후천성면역결핍증(에이즈) 예방접종 - 인간면역결핍바이러스 (Hiv) - 보건 및 안전 - CA

Section § 121250

캘리포니아주는 에이즈 전염병이 제기하는 심각한 위협과 그 확산을 막기 위한 백신 개발의 중요성을 인식하고 있습니다. 현재 완전히 테스트되거나 승인된 에이즈 백신은 없습니다. 효과적인 백신은 소아마비나 천연두와 같은 질병을 억제했던 백신처럼 에이즈 감염 위험을 크게 줄일 수 있습니다.

민간 기업들은 이러한 백신을 개발할 전문 지식을 가지고 있지만, 높은 비용과 불확실한 수요로 인해 시장 상황이 이들을 단념시키고 있습니다. 백신 연구, 개발 및 생산을 지원하기 위해서는 공공 자금 지원과 인센티브가 필요합니다. 공중 보건을 증진하기 위해 이러한 경제적 어려움을 해결하는 것이 중요합니다.

주정부는 백신 개발의 장애물을 제거하고 인센티브를 제공하는 것이 필수적이라고 생각합니다. 또한, 백신 사용으로 인해 문제가 발생할 경우, 피해를 입은 개인에 대한 공정한 보상이 중요합니다. 캘리포니아주는 입법 조치를 통해 에이즈 퇴치 노력을 선도하는 역할을 하고 있다고 봅니다.

의회는 다음의 모든 사항을 발견하고 선언한다:

(a) 급속히 확산되는 에이즈 전염병은 캘리포니아에서 전례 없는 주요 공중 보건 위기를 초래하며, 어떤 식으로든 모든 캘리포니아 주민의 생명과 건강을 위협한다.

(b) 일반 대중 사이에서 에이즈 바이러스 확산을 막을 수 있는 가장 좋은 희망은 노출에 대한 면역력을 개발하기 위한 에이즈 백신 개발이다.

(c) 에이즈에 대한 백신은 아직 완전히 개발되거나, 테스트되거나, 승인되지 않았다. 효과적인 백신은, 특히 노출되지 않은 고위험군을 대상으로 할 때, 이전의 백신 개발, 생산 및 일반 대중 사용으로 소아마비와 천연두 감염 위험이 사실상 제거되었듯이, 에이즈 감염 위험을 사실상 제거할 것이다.

(d) 오늘날 민간 산업은 에이즈 백신을 제형화하고, 개발하고, 생산하고, 테스트하는 데 필요한 적절한 바이러스 구성 요소에 대한 백신 연구, 생물학 연구, 면역학 및 유전 공학을 수행할 능력을 가지고 있다. 이러한 전문 지식과 기타 적절한 전문 지식이 단일 회사 내에서 발견될 수 없을 때마다, 백신 생산 노력을 장려하는 것이 공익에 부합하므로, 다기관 연구 그룹의 형성이 장려되고 우선순위가 부여되어야 한다.

(e) 에이즈 백신을 개발하고, 초기에는 고위험군을 대상으로 높은 수준의 면역화를 확립함으로써 공중 보호를 극대화하는 것이 가장 중요하며 공익에 부합한다.

(f) 에이즈의 지속적인 확산, 특히 이전에 저위험군으로 간주되었던 인구 집단 사이에서 감염이 확산될 위협은 보편적인 면역 예방책 개발에 최우선 순위를 부여할 것을 요구한다.

(g) 감염성 병원균의 확산을 통제하기 위한 백신 사용은 현대 의학의 진정으로 결정적인 기술 중 하나로 인정된다. 제약 기술의 최근 발전과 면역 과정에 대한 더 나은 이해가 결합되어 효과적이고, 안전하며, 비교적 저렴하고, 비교적 투여하기 쉬운 에이즈 백신에 대한 희망을 제공한다.

(h) 그러나 이 새로운 과학의 활용은 최근 전통적인 수단에 의한 백신 개발을 저해했던 문제들로 인해 지연될 수 있다. 이러한 문제들은 백신 개발에 대한 새로운 접근 방식의 완전한 공중 보건 혜택이 완전히 그리고 신속하게 실현되기 전에 해결되어야 한다.

