(a)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4129.2(a) یک تسهیلات برونسپاری که دارای مجوز از سازمان غذا و داروی فدرال (FDA) به عنوان تسهیلات برونسپاری است و آدرسی خارج از این ایالت اما در ایالات متحده آمریکا دارد، یک تسهیلات برونسپاری غیرمقیم محسوب میشود. یک تسهیلات برونسپاری غیرمقیم نباید محصولات دارویی استریل یا محصولات دارویی غیر استریل را برای توزیع یا استفاده در این ایالت بدون مجوز برونسپاری صادر شده توسط هیئت مدیره مطابق با این بخش، ترکیب و ساخت کند. این مجوز باید سالانه تمدید شود و غیرقابل انتقال است.
(b)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4129.2(b) یک تسهیلات برونسپاری غیرمقیم باید تمامی محصولات استریل و غیر استریل را که قرار است در این ایالت توزیع یا استفاده شوند، مطابق با مقررات هیئت مدیره و روشهای تولید خوب جاری فدرال که برای تسهیلات برونسپاری قابل اجرا هستند، ترکیب و ساخت کند.
(c)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4129.2(c) مجوز برای یک تسهیلات برونسپاری غیرمقیم صادر یا تمدید نخواهد شد مگر اینکه مکان توسط هیئت مدیره بازرسی شده و مطابق با این ماده و هرگونه مقررات مصوب هیئت مدیره باشد. تسهیلات برونسپاری غیرمقیم باید تمامی هزینههای واقعی و ضروری متحمل شده توسط هیئت مدیره را در انجام بازرسی از تسهیلات برونسپاری غیرمقیم حداقل سالی یک بار مطابق با بند (x) از بخش 4400، به هیئت مدیره بازپرداخت کند.
(d)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4129.2(d) مجوز برای یک تسهیلات برونسپاری غیرمقیم صادر یا تمدید نخواهد شد مگر اینکه هیئت مدیره:
(1)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4129.2(d)(1) قبل از بازرسی، یک نسخه جاری از سیاستها و رویههای تسهیلات برونسپاری غیرمقیم را برای ترکیب و ساخت استریل و ترکیب و ساخت غیر استریل بررسی کند.
(2)Copy CA کسب و کار و حرفهها Code § 4129.2(d)(2)
(A)Copy CA کسب و کار و حرفهها Code § 4129.2(d)(2)(A) نسخههایی از تمامی گزارشهای بازرسی آژانسهای نظارتی فدرال و ایالتی، و همچنین گزارشهای اعتباربخشی و گزارشهای گواهینامه از تسهیلات یا تجهیزات محل تسهیلات برونسپاری غیرمقیم که در ۱۲ ماه گذشته انجام شدهاند، به آن ارائه شود.
(B)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4129.2(d)(2)(A)(B) برای اهداف این بند، «ایالت» به ایالتی اشاره دارد که تسهیلات برونسپاری غیرمقیم در آن قرار دارد.
(3)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4129.2(d)(3) قبل از بازرسی، فهرستی از تمامی محصولات دارویی استریل و محصولات دارویی غیر استریل که توسط داروخانه ترکیب و ساخته شده و در ۱۲ ماه گذشته به FDA گزارش شدهاند، دریافت کند.
(e)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4129.2(e) یک تسهیلات برونسپاری غیرمقیم که مطابق با این بخش مجوز دارد، باید تمامی موارد زیر را به هیئت مدیره ارائه دهد:
(1)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4129.2(e)(1) یک نسخه از هرگونه اقدام انضباطی یا سایر اقدامات انجام شده توسط ایالت دیگر یا FDA ظرف ۱۰ روز از تاریخ اقدام.
(2)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4129.2(e)(2) اطلاعرسانی ظرف ۲۴ ساعت از هرگونه اعلامیه فراخوان صادر شده توسط تسهیلات برونسپاری غیرمقیم.
(3)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4129.2(e)(3) یک نسخه از هر شکایتی که دریافت میکند و مربوط به محصولات ترکیب و ساخته شده توسط تسهیلات برونسپاری از یا مربوط به هر ارائهدهنده، داروخانه یا بیمار در کالیفرنیا باشد، ظرف ۷۲ ساعت از زمان دریافت.
(4)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4129.2(e)(4) اطلاعرسانی ظرف ۲۴ ساعت پس از اطلاع از عوارض جانبی گزارش شده یا عوارضی که به طور بالقوه قابل انتساب به محصولات تسهیلات برونسپاری غیرمقیم هستند.
