(a)Copy CA 보건 및 안전 Code § 150204.6(a)
(1)Copy CA 보건 및 안전 Code § 150204.6(a)(1) Section 150204.5에 명시된 카운티는 카운티 감독 위원회의 조치 또는 카운티 감독 위원회의 지시에 따른 카운티 공중 보건 담당관의 조치에 의해 본 부문의 목적을 위해 저장 및 배포 프로그램을 설립할 수 있다. 해당 카운티는 저장 및 배포 프로그램을 설립한 날로부터 30일 이내에 캘리포니아 주 약사위원회에 통보해야 한다.
(2)CA 보건 및 안전 Code § 150204.6(a)(2) Section 150201에 따라 자격 있는 기관만이 의약품 저장 및 배포 프로그램에 기부된 의약품을 조제하기 위해 이 프로그램에 참여할 수 있다.
(3)CA 보건 및 안전 Code § 150204.6(a)(3) 프로그램 참여를 희망하는 자격 있는 기관은 카운티 보건국과 캘리포니아 주 약사위원회에 프로그램 참여 의사를 서면으로 통보해야 한다. 자격 있는 기관은 카운티 보건국으로부터 해당 부서가 참여 의사 통보를 접수했음을 확인하는 서면 또는 전자 문서를 받기 전까지는 프로그램에 참여할 수 없다.
(4)Copy CA 보건 및 안전 Code § 150204.6(a)(4)
(A)Copy CA 보건 및 안전 Code § 150204.6(a)(4)(A) Section 150201에 명시된 참여하는 1차 진료 클리닉은 본 부문에 따라 클리닉의 프로그램 운영에 대해 캘리포니아 주 약사위원회에 책임이 있는 면허 의사의 이름을 카운티 보건국에 공개해야 한다. 이 의사는 사업 및 직업법 제4182조 (c)항에 정의된 전문 이사여야 한다.
(B)CA 보건 및 안전 Code § 150204.6(a)(4)(A)(B) 카운티 감독 위원회 또는 카운티 공중 보건 담당관은 요청 시 본 부문의 정보를 캘리포니아 주 약사위원회에 제공해야 한다.
(5)CA 보건 및 안전 Code § 150204.6(a)(5) 카운티 감독 위원회, 카운티 공중 보건 담당관 및 캘리포니아 주 약사위원회는 본 부문에 따라 해당 기관이 프로그램 규정을 준수하지 않을 경우, 자격 있는 또는 참여하는 기관의 프로그램 참여를 금지할 수 있다. 카운티 감독 위원회, 카운티 공중 보건 담당관 또는 캘리포니아 주 약사위원회가 자격 있는 또는 참여하는 기관의 프로그램 참여를 금지하는 경우, 이러한 결정을 내린 날로부터 15일 이내에 해당 금지된 기관에 서면 통지를 제공해야 한다. 카운티 감독 위원회, 카운티 공중 보건 담당관 및 캘리포니아 주 약사위원회는 각각 이 통지가 다른 두 기관에도 제공되도록 보장해야 한다.
(b)CA 보건 및 안전 Code § 150204.6(b) 본 부문에 따라 저장 및 배포 프로그램 설립을 선택하는 카운티는 최소한 다음 모든 사항에 대한 서면 절차를 수립해야 한다:
(1)CA 보건 및 안전 Code § 150204.6(b)(1) 프로그램에 참여할 수 있는 의료 빈곤 환자의 자격 설정.
(2)CA 보건 및 안전 Code § 150204.6(b)(2) 프로그램 자격이 있는 환자에게는 프로그램에 따라 제공되는 어떠한 의약품에 대해서도 비용이 청구되지 않도록 보장.
(3)CA 보건 및 안전 Code § 150204.6(b)(3) 저장 및 배포 프로그램에 적합한 의약품 목록 개발.
(4)CA 보건 및 안전 Code § 150204.6(b)(4) 참여 기관의 권한으로 수집 및 보관되는 모든 의약품의 적절한 안전 및 관리 보장.
(5)CA 보건 및 안전 Code § 150204.6(b)(5) 의약품이 원래 처방된 개인의 프라이버시 보장.
(c)CA 보건 및 안전 Code § 150204.6(c) 저장 및 배포 프로그램에 기부되거나 참여 기관 간에 이전되는 의약품은 본 부문에 명시된 요건을 준수해야 한다. 저장 및 배포 프로그램에 기부되는 의약품은 다음 모든 기준을 충족해야 한다:
(1)CA 보건 및 안전 Code § 150204.6(c)(1) 해당 의약품은 규제 약물이 아니어야 한다.
