Chapter 9.5

Section § 4430

Explanation

이 조항은 약국 혜택 및 감사와 관련된 중요한 정의들을 설명합니다. '운송인'은 건강 보험 계획이나 보험사를 말합니다. '사무 또는 기록 유지 오류'는 기록상의 오타와 같은 사소한 실수를 의미합니다. '외삽'은 청구 샘플을 통해 지불 오류를 추정하는 방식입니다. '건강 혜택 계획'은 건강 비용을 보장하거나 상환하며, '최대 허용 비용'은 약국 관리자가 약품에 대해 지불할 수 있는 최대 금액입니다. '최대 허용 비용 목록'은 가격 제한이 설정된 약품들을 보여줍니다. '구식' 약품은 더 이상 사용할 수 없는 약품을 말합니다. '약국'은 다른 조항에서 정의되며, '약국 감사'는 건강 계획에 따라 조제된 약품에 대한 약국의 기록을 검사하는 것입니다. 마지막으로, '약국 혜택 관리자'는 청구 처리 및 비용 관리를 포함하여 건강 계획의 처방약 보장을 감독합니다.

이 장의 목적상, 다음의 정의가 적용된다:
(a)CA 사업 및 전문직법 Code § 4430(a) "운송인(Carrier)"이란 건강 및 안전법(Health and Safety Code) 제1345조에 정의된 건강 관리 서비스 계획(health care service plan) 또는 보험법(Insurance Code) 제106조에 정의된 건강 보험 증권(policies of health insurance)을 발행하는 건강 보험사(health insurer)를 의미한다.
(b)CA 사업 및 전문직법 Code § 4430(b) "사무 또는 기록 유지 오류(Clerical or recordkeeping error)"에는 필수 문서 또는 기록에 있는 오타(typographical error), 필사 오류(scrivener’s error) 또는 컴퓨터 오류(computer error)가 포함된다.
(c)CA 사업 및 전문직법 Code § 4430(c) "외삽(Extrapolation)"이란 제출된 청구의 일부에 대한 과다 지급, 과소 지급, 유효하지 않은 청구 또는 기타 오류의 빈도 또는 금액을, 청구 샘플에서 실제로 측정된 과다 지급, 과소 지급, 유효하지 않은 청구 또는 기타 오류의 빈도 또는 금액을 기반으로 추론하는 관행을 의미한다.
(d)CA 사업 및 전문직법 Code § 4430(d) "건강 혜택 계획(Health benefit plan)"이란 건강 혜택 비용을 제공, 주선, 지불 또는 상환하는 모든 계획 또는 프로그램을 의미한다. "건강 혜택 계획"에는 건강 및 안전법(Health and Safety Code) 제1345조에 정의된 건강 관리 서비스 계획이 발행한 건강 관리 서비스 계획 계약과 보험법(Insurance Code) 제106조에 정의된 건강 보험사가 발행한 건강 보험 증권이 포함되지만 이에 국한되지 않는다.
(e)CA 사업 및 전문직법 Code § 4430(e) "최대 허용 비용(Maximum allowable cost)"이란 약국 혜택 관리자(pharmacy benefit manager)가 약국에 약품 비용으로 상환할 최대 금액을 의미한다.
(f)CA 사업 및 전문직법 Code § 4430(f) "최대 허용 비용 목록(Maximum allowable cost list)"이란 약국 혜택 관리자가 최대 허용 비용을 설정한 약품 목록을 의미한다.
(g)CA 사업 및 전문직법 Code § 4430(g) "구식(Obsolete)"이란 전국 약품 가격 편람에 등재될 수 있지만, 마지막 제조된 로트의 유효 기간을 기준으로 더 이상 조제할 수 없는 약품을 의미한다.
(h)CA 사업 및 전문직법 Code § 4430(h) "약국(Pharmacy)"은 제4037조에 규정된 것과 동일한 의미를 가진다.
(i)CA 사업 및 전문직법 Code § 4430(i) "약국 감사(Pharmacy audit)"란 운송인 또는 약국 혜택 관리자 또는 그 대리인이 건강 혜택 계획 또는 그 발행자 또는 관리자와의 계약에 따라 해당 약국이 건강 혜택 계획 수혜자에게 조제한 처방약에 대한 약국 기록을 현장 또는 원격으로 수행하는 감사를 의미한다. "약국 감사"에는 청구 전송 후 3영업일 이내에 발생하는 동시 검토 또는 서류 감사, 또는 환수(chargeback) 또는 회수(recoupment)가 요구되지 않는 동시 검토 또는 서류 감사는 포함되지 않는다.
(j)CA 사업 및 전문직법 Code § 4430(j) "약국 혜택 관리자(Pharmacy benefit manager)"란 운송인, 건강 혜택 계획 후원자 또는 기타 제3자 지불자와의 계약 또는 고용 관계에 따라 직접 또는 중개자를 통해 운송인, 계획 후원자 또는 기타 제3자 지불자가 제공하는 처방약 보장을 관리하는 개인, 사업체 또는 기타 법인을 의미하며, 여기에는 처방약 청구 처리 및 지불, 약물 사용 검토 수행, 약물 사전 승인 요청 처리, 처방약 보장 관련 항소 또는 불만 제기 심사, 네트워크 약국과의 계약, 그리고 보장되는 처방약 비용 통제가 포함되지만 이에 국한되지 않는다.
건강 관리 서비스 계획 건강 보험사 사무 오류 기록 유지 오류 외삽 건강 혜택 계획 최대 허용 비용 약국 혜택 관리자 약국 감사 처방약 보장 약물 사용 검토 네트워크 약국 비용 통제 처방 청구 약국 계약
(Amended by Stats. 2016, Ch. 86, Sec. 8. (SB 1171) Effective January 1, 2017.)

