(a)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4127.1(a) یک داروخانه نباید محصولات دارویی استریل را ترکیب (فرموله) کند، مگر اینکه داروخانه مجوز ساخت داروهای استریل را از هیئت مدیره طبق این بخش دریافت کرده باشد. این مجوز باید سالانه تمدید شود و قابل انتقال نیست.
(b)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4127.1(b) مجوز ساخت محصولات دارویی استریل فقط به مکانی صادر میشود که به عنوان داروخانه مجوز داشته باشد و فقط به مالک داروخانهای که در آن مکان مجوز دارد، صادر خواهد شد.
(c)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4127.1(c) مجوز ساخت محصولات دارویی استریل صادر یا تمدید نخواهد شد، مگر اینکه مکان توسط هیئت مدیره بازرسی شود و مطابق با این ماده و مقررات مصوب هیئت مدیره تشخیص داده شود.
(d)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4127.1(d) مجوز ساخت محصولات دارویی استریل صادر یا تمدید نخواهد شد، مگر اینکه هیئت مدیره تمام موارد زیر را انجام دهد:
(1)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4127.1(d)(1) یک نسخه جاری از سیاستها و رویههای داروخانه برای ساخت داروهای استریل را بررسی کند.
(2)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4127.1(d)(2) فرم خودارزیابی تکمیل شده داروخانه را که طبق بخش 1735.2 از عنوان 16 آییننامههای کالیفرنیا الزامی است، بررسی کند.
(3)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4127.1(d)(3) نسخههایی از تمام گزارشهای بازرسی انجام شده از محل داروخانه، و هرگونه گزارش از یک آژانس اعتباربخشی خصوصی، که در 12 ماه گذشته انجام شده و عملیات داروخانه را مستند میکند، به آن ارائه شود.
(4)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4127.1(d)(4) فهرستی از تمام داروهای استریل ساخته شده توسط داروخانه از زمان آخرین تمدید مجوز را دریافت کند.
(e)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4127.1(e) یک داروخانه دارای مجوز طبق این بخش باید تمام موارد زیر را انجام دهد:
(1)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4127.1(e)(1) ظرف 10 روز از تاریخ اقدام، نسخهای از هرگونه اقدام انضباطی یا سایر اقدامات انجام شده توسط ایالت دیگر را به هیئت مدیره ارائه دهد.
(2)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4127.1(e)(2) ظرف 10 روز از تعلیق هرگونه اعتباربخشی که داروخانه دارا است، هیئت مدیره را مطلع کند.
(3)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4127.1(e)(3) ظرف 12 ساعت، هرگونه اطلاعیه فراخوان (بازپسگیری) صادر شده توسط داروخانه را برای محصولات دارویی استریلی که ساخته است، به هیئت مدیره ارائه دهد.
(f)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4127.1(f) عوارض جانبی گزارش شده یا به طور بالقوه منتسب به محصول دارویی استریل یک داروخانه باید ظرف 12 ساعت به هیئت مدیره گزارش شود و بلافاصله به برنامه MedWatch سازمان غذا و داروی فدرال گزارش شود.
(g)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4127.1(g) بازسازی (حل کردن) یک پودر استریل طبق این بخش نیازی به مجوز ندارد، اگر هر دو شرط زیر برآورده شوند:
(1)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4127.1(g)(1) پودر استریل از یک تولیدکننده تهیه شده باشد.
(2)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4127.1(g)(2) دارو برای تجویز به بیماران توسط یک متخصص مراقبتهای بهداشتی که طبق این بخش مجوز تزریق دارو را دارد، بازسازی شود.
(h)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4127.1(h) این بخش از تاریخ 1 ژوئیه 2014 لازمالاجرا میشود.