(i) 오늘날 백신 제조업체와 개발업체가 직면한 시장 상황은 지난 30년 동안 상당히 변했다. 민간 백신 제조업체와 개발업체는 백신 생산을 강요받을 수 없으며, 시장 상황이 불리할 경우 자유 기업 시스템 하에서 생산하지 않기로 선택할 수 있다.

(j) 특정 시장 상황은 에이즈 백신 개발을 늦추고 중단시킬 위협을 가하고 있다. 이러한 부차적인 고려 사항으로 인해 백신의 발견, 테스트, 승인 및 생산이 지연될 경우, 매년 수만 명의 인명 손실, 수십만 명의 감염된 미국인에게 불필요한 고통과 고난, 그리고 수십억 달러의 의료비 및 생산성 손실을 초래할 수 있다.

(k) 공공 및 민간 부문의 자원 제약과 백신을 시장에 출시하는 데 필요한 시간은 현재 백신 연구 개발 투자를 제한하고 있다. 대학은 특히 에이즈 연구와 일반적으로 백신 연구에서 중요한 자원을 구성하지만, 대학 자금 지원의 한계와 상충되는 연구 우선순위로 인해 민간 제약 산업의 자원과 전문 지식에 의존하는 것이 에이즈 연구에 대한 공공 자금 지원의 필수적인 보완책이 된다.

(l) 불확실한 수익성과 인지되거나 실제적인 시장 위험 및 비유인책으로 인해 제약 회사들이 백신 연구, 개발 및 제조에 참여하려는 의지가 감소했다.

(m) 효과적이고 안전한 에이즈 백신의 시기적절한 개발 및 생산을 위한 적절하고 필요한 유인책을 제공하는 것이 분명히 공익에 부합한다.

(n) 에이즈 백신 개발은 매우 중요한 이점을 제공하며, 그 가용성을 매우 바람직하게 만든다. 그러나 다음을 포함하여 특정 조건들이 그 개발을 방해할 수 있다.

에이즈 백신 개발 공중 보건 위기 백신 연구 인센티브 ...

Section § 121255

캘리포니아 보건 및 안전법의 이 조항은 HTLV-3 바이러스에 의해 발생하는 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)이 면역 체계를 심각하게 약화시켜 사람들이 치명적인 감염에 취약하게 만든다는 점을 인정합니다. 현재 치료법이 없으며, 일단 감염되면 바이러스는 평생 몸에 남습니다.

바이러스는 잠복기가 길어 퇴치 및 추적 노력을 복잡하게 만들지만, 혈액 검사를 통해 노출 여부를 알 수 있습니다. 처음에는 주로 동성애자들에게 영향을 미쳤지만, AIDS는 이제 이성애자, 약물 남용자들 사이에서도 확산되고 있으며, 주사 바늘 공유나 오염된 수혈과 같은 활동을 통해서도 전파됩니다. 임산부도 바이러스를 자녀에게 전파할 수 있습니다.

1990년까지 상당수의 캘리포니아 주민들이 AIDS에 감염될 것으로 추정되었으며, 사망률이 높았습니다. 바이러스는 주로 성 접촉과 약물 사용을 통해 확산되며, 결국 고위험군에서 더 넓은 인구 집단으로 이동할 것이라는 우려가 있습니다.

의회는 다음의 모든 사항을 추가로 확인하고 선언한다:

(a) 후천성 면역 결핍 증후군 (AIDS)은 인간 T-세포 림프친화성 바이러스 제3형 (HTLV-3) 바이러스에 의해 발생하며, 이 바이러스는 초기에는 신체의 면역 체계를 무력화시키고 결국 신체를 치명적인 기회 감염에 취약하게 만든다.

(b) 현재까지 AIDS에 대한 알려진 치료법은 없으며, 일단 AIDS에 감염되면 바이러스는 평생 동안 몸에 남아있다.

