Section § 4180

Explanation

이 법은 비영리 지역사회 진료소나 학생 건강 센터와 같은 특정 유형의 진료소가 의사의 감독 하에 환자에게 사용할 의약품을 구매하고 사용할 수 있도록 허용합니다. 진료소는 구매하고 사용한 의약품에 대한 명확한 기록을 보관해야 하며, 이 기록은 검사를 위해 최소 3년간 보관되어야 합니다. 각 진료소는 이를 위해 자체 면허를 소지해야 하며, 주소를 변경할 경우 위원회에 알려야 합니다. 위원회는 또한 동일한 비영리 단체가 소유한 여러 진료소의 면허 갱신일과 수수료를 조정할 수 있습니다.

(a)Copy CA 사업 및 전문직 Code § 4180(a)
(1)Copy CA 사업 및 전문직 Code § 4180(a)(1) 이 장의 어떠한 규정에도 불구하고, 다음 중 어느 하나에 해당하는 진료소는 의사 및 외과 의사의 지시에 따라 해당 진료소에 진료를 위해 등록된 환자에게 투여 또는 조제를 위해 의약품을 도매로 구매할 수 있다:
(A)CA 사업 및 전문직 Code § 4180(a)(1)(A) 건강 및 안전법 제1204조 (a)항 (1)호에 정의된 바와 같이 허가받은 비영리 지역사회 진료소 또는 무료 진료소.
(B)CA 사업 및 전문직 Code § 4180(a)(1)(B) 건강 및 안전법 제1206조 (b)항에 언급된 바와 같이 카운티가 소유하거나 운영하는 1차 진료소.
(C)CA 사업 및 전문직 Code § 4180(a)(1)(C) 건강 및 안전법 제1206조 (c)항에 언급된 바와 같이 연방정부로부터 인정받은 인디언 부족 또는 부족 단체가 운영하는 진료소.
(D)CA 사업 및 전문직 Code § 4180(a)(1)(D) 건강 및 안전법 제1206조 (h)항에 언급된 주당 운영 시간 수를 초과하지 않으며, 허가받은 진료소와 별도의 장소에서 운영되는 1차 진료 지역사회 또는 무료 진료소가 운영하는 진료소.
(E)CA 사업 및 전문직 Code § 4180(a)(1)(E) 건강 및 안전법 제1206조 (j)항에 언급된 바와 같이 공립 고등 교육 기관이 운영하는 학생 건강 센터 진료소.
(F)CA 사업 및 전문직 Code § 4180(a)(1)(F) 건강 및 안전법 제1206조 (l)항에 언급된 바와 같이 비영리 다과 전문 진료소.
(2)CA 사업 및 전문직 Code § 4180(a)(2) 해당 진료소는 구매, 투여 및 조제된 의약품의 종류와 수량에 대한 기록을 보관해야 하며, 해당 기록은 모든 적절하게 권한을 부여받은 직원의 검사를 위해 최소 3년간 보관되어야 하며 열람 가능해야 한다.
(b)CA 사업 및 전문직 Code § 4180(b) 어떠한 진료소도 위원회로부터 면허를 취득하기 전까지는 이 조항의 혜택을 받을 수 없다. 각 진료소 위치마다 별도의 면허가 필요하다. 진료소는 위원회가 제공하는 양식에 따라 진료소 주소 변경 사항을 위원회에 통지해야 한다.
(c)CA 사업 및 전문직 Code § 4180(c) 위원회는 모(母) 조직의 요청이 있을 경우, 공통된 비영리 소유권 하에 있는 여러 진료소에 대해 면허 갱신일과 수수료를 통합해야 한다.

Section § 4181

Explanation

진료소가 면허를 받기 전에, 약물 유통에 관한 모든 보건부 규정을 따라야 하며, 보관, 취급, 조제 시 안전을 보장하고 적절한 교육과 절차를 갖춰야 합니다. 이러한 지침은 약사 및 관리자를 포함한 주요 진료소 직원에 의해 수립되어야 합니다. 의사나 약사와 같이 자격을 갖춘 특정 전문가만이 모든 관련 법률을 준수하여 약물을 조제할 수 있습니다.

