위탁 시설 - 약국 - 사업 및 전문직 - CA

Section § 4129

이 캘리포니아 법은 특정 환자를 염두에 두지 않고 의약품을 혼합하는 시설, 즉 아웃소싱 시설에 대한 요건을 명시합니다. 이러한 시설은 캘리포니아로 의약품을 배송하는 경우 특별 면허가 필요합니다. 동일한 장소에서 무균 조제 약국으로 이중 역할을 할 수 없습니다. 위원회는 이를 시행하기 위한 규칙을 만들 수 있습니다. 또한 최신 정보를 유지하기 위해 연방 지침을 주시해야 합니다. 만약 시설이 개별 환자를 위한 맞춤 처방을 하는 경우, 일반 약국 면허는 필요 없지만 약국과 동일한 규칙을 따라야 합니다.

(a) 연방 식품의약국 (FDA)에 아웃소싱 시설로 등록된 시설은 캘리포니아 내 또는 캘리포니아로 특정 환자 비지정 유통을 위한 무균 의약품 또는 비무균 의약품을 조제하는 경우 위원회에 아웃소싱 시설로 동시 면허를 받아야 한다.

(b) 위원회에 무균 조제 약국으로 면허를 받은 시설 부지는 동일한 장소에서 위원회에 아웃소싱 시설로 동시 면허를 받을 수 없다.

(c) 위원회는 이 조항을 시행하기 위한 정책, 지침 및 절차를 수립하기 위해 행정절차법 (Chapter 3.5 (commencing with Section 11340) of Part 1 of Division 3 of Title 2 of the Government Code)에 따라 규정을 채택할 수 있다.

(d) 위원회는 아웃소싱 시설에 관한 FDA가 개발한 모든 공식 요건 또는 지침 문서를 공개 후 90일 이내에 검토하여 위원회가 공포한 모든 규정에 대해 개정이 필요한지 여부를 결정해야 한다.

(e) 위원회로부터 면허를 받은 아웃소싱 시설이 개별 환자를 위한 처방전에 따라 환자별 맞춤 조제 의약품을 조제하는 경우 약국으로 면허를 받을 필요는 없지만, 그 외에는 약국의 동일한 요건을 준수해야 한다.

아웃소싱 시설 무균 의약품 비무균 의약품

Section § 4129.1

멸균 및 비멸균 의약품을 제조하는 아웃소싱 시설이 캘리포니아에 위치하고 이미 FDA의 허가를 받았다면, 이곳에서 사업을 운영하기 위해 주 정부의 허가도 받아야 합니다. 이 허가는 매년 갱신해야 하며 다른 사람에게 양도할 수 없습니다. 해당 시설은 의약품 제조에 대해 연방 및 주 정부 당국이 정한 특정 규칙을 따라야 합니다. 시설이 허가를 받거나 갱신하기 전에, 주 이사회는 해당 시설을 검사하고 그 절차 및 다른 검사 보고서들을 검토해야 합니다. 또한 시설은 징계 조치, 리콜, 제품에 대한 불만 사항과 같은 모든 문제에 대해 이사회에 신속하게 알려야 합니다.

(a) 연방 식품의약국(FDA)의 허가를 받고 이 주에 주소를 둔 아웃소싱 시설은 이 주 내에서 사업을 하기 전에 이사회로부터 아웃소싱 시설로도 허가를 받아야 한다. 해당 허가는 매년 갱신되어야 하며 양도할 수 없다.

(b) 아웃소싱 시설은 이사회에서 발행한 규정 및 아웃소싱 시설에 적용되는 연방 현행 우수 제조 관행을 준수하여 모든 멸균 제품 및 비멸균 제품을 조제해야 한다.

(c) 아웃소싱 시설 허가는 해당 장소가 이사회에 의해 검사되고 이 조항 및 이사회에서 채택한 규정을 준수하는 것으로 확인될 때까지는 발급되거나 갱신되지 않는다.

(d) 아웃소싱 시설 허가는 이사회가 다음의 모든 조치를 취할 때까지는 발급되거나 갱신되지 않는다:

(1) 검사 전에, 아웃소싱 시설의 멸균 조제 및 비멸균 조제에 대한 정책 및 절차의 최신 사본을 검토한다.

(2) 지난 12개월 동안 수행된 아웃소싱 시설 구내의 시설 또는 장비에 대한 모든 연방 및 주 규제 기관의 검사 보고서 사본뿐만 아니라 인증 보고서 및 증명 보고서를 제공받는다.

(3) 검사 전에, 지난 12개월 동안 FDA에 보고된 바와 같이 아웃소싱 시설이 조제한 모든 멸균 의약품 및 비멸균 의약품 목록을 받는다.

