این فصل به عنوان قانون حمایت از آزمودنیهای انسانی در آزمایشهای پزشکی شناخته میشود و میتوان به آن استناد کرد.
Chapter 1.3
Section § 24170
این بخش عنوان فصل را به عنوان «قانون حمایت از آزمودنیهای انسانی در آزمایشهای پزشکی» تعیین میکند. اساساً این قانون را نامگذاری میکند و زمینهساز قوانین و حمایتها در مورد افرادی است که در آزمایشهای پزشکی شرکت دارند.
آزمایشهای پزشکی حمایت از آزمودنیهای انسانی ایمنی آزمودنی رویههای اخلاقی تحقیق حقوق شرکتکنندگان در تحقیق رضایت آگاهانه مقررات کارآزماییهای بالینی رفاه شرکتکنندگان دستورالعملهای آزمایش اخلاق تحقیقات پزشکی ایمنی شرکتکنندگان اخلاق زیستی نظارت بر تحقیق سیاستهای تحقیقات سلامت استانداردهای تحقیقات انسانی
Section § 24171
این بخش تأکید میکند که در حالی که آزمایشات پزشکی بر روی انسانها برای پیشرفت حیاتی است، باید با احترام به زندگی انسان و حق فرد برای کنترل بدن خود انجام شود. این قانون رهنمودهای اخلاقی تأثیرگذاری مانند قانون نورنبرگ و اعلامیه هلسینکی را که از نظر قانونی قابل اجرا نیستند، به رسمیت میشناسد. این قانون بر لزوم حفاظت از حقوق شرکتکنندگان در تحقیقات در برابر آزمایشات غیرمجاز یا مضر تأکید میکند.
هدف این است که حداقل حمایتهای قانونی برای افراد در کالیفرنیا که در تحقیقات پزشکی شرکت دارند، ایجاد شود و مجازاتهایی برای کسانی که این حمایتها را نقض میکنند، اعمال گردد.
قوه مقننه بدین وسیله یافته و اعلام میدارد که آزمایشات پزشکی بر روی سوژههای انسانی برای منفعت بشریت حیاتی است، با این حال چنین آزمایشاتی باید با احترام شایسته به ارزشمندی زندگی انسان و حق افراد برای تعیین آنچه بر بدن خودشان انجام میشود، صورت گیرد.
قوه مقننه همچنین یافته و اعلام میدارد که:
(a)CA بهداشت و ایمنی Code § 24171(a)
قانون اخلاق نورنبرگ در تحقیقات پزشکی پس از محاکمه جنایتکاران جنگی نازی به دلیل استفاده غیراخلاقی از افراد در آزمایشات پزشکی تدوین شد؛ متعاقباً، اعلامیه هلسینکی نیز توصیههایی را برای راهنمایی پزشکان در آزمایشات شامل سوژههای انسانی تعیین کرد.
(b)CA بهداشت و ایمنی Code § 24171(b)
نه قانون نورنبرگ و نه اعلامیه هلسینکی تحت قانون قانونمند نشدهاند و بنابراین، غیرقابل اجرا هستند.
(c)CA بهداشت و ایمنی Code § 24171(c)
لازم است که آزمایشات پزشکی به گونهای انجام شود که از حقوق سوژههای انسانی درگیر محافظت شود.
(d)CA بهداشت و ایمنی Code § 24171(d)
نیاز فزایندهای به حفاظت برای شهروندان ایالت در برابر آزمایشات پزشکی غیرمجاز، غیرضروری، خطرناک یا با سهلانگاری انجام شده بر روی انسانها وجود دارد و همچنان وجود خواهد داشت.
بنابراین، قصد قوه مقننه، در تصویب این فصل، فراهم آوردن حداقل حمایت قانونی برای شهروندان این ایالت در رابطه با آزمایشات انسانی و تعیین مجازاتهایی برای کسانی است که این مقررات را نقض میکنند.
