قصد مجلس قانونگذاری در وضع این بخش این است که اجازه تأسیس یک برنامه داوطلبانه ذخیرهسازی و توزیع دارو را به منظور توزیع داروهای مازاد به افراد نیازمند کمک مالی برای تضمین دسترسی به درمانهای دارویی ضروری بدهد. همچنین قصد مجلس قانونگذاری این است که سلامت و ایمنی کالیفرنیاییها از طریق این برنامه محافظت و ترویج شود، ضمن کاهش ضایعات غیرضروری در مراکز بهداشتی و درمانی دارای مجوز، با اجازه دادن به این مراکز برای اهدای داروهای استفادهنشده و منقضینشده که هرگز در دست بیمار یا ساکن نبوده است و برای آن هیچ اعتبار یا بازپرداختی به بیمار یا ساکن قابل دریافت نبوده است.
جمعآوری و توزیع داروهای مازاد
Section § 150200
این قانون قصد دارد یک برنامه داوطلبانه ایجاد کند که در آن مراکز بهداشتی دارای مجوز میتوانند داروهای مازاد خود را که به بیماران داده نشدهاند، به افرادی که برای دسترسی به این داروها به کمک مالی نیاز دارند، اهدا کنند. هدف این است که به کالیفرنیاییها کمک شود تا داروهای مورد نیاز خود را دریافت کنند، سلامت آنها را حفظ کند و ضایعات را با توزیع مجدد داروهایی که در غیر این صورت استفاده نمیشدند اما هنوز ایمن و مؤثر هستند، کاهش دهد.
ذخیرهسازی دارو اهدای دارو دسترسی به دارو
Section § 150201
این بخش تعاریفی را برای اصطلاحات مورد استفاده در یک بخش قانونی خاص ارائه میدهد. این بخش «سازمان اهداکننده» را با ارجاع به بخش دیگری تعریف میکند. «نهاد واجد شرایط» میتواند یک داروخانه متعلق به شهرستان یا طرف قرارداد با شهرستان باشد، یا داروخانهای که متعلق به یک کلینیک مراقبتهای اولیه است، به شرطی که تحت نظارت نباشند. این نهادها باید دارای مجوز باشند و معیارهای خاصی را برآورده کنند. «دارو» به هر داروی خطرناکی اشاره دارد که تحت یک کد خاص طبقهبندی شده است. «نهاد مشارکتکننده» نهادی است که از اداره بهداشت شهرستان برای اجرای برنامه ذخیرهسازی و توزیع دارو مستندات دریافت کرده است.
برای اهداف این بخش:
(a)CA بهداشت و ایمنی Code § 150201(a) «سازمان اهداکننده» به معنای نهادی است که در زیربخش (a) از ماده 150202 توصیف شده است.
(b)CA بهداشت و ایمنی Code § 150201(b) «نهاد واجد شرایط» به معنای تمام موارد زیر است:
(1)CA بهداشت و ایمنی Code § 150201(b)(1) یک داروخانه دارای مجوز، همانطور که در زیربخش (a) از ماده 4037 قانون کسب و کار و مشاغل تعریف شده است، که متعلق به شهرستان است یا طبق این بخش با شهرستان قرارداد دارد و تحت نظارت هیئت دولتی داروسازی کالیفرنیا نیست.
(2)CA بهداشت و ایمنی Code § 150201(b)(2) یک داروخانه دارای مجوز، همانطور که در زیربخش (a) از ماده 4037 قانون کسب و کار و مشاغل تعریف شده است، که متعلق به و اداره شده توسط یک کلینیک مراقبتهای اولیه است، همانطور که در ماده 1204 تعریف شده است، که توسط اداره دولتی بهداشت عمومی مجوز دارد و تحت نظارت هیئت دولتی داروسازی کالیفرنیا نیست.
(3)CA بهداشت و ایمنی Code § 150201(b)(3) یک کلینیک مراقبتهای اولیه، همانطور که در ماده 1204 تعریف شده است، که توسط اداره دولتی بهداشت عمومی مجوز دارد و برای تجویز و توزیع داروها طبق زیربند (A) از بند (1) از زیربخش (a) از ماده 4180 قانون کسب و کار و مشاغل مجوز دارد و تحت نظارت هیئت دولتی داروسازی کالیفرنیا نیست.
(c)CA بهداشت و ایمنی Code § 150201(c) «دارو» یا «داروها» به معنای یک داروی خطرناک است، همانطور که در ماده 4022 قانون کسب و کار و مشاغل تعریف شده است.
(d)CA بهداشت و ایمنی Code § 150201(d) «نهاد مشارکتکننده» به معنای یک نهاد واجد شرایط است که مستندات کتبی یا الکترونیکی را از اداره بهداشت شهرستان طبق بند (3) از زیربخش (a) از ماده 150204 دریافت کرده است و یک برنامه ذخیرهسازی و توزیع را طبق این بخش اداره میکند.
سازمان اهداکننده نهاد واجد شرایط داروخانه متعلق به شهرستان
Section § 150202
این قانون تعریف میکند که چه چیزی به عنوان «سازمان اهداکننده» در زمینه اهدای داروهای استفادهنشده واجد شرایط است. این قانون انواع خاصی از مراکز دارای مجوز، مانند بیمارستانها، خانههای سالمندان، مراکز اصلاحی و نوجوانان و موارد دیگر را که میتوانند این داروها را اهدا کنند، فهرست میکند.
داروهای اهدایی باید منقضینشده باشند و قبلاً برای امحا در نظر گرفته شده بودند. این داروها باید مستقیماً از داروخانه، عمدهفروش یا تولیدکننده دریافت شده و به صورت مرکزی توسط مرکز ذخیره شده باشند. داروهایی که از بیمار یا ساکن منشأ میگیرند، واجد شرایط اهدا نیستند.
(a)CA بهداشت و ایمنی Code § 150202(a) علیرغم هر قانون دیگری، یک سازمان اهداکننده، برای اهداف این بخش، به تأسیسات، بیمارستانها و نهادهای زیر اطلاق میشود که به طور قانونی داروهای استفادهنشده و ذخیرهشده مرکزی را در اختیار دارند:
(1)CA بهداشت و ایمنی Code § 150202(a)(1) یک بیمارستان مراقبتهای حاد عمومی دارای مجوز، همانطور که در بخش 1250 تعریف شده است.
(2)CA بهداشت و ایمنی Code § 150202(a)(2) یک بیمارستان روانپزشکی حاد دارای مجوز، همانطور که در بخش 1250 تعریف شده است.
(3)CA بهداشت و ایمنی Code § 150202(a)(3) یک مرکز پرستاری ماهر دارای مجوز، همانطور که در بخش 1250 تعریف شده است، از جمله یک مرکز پرستاری ماهر که به عنوان مؤسسه بیماریهای روانی تعیین شده است.