Section § 4431

Explanation
이 조항은 사기나 남용과 같은 불법 활동, 특히 약국 관련 기관에 의한 불법 활동에 대한 합리적인 의심이 있을 때 실시되는 감사에는 특정 규칙이 적용되지 않는다고 명시합니다. 또한, 특정 정부 보건 기관과 메디케어에 의해 수행되는 감사도 이러한 규칙에서 제외됩니다.
감사 면제 약국 감사 형사상 의심 사기 조사 제3자 지불인 감사 캘리포니아 주 약사위원회 보건의료서비스국 공중보건국 메디케어 감사 약국 혜택 관리자 감사 건강 혜택 플랜 후원자 고의적 허위 진술 남용 혐의 합리적 의심 감사
(Added by Stats. 2012, Ch. 706, Sec. 1. (SB 1195) Effective January 1, 2013.)

Section § 4432

Explanation
이 법은 2013년 1월 1일 이후에 약국과 건강 보험 제공자 또는 관리자 간에 체결되거나 변경된, 건강 플랜 회원들에게 약국 서비스를 제공하기 위한 모든 계약이 특정 규칙을 따라야 한다고 명시합니다. 하지만 이는 특정 산재 보상 계약에는 적용되지 않습니다.
약국 계약 건강 혜택 플랜 약국 서비스 보험사 약국 혜택 관리자 수혜자 계약 준수 2013년 1월 1일 노동법 제4600.2조 갱신된 계약 수정된 계약 건강 보험 제공자 산재 보상 계약
(Amended by Stats. 2015, Ch. 74, Sec. 2. (AB 627) Effective January 1, 2016.)

Section § 4433

Explanation

어떤 회사가 약국을 감사할 때, 그 회사는 약국으로부터 회수한 금액에 따라 돈을 받을 수 없습니다. 하지만 계약서에 세부 사항이 명확히 명시되어 있고, 회수된 금액으로 인해 직원들에게 인센티브가 제공되지 않는다면, 그 회사는 플랜 스폰서에게 비용을 청구할 수 있습니다. 또한, 약국은 단순한 실수로 인해 돈을 잃을 수 없으며, 단 그러한 실수가 실제 재정적 손해를 초래한 경우는 예외입니다.

(a)CA 사업 및 전문직법 Code § 4433(a) 약국 감사(pharmacy audit)를 수행하는 기관(entity)은 감사 대상 약국으로부터 청구된 금액 또는 실제로 회수된 금액과 연동된 어떠한 방식으로도 대금 또는 기타 대가(consideration)를 받아서는 아니 된다. 본 항의 어떠한 내용도 다음 두 가지 조건이 모두 충족되는 경우, 약국 혜택 관리자(pharmacy benefit manager) 또는 건강 혜택 플랜(health benefit plan)이 회수된 금액을 기반으로 플랜 스폰서(plan sponsor)에게 직간접적으로 요금을 부과하거나 평가하는 것을 방해하는 것으로 해석되어서는 아니 된다.
(1)CA 사업 및 전문직법 Code § 4433(a)(1) 플랜 스폰서와 약국 혜택 관리자 또는 건강 혜택 플랜이 플랜 스폰서에게 부과되는 백분율 요금 또는 평가액을 명시적으로 기재한 계약을 체결한 경우.
(2)CA 사업 및 전문직법 Code § 4433(a)(2) 약국 감사를 수행하는 기관의 대리인 또는 직원에게 회수된 금액을 기반으로 직간접적으로 수수료 또는 재정적 인센티브가 지급되지 않는 경우.
(b)CA 사업 및 전문직법 Code § 4433(b) 약국은 사무 또는 기록 유지 오류로 인해 자금 회수(recoupment)의 대상이 되어서는 아니 되며, 단, 해당 오류가 약국 혜택 관리자, 보험사(carrier) 또는 건강 혜택 플랜의 수혜자(beneficiary)에게 실제 재정적 손해(actual financial harm)를 초래한 경우는 예외로 한다.
약국 감사 지급 제한 재정적 인센티브 계약 조건 회수 조건 사무 오류 기록 유지 오류 재정적 손해 플랜 스폰서 계약 약국 혜택 관리자 요금 감사 회수 대금 감사 기관 조항 감사 기반 인센티브 약국 재정적 벌칙 건강 혜택 플랜
(Added by Stats. 2012, Ch. 706, Sec. 1. (SB 1195) Effective January 1, 2013.)

