Chapter 1.3

이 조항은 인간 대상 의학 실험이 발전을 위해 중요하지만, 인간 생명에 대한 존중과 개인이 자신의 신체를 통제할 권리를 가지고 수행되어야 함을 강조합니다. 이 법은 뉘른베르크 강령과 헬싱키 선언과 같은 영향력 있는 윤리 지침을 인정하지만, 이들은 법적 강제력이 없음을 명시합니다. 또한, 무단 또는 유해한 실험으로부터 연구 참여자의 권리를 보호할 필요성을 강조합니다.

이 법의 목표는 캘리포니아에서 의학 연구에 참여하는 개인을 위한 최소한의 법적 보호를 확립하고, 이러한 보호 조항을 위반하는 자에게 벌칙을 부과하는 것입니다.

이 법은 '실험 대상자의 권리 장전'으로 알려진 의료 실험 참가자의 권리를 명시합니다. 참가자는 실험의 목적과 절차, 모든 위험과 불편함, 그리고 잠재적 이점에 대해 고지받아야 합니다. 또한 대체 절차와 실험 후 치료에 대해서도 알아야 합니다. 개인은 질문을 하고, 언제든지 동의를 철회하며, 서명된 동의서를 받을 권리가 있습니다. 동의는 압력이나 기만 없이 자유롭게 이루어져야 합니다.

이 법은 여러 요건을 충족한 후 의료 실험에 대해 주어지는 허락을 "사전 동의"로 정의합니다. 여기에는 실험 피험자의 권리장전 제공, 서명된 동의서, 그리고 실험의 세부 사항, 위험 및 이점에 대한 철저한 정보 제공이 포함됩니다. 피험자는 자신이 이해하는 언어로 충분히 정보를 제공받아야 하며, 언제든지 불이익 없이 철회할 수 있음을 알아야 합니다. 또한 정보에는 누가 실험을 수행하고, 누가 자금을 지원하며, 관련된 중대한 재정적 이해관계가 무엇인지도 포함되어야 합니다. 동의는 어떠한 압력이나 기만 없이 자유롭게 주어져야 합니다.

이 조항은 법률상 '의료 실험'으로 간주되는 것을 정의합니다. 여기에는 사람의 조직을 절단하거나 침투시키거나 손상시키는 행위, 약물, 기기, 방사선, 열, 냉기 또는 생물학적 물질을 사용하는 행위로서, 개인의 건강에 이롭지 않은 모든 절차가 포함됩니다. 또한 승인되지 않은 약물이나 기기를 시험하는 것과, 개인의 건강 증진을 위한 경우가 아니라면 의료 치료를 보류하는 것도 포함됩니다.

이 법은 의료 실험에 참여하기 전에 해당 개인으로부터 사전 동의를 받아야 한다고 명시합니다. 만약 개인이 후견을 받고 있다면, 동의 절차는 그들이 스스로 의료 결정을 내릴 능력이 있다고 판단되었는지 여부에 따라 달라집니다. 이는 유언 검인법의 여러 조항에 설명되어 있습니다. 후견인이 있는 경우, 때로는 후견인이 대신 동의할 수 있습니다.

중증 장애를 겪고 후견을 받고 있는 성인의 경우, 복지 및 기관법의 특정 조항에 따라 후견인이 그들을 대신하여 의료 결정을 내릴 권한이 있는 경우가 아니라면, 본인이 직접 동의해야 합니다. 동의할 수 없고 후견인도 없는 발달 장애 성인의 경우, 복지 및 기관법 지침에 따라 동의를 받아야 합니다.

또한, 본인 외의 다른 사람이 동의를 제공하는 경우, 이는 건강을 개선하거나 의학적 상태에 대한 정보를 제공하는 실험에 한정됩니다.

이 법은 캘리포니아에서 의료 실험을 수행하는 사람들의 책임과 의무를 설명하며, 특히 참가자로부터 사전 동의를 받는 것에 중점을 둡니다. 만약 어떤 사람이 과실로 사전 동의를 받지 못하면, 최소 500달러에서 최대 10,000달러까지의 손해배상금을 지불해야 할 수 있습니다. 고의로 동의를 받지 않으면, 최소 1,000달러에서 최대 25,000달러까지의 손해배상금이 부과될 수 있습니다. 만약 이러한 고의적인 동의 미확보가 참가자를 심각한 위험에 노출시킨다면, 경범죄로 기소되어 징역형이나 최대 50,000달러의 벌금형을 받을 수 있습니다. 제약 회사 대표가 위험을 알면서도 숨기는 경우에도 유사한 처벌을 받을 수 있습니다. 이 규칙을 위반하는 각 행위는 별개의 위반으로 간주됩니다. 이러한 권리를 포기하려는 시도는 무효이며, 이 법은 손해배상을 위한 다른 법적 구제 방법을 제한하지 않습니다.

이 법은 이 장의 규정들이 캘리포니아 법의 다른 두 부분에 있는 기존 규정들을 대체하는 것이 아니라, 그와 함께 적용되어야 함을 명시합니다. 이 두 부분에는 보건 및 안전 규정의 특정 조항들과 유해 물질 관리 또는 이와 유사한 문제와 관련된 형법의 일부가 포함됩니다.

이 법은 생명을 위협하는 응급 상황에 처한 환자에게 도움이 될 수 있는 의학적 실험 치료가 특정 규정을 우회할 수 있는 경우를 설명합니다. 이는 여러 엄격한 조건이 충족될 때만 적용됩니다. 이러한 조건에는 연방 안전 절차를 따르고, 상태의 응급성을 인지하며, 환자의 상태로 인해 동의를 제공할 수 없음을 인정하는 것이 포함됩니다. 또한, 이 법은 동의를 얻기 위해 법적 대리인에게 연락을 시도할 것을 요구합니다. 나아가, 치료의 잠재적 이점을 뒷받침하는 과학적 연구가 존재해야 하며, 기관심사위원회는 동의 절차를 승인해야 합니다. 마지막으로, 독립 위원회의 감독과 함께 연구에 대한 지역사회 협의 및 투명한 의사소통이 필수적입니다.

이 법은 이러한 예외 사항을 명확히 하면서도, 어떠한 당사자도 책임감 있고 과실 없이 행동하는 것과 같은 다른 법적 의무로부터 면제하지 않습니다.

본 조항은 인지 장애 또는 심각한 상태를 가진 참여자를 대상으로 하는 의료 실험 수행에 대한 예외 및 요건을 설명합니다. 특히 참여자가 스스로 동의할 수 없는 경우 정보에 입각한 동의가 언제 필요한지 명시합니다. 이러한 경우, 배우자나 성인 자녀와 같은 대리 의사결정자가 특정 우선순위에 따라 동의를 제공할 수 있습니다. 여러 대리인이 있는 경우, 누구라도 동의를 거부하면 그 거부가 우선합니다. 응급실에서는 유사한 규칙이 적용되지만 대리인 선택지가 더 적습니다. 대리인의 결정은 참여자의 희망 사항이나 최선의 이익을 고려해야 합니다. 동의 제공자는 금전적 보상을 받을 수 없으며, 정보에 입각한 동의에 대한 연방 규정을 따라야 합니다.

이 법은 성인이 말기 상태에 있고 생명 유지 치료를 보류하거나 철회하라는 지시서를 작성했다면, 이 장이 그들에게 적용되지 않는다고 명시합니다. 또한, 어떠한 충돌이 있는 경우, 해당 문제에 대한 유언 검인법의 규정이 이 장보다 우선합니다.