(4)CA بهداشت و ایمنی Code § 150202(a)(4) یک مرکز مراقبت میانی دارای مجوز، همانطور که در بخش 1250 تعریف شده است.
(5)CA بهداشت و ایمنی Code § 150202(a)(5) یک مرکز مراقبت میانی/توانبخشی معلولین رشدی دارای مجوز، همانطور که در بخش 1250 تعریف شده است.
(6)CA بهداشت و ایمنی Code § 150202(a)(6) یک مرکز مراقبت میانی/پرستاری معلولین رشدی دارای مجوز، همانطور که در بخش 1250 تعریف شده است.
(7)CA بهداشت و ایمنی Code § 150202(a)(7) یک مرکز درمانی اصلاحی دارای مجوز، همانطور که در بخش 1250 تعریف شده است.
(8)CA بهداشت و ایمنی Code § 150202(a)(8) یک مرکز بهداشت روانپزشکی دارای مجوز، همانطور که در بخش 1250.2 تعریف شده است.
(9)CA بهداشت و ایمنی Code § 150202(a)(9) یک بیمارستان بهبود وابستگی شیمیایی دارای مجوز، همانطور که در بخش 1250.3 تعریف شده است.
(10)CA بهداشت و ایمنی Code § 150202(a)(10) یک مرکز مراقبت مسکونی دارای مجوز برای سالمندان، همانطور که در بخش 1569.2 تعریف شده است، با 16 نفر یا بیشتر ساکن.
(11)CA بهداشت و ایمنی Code § 150202(a)(11) یک مرکز توانبخشی سلامت روان تأیید شده، همانطور که در بخش 5675 قانون رفاه و مؤسسات شرح داده شده است.
(12)CA بهداشت و ایمنی Code § 150202(a)(12) یک نهاد واجد شرایط، همانطور که در بند (b) بخش 150201 تعریف شده است.
(13)CA بهداشت و ایمنی Code § 150202(a)(13) یک مرکز نوجوانان، همانطور که در بخش 208.3 قانون رفاه و مؤسسات شرح داده شده است.
(14)CA بهداشت و ایمنی Code § 150202(a)(14) یک بازداشتگاه محلی، همانطور که در بخش 6031.4 قانون مجازات شرح داده شده است.
(15)CA بهداشت و ایمنی Code § 150202(a)(15) یک مرکز که هر یک از موارد زیر است:
(A)CA بهداشت و ایمنی Code § 150202(a)(15)(A) دارای مجوز از وزارت خدمات اجتماعی ایالتی.
(B)CA بهداشت و ایمنی Code § 150202(a)(15)(B) دارای مجوز از وزارت بهداشت عمومی ایالتی.
(C)CA بهداشت و ایمنی Code § 150202(a)(15)(C) دارای مجوز از وزارت خدمات بهداشتی درمانی ایالتی.
(D)CA بهداشت و ایمنی Code § 150202(a)(15)(D) دارای مجوز از یا تحت صلاحیت وزارت اصلاح و توانبخشی.
(E)CA بهداشت و ایمنی Code § 150202(a)(15)(E) دارای مجوز از یا تحت صلاحیت بخش عدالت نوجوانان.
(16)CA بهداشت و ایمنی Code § 150202(a)(16) یک آژانس بهداشت خانگی دارای مجوز، همانطور که در بخش 1725 تعریف شده است.
(17)CA بهداشت و ایمنی Code § 150202(a)(17) یک آژانس آسایشگاه دارای مجوز، همانطور که در بخش 1745 تعریف شده است.
(18)CA بهداشت و ایمنی Code § 150202(a)(18) یک مرکز آسایشگاه دارای مجوز، همانطور که در بند (n) بخش 1250 تعریف شده است.
(b)CA بهداشت و ایمنی Code § 150202(b) داروهای اهدایی توسط مراکز طبق بند (a) باید الزامات بندهای (c) و (d) بخش 150204 را برآورده کنند و باید داروهای منقضینشدهای باشند که در غیر این صورت توسط مرکز یا نهاد مناسب دیگری از بین میرفتند.
(c)CA بهداشت و ایمنی Code § 150202(c) داروهای واجد شرایط برای اهدا توسط مراکز طبق بند (a) باید مستقیماً از داروخانه توزیعکننده، عمدهفروش یا تولیدکننده به مرکز تحویل داده شده و سپس به صورت مرکزی ذخیره شوند. داروهای ذخیرهشده مرکزی که منشأ آنها بیمار یا ساکن بوده است، تحت این بخش واجد شرایط اهدا نیستند.
سازمان اهداکننده اهدای داروهای استفادهنشده مراکز دارای مجوز
Section § 150202.5
این قانون کالیفرنیا به داروخانههایی که دارای مجوز هستند و تحت نظارت (دوره آزمایشی) نیستند، اجازه میدهد تا داروهای استفاده نشده و منقضی نشده را تحت شرایط خاصی اهدا کنند. دارو باید یا مستقیماً از تولیدکننده یا عمدهفروش تهیه شده باشد، یا از یک مرکز بهداشتی به داروخانه بازگردانده شده باشد، طبق دستورالعملهای قانونی.
صرف نظر از هر قانون دیگری، یک داروخانه، دارای مجوز در کالیفرنیا و نه تحت نظارت (دوره آزمایشی) هیئت داروسازی ایالت کالیفرنیا، میتواند داروهای استفاده نشده و منقضی نشده را که الزامات بندهای (c) و (d) از بخش 150204 را برآورده میکنند، تحت برنامهای که مطابق با این بخش ایجاد شده است و یکی از الزامات زیر را برآورده کند، اهدا نماید:
(a)CA بهداشت و ایمنی Code § 150202.5(a) دارو مستقیماً از تولیدکننده یا عمدهفروش دریافت شده باشد.
(b)CA بهداشت و ایمنی Code § 150202.5(b) دارو از یک مرکز بهداشتی به داروخانه صادرکننده بازگردانده شده باشد، به شیوهای که با قوانین ایالتی و فدرال مطابقت داشته باشد.
اهدای دارو توسط داروخانه، داروی استفاده نشده، داروی منقضی نشده، الزامات اهدا، تولیدکننده دارو، عمدهفروش دارو، بازگشت از مرکز بهداشتی، هیئت داروسازی ایالت کالیفرنیا، برنامه اهدای دارو، مجوز داروخانه، وضعیت نظارت (دوره آزمایشی)، انطباق با قوانین ایالتی و فدرال، واجد شرایط بودن دارو، رویههای بازگشت، شرایط اهدا
Section § 150203
این قانون بیان میکند که اگر شما یک عمدهفروش با مجوز صحیح یا یک تولیدکننده دارو هستید که توسط قانون فدرال تأیید شده است، میتوانید داروهای استفادهنشده را به یک برنامه تحت مدیریت شهرستان اهدا کنید. این برنامه برای جمعآوری و توزیع این داروها بین افرادی که به آنها نیاز دارند، راهاندازی شده است.
