Section § 130300

Explanation

이 조항은 미국이 생물학 연구와 의학 분야에서 상당한 발전을 이루었지만, 현재 데이터를 수집하는 능력이 이를 의미 있게 분석하는 능력을 넘어섰다는 점을 강조합니다. 국립과학원은 질병 치료를 개인화하고 의료 결과를 개선할 수 있는 정밀 의학을 가능하게 할 새로운 지식 네트워크의 필요성을 강조합니다. 특히 감염병에 대한 정밀 의학은 더 나은 진단을 통해 팬데믹 대응을 크게 향상시킬 수 있습니다. 캘리포니아는 강력한 과학 및 기술 역량을 바탕으로 주정부 이니셔티브를 통해 정밀 의학 발전을 주도하는 것을 목표로 합니다. 이 이니셔티브는 과학 및 의학 분야의 다양한 이해관계자들을 모아 더 나은 의료를 위한 새로운 기술과 치료법을 추진할 것입니다.

입법부는 다음의 모든 사항을 확인하고 선언한다:
(a)CA 보건 및 안전 Code § 130300(a) 지난 30년간 미국은 전례 없는 세부 사항으로 기본적인 생물학적 구조와 과정을 설명하고 치료법 및 처치법의 혁신을 이끌어낸 생물학 연구 및 의학 분야의 선두 주자였다. 정보 기술 및 컴퓨팅의 발전 또한 질병 기능을 더 잘 이해하기 위한 중요한 데이터를 수집하는 우리의 능력을 향상시켰다. 그러나 우리는 이제 정보를 수집하는 능력이 이를 통합하고 분석하며 데이터를 새로운 지식으로 전환하는 능력을 앞지르는 시점에 도달했다.
(b)CA 보건 및 안전 Code § 130300(b) 국립과학원(National Academy of Sciences)의 2011년 보고서인 “정밀 의학을 향하여: 생의학 연구를 위한 지식 네트워크 구축 및 새로운 질병 분류법(Toward Precision Medicine: Building a Knowledge Network for Biomedical Research and a New Taxonomy of Disease)”에 따르면, 연구, 임상, 개인 및 인구 건강 환경에서 얻은 데이터의 집계, 통합 및 분석은 환자에게 기존 치료법을 더 안전하고 효과적으로 적용하거나 질병에 대한 새로운 통찰력을 기반으로 새로운 치료법을 개발함으로써 더 정밀한 의학을 제공할 수 있는 새로운 지식 네트워크를 구축하는 데 중요하다. 데이터 인프라, 기술 도구 및 진단을 통해 이 새로운 지식 네트워크를 구축하려는 노력을 구현하는 정밀 의학은 건강, 의료 및 생의학 연구를 변화시킬 잠재력을 가지고 있다.
(c)CA 보건 및 안전 Code § 130300(c) 정밀 의학, 특히 감염병에 대한 더 나은 진단 도구의 형태로, 조기 발견, 더 빠른 대응 및 더 나은 대응책을 통해 팬데믹의 부담을 완화할 잠재력을 가지고 있다.
(d)CA 보건 및 안전 Code § 130300(d) 캘리포니아는 방대한 과학, 의료 및 기술 자원을 바탕으로 국내외적으로 명성을 얻고 있는 정밀 의학 분야의 발전을 선도할 위치에 있다. 캘리포니아 정밀 의학 발전 이니셔티브(California Initiative to Advance Precision Medicine)를 수립함으로써, 주정부는 공공, 민간 및 비영리 파트너를 조정하여 과학, 연구 및 의학 간의 이 중요한 교차점을 발전시키고 캘리포니아 주민의 건강을 개선할 수 있는 새로운 기술과 치료법의 창출을 촉진할 수 있다. 캘리포니아 정밀 의학 발전 이니셔티브는 주정부의 정밀 의학 리더들을 한자리에 모으고 캘리포니아 주 주민들에게 정밀 의학의 힘과 적용을 보여주는 프로젝트를 완료할 것이다.

