Section § 4190

Explanation

این بخش از قانون کالیفرنیا تعریف می‌کند که «کلینیک» چیست، شامل کلینیک‌های جراحی، مراکز سرپایی و مراکز جراحی سرپایی. این قانون به کلینیک‌های دارای مجوز اجازه می‌دهد تا داروها را به صورت عمده، تحت نظارت پزشک، برای درمان بیماران خود خریداری کنند و مستلزم نگهداری سوابق صحیح معاملات دارویی برای حداقل سه سال است. کلینیک‌ها فقط می‌توانند داروها را برای کنترل درد و تهوع به میزان نیاز بیمار برای حداکثر 72 ساعت توزیع کنند. هر کلینیک باید مجوز مخصوص به خود را داشته باشد و هرگونه تغییر در مالکیت باید حداقل 30 روز قبل به هیئت مدیره گزارش شود. پزشکان توانایی خود را برای تجویز و توزیع داروها طبق معمول حفظ می‌کنند.

(a)CA کسب و کار و حرفه‌ها Code § 4190(a) برای اهداف این ماده، «کلینیک» به معنای یک کلینیک جراحی دارای مجوز طبق بند (1) از زیربخش (b) بخش 1204 قانون بهداشت و ایمنی، یک مرکز سرپایی معتبر توسط یک آژانس اعتباربخشی، همانطور که در بخش 1248 قانون بهداشت و ایمنی تعریف شده است، یا یک مرکز جراحی سرپایی است که برای شرکت در برنامه مدیکر تحت عنوان XVIII قانون فدرال تامین اجتماعی (42 U.S.C. Sec. 1395 et seq.) گواهی شده است.
(b)CA کسب و کار و حرفه‌ها Code § 4190(b) یک کلینیک دارای مجوز از هیئت مدیره می‌تواند داروها را به صورت عمده برای تجویز یا توزیع، تحت نظارت یک پزشک و جراح، به بیماران ثبت‌نام شده برای مراقبت در کلینیک، همانطور که در زیربخش (c) ارائه شده است، خریداری کند. برای هر مکان کلینیک یک مجوز جداگانه لازم است. یک کلینیک دارای مجوز از هیئت مدیره باید هرگونه تغییر در آدرس کلینیک را در فرمی که توسط هیئت مدیره ارائه می‌شود، به هیئت مدیره اطلاع دهد. کلینیک باید سوابق نوع و مقادیر داروهای خریداری شده، تجویز شده و توزیع شده را نگهداری کند و این سوابق باید برای حداقل سه سال برای بازرسی توسط کلیه پرسنل مجاز در دسترس و نگهداری شوند.
(c)CA کسب و کار و حرفه‌ها Code § 4190(c) خدمات توزیع دارو در یک کلینیک باید محدود به استفاده از داروها برای تجویز به بیماران کلینیک و توزیع داروها برای کنترل درد و تهوع برای بیماران کلینیک باشد. داروها نباید به مقداری بیشتر از آنچه برای رفع نیازهای بیمار برای 72 ساعت لازم است، توزیع شوند. داروهای برای تجویز باید آن دسته از داروهایی باشند که مستقیماً، چه از طریق تزریق، استنشاق، بلع، یا هر وسیله دیگری، برای نیازهای فوری بیمار به بدن او اعمال می‌شوند.
(d)CA کسب و کار و حرفه‌ها Code § 4190(d) هیچ کلینیکی حق استفاده از مزایای این بخش را ندارد تا زمانی که مجوزی از هیئت مدیره دریافت کند.
(e)CA کسب و کار و حرفه‌ها Code § 4190(e) اگر یک کلینیک توسط هیئت مدیره مجوز داشته باشد، هرگونه تغییر پیشنهادی در مالکیت یا منافع ذینفع در دارنده مجوز باید حداقل 30 روز قبل از اجرای هرگونه توافق برای خرید، فروش، مبادله، هدیه یا انتقال به هر نحو دیگر هرگونه مالکیت یا منافع ذینفع یا قبل از هرگونه انتقال مالکیت یا منافع ذینفع، هر کدام که زودتر اتفاق بیفتد، در فرمی که توسط هیئت مدیره ارائه می‌شود، به هیئت مدیره گزارش شود.
(f)CA کسب و کار و حرفه‌ها Code § 4190(f) هیچ چیز در این بخش توانایی یک پزشک و جراح را برای تجویز، توزیع، اداره یا ارائه داروها در یک کلینیک، همانطور که در بخش‌های 2241.5، 2242 و 4170 ارائه شده است، محدود نمی‌کند.