علیرغم هر حکم دیگری از قانون، یک عمدهفروش دارای مجوز طبق ماده 11 (شروع از بخش 4160) از فصل 9 از بخش 2 قانون کسب و کار و مشاغل و یک تولیدکننده دارو که طبق قانون فدرال مجاز به تولید و فروش داروهای دارویی است، میتواند داروهای استفادهنشده را تحت برنامه داوطلبانه ذخیرهسازی و توزیع دارو که توسط یک شهرستان طبق این بخش تأسیس شده است، اهدا کند.
اهدای عمدهفروش، داروهای استفادهنشده، انبار دارو، برنامه توزیع، مجوز تولیدکننده دارو، اهدای دارو، برنامه شهرستان، بازتوزیع دارو، برنامه داوطلبانه دارو، انطباق با قانون فدرال، عمدهفروش دارای مجوز، صلاحیت اهدای دارو، قانون کسب و کار و مشاغل، برنامه اهدای دارو
Section § 150204
این قانون به شهرستانهای کالیفرنیا اجازه میدهد تا برنامههایی را برای جمعآوری و توزیع داروهای اهدایی، طبق دستور هیئت نظارت شهرستان یا افسران بهداشت عمومی، راهاندازی کنند. نهادهای واجد شرایط باید قبل از شرکت، به اداره بهداشت شهرستان و هیئت داروسازی ایالت اطلاع دهند و باید جزئیات مربوط به منابع داروها را به صورت فصلی افشا کنند.
داروها تنها در صورتی میتوانند اهدا شوند که باز نشده باشند و استانداردهای ایمنی خاصی را رعایت کنند، و مواد کنترل شده مجاز نیستند. داروخانهها و پزشکان باید اطمینان حاصل کنند که داروها برای استفاده ایمن هستند و به رویههای استاندارد پایبندند. داروهای اهدایی باید به درستی نگهداری و برچسبگذاری شوند و تنها میتوانند به بیماران واجد شرایط توزیع شوند، در صورت لزوم از بین برده شوند یا بازگردانده شوند.
شهرستانها مسئول ایجاد رویههایی برای تأیید واجد شرایط بودن بیماران و اطمینان از توزیع رایگان داروها هستند. سوابق جامع باید جدا از سوابق عادی داروخانه نگهداری شوند، و پروتکلها باید با قوانین داروسازی موجود، به ویژه در مورد الزامات نگهداری و ذخیرهسازی داروها، از جمله نظارت بر دمای داروهای یخچالی، مطابقت داشته باشند.
(a)Copy CA بهداشت و ایمنی Code § 150204(a)
(1)Copy CA بهداشت و ایمنی Code § 150204(a)(1) یک شهرستان میتواند، با اقدام هیئت نظارت شهرستان یا با اقدام افسر بهداشت عمومی شهرستان، طبق دستور هیئت نظارت شهرستان، یک برنامه ذخیرهسازی و توزیع برای اهداف این بخش ایجاد کند. شهرستان باید ظرف 30 روز از تاریخ تأسیس برنامه ذخیرهسازی و توزیع، به هیئت داروسازی ایالت کالیفرنیا اطلاع دهد.
(2)CA بهداشت و ایمنی Code § 150204(a)(2) فقط یک نهاد واجد شرایط، مطابق با بخش 150201، میتواند در این برنامه برای توزیع داروهای اهدایی به برنامه ذخیرهسازی و توزیع دارو شرکت کند.
(3)CA بهداشت و ایمنی Code § 150204(a)(3) یک نهاد واجد شرایط که قصد شرکت در برنامه را دارد، باید به صورت کتبی قصد خود را برای شرکت در برنامه به اداره بهداشت شهرستان و هیئت داروسازی ایالت کالیفرنیا اطلاع دهد. یک نهاد واجد شرایط نمیتواند در برنامه شرکت کند تا زمانی که مستندات کتبی یا الکترونیکی از اداره بهداشت شهرستان دریافت کند که تأیید میکند اداره، اعلام قصد آن را دریافت کرده است.
(4)Copy CA بهداشت و ایمنی Code § 150204(a)(4)
(A)Copy CA بهداشت و ایمنی Code § 150204(a)(4)(A) یک نهاد شرکتکننده باید به صورت فصلی نام و محل منبع تمام داروهای اهدایی که دریافت میکند را به اداره بهداشت شهرستان افشا کند.
(B)CA بهداشت و ایمنی Code § 150204(a)(4)(A)(B) یک کلینیک مراقبتهای اولیه شرکتکننده، همانطور که در بخش 150201 توضیح داده شده است، باید نام پزشک دارای مجوز را به اداره بهداشت شهرستان افشا کند که در قبال هیئت داروسازی ایالت کالیفرنیا برای عملیات برنامه کلینیک مطابق با این بخش پاسخگو خواهد بود. این پزشک باید مدیر حرفهای باشد، همانطور که در بند (c) بخش 4182 قانون کسب و کار و حرفهها تعریف شده است.
(C)CA بهداشت و ایمنی Code § 150204(a)(4)(A)(C) هیئت نظارت شهرستان یا افسر بهداشت عمومی شهرستان باید، در صورت درخواست، اطلاعات این بخش را در اختیار هیئت داروسازی ایالت کالیفرنیا قرار دهد.
(5)CA بهداشت و ایمنی Code § 150204(a)(5) هیئت نظارت شهرستان، افسر بهداشت عمومی شهرستان، و هیئت داروسازی ایالت کالیفرنیا میتوانند یک نهاد واجد شرایط یا شرکتکننده را از شرکت در برنامه منع کنند اگر نهاد با مفاد برنامه، مطابق با این بخش، مطابقت نداشته باشد. اگر هیئت نظارت شهرستان، افسر بهداشت عمومی شهرستان، یا هیئت داروسازی ایالت کالیفرنیا یک نهاد واجد شرایط یا شرکتکننده را از شرکت در برنامه منع کند، باید ظرف 15 روز از اتخاذ این تصمیم، اخطار کتبی به نهاد ممنوع شده ارائه دهد. هیئت نظارت شهرستان، افسر بهداشت عمومی شهرستان، و هیئت داروسازی ایالت کالیفرنیا باید اطمینان حاصل کنند که این اخطار به یکدیگر نیز ارائه شود.
(b)CA بهداشت و ایمنی Code § 150204(b) شهرستانی که تصمیم به ایجاد یک برنامه ذخیرهسازی و توزیع مطابق با این بخش میگیرد، باید رویههای کتبی را حداقل برای تمام موارد زیر ایجاد کند:
(1)CA بهداشت و ایمنی Code § 150204(b)(1) تعیین واجد شرایط بودن برای بیماران نیازمند از نظر پزشکی که ممکن است در برنامه شرکت کنند.