(a)CA 사업 및 전문직 Code § 4181(a) 섹션 4180에 따라 승인된 진료소 면허 발급 전에, 해당 진료소는 약물 유통 서비스와 관련된 주 공중보건부의 모든 해당 법률 및 규정을 준수해야 한다. 이는 재고 관리, 보안 절차, 교육, 프로토콜 개발, 기록 유지, 포장, 라벨링, 조제 및 환자 상담이 공중의 건강과 안전 증진 및 보호에 부합하는 방식으로 이루어지도록 보장하기 위함이다. 이러한 법률 및 규정을 이행하기 위한 정책 및 절차는 자문 약사, 전문 책임자 및 진료소 관리자에 의해 개발되고 승인되어야 한다.
(b)CA 사업 및 전문직 Code § 4181(b) 진료소에서의 약물 조제는 의사, 약사 또는 약물 조제에 법적으로 권한이 있는 다른 사람에 의해서만 수행되어야 하며, 모든 해당 법률 및 규정을 준수해야 한다.

Section § 4182

Explanation

클리닉이 약국 면허를 받으려면, 전문 책임자가 안전하고 합법적인 약국 서비스를 감독하고 있음을 증명해야 합니다. 정책 개발을 돕고 최소 3개월마다 클리닉을 방문할 자문 약사를 고용해야 합니다. 이 약사는 클리닉이 규정을 준수하는지 확인하는 분기별 보고서를 작성하며, 이 보고서는 3년간 보관됩니다. 전문 책임자는 클리닉 서비스에 따라 의사, 치과의사 또는 족부의사가 될 수 있습니다. 클리닉 책임자 변경 시 30일 이내에 이사회에 보고해야 합니다.

(a)CA 사업 및 전문직 Code § 4182(a) 섹션 4180에 따라 면허를 신청하는 각 클리닉은 전문 책임자가 안전하고 질서 있으며 합법적인 약국 서비스 제공에 책임이 있음을 증명해야 한다. 전문 책임자의 책임을 수행함에 있어, 전문 책임자 및 관리자와 협력하여 정책 및 절차를 승인할 자문 약사를 고용해야 한다. 또한, 자문 약사는 정기적으로, 그리고 최소한 분기별로 클리닉을 방문해야 한다. 그러나 본 섹션의 어떠한 조항도 정책 및 절차를 승인하는 모든 당사자의 합의에 따라 정책 및 절차의 적용을 검토하기 위해 자문 약사가 분기별 방문보다 더 자주 방문하는 것을 금지하지 않는다.
(b)CA 사업 및 전문직 Code § 4182(b) 자문 약사는 클리닉이 본 조항의 요건을 준수하여 운영되고 있는지 여부를 분기별로 서면으로 증명해야 한다. 완료된 각 서면 증명서는 클리닉에 3년간 보관되어야 하며, 적절한 경우 권장 시정 조치를 포함해야 한다.
(c)CA 사업 및 전문직 Code § 4182(c) 본 조항의 목적상, “전문 책임자”는 의료 책임자로서의 자격으로 활동하는 의사 및 외과의사 또는 치과 또는 족부 서비스만 제공되는 클리닉에서 책임자로서의 자격으로 활동하는 치과의사 또는 족부의사를 의미한다.
(d)CA 사업 및 전문직 Code § 4182(d) 면허를 받은 클리닉은 전문 책임자의 변경이 있을 경우 이사회에서 제공하는 양식에 따라 30일 이내에 이사회에 통지해야 한다.

Section § 4183

Explanation
이 법은 이 특정 조항에 따라 약물을 제공하는 진료소는 메디칼 프로그램으로부터 어떠한 전문 조제 수수료도 받을 수 없다고 명시하고 있습니다.