(e) 이 조항에 따라 허가받은 아웃소싱 시설은 이사회에 다음의 모든 것을 제공해야 한다:

(1) 다른 주 또는 FDA에 의해 취해진 모든 징계 또는 기타 조치의 사본을 해당 조치일로부터 10일 이내에.

(2) 아웃소싱 시설이 발행한 모든 리콜 통지에 대한 통지를 24시간 이내에.

(3) 캘리포니아의 모든 공급자, 약국 또는 환자로부터 또는 그들과 관련된 아웃소싱 시설의 조제 제품과 관련된 접수된 모든 임상 관련 불만 사항의 사본을 접수 후 72시간 이내에.

(4) 아웃소싱 시설 제품으로 인해 보고되거나 잠재적으로 기인할 수 있는 부작용을 알게 된 후 24시간 이내에 통지를.

아웃소싱 시설 멸균 제품 비멸균 제품

Section § 4129.2

이 법은 캘리포니아 외부에 있지만 미국 내에 위치한 아웃소싱 시설이 캘리포니아로 의약품을 보내려면 특별 허가를 받아야 한다고 명시합니다. 이들은 멸균 및 비멸균 의약품 모두에 대해 캘리포니아 규정 및 연방 제조 관행을 따라야 합니다. 허가는 매년 갱신되어야 하며 위원회의 검사를 받아야 합니다. 시설은 조제 절차와 이전 검사 보고서를 제출해야 합니다. 또한, 제품과 관련된 리콜, 불만 사항, 징계 조치 또는 부작용과 같은 문제에 대해 위원회에 신속하게 알려야 합니다.

(a) 연방 식품의약국(FDA)으로부터 아웃소싱 시설로 허가받았으며 이 주(state) 외부에 있으나 미합중국 내에 주소를 둔 아웃소싱 시설은 비거주 아웃소싱 시설이다. 비거주 아웃소싱 시설은 이 조항에 따라 위원회(board)가 발급한 아웃소싱 허가 없이는 이 주(state) 내로 유통하거나 사용하기 위한 멸균 의약품 또는 비멸균 의약품을 조제할 수 없다. 해당 허가는 매년 갱신되어야 하며 양도할 수 없다.

(b) 비거주 아웃소싱 시설은 이 주(state)에서 유통되거나 사용될 모든 멸균 제품 및 비멸균 제품을 위원회(board)의 규정 및 아웃소싱 시설에 적용되는 연방 현행 우수 제조 관리 기준(current good manufacturing practices)을 준수하여 조제해야 한다.

(c) 비거주 아웃소싱 시설에 대한 허가는 해당 시설이 위원회(board)에 의해 검사되고 이 조항 및 위원회(board)가 채택한 모든 규정을 준수하는 것으로 확인될 때까지 발급 또는 갱신되지 않는다. 비거주 아웃소싱 시설은 섹션 4400의 (x)항에 따라 최소 연 1회 비거주 아웃소싱 시설에 대한 검사를 실시하는 데 위원회(board)가 발생시킨 모든 실제적이고 필요한 비용을 위원회(board)에 상환해야 한다.

(d) 비거주 아웃소싱 시설에 대한 허가는 위원회(board)가 다음을 수행할 때까지 발급 또는 갱신되지 않는다.

(1) 검사 전에 비거주 아웃소싱 시설의 멸균 조제 및 비멸균 조제에 대한 정책 및 절차의 최신 사본을 검토한다.

(2)

(A) 지난 12개월 이내에 실시된 비거주 아웃소싱 시설의 시설 또는 장비에 대한 모든 연방 및 주 규제 기관의 검사 보고서, 인가 보고서 및 인증 보고서의 사본을 제공받는다.

(B) 이 항의 목적상, “주(state)”는 비거주 아웃소싱 시설이 소재하는 주를 의미한다.

(3) 검사 전에 지난 12개월 이내에 FDA에 보고된 바와 같이 해당 약국이 조제한 모든 멸균 의약품 및 비멸균 의약품 목록을 받는다.

(e) 이 조항에 따라 허가받은 비거주 아웃소싱 시설은 위원회(board)에 다음의 모든 것을 제공해야 한다.

(1) 다른 주 또는 FDA에 의해 취해진 모든 징계 또는 기타 조치일로부터 10일 이내에 해당 조치의 사본.

(2) 비거주 아웃소싱 시설이 발행한 모든 리콜 통지에 대한 24시간 이내 통지.

(3) 캘리포니아 내의 모든 공급자, 약국 또는 환자로부터 또는 이들과 관련된 아웃소싱 시설의 조제 제품과 관련된 접수된 모든 불만 사항의 사본을 접수 후 72시간 이내에.