آزمایشات پزشکی سوژههای انسانی قانون نورنبرگ اعلامیه هلسینکی رهنمودهای اخلاقی حق خودمختاری بدن حمایت قانونی آزمایشات غیرمجاز آزمایشات خطرناک تحقیقات سهلانگارانه حقوق شرکتکنندگان در تحقیق مجازات برای نقضها اخلاق در تحقیق حفاظت در برابر آسیب حداقل حمایتها
Section § 24172
این قانون حقوق افرادی را که در آزمایشهای پزشکی شرکت میکنند، که به عنوان «منشور حقوق آزمودنی تجربی» شناخته میشود، مشخص میکند. شرکتکنندگان باید از هدف و رویههای آزمایش، هرگونه خطرات و ناراحتیها، و مزایای احتمالی مطلع شوند. آنها همچنین باید در مورد رویههای جایگزین و درمانهای پس از آزمایش آگاهی داشته باشند. افراد حق دارند سوال بپرسند، رضایت خود را در هر زمان پس بگیرند، و یک فرم رضایتنامه امضا شده دریافت کنند. رضایت باید آزادانه و بدون هیچ گونه فشار یا فریب داده شود.
همانطور که در این فصل به کار رفته است، «منشور حقوق آزمودنی تجربی» به معنای فهرستی از حقوق یک آزمودنی در یک آزمایش پزشکی است که به زبانی که آزمودنی به آن مسلط است، نوشته شده است. به استثنای مواردی که در بخش 24175 به نحو دیگری پیشبینی شده است، این فهرست شامل، اما نه محدود به، حق آزمودنی برای موارد زیر خواهد بود:
(a)CA بهداشت و ایمنی Code § 24172(a)
از ماهیت و هدف آزمایش مطلع شود.
(b)CA بهداشت و ایمنی Code § 24172(b)
توضیحی در مورد رویههایی که باید در آزمایش پزشکی دنبال شود، و هر دارو یا وسیلهای که قرار است استفاده شود، به او داده شود.
(c)CA بهداشت و ایمنی Code § 24172(c)
شرحی از هرگونه ناراحتیها و خطرات همراه که به طور منطقی از آزمایش انتظار میرود، به او داده شود.
(d)CA بهداشت و ایمنی Code § 24172(d)
توضیحی در مورد هرگونه منافعی برای آزمودنی که به طور منطقی از آزمایش انتظار میرود، در صورت لزوم، به او داده شود.
(e)CA بهداشت و ایمنی Code § 24172(e)
افشای هرگونه رویههای جایگزین مناسب، داروها یا وسایلی که ممکن است برای آزمودنی سودمند باشد، و خطرات و منافع نسبی آنها، به او داده شود.
(f)CA بهداشت و ایمنی Code § 24172(f)
از راههای درمان پزشکی، در صورت وجود، که پس از آزمایش در صورت بروز عوارض برای آزمودنی در دسترس است، مطلع شود.
(g)CA بهداشت و ایمنی Code § 24172(g)
فرصتی برای پرسیدن هرگونه سوال در مورد آزمایش یا رویههای مربوطه به او داده شود.
(h)CA بهداشت و ایمنی Code § 24172(h)
به او آموزش داده شود که رضایت برای شرکت در آزمایش پزشکی ممکن است در هر زمان پس گرفته شود و آزمودنی میتواند بدون هیچ گونه تبعیض یا ضرری، مشارکت در آزمایش پزشکی را متوقف کند.
(i)CA بهداشت و ایمنی Code § 24172(i)
نسخهای از فرم رضایتنامه کتبی امضا شده و تاریخدار، همانطور که در بخش 24173 یا 24178 پیشبینی شده است، به او داده شود.
(j)CA بهداشت و ایمنی Code § 24172(j)
فرصت تصمیمگیری برای رضایت دادن یا ندادن به یک آزمایش پزشکی بدون دخالت هیچ عنصر زور، تقلب، فریب، اجبار، اکراه، یا نفوذ ناروا بر تصمیم آزمودنی به او داده شود.
