اختیارات بازرسان - داروخانه - کسب و کار و حرفه‌ها - CA

Section § 4080

این قانون می‌گوید که هرگونه موجودی داروهای خطرناک یا دستگاه‌های خطرناک، از جمله آنهایی که توسط کارگزاران گمرکی یا شرکت‌های حمل‌ونقل جابجا می‌شوند، باید در ساعات کاری برای بازرسی توسط مأموران قانون در دسترس باشد.

داروهای خطرناک دستگاه‌های خطرناک کارگزار گمرک

Section § 4081

این قانون ایجاب می‌کند که سوابق مربوط به داروها و تجهیزات خطرناک، مانند آنهایی که به تولید، فروش یا توزیع آنها مربوط می‌شوند، حداقل به مدت سه سال نگهداری شوند. این سوابق باید در ساعات کاری برای افسران مجاز قانون قابل دسترسی باشند. مسئولیت نگهداری این سوابق بر عهده مالکان و مدیران داروخانه‌ها و موسسات مشابه است. با این حال، افرادی مانند مسئولین داروخانه از نظر کیفری مسئول تخلفاتی که از آنها بی‌اطلاع بوده‌اند یا در آنها شرکت نکرده‌اند، نیستند. علاوه بر این، داروخانه‌ها باید سوابق دقیق دستگاه‌های تست دیابت بدون نسخه را که بر اساس نسخه توزیع می‌شوند، به مدت سه سال نگهداری کنند و این سوابق همیشه برای بازرسی باز باشند.

(a) کلیه سوابق ساخت و فروش، تحصیل، دریافت، ارسال یا واگذاری داروهای خطرناک یا تجهیزات خطرناک باید در تمام ساعات کاری برای بازرسی توسط افسران مجاز قانون باز باشد و باید حداقل به مدت سه سال از تاریخ ایجاد نگهداری شود. یک موجودی فعلی باید توسط هر تولیدکننده، عمده‌فروش، ارائه‌دهنده خدمات لجستیک شخص ثالث، داروخانه، خرده‌فروش داروهای دامی-غذایی، مرکز برون‌سپاری، پزشک، دندانپزشک، متخصص پا، دامپزشک، آزمایشگاه، کلینیک اصلاحی دارای مجوز، طبق تعریف بخش 4187، کلینیک، بیمارستان، موسسه یا واحدی که دارای گواهی، مجوز، پروانه، ثبت یا معافیت معتبر و لغو نشده تحت بخش 2 (شروع از بخش 1200) از قانون بهداشت و ایمنی یا تحت بخش 4 (شروع از بخش 16000) از بخش 9 قانون رفاه و موسسات است و موجودی از داروهای خطرناک یا تجهیزات خطرناک را نگهداری می‌کند، حفظ شود.

(b) مالک، مسئول و شریک یک داروخانه، عمده‌فروش، ارائه‌دهنده خدمات لجستیک شخص ثالث یا خرده‌فروش داروهای دامی-غذایی، به همراه مسئول داروخانه، مدیر مسئول یا نماینده مسئول تعیین شده، به طور مشترک مسئول نگهداری سوابق و موجودی توصیف شده در این بخش خواهند بود.

(c) مسئول داروخانه، مدیر مسئول یا نماینده مسئول تعیین شده، از نظر کیفری مسئول اعمال مالک، مسئول، شریک یا کارمندی که این بخش را نقض می‌کند و مسئول داروخانه، مدیر مسئول یا نماینده مسئول تعیین شده از آن اطلاعی نداشته یا آگاهانه در آن شرکت نکرده است، نخواهد بود.

(d) داروخانه‌هایی که دستگاه‌های تست دیابت بدون نسخه را بر اساس نسخه‌ها توزیع می‌کنند، باید سوابق تحصیل و فروش این دستگاه‌های تست دیابت بدون نسخه را حداقل به مدت سه سال از تاریخ ایجاد نگهداری کنند. این سوابق باید در تمام ساعات کاری برای بازرسی توسط افسران مجاز قانون باز باشد.

داروهای خطرناک تجهیزات خطرناک نگهداری سوابق

Section § 4082

اگر بازرس درخواست کند، صاحب یا مدیر هر کسب‌وکاری که مجوز نگهداری یا فروش دارو را دارد – چه در حال فروش یا نگهداری آنها باشد – باید اسامی و سمت‌های صاحبان، مدیران و کارکنان شاغل در آنجا را به بازرس ارائه دهد.

هنگامی که توسط بازرس درخواست شود، صاحب یا مدیر هر نهادی که توسط هیئت مدیره مجوز دارد، یا سایر فروشگاه‌ها، مغازه‌ها، ساختمان‌ها یا اماکنی که به خرده‌فروشی، عمده‌فروشی یا نگهداری داروها یا تجهیزات پزشکی می‌پردازند، باید اسامی صاحب یا صاحبان، مدیر یا مدیران، و کارکنان را همراه با بیانیه‌ای مختصر از سمتی که این افراد در محل مشغول به کار هستند، به بازرس ارائه دهد.