(2)CA بهداشت و ایمنی Code § 150204(b)(2) اطمینان از اینکه بیمارانی که واجد شرایط برنامه هستند، نباید برای هیچ دارویی که تحت برنامه ارائه میشود، هزینهای پرداخت کنند.
(3)CA بهداشت و ایمنی Code § 150204(b)(3) تدوین یک فهرست دارویی مناسب برای برنامه ذخیرهسازی و توزیع.
(4)CA بهداشت و ایمنی Code § 150204(b)(4) اطمینان از ایمنی و مدیریت صحیح هرگونه دارو که توسط یک نهاد شرکتکننده جمعآوری و تحت اختیار آن نگهداری میشود.
(5)CA بهداشت و ایمنی Code § 150204(b)(5) اطمینان از حفظ حریم خصوصی افرادی که دارو در ابتدا برای آنها تجویز شده بود.
(c)CA بهداشت و ایمنی Code § 150204(c) هر دارویی که به برنامه ذخیرهسازی و توزیع اهدا میشود، باید با الزامات مشخص شده در این بخش مطابقت داشته باشد. داروهای اهدایی به برنامه ذخیرهسازی و توزیع باید تمام معیارهای زیر را داشته باشند:
(1)CA بهداشت و ایمنی Code § 150204(c)(1) دارو نباید یک ماده کنترل شده باشد.
(2)CA بهداشت و ایمنی Code § 150204(c)(2) دارو نباید تقلبی، دارای برچسب اشتباه، یا تحت شرایطی مغایر با استانداردهای تعیین شده توسط فارماکوپه ایالات متحده (USP) یا تولیدکننده محصول نگهداری شده باشد.
(3)CA بهداشت و ایمنی Code § 150204(c)(3) دارو نباید در اختیار بیمار یا هر فرد دیگری از عموم مردم بوده باشد، و در مورد داروهای اهدایی توسط یک مرکز بهداشتی یا درمانی، همانطور که در بخش 150202 توضیح داده شده است، باید تحت کنترل یکی از کارکنان مرکز بهداشتی یا درمانی بوده باشد که در کالیفرنیا به عنوان یک متخصص مراقبتهای بهداشتی دارای مجوز است یا حداقل الزامات آموزشی مشخص شده در بخش 1569.69 را تکمیل کرده باشد.
(d)Copy CA بهداشت و ایمنی Code § 150204(d)
(1)Copy CA بهداشت و ایمنی Code § 150204(d)(1) فقط داروهایی که در بستهبندی بازنشده، دارای نشانههای عدم دستکاری یا ظروف دوز واحد اصلاحشده که استانداردهای USP را برآورده میکنند، واجد شرایط اهدای به برنامه مخزن و توزیع هستند، مشروط بر اینکه شمارههای سری ساخت و تاریخهای انقضا ضمیمه شده باشند. داروهای اهدایی در ظروف بازشده نباید توسط برنامه مخزن و توزیع توزیع شوند و پس از شناسایی، باید فوراً قرنطینه شده و مطابق با قانون مدیریت پسماندهای پزشکی (بخش 14 (شروع از ماده 117600) از تقسیم 104) مدیریت و دفع شوند.
(2)Copy CA بهداشت و ایمنی Code § 150204(d)(2)
(A)Copy CA بهداشت و ایمنی Code § 150204(d)(2)(A) دارویی که موضوع یک استراتژی ارزیابی و کاهش خطر مدیریت شده توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده مطابق با ماده 355-1 از عنوان 21 کد ایالات متحده است، نباید اهدا شود اگر این انتقال موجودی توسط آن استراتژی ممنوع شده باشد، یا اگر انتقال موجودی نیاز به مجوز قبلی از تولیدکننده دارو داشته باشد.
(B)CA بهداشت و ایمنی Code § 150204(d)(2)(A)(B) دارویی که موضوع یک استراتژی ارزیابی و کاهش خطر مدیریت شده توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده مطابق با ماده 355-1 از عنوان 21 کد ایالات متحده است، و اهدای آن مطابق با زیربند (A) ممنوع نشده است، باید مطابق با الزامات آن استراتژی مدیریت و توزیع شود.
(e)CA بهداشت و ایمنی Code § 150204(e) یک داروساز یا پزشک در یک نهاد مشارکتکننده باید از قضاوت حرفهای خود در تعیین اینکه آیا داروهای اهدایی استانداردهای این بخش را برآورده میکنند یا خیر، قبل از پذیرش یا توزیع هر دارویی تحت برنامه مخزن و توزیع استفاده کند.
(f)CA بهداشت و ایمنی Code § 150204(f) یک داروساز یا پزشک باید هنگام توزیع تمام داروها، به رویههای استاندارد داروسازی، طبق الزامات قوانین ایالتی و فدرال، پایبند باشد.
(g)CA بهداشت و ایمنی Code § 150204(g) داروهایی که به برنامه مخزن و توزیع اهدا میشوند، باید به روشهای زیر مدیریت شوند:
(1)CA بهداشت و ایمنی Code § 150204(g)(1) توزیع به بیمار واجد شرایط.
(2)CA بهداشت و ایمنی Code § 150204(g)(2) امحا شوند.
(3)CA بهداشت و ایمنی Code § 150204(g)(3) بازگردانده شوند به توزیعکننده معکوس یا حملکننده پسماند دارای مجوز.
(4)Copy CA بهداشت و ایمنی Code § 150204(g)(4)
(A)Copy CA بهداشت و ایمنی Code § 150204(g)(4)(A) منتقل شوند به یک نهاد مشارکتکننده دیگر در داخل شهرستان برای توزیع به بیماران واجد شرایط مطابق با این بخش. صرفنظر از این بند، یک داروخانه دولتی شهرستان مشارکتکننده میتواند داروهای اهدایی واجد شرایط را به یک داروخانه دولتی شهرستان مشارکتکننده در یک شهرستان مجاور دیگر که برنامهای را مطابق با این بخش تصویب کرده است، منتقل کند، اگر داروخانههای انتقالدهنده دارو توافقنامه کتبی بین نهادها داشته باشند که پروتکلها و رویههای انتقال ایمن و مناسب دارو را که با این بخش سازگار هستند، مشخص میکند.
(B)CA بهداشت و ایمنی Code § 150204(g)(4)(A)(B) داروهای اهدایی تحت این بخش نباید توسط هیچ نهاد مشارکتکنندهای بیش از یک بار منتقل شوند، و پس از انتقال، باید به بیمار واجد شرایط توزیع، امحا، یا به توزیعکننده معکوس یا حملکننده پسماند دارای مجوز بازگردانده شوند.