Section § 4434

Explanation

이 법은 약국 감사에 대한 개인정보 보호 및 절차적 요건을 명시합니다. 약국 감사를 수행하는 기관은 감사에 관련된 보험사, 약국 혜택 관리자 또는 제3자 지불자와 정보를 공유하는 경우를 제외하고는 수집된 정보를 기밀로 유지해야 합니다. 이들은 동일한 약국에 대한 과거 감사 보고서가 자신들이 수행했거나 자신들을 대신하여 수행된 경우에만 접근할 수 있습니다. 그러나 고용주 및 기타 기관은 감사 결과에 기반한 일반적인 의견을 공유할 수 있습니다. 감사를 수행하기 전에 보험사가 아닌 기관은 보험사와의 개인정보 보호 계약이 체결되어 있음을 약국에 통지해야 합니다. 마지막으로, 감사관은 현장 감사 부분 종료 후 약국에 검토된 기록 목록을 제공하여 개인정보 보호법 준수를 보장해야 합니다.

(a)CA 사업 및 전문직법 Code § 4434(a) 주 또는 연방 법률에 의해 달리 금지된 경우를 제외하고, 약국 감사를 수행하는 기관은 감사 과정에서 수집된 모든 정보를 기밀로 유지해야 하며, 감사가 수행되는 보험사, 약국 혜택 관리자 또는 제3자 지불자 외의 다른 사람과 정보를 공유해서는 안 된다. 약국 감사를 수행하는 기관은 동일한 기관이 수행했거나 동일한 기관을 대신하여 수행된 특정 약국과 관련된 이전 감사 보고서에만 접근할 수 있다. 이 세부 조항의 어떤 내용도 법률에 의해 달리 금지된 정보에 대한 접근을 승인하는 것으로 해석되어서는 안 된다. 이 세부 조항의 어떤 내용도 감사가 수행되는 고용주, 신탁 기금, 정부 기관 또는 기타 기관이 감사에 기반한 약국의 사업 관행에 관한 일반적인 의견이나 결론을 공개하는 것을 금지하는 것으로 해석되어서는 안 된다.
(b)CA 사업 및 전문직법 Code § 4434(b) 보험사 또는 약국 혜택 관리자가 아니며 보험사 또는 약국 혜택 관리자를 대신하여 약국 감사를 수행하는 기관은 감사를 수행하기 전에 해당 기관과 보험사 또는 약국 혜택 관리자가 주 및 연방 개인정보 보호법에 따라 요구되는 사업 제휴 계약 또는 기타 계약을 체결했음을 약국에 서면으로 통지해야 한다.
(c)CA 사업 및 전문직법 Code § 4434(c) 약국 감사를 수행하는 기관은 감사 현장 부분 종료 시 약국을 떠나기 전에 담당 약사에게 검토된 기록의 전체 목록을 제공하여 약국이 주 및 연방 개인정보 보호법에 따라 요구되는 공개에 대해 설명할 수 있도록 해야 한다.
약국 감사 기밀 유지 사업 제휴 계약 개인정보 보호법 보험사 약국 혜택 관리자 제3자 지불자 이전 감사 보고서 공개 요건 현장 감사 검토된 기록 약국 통지 일반적인 의견 감사 결과
(Added by Stats. 2012, Ch. 706, Sec. 1. (SB 1195) Effective January 1, 2013.)

Section § 4435

Explanation
이 법은 어떤 회사가 약국을 현장에서 감사하려고 할 때, 약국이 동의하지 않는 한 매월 첫째 주에는 감사를 시작하거나 계획할 수 없다고 규정합니다. 또한, 회사는 최초 감사를 시작하기 전에 약국에 최소 2주 전 서면 통지를 해야 합니다.
현장 약국 감사 감사 일정 수립 첫 5영업일 역월 약국 동의 2주 통지 감사 개시 약국 준수 감사 절차 약국 권리
(Added by Stats. 2012, Ch. 706, Sec. 1. (SB 1195) Effective January 1, 2013.)

Section § 4436

Explanation

이 법은 약국 감사가 어떻게 수행되어야 하는지를 규정합니다. 임상적 판단을 수반하는 모든 감사에는 면허를 소지한 약사의 의견이 필요하다고 의무화합니다. 감사를 수행하는 기관은 특정 기준에 따라 처방전의 법적 유효성을 확인해야 합니다. 또한, 약국 혜택 관리자가 FDA 지침이나 적절한 문서화와 같은 특정 요건을 충족하지 못할 경우 청구를 거부하는 것을 막을 수 없습니다. 마지막으로, 감사관은 환자에게 서비스가 제공되었음을 증명하는 서면 또는 전자 서명 기록을 수락해야 합니다.

(a)CA 사업 및 전문직법 Code § 4436(a) 임상적 판단을 수반하는 약국 감사는 면허를 소지한 약사에 의해 수행되거나, 면허를 소지한 약사와 협의하여 수행되어야 한다.
(b)CA 사업 및 전문직법 Code § 4436(b) 약국 감사를 수행하는 기관은 제9장 제4조(제4070조부터 시작)에 따라 내려진 결정과 일치하게 처방전 또는 기타 기록의 법적 유효성에 관한 모든 결정을 내려야 한다.
(c)CA 사업 및 전문직법 Code § 4436(c) 이 조항의 어떠한 내용도 약국 혜택 관리자가 연방 식품의약국 또는 제조업체 요건, 처방약 목록, 사전 승인 요건, 투약 일수 요건, 기타 보장 또는 플랜 설계 요건을 준수하지 않거나 전국 공급자 식별 번호를 포함하지 않아 청구를 전부 또는 일부 거부하는 것을 금지하는 것으로 해석되어서는 안 된다.
(d)CA 사업 및 전문직법 Code § 4436(d) 약국 감사를 수행하는 기관은 건강 보험 수혜자 또는 그의 대리인에게 약국 서비스 제공을 문서화하는 서면 또는 전자 서명 기록을 수락해야 한다.
약국 감사 면허 약사 임상적 판단 법적 유효성 처방 기록 약국 혜택 관리자 청구 거부 FDA 요건 처방약 목록 사전 승인 전국 공급자 식별 번호 서명 기록 제공 문서화
(Added by Stats. 2012, Ch. 706, Sec. 1. (SB 1195) Effective January 1, 2013.)

