(a)Copy CA 보건 및 안전 Code § 1635.1(a)
(b)Copy CA 보건 및 안전 Code § 1635.1(a)(b)항에 규정된 경우를 제외하고, 1992년 7월 1일 이후 캘리포니아에서 운영되는 모든 조직은행은 제1639.2조 또는 제1639.3조에 따라 부서에서 발급하거나 갱신한 유효한 현재 조직은행 면허를 소지해야 한다.
(b)CA 보건 및 안전 Code § 1635.1(b) 이 장은 다음 중 어느 하나에도 적용되지 않는다:
(1)CA 보건 및 안전 Code § 1635.1(b)(1) 제4장(제1600조부터 시작)에 따라 면허를 받은 혈액은행 또는 해당 장에 따라 면허가 면제된 모든 사람에 의한 인간 전혈 또는 그 파생물의 채취, 처리, 보관 또는 배포.
(2)CA 보건 및 안전 Code § 1635.1(b)(2) 부검, 생검, 훈련, 교육 또는 기타 의학적 또는 과학적 연구 또는 조사를 위한 조직의 채취, 처리, 보관 또는 배포로서, 해당 조직의 이식이 의도되지 않았거나 합리적으로 예측할 수 없는 경우.
(3)CA 보건 및 안전 Code § 1635.1(b)(3) 개별 의사 및 외과 의사가 자신의 환자로부터 조직을 채취하는 행위 또는 개별 의사 및 외과 의사가 자신의 환자에게 조직을 이식하는 행위. 이 면제는 조직의 어떠한 처리 또는 보관에도 적용되는 것으로 해석되지 않으며, 다만 해당 정액이 그 의사 및 외과 의사에 의해 정액 기증자로부터 채취되었거나 그 의사 및 외과 의사에 의해 이 장에 따라 면허를 받은 조직은행으로부터 얻어진 경우의 개별 의사 및 외과 의사에 의한 정액의 처리 및 보관은 예외로 한다.
(4)CA 보건 및 안전 Code § 1635.1(b)(4) 태아 조직 또는 인간 배아나 태아에서 유래한 조직의 채취, 처리, 보관 또는 배포.
(5)CA 보건 및 안전 Code § 1635.1(b)(5) 연방 규정집 제42편 제486.302조에 정의된 바와 같이, 장기 조달 기관(OPO)에 의한 채취, 처리, 보관 또는 배포로서, 해당 OPO가 조직의 채취, 처리, 보관 및 배포 시점에 보건복지부 장관에 의해 OPO로 지정되었고, 해당되는 경우 연방 규정집 제42편 제486.304조 및 제486.306조의 요건을 충족하는 경우.
(6)CA 보건 및 안전 Code § 1635.1(b)(6) 일반 급성기 병원에 의한 사전 포장된 동결 건조 뼈의 보관.
(7)CA 보건 및 안전 Code § 1635.1(b)(7) 합법적인 진료 환경에서 진료하는 모든 면허 치과의사에 의한 동결 건조 뼈와 진피의 보관으로서, 동결 건조 뼈와 진피가 면허를 받은 조직은행으로부터 얻어졌고, 키트의 포장 설명서 및 기타 제조업체 지침과 가이드라인에 따라 엄격하게 보관되며, 환자에게 이식하는 명시적인 목적으로 사용되는 경우.
(8)CA 보건 및 안전 Code § 1635.1(b)(8) 연방 식품의약국(FDA)에 의해 정의된 바와 같이, 인간 세포, 조직 또는 세포 기반 또는 조직 기반 제품(HCT/P)의 보관으로서, 이는 연방 식품, 의약품 및 화장품법 제510조 또는 제515조(21 U.S.C. Sec. 360 et seq.)에 따라 승인된 의료기기이거나 연방 공중보건 서비스법 제351조(42 U.S.C. Sec. 262)에 따라 승인된 생물학적 제품이며, 면허 범위와 권한 내에서 합법적인 진료 환경에서 진료하는 면허를 받은 의사 또는 족부의사에 의한 경우. 해당 의료기기 또는 생물학적 제품은 캘리포니아 면허 조직은행으로부터 얻어졌어야 하며, 해당 기기 또는 제품의 포장 설명서 및 기타 제조업체 지침에 따라 엄격하게 보관되었어야 하고, 오직 진료의 자신의 환자에게 직접 이식하거나 적용하는 명시적인 목적으로만 사용되어야 한다. 이 항의 면제 대상이 되려면, 면제 대상인 의사 또는 족부의사가 진료하는 기관 또는 조직은 해당 진료의가 면허를 받았고 이 항의 요건을 충족함을 서면으로 부서에 통지해야 한다. 해당 통지에는 다음의 모든 사항이 포함되어야 한다:
(A)CA 보건 및 안전 Code § 1635.1(b)(8)(A) 통지가 적용되는 모든 진료의 목록.