(4) 비거주 아웃소싱 시설의 제품으로 보고되거나 잠재적으로 기인할 수 있는 부작용을 인지한 후 24시간 이내 통지.

비거주 아웃소싱 시설 멸균 의약품 비멸균 의약품

Section § 4129.3

이 법은 2018년 1월 1일까지 비거주 아웃소싱 시설에 대한 보고서를 제출하도록 요구했습니다. 이 보고서는 해당 시설의 검사 및 허가와 관련된 이사회의 활동을 상세히 설명하고, 수수료 수입이 비용을 충당하는지 평가하며, 해당 시설에 영향을 미치는 연방법 변경 사항을 검토하는 내용을 담아야 했습니다. 공중 보건 보호를 위해 필요한 변경 사항에 대한 권고도 포함되어야 했습니다. 보고 의무는 2022년 1월 1일에 종료되었습니다.

(a) 2018년 1월 1일 또는 그 이전에, 이사회는 비거주 아웃소싱 시설의 규제에 관한 보고서를 입법부에 제출해야 한다. 해당 보고서는 정부법전 제9795조에 따라 요구되는 방식으로 입법부에 제출되어야 한다. 최소한, 해당 보고서는 다음의 모든 사항을 다루어야 한다:

(1) 비거주 아웃소싱 시설의 검사 및 허가와 관련된 이사회 활동에 대한 상세한 설명.

(2) 제4400조 (x)항에 따라 징수된 수수료 수입과 제4129.2조 (c)항에 따라 징수된 출장비 상환액이 비거주 아웃소싱 시설의 검사 및 허가와 관련된 이사회 활동을 지원하기에 충분한 금액의 수입을 제공하는지 여부.

(3) 아웃소싱 시설 및 조제 약국을 규율할, 진지하게 고려 중인 연방법에 대한 제안된 변경 사항의 현황. 여기에는 의회에 계류 중인 법안, FDA 또는 기타 적절한 연방 기관에서 고려 중인 행정 규칙, 규정 또는 명령, 그리고 법원에 계류 중인 사건이 포함되나 이에 국한되지 않는다.

(4) 해당되는 경우, 연방법 변경의 결과로 비거주 아웃소싱 시설과 관련된 이사회 법정 의무에 대한 권고된 수정 사항 또는 공중의 건강과 안전을 보호하기 위해 필요한 추가적인 수정 사항.

(b)

(a)항에 따라 부과된 보고서 제출 요건은 정부법전 제10231.5조에 따라 2022년 1월 1일에 효력을 상실한다.

비거주 아웃소싱 시설 검사 및 허가 수수료 수입

Section § 4129.4

주 이사회가 의약품을 제조하는 시설이 대중에게 위험하다고 판단하면, 해당 시설에 즉시 중단 명령을 내릴 수 있습니다. 이 중단 명령은 최대 30일 동안 유효합니다. 이사회는 시설 소유주에게 그 이유와 관련 법규를 알려야 합니다. 소유주는 명령에 이의를 제기하기 위해 15일 이내에 청문회를 요청할 수 있으며, 이 청문회는 5영업일 이내에 개최되어야 합니다. 이사회가 소유주에게 불리한 결정을 내리면, 소유주는 항소할 수 있습니다. 중단 명령을 따르지 않는 것은 비행으로 간주됩니다.

(a) 이사회는 이사회의 검사 또는 조사를 통해 얻은 정보에 근거하여 멸균 의약품 또는 비멸균 의약품을 조제하는 아웃소싱 시설이 공중 보건 또는 안전에 즉각적인 위협을 가한다고 합리적으로 판단하는 경우, 이사회의 집행관은 해당 아웃소싱 시설에 멸균 의약품 또는 비멸균 의약품 조제를 즉시 중단하도록 명령을 내릴 수 있다. 해당 중단 명령은 30일을 초과하지 않는 기간 또는 임시 정지 명령을 구하는 청문회 날짜 중 더 이른 날짜까지 유효하다.

(b) 이사회가 (a)항에 따라 중단 명령을 내릴 때마다, 이사회는 소유주에게 부과된 행위 또는 부작위를 명시하고 관련 법규 조항 및 모든 규정을 명시하여 즉시 소유주에게 통지를 발행해야 한다.

(c) 중단 명령은 소유주가 통지를 받은 날로부터 15일 이내에 중단 명령에 이의를 제기하기 위해 이사회 의장 앞에서 청문회를 요청할 수 있음을 명시해야 한다. 소유주의 중단 명령 이의 제기 심의는 정부법 11425.10조를 준수해야 한다. 청문회는 소유주의 요청이 이사회에 접수된 날로부터 5영업일 이내에 개최되어야 한다. 의장은 청문회 후 5영업일 이내에 서면 결정을 내려야 한다. 이사회 의장이 부재할 경우, 이사회 부의장이 이 항에서 허용하는 청문회를 진행할 수 있다. 아웃소싱 시설의 소유주 또는 점유자나 관리자는 민사소송법 1094.5조에 따라 결정에 대한 재심을 요청할 수 있다.