(d) 간편하게 시행할 수 있는 혈액 검사를 통해 사람이 AIDS 바이러스에 노출되었는지 여부를 확인할 수 있다.

(e) 1979년, 미국에서 AIDS가 처음 진단되었을 때, 새로 진단된 환자의 수는 6개월에서 9개월마다 두 배로 증가했다; 오늘날 AIDS 진단을 받은 사람의 수는 매년 두 배로 증가한다.

(f) 전국적으로 50만 명에서 200만 명의 미국인이 AIDS 바이러스에 노출된 것으로 추정된다. 이들 중 2만 5천 명에서 50만 명 (5%–25%)이 AIDS로 사망할 것으로 예상된다.

(1) 또 다른 2만 5천 명에서 50만 명은 AIDS 관련 복합 증후군 (ARC)이 발병할 것으로 예상된다. 이들이 겪을 질병의 범위는 경미한 질병부터 뇌 손상까지 다양할 수 있다.

(2) 노출된 사람들의 나머지 대다수는 그 결과를 겪지 않을 수도 있지만, 자신도 모르게 질병을 보유하고 전파할 수 있다.

(3) 일부 전문가들은 매일 1,000명 이상의 추가적인 사람들이 노출되는 것으로 추정한다.

(g) 부서는 의회에 제출한 보고서 (1986년 3월)에서 1990년까지 3만 명 이상의 캘리포니아 주민이 AIDS에 감염될 것이며, 약 50%가 사망할 것이라고 보수적으로 추정했다. 이 질병은 진단 후 18개월 이내에 치명적인 것으로 알려져 있다. 현재까지 미국 내 AIDS 환자 1만 6천 명 중 절반 이상이 사망했다.

(h) AIDS 바이러스는 주로 성 접촉을 통해 전파되며, 주사 바늘 공유, 오염된 수혈, 그리고 임신 중 태아에게도 전파된다.

(i) AIDS 바이러스의 초기 확산은 주로 동성애자들 사이에서 이루어졌지만, 이제는 이성애자들 사이에서도 발견되고 확산되고 있다.

(j) 또한, 약물 남용자들은 약물이 신체 면역 체계의 기능 능력을 저하시키기 때문에 AIDS 바이러스에 매우 취약하다. 정맥 주사 약물 남용자들은 전통적으로 주사 바늘 공유를 통해 바이러스와 접촉한다.

(k) 이성애자 공동체에서 성적으로 활동적인 사람들도 위험에 처해 있다. 백신이 개발될 때까지 AIDS 바이러스는 고위험군에서 저위험군으로 넘어갈 것이다. 현재로서는 AIDS 바이러스가 다른 인구 집단으로 얼마나 빨리 침투할지는 알려져 있지 않지만, 그 속도가 거의 빠르지 않을 것으로 예상된다. 현재까지 고위험군(양성애자 남성 및 정맥 주사 약물 사용자)의 파트너가 이성애자 인구에게 AIDS 바이러스를 전파하는 주요 수단으로 간주된다. 다른 수단으로는 아이에게 감염을 전달하는 임산부와 고객에게 감염을 전달하는 성매매 여성이 포함된다.

( l) 미국에서 진단된 첫 9,000건의 AIDS 사례 중 거의 1,000건이 여성이었다. 이 여성들 중 14%는 성 접촉을 통해 AIDS에 걸렸다. 최근 연구에 따르면 여성이 남성 성 파트너에게 바이러스를 전파할 수 있음이 입증되었다. 감염된 파트너와의 성 접촉은 바이러스를 전파하여 파트너를 치명적으로 감염시킬 수 있다.

AIDS HTLV-3 바이러스 면역 체계 ...

Section § 121260

이 법은 에이즈 치료의 재정적 부담을 강조하며, 캘리포니아에서 막대한 의료비가 발생할 것으로 예측합니다. 입법부의 목표는 장애물을 제거하여 에이즈 백신 개발을 신속하게 추진하는 것입니다.

