제품 안전의료기기 내 화학물질
Section § 109050
이 내용은 플라스틱을 유연하게 만드는 데 사용되는 화학 물질인 디(2-에틸헥실) 프탈레이트 (DEHP) 및 기타 오르토-프탈레이트에 대한 우려를 강조합니다. 캘리포니아 주 정부는 여러 공신력 있는 기관에 따르면 이 화학물질들이 인체 건강에 해로울 수 있다고 지적합니다. DEHP는 의료 기기, 특히 링거 주머니와 튜브에서 흔히 발견되며, 시간이 지나면서 새어 나올 수 있습니다.
DEHP는 우리 몸의 호르몬 체계를 교란하여 생식 기능이나 발달에 문제를 일으킬 수 있고, 특정 암과도 관련이 있을 수 있다고 알려져 있습니다. 오래 노출되면 간과 신장에 손상을 줄 수 있고, 어떤 사람들에게는 호흡기 문제를 일으키기도 합니다.
이러한 위험에도 불구하고, 캘리포니아의 많은 병원들은 여전히 DEHP가 들어있는 제품을 사용하고 있습니다. 이 글에서는 DEHP가 유방암 치료에 대한 내성을 키울 수도 있다는 점도 언급하고 있습니다.
Section § 109051
이 조항은 DEHP라는 화학물질과 이것이 정맥 주사(IV)액 용기 및 튜브 제품에 사용되는 것과 관련된 몇 가지 중요한 용어들을 정의합니다. DEHP는 특정 목적이나 효과를 위해 제품에 자주 첨가되는 특정 화학물질입니다. 이 맥락에서, 이는 DEHP가 기능적 영향을 미치도록 IV 기기에 의도적으로 첨가되는 경우를 말합니다. 정맥 주사액 용기와 튜브는 환자에게 수액과 약물을 투여하는 데 사용되는 장비로 정의됩니다. 이 법은 또한 오르토-프탈산이라는 화학물질의 유사한 에스터인 오르토-프탈레이트라고 알려진 다른 관련 화학물질들을 나열합니다. 마지막으로, 의도나 목적 없이 이러한 제품에 포함된 DEHP는 '비의도적으로 첨가된' 것으로 정의됩니다.
Section § 109052
이 캘리포니아 법은 2030년 1월 1일부터 DEHP가 첨가된 정맥 주사액 용기의 제조 및 판매를 금지하고, 2035년 1월 1일부터 DEHP가 첨가된 정맥 주사 튜브의 제조 및 판매를 금지합니다. 또한, 신제품이나 개정된 제품에 DEHP를 다른 오르토프탈레이트로 대체하는 것도 금지됩니다. 의도치 않게 첨가된 DEHP는 제품 중량의 0.1%를 초과해서는 안 됩니다. 특정 혈액 관련 제품은 면제됩니다. 제조업체가 FDA 승인 문제나 장비 부족으로 인해 특정 통지 요건을 충족하는 경우, 2032년까지 유예 기간이 주어질 수 있습니다.