آزمایشات پزشکی حقوق شرکتکنندگان رضایت آگاهانه خطرات و مزایا رویههای جایگزین پس گرفتن رضایت درمان پس از آزمایش فرم رضایتنامه امضا شده مشارکت داوطلبانه اجبار در آزمایشات منشور حقوق آزمودنی رویههای آزمایش ناراحتیهای همراه مزایای آزمایش سوالات درباره آزمایشات
Section § 24173
این قانون «رضایت آگاهانه» را به عنوان اجازهای تعریف میکند که برای یک آزمایش پزشکی پس از برآورده شدن چندین شرط داده میشود. این شرایط شامل ارائه منشور حقوق سوژه آزمایش، یک فرم رضایت امضا شده، و اطلاعات کامل در مورد جزئیات، خطرات و مزایای آزمایش است. سوژه باید به طور کامل و به زبانی که میفهمد مطلع شود و بداند که میتواند در هر زمان بدون هیچ گونه عواقبی از مشارکت انصراف دهد. این اطلاعات همچنین باید شامل این باشد که چه کسی آزمایش را انجام میدهد، چه کسی آن را تأمین مالی میکند، و هرگونه منافع مالی قابل توجهی که در آن دخیل است. رضایت باید آزادانه و بدون هیچ گونه فشار یا فریب داده شود.
همانطور که در این فصل به کار رفته است، «رضایت آگاهانه» به معنای مجوزی است که طبق بخش 24175 برای انجام یک آزمایش پزشکی پس از برآورده شدن هر یک از شرایط زیر داده میشود:
(a)CA بهداشت و ایمنی Code § 24173(a)
منشور حقوق سوژه آزمایش، شامل تمام اطلاعات مورد نیاز بخش 24172، قبل از رضایت برای شرکت در هر آزمایش پزشکی، به سوژه یا قیم یا سرپرست سوژه، یا نماینده دیگر، همانطور که در بخش 24175 مشخص شده است، ارائه میشود و این نسخه توسط سوژه یا قیم یا سرپرست سوژه، یا نماینده دیگر، همانطور که در بخش 24175 مشخص شده است، امضا و تاریخگذاری میشود.
(b)CA بهداشت و ایمنی Code § 24173(b)
یک فرم رضایت کتبی توسط سوژه یا قیم یا سرپرست سوژه، یا نماینده دیگر، همانطور که در بخش 24175 مشخص شده است، امضا و تاریخگذاری میشود.
(c)CA بهداشت و ایمنی Code § 24173(c)
سوژه یا قیم یا سرپرست سوژه، یا نماینده دیگر، همانطور که در بخش 24175 مشخص شده است، هم به صورت شفاهی و هم در فرم رضایت کتبی، با اصطلاحات غیرفنی و به زبانی که سوژه یا قیم یا سرپرست سوژه، یا نماینده دیگر، همانطور که در بخش 24175 مشخص شده است، به آن مسلط است، از حقایق زیر در مورد آزمایش پزشکی پیشنهادی مطلع میشود، که ممکن است بر تصمیم برای انجام آزمایش تأثیر بگذارد، از جمله، اما نه محدود به:
(1)CA بهداشت و ایمنی Code § 24173(c)(1)
توضیحی در مورد رویههایی که باید در آزمایش پزشکی دنبال شود و هر دارو یا وسیلهای که باید استفاده شود، از جمله اهداف رویهها، داروها یا وسایل. اگر دارونما (پلاسبو) به بخشی از سوژههای درگیر در یک آزمایش پزشکی تجویز یا توزیع شود، همه سوژههای آزمایش باید از این واقعیت مطلع شوند؛ با این حال، نیازی نیست که به آنها اطلاع داده شود که آیا واقعاً دارونما به آنها تجویز یا توزیع خواهد شد یا خیر.
(2)CA بهداشت و ایمنی Code § 24173(c)(2)
شرح هرگونه ناراحتی و خطرات همراه برای سوژه که به طور منطقی انتظار میرود.