또한 백신으로 인해 피해를 입은 개인을 재정적으로 지원하여 의료비, 소득 손실, 그리고 고통과 정신적 피해(최대 55만 달러로 제한)를 보상할 계획입니다. 더 나아가, 인체 임상 시험을 위해 최대 세 곳의 캘리포니아 백신 제조업체를 지원하기 위한 에이즈 임상 시험 기금이 설립됩니다.

자문 위원회는 자금 지원 요청을 검토하고, 특히 FDA 또는 해당 부서가 승인한 백신에 중점을 두어 자금 배분에 대한 권고를 할 것입니다. 제조업체는 FDA 승인이 아직 보류 중인 경우에도 자금 지원을 신청할 수 있습니다.

입법부는 다음 사항들을 추가로 확인하고 선언한다:

(a) 에이즈 환자의 사망 시까지의 평균 치료 비용은 현재 15만 달러 ($150,000)이다. 미국 내 최초 1만 건의 에이즈 사례에 대한 의료비를 포함한 총 비용은 63억 달러 ($6,300,000,000)를 초과한 것으로 추정된다. 1990년까지, 해당 부서에 따르면, 캘리포니아 주민들은 3만 명의 에이즈 환자 치료 및 관리에만 거의 50억 달러 ($5,000,000,000)를 지출할 것이며, 이들의 관해나 완치에 대한 현실적인 희망은 없다. 이 비용에는 교육, 연구 및 소득 손실에 지출된 금액은 포함되지 않는다.

(b) 현재까지 에이즈 관련 복합증 (ARC) 환자들을 돌보는 비용은 공식적으로 계산되지 않았다. 그러나 시간이 지남에 따라 그 비용이 상당할 것이라고 가정하는 것이 타당하다. 전문가들은 ARC 환자들의 질병이 치명적이지는 않을지라도 심각하다고 우려한다. 예를 들어, 바이러스가 뇌를 침범하여 환자들이 스스로를 돌볼 수 없게 만든다. 따라서 ARC 환자의 일정 비율이 시설에 수용되어야 할 가능성이 있다.

(d) 입법부는 백신 사용으로 인해 직접적으로 상해를 입은 모든 사람에게, 해당 상해가 백신 사용에 있어 청구인의 비교 과실에 기인하는 정도를 제외하고, 다음의 모든 사항을 제공할 의도이다:

(1) 상해의 관리 및 치료와 관련된 의료 비용에 대한 보상.

(2) 상해로 인해 발생한 모든 소득 손실에 대한 보상.

(3) 상해로 인한 고통과 정신적 피해에 대한 보상. 단, 어떠한 소송에서도 비경제적 손실에 대한 손해배상액은 55만 달러 ($550,000)를 초과할 수 없다.

(e) 입법부는 또한 연방 식품의약국 (FDA) 또는 부서가 Division 104의 Part 5 (Section 109875부터 시작)에 따라 승인한 에이즈 백신의 인체 임상 시험을 위해 최대 세 곳의 캘리포니아 제조업체에 제공될 에이즈 임상 시험 기금 (AIDS Clinical Trials Testing Fund)을 설립할 의도이다.

(f) 에이즈 백신 연구 개발 자문 위원회는 에이즈 임상 시험 기금으로부터 자금 지원을 요청하는 캘리포니아 제조업체의 신청을 검토하고, 적절한 자금 규모를 포함하여 자금 지원에 관한 권고를 해당 부서에 제출해야 한다. 해당 부서는 위원회의 권고를 고려하여, Division 104의 Part 5 (Section 109875부터 시작)에 따라 FDA 또는 해당 부서가 승인한 프로토콜에 명시된 제조업체에 임상 시험 관리를 위한 자금을 배정할 수 있다.

(g) 에이즈 백신 임상 시험 관리를 위해 해당 부서가 아닌 FDA의 승인을 구하는 캘리포니아 제조업체는 FDA 승인이 보류 중인 동안 에이즈 백신 연구 개발 자문 위원회에 신청하여, FDA 승인 시 해당 제조업체가 에이즈 임상 시험 기금으로부터 자금을 받을 수 있도록 위원회의 권고를 받을 수 있다.

