조직은행 규제 - 조직은행 - 보건 및 안전 - CA

Section § 1639

이 조항은 한 부서가 조직 은행에 대한 규칙을 만들고 시행할 수 있도록 허용합니다. 이 규칙들은 기증된 조직을 안전하게 보관하고 다루는 방법, 기증자의 질병 여부 확인, 장비 및 직원이 특정 기준을 충족하는지 확인하는 등 다양한 측면을 다룰 수 있습니다. 또한 이 규칙들은 조직 은행의 다른 운영 측면도 다룰 수 있습니다. 해당 부서는 2004년 1월 1일까지 이 규정들의 현황에 대해 입법부에 보고해야 합니다.

(a) 해당 부서는 이 장의 관리 및 집행을 규율하는 규칙 및 규정을 채택할 수 있다.

(b) 해당 부서가 채택한 규정은 다음 사항에 대한 최소 기준을 포함할 수 있다:

(1) 이식을 위해 획득되거나 사용되는 조직의 안전한 보존, 운송, 보관 및 취급.

(2) 적절한 경우 적합성을 결정하기 위한 기증자 검사.

(3) 이식을 통한 질병 확산을 방지하기 위한 기증자 검사 또는 평가.

(4) 장비.

(5) 방법.

(6) 인력 자격.

(7) 이 장과 모순되지 않으며, 이 장을 이행하는 데 필요할 수 있는 조직 은행의 운영 또는 유지보수에 관한 기타 다른 영역.

(c) 해당 부서는 2004년 1월 1일까지 이 조항에 따라 개발된 규정의 현황에 대해 입법부에 보고해야 한다.

조직 은행 규정 기증자 검사 질병 예방 ...

Section § 1639.01

이 법은 주 정부 부서가 2004년 7월 1일까지 허가받은 조직 은행에 대한 규칙을 만들도록 요구합니다. 이 규칙들은 이식을 위한 뼈, 피부, 정맥과 같은 인체 조직의 수집을 규율합니다.

이 규정들은 산업 표준에 부합해야 하며, 조직의 안전한 취급, 기증자 검사, 장비, 방법, 인력 자격에 대한 규칙을 포함해야 합니다.

또한 주 정부 부서는 2003년 7월 1일까지 이 규정들의 현황을 입법부에 보고해야 합니다.

(a) 제1639조에도 불구하고, 주 정부 부서는 2004년 7월 1일 또는 그 이전에 인간 이식을 위한 인간 근골격 조직, 피부 및 정맥 수집에 종사하는 허가받은 조직 은행을 규율하는 규칙 및 규정을 채택해야 한다. 해당 규정은 미국 안구 은행 협회 및 미국 조직 은행 협회의 기준을 포함하되 이에 국한되지 않는 조직 은행 무역 협회들이 각자의 인가 절차에서 사용하는 기준과 개별 조직 은행이 제출한 과학적 및 기술적 데이터에 실질적으로 기반해야 한다.

(b)

(a)항에 따라 주 정부 부서가 채택한 규정은 다음의 모든 사항에 대한 최소 기준을 포함해야 한다.

(1) 이식을 위해 획득되거나 사용되는 조직의 안전한 보존, 운송, 보관 및 취급.

(2) 적절한 경우 적합성을 결정하기 위한 기증자 검사.

(3) 이식을 통한 질병 확산 방지를 위한 기증자 검사 또는 평가.

(4) 장비.

(5) 방법.

(6) 인력 자격.

(7) 본 장과 모순되지 않는 범위 내에서, 본 장을 이행하는 데 필요할 수 있는 조직 은행의 운영 또는 유지보수에 관한 기타 모든 영역.

조직 은행 근골격 조직 피부 ...

Section § 1639.1

조직 은행 면허를 받으려면 주정부 부서에 정해진 양식으로 신청해야 하며, 특정 정보를 포함해야 합니다. 이 정보에는 신청자의 이름, 조직 은행 주소, 그리고 개인, 합자회사 또는 법인인지와 같은 조직 세부 정보가 포함됩니다. 또한 가명으로 사업을 하는 경우 해당 가명과 관련 허가 정보를 제공해야 합니다.