Section § 4437

Explanation
약국 혜택 관리자(PBM)가 약국의 청구를 감사할 경우, 청구가 제출되거나 처리된 날짜로부터 24개월이 지난 청구는 확인할 수 없습니다. 다만, 주 또는 연방 법률에 따라 더 긴 기간이 허용되거나 원본 처방전이 필요한 경우에는 24개월보다 오래된 청구도 확인할 수 있습니다.
약국 감사 기간 24개월 약국 혜택 관리자 청구 제출 청구 심사 주 법률 연방 법률 원본 처방전 감사 제한
(Added by Stats. 2012, Ch. 706, Sec. 1. (SB 1195) Effective January 1, 2013.)

Section § 4438

Explanation

이 법은 약국 감사에서 투명성과 공정성을 보장합니다. 감사 후에는 약국에 예비 보고서가 제공되며, 약국은 30일 이내에 문제 사항에 대해 이의를 제기할 수 있습니다. 약국은 처방전 및 의료 기록을 포함한 다양한 형태의 문서를 사용하여 주장을 뒷받침할 수 있습니다. 벌금이 부과될 경우, 약국은 증거를 제시하여 이의를 제기할 수 있습니다. 최종 보고서는 약국의 응답 후 120일 이내에 전달되어야 하며, 약국은 조사 결과에 대해 최소 30일 이내에 이의를 제기할 수 있습니다. 이의 제기가 해결될 때까지 벌금을 징수할 수 없습니다. 약국이 3만 달러를 초과하는 청구에 직면할 경우, 이 금액을 초과하는 지급액은 이의 제기가 진행되는 동안 보류될 수 있습니다. 또한, 감사 기간 동안 이자는 발생하지 않으며, 근거 없는 감사 결과는 기각되어야 합니다.