(C)CA بهداشت و ایمنی Code § 150204(g)(4)(A)(C) داروهای منتقلشده مطابق با این بند باید با مستنداتی منتقل شوند که نام دارو، قدرت و مقدار آن را مشخص میکند، و مرکز اهدایی که دارو از آنجا منشأ گرفته است، باید روی بستهبندی دارو یا در مستندات همراه مشخص شود. این سند باید شامل بیانیهای باشد که دارو نمیتواند به نهاد مشارکتکننده دیگری منتقل شود و باید مطابق با زیربند (B) مدیریت شود. یک نسخه از این سند باید توسط نهاد مشارکتکننده انتقالدهنده دارو و نهاد مشارکتکننده دریافتکننده دارو نگهداری شود.
(h)CA بهداشت و ایمنی Code § 150204(h) داروهایی که به برنامه مخزن و توزیع اهدا میشوند و الزامات این بخش را برآورده نمیکنند، نباید تحت این برنامه توزیع یا منتقل شوند و باید یا امحا شوند یا به توزیعکننده معکوس بازگردانده شوند. داروهای اهدایی که الزامات این بخش را برآورده نمیکنند، نباید فروخته، توزیع، یا به هر نحو دیگری به نهاد دیگری منتقل شوند.
(i)Copy CA بهداشت و ایمنی Code § 150204(i)
(1)Copy CA بهداشت و ایمنی Code § 150204(i)(1) به استثنای آنچه در بند (2) آمده است، داروهای اهدایی به برنامه مخزن و توزیع باید در واحدهای بستهبندی اهدایی نگهداری شوند تا زمانی که به یک بیمار واجد شرایط تحت این برنامه توزیع شوند، که نسخه معتبر ارائه میدهد. هنگامی که به یک بیمار واجد شرایط تحت این برنامه توزیع میشود، دارو باید در یک ظرف جدید و به درستی برچسبگذاری شده باشد، که مخصوص بیمار واجد شرایط بوده و حریم خصوصی افرادی را که دارو در ابتدا برای آنها توزیع شده بود، تضمین کند. داروهای تاریخمصرفگذشته نباید توزیع شوند.
(2)CA بهداشت و ایمنی Code § 150204(i)(2) داروخانهای که صرفاً برای اجرای برنامه مخزن و توزیع وجود دارد، میتواند مقدار معقولی از داروهای اهدایی را با پیشبینی توزیع دارو به جمعیت بیماران خود، بستهبندی مجدد کند. داروخانه باید سیاستها و رویههای بستهبندی مجدد برای شناسایی و فراخوانی داروها داشته باشد. داروهایی که بستهبندی مجدد میشوند باید با زودترین تاریخ انقضا برچسبگذاری شوند.
برنامه اهدای دارو ذخیرهسازی و توزیع اداره بهداشت شهرستان
Section § 150204.5
این قانون یک برنامه آزمایشی را در سانتا کلارا، سن ماتئو و سان فرانسیسکو راهاندازی میکند تا ببیند آیا ایجاد سیستمی برای ذخیره و توزیع داروهای تجویزی امکانپذیر و مفید است یا خیر. این برنامه تا ۱ ژانویه ۲۰۳۰ ادامه خواهد داشت.
داروخانههای شرکتکننده در این برنامه باید متعلق به شهرستانها یا شهر نامبرده باشند، دارای مجوز معتبر باشند و در وضعیت قانونی مطلوب نزد هیئت داروسازی باشند. این داروخانهها باید تمام قوانین معمول داروسازی را در طول برنامه رعایت کنند.
مهم این است که این برنامه آزمایشی خاص از برخی مقرراتی که معمولاً اعمال میشوند، مستثنی است.
(a)CA بهداشت و ایمنی Code § 150204.5(a) یک برنامه آزمایشی منطقهای ممکن است در شهرستانهای سانتا کلارا و سن ماتئو و شهر و شهرستان سان فرانسیسکو برای تعیین امکانسنجی و مزایای اجرا و نگهداری یک برنامه ذخیرهسازی و توزیع تأسیس شود. این برنامه آزمایشی منطقهای تا تاریخ ۱ ژانویه ۲۰۳۰ ادامه خواهد داشت.
(b)CA بهداشت و ایمنی Code § 150204.5(b) داروخانههای شرکتکننده در برنامه آزمایشی منطقهای باید متعلق به یا اداره شده توسط شهرستانهای سانتا کلارا یا سن ماتئو یا شهر و شهرستان سان فرانسیسکو باشند، در کالیفرنیا دارای مجوز باشند و تحت نظارت انضباطی هیئت دولتی داروسازی کالیفرنیا نباشند.
(c)Copy CA بهداشت و ایمنی Code § 150204.5(c)
(1)Copy CA بهداشت و ایمنی Code § 150204.5(c)(1) شرکتکنندگان در برنامه آزمایشی منطقهای باید برنامههای خود را مطابق با این بخش توسعه و اجرا کنند.
(2)CA بهداشت و ایمنی Code § 150204.5(c)(2) در حین شرکت در برنامه آزمایشی منطقهای، شرکتکنندگان باید همچنان تمام مسئولیتها و الزامات قانونی دیگر مربوط به خدمات داروسازی را انجام دهند و هنگام اداره برنامههای خود با تمام قوانین ایالتی و فدرال مربوطه مطابقت داشته باشند.
(d)CA بهداشت و ایمنی Code § 150204.5(d) بخش ۱۵۰۲۰۴ بر یک برنامه آزمایشی که طبق این بخش و بخش ۱۵۰۲۰۴.۶ تأسیس شده است، اعمال نخواهد شد.
برنامه آزمایشی منطقهای داروخانههای سانتا کلارا داروخانههای سن ماتئو
Section § 150204.6
این قانون به شهرستانهای خاصی در کالیفرنیا اجازه میدهد تا برنامههایی برای اهدای و توزیع داروها ایجاد کنند. شهرستانها باید هنگام شروع چنین برنامههایی، هیئت داروسازی ایالت کالیفرنیا را مطلع سازند. نهادهای واجد شرایط میتوانند با اطلاعرسانی به اداره بهداشت شهرستان به این برنامه بپیوندند. فقط داروهای باز نشده که شامل مواد کنترل شده نیستند، میتوانند اهدا شوند تا ایمنی و نگهداری صحیح تضمین شود. هر داروی اهدایی باید استانداردهای ایمنی سختگیرانه را رعایت کند و نمیتواند از عموم مردم باشد. یک نماینده باید بر عملیات نظارت کند و برنامه باید رویههای کتبی برای نگهداری و توزیع داروها بدون هزینه برای بیماران داشته باشد. سوابق تمام تراکنشها باید نگهداری شود. هیئت داروسازی ایالت کالیفرنیا این برنامهها را ارزیابی کرده و تا سال 2028 به مجلس گزارش خواهد داد. این قانون قرار است در سال 2030 منقضی شود.
