Section § 125330

Explanation

이 조항은 난자 또는 여성 난세포의 채취 및 연구와 관련된 몇 가지 주요 용어를 정의합니다. 여기에는 약물을 사용하는 방법과 사용하지 않는 방법을 포함하여 난자를 채취하는 다양한 방법이 설명되어 있으며, 의료 연구 맥락에서 사전 동의가 무엇을 의미하는지 정의합니다. 기관 심사 위원회는 연구 윤리를 감독하기 위해 연방 규정에 따라 설립된 그룹으로 설명됩니다. 또한 연구 참여자가 무엇을 의미하는지 자세히 설명하며, 윤리적 지침에 따른 그들의 보호의 중요성을 강조합니다.

이 장에는 다음 정의가 적용된다:
(a)CA 보건 및 안전 Code § 125330(a) “난자 채취의 대체 방법”이란 약물로 유도된 난자 생산 조작을 포함하지 않는 난자 채취 방법을 의미한다.
(b)CA 보건 및 안전 Code § 125330(b) “보조 난자 생산” 또는 “AOP”란 난소 자극을 통한 약물로 유도된 난자 생산 조작 후 난자를 외과적으로 추출하는 것을 의미한다.
(c)CA 보건 및 안전 Code § 125330(c) “사전 동의”란 연구 참여자가 의료 연구에 참여하거나 참여를 거부할지 여부를 결정하는 데 합리적으로 필요한 중요한 사실을 이해하고, 연구 참여자의 결정에 강압, 사기, 기만, 협박, 강요 또는 부당한 영향력의 어떠한 요소도 개입되지 않는 것을 의미한다.
(d)CA 보건 및 안전 Code § 125330(d) “기관 심사 위원회”란 연방 규정, 즉 연방 규정집 제45편 A부 A소제목 제46장 (제46.101조부터 시작)을 포함하여 연방 규정에 따라 설립된 기관을 의미한다.
(e)CA 보건 및 안전 Code § 125330(e) “난자”란 인간 여성의 난자 또는 난세포를 의미한다.
(f)CA 보건 및 안전 Code § 125330(f) “연구 참여자”란 연구 또는 의료 치료법 개발을 위해 AOP 또는 난자 채취의 대체 방법을 받는 모든 사람을 의미하며, 45 C.F.R. 46.102에 따른 “피험자”의 정의를 충족하지 않는 사람도 포함한다. 기관 심사 위원회에 따라 인간 피험자에게 부여되는 보호는 이 장의 연구 참여자에게 적용된다.

Section § 125331

Explanation

이 법 조항은 의료 연구를 위해 인간 난자(oocytes)를 제공하는 연구 참여자를 위한 '권리장전'을 확립합니다. 이는 참여자들이 이해하는 언어로 연구의 여러 측면에 대해 완전히 고지받도록 요구합니다: 연구의 목적, 관련 절차, 모든 위험이나 불편함, 예상되는 이점, 대체 선택 사항, 그리고 연구 후 치료에 대해서 말입니다. 참여자들은 질문을 할 수 있고, 언제든지 동의를 철회할 수 있으며, 압력을 받거나 오도되지 않고 동의해야 합니다. 또한 서명된 동의서 사본을 받을 권리가 있습니다. 이러한 권리들은 의료 실험에서 인간 대상 보호법에 따라 제공되는 다른 권리들에 추가되는 것입니다.