(a)Copy CA 사업 및 전문직법 Code § 4438(a)
(1)Copy CA 사업 및 전문직법 Code § 4438(a)(1) 약국 감사를 수행하는 기관은 최종 감사 보고서를 발행하기 전에 약국에 예비 감사 보고서를 전달해야 한다. 이 예비 보고서는 감사 완료 후 60일 이내에 발행되어야 한다.
(2)CA 사업 및 전문직법 Code § 4438(a)(2) 약국은 (1)항에 따른 예비 감사 보고서를 수령한 후 보고서의 조사 결과에 응답할 수 있도록 최소 30일의 기간을 제공받아야 하며, 여기에는 주장된 오류나 불일치를 다루고 그에 대한 증빙 서류를 제출하는 것이 포함된다.
(3)CA 사업 및 전문직법 Code § 4438(a)(3) 약국 기록 및 전달을 검증하기 위해 약국은 요양원, 보조 생활 시설, 병원, 의사 및 외과의사, 또는 기타 공인된 처방권자의 투약 기록을 포함한 진정하고 검증 가능한 진술서 또는 기록, 또는 공급자 매뉴얼에 명시된 추가 문서화 매개변수를 사용할 수 있다.
(4)CA 사업 및 전문직법 Code § 4438(a)(4) 모든 법적 처방전은 처방, 재조제 또는 처방 변경과 관련된 청구를 검증하는 데 사용될 수 있으며, 여기에는 투약 기록, 팩스, 전자 처방전, 전자적으로 저장된 처방전 이미지, 전자적으로 생성된 주석, 또는 처방권자나 처방권자의 대리인으로부터의 문서화된 전화 통화가 포함된다. 계약 또는 공급자 매뉴얼에 포함된 감사 정책 및 절차에서 특별히 다루지 않는 한, 처방권자에 의해 확인된 구두 처방 주문의 문서화는 이 세부 조항의 요건을 충족해야 한다.
(5)CA 사업 및 전문직법 Code § 4438(a)(5) 약국 감사를 수행하는 기관이 추정(extrapolation)을 사용하여 벌금 또는 회수될 금액을 계산하는 경우, 약국은 추정으로 인해 무효화될 수 있는 위험 약물 또는 기기에 대한 주문을 검증하는 증거를 제시할 수 있다.
(6)CA 사업 및 전문직법 Code § 4438(a)(6) 최종 감사 보고서를 발행하기 전에 약국 감사를 수행하는 기관은 감사를 수행하는 기관이 달리 동의하지 않는 한, 이 조항에 따라 허용된 기간 내에 약국이 제출한 예비 감사 보고서에 대한 모든 응답을 고려해야 한다.
(b)Copy CA 사업 및 전문직법 Code § 4438(b)
(1)Copy CA 사업 및 전문직법 Code § 4438(b)(1) 약국 감사를 수행하는 기관은 약국이 예비 감사 보고서에 응답한 것을 수령한 후 120일 이내에 약국에 최종 감사 보고서를 전달해야 한다.
(2)CA 사업 및 전문직법 Code § 4438(b)(2) 약국 감사를 수행하는 기관은 약국과 계약 기관 간의 계약에 최종 감사 보고서의 조사 결과에 이의를 제기하는 절차를 수립해야 하며, 이 절차는 다음 요건을 준수해야 한다.
(A)CA 사업 및 전문직법 Code § 4438(b)(2)(A) 약국은 최종 감사 보고서를 수령한 후 이의 제기 절차에 명시된 기관에 이의를 제기할 수 있도록 최소 30일의 기간을 제공받아야 한다.
(B)CA 사업 및 전문직법 Code § 4438(b)(2)(B) 약국 감사를 수행하는 기관은 약국에 이의 제기 절차에 명시된 기관이 발행한 서면 이의 제기 결정서를 제공해야 하며, 이는 최종 감사 보고서에 첨부되어야 하고, 결정서 사본은 보험사, 건강 보험 플랜 스폰서 또는 기타 제3자 지불인에게 발송되어야 한다.
(C)CA 사업 및 전문직법 Code § 4438(b)(2)(C) 이의 제기 후 어느 당사자라도 이의 제기에 만족하지 못하는 경우, 해당 당사자는 계약 조건에 따라 구제를 요청할 수 있다.
(c)CA 사업 및 전문직법 Code § 4438(c) 약국 감사를 수행하는 기관, 보험사, 건강 보험 플랜 스폰서 또는 기타 제3자 지불인, 또는 해당 기관을 대리하는 모든 사람은 최종 감사 보고서에 대한 이의 제기 기간이 경과하거나 이의 제기 절차가 모두 소진될 때까지 (둘 중 늦은 시점까지) 약국으로부터 환수(chargebacks)를 시도하거나 회수(recoupment)를 추구하거나, 약국에 벌금을 부과하거나 징수해서는 안 된다. 단일 감사에서 확인된 불일치 금액이 3만 달러 ($30,000)를 초과하는 경우, 3만 달러 ($30,000)를 초과하는 약국에 대한 향후 지급액은 이의 제기 판결이 있을 때까지 보류될 수 있다.
(d)CA 사업 및 전문직법 Code § 4438(d) 감사 통지 시점부터 이의 제기 절차 완료 시점까지 감사 기간 동안 어느 당사자에게도 이자가 발생하지 않는다.
(e)CA 사업 및 전문직법 Code § 4438(e) 이 조항에 따른 약국 감사의 최종 처분 후, 약국 감사를 수행하는 기관, 보험사, 건강 보험 플랜 스폰서 또는 기타 제3자 지불인, 또는 해당 기관을 대리하는 모든 사람이 감사 보고서 또는 그 일부가 근거 없음을 발견하는 경우, 해당 기관은 추가 절차 없이 감사 보고서 또는 근거 없는 부분을 기각해야 한다.
약국 감사 예비 감사 보고서 최종 감사 보고서 감사 이의 제기 절차 추정 벌금 문서 검증 환수 금지 이의 제기 기간 재정 회수 근거 없는 감사 결과
(Added by Stats. 2012, Ch. 706, Sec. 1. (SB 1195) Effective January 1, 2013.)

Section § 4439

Explanation

이 조항은 소비자보호국과 캘리포니아주 약사회가 이 장의 규칙에 대해 어떠한 통제나 감독 권한도 가지고 있지 않다는 것을 명확히 합니다.

이 장은 소비자보호국 또는 캘리포니아주 약사회가 이 장의 규정에 대해 어떠한 관할권이나 권한을 가진다고 시사하거나 암시하는 것으로 해석되어서는 아니 된다.
소비자보호국 캘리포니아주 약사회 관할권 권한 장 규정 규제 통제 감독 해석 제한 관할 기관
(Added by Stats. 2012, Ch. 706, Sec. 1. (SB 1195) Effective January 1, 2013.)

Section § 4440

Explanation

이 법은 최대 허용 비용(MAC)을 사용하여 약국에 비용을 상환하는 약국 혜택 관리자(PBM)가 특정 규칙을 준수하도록 의무화합니다. PBM은 약국에 약품 가격이 어떻게 결정되는지 알려주고, 비용 목록을 정기적으로 업데이트하며, 약국이 상환율에 이의를 제기할 수 있도록 도와야 합니다. 이 목록에 있는 약품은 충분히 이용 가능하고 구식이 아닌 것과 같은 특정 기준을 충족해야 합니다. PBM은 약품 비용에 대한 약국의 이의 제기를 정해진 기한 내에 처리하고, 발견된 비용 불일치를 수정해야 합니다. 또한, 약국은 PBM으로부터 받은 특정 비용 정보를 다른 누구와도 공유할 수 없습니다.