합자회사나 법인인 경우, 구성원이나 주요 주주, 그리고 관리자들을 명시해야 합니다. 은행에서 취급하는 조직의 종류를 설명하고, 조직 취급 및 기증자 적합성 검사 등 안전 및 질병 예방을 보장하는 절차를 상세히 기술해야 합니다. 이러한 절차를 담당하는 사람들의 이름과 자격도 포함해야 합니다.

Section 1639.3에 따라 발급되는 면허를 원하는 모든 사람은 다음의 모든 내용을 포함하여 주정부 부서가 정한 양식에 따라 확인된 신청서를 주정부 부서에 제출해야 합니다:

(a) 면허 신청자의 이름.

(b) 조직 은행의 도로명 주소. 조직 은행이 둘 이상의 도로명 주소를 사용하는 경우, 사용 중인 모든 도로명 주소를 기재해야 합니다.

(c) 신청자가 개인, 합자회사, 비법인 협회 또는 법인인지 여부.

(d) 신청자가 가명으로 사업을 하는지 여부, 그리고 그렇다면 그 가명과 가명 허가가 제출된 지역의 이름.

(e) 신청자가 합자회사인 경우, 합자회사의 모든 구성원 또는 비법인 협회의 구성원(일반 또는 유한 여부 불문)의 이름.

(f) 신청자가 법인인 경우, 임원, 이사, 법인에 5% 이상의 지분을 보유한 주주, 그리고 조직 은행의 일상적인 운영을 관리하거나 수행할 책임이 있는 개인, 합자회사 또는 법인의 이름.

(g) 조직 은행이 수집, 처리, 보관 또는 배포하는 조직의 종류.

(h) 조직 은행의 조직 수집, 처리, 보관 또는 배포를 담당하는 사람들의 이름, 직책 및 자격.

(i) 조직 은행이 획득하거나 사용하는 조직의 안전한 보존, 운송, 보관 및 취급을 보장하기 위해 조직 은행이 활용하는 모든 절차.

(j) 적절한 경우, 기증자가 적합성 여부를 확인하기 위해 검사되었는지 판단하기 위해 조직 은행이 활용하는 모든 절차.

(k) 기증자가 이식을 통한 질병 전염 여부를 검사 또는 평가받았는지 판단하기 위해 조직 은행이 활용하는 모든 절차.

조직 은행 면허 조직 은행 신청 조직 은행 안전 절차 ...

Section § 1639.2

이 조항은 조직 은행에 발급된 면허의 만료 및 갱신 절차를 설명합니다. 1992년 7월 1일 이전에 발급된 면허는 1993년 7월 1일에 만료되었고, 그 외의 면허는 발급일로부터 12개월 후에 만료됩니다. 면허를 갱신하려면 조직 은행은 만료일 최소 30일 전에 신청하고 갱신 수수료를 납부해야 합니다. 신청이나 납부가 늦어지면 면허는 자동으로 만료됩니다. 조직 은행이 규정을 준수하는 경우 면허는 1년 또는 2년 단위로 갱신될 수 있습니다. 조직 은행이 매각되거나 면허를 반납하면 면허는 자동으로 상실됩니다.

조직 은행 면허 만료 갱신 신청 기한 연간 갱신 수수료 ...

Section § 1639.3

캘리포니아에서 조직 은행을 운영하려면 먼저 완전하고 확인된 신청서를 제출하고, 정해진 수수료를 납부하며, 모든 관련 규칙을 따라야 합니다. 모든 것이 제대로 갖춰지면 주 정부가 면허를 발급할 것입니다.

