의약품 제출자에게 주장되지 않았거나, 해당 제출자에게 특허의 범위, 집행 가능성 및 침해에 관하여 최종적이고 구속력 있는 판결의 대상이 아닌 일부 특허를 침해할 수 있다는 가능성으로 인해 어떠한 피해나 지연도 야기하지 않았다는 것.
(5)CA 보건 및 안전 Code § 134002(b)(5) 이 항은 당사자가 (1)항부터 (4)항까지에 관한 증거를 제출하는 것을 배제하는 것으로 해석되어서는 안 되며, 사실심 법관이 증거의 전체 범위에 기초하여 (1)항부터 (4)항까지에 관한 결정을 내리는 것을 배제하는 것으로 해석되어서는 안 된다.
(c)CA 보건 및 안전 Code § 134002(c) 합의 당사자들이 (a)항의 (3)호에 따른 입증 책임을 다했는지 여부를 결정할 때, 사실심 법관은 관련 제품 시장이 특허 침해를 주장하는 회사의 브랜드 또는 참조 의약품과 침해 혐의를 받는 비참조 회사의 의약품 제품, 그리고 바이오시밀러로 허가되었거나 참조 제품에 대한 AB 등급 제네릭인 다른 생물학적 제품으로 구성된 시장이라고 추정해야 한다.
(d)Copy CA 보건 및 안전 Code § 134002(d)
(1)Copy CA 보건 및 안전 Code § 134002(d)(1) 이 조항은 카트라이트 법(사업 및 직업법 제7편 제2부 제2장(제16700조부터 시작)), 불공정 관행법(사업 및 직업법 제7편 제2부 제4장(제17000조부터 시작)), 또는 불공정 경쟁법(사업 및 직업법 제7편 제2부 제5장(제17200조부터 시작))에 정의된 캘리포니아의 독점금지법의 적용 가능성이나 그에 규정된 손해배상 또는 구제책의 가용성을 수정, 손상, 제한 또는 대체하지 않는다. 이 조항은 연방 독점금지법 또는 주법의 독점금지법 또는 불공정 경쟁 관련 기타 법률에 따라 어떠한 사람에 대해서도 청구 또는 반소를 제기할 수 있는 어떠한 제약회사 신청인의 권리도 수정, 손상, 제한 또는 대체하지 않는다.
(2)CA 보건 및 안전 Code § 134002(d)(2) 이 편의 어떠한 조항, 이 편에 대한 개정, 또는 어떠한 조항이나 개정의 어떠한 사람이나 상황에 대한 적용이 위헌으로 판결되는 경우에도, 이 편의 나머지 부분, 이 편에 대한 개정, 그리고 이 편의 조항이나 개정의 어떠한 사람이나 상황에 대한 적용은 영향을 받지 않는다.
(e)Copy CA 보건 및 안전 Code § 134002(e)
(1)Copy CA 보건 및 안전 Code § 134002(e)(1) (A) 이 조항을 위반하거나 위반을 돕는 각 사람은 이 조항의 위반을 억제하기에 충분한 민사 벌금을 캘리포니아 주에 몰수하고 지불해야 하며, 그 내용은 다음과 같다:
(i)CA 보건 및 안전 Code § 134002(e)(1)(i) 이 조항을 위반한 사람이 해당 위반으로 인해 어떠한 가치를 받은 경우, 이 조항 위반에 합리적으로 귀속될 수 있는 당사자가 받은 가치의 최대 3배에 해당하는 금액 또는 2천만 달러($20,000,000) 중 더 큰 금액.
(ii)CA 보건 및 안전 Code § 134002(e)(1)(ii) 위반자가 (i)호에 기술된 바와 같이 어떠한 가치도 받지 않은 경우, 이 조항 위반에 합리적으로 귀속될 수 있는 합의의 다른 당사자들에게 제공된 가치의 최대 3배에 해당하는 금액 또는 2천만 달러($20,000,000) 중 더 큰 금액.
(iii)CA 보건 및 안전 Code § 134002(e)(1)(iii) 이 항의 목적상, "위반에 합리적으로 귀속될 수 있는"은 해당 합의에서 문제되는 브랜드 의약품 시장에서 캘리포니아의 점유율에 의해 결정된다.
(B)Copy CA 보건 및 안전 Code § 134002(e)(1)(B)
(A)Copy CA 보건 및 안전 Code § 134002(e)(1)(B)(A)호에 기술된 어떠한 벌금도 캘리포니아 주에만 귀속되며, 이 조항을 위반하는 합의의 당사자에 대해 법무장관이 자신의 이름으로 또는 그 목적을 위해 지정된 변호사 중 한 명에 의해 제기된 민사 소송에서 회수된다.
(2)CA 보건 및 안전 Code § 134002(e)(2) 이 조항을 위반하거나 위반을 돕는 각 당사자는 카트라이트 법(사업 및 직업법 제7편 제2부 제2장(제16700조부터 시작)), 불공정 관행법(사업 및 직업법 제7편 제2부 제4장(제17000조부터 시작)), 또는 불공정 경쟁법(사업 및 직업법 제7편 제2부 제5장(제17200조부터 시작))에 따라 공정하고 합리적이며 이용 가능한 모든 손해배상, 벌금, 비용, 수수료, 금지 명령 또는 기타 구제책에 대해 책임을 진다.
(3)CA 보건 및 안전 Code § 134002(e)(3) 캘리포니아 주가 단락 (1)의 소단락 (A)에 따라 벌금을 부과받는 경우, 단락 (2)에 명시된 다른 법률에 따라 벌금을 회수할 수 없다. 이 조항은 벌금에 해당하는 것을 제외하고, 단락 (2)에서 이용 가능한 구제 또는 손해배상을 캘리포니아 주가 청구할 수 있는 능력을 배제하는 것으로 해석되어서는 안 된다.
(4)CA 보건 및 안전 Code § 134002(e)(4) 이 조항 위반에 대한 소송 원인을 집행하기 위한 소송은 소송 원인이 발생한 후 4년 이내에 개시되어야 한다.
특허 침해 의약품 합의 반경쟁적 효과 ...