(3)CA بهداشت و ایمنی Code § 24173(c)(3)
توضیحی در مورد هرگونه مزایای قابل انتظار برای سوژه، در صورت لزوم.
(4)CA بهداشت و ایمنی Code § 24173(c)(4)
افشای هرگونه رویه، دارو یا وسیله جایگزین مناسب که ممکن است برای سوژه سودمند باشد، و خطرات و مزایای نسبی آنها.
(5)CA بهداشت و ایمنی Code § 24173(c)(5)
تخمین زمان بهبودی مورد انتظار سوژه پس از آزمایش.
(6)CA بهداشت و ایمنی Code § 24173(c)(6)
پیشنهادی برای پاسخگویی به هرگونه پرسش در مورد آزمایش یا رویههای مربوطه.
(7)CA بهداشت و ایمنی Code § 24173(c)(7)
دستوری به سوژه مبنی بر اینکه او آزاد است رضایت قبلی خود را برای آزمایش پزشکی پس بگیرد و در هر زمان، بدون هیچ گونه تبعیضی نسبت به سوژه، مشارکت در آزمایش پزشکی را متوقف کند.
(8)CA بهداشت و ایمنی Code § 24173(c)(8)
نام، وابستگی سازمانی (در صورت وجود)، و آدرس شخص یا اشخاصی که عملاً آزمایش را انجام میدهند و مسئول اصلی اجرای آن هستند.
(9)CA بهداشت و ایمنی Code § 24173(c)(9)
نام حامی مالی یا منبع تأمین مالی (در صورت وجود)، یا تولیدکننده در صورتی که آزمایش شامل دارو یا وسیلهای باشد، و سازمان (در صورت وجود) که آزمایش تحت حمایت کلی آن انجام میشود.
(10)CA بهداشت و ایمنی Code § 24173(c)(10)
نام، آدرس و شماره تلفن یک شخص ثالث بیطرف، که با آزمایش مرتبط نیست، و سوژه میتواند شکایات خود را در مورد آزمایش به او ارائه دهد.
(11)CA بهداشت و ایمنی Code § 24173(c)(11)
منافع یا سهام مالی مادی (در صورت وجود) که محقق یا مؤسسه تحقیقاتی در نتیجه آزمایش پزشکی دارد. برای اهداف این بخش، «مادی» به معنای ده هزار دلار ($10,000) یا بیشتر در اوراق بهادار یا سایر داراییها با ارزشگذاری در تاریخ افشا، یا در حقوق تجمعی مربوطه یا سایر درآمدها، صرف نظر از زمان کسب یا انتظار کسب آن است.
(d)CA بهداشت و ایمنی Code § 24173(d)
فرم رضایت کتبی توسط هر شخصی غیر از سوژه یا قیم یا سرپرست، یا نماینده دیگر سوژه، همانطور که در بخش 24175 مشخص شده است، امضا و تاریخگذاری میشود، که میتواند گواهی دهد که الزامات رضایت آگاهانه برای آزمایش پزشکی برآورده شده است.
(e)CA بهداشت و ایمنی Code § 24173(e)
رضایت داوطلبانه و آزادانه توسط سوژه انسانی یا قیم یا سرپرست، یا نماینده دیگر، همانطور که در بخش 24175 مشخص شده است، بدون دخالت هیچ عنصر زور، تقلب، فریب، اجبار، اکراه یا نفوذ ناروا داده میشود.
رضایت آگاهانه آزمایش پزشکی منشور حقوق سوژه آزمایش فرم رضایت کتبی توضیح شفاهی تسلط زبانی رویهها خطرات مزایا رویههای جایگزین زمان بهبودی حق انصراف افشای اطلاعات محقق اطلاعات حامی مالی منافع مالی
Section § 24174
این بخش تعریف میکند که چه چیزی تحت قانون به عنوان «آزمایش پزشکی» واجد شرایط است. این شامل هر روشی است که شامل بریدن، نفوذ یا آسیب رساندن به بافتهای انسانی، استفاده از داروها، وسایل، تابش، گرما، سرما یا مواد بیولوژیکی باشد، که هدف آن منفعت رساندن به سلامت فرد نباشد. همچنین شامل آزمایش داروهای یا وسایل تأیید نشده و خودداری از درمان پزشکی میشود، مگر اینکه برای منفعت سلامتی فرد باشد.