그렇지 않으면 면허를 거부할 것입니다. 준수 여부를 검토하는 동안 임시 면허를 받을 수도 있습니다. 이 임시 면허는 최종 결정이 내려질 때까지 유효하지만, 절차가 1년 이상 걸리는 경우 유지하려면 연회비를 내야 합니다. 이 수수료를 내지 않으면 임시 면허는 자동으로 만료됩니다.

(a) 섹션 1639.1에 따라 요구되는 면허 취득을 위한 확인된 신청서 제출, 섹션 1639.5에 명시된 금액의 신청 수수료 납부, 그리고 본 장 및 주 정부 부서가 채택한 규칙 및 규정의 완전한 준수가 이루어지면, 주 정부 부서는 신청인에게 조직 은행 운영 면허를 발급해야 한다.

(b) 주 정부 부서가 신청인이 본 장 또는 본 장에 따라 채택된 규칙이나 규정을 준수하지 않음을 발견하거나, 섹션 1643에 명시된 바와 같이 조직 은행 면허의 취소 또는 정지를 정당화할 수 있는 방식으로 신청인이 행동했음을 발견하는 경우, 해당 면허는 거부된다.

(c) 주 정부 부서는 신청인이 완전하게 준수하고 있다는 (a)항에 따른 결정 이전에, 그러나 완전하고 확인된 신청서 제출 및 신청 수수료 납부 이후에, 신청인에게 조직 은행 운영 임시 면허를 발급할 수 있다. 임시 면허는 (a)항에 따라 면허가 부여되거나 (b)항에 따라 거부될 때까지 유효하게 유지된다.

이 기간이 면허 신청서 제출일로부터 1년을 초과하는 경우, 신청인은 임시 면허가 추가 1년 동안 유효하게 유지되도록 950달러($950)의 추가 연회비를 납부해야 한다. 추가 연회비를 납부하지 않으면 법률의 작용에 의해 임시 면허는 최초 발급일로부터 1년 후에 자동으로 만료된다. 임시 면허가 그렇게 만료되는 경우, 신청인은 부서가 면허 부여 또는 거부 여부를 결정할 때까지 조직 은행을 계속 운영할 수 없다.

조직 은행 면허 임시 면허 신청 수수료 ...

Section § 1639.4

면허 신청이 거부되면, 주정부 부서는 즉시 서면으로 알려야 합니다. 통지를 우편으로 받은 날로부터 20일 이내에 서면으로 청원서를 제출하여 청문회를 요청할 수 있습니다. 청원서가 접수되면 청문회가 예정되며, 이 청문회는 법의 다른 조항에 명시된 특정 절차에 따라 진행됩니다.

면허 신청이 거부되는 즉시, 주정부 부서는 신청자에게 서면으로 통지해야 한다. 주정부 부서가 통지를 우편으로 발송한 후 20일 이내에 신청자는 주정부 부서에 청문회 개최를 위한 서면 청원서를 제출할 수 있다. 주정부 부서가 적절한 형식의 청원서를 접수하면, 해당 청원서는 청문회를 위해 지정된다. 절차는 Section 100171에 따라 진행된다.

면허 신청 거부 서면 통지 청문회 요청 ...

Section § 1639.5

조직은행을 운영하려면 운영 면허를 위해 950달러를 지불해야 하며, 연간 갱신에도 동일한 금액을 지불해야 합니다. 갱신할 때 1년 또는 2년 중 선택할 수 있으며, 수수료는 그 기간에 맞춰 조정됩니다.

하지만 조직은행이 주 정부나 지방 정부에서 운영되거나, 1995년 이전에 신청하여 '모유 은행'으로 인정받는 경우에는 면허 수수료를 낼 필요가 없습니다.

(a) 조직은행 면허의 신청 및 연간 갱신 수수료는 950달러($950)이다. 섹션 1639.3의 (a)항에 따라 발급된 면허의 갱신을 신청할 경우, 요구되는 연간 갱신 수수료는 갱신을 신청하는 기간에 따라 결정되며, 이는 1년 또는 2년 기간이 될 수 있다. 납부해야 할 금액은 연간 950달러($950)의 수수료를 기준으로 갱신을 신청하는 기간에 비례하여 산정된 금액이다.