에이즈 치료 비용 백신 개발 에이즈 백신 보상 ...

Section § 121265

이 법 조항은 "주"라는 용어가 정부법전의 다른 부분, 특히 제900.6조에 있는 정의와 동일한 의미를 가진다고 간단히 설명합니다.

이 장에서 사용된 "주"는 정부법전 제900.6조에 명시된 것과 동일한 의미를 가진다.

주 정의 주의 의미 정부법전 참조 ...

Section § 121270

캘리포니아 법은 주 내에서 투여된 에이즈 백신으로 인해 신체 상해를 입은 개인을 돕기 위해 에이즈 백신 피해자 보상 기금을 설립합니다. 이 기금은 부상자 본인의 과실로 발생하지 않았거나 백신 제조업체의 책임 또는 임상 시험과 관련되지 않은 상해에 대해 의료비, 소득 손실, 그리고 최대 55만 달러까지의 고통 및 정신적 피해를 보상합니다.

청구는 상해를 발견한 날로부터 1년 이내에 제출해야 하며, 결정은 45일 이내에 내려집니다. 청구가 거부된 신청인은 심리 및 사법 심사를 요청할 수 있습니다. 이 기금은 에이즈 백신 판매에 대한 추가 요금으로 재원을 마련하며, 자문 태스크포스가 기금 운영 방식과 제조업체의 기여 방식을 권고합니다.

중요하게도, 이 법은 사람들이 백신 제조업체에 대해 별도의 법적 조치를 취하는 것을 막지 않지만, 기금은 관련 법원 합의금이나 보상금에서 지급액을 회수할 수 있습니다.

(a) 에이즈 백신 피해자 보상 기금이 이에 따라 설립된다.

(b) 이 조항의 목적상, 다음 정의가 적용된다:

(1) “에이즈 백신”이란 (A) 모든 제조업체가 개발하고 (B) FDA 또는 부서가 제104부 제5부(제109875조부터 시작)에 따라 에이즈 면역을 위한 안전하고 효과적인 백신으로 승인한 백신을 의미한다.

(2) “신체 상해에 대한 손해배상”이란 에이즈 백신으로 인해 직접적으로 발생한 모든 사람(민사소송법 제377조에 따라 손해배상을 받을 자격이 있는 사람 포함)의 상해 치료 및 관리에 드는 직접 의료비, 상해로 인한 소득 손실, 그리고 상해로 인한 고통 및 정신적 피해를 포함한 비경제적 손실을 보상하는 데 필요한 금액(단, 오십오만 달러 ($550,000)를 초과하지 않음)을 의미한다.

(3) “기금”이란 에이즈 백신 피해자 보상 기금을 의미한다.

(c) 총무국은 (o)항에 규정된 자금의 가용성에 전적으로 의존하여, 캘리포니아에서 판매되거나 전달되고 캘리포니아에서 부상자에게 투여되거나 배포된 에이즈 백신으로 인한 신체 상해에 대한 손해배상을 기금에서 지급해야 한다. 단, 다음 중 어느 하나에 대해서는 지급하지 않는다:

(1) 청구인의 비교 과실에 기인하는 범위 내에서 백신으로 인한 신체 상해에 대한 손해배상.

(2) 제조업체가 법원에서 해당 상해에 대해 책임이 있다고 판명된 모든 경우의 신체 상해에 대한 손해배상.

(3) 임상 시험 중에 투여된 백신 접종으로 인한 신체 상해에 대한 손해배상.

(d) 신체 상해에 대한 손해배상 지급 신청은 상해 및 그 원인이 발견된 날로부터 1년 이내에 총무국이 정한 양식에 따라 제출되어야 한다. 이 신청서는 확인을 요구할 수 있다. 접수 시, 총무국은 청구를 평가하는 데 필요한 추가 정보 제출을 요구할 수 있다.