Section § 130301

Explanation

이 조항은 '캘리포니아 정밀 의학 발전 이니셔티브'라는 용어를 제130302조에 명시된 이니셔티브로 정의합니다.

이 부문에서 사용되는 바와 같이, "캘리포니아 정밀 의학 발전 이니셔티브" 또는 "이니셔티브"는 제130302조에 따라 설립된 캘리포니아 정밀 의학 발전 이니셔티브를 의미한다.

Section § 130302

Explanation

이 법은 캘리포니아 보건복지부 산하에 캘리포니아 정밀의료 발전 이니셔티브를 설립합니다. 이 법은 보건복지부가 공공, 비영리 및 민간 파트너와 협력하여 정밀의료 프로젝트를 개발, 시행 및 평가하는 방법을 설명합니다. 보건복지부는 환자에게 신속하게 혜택을 주고 팬데믹에 대처할 수 있는 프로젝트를 만들어야 합니다.

또한 명확한 목표를 설정하고 진행 상황을 모니터링하며 의회에 보고해야 합니다. 보건복지부는 정밀의료 자원 목록을 유지하고 자금 지원 지침을 온라인에 게시해야 합니다. 이들은 공공 및 비영리 기관과 협력하여 이러한 프로그램을 관리할 수 있으며, 추가 지침 개발에 이해관계자를 참여시켜야 합니다. 특정 조건이 충족되면 비주(非州) 자금을 통합할 수도 있습니다. 자금의 최대 30%는 매칭 펀드에 따라 달라지며, 최대 10%는 행정 비용으로 사용될 수 있습니다.

또한, 특정 기술을 기반으로 프로젝트를 선정하기 위한 선정 위원회가 구성됩니다. 위원회는 공개 회의법을 준수하고 의사 결정 과정을 온라인에 문서화해야 합니다. 보건복지부는 표준 규칙 제정 절차를 거치지 않고 이러한 지침을 이행할 수 있는 유연성을 부여받습니다.