(a)CA 보건 및 안전 Code § 125331(a) 이 장에서 사용되는 용어인 “의료 연구 목적 난자 채취 연구 참여자 권리장전”이란 의료 연구 목적으로 인간 난자를 제공하는 연구 참여자의 권리 목록을 의미한다. 이 권리 목록은 연구 참여자가 유창하게 구사하는 언어로 작성되어야 한다. 이 목록은 이 장의 모든 권리와 보호 조치를 포함해야 하며, 섹션 24172에 명시된 다음 연구 참여자 권리 전부를 포함하되 이에 국한되지 않는다:
(1)CA 보건 및 안전 Code § 125331(a)(1) 의료 연구의 성격과 목적에 대해 고지받을 권리.
(2)CA 보건 및 안전 Code § 125331(a)(2) 의료 연구에서 따를 절차와 사용될 약물 또는 장치에 대한 설명을 들을 권리.
(3)CA 보건 및 안전 Code § 125331(a)(3) 의료 연구 참여로 인해 예상되는 수반되는 불편함과 합리적으로 예측 가능한 위험에 대한 설명을 들을 권리.
(4)CA 보건 및 안전 Code § 125331(a)(4) 해당하는 경우, 의료 연구로부터 연구 참여자에게 합리적으로 기대되는 이점에 대한 설명을 들을 권리.
(5)CA 보건 및 안전 Code § 125331(a)(5) 연구 참여자에게 유리할 수 있는 적절한 대체 절차, 약물 또는 장치와 그 상대적인 위험 및 이점에 대한 공개를 받을 권리.
(6)CA 보건 및 안전 Code § 125331(a)(6) 합병증이 발생할 경우 의료 연구 후 연구 참여자에게 제공될 수 있는 의학적 치료 방법에 대해 고지받을 권리.
(7)CA 보건 및 안전 Code § 125331(a)(7) 실험 또는 관련 절차에 대해 질문할 기회를 가질 권리.
(8)CA 보건 및 안전 Code § 125331(a)(8) 의료 연구 참여 동의는 언제든지 철회될 수 있으며, 연구 참여자는 불이익 없이 의료 연구 참여를 중단할 수 있음을 고지받을 권리.
(9)CA 보건 및 안전 Code § 125331(a)(9) 섹션 24173 또는 섹션 24178에 따라 서명되고 날짜가 기재된 서면 동의서 사본을 받을 권리.
(10)CA 보건 및 안전 Code § 125331(a)(10) 연구 참여자의 결정에 강압, 사기, 기만, 협박, 강요 또는 부당한 영향력의 어떠한 요소도 개입되지 않고 의료 실험에 동의할지 또는 동의하지 않을지 결정할 기회를 가질 권리.
(b)CA 보건 및 안전 Code § 125331(b) 이 섹션에서 제공되는 권리는 의료 실험에서 인간 대상 보호법(디비전 20의 챕터 1.3 (섹션 24170부터 시작))에 따라 연구 참여자에게 부여되는 권리를 대체하는 것이 아니라 추가되는 것이다.

Section § 125335

Explanation

이 캘리포니아 법은 의사들이 연구 또는 의료 치료를 위해 난자를 채취하기 전에 환자에게 명확하고 의학적으로 정확한 서면 요약을 제공하도록 요구합니다. 이 요약은 시술 및 관련 약물과 관련된 가능한 위험을 포함하여 난자 채취 과정과 관련된 건강 및 안전 문제를 다루어야 합니다.

문서는 이해하기 쉬워야 하며, 필요한 경우 환자의 언어로 제공되어야 합니다. 이는 미국 생식 의학회의 안내서 또는 다른 승인된 출처를 기반으로 할 수 있으며 간소화된 읽기 기준을 따라야 합니다. 추가 정보에 대한 추가 자료도 포함되어야 합니다.

