(a)CA 보건 및 안전 Code § 130302(a) 캘리포니아 정밀의료 발전 이니셔티브는 이에 따라 캘리포니아 보건복지부 내에 설립된다. 이 이니셔티브를 설립함에 있어, 캘리포니아 보건복지부는 2016년 1월 1일 이전에 체결된 정밀의료에 관한 협약 및 파트너십을 통합해야 한다.
(b)Copy CA 보건 및 안전 Code § 130302(b)
(1)Copy CA 보건 및 안전 Code § 130302(b)(1) 캘리포니아 보건복지부는 공공, 비영리 및 민간 기관과 협력하여 정밀의료에 관한 시범 또는 비시범 프로젝트를 개발, 시행 및 평가해야 한다. 시범 프로젝트는 하나 이상의 질병 분야 또는 인구의 하위 집단에 중점을 둘 수 있으며, 정밀의료 사무소에 대한 자금 배정 하에 자금 지원은 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기준에 근거할 수 있다:
(A)CA 보건 및 안전 Code § 130302(b)(1)(A) 2년에서 5년 이내에 환자에게 실질적인 혜택을 줄 잠재력, 연구가 환자에게 즉각적인 영향을 미칠 가능성을 포함하여.
(B)CA 보건 및 안전 Code § 130302(b)(1)(B) 신종 병원체 추적, 초기 감염병 발생 감지, 신속한 발생 대응, 전파 감소를 포함하되 이에 국한되지 않는 경로를 통해 팬데믹의 영향을 예방하거나 완화할 가능성.
(C)CA 보건 및 안전 Code § 130302(b)(1)(C) 기관 전반의 질병 중점 분야에서 이용 가능한 데이터의 깊이와 폭.
(D)CA 보건 및 안전 Code § 130302(b)(1)(D) 효율적이고 효과적인 데이터 통합 및 분석 가능성.
(E)CA 보건 및 안전 Code § 130302(b)(1)(E) 잠재적 팀 구성원의 전문성.
(F)CA 보건 및 안전 Code § 130302(b)(1)(F) 비주(非州) 자금 활용 가능성을 포함하여 이 이니셔티브 외부에서 프로젝트에 이용 가능한 자원.
(G)CA 보건 및 안전 Code § 130302(b)(1)(G) 프로젝트의 임상적 및 상업적 잠재력.
(H)CA 보건 및 안전 Code § 130302(b)(1)(H) 건강 불균형을 줄일 잠재력.
(I)CA 보건 및 안전 Code § 130302(b)(1)(I) 여러 전자 건강 기록 시스템을 확장하고 활용할 잠재력.
(J)CA 보건 및 안전 Code § 130302(b)(1)(J) 공개적으로 생성되고 이용 가능한 데이터를 포함하여 도구, 측정 및 데이터 사용을 개발할 잠재력.
(2)CA 보건 및 안전 Code § 130302(b)(2) 캘리포니아 보건복지부가 선정한 시범 프로젝트는 다음 분야 중 적어도 하나에서, 또는 캘리포니아 보건복지부가 정밀의료 발전에 필요하다고 판단하는 다른 분야에서 더 큰 이해를 증진해야 한다:
(A)CA 보건 및 안전 Code § 130302(b)(2)(A) 특정 질병 분야에 대한 정밀의료의 적용.
(B)CA 보건 및 안전 Code § 130302(b)(2)(B) 팬데믹 또는 기타 대규모 질병 발생을 예방, 완화 또는 모니터링하는 데 있어서 기술의 실현 가능성.
(C)CA 보건 및 안전 Code § 130302(b)(2)(C) 시스템 상호운용성의 과제.
(D)CA 보건 및 안전 Code § 130302(b)(2)(D) 경제 분석.
(E)CA 보건 및 안전 Code § 130302(b)(2)(E) 기관 간 데이터 또는 프로토콜 공유 표준.
(F)CA 보건 및 안전 Code § 130302(b)(2)(F) 연방 및 주 규제 환경.
(G)CA 보건 및 안전 Code § 130302(b)(2)(G) 임상 환경.
