(a)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4119.11(a) یک داروخانه واقع در ایالت میتواند خدمات دارویی را به بیماران یک «نهاد تحت پوشش»، همانطور که در بخش 256b از عنوان 42 کد ایالات متحده تعریف شده است، از طریق استفاده از یک سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار واقع در محل نهاد تحت پوشش یا در محل مطبهای حرفهای پزشکی که تحت قرارداد برای ارائه خدمات پزشکی به بیماران نهاد تحت پوشش هستند، ارائه دهد، که لزوماً نباید همان مکان داروخانه باشد، در صورتی که تمامی شرایط زیر رعایت شود:
(1)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4119.11(a)(1) داروخانه از هیئت مدیره مجوز فعالیت سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار را در نهاد تحت پوشش یا سایت وابسته دریافت کند. به عنوان بخشی از درخواست، داروخانه باید آدرسی را که سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار در آن قرار خواهد گرفت، ارائه دهد و نهاد تحت پوشش را شناسایی کند. برای هر مکان یک مجوز جداگانه لازم است و باید سالانه همزمان با مجوز داروخانه تمدید شود.
(2)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4119.11(a)(2) داروخانهای که خدمات دارویی را به بیماران نهاد تحت پوشش، از جمله، مگر اینکه توسط قانون دیگری ممنوع شده باشد، بیماران ثبتنام شده در برنامه Medi-Cal، ارائه میدهد، باید طبق بخش 4126 با آن نهاد تحت پوشش قرارداد داشته باشد تا آن خدمات دارویی را از طریق استفاده از سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار ارائه دهد.
(3)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4119.11(a)(3) داروهای ذخیره شده در سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار باید بخشی از موجودی داروخانهای باشد که خدمات دارویی را به بیماران نهاد تحت پوشش ارائه میدهد و داروهای توزیع شده از سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار، توزیع شده توسط آن داروخانه تلقی میشوند.
(4)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4119.11(a)(4) داروخانه باید سوابق خرید و فروش داروهای خطرناک ذخیره شده در سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار را جدا از سایر سوابق داروخانه نگهداری کند.
(5)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4119.11(a)(5) داروخانه منحصراً مسئول امنیت، عملکرد و نگهداری سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار خواهد بود.
(6)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4119.11(a)(6) داروخانه باید آموزشهای لازم در مورد عملکرد و استفاده از سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار را به پرسنل داروخانه و نهاد تحت پوشش که از سیستم استفاده میکنند، ارائه دهد.
(7)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4119.11(a)(7) عملکرد سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار باید تحت نظارت یک داروساز دارای مجوز باشد که از طرف داروخانهای که خدمات را به بیماران نهاد تحت پوشش ارائه میدهد، عمل میکند. داروساز نیازی به حضور فیزیکی در محل سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار ندارد و میتواند سیستم را به صورت الکترونیکی نظارت کند.
(8)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4119.11(a)(8) علیرغم بخش 4107، هیئت مدیره میتواند مجوزی برای فعالیت سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار در آدرسی صادر کند که برای آن مجوز سایت دیگری صادر کرده است.
(9)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4119.11(a)(9) هیئت مدیره، ظرف 30 روز پس از دریافت درخواست مجوز سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار، بازرسی پیش از صدور مجوز را در محل پیشنهادی سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار انجام خواهد داد. انتقال سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار مستلزم درخواست جدید برای صدور مجوز است. جایگزینی سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار مستلزم اطلاعرسانی به هیئت مدیره ظرف 30 روز است.
(10)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4119.11(a)(10) مجوز سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار در صورت عدم اعتبار، صحت و فعال بودن مجوز اصلی داروخانه، به موجب قانون لغو خواهد شد. پس از صدور مجدد یا بازگرداندن مجوز اصلی داروخانه، درخواست جدیدی برای مجوز سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار میتواند به هیئت مدیره ارائه شود.
(11)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4119.11(a)(11) داروخانهای که دارای مجوز سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار است، باید ظرف 30 روز به صورت کتبی به هیئت مدیره اطلاع دهد که استفاده از سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار متوقف شده است.
(b)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4119.11(b) برای اهداف این بخش، تعاریف زیر اعمال میشود:
(1)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4119.11(b)(1) «سیستم خودکار تحویل دارو» (ADDS) به معنای یک سیستم مکانیکی است که عملیات یا فعالیتهایی را، به غیر از ترکیب یا تجویز، در رابطه با ذخیرهسازی، توزیع یا پخش داروها انجام میدهد. یک ADDS باید تمام اطلاعات تراکنش را جمعآوری، کنترل و نگهداری کند تا حرکت داروها به داخل و خارج از سیستم را برای امنیت، دقت و پاسخگویی به طور دقیق ردیابی کند.