(2)CA 보건 및 안전 Code § 150204.6(c)(2) 해당 의약품은 변질되거나, 잘못 표기되거나, 미국 약전(USP) 또는 제품 제조업체가 정한 기준에 반하는 조건으로 보관되지 않았어야 한다.
(3)CA 보건 및 안전 Code § 150204.6(c)(3) 해당 의약품은 환자 또는 일반 대중의 개인이 소지한 적이 없어야 하며, Section 150202에 명시된 병원, 시설 또는 기관이 기부한 의약품의 경우, 캘리포니아에서 의료 전문가로 면허를 받았거나 최소한 Section 1569.69에 명시된 교육 요건을 이수한 보건 또는 요양 시설 직원의 통제 하에 있었어야 한다.
(d)Copy CA 보건 및 안전 Code § 150204.6(d)
(1)Copy CA 보건 및 안전 Code § 150204.6(d)(1) 개봉되지 않고, 변조 방지 포장 또는 USP 기준을 충족하는 변형된 단위 용량 용기에 담겨 기부된 의약품만이 제조 번호와 유효 기간이 부착되어 있는 경우 저장 및 배포 프로그램에 기부될 자격이 있다. 개봉된 용기에 담겨 기부된 의약품은 저장 및 배포 프로그램에 의해 조제되어서는 안 되며, 일단 확인되면 즉시 격리되어 의료 폐기물 관리법(제104부문 제14부(제117600조부터 시작))에 따라 처리 및 폐기되어야 한다.
(B)CA 보건 및 안전 Code § 150204.6(B) 미국 법전 제21편 제355-1조에 따른 미국 식품의약국(FDA) 관리 위험 평가 및 완화 전략의 대상이 되는 의약품으로서, (A)호에 따라 기부가 금지되지 않은 의약품은 해당 전략의 요건에 따라 관리되고 조제되어야 한다.
(e)CA 보건 및 안전 Code § 150204.6(e) 참여 기관의 약사 또는 의사는 보관 및 배포 프로그램에 따라 의약품을 수락하거나 조제하기 전에, 기부된 의약품이 본 조항의 기준을 충족하는지 여부를 결정하는 데 전문적인 판단을 사용해야 한다.
(f)CA 보건 및 안전 Code § 150204.6(f) 약사 또는 의사는 모든 의약품을 조제할 때 주 및 연방 법률에 따라 요구되는 표준 약국 관행을 준수해야 한다.
(g)CA 보건 및 안전 Code § 150204.6(g) 보관 및 배포 프로그램에 기부된 의약품은 다음 방식으로 처리되어야 한다:
(1)CA 보건 및 안전 Code § 150204.6(g)(1) 자격 있는 환자에게 조제된다.
(2)CA 보건 및 안전 Code § 150204.6(g)(2) 폐기된다.
(3)CA 보건 및 안전 Code § 150204.6(g)(3) 역유통업체 또는 허가받은 폐기물 운반업체로 반환된다.
(4)Copy CA 보건 및 안전 Code § 150204.6(g)(4)
(A)Copy CA 보건 및 안전 Code § 150204.6(g)(4)(A) 본 조항에 따라 자격 있는 환자에게 조제되기 위해 해당 카운티 내의 다른 참여 기관으로 이전된다. 본 항에도 불구하고, 참여하는 카운티 소유 약국은 의약품을 이전하는 약국들이 본 조항과 일치하는 안전하고 적절한 약물 이전을 위한 프로토콜 및 절차를 명시하는 기관 간의 서면 합의를 가지고 있는 경우, 본 조항에 따라 프로그램을 채택한 다른 인접 카운티 내의 참여하는 카운티 소유 약국으로 자격 있는 기부 의약품을 이전할 수 있다.
(B)CA 보건 및 안전 Code § 150204.6(g)(4)(A)(B) 본 조항에 따라 기부된 의약품은 해당 카운티 내에서만 한 번 이상 이전될 수 있으며, 최종 이전 후에는 자격 있는 환자에게 조제되거나, 폐기되거나, 역유통업체 또는 허가받은 폐기물 운반업체로 반환되어야 한다.
(C)CA 보건 및 안전 Code § 150204.6(g)(4)(A)(C) 본 항에 따라 이전되는 의약품은 의약품의 이름, 강도 및 수량, 원래 제조업체 로트 번호, 현재 유효기간을 식별하는 문서와 함께 이전되어야 한다. 해당 문서에는 의약품이 (B)호에 따라 처리되어야 한다는 진술이 포함되어야 한다. 이 문서의 사본은 의약품을 이전하는 참여 기관과 의약품을 수령하는 참여 기관이 보관해야 한다.