(e)

(1) 신청서 접수 및 추가 정보 제출일로부터 45일 이내에 총무국은 다음 중 하나를 수행해야 한다:

(A) 청구를 전부 또는 일부 승인한다.

(B) 청구를 불허한다.

(2) 피해자에게 특별한 어려움이 있는 경우, 위원회는 최종적으로 청구가 거부될 경우 부상자가 상환하겠다는 동의 하에 즉각적인 필요를 충당하기 위해 부상자에게 긴급 보상금을 지급할 수 있다.

(3) 청구가 전부 또는 일부 거부된 경우, 피해자는 거부일로부터 60일 이내에 심리를 신청할 수 있다. 심리는 부상자가 나중 심리를 요청하지 않는 한 심리 요청일로부터 60일 이내에 개최되어야 한다.

(f) 심리에서 부상자는 변호인의 대리를 받을 수 있으며 정부법 제11513조 (c)항에 정의된 관련 증거를 제시할 수 있다. 총무국은 직원이 제시한 추가 증거를 고려할 수 있다. 부상자가 심리에 출석하지 않는 경우, 총무국은 신청서, 직원 보고서 및 기록에 나타난 기타 증거에만 근거하여 조치할 수 있다.

(g) 총무국은 신청 심리를 심리관에게 위임할 수 있다.

(h) 총무국의 결정은 서면으로 작성되어 심리일로부터 30일 이내에 부상자에게 전달되거나 우편으로 발송되어야 한다. 신청인이 전달 또는 우편 발송일로부터 30일 이내에 요청하는 경우, 총무국은 결정을 재고할 수 있다.

(i) 결정에 대한 사법 심사는 민사소송법 제1094.5조에 따라 이루어지며, 법원은 독립적인 판단을 행사해야 한다. 심사 청원은 다음과 같이 제출되어야 한다:

(1) 재고 요청이 없는 경우, 총무국의 신청 결정이 직접 전달되거나 우편 발송된 날로부터 30일 이내.

(2) 재고 요청이 적시에 제출되었으나 총무국에 의해 거부된 경우, 거부 통지가 직접 전달되거나 우편 발송된 날로부터 30일 이내.

(3) 재고 요청이 적시에 제출되어 총무국에 의해 승인되거나, 총무국에 의해 재고가 명령된 경우, 재고된 신청에 대한 최종 결정이 직접 전달되거나 우편 발송된 날로부터 30일 이내.

(j) 총무국은 이 조항을 시행하기 위한 규정(증거 개시를 규율하는 규정 포함)을 채택해야 한다.

에이즈 백신 피해자 보상 기금 에이즈 백신 신체 상해 손해배상 ...

Section § 121275

캘리포니아는 재정적 인센티브를 제공하여 백신 제조업체들이 에이즈 백신을 개발하도록 장려하고자 합니다. 백신 개발은 비용이 많이 들고 판매가 예측 불가능할 수 있으므로, 주정부는 FDA 승인 후 3년 이내에 500,000회 접종분 미만이 판매될 경우 팔리지 않은 백신을 구매하겠다고 약속합니다. 각 접종분은 20달러를 초과해서는 안 됩니다. 이는 보장된 시장을 제공하여 제조업체의 재정적 위험을 줄여줍니다.

또한, 주정부는 이 계획을 관리하기 위해 에이즈 백신 구매 보장 기금을 설립했습니다. 보건부는 이 기금을 감독하고, 효능, 안전성, 시장 존재 여부 및 비용을 기준으로 구매할 백신을 선정할 것입니다.

(a) 백신 개발에 현재 2천만 달러 ($20,000,000)에서 4천만 달러 ($40,000,000) 사이의 비용이 들고, 마지막으로 생산되어 판매된 백신이 잘 팔리지 않았기 때문에, 백신 제조업체들은 위험한 사업에 자원을 투자하는 것을 주저하고 있습니다. 따라서 제조업체들이 이 백신을 계속 개발하여 캘리포니아 주민들을 이 무서운 질병으로부터 보호하고, 에이즈에 걸린 사람들의 치료에 드는 막대한 재정적 비용으로부터 캘리포니아 주를 보호하는 것이 캘리포니아의 공중 보건 이익에 부합합니다. 손실 위험을 줄이고 에이즈 백신 개발을 보장하기 위해 시장 보증을 제공하는 것은 건전하고 가치 있는 투자입니다.