درخواست بازرس کسب‌وکار دارای مجوز خرده‌فروشی دارو

Section § 4083

اگر دارنده پروانه‌ای در کالیفرنیا مقررات خاصی را نقض کند، یک بازرس می‌تواند دستور اصلاحی صادر کند و به او دستور دهد که مشکل را برطرف کند. این دستور، تخلف را به تفصیل و قوانین نقض شده را توضیح می‌دهد. سپس دارنده پروانه 30 روز فرصت دارد تا یا درخواست جلسه‌ای برای اعتراض به آن را بدهد یا با ارائه برنامه‌ای که نشان‌دهنده اصلاح مشکل است، از آن تبعیت کند. اگر تصمیم به اعتراض بگیرند، می‌توانند وکیل یا نماینده‌ای را به یک جلسه غیررسمی بیاورند. نتیجه این جلسه می‌تواند دستور را تأیید، تغییر یا لغو کند. اگر دارنده پروانه دادخواستی علیه این تصمیم ارائه نکند، دستور عمومی نخواهد بود. هیچ چیز در این بخش، اقدامات بعدی هیئت را محدود نمی‌کند، مانند صدور اخطاریه‌های رسمی یا آغاز اقدامات انضباطی. دارنده پروانه باید تمام اسناد مربوطه را به مدت سه سال در محل نگهداری کند.

(a) یک بازرس می‌تواند دستور اصلاحی برای دارنده پروانه صادر کند و به او دستور دهد که با این فصل یا مقررات مصوب بر اساس این فصل مطابقت کند.

(b) دستور اصلاح باید کتبی باشد و ماهیت و واقعیت‌های تخلف را به تفصیل شرح دهد، از جمله ارجاع به قانون یا مقررات نقض شده.

(c) دستور اصلاح باید به دارنده پروانه اطلاع دهد که ظرف 30 روز از ابلاغ دستور اصلاح، دارنده پروانه می‌تواند یکی از دو کار زیر را انجام دهد:

(1) درخواست کتبی برای یک جلسه اداری با مدیر اجرایی هیئت به منظور اعتراض به دستور اصلاح ارائه دهد.

(A) پس از درخواست به موقع، مدیر اجرایی، یا نماینده مدیر اجرایی، یک جلسه اداری با دارنده پروانه یا مشاور حقوقی یا نماینده مجاز دارنده پروانه برگزار خواهد کرد. مگر اینکه توسط مدیر اجرایی، یا نماینده مدیر اجرایی، مجاز شده باشد، هیچ فردی به جز مشاور حقوقی یا نماینده مجاز دارنده پروانه نمی‌تواند دارنده پروانه را در جلسه اداری همراهی کند.

(B) قبل یا در حین جلسه اداری، دارنده پروانه می‌تواند اظهارنامه‌ها و اسناد مربوط به موضوع دستور اصلاح را به مدیر اجرایی ارائه دهد.

(C) جلسه اداری به منظور یک روند غیررسمی در نظر گرفته شده است و مشمول مقررات قانون آیین دادرسی اداری (فصل 3.5 (شروع از بخش 11340)، فصل 4 (شروع از بخش 11370)، فصل 4.5 (شروع از بخش 11400)، و فصل 5 (شروع از بخش 11500) از بخش 1 از تقسیم 3 از عنوان 2 از قانون دولتی) نخواهد بود.

(D) مدیر اجرایی، یا نماینده مدیر اجرایی، می‌تواند دستور اصلاح را تأیید، اصلاح یا لغو کند. ظرف 14 روز تقویمی از تاریخ جلسه اداری، مدیر اجرایی، یا نماینده مدیر اجرایی، یک تصمیم کتبی را شخصاً ابلاغ یا با پست سفارشی به آدرس ثبت شده دارنده پروانه نزد هیئت ارسال خواهد کرد. این تصمیم، تصمیم نهایی اداری در خصوص دستور اصلاح تلقی خواهد شد.

(E) بازنگری قضایی تصمیم می‌تواند با ارائه دادخواست برای حکم اجباری (writ of mandate) مطابق با مقررات بخش 1094.5 از قانون آیین دادرسی مدنی ظرف 30 روز از تاریخ ابلاغ شخصی یا ارسال با پست سفارشی تصمیم انجام شود. بازنگری قضایی به این سوال گسترش خواهد یافت که آیا سوءاستفاده زیان‌بار از اختیارات در صدور دستور اصلاح وجود داشته است یا خیر.