(a)CA 사업 및 전문직법 Code § 4440(a) 최대 허용 비용 기준으로 계약 약국에 약품 비용을 상환하는 약국 혜택 관리자는 본 조항을 준수해야 한다.
(b)CA 사업 및 전문직법 Code § 4440(b) 약국 혜택 관리자는 2016년 1월 1일 이후 최초로 체결되거나 예정된 갱신일에 갱신되는 계약 약국과의 계약에, 최대 허용 비용 목록에 있는 약품의 최대 허용 비용을 결정하는 데 사용되는 모든 전국 의약품 가격 편람 또는 기타 데이터 출처를 식별하는 정보를 포함해야 한다.
(c)CA 사업 및 전문직법 Code § 4440(c) 약국 혜택 관리자는 요청 시 해당 약국이 서비스를 제공하는 환자들을 위해 약국 혜택 관리자가 사용하는 최신 최대 허용 비용 목록을 쉽게 접근 가능하고, 안전하며, 사용 가능한 웹 기반 형식 또는 기타 유사한 형식으로 계약 약국에 제공해야 한다.
(d)CA 사업 및 전문직법 Code § 4440(d) 다음 사항이 모두 적용되지 않는 한, 약품은 최대 허용 비용 목록에 포함되거나 최대 허용 비용 기준으로 상환되지 않는다.
(1)CA 사업 및 전문직법 Code § 4440(d)(1) 해당 약품이 연방 식품의약국(FDA)의 치료적 동등성 평가 승인 의약품(일명 Orange Book)의 최신 버전에서 “A” 또는 “B” 등급으로 등재되어 있거나, Medi-Span 또는 First DataBank와 같은 전국적으로 인정되는 가격 참조 자료에 의해 “NA”, “NR”, 또는 “Z” 등급 또는 유사 등급을 가지고 있는 경우.
(2)CA 사업 및 전문직법 Code § 4440(d)(2) 해당 약품이 주 내에서 전국 또는 지역 도매업체로부터 일반적으로 구매 가능한 경우.
(3)CA 사업 및 전문직법 Code § 4440(d)(3) 해당 약품이 진부하지 않은 경우.
(e)CA 사업 및 전문직법 Code § 4440(e) 2016년 1월 1일 이후 최초로 체결되거나 예정된 갱신일에 갱신되는 계약의 경우, 약국 혜택 관리자는 최대 허용 비용 목록에 있는 각 약품의 최대 허용 비용을 최소 7일마다 한 번씩 사용 가능한 최신 데이터 출처를 사용하여 검토하고 필요한 조정을 해야 한다.
(f)CA 사업 및 전문직법 Code § 4440(f) 2016년 1월 1일 이후 최초로 체결되거나 예정된 갱신일에 갱신되는 계약의 경우, 약국 혜택 관리자는 계약 약국이 최대 허용 비용 목록에 있는 약품의 최대 허용 비용에 대해 이의를 제기할 수 있는 명확하게 정의된 절차를 마련해야 하며, 이 절차에는 다음 사항이 모두 포함되어야 한다.
(1)CA 사업 및 전문직법 Code § 4440(f)(1) 계약 약국은 다음 중 하나를 근거로 이의를 제기할 수 있다.
(A)CA 사업 및 전문직법 Code § 4440(f)(1)(A) 약품의 최대 허용 비용이 주 내의 유사한 상황에 있는 약국이 전국 또는 지역 도매업체로부터 약품을 구매할 수 있는 비용보다 낮은 경우.
(B)CA 사업 및 전문직법 Code § 4440(f)(1)(B) 약품이 (d)항의 요건을 충족하지 못하는 경우.
(2)CA 사업 및 전문직법 Code § 4440(f)(2) 계약 약국은 이의 제기의 근거가 되는 청구에 대한 대금 수령 후 최소 14영업일 이내에 약국 혜택 관리자에게 이의를 제기할 수 있는 기간을 제공받아야 한다. 약국 혜택 관리자는 이의 제기를 접수한 날로부터 7영업일 이내에 계약 약국의 이의 제기에 대한 최종 결정을 내려야 한다.
(3)CA 사업 및 전문직법 Code § 4440(f)(3) 약국 혜택 관리자가 이의 제기를 거부하는 경우, 약국 혜택 관리자는 계약 약국에 거부 사유와 이의 제기된 약품의 최대 허용 비용과 같거나 낮은 가격으로 유사한 상황에 있는 약국이 구매할 수 있는 동등한 약품의 전국 의약품 코드(NDC)를 제공해야 한다.
(4)CA 사업 및 전문직법 Code § 4440(f)(4) 약국 혜택 관리자가 이의 제기를 받아들이는 경우, 약국 혜택 관리자는 결정일로부터 1역일 이내에 이의를 제기한 계약 약국과 주 내의 모든 유사한 상황에 있는 계약 약국에 대해 이의 제기된 약품의 최대 허용 비용을 조정해야 한다. 약국 혜택 관리자는 이의를 제기한 약국이 수정된 상환액을 받기 위해 이의 제기의 근거가 된 청구를 취소하고 재제출하도록 허용해야 한다.
(g)CA 사업 및 전문직법 Code § 4440(g) 계약 약국은 약국 혜택 관리자로부터 직접 또는 해당 약국에 행정 서비스를 제공하기 위한 계약을 체결한 약국 서비스 관리 기관 또는 유사한 기관을 통해 받은 최대 허용 비용 목록 및 관련 정보를 어떠한 제3자에게도 공개해서는 안 된다.
약국 혜택 관리자 최대 허용 비용 약품 가격 편람 이의 제기 절차 치료적 동등성 평가 오렌지 북 전국 약품 가격 계약 약국 가격 조정 약품 가용성 영업일 이의 제기 최대 허용 비용 목록 전국 의약품 코드 상환액 수정 이의 제기 거부 사유
(Added by Stats. 2015, Ch. 74, Sec. 3. (AB 627) Effective January 1, 2016.)