이 에이즈 백신은 3회 접종 시리즈로 구성될 것으로 예상됩니다. 캘리포니아 주는 최소 175,000명이 백신 접종을 받을 것을 보장하며, FDA 또는 제104부 제5부 (제109875조부터 시작)에 따라 부서가 에이즈 백신 마케팅을 승인한 후 3년 이내에 미국 내 모든 회사로부터 최소 500,000회 접종분을 1회 접종당 20달러 ($20)를 초과하지 않는 비용으로 구매할 것을 보장합니다.

따라서 캘리포니아 주는 예산법을 통해 나중에 배정될 자금으로, FDA 또는 제104부 제5부 (제109875조부터 시작)에 따라 부서가 경쟁 기반으로 마케팅을 승인한 후 3년이 되는 시점에, 1회 접종당 20달러 ($20)를 초과하지 않는 가격으로, 미국 전역의 모든 회사(메디칼, 메디케어 또는 기타 공공 프로그램에 판매되거나 상환된 접종분 포함)가 판매, 인도, 투여 또는 조제한 실제 수량과 500,000회 접종분 사이의 차액을 구매할 것을 약속합니다. 단, 500,000회 접종분 미만이 판매, 인도, 투여 또는 조제된 경우에 한합니다.

(b) 에이즈 백신 구매 보장 기금은 이로써 설립되며, 이 조항의 목적을 수행하기 위해 필요한 규정을 개발할 수 있는 부서에 의해 관리됩니다.

(c) 부서는 해당 자금이 주 예산을 통해 배정될 때 이 조항을 수행할 수 있습니다. 캘리포니아에서 판매 또는 유통하는 제조업체들 중에서 주정부가 구매할 백신(FDA 또는 제104부 제5부 (제109875조부터 시작)에 따라 부서가 승인한 에이즈 백신)을 결정할 때, 부서는 최소한 다음 모든 요소를 고려해야 합니다.

(1) 각 에이즈 백신이 캘리포니아 시장에 출시된 기간.

(2) FDA 또는 부서의 승인 이후 각 에이즈 백신의 효능 이력.

(3) 백신을 이전에 접종받은 사람들에게서 나타난 각 에이즈 백신의 부작용 이력.

(4) 각 경쟁 제조업체 에이즈 백신의 상대적 비용.

에이즈 백신 백신 개발 비용 공중 보건 투자 ...

Section § 121280

이 법은 HIV 백신 개발을 지원하기 위해 임상시험 참가자들이 참여를 이유로 보험 가입을 거부당하지 않도록 보장하는 것을 목표로 합니다. 백신을 개발하려면, 안전성과 효과를 평가하기 위해 HIV 음성인 사람들에게 시제품 백신을 투여하는 임상시험이 필요합니다. 이 참가자들은 면역 반응 때문에 양성 반응을 보일 수 있으며, 보험사들이 이를 오해하여 보험 적용에 영향을 미칠 수 있습니다.

이 법은 보험사들이 임상시험 참가자들에게 보험 적용을 거부하는 것을 금지합니다. 또한, 연구 후원자들은 각 임상시험 참가자에게 기밀 증명서를 발급하여, 연구 참여로 인해 불이익을 받지 않도록 보장해야 합니다. 참가자들은 이 증명서의 공개를 승인해야 하며, 이는 보험 가입 가능성에 위험 없이 백신 임상시험 참여를 증명합니다.

(a) 이 조항을 제정함에 있어 의회는 다음을 확인하고 선언한다:

(1) 에이즈를 유발하는 원인균인 HIV 감염을 예방할 백신을 개발하는 것은 캘리포니아 주민들의 이익에 부합한다.