(2) از دستور اصلاح تبعیت کند و یک برنامه اقدام اصلاحی کتبی به بازرس ارائه دهد که رعایت را مستند کند. اگر درخواست جلسه اداری طبق این بخش ارائه نشود، تبعیت از دستور اصلاح به منزله اعتراف به تخلف ذکر شده در دستور اصلاح نخواهد بود.

(d) دستور اصلاح باید شخصاً یا با پست سفارشی به آدرس ثبت شده دارنده پروانه نزد هیئت ابلاغ شود. اگر ابلاغ به دارنده پروانه با پست سفارشی انجام شود، ابلاغ با سپردن به پست ایالات متحده مؤثر خواهد بود.

(e) دارنده پروانه باید یک نسخه از دستور اصلاح و برنامه اقدام اصلاحی را حداقل به مدت سه سال از تاریخ صدور دستور اصلاح در محل داروخانه نگهداری کند و به راحتی در دسترس داشته باشد.

(f) هیچ چیز در این بخش به هیچ وجه اختیارات یا توانایی هیئت را برای انجام هر یک از موارد زیر محدود نخواهد کرد:

(1) صدور اخطاریه طبق بخش 125.9، 148، یا 4067 یا طبق بخش 1775، 1775.15، 1777، یا 1778 از عنوان 16 از مجموعه مقررات کالیفرنیا.

(2) صدور نامه توبیخ طبق بخش 4315.

(3) آغاز اقدامات انضباطی طبق ماده 19 (شروع از بخش 4300).

(g) مگر اینکه حکم اجباری صادر شود، اخطاریه صادر شود، نامه توبیخ صادر شود، یا اقدام انضباطی آغاز شود، دستور اصلاح سابقه عمومی تلقی نخواهد شد و بر اساس درخواست طبق قانون سوابق عمومی کالیفرنیا (تقسیم 10 (شروع از بخش 7920.000) از عنوان 1 از قانون دولتی) افشا نخواهد شد.

دستور اصلاح تبعیت دارنده پروانه جزئیات تخلف

Section § 4084

این قانون مشخص می‌کند که بازرس هیئت مدیره در صورتی که گمان کند یک دارو یا وسیله پزشکی به دلیل دستکاری شدن، برچسب‌گذاری گمراه‌کننده، یا تقلبی بودن ناامن است، چه کاری باید انجام دهد. اگر آنها فکر می‌کنند که کالا خطرناک است، می‌توانند آن را با برچسبی علامت‌گذاری کرده و به مالک اطلاع دهند که کالا توقیف شده است، به این معنی که موقتاً از استفاده یا فروش آن جلوگیری شده است. اگر بعداً تشخیص دهند که کالا ایمن است، برچسب را برمی‌دارند. بازرسان همچنین می‌توانند نمونه‌برداری کنند، اما باید قبل از ترک محل، رسید ارائه دهند. اصطلاحات «تقلبی»، «ناخالص» و «دارای برچسب گمراه‌کننده» تعاریف قانونی خاصی دارند که در بخش‌های دیگر قانون بهداشت و ایمنی یافت می‌شوند.

(a) هرگاه بازرس هیئت مدیره تشخیص دهد، یا دلیل محتمل برای باور داشته باشد، که هر داروی خطرناک یا وسیله خطرناکی ناخالص، دارای برچسب گمراه‌کننده، یا تقلبی است، بازرس هیئت مدیره باید برچسب یا علامت دیگری را به آن داروی خطرناک یا وسیله خطرناک الصاق کند. بازرس هیئت مدیره باید به شخصی که داروی خطرناک یا وسیله خطرناک دارای برچسب یا علامت را در اختیار دارد، اطلاع دهد که آن کالا توقیف شده است.

(b) هرگاه بازرس هیئت مدیره تشخیص دهد که یک داروی خطرناک یا وسیله خطرناک توقیف شده، ناخالص، دارای برچسب گمراه‌کننده، یا تقلبی نیست، بازرس هیئت مدیره باید برچسب یا علامت دیگر را بردارد.

(c) بازرس هیئت مدیره می‌تواند نمونه‌ای از یک داروی خطرناک یا وسیله خطرناک را تهیه کند. اگر بازرس هیئت مدیره قبل از ترک محل، نمونه‌ای را به دست آورد، باید رسیدی حاوی مشخصات نمونه را به جا بگذارد.

(d) برای اهداف این ماده، «تقلبی» به معنایی است که در بخش (Section) ۱۰۹۹۰۵ قانون بهداشت و ایمنی تعریف شده است.

(e) برای اهداف این ماده، «ناخالص» به معنایی است که در ماده (Article) ۲ (شروع از بخش (Section) ۱۱۱۲۵۰) از فصل (Chapter) ۶ از قسمت (Part) ۵ از بخش (Division) ۱۰۴ قانون بهداشت و ایمنی تعریف شده است.

