(a)CA 보건 및 안전 Code § 150403(a) 참여하는 의료 종사자는 다음의 모든 사항을 준수해야 한다:
(1)CA 보건 및 안전 Code § 150403(a)(1) 이 부문 및 사업 및 직업법(Business and Professions Code) 제2부 제9장 제11.7조 (제4169.7조부터 시작)에 따라 수립된 프로그램에 참여하기 위해 잉여 의약품 수거 및 배포 중개기관에 등록되어야 한다.
(2)CA 보건 및 안전 Code § 150403(a)(2) 해당 참여 의료 종사자 또는 의료 기관의 기존 환자에게 원래 처방된 기증 의약품만 수락해야 한다.
(3)CA 보건 및 안전 Code § 150403(a)(3) 참여 의료 종사자의 사용 지시에 따라 수령인이 적절히 사용하기 전에 만료되지 않을 경우에만 의약품을 배포해야 한다.
(4)CA 보건 및 안전 Code § 150403(a)(4) 이전에 재배포된 의약품은 거부해야 한다.
(5)CA 보건 및 안전 Code § 150403(a)(5) 모든 기증 의약품을 다른 모든 의약품 재고와 분리하여 보관해야 한다.
(6)CA 보건 및 안전 Code § 150403(a)(6) 의약품 설명서에 따라 제조업체의 보관 요건을 준수하여 모든 기증 의약품을 보관해야 한다.
(7)CA 보건 및 안전 Code § 150403(a)(7) 기증 의약품에서 이전 환자를 식별할 수 있는 모든 기밀 환자 정보, 개인 정보 및 기타 모든 정보를 제거하거나 수정해야 한다.
(8)CA 보건 및 안전 Code § 150403(a)(8) 모든 기증자가 잉여 의약품 수거 및 배포 중개기관이 승인한 기증자 양식을 읽고 서명하도록 요구해야 한다.
(9)CA 보건 및 안전 Code § 150403(a)(9) 모든 기증자 양식과 수령인 양식을 최소 3년 동안 기록으로 보관해야 한다.
(10)CA 보건 및 안전 Code § 150403(a)(10) 기증된 의약품이 변질되거나 잘못 표시되지 않았는지 확인하고, 해당 의약품이 제품 요건을 준수하여 보관되었음을 증명해야 한다.
(11)CA 보건 및 안전 Code § 150403(a)(11) 기증 의약품의 모든 수령자가 잉여 의약품 수거 및 배포 중개기관이 승인한 수령인 양식을 읽고 서명하도록 요구해야 한다.
(12)CA 보건 및 안전 Code § 150403(a)(12) 수거되었으나 재배포되지 않은 기증 의약품은 의약품 폐기에 관한 모든 지역, 주 및 연방 요건에 따라 폐기해야 한다.
(13)CA 보건 및 안전 Code § 150403(a)(13) 모든 미국 식품의약국(FDA) 또는 제조업체의 리콜, 시장 철회 및 안전 경고를 모니터링하고, 수령인이 받은 의약품이 FDA 조치에 영향을 받을 수 있는 경우 수령인과 소통해야 한다.
(14)CA 보건 및 안전 Code § 150403(a)(14) 모든 기증 의약품을 검사하여 의약품이 변질되지 않고 안전하며 재배포에 적합하고 다음의 모든 조건을 충족하는지 확인해야 한다.
(A)CA 보건 및 안전 Code § 150403(a)(14)(A) 변조 방지 포장이 개봉되지 않고 온전하며, 단위 용량 포장의 경우 기증된 각 용량에 대한 변조 방지 용량 포장이 온전해야 한다.
(B)CA 보건 및 안전 Code § 150403(a)(14)(B) 정제 또는 캡슐은 색상, 모양, 각인 또는 표시, 질감 및 냄새가 균일해야 한다.
(C)CA 보건 및 안전 Code § 150403(a)(14)(C) 액체는 색상, 점도, 입자, 투명도 및 냄새가 균일해야 한다.
(D)CA 보건 및 안전 Code § 150403(a)(14)(D) 기증일이 최초 처방일 또는 처방 리필일로부터 6개월 미만이어야 한다.
(15)CA 보건 및 안전 Code § 150403(a)(15) 암 의약품 재활용 프로그램 운영을 위한 정책 및 절차를 수립해야 하며, 여기에는 환자에 대한 의약품 배포 기준이 포함되지만 이에 국한되지 않는다. 요청 시, 의료 종사자가 기증 의약품을 수락, 재사용 및 기록 보관하는 방법을 명시하는 정책 및 절차 매뉴얼의 업데이트된 부분을 잉여 의약품 수거 및 배포 중개기관에 제공해야 한다.
(b)CA 보건 및 안전 Code § 150403(b) 기증자는 이 부문을 준수하여 의약품을 기증, 수락 또는 조제할 때 발생한 상해에 대해 제104부 제5장 (제109875조부터 시작)에 명시된 셔먼 식품, 의약품 및 화장품법(Sherman Food, Drug, and Cosmetic Law)에 따른 처벌을 받지 않는다. 단, 기증된 의약품으로 인한 상해가 기증자의 중대한 과실, 무모한 행위 또는 고의적인 행위로 인해 발생했거나 이 부문을 준수하지 않은 경우에는 예외이다.
(c)CA 보건 및 안전 Code § 150403(c) 기증 의약품을 수령하고 재배포하는 참여 의료 종사자는 기증 의약품의 상태로 인해 제104부 제5장 (제109875조부터 시작)에 명시된 셔먼 식품, 의약품 및 화장품법에 따른 처벌을 받지 않는다. 단, 기증된 의약품으로 인한 상해가 참여 의료 종사자의 중대한 과실, 무모한 행위 또는 고의적인 행위로 인해 발생했거나 이 부문을 준수하지 않은 경우, 또는 의약품 품질과 관련 없는 의료 과실의 경우에는 예외이다.
(d)CA 보건 및 안전 Code § 150403(d) 이 부문에 따라 수립된 프로그램에 참여할 때 발생한 상해에 대해 다음의 개인 및 단체는 형사 또는 민사 책임을 지지 않는다. 여기에는 이 부문을 준수하여 처방약을 기증, 수락 또는 조제하는 행위가 포함되지만 이에 국한되지 않는다.
(1)CA 보건 및 안전 Code § 150403(d)(1) 처방약 제조업체, 도매업체 또는 참여 기관.
(2)CA 보건 및 안전 Code § 150403(d)(2) 처방약을 수령하거나 조제하는 참여 의료인.
(3)CA 보건 및 안전 Code § 150403(d)(3) 제150401조에 정의된 기증자.
(4)CA 보건 및 안전 Code § 150403(d)(4) 잉여 의약품 수거 및 배포 중개자.
(e)Copy CA 보건 및 안전 Code § 150403(e)
(d)Copy CA 보건 및 안전 Code § 150403(e)(d)항에 규정된 면책은 본 편의 미준수, 중과실, 무모한 행위, 고의적인 행위, 또는 의약품의 품질과 무관한 의료 과실의 경우에는 적용되지 아니한다.
(f)CA 보건 및 안전 Code § 150403(f) 본 편은 면허 및 규제 기관이 취하는 징계 조치에 영향을 미치지 아니한다.