(a)Copy CA بهداشت و ایمنی Code § 150204.6(a)
(1)Copy CA بهداشت و ایمنی Code § 150204.6(a)(1) شهرستانی که در بخش 150204.5 مشخص شده است، میتواند با اقدام هیئت نظارت شهرستان یا با اقدام مسئول بهداشت عمومی شهرستان، طبق دستور هیئت نظارت شهرستان، یک برنامه ذخیرهسازی و توزیع برای اهداف این بخش ایجاد کند. شهرستان باید ظرف 30 روز از تاریخ تأسیس برنامه ذخیرهسازی و توزیع، هیئت داروسازی ایالت کالیفرنیا را مطلع سازد.
(2)CA بهداشت و ایمنی Code § 150204.6(a)(2) فقط یک نهاد واجد شرایط، طبق بخش 150201، میتواند در این برنامه برای توزیع داروهای اهدایی به برنامه ذخیرهسازی و توزیع دارو شرکت کند.
(3)CA بهداشت و ایمنی Code § 150204.6(a)(3) یک نهاد واجد شرایط که قصد شرکت در برنامه را دارد، باید کتباً اداره بهداشت شهرستان و هیئت داروسازی ایالت کالیفرنیا را از قصد خود برای شرکت در برنامه مطلع سازد. یک نهاد واجد شرایط نمیتواند در برنامه شرکت کند تا زمانی که مستندات کتبی یا الکترونیکی از اداره بهداشت شهرستان دریافت کرده باشد که تأیید میکند اداره، اعلام قصد آن را دریافت کرده است.
(4)Copy CA بهداشت و ایمنی Code § 150204.6(a)(4)
(A)Copy CA بهداشت و ایمنی Code § 150204.6(a)(4)(A) یک کلینیک مراقبتهای اولیه شرکتکننده، همانطور که در بخش 150201 توضیح داده شده است، باید نام پزشک دارای مجوزی را که در قبال هیئت داروسازی ایالت کالیفرنیا برای عملیات برنامه کلینیک طبق این بخش پاسخگو خواهد بود، به اداره بهداشت شهرستان افشا کند. این پزشک باید مدیر حرفهای باشد، همانطور که در زیربخش (c) بخش 4182 قانون کسب و کار و حرفهها تعریف شده است.
(B)CA بهداشت و ایمنی Code § 150204.6(a)(4)(A)(B) هیئت نظارت شهرستان یا مسئول بهداشت عمومی شهرستان باید، در صورت درخواست، اطلاعات این بخش را در دسترس هیئت داروسازی ایالت کالیفرنیا قرار دهد.
(5)CA بهداشت و ایمنی Code § 150204.6(a)(5) هیئت نظارت شهرستان، مسئول بهداشت عمومی شهرستان، و هیئت داروسازی ایالت کالیفرنیا میتوانند یک نهاد واجد شرایط یا شرکتکننده را از شرکت در برنامه منع کنند اگر نهاد با مقررات برنامه، طبق این بخش، مطابقت نداشته باشد. اگر هیئت نظارت شهرستان، مسئول بهداشت عمومی شهرستان، یا هیئت داروسازی ایالت کالیفرنیا یک نهاد واجد شرایط یا شرکتکننده را از شرکت در برنامه منع کند، باید ظرف 15 روز از این تصمیم، اخطار کتبی به نهاد ممنوع شده ارائه دهد. هیئت نظارت شهرستان، مسئول بهداشت عمومی شهرستان، و هیئت داروسازی ایالت کالیفرنیا هر یک باید اطمینان حاصل کنند که این اخطار به دو نهاد دیگر نیز ارائه شود.
(b)CA بهداشت و ایمنی Code § 150204.6(b) شهرستانی که تصمیم به ایجاد یک برنامه ذخیرهسازی و توزیع طبق این بخش میگیرد، باید رویههای کتبی را حداقل برای تمام موارد زیر ایجاد کند:
(1)CA بهداشت و ایمنی Code § 150204.6(b)(1) تعیین صلاحیت برای بیماران نیازمند از نظر پزشکی که ممکن است در برنامه شرکت کنند.
(2)CA بهداشت و ایمنی Code § 150204.6(b)(2) اطمینان از اینکه بیماران واجد شرایط برنامه برای هیچ دارویی که تحت برنامه ارائه میشود، هزینهای پرداخت نخواهند کرد.
(3)CA بهداشت و ایمنی Code § 150204.6(b)(3) تدوین یک فهرست دارویی مناسب برای برنامه ذخیرهسازی و توزیع.
(4)CA بهداشت و ایمنی Code § 150204.6(b)(4) اطمینان از ایمنی و مدیریت صحیح هر دارویی که توسط یک نهاد شرکتکننده جمعآوری و تحت اختیار آن نگهداری میشود.
(5)CA بهداشت و ایمنی Code § 150204.6(b)(5) اطمینان از حفظ حریم خصوصی افرادی که دارو در ابتدا برای آنها تجویز شده بود.
(c)CA بهداشت و ایمنی Code § 150204.6(c) داروهای اهدایی به برنامه ذخیرهسازی و توزیع یا منتقل شده بین نهادهای شرکتکننده باید با الزامات مشخص شده در این بخش مطابقت داشته باشند. داروهای اهدایی به برنامه ذخیرهسازی و توزیع باید تمام معیارهای زیر را داشته باشند:
(1)CA بهداشت و ایمنی Code § 150204.6(c)(1) دارو نباید یک ماده کنترل شده باشد.
(2)CA بهداشت و ایمنی Code § 150204.6(c)(2) دارو نباید تقلبی، دارای برچسب اشتباه، یا تحت شرایطی مغایر با استانداردهای تعیین شده توسط فارماکوپه ایالات متحده (USP) یا تولیدکننده محصول نگهداری شده باشد.
(3)CA بهداشت و ایمنی Code § 150204.6(c)(3) دارو نباید در اختیار بیمار یا هر فردی از عموم مردم بوده باشد، و در مورد داروهای اهدایی توسط بیمارستان، مرکز، یا نهادی، همانطور که در بخش 150202 توضیح داده شده است، باید تحت کنترل یکی از کارکنان مرکز بهداشتی یا درمانی بوده باشد که در کالیفرنیا به عنوان یک متخصص مراقبتهای بهداشتی دارای مجوز است یا حداقل الزامات آموزشی مشخص شده در بخش 1569.69 را تکمیل کرده باشد.
(d)Copy CA بهداشت و ایمنی Code § 150204.6(d)
(1)Copy CA بهداشت و ایمنی Code § 150204.6(d)(1) فقط داروهایی که در بستهبندی باز نشده، دارای نشانگر دستکاری یا ظروف دوز واحد اصلاح شده که استانداردهای USP را برآورده میکنند، واجد شرایط اهدای به برنامه ذخیرهسازی و توزیع هستند، مشروط بر اینکه شمارههای سری ساخت و تاریخ انقضا چسبانده شده باشند. داروهای اهدایی در ظروف باز شده نباید توسط برنامه ذخیرهسازی و توزیع توزیع شوند، و پس از شناسایی، باید فوراً قرنطینه شده و طبق قانون مدیریت پسماندهای پزشکی (بخش 14 (شروع از بخش 117600) از تقسیم 104) مدیریت و دفع شوند.
