(a)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4073.5(a) یک داروساز که نسخه یک محصول بیولوژیک تجویز شده را پر میکند، تنها در صورتی میتواند یک محصول بیولوژیک جایگزین را انتخاب کند که تمام موارد زیر برقرار باشد:
(1)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4073.5(a)(1) محصول بیولوژیک جایگزین قابل تعویض باشد.
(2)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4073.5(a)(2) تجویزکننده شخصاً عبارت «جایگزین نکنید» یا کلمات با معنای مشابه را، به روشی که در بند (د) ارائه شده است، قید نکرده باشد.
(b)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4073.5(b) ظرف پنج روز پس از تحویل یک محصول بیولوژیک، داروساز تحویلدهنده یا نماینده داروساز باید اطلاعات محصول بیولوژیک خاص ارائه شده به بیمار، شامل نام محصول بیولوژیک و تولیدکننده آن را ثبت کند. این اطلاعرسانی باید با ثبت اطلاعاتی انجام شود که تجویزکننده بتواند از طریق یک یا چند سیستم ثبت الکترونیکی زیر به آن دسترسی الکترونیکی داشته باشد:
(1)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4073.5(b)(1) یک سیستم پرونده الکترونیکی پزشکی قابل تعامل.
(2)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4073.5(b)(2) یک فناوری تجویز الکترونیکی.
(3)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4073.5(b)(3) یک سیستم مدیریت مزایای داروخانه.
(4)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4073.5(b)(4) یک سابقه داروخانه.
(c)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4073.5(c) ثبت اطلاعات در یک سیستم ثبت الکترونیکی، همانطور که در بند (ب) توضیح داده شده است، فرض میشود که به تجویزکننده اطلاعرسانی کرده است.
(d)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4073.5(d) اگر داروخانه به یک یا چند سیستم ثبت اطلاعات در بند (ب) دسترسی نداشته باشد، داروساز یا نماینده داروساز باید نام محصول بیولوژیک تحویل داده شده را با استفاده از فکس، تلفن، انتقال الکترونیکی یا سایر روشهای رایج به تجویزکننده اطلاع دهد، مگر اینکه در این مورد اطلاعرسانی به تجویزکننده در یکی از شرایط زیر الزامی نباشد:
(1)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4073.5(d)(1) هیچ محصول بیولوژیک قابل تعویضی که توسط سازمان غذا و داروی فدرال برای محصول تجویز شده تأیید شده باشد، وجود نداشته باشد.
(2)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4073.5(d)(2) نسخه تکراری (شارژ مجدد) از محصولی که در پر کردن قبلی نسخه تحویل داده شده، تغییر نکرده باشد.
(e)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4073.5(e) در هیچ موردی، انتخابی بر اساس این بخش انجام نخواهد شد اگر تجویزکننده شخصاً، چه شفاهی و چه با دستخط خود، عبارت «جایگزین نکنید» یا کلمات با معنای مشابه را قید کند.
(1)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4073.5(e)(1) این بند، تجویزکننده را از علامت زدن یک کادر در نسخه با عنوان «جایگزین نکنید» منع نمیکند، مشروط بر اینکه تجویزکننده شخصاً کادر یا علامت را امضا کند.
(2)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4073.5(e)(2) برای نشان دادن اینکه انتخابی بر اساس این بخش برای یک نسخه انتقال داده الکترونیکی، همانطور که در بند (ج) بخش 4040 تعریف شده است، نباید انجام شود، تجویزکننده میتواند عبارت «جایگزین نکنید» یا کلمات با معنای مشابه را در نسخه ارسالی از طریق داده الکترونیکی قید کند، یا میتواند یک کادر با عنوان «جایگزین نکنید» را در نسخه علامت بزند. در هر دو حالت، الزامی نیست که ممنوعیت جایگزینی به صورت دستی توسط تجویزکننده امضا شود.
(f)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4073.5(f) انتخاب بر اساس این بخش در اختیار داروساز است، مگر در مواردی که در بند (ه) ذکر شده است. داروسازی که یک محصول بیولوژیک جایگزین را برای تحویل بر اساس این بخش انتخاب میکند، همان مسئولیتی را برای جایگزینی محصول بیولوژیک بر عهده میگیرد که در پر کردن نسخه یک محصول بیولوژیک تجویز شده با نام خاص متحمل میشد. هیچ مسئولیتی بر عهده تجویزکننده برای عمل یا قصور داروساز در انتخاب، آمادهسازی یا تحویل یک محصول بیولوژیک بر اساس این بخش نخواهد بود. در هیچ موردی داروساز نباید محصول بیولوژیکی را انتخاب کند که الزامات بند (الف) را برآورده میکند، مگر اینکه هزینه محصول بیولوژیک انتخاب شده برای بیمار برابر یا کمتر از هزینه محصول بیولوژیک تجویز شده باشد. هزینه، همانطور که در این بند استفاده شده است، شامل هرگونه حقالزحمه حرفهای است که ممکن است توسط داروساز دریافت شود.
(g)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4073.5(g) این بخش برای تمام نسخهها اعمال میشود، از جمله نسخههایی که توسط یا به نمایندگی از افرادی که از دولت فدرال کمک دریافت میکنند یا بر اساس قانون Medi-Cal که در فصل 7 (شروع از بخش 14000) از قسمت 3 از بخش 9 قانون رفاه و مؤسسات آمده است، ارائه میشوند.
(h)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4073.5(h) هنگامی که انتخابی بر اساس این بخش انجام میشود، جایگزینی محصول بیولوژیک باید به بیمار اطلاع داده شود.
(i)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4073.5(i) هیئت مدیره باید در وبسایت عمومی اینترنتی خود، پیوندی به فهرست فعلی، در صورت موجود بودن، از محصولات بیولوژیکی که توسط سازمان غذا و داروی فدرال قابل تعویض تشخیص داده شدهاند، نگهداری کند.
(j)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4073.5(j) برای اهداف این بخش، اصطلاحات زیر معانی زیر را خواهند داشت:
(1)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4073.5(j)(1) «محصول بیولوژیک» همان معنایی را دارد که برای این اصطلاح تحت بخش 351 قانون خدمات بهداشت عمومی فدرال (42 U.S.C. Sec. 262(i)) اعمال میشود.
(2)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4073.5(j)(2) «قابل تعویض» به معنای محصول بیولوژیکی است که سازمان غذا و داروی فدرال تشخیص داده است که استانداردهای مندرج در بخش 262(k)(4) از عنوان 42 کد ایالات متحده را برآورده میکند، یا توسط سازمان غذا و داروی فدرال از نظر درمانی معادل تشخیص داده شده است، همانطور که در آخرین ویرایش یا مکمل «محصولات دارویی تأیید شده با ارزیابیهای همارزی درمانی» آمده است.
(3)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4073.5(j)(3) «نسخه»، در رابطه با یک محصول بیولوژیک، به معنای نسخهای برای محصولی است که مشمول بخش 503(b) قانون فدرال غذا، دارو و آرایشی (21 U.S.C. Sec. 353(b)) است.
(k)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4073.5(k) این بخش، تجویز واکسیناسیونها را، همانطور که در بخشهای 4052 و 4052.8 مجاز است، ممنوع نمیکند.
(l)CA کسب و کار و حرفهها Code § 4073.5(l) این بخش، یک بیمهگر از کارافتادگی یا طرح خدمات درمانی را از درخواست مجوز قبلی یا اعمال سایر کنترلهای استفاده مناسب در تأیید پوشش برای هر محصول بیولوژیک منع نمیکند.