(f) برای اهداف این ماده، «دارای برچسب گمراه‌کننده» به معنایی است که در ماده (Article) ۳ (شروع از بخش (Section) ۱۱۱۳۳۰) از فصل (Chapter) ۶ از قسمت (Part) ۵ از بخش (Division) ۱۰۴ قانون بهداشت و ایمنی تعریف شده است.

بازرس هیئت مدیره، داروی خطرناک، وسیله خطرناک، ناخالص، دارای برچسب گمراه‌کننده، تقلبی، توقیف شده، برچسب یا علامت، نمونه، رسید، تعاریف قانون بهداشت و ایمنی

Section § 4084.1

این قانون به یک هیئت اجازه می‌دهد تا هر دستگاه تست دیابت بدون نسخه‌ای را توقیف کند، اگر دلیلی وجود داشته باشد که باور شود مستقیماً از تولیدکننده یا توزیع‌کنندگان مجاز آنها خریداری نشده است. هیئت مدیره برای مدیریت این دستگاه‌ها از قوانین خاصی پیروی خواهد کرد، مشابه قوانینی که برای مقابله با داروهای تقلبی یا ناامن یا دستگاه‌ها استفاده می‌شود.

دستگاه تست دیابت بدون نسخه، توقیف، توزیع‌کنندگان مجاز، تولیدکننده، بازرس هیئت مدیره، دلیل احتمالی، دستگاه‌های ناخالص، دستگاه‌های دارای برچسب گمراه‌کننده، دستگاه‌های تقلبی، بخش‌های 4084، بخش‌های 4085، بخش‌های 4086، دستگاه‌های خطرناک

Section § 4085

این قانون برداشتن، فروش یا دور انداختن هرگونه داروی خطرناک یا وسیله‌ای که توقیف شده است را برای هر شخصی غیرقانونی می‌داند، مگر اینکه هیئت مدیره اجازه دهد. اگر بازرس هیئت مدیره گمان کند که کسی ممکن است این قانون را نقض کند، مجاز است این اقلام را از محل خارج کند.

کالاهای توقیف‌شده، داروی خطرناک، وسیله خطرناک، اجازه هیئت مدیره، برداشتن غیرقانونی، فروش غیرقانونی، بازرس هیئت مدیره، دلیل منطقی، نقض توقیف، اجرای قانون دارو، مقررات وسایل، خروج از محل، ایمنی دارو، کنترل وسایل، اختیار بازرس

Section § 4086

این قانون بیان می‌کند که اگر یک دارو یا وسیله‌ای تقلبی یا آلوده تشخیص داده شود، باید اقدامات قانونی برای صدور حکم معدومیت آن توسط دادگاه انجام شود. پس از تأیید، آن کالا باید از بین برده شود و مسئولیت پوشش تمام هزینه‌های مربوطه بر عهده مالک است. این هزینه‌ها شامل هزینه‌های تحقیق، روند قانونی، و هرگونه نگهداری یا آزمایش می‌شود. اگر مالک ظرف 30 روز قابل شناسایی نباشد، هیئت نیز می‌تواند آن کالا را معدوم کند.

(a) اگر ادعا شود که یک داروی خطرناک یا وسیله خطرناک ناخالص یا تقلبی است، هیئت باید برای مصادره داروی خطرناک یا وسیله خطرناک، در دادگاه عالی که داروی خطرناک یا وسیله خطرناک در حوزه قضایی آن قرار دارد، اقدام قانونی را آغاز کند.

(b) اگر دادگاه تشخیص دهد که یک داروی خطرناک یا وسیله خطرناک توقیف شده ناخالص یا تقلبی است، داروی خطرناک یا وسیله خطرناک، پس از صدور حکم، به هزینه مدعی یا مالک و تحت نظارت هیئت معدوم خواهد شد. کلیه هزینه‌ها و عوارض دادگاه و تمامی هزینه‌های معقولی که هیئت در تحقیق و پیگیری دعوی متحمل شده است، از جمله، اما نه محدود به، هزینه‌های نگهداری و آزمایش، باید توسط مدعی یا مالک داروی خطرناک یا وسیله خطرناک پرداخت شود.

(c) یک دادگاه عالی در این ایالت می‌تواند هر داروی خطرناک یا وسیله خطرناکی را مطابق با این ماده مصادره کند. در غیاب دستور، داروی خطرناک یا وسیله خطرناک می‌تواند تحت نظارت هیئتی که رضایت کتبی مالک، وکیل او، یا نماینده مجاز او را دارد، معدوم شود. اگر هیئت نتواند مالکیت داروی خطرناک یا وسیله خطرناک را ظرف 30 روز پس از اعمال توقیف احراز کند، هیئت می‌تواند داروی خطرناک یا وسیله خطرناک را معدوم کند.

داروی خطرناک وسیله خطرناک ناخالص/آلوده