Section § 4184

Explanation

이 법 조항은 캘리포니아 클리닉의 스케줄 II 마약성 약물 조제에 관한 규칙을 설명합니다. 일반적으로 클리닉은 이러한 약물을 조제할 수 없지만, 클리닉이 등록되어 있고 추가 치료를 준비하는 동안 급성 금단 증상을 완화하기 위해 약물이 제공되는 경우에는 예외가 있습니다. 의사나 약사와 같이 권한을 부여받은 전문가여야 하는 조제자는 어린이 보호 용기 사용을 포함하여 엄격한 규칙과 기록 유지 요건을 따라야 합니다. 이 법은 또한 클리닉이 환자 안전을 보장하고, 아편유사제 사용 장애 치료를 위해 환자를 평가하며, 지속적인 치료와 연결하는 정책을 마련할 필요성을 강조합니다. 클리닉은 오용이나 손실을 방지하기 위해 약물을 안전하고 보안된 방식으로 보관해야 합니다.

(a)Copy CA 사업 및 전문직 Code § 4184(a)
(b)Copy CA 사업 및 전문직 Code § 4184(a)(b)항에 명시된 경우를 제외하고, 클리닉은 스케줄 II 통제 약물을 조제해서는 안 된다. 이 제한은 법률이 허용하는 범위 내에서 의사가 스케줄 II 약물을 조제하는 것을 금지하지 않는다.
(b)CA 사업 및 전문직 Code § 4184(b) 이 장에 따라 위원회 및 필요한 연방 기관에 등록된 클리닉에서 마약성 약물을 처방할 권한이 있는 의료인은 연방 규정집 제21편 1306.07(b)조에 부합하는 치료 의뢰를 위한 조치가 이루어지는 동안 필요한 경우 급성 금단 증상을 완화하기 위한 목적으로 해당 마약성 약물을 클리닉 재고에서 조제할 수 있다.
(c)Copy CA 사업 및 전문직 Code § 4184(c)
(b)Copy CA 사업 및 전문직 Code § 4184(c)(b)항에 따라 클리닉 재고에서 조제되는 마약성 약물은 건강 및 안전법 제11165조 (d)항의 요건, 제4076조에 따라 약사에게 부과되는 라벨링 요건, 이 장의 기록 유지 요건, 그리고 어린이 보호 용기 사용을 포함하되 이에 국한되지 않는 우수 의약품 조제 관행의 모든 포장 요건을 따른다.
(d)Copy CA 사업 및 전문직 Code § 4184(d)
(b)Copy CA 사업 및 전문직 Code § 4184(d)(b)항에 따라 마약성 약물을 조제하는 클리닉은 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조제 정책 또는 절차를 수립해야 한다.
(1)CA 사업 및 전문직 Code § 4184(d)(1) 환자가 금단 치료 목적으로 마약성 약물을 안전하게 관리하고 자가 투여할 수 있는 능력에 대한 평가.
(2)CA 사업 및 전문직 Code § 4184(d)(2) 환자의 아편유사제 사용 장애 치료제 적합성에 대한 평가.
(3)CA 사업 및 전문직 Code § 4184(d)(3) 환자를 아편유사제 사용 장애에 대한 지속적인 치료와 연결.
(4)CA 사업 및 전문직 Code § 4184(d)(4) 치료가 갱신되거나 연장되지 않도록 반복적인 금단 약물 투여를 위해 재방문하는 환자에 대한 조제 제한.
(e)CA 사업 및 전문직 Code § 4184(e) 마약성 약물의 조제는 의사, 약사 또는 약물 조제에 법적으로 권한이 있는 다른 사람에 의해서만 수행되어야 하며, 모든 해당 법률 및 규정을 준수해야 한다.
(f)CA 사업 및 전문직 Code § 4184(f) 마약성 약물이 조제되는 클리닉은 적절한 등록 및 허가 하에 운영되고, 통제 약물의 손실 또는 유용을 방지하기 위해 규정에 부합하는 재고 조정 방법론을 포함하여 안전하고 보안된 보관을 우선시해야 한다는 것이 의회의 의도이다.