(2) 해당 백신을 개발하기 위해서는 다음을 확인하기 위해 HIV 음성인 사람들에게 시제품 백신을 먼저 투여해야 한다:

(A) 백신의 독성.

(B) 백신의 효능.

(3) 현재 이러한 연구는 불가능하다. 백신 제조업체들은 HIV 음성인 개인에게 실험용 백신을 접종함으로써 효소결합면역흡착법(ELISA), 웨스턴 블롯 또는 기타 연방 식품의약국 승인 체외 진단 검사로 측정되는 양성 면역 반응을 유발할 수 있으며, 이로 인해 백신 자원자들이 참여의 결과로 보험사로부터 건강 또는 생명 보험 가입 거부 위험에 처할 것을 우려하기 때문이다.

(4) 보험사들은 백신 임상시험 참가자의 보험 가입 가능성을 확인할 수 있는 신뢰할 수 있는 메커니즘이 필요하다.

(b) 어떠한 건강 관리 서비스 계획, 장애 보험사, 비영리 병원 서비스 계획, 자가 보험 직원 복지 혜택 계획 또는 생명 보험사도 개인이 연방 규정집 제21편 제312조 또는 제111595조에 따라 유효한 임상시험용 신약 신청서에 따라 연구된 에이즈/HIV 백신 임상시험에 참여했다는 이유만으로 어떠한 합의금 지급이나 보장을 보류할 수 없다.

(c) 해당 임상시험의 후원자는 각 참가자를 위해 부서가 결정하는 모든 필요한 세부 사항을 포함하는 기밀 증명서를 작성하여 부서에 제출해야 하며, 부서는 이를 승인하고 백신 수령자에게 반환해야 한다. 이 기밀 증명서의 사본은 연구 후원자와 부서 모두에 의해 무기한으로 보관되어야 한다.

(d) 기밀 증명서의 공개는 증명서에 명시된 참가자의 서면 승인에 의한다. 참가자가 서면 승인을 제공할 수 없는 경우, 참가자가 증명서에 지정한 사람이 서면 승인을 제공할 수 있다. 서면 승인에는 공개가 이루어질 개인 또는 단체의 이름이 포함되어야 한다.

이 조항에서 사용된 "공개"란 기밀 증명서의 전부 또는 일부를 구두, 서면 또는 전자적 수단을 통해 어떠한 개인이나 단체에게 공개, 이전, 배포 또는 달리 전달하는 것을 의미한다.

HIV 백신 임상시험 임상시험 보험 보호 참가자 기밀 유지 ...

Section § 121281

이 법은 약사와 약국 직원들이 혈액 매개 감염 예방에 대해 소비자에게 알리는 데 필요한 자료를 제공하는 데 중점을 둡니다. 에이즈국(Office of AIDS)은 온라인에서 이용 가능한 정보를 만들고 업데이트해야 합니다. 이 정보에는 사람들이 HIV 및 간염 검사와 치료를 받을 수 있는 곳, 주사기와 바늘을 안전하게 버리는 방법, 그리고 약물 치료를 받을 수 있는 방법이 포함됩니다.

약사 및 약국 직원이 혈액 매개 감염 위험이 있는 소비자의 건강 증진 및 보호 방법과 기회에 대한 교육을 돕고, 이를 통해 공중 보건을 보호하기 위해, 에이즈국(Office of AIDS)은 다음의 모든 정보를 자체 인터넷 웹사이트에 개발하고 유지해야 하며, 캘리포니아주 약사위원회(California State Board of Pharmacy) 또한 해당 정보를 자체 인터넷 웹사이트에 게시하거나 링크를 유지해야 한다:

(a) 소비자가 HIV 및 바이러스성 간염 검사 및 치료에 접근하는 방법.

(b) 소비자가 주사기 및 피하 주사 바늘 또는 기타 날카로운 폐기물을 안전하게 처리하는 방법.

약사 교육 약국 직원 소비자 건강 정보 ...

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