(b)

(a)항에도 불구하고, 주 또는 주 기관, 또는 구역, 시, 카운티, 또는 시 및 카운티, 또는 그 하위 기관이나 대리 기관이 운영하는 조직은행, 또는 복지 및 기관법 섹션 14132.34의 (b)항에 정의된 “모유 은행”으로서 1995년 1월 1일 이전에 조직은행 면허를 신청한 경우에는 면허 수수료가 요구되지 않는다.

조직은행 면허 수수료 연간 갱신 수수료 주 운영 조직은행 ...

Section § 1639.6

이 법은 부서의 대표자들이 조직 은행과 관련된 어떤 장소든 합리적인 시간에 출입하고 검사하여 규칙이 잘 지켜지는지 확인할 수 있도록 합니다. 이들은 위반을 방지하기 위해 기록을 확인하고, 사진을 찍거나, 샘플을 수집할 수 있습니다. 또한, 허가받은 조직 은행은 주정부가 승인한 실험실 테스트를 통과하여 업무를 잘 수행하고 있음을 입증해야 합니다.

부서 검사 조직 은행 준수 불시 검사 ...

Section § 1639.35

이 조항은 면허를 신청하거나 갱신하는 모든 사람이 신청서와 함께 표준 사전 동의서를 제출하도록 요구합니다. 이 요구사항은 섹션 7158.3에 자세히 설명된 특정 규칙을 따르기 위해 필요합니다.

면허 신청 갱신 신청 사전 동의서 ...

Section § 1639.55

이 법은 캘리포니아 주 재무부에 조직은행 면허 기금을 설립합니다. 만약 회계연도 말에 이 기금의 잔액이 필요한 금액보다 많으면, 주 정부는 다음 해에 조직은행 면허 수수료를 낮춰서 잔액을 적정 수준으로 유지해야 합니다.

주 정부 부서는 이 기금의 모든 자금을 관리하며, 관련 활동을 지원하는 데 사용합니다. 이 기금의 돈은 오직 관련 활동을 관리하는 데만 사용될 수 있습니다.

필요한 경우, 주 보건 서비스 국장은 일반 기금에서 이 기금으로 임시 대출을 요청할 수 있으며, 이는 승인되어야 하고 정해진 날짜까지 상환되어야 합니다.

(a) 캘리포니아 주 재무부에 조직은행 면허 기금이 설립된다. 다른 법률 조항에도 불구하고, 회계연도 말에 조직은행 면허 기금 내 계정의 미사용 잔액이 다음 회계연도에 해당 계정에서 배정된 금액의 110퍼센트를 초과하는 경우, 주 정부 부서는 해당 계정에 예치되는 신청 및 연간 갱신 수수료를 인하해야 한다. 인하 금액은 다음 회계연도 말에 해당 계정의 미사용 잔액이 해당 회계연도에 배정된 금액의 110퍼센트 미만이 되도록 충분해야 한다. 이 조항에 따른 수수료 조정은 정부법 제2편 제3부 제1편 제3.5장(제11340조부터 시작)의 요건을 따르지 않는다.

(b) 주 정부 부서는 이 장에 따라 수령한 모든 자금을 수령하고 회계 처리하며, 이를 재무관에게 예치해야 하며, 재무관은 해당 자금을 조직은행 면허 기금에 보관해야 한다.

(c) 예산법 또는 주 정부 부서의 지원 또는 지출을 위해 배정된 다른 세출법에 따라 조직은행 면허 기금에 예치된 자금은 주 정부 부서가 이 장을 관리하는 데 사용되어야 한다.

(d) 주 보건 서비스 국장의 요청에 따라, 재정국장은 해당 목적을 위해 일반 기금에서 배정된 자금으로 조직은행 면허 기금에 대출을 할 수 있다. 그러한 대출 금액은 재정국장의 승인을 받아야 하며, 재정국장이 정하는 조건에 따라 상환되어야 하지만, 어떠한 경우에도 1995년 6월 30일 이전에 상환되어야 한다.