Section § 4185

Explanation
이사회는 진료소가 이 특정 조항에 명시된 규칙을 잘 따르고 있는지 확인하기 위해 원할 때마다 진료소를 점검할 수 있습니다.

Section § 4186

Explanation

이 법은 캘리포니아의 진료소들이 자동 약물 전달 시스템을 사용하여 약물을 안전하고 효과적으로 보관하고 조제하는 방법을 설명합니다. 진료소는 약물의 정확성, 보안 및 기밀 유지를 보장하기 위한 서면 절차를 갖춰야 합니다. 약사는 약물 제거를 승인하고 시스템에 약물을 보충해야 합니다. 약사에 의한 월별 검사는 청결 상태, 적절한 작동 여부를 확인하고 거래 기록을 검토하기 위해 필요합니다. 시스템은 환자가 오디오 및 비디오를 통해 약사와 상담할 수 있도록 해야 합니다. 조제된 약물은 특정 라벨링 규칙을 따라야 하며, 시스템을 운영하는 약사는 캘리포니아에 위치해야 합니다. 이 법은 2019년 7월 1일에 발효되었습니다.

(a)CA 사업 및 전문직 Code § 4186(a) 섹션 4017.3에 정의된 자동 약물 전달 시스템은 섹션 4180에 따라 위원회로부터 허가받은 모든 진료소에 설치될 수 있다. 자동 약물 전달 시스템이 진료소에 설치된 경우, 해당 진료소는 약물의 안전성, 정확성, 책임성, 보안, 환자 기밀 유지, 그리고 품질, 효능 및 순도 유지를 보장하기 위한 서면 정책 및 절차를 개발하고 시행해야 한다. 모든 정책 및 절차는 자동 약물 시스템이 사용되는 장소에 보관되어야 한다.
(b)CA 사업 및 전문직 Code § 4186(b) 약물은 약사가 처방전과 환자 프로필을 검토하여 잠재적인 금기 사항 및 약물 부작용을 확인한 후 약사의 승인이 있어야만 자동 약물 전달 시스템에서 꺼낼 수 있다. 자동 약물 전달 시스템에서 꺼낸 약물은 본 부문에 따라 허가받은 의료 전문가가 환자에게 제공해야 한다.
(c)CA 사업 및 전문직 Code § 4186(c) 자동 약물 전달 시스템의 약물 보충은 약사가 수행해야 한다.
(d)CA 사업 및 전문직 Code § 4186(d) 자동 약물 전달 시스템 내에 포함된 약물에 대한 검토 및 시스템의 운영과 유지 관리는 진료소의 책임이다. 검토는 약사에 의해 매월 실시되어야 하며 자동 약물 전달 시스템 내 약물에 대한 물리적 검사, 자동 약물 전달 시스템 기계의 청결 상태 검사, 그리고 시스템의 보안 및 책임성을 확인하기 위한 모든 거래 기록 검토를 포함해야 한다.
(e)CA 사업 및 전문직 Code § 4186(e) 진료소에서 사용되는 자동 약물 전달 시스템은 캘리포니아 법규집 제16편 섹션 1707.2에 따라 양방향 오디오 및 비디오 기능을 갖춘 통신 링크를 통해 약사와 환자 상담을 제공해야 한다.
(f)CA 사업 및 전문직 Code § 4186(f) 자동 약물 전달 시스템을 운영하는 약사는 캘리포니아에 위치해야 한다.
(g)CA 사업 및 전문직 Code § 4186(g) 자동 약물 전달 시스템에서 조제된 약물은 섹션 4076의 라벨링 요구 사항과 캘리포니아 법규집 제16편 섹션 1707.5를 준수해야 한다.
(h)CA 사업 및 전문직 Code § 4186(h) 본 섹션은 2019년 7월 1일부터 시행된다.