(a)CA 보건 및 안전 Code § 125335(a) 연구 또는 의료 치료법 개발을 위한 난자 확보 목적으로 대상자로부터 AOP 또는 난자 채취의 다른 대안적 방법에 대한 사전 동의를 얻기 전에, 의사 및 외과 의사는 대상자에게 AOP 및 난자 채취의 다른 대안적 방법과 관련된 건강 및 소비자 문제에 대한 표준화된 의학적으로 정확한 서면 요약을 제공해야 한다. 대상자에게 이 표준화된 의학적으로 정확한 서면 요약을 제공하지 않는 것은 사업 및 직업법 제2편 제5장 (제2000조부터 시작)의 의미 내에서 비전문적 행위에 해당한다.
(b)CA 보건 및 안전 Code § 125335(b) 요약에는 AOP 과정 또는 난자 채취의 다른 대안적 방법 동안 난소 자극을 위해 처방된 수술 절차 및 약물, 의약품, 호르몬 사용과 관련된 위험을 포함하여 AOP 또는 난자 채취의 다른 대안적 방법의 잠재적 위험에 관한 의학적으로 정확한 공개 내용이 포함되어야 하지만 이에 국한되지 않는다.
(c)Copy CA 보건 및 안전 Code § 125335(c)
(a)Copy CA 보건 및 안전 Code § 125335(c)(a)항의 목적상, "건강 및 소비자 문제에 대한 서면 요약"이란 미국 생식 의학회에서 발행하고 업데이트한 "보조 생식 기술: 환자를 위한 안내서"라는 제목의 안내서 또는 의료 연구를 위한 난자 채취에 대한 공인된 기관이 작성한 의학적으로 정확한 대안 서면 문서로서 본 조에 포함된 기준을 충족하는 것을 의미한다. 이 대안 문서는 제125118조에 따라 주 공중 보건국에 의해 승인되고 권장된 것일 수 있으며 다음의 모든 내용을 포함해야 한다.
(1)CA 보건 및 안전 Code § 125335(c)(1) 문서는 정부 간행물에 대해 일반적으로 인정되고 요구되는 기준을 포함하되 이에 국한되지 않는 간소화된 읽기 기준을 준수해야 한다. 문서는 비전문가의 언어로 작성되어야 하며, 연구 대상자들이 주로 영어가 아닌 다른 언어를 사용하는 경우, 그들이 사용하는 언어로 제공되어야 한다. 문서의 모든 정보는 이해하기 쉽고 비전문적인 용어로 대상자에게 구두로 전달되어야 한다.
(2)CA 보건 및 안전 Code § 125335(c)(2) 문서는 난자 채취를 둘러싼 건강 및 안전 문제에 대한 의료 정보의 추가 자료를 포함하거나 추가 출처를 나열해야 한다.

Section § 125340

Explanation
이 법은 의사가 의료 연구를 위한 난자 채취 시술을 하기 전에 연구 참여자로부터 서면 및 구두 동의를 모두 받아야 한다고 규정합니다. 이 동의는 특정 법률을 따라야 하며, 참여자의 권리에 대한 서명된 확인서를 포함해야 합니다. 의사가 이 동의를 받지 못하면 비전문적 행위로 간주됩니다. 사전 동의 요건은 표준화된 서면 요약 제공을 포함하여 법률에 따른 다른 책임에 추가되는 것입니다. 2007년 1월 1일 이전에 연구 목적으로 난자(난모세포)가 수집된 경우, 해당 난자가 인정된 기준을 따랐다면 이 법은 적용되지 않습니다. 서면 동의서는 읽기 쉽고 이해하기 쉬워야 하며, 다른 언어로도 제공될 수 있고, 구두로도 쉬운 언어로 설명되어야 합니다. 이 법에 따라 수행되는 모든 연구는 연방 사전 동의 규정을 준수해야 합니다. 또한 이 법은 참여자가 부상을 입었을 경우 손해 배상을 청구할 수 있는 권리를 변경하지 않습니다.

Section § 125341

Explanation

이 법은 여성 난자(난모세포) 채취와 관련된 연구를 감독하는 기관심사위원회(IRB)가 여러 지침을 준수하도록 요구합니다. 첫째, 연구에는 건강 위험을 설명하는 서면 요약이 포함되어야 하며 사전 동의가 필요합니다. 참여자들은 건강 영향에 대한 장기 연구가 필요하다는 사실을 고지받아야 하며, 현재 연구 정보가 제공되어야 합니다. 시술 전에는 심리적 및 신체적 검사가 필요하며, 시술 후에는 건강 영향을 확인하기 위한 건강 검진이 제공되어야 하며, 여기에는 다른 의사의 소견을 구할 수 있는 선택권도 포함됩니다. 시술로 인해 필요한 의료 서비스 비용은 무료로 보장되어야 합니다.

또한, 참여자들은 난자를 판매할 수 없다는 사실을 알아야 하며, 연구자나 그 가족이 연구에 대해 가지고 있는 직업적 이해관계는 공개되어야 합니다.