همانطور که در این فصل به کار رفته است، «آزمایش پزشکی» به معنای موارد زیر است:
(a)CA بهداشت و ایمنی Code § 24174(a)
بریدن یا نفوذ یا آسیب رساندن به بافتهای یک سوژه انسانی یا استفاده از یک دارو یا وسیله، همانطور که در بخش 109920 یا 109925 تعریف شده است، تابش الکترومغناطیسی، گرما یا سرما، یا یک ماده یا ارگانیسم بیولوژیکی، در یا بر روی یک سوژه انسانی در عمل یا تحقیق پزشکی به شیوهای که به طور منطقی با حفظ یا بهبود سلامت سوژه یا به هر نحو دیگری با منفعت مستقیم سوژه مرتبط نباشد.
(b)CA بهداشت و ایمنی Code § 24174(b)
استفاده تحقیقاتی از یک دارو یا وسیله همانطور که در بخشهای 111590 و 111595 پیشبینی شده است.
(c)CA بهداشت و ایمنی Code § 24174(c)
خودداری از ارائه درمان پزشکی به یک سوژه انسانی برای هر هدفی غیر از حفظ یا بهبود سلامت سوژه.
آزمایش پزشکی سوژه انسانی آسیب رساندن به بافتها استفاده تحقیقاتی از دارو استفاده تحقیقاتی از وسیله خودداری از درمان منفعت سلامتی تحقیق پزشکی تابش الکترومغناطیسی مواد بیولوژیکی آزمایش دارو آزمایش وسیله روشهای پزشکی تأیید نشده بخشهای 111590 و 111595
Section § 24175
این قانون بیان میکند که قبل از اینکه شخصی در یک آزمایش پزشکی شرکت کند، باید رضایت آگاهانه او را دریافت کنید. اگر شخص تحت قیمومت باشد، فرآیند رضایت به این بستگی دارد که آیا او قادر به تصمیمگیری پزشکی برای خود تشخیص داده شده است یا خیر. این موضوع در بخشهایی از قانون امور حسبی توضیح داده شده است. اگر شخص قیم داشته باشد، گاهی اوقات قیم میتواند به جای او رضایت دهد.
برای بزرگسالانی که دچار ناتوانی جدی هستند و تحت قیمومت قرار دارند، خودشان باید رضایت دهند مگر اینکه قیم آنها مجاز به تصمیمگیری پزشکی به جای آنها باشد، همانطور که در بخشهای خاصی از قانون رفاه و مؤسسات ذکر شده است. برای بزرگسالان دارای ناتوانی رشدی که نمیتوانند رضایت دهند و قیمی ندارند، رضایت باید طبق دستورالعملهای قانون رفاه و مؤسسات اخذ شود.
علاوه بر این، هنگامی که شخصی غیر از خود فرد رضایت میدهد، این رضایت فقط باید برای آزمایشهایی باشد که سلامت فرد را بهبود میبخشد یا اطلاعاتی در مورد وضعیتهای پزشکی ارائه میدهد.
(a)CA بهداشت و ایمنی Code § 24175(a)
به استثنای مواردی که در این بخش به نحو دیگری پیشبینی شده است، هیچ شخصی نباید تحت هیچ آزمایش پزشکی قرار گیرد مگر اینکه رضایت آگاهانه وی اخذ شده باشد.
(b)CA بهداشت و ایمنی Code § 24175(b)
اگر شخصی تحت قیمومت شخص یا شخص و اموال باشد، مطابق با بخش 4 (شروع از ماده 1400) قانون امور حسبی، رضایت آگاهانه برای یک آزمایش پزشکی که شامل آن شخص میشود باید به شرح زیر اخذ گردد:
(1)CA بهداشت و ایمنی Code § 24175(b)(1)
همانطور که در ماده 2354 قانون امور حسبی پیشبینی شده است، اگر شخص از نظر قضایی فاقد ظرفیت لازم برای دادن رضایت آگاهانه برای درمان پزشکی تشخیص داده نشده باشد.
