برای اهداف این بخش:
(a)CA بهداشت و ایمنی Code § 134000(a) «ANDA» به معنای درخواست داروی جدید مختصر شده است.
(b)CA بهداشت و ایمنی Code § 134000(b) «ثبتکننده ANDA» به معنای طرفی است که مالک یا کنترلکننده یک ANDA ثبتشده در سازمان غذا و دارو است یا حقوق انحصاری تحت آن ANDA را برای توزیع محصول ANDA دارد.
(c)CA بهداشت و ایمنی Code § 134000(c) «توافق» به معنای هر چیزی است که طبق قانون ایالتی کالیفرنیا یک توافق یا طبق قانون کارترایت (فصل 2 (شروع از بخش 16700) از بخش 7 قانون کسب و کار و حرفهها) یک «تراست» محسوب شود.
(d)CA بهداشت و ایمنی Code § 134000(d) «توافق حل و فصل یا تسویه ادعای نقض حق اختراع» شامل هر توافقی است که ظرف 30 روز پس از حل و فصل یا تسویه ادعا منعقد شود، یا هر توافق دیگری که مشروط به، فراهمکننده شرط مشروط برای، یا به نحو دیگری مرتبط با حل و فصل یا تسویه ادعا باشد. این شامل موارد زیر است، اما محدود به آنها نیست:
(1)CA بهداشت و ایمنی Code § 134000(d)(1) هر توافقی که طبق قانون بهبود، و نوسازی داروهای تجویزی مدیکر سال 2003 (Public Law 108-173) باید به کمیسیون تجارت فدرال یا بخش ضد انحصار وزارت دادگستری ایالات متحده ارائه شود.
(2)CA بهداشت و ایمنی Code § 134000(d)(2) هر توافقی بین متقاضی محصول بیوسیمیلار یا قابل تعویض و حامی محصول مرجع طبق قانون رقابت قیمت بیولوژیکها و نوآوری سال 2009 (BPCIA) (Public Law 111-148) که ادعاهای حق اختراع بین متقاضی و حامی را حل و فصل میکند.
(e)CA بهداشت و ایمنی Code § 134000(e) «ثبتکننده درخواست محصول بیولوژیک بیوسیمیلار» به معنای طرفی است که مالک یا کنترلکننده یک درخواست محصول بیولوژیک بیوسیمیلار ثبتشده در سازمان غذا و دارو تحت بخش 351(k) قانون خدمات بهداشت عمومی (42 U.S.C. 262(k)) برای مجوز یک محصول بیولوژیک به عنوان بیوسیمیلار یا قابل تعویض با یک محصول مرجع است، یا حقوق انحصاری تحت آن درخواست را برای توزیع محصول بیولوژیک بیوسیمیلار دارد.
(f)CA بهداشت و ایمنی Code § 134000(f) «NDA» به معنای درخواست داروی جدید است.
(g)CA بهداشت و ایمنی Code § 134000(g) «ثبتکننده داروی غیرمرجع» به معنای یکی از موارد زیر است:
(1)CA بهداشت و ایمنی Code § 134000(g)(1) یک ثبتکننده ANDA.
(2)CA بهداشت و ایمنی Code § 134000(g)(2) یک ثبتکننده درخواست محصول بیولوژیک بیوسیمیلار.
(h)CA بهداشت و ایمنی Code § 134000(h) «محصول دارویی غیرمرجع» به معنای محصولی است که قرار است تحت یک ANDA که موضوع ادعای نقض حق اختراع است، تولید شود، یک محصول بیولوژیک بیوسیمیلار که محصولی است که قرار است تحت درخواست محصول بیولوژیک بیوسیمیلار که موضوع ادعای نقض حق اختراع است، تولید شود، یا هر دو.
(i)CA بهداشت و ایمنی Code § 134000(i) «نقض حق اختراع» به معنای نقض هر حق اختراع یا هر درخواست حق اختراع ثبتشده، تمدید، بازنشر، تجدید، تقسیم، ادامه، ادامه جزئی، بازرسی مجدد، بازگرداندن مدت حق اختراع، حق اختراعات اضافی، و تمدیدهای آنها است.
(j)CA بهداشت و ایمنی Code § 134000(j) «ادعای نقض حق اختراع» به معنای هر اتهامی است که به یک ثبتکننده داروی غیرمرجع وارد میشود، چه در شکایتی که در دادگاه ثبت شده باشد و چه نباشد، مبنی بر اینکه محصول یا درخواست داروی غیرمرجع آن، هر حق اختراعی را که توسط دارنده داروی مرجع نگهداری میشود یا به طور انحصاری به او مجوز داده شده است، نقض میکند.