의료 및 과학 연구를 검토하고 승인하는 기관심사위원회 (IRB)는 AOP 또는 난자 채취의 대체 방법을 포함하는 모든 연구 프로그램 또는 프로젝트에 대해 다음 사항을 요구해야 합니다.
(a)CA 보건 및 안전 Code § 125341(a) 섹션 125335에 따라 요구되는 서면 요약서를 포함해야 하며, 이는 시술의 건강 위험 및 잠재적 부작용에 대한 정보를 포함하고 연구 참여자가 이 서면 요약서를 받고 검토하는 방식을 설명해야 합니다.
(b)CA 보건 및 안전 Code § 125341(b) 난소 자극 및 난자 채취의 장기적인 건강 영향을 평가하기 위해 지속적인 연구가 필요하다는 사실을 연구 참여자에게 알려야 합니다.
(c)CA 보건 및 안전 Code § 125341(c) 의료 연구 목적을 위한 난자 채취를 받는 연구 참여자 권리장전(Research Participants Undergoing Oocyte Retrieval for Medical Research Purposes Bill of Rights)에 대한 서명된 확인서를 받아야 하며, 의료 실험에서의 인간 대상 보호법(Division 20의 Chapter 1.3 (섹션 24170부터 시작))을 준수하여 고지된 동의를 받아야 합니다. 여기에는 섹션 125342에 따라 얻은 정보에 대한 고지된 동의가 포함됩니다.
(d)CA 보건 및 안전 Code § 125341(d) 연구 참여자가 난자를 제공하는 연구의 현재 상태에 대해 객관적이고 정확한 진술을 연구 참여자에게 제공해야 합니다.
(e)CA 보건 및 안전 Code § 125341(e) 난자 채취 시술 전에 모든 연구 참여자에 대해 적절한 진료 표준에 따라 심리적 및 신체적 검사를 수행해야 합니다.
(f)CA 보건 및 안전 Code § 125341(f) 연구 참여자에게 AOP 또는 난자 채취의 대체 방법을 시행한 후, 시술로 인한 건강상의 부작용을 겪었는지 확인하기 위해 진료 표준 내의 시점에 시술 후 건강 검진을 받도록 해야 합니다. 연구 참여자는 의료 관련 우려 사항이 있을 경우 다른 의사의 소견을 받을 권리가 있음을 고지받아야 합니다.
(g)CA 보건 및 안전 Code § 125341(g) 연구 참여자가 연구 목적의 시술로 인해 직접적으로 필요한 의학적으로 적절한 의료 서비스에 접근하고 그 비용을 보장받을 수 있도록 해야 합니다. 연구 프로그램 또는 프로젝트는 발생한 의료비에 대한 지불 또는 보장이 연구 참여자에게 무료로 제공되도록 해야 하며, AOP 또는 난자 채취의 대체 방법과 관련된 의료 서비스에 대해 조달 기관이 마련한 보장 또는 지불 약정에 대한 요약서가 시술 전에 연구 참여자에게 제공되도록 해야 합니다.
(h)CA 보건 및 안전 Code § 125341(h) 난자가 섹션 125350에 명시된 경우를 제외하고는 유상 대가로 판매되거나 이전될 수 없음을 연구 참여자에게 알리는 요약서를 제공해야 합니다.
(i)CA 보건 및 안전 Code § 125341(i) 의사 및 외과의사와 그 직계 가족이 연구 결과 또는 난자 채취 시술 결과에 어떠한 직업적 이해관계라도 가지고 있다면 이를 공개해야 하며, 만약 그렇다면 연구 참여자와 연구 성공 모두에 대한 이해관계를 가지고 있음을 공개해야 합니다.

Section § 125342

Explanation

이 법은 난자 채취 방법을 포함하는 연구 프로그램이 상세한 서면 기록을 유지하도록 요구합니다. 이 기록에는 참가자의 연령, 인종, 교육 수준과 같은 인구통계학적 정보뿐만 아니라, 기증되거나 사용된 각 난자에 대한 정보, 그리고 채취 과정에서 발생한 건강상의 부작용이 포함되어야 합니다.