Section § 4441

Explanation

이 법 조항은 처방약 혜택을 관리하는 약국 혜택 관리자(PBM)와 관련된 계약에 대한 규칙을 정합니다. 이 조항은 라벨러 및 독점 정보와 같은 주요 용어를 설명하고, PBM이 정직하고 공정하게 행동하도록 보장합니다. PBM은 건강 플랜 스폰서에게 약값, 리베이트, 수수료에 대한 중요한 정보를 공개해야 합니다. PBM은 스폰서가 이러한 정보를 요청하는 것을 막아서는 안 됩니다. 또한 PBM은 약국에 중요한 계약 변경 사항을 알려야 하며, 환자에게 더 저렴한 약물 대안을 제안했다고 해서 약국에 불이익을 주어서는 안 됩니다. 자체 혜택을 관리하는 건강 보험사와 같은 일부 기관은 이 법의 적용을 받지 않습니다. 법의 일부가 무효가 되더라도 나머지 부분에는 영향을 미치지 않습니다.

(a)CA 사업 및 전문직법 Code § 4441(a) 이 조항의 목적상, 다음 정의가 적용된다:
(1)CA 사업 및 전문직법 Code § 4441(a)(1) “라벨러(Labeler)”는 제조업자 또는 도매업자로부터 처방약을 수령하여 추후 소매 판매를 위해 해당 약품을 재포장하고, 연방 식품의약국(FDA)의 연방 규정집 제21편 제207부에 따른 라벨러 코드를 보유한 개인 또는 법인을 의미한다.
(2)CA 사업 및 전문직법 Code § 4441(a)(2) “독점 정보(Proprietary information)”는 약국 혜택 관리자가 보유하고 사업 목적으로 사용하는 가격 책정, 비용, 수익, 세금, 시장 점유율, 협상 전략, 고객 및 인력에 관한 정보를 의미한다.
(3)CA 사업 및 전문직법 Code § 4441(a)(3) “구매자(Purchaser)”는 약국 혜택 관리자가 처방약 혜택의 관리 및 운영을 제공하기 위해 계약하는 건강 혜택 플랜 스폰서 또는 기타 제3자 지불자를 의미하며, 건강 및 안전법 제2편 제2.2장 (제1340조부터 시작)에 따라 허가된 건강 관리 서비스 플랜은 제외한다.
(b)CA 사업 및 전문직법 Code § 4441(b) 이 조항은 2019년 1월 1일 이후 체결, 수정 또는 갱신되는 약국 혜택 관리자 계약에 적용된다.
(c)CA 사업 및 전문직법 Code § 4441(c) 약국 혜택 관리자는 신의성실의 원칙과 공정한 거래를 이행해야 한다.
(d)CA 사업 및 전문직법 Code § 4441(d) 약국 혜택 관리자는 하위 조항 (c)에 따라 신의성실의 원칙과 공정한 거래를 이행해야 하는 약국 혜택 관리자의 구매자에 대한 의무 이행을 방해하는, 직접적 또는 간접적으로 이해 상충을 야기하는 약국 혜택 관리자의 모든 활동, 정책 또는 관행에 대해 구매자에게 서면으로 통지해야 한다.
(e)CA 사업 및 전문직법 Code § 4441(e) 약국 혜택 관리자는 분기별로 구매자의 요청에 따라 구매자에게 특정한 처방 제품 혜택과 관련하여 다음 정보를 공개해야 한다:
(1)CA 사업 및 전문직법 Code § 4441(e)(1) 건강 및 안전법 제1367.005조에 따른 주의 필수 건강 혜택 기준 플랜에 명시된 바와 같이, 3개 이상의 의약품을 포함하는 각 치료제 분류에 대한 제약 제조업자 또는 라벨러로부터의 총 도매 취득 비용.
(2)CA 사업 및 전문직법 Code § 4441(e)(2) 건강 및 안전법 제1367.005조에 따른 주의 필수 건강 혜택 기준 플랜에 명시된 바와 같이, 3개 이상의 의약품을 포함하는 치료제 분류별로 약국 혜택 관리자가 수령한 총 리베이트 금액. 총 리베이트 금액에는 약국 혜택 관리자가 제약 제조업자 또는 라벨러로부터 받는 모든 활용 할인이 포함되어야 한다.
(3)CA 사업 및 전문직법 Code § 4441(e)(3) 제약 제조업자 또는 라벨러로부터 수령한 모든 관리 수수료.
(4)CA 사업 및 전문직법 Code § 4441(e)(4) 약국 혜택 관리자가 구매자의 직원, 피보험자 또는 가입자에게 독점적으로 의약품을 조제하거나 제공하기 위한 제약 제조업자와의 계약, 합의 또는 기타 약정의 존재 여부, 그리고 해당 약정에 따라 수집 또는 수령된 모든 대가 또는 경제적 혜택의 적용.
(5)CA 사업 및 전문직법 Code § 4441(e)(5) 어떤 개별 가입자 또는 피보험자에게도 특정되지 않은, 구매자의 가입자 또는 피보험자를 위한 처방약 활용 정보.