(k)CA بهداشت و ایمنی Code § 134000(k) «دارنده داروی مرجع» به معنای یکی از موارد زیر است:
(1)CA بهداشت و ایمنی Code § 134000(k)(1) یک دارنده برند که هر یک از موارد زیر است:
(A)CA بهداشت و ایمنی Code § 134000(k)(1)(A) دارنده یک NDA تأیید شده برای درخواست محصول دارویی که تحت بخش 505(b) قانون فدرال غذا، دارو و آرایشی (21 U.S.C. 355(b)) ثبت شده است.
(B)CA بهداشت و ایمنی Code § 134000(k)(1)(B) شخصی که مالک یا کنترلکننده اجرای حق اختراع ذکر شده در محصولات دارویی تأیید شده با ارزیابیهای همارزی درمانی (که معمولاً به عنوان «کتاب نارنجی FDA» شناخته میشود) در ارتباط با NDA است.
(C)CA بهداشت و ایمنی Code § 134000(k)(1)(C) پیشینیان، شرکتهای تابعه، بخشها، گروهها، و شرکتهای وابسته که توسط هر یک از نهادهای توصیف شده در زیربند (A) یا (B) کنترل میشوند، کنترلکننده آنها هستند، یا تحت کنترل مشترک با آنها قرار دارند، با فرض کنترل از طریق مالکیت مستقیم یا غیرمستقیم سهام 50 درصد یا بیشتر، و همچنین دارندگان مجوز، اعطاکنندگان مجوز، جانشینان، و واگذارکنندگان هر یک از این نهادها.
(2)CA بهداشت و ایمنی Code § 134000(k)(2) یک دارنده مجوز محصول بیولوژیک، که به معنای هر یک از موارد زیر است:
(A)CA بهداشت و ایمنی Code § 134000(k)(2)(A) دارنده یک درخواست مجوز محصول بیولوژیک تأیید شده برای یک محصول دارویی بیولوژیک تحت بخش 351(a) قانون خدمات بهداشت عمومی (42 U.S.C. 262(a)).
(B)CA بهداشت و ایمنی Code § 134000(k)(2)(B) شخصی که مالک یا کنترلکننده اجرای هر حق اختراعی است که محصول بیولوژیک موضوع درخواست مجوز حق اختراع بیولوژیک تأیید شده را ادعا میکند.
(C)CA بهداشت و ایمنی Code § 134000(k)(2)(C) پیشینیان، شرکتهای تابعه، بخشها، گروهها، و شرکتهای وابسته که توسط هر یک از نهادهای توصیف شده در زیربند (A) یا (B) کنترل میشوند، کنترلکننده آنها هستند، یا تحت کنترل مشترک با آنها قرار دارند، با فرض کنترل از طریق مالکیت مستقیم یا غیرمستقیم سهام 50 درصد یا بیشتر، و همچنین دارندگان مجوز، اعطاکنندگان مجوز، جانشینان، و واگذارکنندگان هر یک از این نهادها.
(l)CA بهداشت و ایمنی Code § 134000(l) “محصول دارویی مرجع” به محصولی اطلاق میشود که توسط دارنده داروی مرجع تولید خواهد شد و شامل هر دو داروی با نام تجاری دارنده NDA و محصول دارویی بیولوژیک متقاضی مجوز محصول بیولوژیک است.
(m)CA بهداشت و ایمنی Code § 134000(m) “انحصار قانونی” به آن دسته از ممنوعیتها در تأیید درخواستهای دارویی طبق بندهای (ii) تا (iv)، شامل، از بخش 505(c)(3)(E) (انحصار داده 5 ساله و 3 ساله)، بخش 527 (انحصار داروی یتیم)، یا بخش 505A (انحصار اطفال)، از قانون فدرال غذا، دارو و لوازم آرایشی (به ترتیب 21 U.S.C. 355(c)(3)(E)، 360cc و 355a) یا در صدور مجوز درخواستهای محصول بیولوژیک طبق بخش 262(k)(7) از عنوان 42 قانون ایالات متحده (انحصار 12 ساله) یا بخش 262(m)(2) یا (3) از عنوان 42 قانون ایالات متحده (انحصار اطفال) اطلاق میشود.