(d) 이 조항에 따라 발행된 중단 명령을 준수하지 않는 것은 비전문적인 행위로 간주된다.

아웃소싱 시설 조제 멸균 의약품

Section § 4129.5

이 법은 본 조항이나 관련 규정에 명시된 규칙을 위반할 경우, 위반 건당 최대 5,000달러의 벌금이 부과될 수 있다고 명시합니다. 이 벌금은 위원회가 발부하는 위반 통지서를 통해 부과됩니다.

위반 벌금 위반 통지서

Section § 4129.8

이 조항은 이사회가 공익에 부합하는 경우 아웃소싱 시설에 임시 면허를 발급할 수 있도록 합니다. 이 임시 면허는 수수료가 필요하며, 공공 안전을 위해 필요한 경우 최대 180일 동안 유효합니다. 이사회는 임시 면허가 실수로 발급되었거나 영구 면허 신청이 거부되면 이를 종료할 수 있습니다. 임시 면허 소지자는 이를 유지할 보장된 권리가 없으며, 이는 어떠한 징계 절차에도 영향을 미치지 않습니다.

이사회는 재량에 따라 공익에 부합한다고 판단하는 조건 및 기간 동안 아웃소싱 시설에 임시 면허를 발급할 수 있습니다. 섹션 4400의 소항 (w)에 명시된 바와 같이 임시 면허 수수료가 요구됩니다. 공공 안전을 보호하기 위해 필요한 경우, 임시 면허는 180일을 초과하지 않는 기간 동안 발급될 수 있으며, 이사회가 필요하다고 판단하는 조건 및 조항에 따라 발급될 수 있습니다. 이사회가 임시 면허가 실수로 발급되었다고 판단하거나 영구 면허 신청을 거부하는 경우, 임시 면허는 면허 소지자에게 해지 통지서가 직접 송달되거나 이사회에 등록된 면허 소지자의 주소로 반송 영수증 요청 등기우편으로 송달되는 날 중 더 빠른 날에 종료됩니다. 임시 면허 소지자는 임시 면허를 유지하기 위한 목적 또는 이사회 앞의 어떠한 징계 또는 면허 거부 절차를 위한 목적에 있어서도 해당 면허에 대한 기득 재산권 또는 이익을 가진 것으로 간주되지 않습니다.

임시 면허 아웃소싱 시설 공익

Section § 4129.9

의약품을 조제하는 시설이 위험한 약품에 대해 회수 조치를 발표하면, 해당 약품을 받은 약국, 의사 또는 환자에게 24시간 이내에 알려야 합니다. 또한 주 위원회에도 알려야 합니다. 이러한 신속한 통지는 해당 약품이 심각한 건강 문제나 사망을 초래할 수 있고, 캘리포니아에서 사용되었거나 사용될 예정이었을 경우에 필요합니다. 약품이 의사에게 전달되었다면, 의사가 환자에게 알려야 합니다. 약국에 전달되었다면, 약국이 의사나 환자에게 알려야 하며, 약국으로부터 통보받은 의사는 환자에게 알려야 합니다.

(a) 섹션 4129.1 또는 4129.2에 따라 허가받은 아웃소싱 시설이 해당 아웃소싱 시설이 조제한 멸균 의약품 또는 비멸균 의약품에 대해 회수 통지를 발행하는 경우, 다른 의무 외에도 다음 두 가지 모두에 해당하는 경우 회수 통지 후 24시간 이내에 가능한 한 빨리 회수된 의약품을 받은 약국, 처방의 또는 환자 및 위원회에 연락해야 한다.

(1) 회수된 의약품의 사용 또는 노출이 심각한 건강상의 부작용 또는 사망을 초래할 수 있는 경우.

(2) 회수된 의약품이 이 주에서 조제되었거나 사용될 예정인 경우.

(b)

(a)항에 따라 발행된 회수 통지는 다음과 같이 이루어져야 한다.

(1) 회수된 의약품이 처방의에게 직접 조제된 경우, 통지는 처방의에게 이루어져야 하며 처방의는 환자에게 통지되도록 해야 한다.

(2) 회수된 의약품이 약국에 직접 조제된 경우, 통지는 약국에 이루어져야 하며 해당 약국은 적절하게 처방의 또는 환자에게 통지해야 한다. 약국이 처방의에게 통지하는 경우, 처방의는 환자에게 통지되도록 해야 한다.

아웃소싱 시설 회수 멸균 의약품 비멸균 의약품

약국

약국위탁 시설