(a)CA 보건 및 안전 Code § 130302(a) 캘리포니아 정밀의료 발전 이니셔티브는 이에 따라 캘리포니아 보건복지부 내에 설립된다. 이 이니셔티브를 설립함에 있어, 캘리포니아 보건복지부는 2016년 1월 1일 이전에 체결된 정밀의료에 관한 협약 및 파트너십을 통합해야 한다.
(b)Copy CA 보건 및 안전 Code § 130302(b)
(1)Copy CA 보건 및 안전 Code § 130302(b)(1) 캘리포니아 보건복지부는 공공, 비영리 및 민간 기관과 협력하여 정밀의료에 관한 시범 또는 비시범 프로젝트를 개발, 시행 및 평가해야 한다. 시범 프로젝트는 하나 이상의 질병 분야 또는 인구의 하위 집단에 중점을 둘 수 있으며, 정밀의료 사무소에 대한 자금 배정 하에 자금 지원은 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기준에 근거할 수 있다:
(A)CA 보건 및 안전 Code § 130302(b)(1)(A) 2년에서 5년 이내에 환자에게 실질적인 혜택을 줄 잠재력, 연구가 환자에게 즉각적인 영향을 미칠 가능성을 포함하여.
(B)CA 보건 및 안전 Code § 130302(b)(1)(B) 신종 병원체 추적, 초기 감염병 발생 감지, 신속한 발생 대응, 전파 감소를 포함하되 이에 국한되지 않는 경로를 통해 팬데믹의 영향을 예방하거나 완화할 가능성.
(C)CA 보건 및 안전 Code § 130302(b)(1)(C) 기관 전반의 질병 중점 분야에서 이용 가능한 데이터의 깊이와 폭.
(D)CA 보건 및 안전 Code § 130302(b)(1)(D) 효율적이고 효과적인 데이터 통합 및 분석 가능성.
(E)CA 보건 및 안전 Code § 130302(b)(1)(E) 잠재적 팀 구성원의 전문성.
(F)CA 보건 및 안전 Code § 130302(b)(1)(F) 비주(非州) 자금 활용 가능성을 포함하여 이 이니셔티브 외부에서 프로젝트에 이용 가능한 자원.
(G)CA 보건 및 안전 Code § 130302(b)(1)(G) 프로젝트의 임상적 및 상업적 잠재력.
(H)CA 보건 및 안전 Code § 130302(b)(1)(H) 건강 불균형을 줄일 잠재력.
(I)CA 보건 및 안전 Code § 130302(b)(1)(I) 여러 전자 건강 기록 시스템을 확장하고 활용할 잠재력.
(J)CA 보건 및 안전 Code § 130302(b)(1)(J) 공개적으로 생성되고 이용 가능한 데이터를 포함하여 도구, 측정 및 데이터 사용을 개발할 잠재력.
(2)CA 보건 및 안전 Code § 130302(b)(2) 캘리포니아 보건복지부가 선정한 시범 프로젝트는 다음 분야 중 적어도 하나에서, 또는 캘리포니아 보건복지부가 정밀의료 발전에 필요하다고 판단하는 다른 분야에서 더 큰 이해를 증진해야 한다:
(A)CA 보건 및 안전 Code § 130302(b)(2)(A) 특정 질병 분야에 대한 정밀의료의 적용.
(B)CA 보건 및 안전 Code § 130302(b)(2)(B) 팬데믹 또는 기타 대규모 질병 발생을 예방, 완화 또는 모니터링하는 데 있어서 기술의 실현 가능성.
(C)CA 보건 및 안전 Code § 130302(b)(2)(C) 시스템 상호운용성의 과제.
(D)CA 보건 및 안전 Code § 130302(b)(2)(D) 경제 분석.
(E)CA 보건 및 안전 Code § 130302(b)(2)(E) 기관 간 데이터 또는 프로토콜 공유 표준.
(F)CA 보건 및 안전 Code § 130302(b)(2)(F) 연방 및 주 규제 환경.
(G)CA 보건 및 안전 Code § 130302(b)(2)(G) 임상 환경.
(H)CA 보건 및 안전 Code § 130302(b)(2)(H) 데이터, 도구 및 인프라와 관련된 과제.
(I)CA 보건 및 안전 Code § 130302(b)(2)(I) 개인 정보 및 개인 건강 정보 보호.
(J)CA 보건 및 안전 Code § 130302(b)(2)(J) 건강 불균형 감소 잠재력.