(2)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4119.11(b)(2) «سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار» (APDS) یک ADDS برای ذخیرهسازی و توزیع داروهای تجویز شده مستقیماً به بیماران بر اساس مجوز قبلی یک داروساز است.
(3)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4119.11(b)(3) «سیستم خودکار دوز واحد» (AUDS) یک ADDS برای ذخیرهسازی و بازیابی دوزهای واحد دارو برای تجویز به بیماران توسط افرادی است که مجاز به انجام این وظایف هستند.
(c)Copy CA کسب و کار و حرفهها Code § 4119.11(c)
(1)Copy CA کسب و کار و حرفهها Code § 4119.11(c)(1) یک سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار باید تمام اطلاعات تراکنش را جمعآوری، کنترل و نگهداری کند تا حرکت داروها به داخل و خارج از سیستم را برای امنیت، دقت و پاسخگویی به طور دقیق ردیابی کند.
(2)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4119.11(c)(2) اطلاعات تراکنش باید به صورت قابل دانلود برای بررسی و بازرسی توسط افراد مجاز قانونی به راحتی در دسترس قرار گیرد. این سوابق باید توسط داروخانه حداقل به مدت سه سال نگهداری شود.
(d)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4119.11(d) داروها از سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار میتوانند مستقیماً به بیمار توزیع شوند، در صورتی که تمامی الزامات زیر رعایت شود:
(1)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4119.11(d)(1) داروخانه باید سیاستها و رویههای کتبی را در رابطه با تمامی موارد زیر تدوین، اجرا و سالانه بازبینی کند:
(A)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4119.11(d)(1)(A) حفظ امنیت سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار و داروهای خطرناک و تجهیزات موجود در آن سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار.
(B)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4119.11(d)(1)(B) تعیین و اعمال معیارهای شمول در مورد اینکه کدام داروها و تجهیزات برای قرار گرفتن در سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار و برای کدام بیماران مناسب هستند.
(C)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4119.11(d)(1)(C) اطمینان از اینکه بیماران آگاه هستند که مشاوره با داروساز برای هر داروی تجویزی، از جمله داروهایی که از طریق سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار تحویل داده میشوند، در دسترس است.
(D)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4119.11(d)(1)(D) توصیف تخصیص مسئولیتها و آموزش پرسنل داروخانه و سایر پرسنل استفادهکننده از سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار در محلی که سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار قرار داده شده است، در مورد رویههای نگهداری و بایگانی برای سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار.
(E)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4119.11(d)(1)(E) آموزش بیماران شرکتکننده در مورد استفاده از سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار، اطلاعرسانی به بیماران در صورت عدم موجودی داروهای تجویزی مورد انتظار در سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار، و اطمینان از اینکه استفاده بیمار از سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار با تحویل داروها و تجهیزات تداخل ندارد.
(F)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4119.11(d)(1)(F) اطمینان از تحویل داروها و تجهیزات به بیمارانی که انتظار دریافت آنها را از سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار دارند، در صورتی که سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار غیرفعال یا دچار نقص فنی شود.
(2)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4119.11(d)(2) سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار تنها برای بیمارانی استفاده خواهد شد که رضایت کتبی خود را مبنی بر رضایت آگاهانه برای دریافت داروهای تجویزی و تجهیزات از یک سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار امضا کردهاند و استفاده آنها از سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار با معیارهای بند (1) مطابقت دارد.
(3)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4119.11(d)(3) سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار باید وسیلهای برای شناسایی هر بیمار داشته باشد و تنها داروها و تجهیزات بیمار شناسایی شده را به بیمار یا نماینده بیمار تحویل دهد.
(4)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4119.11(d)(4) یک داروساز باید تمامی خدمات بالینی انجام شده به عنوان بخشی از فرآیند توزیع دارو را انجام دهد، از جمله، اما نه محدود به، بررسی مصرف دارو و مشاوره.
(5)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4119.11(d)(5) داروها تنها پس از مجوز داروساز و پس از بررسی نسخه و پروفایل بیمار توسط داروساز برای تداخلات احتمالی و واکنشهای نامطلوب دارویی، از سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار توزیع خواهند شد.
(6)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4119.11(d)(6) تمامی داروهای تجویزی و تجهیزات توزیع شده از سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار برای اولین بار باید با مشاوره انجام شده توسط یک داروساز دارای مجوز از هیئت مدیره از طریق یک لینک مخابراتی دارای صوت و تصویر دوطرفه همراه باشد.
(7)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4119.11(d)(7) سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار باید شامل یک اطلاعیه باشد که به طور برجسته بر روی سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار نصب شده و نام، آدرس و شماره تلفن داروخانهای را که مجوز سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار را برای آن سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار دارد، ارائه میدهد.