Section § 4191

Explanation

قبل از اینکه یک کلینیک بتواند مجوز فعالیت بگیرد، باید تمام قوانین مربوط به نحوه نگهداری و توزیع داروها را که توسط وزارت بهداشت عمومی ایالتی تعیین شده است، رعایت کند. این شامل پیگیری موجودی داروها، ایمن نگه داشتن آنها، آموزش کارکنان، تدوین پروتکل‌ها، نگهداری سوابق، و اطمینان از برچسب‌گذاری و توزیع صحیح، با تمرکز بر سلامت و ایمنی عمومی است. این اقدامات باید توسط داروساز، مدیر و مسئول کلینیک تأیید شود. پس از دریافت مجوز، فقط متخصصان خاصی مانند پزشکان و داروسازان می‌توانند داروها را توزیع کنند، آن هم با رعایت تمام قوانین مربوطه.

(a)CA کسب و کار و حرفه‌ها Code § 4191(a) قبل از صدور مجوز کلینیک مجاز تحت این ماده، کلینیک باید از کلیه قوانین و مقررات مربوطه وزارت بهداشت عمومی ایالتی و هیئت مدیره در خصوص توزیع دارو تبعیت کند تا اطمینان حاصل شود که موجودی‌ها، رویه‌های امنیتی، آموزش، توسعه پروتکل، ثبت سوابق، بسته‌بندی، برچسب‌گذاری، توزیع و مشاوره بیمار به گونه‌ای انجام می‌شود که با ارتقاء و حفاظت از سلامت و ایمنی عمومی سازگار باشد. سیاست‌ها و رویه‌های اجرای قوانین و مقررات باید توسط داروساز مشاور، مدیر حرفه‌ای و مدیر کلینیک تدوین و تأیید شود.
(b)CA کسب و کار و حرفه‌ها Code § 4191(b) توزیع داروها در کلینیکی که تحت این ماده مجوز دریافت کرده است، فقط باید توسط پزشک، داروساز یا شخص دیگری که قانوناً مجاز به توزیع داروها است انجام شود و فقط با رعایت کلیه قوانین و مقررات مربوطه.

Section § 4192

Explanation

این قانون در مورد کلینیک‌هایی است که برای مجوز داروخانه درخواست می‌دهند. آنها باید یک مدیر حرفه‌ای، مانند پزشک یا دندانپزشک، داشته باشند که مسئول خدمات دارویی باشد. یک داروساز مشاور باید با آنها همکاری کند تا سیاست‌های مناسب را تدوین کند و حداقل هر سه ماه یک بار از کلینیک بازدید کند تا اطمینان حاصل شود که همه چیز مرتب است. آنها همچنین باید هر سه ماه یک گزارش کتبی ارائه دهند که تأیید کند کلینیک از قوانین پیروی می‌کند و در صورت لزوم، راه‌حل‌هایی را پیشنهاد دهند. هر دو سال یک بار، فرمی برای بررسی انطباق با قوانین مربوطه تکمیل می‌شود. هرگونه تغییر در رهبری باید ظرف 30 روز به هیئت مدیره گزارش شود.