(6)CA 사업 및 전문직법 Code § 4441(e)(6) 약국 혜택 관리자가 약국 혜택 관리자가 소유하거나 통제하는 약국에 지급한 총 지급액 또는 이에 상응하는 경제적 혜택.
(7)CA 사업 및 전문직법 Code § 4441(e)(7) 약국 혜택 관리자가 약국 혜택 관리자가 소유하거나 통제하지 않는 약국에 지급한 총 지급액.
(8)CA 사업 및 전문직법 Code § 4441(e)(8) 네트워크 약국에 부과되거나 네트워크 약국으로부터 징수된 수수료 또는 네트워크 약국에 대한 기타 평가액의 총액, 그리고 구매자와의 계약에 따라 징수된 해당 금액의 적용.
(f)CA 사업 및 전문직법 Code § 4441(f) 하위 조항 (e)에 따라 공개되는 정보는 모든 소매, 우편 주문, 전문 및 조제 처방 제품에 적용된다.
(g)CA 사업 및 전문직법 Code § 4441(g) 하위 조항 (e)의 (5)항에 명시된 활용 정보를 제외하고, 약국 혜택 관리자는 구매자가 서면으로 모든 독점 정보를 기밀로 유지하는 데 동의할 때까지는 하위 조항 (e)에 따라 요구되는 공개를 할 의무가 없다.
(h)CA 사업 및 전문직법 Code § 4441(h) 약국 혜택 관리자는 구매자가 하위 조항 (e)에 명시된 정보를 요청하는 것을 저지할 목적으로 구매자에게 벌칙을 부과하거나 유인책을 제공해서는 안 된다.
(i)CA 사업 및 전문직법 Code § 4441(i) 약국 혜택 관리자는 상환 조건, 혜택 및 자격 확인 절차, 분쟁 해결, 처방집에 포함된 의약품 확인 절차 및 계약 종료에 영향을 미치는 계약 조항의 중대한 변경 사항을 해당 조항 변경일로부터 최소 30일 전까지 약국 네트워크 제공자 또는 그 계약 대리인에게 공개해야 한다.
(j)CA 사업 및 전문직법 Code § 4441(j) 약국 혜택 관리자는 하위 조항 (i)에 따라 해당 약국에 해지 통지가 제공될 때까지는 약국 혜택 관리자를 통해 혜택을 받는 개인에게 약국이 약국 혜택 관리자의 네트워크에서 해지되었다는 사실을 통지해서는 안 된다.
(k)CA 사업 및 전문직법 Code § 4441(k) 약국 혜택 관리자는 약국 네트워크 제공자 또는 그 계약 대리인과의 계약에 제공자가 환자에게 처방된 약물에 대한 더 저렴한 대안을 알리는 것을 금지하는 조항을 포함해서는 안 된다.
(l)CA 사업 및 전문직법 Code § 4441(l) 이 조항은 다음에는 적용되지 않는다:
(1)CA 사업 및 전문직법 Code § 4441(l)(1) 건강 관리 서비스 플랜 또는 건강 보험사가 약국 혜택 관리 서비스를 제공, 공급 또는 관리하고, 해당 서비스가 해당 건강 관리 서비스 플랜 또는 건강 보험사가 제공, 공급 또는 관리하는 건강 혜택의 적용을 받는 가입자, 구독자, 보험 계약자 또는 피보험자에게만 제공, 공급 또는 관리되는 경우의 건강 관리 서비스 플랜 또는 건강 보험사.
(2)CA 사업 및 전문직법 Code § 4441(l)(2) 그렇지 않으면 약국 혜택 관리자로 자격이 있지만, 건강 관리 서비스 플랜 또는 건강 보험사가 제공, 공급 또는 관리하는 건강 혜택의 적용을 받는 가입자, 구독자, 보험 계약자 또는 피보험자에게만 서비스를 제공, 공급 또는 관리하는 건강 관리 서비스 플랜 또는 건강 보험사의 계열사, 자회사, 관련 법인 또는 계약된 의료 그룹.
(3)CA 사업 및 전문직법 Code § 4441(l)(3) 노동법 제4600.2조에 따라 승인된 계약.
(m)CA 사업 및 전문직법 Code § 4441(m) 이 조항의 규정들은 분리 가능하다. 이 조항의 어떤 규정 또는 그 적용이 무효로 판정되더라도, 그 무효는 무효인 규정 또는 적용 없이도 효력을 발생할 수 있는 다른 규정 또는 적용에 영향을 미치지 않는다.
약국 혜택 관리자 신의성실 및 공정 거래 이해 상충 리베이트 도매 취득 비용 독점 정보 구매자 치료제 분류 관리 수수료 계약 해지 약국 네트워크 제공자 더 저렴한 대안 건강 관리 서비스 플랜 계약상 공개 약물 가격 정보
(Added by Stats. 2018, Ch. 905, Sec. 2. (AB 315) Effective January 1, 2019.)