(a)CA بهداشت و ایمنی Code § 150403(a) یک پزشک مشارکتکننده باید از تمام موارد زیر پیروی کند:
(1)CA بهداشت و ایمنی Code § 150403(a)(1) برای شرکت در برنامهای که طبق این بخش و ماده ۱۱.۷ (شروع از بخش ۴۱۶۹.۷) از فصل ۹ بخش ۲ قانون کسبوکار و حرفهها ایجاد شده است، در یک واسطه جمعآوری و توزیع داروهای مازاد ثبتنام کند.
(2)CA بهداشت و ایمنی Code § 150403(a)(2) فقط داروهای اهدایی را بپذیرد که در ابتدا برای استفاده بیماران ثابت آن پزشک یا مطب مشارکتکننده تجویز شدهاند.
(3)CA بهداشت و ایمنی Code § 150403(a)(3) دارو را تنها در صورتی توزیع کند که قبل از استفاده صحیح توسط گیرنده، بر اساس دستورالعملهای مصرف پزشک مشارکتکننده، منقضی نشود.
(4)CA بهداشت و ایمنی Code § 150403(a)(4) دارویی را که قبلاً بازتوزیع شده است، نپذیرد.
(5)CA بهداشت و ایمنی Code § 150403(a)(5) تمام داروهای اهدایی را جدا از سایر موجودی داروها نگهداری کند.
(6)CA بهداشت و ایمنی Code § 150403(a)(6) تمام داروهای اهدایی را مطابق با الزامات نگهداری سازنده بر اساس تکنگاشت دارو نگهداری کند.
(7)CA بهداشت و ایمنی Code § 150403(a)(7) تمام اطلاعات محرمانه بیمار، اطلاعات شخصی و هرگونه اطلاعات دیگری را که از طریق آن بیمار قبلی قابل شناسایی باشد، از داروهای اهدایی حذف یا ویرایش کند.
(8)CA بهداشت و ایمنی Code § 150403(a)(8) از تمام اهداکنندگان بخواهد که فرم اهدایی مورد تأیید واسطه جمعآوری و توزیع داروهای مازاد را مطالعه و امضا کنند.
(9)CA بهداشت و ایمنی Code § 150403(a)(9) تمام فرمهای اهداکننده و فرمهای گیرنده را حداقل به مدت سه سال در سوابق نگهداری کند.
(10)CA بهداشت و ایمنی Code § 150403(a)(10) داروی اهدایی را بررسی کند تا مشخص شود که آلوده یا دارای برچسبگذاری نادرست نبوده است و تأیید کند که دارو مطابق با الزامات محصول نگهداری شده است.
(11)CA بهداشت و ایمنی Code § 150403(a)(11) از تمام گیرندگان داروی اهدایی بخواهد که فرم گیرنده مورد تأیید واسطه جمعآوری و توزیع داروهای مازاد را مطالعه و امضا کنند.
(12)CA بهداشت و ایمنی Code § 150403(a)(12) هرگونه داروهای اهدایی را که جمعآوری شدهاند اما بازتوزیع نشدهاند، مطابق با تمام الزامات محلی، ایالتی و فدرال برای دفع داروها، دور بیندازد.
(13)CA بهداشت و ایمنی Code § 150403(a)(13) تمام فراخوانهای سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) یا سازنده، خروج از بازار و هشدارهای ایمنی را رصد کند و در صورتی که داروهایی که گیرندگان دریافت کردهاند ممکن است تحت تأثیر اقدام FDA قرار گیرند، با آنها ارتباط برقرار کند.
(14)CA بهداشت و ایمنی Code § 150403(a)(14) تمام داروهای اهدایی را بازرسی کند تا مشخص شود که داروها بدون تغییر، ایمن و مناسب برای بازتوزیع هستند و تمام شرایط زیر را برآورده میکنند:
(A)CA بهداشت و ایمنی Code § 150403(a)(14)(A) بستهبندی مقاوم در برابر دستکاری باز نشده و سالم باشد یا، در مورد بستهبندی دوز واحد، بستهبندی دوز مقاوم در برابر دستکاری برای هر دوز اهدایی سالم باشد.
(B)CA بهداشت و ایمنی Code § 150403(a)(14)(B) قرصها یا کپسولها دارای یکنواختی رنگ، شکل، چاپ یا نشانهها، بافت و بو باشند.
(C)CA بهداشت و ایمنی Code § 150403(a)(14)(C) مایعات دارای یکنواختی رنگ، غلظت، ذرات، شفافیت و بو باشند.
(D)CA بهداشت و ایمنی Code § 150403(a)(14)(D) تاریخ اهدا کمتر از شش ماه از تاریخ نسخه اولیه یا تمدید نسخه باشد.
(15)CA بهداشت و ایمنی Code § 150403(a)(15) سیاستها و رویههایی را برای اداره برنامه بازیافت داروهای سرطان، از جمله، اما نه محدود به، معیارهای تعیین توزیع دارو به بیماران، ایجاد کند. در صورت درخواست، بخشهای بهروز شده از دفترچه سیاستها و رویههای خود را که نشان میدهد پزشک چگونه داروهای اهدایی را میپذیرد، مجدداً استفاده میکند و سوابق آنها را نگهداری میکند، به واسطه جمعآوری و توزیع داروهای مازاد ارائه دهد.
(b)CA بهداشت و ایمنی Code § 150403(b) یک اهداکننده، طبق قانون غذا، دارو و لوازم آرایشی شرمن، همانطور که در بخش ۵ (شروع از بخش ۱۰۹۸۷۵) از بخش ۱۰۴ آمده است، مشمول مجازات برای آسیبی که هنگام اهدا، پذیرش یا توزیع دارو مطابق با این بخش ایجاد میشود، نیست، مگر اینکه آسیبی ناشی از داروی اهدایی به دلیل سهلانگاری فاحش، بیاحتیاطی یا رفتار عمدی اهداکننده، یا در موارد عدم رعایت این بخش، ایجاد شده باشد.
(c)CA بهداشت و ایمنی Code § 150403(c) یک پزشک مشارکتکننده که داروی اهدایی را دریافت و بازتوزیع میکند، طبق قانون غذا، دارو و لوازم آرایشی شرمن، همانطور که در بخش ۵ (شروع از بخش ۱۰۹۸۷۵) از بخش ۱۰۴ آمده است، مشمول مجازات ناشی از وضعیت داروی اهدایی نیست، مگر اینکه آسیبی ناشی از داروی اهدایی به دلیل سهلانگاری فاحش، بیاحتیاطی یا رفتار عمدی پزشک مشارکتکننده، در موارد عدم رعایت این بخش، یا در موارد قصور پزشکی نامرتبط با کیفیت دارو، ایجاد شده باشد.
(d)CA بهداشت و ایمنی Code § 150403(d) اشخاص و نهادهای زیر مشمول مسئولیت کیفری یا مدنی برای آسیبی که هنگام شرکت در برنامه ایجاد شده طبق این بخش، از جمله، اما نه محدود به، اهدا، پذیرش یا توزیع داروهای تجویزی مطابق با این بخش، ایجاد میشود، نیستند:
(1)CA بهداشت و ایمنی Code § 150403(d)(1) یک تولیدکننده داروی تجویزی، عمدهفروش، یا نهاد مشارکتکننده.