(a)CA کسب و کار و حرفه‌ها Code § 4192(a) هر کلینیکی که برای مجوز تحت این ماده درخواست می‌دهد، باید شواهدی ارائه دهد مبنی بر اینکه مدیر حرفه‌ای مسئول ارائه ایمن، منظم و قانونی خدمات دارویی است. در انجام مسئولیت‌های مدیر حرفه‌ای، یک داروساز مشاور باید استخدام شود تا سیاست‌ها و رویه‌ها را در کنار مدیر حرفه‌ای و مدیر اجرایی تأیید کند. علاوه بر این، داروساز مشاور موظف است به طور منظم و حداقل فصلی یک بار از کلینیک بازدید کند. با این حال، هیچ چیز در این بخش مانع از بازدید بیش از فصلی یک بار داروساز مشاور برای بررسی اجرای سیاست‌ها و رویه‌ها بر اساس توافق همه طرف‌هایی که سیاست‌ها و رویه‌ها را تأیید می‌کنند، نخواهد شد.
(b)CA کسب و کار و حرفه‌ها Code § 4192(b) داروساز مشاور باید به صورت کتبی و فصلی تأیید کند که کلینیک مطابق با الزامات این ماده عمل می‌کند یا نمی‌کند. هر گواهی کتبی تکمیل شده باید به مدت سه سال در کلینیک نگهداری شود و در صورت لزوم، اقدامات اصلاحی توصیه شده را شامل شود. قبل از اول ژوئیه هر سال فرد، داروساز مشاور باید یک فرم خودارزیابی کلینیک جراحی را که توسط هیئت مدیره تعیین شده است، به عنوان ابزاری برای ترویج انطباق از طریق خودآزمایی و آموزش، تکمیل کند. خودارزیابی باید انطباق کلینیک با قوانین و مقررات جاری را ارزیابی کند و اطلاعاتی در مورد روش‌های ترکیب دارویی را شامل شود، همانطور که در آخرین نسخه فرم خودارزیابی کلینیک جراحی که توسط هیئت مدیره تأیید و در وب‌سایت اینترنتی آن منتشر شده است، مشخص شده است. مدیر حرفه‌ای کلینیک و داروساز مشاور باید در صفحه نهایی فرم خودارزیابی کلینیک جراحی تأیید کنند که آنها خودارزیابی را با بهترین توانایی حرفه‌ای خود مطالعه، بررسی و تکمیل کرده‌اند و اذعان دارند که عدم رفع هرگونه نقص شناسایی شده می‌تواند منجر به اقدام هیئت مدیره شود. فرم تکمیل شده باید تحت مجازات شهادت دروغ امضا شود، به مدت سه سال در کلینیک نگهداری شود و در صورت درخواست، در اختیار هیئت مدیره یا نماینده آن قرار گیرد.
(c)CA کسب و کار و حرفه‌ها Code § 4192(c) برای اهداف این ماده، «مدیر حرفه‌ای» به معنای پزشک و جراحی است که در سمت مدیر پزشکی خود فعالیت می‌کند یا دندانپزشک یا متخصص پا که در سمت مدیر در کلینیکی فعالیت می‌کند که فقط خدمات دندانپزشکی یا پاپزشکی ارائه می‌شود.
(d)CA کسب و کار و حرفه‌ها Code § 4192(d) کلینیک‌های دارای مجوز باید ظرف 30 روز از هرگونه تغییر در مدیر حرفه‌ای، با استفاده از فرمی که توسط هیئت مدیره ارائه شده است، به هیئت مدیره اطلاع دهند.

Section § 4193

Explanation
اگر یک کلینیک دارای مجوز خاصی باشد، نمی‌تواند برای توزیع داروها از طریق برنامه مدیکال هزینه‌های اضافی دریافت کند. همچنین، چنین کلینیکی نمی‌تواند دارو بفروشد، برای آنها هزینه دریافت کند، یا برای خدمات ارائه یا تجویز داروها صورتحساب صادر کند.

Section § 4194

Explanation
این قانون بیان می‌کند که کلینیک‌ها مجاز به توزیع مستقیم مواد کنترل شده رده II نیستند. با این حال، پزشکان همچنان می‌توانند این داروها را در صورت رعایت دستورالعمل‌های قانونی خاص ارائه دهند، و کلینیک‌ها می‌توانند این داروها را در محل، تا زمانی که به صورت قانونی انجام شود، استفاده کنند.

Section § 4195

Explanation
این قانون به هیئت مدیره اجازه می‌دهد که در هر زمان کلینیک‌ها را بازرسی کند تا مطمئن شود که آنها از قوانین و مقررات مربوطه پیروی می‌کنند.