조직은행 면허 기금 기금 잔액 신청 수수료 ...

Section § 1639.56

2003년 1월 1일까지, 해당 부서는 조직 은행의 여러 측면을 평가하는 보고서를 입법부(의회)에 제출해야 합니다. 이 보고서는 다섯 가지 주요 주제를 다루어야 합니다: 조직 은행이 행정 비용을 어떻게 지출하는지, 조직 기증 시 사전 동의를 현재 어떻게 활용하는지, 그리고 이러한 정책을 개선하기 위한 제안들. 또한, 조직 은행이 기증자에게 조직이 어떻게 사용될 수 있는지에 대해 무엇을 공개해야 하는지도 다루어야 합니다. 나아가, 보고서는 의료 치료를 위해 조직 기증이 필요한 개인에게 우선권을 부여하는 시스템을 만드는 것을 조사해야 하며, 이 시스템에 대한 주(정부) 자금 지원 가능성도 포함해야 합니다. 마지막으로, 조직이 현재 어떻게 회수되고 분배되는지를 검토하고, 필요한 경우 개선 사항을 제안해야 합니다.

해당 부서는 2003년 1월 1일까지 입법부에 다음 사항들을 검토하고 평가하는 것을 포함하되 이에 국한되지 않는 보고서를 제출해야 한다:

(a) 조직 은행의 행정 지출.

(b) 조직 기증 및 회수 과정에서 조직 은행에 의한 사전 동의의 현재 사용 현황, 사전 동의 정책을 개선하고 확대하기 위한 권고 사항을 포함한다.

(c) 조직 은행이 기증자 또는 사망자를 대신하여 기증을 할 권한이 있는 자에게 기증 및 회수된 조직의 모든 잠재적 사용에 대해 완전 공개해야 하는 의무.

(d) 기증된 조직이 처방된 치료의 일부인 의학적으로 필요한 상태를 가진 개인이 기증된 조직을 받는 데 우선권을 부여받는 시스템, 그리고 그 시스템을 구현하기 위한 주(정부) 보조금의 실현 가능성.

(e) 조직 회수 및 분배의 현재 과정, 필요한 경우 개선을 위한 권고 사항을 포함한다.

조직 은행 행정 지출 사전 동의 ...

Section § 1641

누군가 이 장의 규칙을 어기거나 관련 규칙을 반복적으로 어기면 경범죄로 기소될 수 있습니다. 유죄 판결을 받으면 최대 1,000달러의 벌금, 최대 180일의 카운티 구치소 수감, 또는 이 둘 모두에 처해질 수 있습니다.

이 장을 위반하거나 이 장에 따라 채택된 규칙 또는 규정을 고의로 반복하여 위반하는 모든 사람은 경범죄에 해당하며, 유죄 판결 시 1천 달러 ($1,000)를 초과하지 않는 벌금 또는 180일을 초과하지 않는 기간 동안의 카운티 구치소 수감, 또는 벌금과 수감 모두에 처해진다.

경범죄 규칙 위반 반복 위반 ...

Section § 1641.1

이 법은 주정부 부서가 특정 보건법인 섹션 1635.1을 위반하거나 위반할 가능성이 있는 사람을 막기 위해 법원에 갈 수 있도록 합니다. 해당 사건은 문제가 발생하고 있거나 발생할 수 있는 지역의 법원에서 처리됩니다. 일반적인 법적 절차는 적용되지만, 주정부는 다른 법적 해결책이 없다는 것을 보여주거나 큰 피해나 손실이 발생할 것이라는 것을 증명할 필요는 없습니다. 법원이 위반이 발생하고 있다고 판단하면, 해당 사람에게 위반 행위를 중단하라는 명령을 내릴 것입니다.

금지 명령 위반 방지 법적 절차 ...

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