이 기록에는 참가자를 식별할 수 있는 개인 정보가 포함되어서는 안 되며, 기밀로 유지되어야 합니다. 이 정보는 주 공중보건부에 보고되어야 하며, 주 공중보건부는 데이터를 취합하여 개인 신원을 보호하는 방식으로 대중에게 공개할 것입니다. 대중은 격년 검토가 입법부에 보고될 때 정부 웹사이트를 통해 이 정보에 접근할 수 있습니다.

(a)CA 보건 및 안전 Code § 125342(a) AOP 또는 난자 채취의 대체 방법을 포함하는 연구 프로그램 또는 프로젝트는 다음의 모든 구성 요소를 포함하되 이에 국한되지 않는 서면 기록을 수립하고 유지해야 한다:
(1)CA 보건 및 안전 Code § 125342(a)(1) 대상자의 인구통계학적 정보. 여기에는 연령, 인종, 주 언어, 민족, 소득 계층, 교육 수준, 그리고 현재 거주지 우편번호의 첫 세 자리가 포함되나 이에 국한되지 않는다.
(2)CA 보건 및 안전 Code § 125342(a)(2) 기증되거나 사용된 모든 난자에 관한 정보. 이 기록은 해당 물질의 출처 및 처분을 결정하기에 충분해야 한다.
(3)CA 보건 및 안전 Code § 125342(a)(3) AOP 또는 난자 채취의 대체 방법으로 인해 발생하는 건강상의 모든 부작용에 대한 기록. 여기에는 발생률 및 심각도 등이 포함되나 이에 국한되지 않는다.
(b)Copy CA 보건 및 안전 Code § 125342(b)
(1)Copy CA 보건 및 안전 Code § 125342(b)(1) 세분 (a)에 따라 서면 기록에 포함된 정보는 대상자에 대한 개인 식별 정보를 공개해서는 안 되며, 기밀로 유지되어야 하고 법률의 대상자 개인정보 보호 조항에 의해 보호되는 것으로 간주된다. 이 정보는 주 공중보건부에 보고되어야 하며, 주 공중보건부는 데이터를 취합하여 대상자에 대한 개인 식별 정보를 드러내지 않는 방식으로 단락 (2)에 명시된 바와 같이 공개해야 한다.
(2)CA 보건 및 안전 Code § 125342(b)(2) 해당 부서는 캘리포니아 공공기록법 (정부법 제1편 제10부 (제7920.000조부터 시작))에 따라 공개해야 하는 정보에 대한 대중의 접근을 제공해야 한다. 해당 부서는 일반인이 이해할 수 있는 방식으로 정부 및 기타 웹사이트를 통해 일반 대중에게 정보를 보급해야 한다. 이 정보는 제125119.5조에 따른 격년 검토가 입법부에 제출될 때 대중에게 공개되어야 한다.

Section § 125343

Explanation
이 법은 인간 난자를 다루는 줄기세포 연구 부서에서 일하는 경우, 당신과 함께 프로젝트 책임자, 핵심 직원, 그들의 감독을 받는 모든 사람, 그리고 그들의 직계 가족은 연구 피험자로 참여할 수 없다고 명시합니다.

Section § 125344

Explanation
이 법은 보조 난자 채취(AOP) 또는 다른 방법을 통해 난자 채취 시술을 수행하는 의사가 연구 결과에 어떠한 재정적 유대나 이해관계도 가져서는 안 된다고 명시합니다.

Section § 125345

Explanation

이 법은 사람들이 연구를 위해 자료를 기증할 때, 그 자료가 미래에 어떻게 사용될지에 대한 자신의 선호 사항을 밝힐 기회를 얻도록 보장합니다. 연구자들은 기증자들의 희망이 존중되도록 하기 위해 특정 유형의 연구에 대해 기증자들이 특별한 이의가 있는지 여부를 논의하고 이해해야 합니다.

국립과학원(National Academies)의 연구위원회(Research Council) 및 의학연구소(Institute of Medicine)가 채택한 지침에 따라, 연구자들은 피험자들에게 기증된 자료의 향후 사용에 관한 선호 사항을 기록할 기회를 제공해야 한다. 동의 절차는 피험자들의 희망이 존중되도록 보장하기 위해 특정 형태의 연구에 대한 이의가 있는지 여부를 충분히 탐색해야 한다.