(D)CA 보건 및 안전 Code § 150204.6(g)(4)(A)(D) 본 조항에 따라 여러 시설에서 기부된 의약품은 참여 기관에 의해 혼합될 수 있다. 그러나 리콜 발생 시, 리콜된 의약품은 국가 의약품 코드(NDC) 수준에서 폐기되어야 한다.
(E)CA 보건 및 안전 Code § 150204.6(g)(4)(A)(E) 참여 시설은 기부된 의약품을 기록하고 로그를 남기는 시스템을 유지해야 하며, 이는 각 재포장된 용기의 의약품을 해당 의약품을 기부한 시설로 추적할 수 있도록 한다.
(h)CA 보건 및 안전 Code § 150204.6(h) 보관 및 배포 프로그램에 기부된 의약품 중 본 조항의 요건을 충족하지 않는 의약품은 본 프로그램에 따라 배포되거나 이전될 수 없으며, 폐기되거나 역유통업체로 반환되어야 한다. 본 조항의 요건을 충족하지 않는 기부 의약품은 판매, 조제 또는 다른 기관으로 이전될 수 없다.
(i)Copy CA 보건 및 안전 Code § 150204.6(i)
(1)Copy CA 보건 및 안전 Code § 150204.6(i)(1) 본 프로그램에 따라 자격 있는 환자에게 조제될 때, 기부된 의약품은 새롭고 적절하게 라벨링된 용기에 담겨야 하며, 자격 있는 환자에게 특정되어야 하고 의약품이 처음 조제된 개인의 프라이버시를 보장해야 한다. 그러나 밀봉된 제조업체 포장으로 기부된 의약품은 새 용기에 담을 필요는 없지만, 그 외에는 적절하게 라벨링되어야 한다. 유효기간이 지난 의약품은 조제될 수 없다.
(2)CA 보건 및 안전 Code § 150204.6(i)(2) 약국은 의약품을 식별하고 리콜하기 위한 재포장 정책 및 절차를 갖춰야 한다. 재포장된 의약품은 가장 빠른 유효기간으로 라벨링되어야 한다. 재포장된 의약품은 해당 카운티 내의 환자에게만 조제될 수 있다.
(j)CA 보건 및 안전 Code § 150204.6(j) 참여 기관은 보관 및 배포 프로그램에 따라 기부, 이전, 조제 및 폐기된 의약품의 취득 및 처분에 대한 완전한 기록을 보관해야 한다. 다른 법률에도 불구하고, 참여 기관이 생성한 취득 기록은 기부된 의약품에 대해 기부 기관에 요구되는 기부, 폐기 또는 처분 기록으로 사용될 수 있다.
(k)CA 보건 및 안전 Code § 150204.6(k) 지역 및 카운티 프로토콜은 이 부문에 따라 수립되며, 모든 의약품의 포장, 운송, 보관 및 조제에 관하여 약사법을 준수해야 합니다.
(l)CA 보건 및 안전 Code § 150204.6(l) 냉장이 필요한 의약품(연방 공중보건서비스법 (42 U.S.C. Sec. 262) 제351조에 정의된 생물학적 제제, 정맥 주사 약물 또는 주입 약물을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 포장, 운송, 보관 및 조제를 위해 수립된 카운티 프로토콜은 이러한 의약품이 적절한 온도에서 포장, 운송, 보관 및 조제되도록 보장하기 위한 특정 절차를 포함해야 하며, USP 표준 및 약사법에 따라야 합니다.
(m)CA 보건 및 안전 Code § 150204.6(m) 다른 법률에도 불구하고, 참여 기관은 기증된 의약품에 대해 도매업자로부터 또는 의약품 제조업체로부터 직접 구매한 의약품에 대해 따르는 것과 동일한 연방 및 주 절차적 의약품 이력 요건을 따라야 합니다.
(n)CA 보건 및 안전 Code § 150204.6(n) 2028년 1월 1일에 캘리포니아 주 약학위원회는 이 부문에 명시된 바와 같이 지역 시범 프로그램 및 시범 참여자의 프로그램 요건 준수에 대한 평가를 입법부에 제출해야 합니다. 해당 보고서는 정부법 제9795조를 준수해야 합니다.
(o)CA 보건 및 안전 Code § 150204.6(o) 참여 기관은 이 부문에 따른 프로그램에서 발생하는 "의약품 오류"(캘리포니아 규정집 제16편 제1716조에 설명된 용어)를 참여 기관이 발견한 날로부터 30일 이내에 캘리포니아 주 약학위원회에 공개해야 합니다.
(p)CA 보건 및 안전 Code § 150204.6(p) 이 조항은 2030년 1월 1일까지 효력을 유지하며, 그 날짜부로 폐지됩니다.