(H)CA 보건 및 안전 Code § 130302(b)(2)(H) 데이터, 도구 및 인프라와 관련된 과제.
(I)CA 보건 및 안전 Code § 130302(b)(2)(I) 개인 정보 및 개인 건강 정보 보호.
(J)CA 보건 및 안전 Code § 130302(b)(2)(J) 건강 불균형 감소 잠재력.
(K)CA 보건 및 안전 Code § 130302(b)(2)(K) 환자 참여를 위한 방법 및 프로토콜.
(3)CA 보건 및 안전 Code § 130302(b)(3) 캘리포니아 보건복지부는 시범 프로젝트에 대해 구체적인 측정 지표와 목표를 개발하고, 진행 상황을 모니터링하며, 완료 시 프로젝트를 종합적으로 평가해야 한다.
(4)Copy CA 보건 및 안전 Code § 130302(b)(4)
(A)Copy CA 보건 및 안전 Code § 130302(b)(4)(A) 캘리포니아 보건복지부는 선정된 시범 프로젝트에 대한 최신 정보를 제공하는 보고서를 매년 의회에 제출해야 한다. 시범 프로젝트 완료 시, 캘리포니아 보건복지부는 시범 프로젝트 평가서를 의회에 제출해야 한다. 시범 프로젝트는 합의된 과업 및 결과물을 완료하고 프로젝트 자금 지원이 완료된 경우 완료된 것으로 간주된다.
(B)CA 보건 및 안전 Code § 130302(b)(4)(A)(B) 소항 (A)에 따라 작성된 서면 보고서는 정부법 9795조를 준수하여 작성되어야 한다.
(c)CA 보건 및 안전 Code § 130302(c) 캘리포니아 보건복지부는 프로젝트, 데이터 세트 및 전문가를 포함한 정밀의료 자산 목록을 개발해야 한다. 목록을 개발함에 있어, 캘리포니아 보건복지부는 광범위한 질병 분야에 걸쳐 지식을 수집해야 한다. 캘리포니아 보건복지부는 목록을 사용하여 정밀의료 관련 프로젝트의 향후 개발을 위한 전략적 분야에 정보를 제공해야 한다.
(d)CA 보건 및 안전 Code § 130302(d) 캘리포니아 보건복지부는 이 이니셔티브 하에 설립된 프로그램을 공동으로 관리하거나 이 조항의 어떠한 규정도 관리하기 위한 목적으로 공공 기관 또는 비영리 단체와 협약을 체결할 수 있다.
(e)CA 보건 및 안전 Code § 130302(e) 캘리포니아 보건복지국은 정밀 의학을 위해 캘리포니아 보건복지국에 배정된 자금의 교부와 관련하여 지침을 작성하고 공개적으로 이용 가능한 인터넷 웹사이트에 게시해야 한다. 이 지침에는 다음 사항이 포함되나 이에 국한되지 않는다.
(1)CA 보건 및 안전 Code § 130302(e)(1) 자격 요건.
(2)CA 보건 및 안전 Code § 130302(e)(2) 공공 및 민간 학술 및 비영리 기관이 주 연구자로서 제안서를 제출할 수 있도록 하는 경쟁적이고 성과 기반의 신청 절차.
(3)CA 보건 및 안전 Code § 130302(e)(3) 포괄적인 동료 심사 기반 선정
절차.
(4)CA 보건 및 안전 Code § 130302(e)(4) 교부된 자금 사용에 관한 요건.
(5)CA 보건 및 안전 Code § 130302(e)(5) 연구 데이터 및 결과의 사용 및 공유에 관한 요건.
(6)CA 보건 및 안전 Code § 130302(e)(6) 개인 정보 및 개인 건강 정보 보호에 관한 요건.
(f)CA 보건 및 안전 Code § 130302(f) 캘리포니아 보건복지국은 이 조항에 따라 이루어지는 자금 교부에 대한 추가 지침을 위해 공공, 비영리 및 민간 부문의 의견을 수렴해야 한다.