(8)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4119.11(d)(8) برچسبهای تمامی داروهای توزیع شده توسط سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار باید با بخش 4076 این کد و با بخش 1707.5 از عنوان 16 کد مقررات کالیفرنیا مطابقت داشته باشد.
(9)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4119.11(d)(9) هرگونه شکایت، خطا یا قصور مربوط به سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار باید به عنوان بخشی از برنامه تضمین کیفیت داروخانه طبق بخش 4125 بررسی شود.
(10)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4119.11(d)(10) هیئت مدیره نباید به یک داروخانه بیش از 15 مجوز برای واحدهای سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار تحت این بخش صادر کند. مطابق با بخش 4001.1، هیئت مدیره میتواند مقرراتی را برای کاهش تعداد مجوزهای سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار که ممکن است به یک داروخانه صادر شود، تصویب کند.
(11)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4119.11(d)(11) داروخانهای که مجوز سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار را دارد، باید سیاستها و رویههای تدوین شده طبق بند (1) را به مدت سه سال پس از آخرین تاریخ استفاده از آن سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار نگهداری کند.
(e)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4119.11(e) دسترسی به سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار باید با استفاده از یک سیستم شناسایی یا رمز عبور یا حسگر زیستی کنترل و ردیابی شود. سیستمی که از طریق سیستم رمز عبور قابل دسترسی است، باید شامل دوربینی باشد که تصویری از فرد دسترسیکننده به دستگاه را ضبط میکند. سوابق تصویری باید حداقل به مدت 180 روز نگهداری شود.
(f)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4119.11(f) سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار باید یک سابقه کامل و دقیق از تمامی تراکنشها را ایجاد کند که شامل تمامی کاربران دسترسیکننده به سیستم و تمامی داروهای اضافه شده یا حذف شده از سیستم باشد.
(g)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4119.11(g) پر کردن سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار باید توسط یک داروساز انجام شود. اگر سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار از جیبهای قابل جابجایی، کارتها، کشوها، فناوری مشابه، یا ظروف دوز واحد یا تک دوز همانطور که توسط فارماکوپه ایالات متحده تعریف شده است، استفاده کند، سیستم پر کردن میتواند در خارج از مرکز انجام شده و به مرکز تحویل داده شود، در صورتی که تمامی شرایط زیر رعایت شود:
(1)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4119.11(g)(1) وظیفه قرار دادن داروها در جیبهای قابل جابجایی، کارتها، کشوها، فناوری مشابه، یا ظروف دوز واحد یا تک دوز توسط یک داروساز، یا توسط یک داروساز کارآموز یا تکنسین داروخانه که تحت نظارت مستقیم یک داروساز کار میکند، انجام شود.
(2)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4119.11(g)(2) جیبهای قابل جابجایی، کارتها، کشوها، فناوری مشابه، یا ظروف دوز واحد یا تک دوز بین داروخانه و مرکز در یک ظرف امن و ضد دستکاری حمل شوند.
(3)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4119.11(g)(3) داروخانه، با همکاری نهاد تحت پوشش، سیاستها و رویههایی را تدوین کرده باشد تا اطمینان حاصل شود که جیبهای قابل جابجایی، کارتها، کشوها، فناوری مشابه، یا ظروف دوز واحد یا تک دوز به درستی در سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار قرار میگیرند.
(h)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4119.11(h) بررسی داروهای موجود در سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار و عملکرد و نگهداری آن باید مطابق با قانون انجام شود و مسئولیت آن بر عهده داروخانه خواهد بود. یک داروساز باید این بررسی را به صورت ماهانه انجام دهد، که شامل بازرسی فیزیکی داروها در سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار، بازرسی دستگاه سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار برای تمیزی، و بررسی تمامی سوابق تراکنش به منظور تأیید امنیت و پاسخگویی سیستم خواهد بود.
(i)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4119.11(i) یک داروخانه دارای مجوز سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار باید یک خودارزیابی، انجام شده طبق بخش 1715 از عنوان 16 کد مقررات کالیفرنیا، را تکمیل کند که انطباق داروخانه با قانون داروخانه مربوط به استفاده از سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار را ارزیابی میکند. تمامی اطلاعات مربوط به عملکرد، نگهداری، انطباق، خطا، قصور یا شکایات مربوط به سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار باید در خودارزیابی گنجانده شود.
(j)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4119.11(j) داروخانه باید با تمامی الزامات نگهداری سوابق و تضمین کیفیت طبق این فصل مطابقت داشته باشد و آن سوابق را در داروخانهای که مجوز سیستم خودکار توزیع دارو به بیمار را دارد و جدا از سایر سوابق داروخانه نگهداری کند.
(k)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4119.11(k) این بخش از تاریخ 1 ژانویه 2025 عملیاتی خواهد شد.