(K)CA 보건 및 안전 Code § 130302(b)(2)(K) 환자 참여를 위한 방법 및 프로토콜.
(3)CA 보건 및 안전 Code § 130302(b)(3) 캘리포니아 보건복지부는 시범 프로젝트에 대해 구체적인 측정 지표와 목표를 개발하고, 진행 상황을 모니터링하며, 완료 시 프로젝트를 종합적으로 평가해야 한다.
(4)Copy CA 보건 및 안전 Code § 130302(b)(4)
(A)Copy CA 보건 및 안전 Code § 130302(b)(4)(A) 캘리포니아 보건복지부는 선정된 시범 프로젝트에 대한 최신 정보를 제공하는 보고서를 매년 의회에 제출해야 한다. 시범 프로젝트 완료 시, 캘리포니아 보건복지부는 시범 프로젝트 평가서를 의회에 제출해야 한다. 시범 프로젝트는 합의된 과업 및 결과물을 완료하고 프로젝트 자금 지원이 완료된 경우 완료된 것으로 간주된다.
(B)CA 보건 및 안전 Code § 130302(b)(4)(A)(B) 소항 (A)에 따라 작성된 서면 보고서는 정부법 9795조를 준수하여 작성되어야 한다.
(c)CA 보건 및 안전 Code § 130302(c) 캘리포니아 보건복지부는 프로젝트, 데이터 세트 및 전문가를 포함한 정밀의료 자산 목록을 개발해야 한다. 목록을 개발함에 있어, 캘리포니아 보건복지부는 광범위한 질병 분야에 걸쳐 지식을 수집해야 한다. 캘리포니아 보건복지부는 목록을 사용하여 정밀의료 관련 프로젝트의 향후 개발을 위한 전략적 분야에 정보를 제공해야 한다.
(d)CA 보건 및 안전 Code § 130302(d) 캘리포니아 보건복지부는 이 이니셔티브 하에 설립된 프로그램을 공동으로 관리하거나 이 조항의 어떠한 규정도 관리하기 위한 목적으로 공공 기관 또는 비영리 단체와 협약을 체결할 수 있다.
(e)CA 보건 및 안전 Code § 130302(e) 캘리포니아 보건복지국은 정밀 의학을 위해 캘리포니아 보건복지국에 배정된 자금의 교부와 관련하여 지침을 작성하고 공개적으로 이용 가능한 인터넷 웹사이트에 게시해야 한다. 이 지침에는 다음 사항이 포함되나 이에 국한되지 않는다.
(1)CA 보건 및 안전 Code § 130302(e)(1) 자격 요건.
(2)CA 보건 및 안전 Code § 130302(e)(2) 공공 및 민간 학술 및 비영리 기관이 주 연구자로서 제안서를 제출할 수 있도록 하는 경쟁적이고 성과 기반의 신청 절차.
(3)CA 보건 및 안전 Code § 130302(e)(3) 포괄적인 동료 심사 기반 선정 절차.
(4)CA 보건 및 안전 Code § 130302(e)(4) 교부된 자금 사용에 관한 요건.
(5)CA 보건 및 안전 Code § 130302(e)(5) 연구 데이터 및 결과의 사용 및 공유에 관한 요건.
(6)CA 보건 및 안전 Code § 130302(e)(6) 개인 정보 및 개인 건강 정보 보호에 관한 요건.
(f)CA 보건 및 안전 Code § 130302(f) 캘리포니아 보건복지국은 이 조항에 따라 이루어지는 자금 교부에 대한 추가 지침을 위해 공공, 비영리 및 민간 부문의 의견을 수렴해야 한다.
(g)CA 보건 및 안전 Code § 130302(g) 캘리포니아 보건복지국은 기초 연구, 치료법 개발 및 임상 시험에서 발생하는 특허, 로열티 및 라이선스로부터 주가 이익을 얻을 기회와, 해당 계약이 필수적인 의학 연구를 부당하게 방해하지 않도록 보장할 필요성 사이의 균형을 맞추는 지적 재산권 계약의 적용을 보조금에 요구하는 기준을 수립해야 한다.
(h)Copy CA 보건 및 안전 Code § 130302(h)
(1)Copy CA 보건 및 안전 Code § 130302(h)(1) 캘리포니아 보건복지국은 이 이니셔티브를 추진하기 위해 비주(非州) 자금을 받을 수 있다. “이니셔티브를 추진하기 위해”란 해당 자금이 이니셔티브 내 주(州) 자금과 동일한 조건으로 추가 시범 프로젝트에 자금을 교부하거나, 수상자들의 후속 자금 지원을 위해 예비로 보유하거나, 약정 기간 동안 받은 비주(非州) 자금 총액의 20퍼센트를 초과하지 않는 비율로 다른 비시범 프로젝트 활동에 자금을 지원하는 데 사용될 수 있음을 의미한다.