(g)CA 보건 및 안전 Code § 130302(g) 캘리포니아 보건복지국은 기초 연구, 치료법 개발 및 임상 시험에서 발생하는 특허, 로열티 및 라이선스로부터 주가 이익을 얻을 기회와, 해당 계약이 필수적인 의학 연구를 부당하게 방해하지 않도록 보장할 필요성 사이의 균형을 맞추는 지적 재산권 계약의 적용을 보조금에 요구하는 기준을 수립해야 한다.
(h)Copy CA 보건 및 안전 Code § 130302(h)
(1)Copy CA 보건 및 안전 Code § 130302(h)(1) 캘리포니아 보건복지국은 이 이니셔티브를 추진하기 위해 비주(非州) 자금을 받을 수 있다. “이니셔티브를 추진하기 위해”란 해당 자금이 이니셔티브 내 주(州) 자금과 동일한 조건으로 추가 시범 프로젝트에 자금을 교부하거나, 수상자들의 후속 자금 지원을 위해 예비로 보유하거나, 약정 기간 동안 받은 비주(非州) 자금 총액의 20퍼센트를 초과하지 않는 비율로 다른 비시범 프로젝트 활동에 자금을 지원하는 데 사용될 수 있음을 의미한다.
(2)CA 보건 및 안전 Code § 130302(h)(2) 캘리포니아 보건복지국은 외부 이해관계자들과 협력하여 미래 감염병 발생 및 팬데믹을 예방하거나 완화하는 새로운 시범 프로젝트를 개발할 수 있도록 하는 비주(非州) 자금을 받을 수 있다.
(i)CA 보건 및 안전 Code § 130302(i) 정밀 의학을 위해 배정된 금액의 최대 30퍼센트는 상응하는 비주(非州) 매칭 자금이 확인되고 접수될 때까지 캘리포니아 보건복지국에 의해 보류될 수 있다. 비주(非州) 매칭 대상 금액은 캘리포니아 보건복지국이 결정하는 바에 따라 분할하여 지급될 수 있다.
(j)CA 보건 및 안전 Code § 130302(j) 시범 프로젝트를 위한 정밀 의학 목적으로 캘리포니아 보건복지국에 배정된 금액의 최대 10퍼센트는 캘리포니아 보건복지국이 행정 비용으로 사용할 수 있다.
(k)CA 보건 및 안전 Code § 130302(k) 캘리포니아 보건복지국은 생물정보학, 통계학, 보건 경제학, 환자 참여 및 유전체학 등 다양한 정밀 의학 관련 기술을 대표하는 정밀 의학 전문가 선정 위원회를 모집해야 한다. 주의회는 선정 위원회 위원 후보를 캘리포니아 보건복지국에 추천하여 고려하도록 할 수 있다.
(l)CA 보건 및 안전 Code § 130302(l) 선정 위원회 위원들은 이 조항에 따라 위원회에 의한 자금 교부를 포함하여 어떠한 계약에도 이해관계가 없는 것으로 간주된다.
(m)CA 보건 및 안전 Code § 130302(m) 선정 위원회의 심의 과정 이전에 캘리포니아 보건복지국은 위원회 위원 선정 사실을 주의회에 통보해야 한다.
(n)Copy CA 보건 및 안전 Code § 130302(n)
(k)Copy CA 보건 및 안전 Code § 130302(n)(k)항에 따라 설립된 선정 위원회는 제안서 검토 및 순위 지정, 최종 선정과 관련된 심의 과정을 제외하고는 Bagley-Keene 공개 회의법(정부법 제2편 제3부 제1장 제1부 제9조(제11120조부터 시작))을 준수해야 한다.
(o)CA 보건 및 안전 Code § 130302(o) 선정 위원회는 자금 지원을 받은 시범 프로젝트 선정에 대한 정당성을 보고하고 선정되지 않은 시범 프로젝트 목록을 제공해야 한다. 이 보고서는 (e)항에 따라 생성된 인터넷 웹사이트에 게시되어야 한다.
(p)CA 보건 및 안전 Code § 130302(p) 행정 절차법(정부법 제2편 제3부 제1장 제1부 제3.5장(제11340조부터 시작))의 규칙 제정 조항에도 불구하고, 캘리포니아 보건복지국은 어떠한 규제 조치도 취하지 않고 이 부문을 시행하거나 해석할 수 있다.