(B)CA 보건 및 안전 Code § 1635.1(b)(8)(B) 각 목록에 있는 진료의가 이 항에 설명된 바와 같이 직접적인 환자 치료 목적으로 자신의 면허 및 진료 범위와 권한 내에서 의료기기 또는 생물학적 제품을 사용한다는 확인.
(C)CA 보건 및 안전 Code § 1635.1(b)(8)(C) 각 목록에 있는 진료의가 해당 기기 또는 제품의 포장 설명서 및 기타 제조업체 지침과 가이드라인에 명시된 보관 지침을 엄격히 준수하는 데 동의한다는 진술.
(D)CA 보건 및 안전 Code § 1635.1(b)(8)(D) 각 진료의가 해당 의료기기 또는 생물학적 제품을 재판매하거나 배포하지 않을 것임을 확인.
(9)CA 보건 및 안전 Code § 1635.1(b)(9) 제1250조 (a)항에 정의된 바와 같이, 메디케어 승인 이식 프로그램을 운영하는 단일 일반 급성기 병원 내에서, 제1635조 (c)항 (2)호에 정의된 바와 같이, 모든 장기의 채취, 처리, 보관 또는 배포.
(10)CA 보건 및 안전 Code § 1635.1(b)(10) 다음의 모든 사항이 적용되는 경우 개인이 동종이식 조직을 보관하는 행위:
(A)CA 보건 및 안전 Code § 1635.1(b)(10)(A) 제1635조에 정의된 해당 인은 병원이거나, 제1248조부터 시작하는 제1.3장에 따라 캘리포니아 의료위원회에 의해 규제되는 외래 환자 진료 환경이며, 외래 수술 센터를 포함한다.
(B)CA 보건 및 안전 Code § 1635.1(b)(10)(B) 해당 인은 동종이식 조직이 수령된 날짜, 동종이식 조직의 유효기간 만료일, 각 동종이식 조직이 임상 목적으로 사용된 날짜, 그리고 동종이식 조직의 유효기간이 만료될 때까지 사용되지 않은 동종이식 조직 샘플의 처리를 포함하는 기록을 유지한다.
(C)CA 보건 및 안전 Code § 1635.1(b)(10)(C) 동종이식
조직은 다음의 모든 요건을 충족한다:
(i)CA 보건 및 안전 Code § 1635.1(b)(10)(C)(i) 동종이식 조직은 주(州)로부터 허가받은 조직 은행에서 얻어진 것이어야 한다.
(ii)CA 보건 및 안전 Code § 1635.1(b)(10)(C)(ii) 각 동종이식 조직은 고유 식별 번호와 유효기간 만료일이 기재된 개별 상자에 포장되고 라벨이 부착되어야 하며, 배송 용기를 개봉하더라도 사용되지 않는 동종이식 조직에 방해를 주거나 달리 변경하지 않도록 한다.
(iii)CA 보건 및 안전 Code § 1635.1(b)(10)(C)(iii) 동종이식 조직은 환자에게 이식하거나 적용하는 명시적인 목적으로 사용되어야 한다.
(iv)CA 보건 및 안전 Code § 1635.1(b)(10)(C)(iv) 동종이식 조직은 추가 배포를 목적으로 하지 않는다.
(v)CA 보건 및 안전 Code § 1635.1(b)(10)(C)(v) 동종이식 조직은 FDA에 등록되어 있으며
냉장이 필요 없는 상온에서 보관하도록 지정되어야 한다.
(11)CA 보건 및 안전 Code § 1635.1(b)(11) 약물 또는 기기의 안전성과 유효성을 조사하기 위해 과학적 훈련과 경험으로 자격을 갖춘 전문가에 의한 연구 목적으로만 사용되는 임상 시험 현장에서 수행되는 조직의 보관 또는 환자 투여를 위한 준비로서, 해당 조사가 연방 식품, 의약품 및 화장품법 제505조 (i) (21 U.S.C. Sec. 355(i)) 또는 동법 제520조 (g) (21 U.S.C. Sec. 360j(g))의 요건 및 연방 법률에 따라 채택된 규정에 따라 수행되는 경우.
(12)CA 보건 및 안전 Code § 1635.1(b)(12) 이 장에 따라 허가받은 조직 은행에서 일반 급성 치료 병원이 얻은 저온 살균된 기증자 모유의 보관 또는 배포. 이 항에 따라 조직 은행으로서의 허가 면제를 받는 일반 급성 치료 병원은 제1648조 (b)항의 요건을 준수해야 한다.