(2)CA 보건 및 안전 Code § 130302(h)(2) 캘리포니아 보건복지국은 외부 이해관계자들과 협력하여 미래 감염병 발생 및 팬데믹을 예방하거나 완화하는 새로운 시범 프로젝트를 개발할 수 있도록 하는 비주(非州) 자금을 받을 수 있다.
(i)CA 보건 및 안전 Code § 130302(i) 정밀 의학을 위해 배정된 금액의 최대 30퍼센트는 상응하는 비주(非州) 매칭 자금이 확인되고 접수될 때까지 캘리포니아 보건복지국에 의해 보류될 수 있다. 비주(非州) 매칭 대상 금액은 캘리포니아 보건복지국이 결정하는 바에 따라 분할하여 지급될 수 있다.
(j)CA 보건 및 안전 Code § 130302(j) 시범 프로젝트를 위한 정밀 의학 목적으로 캘리포니아 보건복지국에 배정된 금액의 최대 10퍼센트는 캘리포니아 보건복지국이 행정 비용으로 사용할 수 있다.
(k)CA 보건 및 안전 Code § 130302(k) 캘리포니아 보건복지국은 생물정보학, 통계학, 보건 경제학, 환자 참여 및 유전체학 등 다양한 정밀 의학 관련 기술을 대표하는 정밀 의학 전문가 선정 위원회를 모집해야 한다. 주의회는 선정 위원회 위원 후보를 캘리포니아 보건복지국에 추천하여 고려하도록 할 수 있다.
(l)CA 보건 및 안전 Code § 130302(l) 선정 위원회 위원들은 이 조항에 따라 위원회에 의한 자금 교부를 포함하여 어떠한 계약에도 이해관계가 없는 것으로 간주된다.
(m)CA 보건 및 안전 Code § 130302(m) 선정 위원회의 심의 과정 이전에 캘리포니아 보건복지국은 위원회 위원 선정 사실을 주의회에 통보해야 한다.
(n)Copy CA 보건 및 안전 Code § 130302(n)
(k)Copy CA 보건 및 안전 Code § 130302(n)(k)항에 따라 설립된 선정 위원회는 제안서 검토 및 순위 지정, 최종 선정과 관련된 심의 과정을 제외하고는 Bagley-Keene 공개 회의법(정부법 제2편 제3부 제1장 제1부 제9조(제11120조부터 시작))을 준수해야 한다.
(o)CA 보건 및 안전 Code § 130302(o) 선정 위원회는 자금 지원을 받은 시범 프로젝트 선정에 대한 정당성을 보고하고 선정되지 않은 시범 프로젝트 목록을 제공해야 한다. 이 보고서는 (e)항에 따라 생성된 인터넷 웹사이트에 게시되어야 한다.
(p)CA 보건 및 안전 Code § 130302(p) 행정 절차법(정부법 제2편 제3부 제1장 제1부 제3.5장(제11340조부터 시작))의 규칙 제정 조항에도 불구하고, 캘리포니아 보건복지국은 어떠한 규제 조치도 취하지 않고 이 부문을 시행하거나 해석할 수 있다.

Section § 130303

Explanation

이 법은 입법부가 특정 상이 캘리포니아 내 시범 프로젝트에 특별히 수여되기를 원한다고 설명합니다. 이 상들은 공공 및 민간 비영리 단체에 우선순위를 두어야 합니다. 또한 북부 캘리포니아와 남부 캘리포니아 전역의 공공 기관도 포함해야 합니다.

입법부는 해당 사무소가 다음 사항을 준수하여 상을 수여할 것을 의도한다.
(a)CA 보건 및 안전 Code § 130303(a) 상은 캘리포니아 내 시범 프로젝트에 수여된다.
(b)CA 보건 및 안전 Code § 130303(b) 상은 공공 및 민간 비영리 단체에 우선적으로 주어진다.
(c)CA 보건 및 안전 Code § 130303(c) 상은 북부 캘리포니아와 남부 캘리포니아 모두의 공공 기관에 대한 상을 포함하되, 이에 국한되지 않는다.

Section § 130304

Explanation

이 법은 2029년 6월 30일에 효력이 만료되며, 그 날짜 이후로는 더 이상 유효하지 않습니다.

이 부문은 2029년 6월 30일까지만 효력을 유지하며, 그 날짜부로 폐지된다.