Section § 125346

Explanation
이 법은 캘리포니아에서 연구나 의료 치료를 위해 난자(oocytes)를 얻는 모든 과정이 이 장에 포함된 특정 기준을 따라야 한다고 규정합니다. 난자가 캘리포니아 밖에서 채취되었더라도 주 내 연구에 사용된다면, 이 기준들을 준수해야 합니다. 또한, 연구를 위한 모든 난자 채취는 별도의 조항에 명시된 대로 기관윤리심사위원회(IRB)의 승인을 받아야 합니다.

Section § 125350

Explanation
이 법은 의료 연구나 치료법 개발을 목적으로 인간 난자나 배아를 돈을 받고 사고팔거나 교환하는 것을 불법으로 규정합니다. 여기서 '유상'이라는 것은 이러한 물질을 처리하거나 보관하는 데 드는 합리적인 비용은 포함하지 않습니다.

Section § 125355

Explanation
이 법은 개인이 의료 연구를 위해 인간 난자(난모세포)를 제공할 때 직접 경비를 충당하는 것을 넘어선 대가를 받을 수 없다고 명시합니다. 본질적으로, 연구 목적으로 난자 기증을 장려하기 위해 추가적인 대가를 받을 수 없습니다. 이 규정은 2024년 1월 1일부터 발효됩니다.

Section § 125356

Explanation

이 법은 난임 치료를 위해 난자(난모세포)를 기증하고 보상을 받는 경우, 그리고 남는 난자나 배아가 연구용으로 제공될 때, 보상 금액을 고려하지 않기 위한 특정 규칙들을 명시합니다. 이 규칙들에는 기증자가 자발적으로 자신의 사용을 위해 난자가 필요 없다고 결정하고, 의학 연구를 위한 사전 동의를 제공하는 것이 포함됩니다. 난자 기증은 기증자의 성공적인 난임 치료 가능성에 영향을 미치지 않아야 합니다. 난임 클리닉의 시술 절차는 연구 기증 동의를 요청하기 전에 결정되어야 하며, 연구 기증이 치료 결정에 영향을 주어서는 안 됩니다. 또한, 해당 클리닉은 보조생식기술학회(Society for Assisted Reproductive Technology)의 회원이어야 하며, 연구 목적의 난자 기증에 대해 금전적 대가가 오가서는 안 됩니다.

난임 치료 목적으로 인간 난자를 제공하는 개인이 보상을 받고, 난임 치료에 필요한 것보다 많은 인간 난자 또는 배아가 연구 목적으로 제공되는 경우, 다음 모든 조건이 충족되면 기관심사위원회는 보상 금액을 고려하지 않아야 한다:
(a)CA 보건 및 안전 Code § 125356(a) 난임 치료를 받는 개인은 섹션 125335의 (a)항에 따라 연구 참여자에게 요구되는 필요한 고지를 받은 후, 자신의 생식 성공을 위해 난자를 원하거나 필요로 하지 않는다고 결정하고, 의학 연구를 위해 난자를 기증하는 것에 대한 사전 동의를 제공한다.
(b)CA 보건 및 안전 Code § 125356(b) 처음에는 생식 목적으로 (기증자 본인 또는 다른 개인의 사용을 위해) 제공되었던 인간 난자의 연구 목적 조달 및 처분은 난임 치료를 받는 개인의 최적의 생식 성공을 고의로 저해해서는 안 된다.
(c)CA 보건 및 안전 Code § 125356(c) 연구 목적 기증에 대한 동의를 요청하거나 얻기 전에 난임 치료 프로토콜이 확립되어야 하며, 연구 기증의 가능성이 임상 치료를 위해 선택된 시기, 방법 또는 절차를 변경해서는 안 된다.
(d)CA 보건 및 안전 Code § 125356(d) 난자 채취를 수행하는 클리닉은 보조생식기술학회(Society for Assisted Reproductive Technology)의 회원이어야 한다.
(e)CA 보건 및 안전 Code § 125356(e) 연구 목적의 난자 기증은 유상 대가 없이 이루어져야 한다.