(2)Copy CA بهداشت و ایمنی Code § 150204.6(d)(2)
(A)Copy CA بهداشت و ایمنی Code § 150204.6(d)(2)(A) دارویی که مشمول استراتژی ارزیابی و کاهش خطر مدیریت شده توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده، مطابق با بخش 355-1 از عنوان 21 قانون ایالات متحده است، نباید اهدا شود اگر این انتقال موجودی توسط آن استراتژی ممنوع شده باشد، یا اگر انتقال موجودی نیاز به مجوز قبلی از تولیدکننده دارو داشته باشد.
(B)CA بهداشت و ایمنی Code § 150204.6(d)(2)(A)(B) دارویی که مشمول استراتژی ارزیابی و کاهش خطر مدیریت شده توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده، مطابق با بخش 355-1 از عنوان 21 قانون ایالات متحده است و اهدای آن مطابق با بند فرعی (A) ممنوع نشده است، باید طبق الزامات آن استراتژی مدیریت و توزیع شود.
(e)CA بهداشت و ایمنی Code § 150204.6(e) یک داروساز یا پزشک در یک نهاد مشارکتکننده باید از قضاوت حرفهای خود در تعیین اینکه آیا داروی اهدایی با استانداردهای این بخش مطابقت دارد یا خیر، قبل از پذیرش یا توزیع دارو تحت برنامه ذخیرهسازی و توزیع، استفاده کند.
(f)CA بهداشت و ایمنی Code § 150204.6(f) یک داروساز یا پزشک باید هنگام توزیع تمام داروها، به رویههای استاندارد داروسازی، طبق الزامات قوانین ایالتی و فدرال، پایبند باشد.
(g)CA بهداشت و ایمنی Code § 150204.6(g) دارویی که به برنامه ذخیرهسازی و توزیع اهدا میشود، باید به روشهای زیر مدیریت شود:
(1)CA بهداشت و ایمنی Code § 150204.6(g)(1) توزیع به بیمار واجد شرایط.
(2)CA بهداشت و ایمنی Code § 150204.6(g)(2) امحا شود.
(3)CA بهداشت و ایمنی Code § 150204.6(g)(3) بازگردانده شود به توزیعکننده معکوس یا حملکننده زباله دارای مجوز.
(4)Copy CA بهداشت و ایمنی Code § 150204.6(g)(4)
(A)Copy CA بهداشت و ایمنی Code § 150204.6(g)(4)(A) منتقل شود به یک نهاد مشارکتکننده دیگر در داخل شهرستان برای توزیع به بیماران واجد شرایط مطابق با این بخش. صرفنظر از این بند، یک داروخانه دولتی شهرستان مشارکتکننده میتواند داروی اهدایی واجد شرایط را به یک داروخانه دولتی شهرستان مشارکتکننده در یک شهرستان مجاور دیگر که برنامهای را مطابق با این بخش تصویب کرده است، منتقل کند، اگر داروخانههای انتقالدهنده دارو توافقنامه کتبی بین نهادها داشته باشند که پروتکلها و رویههای انتقال ایمن و مناسب دارو را که مطابق با این بخش هستند، مشخص میکند.
(B)CA بهداشت و ایمنی Code § 150204.6(g)(4)(A)(B) داروی اهدایی تحت این بخش ممکن است بیش از یک بار فقط در داخل شهرستان منتقل شود و پس از انتقال نهایی باید به بیمار واجد شرایط توزیع، امحا یا به توزیعکننده معکوس یا حملکننده زباله دارای مجوز بازگردانده شود.
(C)CA بهداشت و ایمنی Code § 150204.6(g)(4)(A)(C) داروی منتقل شده مطابق با این بند باید با مستنداتی منتقل شود که نام دارو، قدرت و مقدار دارو، شمارههای سری ساخت اصلی تولیدکننده و تاریخ انقضای فعلی را مشخص میکند. این سند باید شامل بیانیهای باشد که دارو باید مطابق با بند فرعی (B) مدیریت شود. یک نسخه از این سند باید توسط نهاد مشارکتکننده انتقالدهنده دارو و نهاد مشارکتکننده دریافتکننده دارو نگهداری شود.
(D)CA بهداشت و ایمنی Code § 150204.6(g)(4)(A)(D) داروی اهدایی از چندین مرکز تحت این بخش ممکن است توسط نهاد مشارکتکننده مخلوط شود. با این حال، در صورت فراخوان، داروی فراخوانده شده باید در سطح کد ملی دارو امحا شود.
(E)CA بهداشت و ایمنی Code § 150204.6(g)(4)(A)(E) مراکز مشارکتکننده باید سیستمی را برای ثبت و گزارش داروهای اهدایی حفظ کنند که امکان ردیابی دارو را در هر ظرف بستهبندی مجدد شده به مرکز یا مراکزی که دارو را اهدا کردهاند، فراهم میکند.
(h)CA بهداشت و ایمنی Code § 150204.6(h) دارویی که به برنامه ذخیرهسازی و توزیع اهدا میشود و الزامات این بخش را برآورده نمیکند، نباید تحت این برنامه توزیع یا منتقل شود و باید یا امحا شود یا به توزیعکننده معکوس بازگردانده شود. داروی اهدایی که الزامات این بخش را برآورده نمیکند، نباید فروخته، توزیع یا به هر نحو دیگری به هیچ نهاد دیگری منتقل شود.
(i)Copy CA بهداشت و ایمنی Code § 150204.6(i)
(1)Copy CA بهداشت و ایمنی Code § 150204.6(i)(1) هنگامی که تحت این برنامه به بیمار واجد شرایط توزیع میشود، داروی اهدایی باید در یک ظرف جدید و به درستی برچسبگذاری شده باشد، مخصوص بیمار واجد شرایط و حفظ حریم خصوصی افرادی که دارو در ابتدا برای آنها توزیع شده بود. با این حال، داروهای اهدایی در بستهبندی مهر و موم شده تولیدکننده نیازی به قرار گرفتن در ظرف جدید ندارند، اما باید به نحو دیگری به درستی برچسبگذاری شوند. داروی تاریخ مصرف گذشته نباید توزیع شود.
(2)CA بهداشت و ایمنی Code § 150204.6(i)(2) داروخانه باید سیاستها و رویههای بستهبندی مجدد را برای شناسایی و فراخوان داروها داشته باشد. داروی بستهبندی مجدد شده باید با زودترین تاریخ انقضا برچسبگذاری شود. داروی بستهبندی مجدد شده فقط میتواند به بیماران در داخل شهرستان توزیع شود.
(j)CA بهداشت و ایمنی Code § 150204.6(j) یک نهاد مشارکتکننده باید سوابق کامل اکتساب و دفع داروهای اهدایی به، و منتقل شده، توزیع شده و امحا شده تحت برنامه ذخیرهسازی و توزیع را نگهداری کند. صرفنظر از هر قانون دیگری، سابقه اکتساب ایجاد شده توسط یک نهاد مشارکتکننده میتواند به عنوان سابقه اهدا، امحا یا دفع مورد نیاز از یک سازمان اهداکننده برای داروی اهدایی استفاده شود.
اهدای دارو برنامه داروسازی ادارات بهداشت شهرستان
Section § 150205
این قانون بیان میکند که افراد و نهادهای خاصی، مانند تولیدکنندگان دارو، داروسازان، پزشکان و مراکز خاص، در صورتی که کسی از داروهای تجویزی آسیب ببیند، از شکایت قضایی محافظت میشوند، تا زمانی که این داروها مطابق با قوانین این بخش اهدا، پذیرفته یا توزیع شوند.
علاوه بر این، واسطههایی که به جمعآوری و توزیع داروهای مازاد کمک میکنند نیز هنگامی که این کار را مطابق با قوانین انجام میدهند، از مسئولیت مصون هستند.
(a)CA بهداشت و ایمنی Code § 150205(a) افراد و نهادهای زیر، در صورتی که هر نهاد یا شخصی داروهای تجویزی را مطابق با این بخش اهدا، قبول یا توزیع کند، مشمول مسئولیت کیفری یا مدنی برای آسیب وارده نخواهند بود:
(1)CA بهداشت و ایمنی Code § 150205(a)(1) تولیدکننده داروی تجویزی، عمدهفروش، نهاد دولتی، یا نهاد مشارکتکننده.
(2)CA بهداشت و ایمنی Code § 150205(a)(2) داروساز یا پزشکی که داروهای تجویزی را قبول یا توزیع میکند.
(3)CA بهداشت و ایمنی Code § 150205(a)(3) یک مرکز دارای مجوز، همانطور که در بخش 150202 توضیح داده شده است، یا یک داروخانه، همانطور که در بخش 150202.5 توضیح داده شده است.
(b)CA بهداشت و ایمنی Code § 150205(b) یک واسطه جمعآوری و توزیع داروهای مازاد، همانطور که در بخش 150208 توضیح داده شده است، در صورتی که اهدای داروها به یا انتقال داروها را مطابق با این بخش تسهیل کند، مشمول مسئولیت کیفری یا مدنی برای آسیب وارده نخواهد بود.
اهدای داروی تجویزی مصونیت از مسئولیت مدنی مصونیت از مسئولیت کیفری
Section § 150206
اگر کسی از قوانین پیروی نکند، با سوء نیت عمل کند، یا بسیار بیاحتیاط باشد، از حمایتهای قانونی ذکر شده در بخش ۱۵۰۲۰۵ برخوردار نخواهد بود.
مصونیتها عدم رعایت سوء نیت
Section § 150207
این بخش بیان میکند که قوانین موجود در این فصل خاص، اقدامات انضباطی اتخاذ شده توسط سازمانهای صدور مجوز و نظارتی را تغییر نمیدهند یا در آنها تداخلی ایجاد نمیکنند.
اقدامات انضباطی سازمانهای صدور مجوز سازمانهای نظارتی
Section § 150208
این قانون به سازمانهای خاصی که «واسطههای جمعآوری و توزیع داروهای مازاد» نامیده میشوند، اجازه میدهد تا در انتقال داروها بین گروههای تأیید شده کمک کنند. این واسطهها مجاز به نگهداری فیزیکی داروها نیستند، اما باید هنگام ارسال محمولهها، طرفهای مربوطه را مطلع کنند. آنها نمیتوانند انتخاب کنند که کدام گروه داروها را دریافت کند؛ این تصمیم با آنها نیست. با این حال، آنها میتوانند هزینههای معقولی دریافت کنند و با شهرستانها برای حمایت از برنامههای اهدای دارو همکاری کنند. مهم است که توجه داشته باشید این سازمانها نمیتوانند مستقیماً دارو را به هیچ گروه مشارکتکنندهای بدهند.
(a)CA بهداشت و ایمنی Code § 150208(a) یک واسطه جمعآوری و توزیع داروهای مازاد که طبق بخش 4169.5 قانون کسب و کار و مشاغل دارای مجوز است و با هدف تسهیل اهدای داروها به یا انتقال داروها بین نهادهای مشارکتکننده تحت برنامهای که طبق این بخش تأسیس شده است، ایجاد شده، مجاز به فعالیت تحت این بخش است.
(b)CA بهداشت و ایمنی Code § 150208(b) یک واسطه جمعآوری و توزیع داروهای مازاد باید از موارد زیر پیروی کند:
(1)CA بهداشت و ایمنی Code § 150208(b)(1) نباید مالکیت، حضانت یا کنترل داروها و وسایل خطرناک را به عهده بگیرد.
(2)CA بهداشت و ایمنی Code § 150208(b)(2) باید اطمینان حاصل کند که اطلاعرسانی به نهادهای مشارکتکننده مبنی بر ارسال بسته انجام میشود، زمانی که واسطه جمعآوری و توزیع داروهای مازاد از ارسال مطلع است و پشتیبانی لجستیکی برای تسهیل ارسال مستقیم از یک سازمان اهداکننده، همانطور که در زیربخش (a) از بخش 150202 تعریف شده است، به یک نهاد مشارکتکننده ارائه کرده است.
(3)CA بهداشت و ایمنی Code § 150208(b)(3) نباید یک نهاد مشارکتکننده خاص را برای دریافت داروهای مازاد انتخاب کند، یا یک سازمان اهداکننده، همانطور که در زیربخش (a) از بخش 150202 تعریف شده است، را به انتخاب آن هدایت کند.
(c)CA بهداشت و ایمنی Code § 150208(c) یک واسطه جمعآوری و توزیع داروهای مازاد مجاز به انجام موارد زیر است:
(1)CA بهداشت و ایمنی Code § 150208(c)(1) دریافت هزینههای عضویت، اداری یا سربار کافی برای پوشش هزینههای معقول پشتیبانی و خدمات ارائه شده.
(2)CA بهداشت و ایمنی Code § 150208(c)(2) مستقیماً با یک شهرستان قرارداد ببندد تا اهدای داروها به یا انتقال داروها بین نهادهای مشارکتکننده را تسهیل کند و پشتیبانی عمومی را در اجرای برنامهای که طبق این بخش تأسیس شده است، در یک شهرستان ارائه دهد.
(d)CA بهداشت و ایمنی Code § 150208(d) هیچ نهاد مشارکتکنندهای نباید داروی اهدایی را مستقیماً از واسطه جمعآوری و توزیع داروهای مازاد دریافت کند.
داروهای مازاد اهدای دارو واسطه توزیع