(2)CA بهداشت و ایمنی Code § 24175(b)(2)
همانطور که در ماده 2355 قانون امور حسبی پیشبینی شده است، اگر شخص از نظر قضایی فاقد ظرفیت لازم برای دادن رضایت آگاهانه برای درمان پزشکی تشخیص داده شده باشد.
(c)CA بهداشت و ایمنی Code § 24175(c)
اگر یک فرد بزرگسال دچار ناتوانی جدی باشد، همانطور که در بند (h) ماده 5008 قانون رفاه و مؤسسات تعریف شده است، و تحت قیمومت شخص یا شخص و اموال باشد، مطابق با فصل 3 (شروع از ماده 5350) از بخش 1 از قسمت 5 قانون رفاه و مؤسسات، رضایت آگاهانه برای یک آزمایش پزشکی که شامل آن شخص میشود باید از خود آن شخص اخذ گردد، مگر اینکه قیم آن شخص حق رضایت دادن برای درمان پزشکی به نمایندگی از محجور را داشته باشد، مطابق با بندهای (c) و (d) ماده 5357 و ماده 5358 قانون رفاه و مؤسسات.
(d)CA بهداشت و ایمنی Code § 24175(d)
اگر یک فرد بزرگسال دچار ناتوانی رشدی باشد، همانطور که در بند (a) ماده 4512 قانون رفاه و مؤسسات تعریف شده است، و قیمی نداشته باشد و از نظر ذهنی قادر به دادن رضایت آگاهانه نباشد، رضایت آگاهانه برای یک آزمایش پزشکی که شامل آن شخص میشود باید مطابق با بند (c) ماده 4655 قانون رفاه و مؤسسات اخذ گردد.
(e)CA بهداشت و ایمنی Code § 24175(e)
رضایت آگاهانهای که توسط شخصی غیر از آزمودنی انسانی مطابق با بندهای (b) تا (d)، شامل، این بخش داده میشود، فقط باید برای آزمایشهای پزشکی مرتبط با حفظ یا بهبود سلامت آزمودنی انسانی یا مرتبط با کسب اطلاعات در مورد یک وضعیت پاتولوژیک آزمودنی انسانی باشد.
رضایت آگاهانه آزمایش پزشکی قیمومت قانون امور حسبی ظرفیت رضایت دادن ناتوانی جدی قانون رفاه و مؤسسات ناتوانی رشدی بهبود سلامت وضعیت پاتولوژیک ناتوانی ذهنی حقوق قیم رضایت برای درمان پزشکی آزمودنی انسانی رضایت محجور
Section § 24176
این قانون مسئولیتها و تعهدات کسانی را که آزمایشهای پزشکی را در کالیفرنیا انجام میدهند، به ویژه در مورد کسب رضایت آگاهانه از شرکتکنندگان، مشخص میکند. اگر شخصی از روی سهلانگاری در کسب رضایت آگاهانه کوتاهی کند، ممکن است تا ده هزار دلار ($10,000) خسارت بدهکار باشد، با حداقل پانصد دلار ($500). کوتاهی عمدی در کسب رضایت میتواند منجر به خسارتی تا بیست و پنج هزار دلار ($25,000) شود، با حداقل هزار دلار ($1,000). اگر این کوتاهی عمدی شرکتکننده را در معرض خطر جدی قرار دهد، میتواند به اتهامات جنحه با احتمال حبس یا جریمه تا پنجاه هزار دلار ($50,000) منجر شود. نمایندگان شرکتهای داروسازی که آگاهانه خطرات را پنهان میکنند نیز میتوانند با مجازاتهای مشابهی روبرو شوند. هر نقض این قوانین به عنوان یک تخلف جداگانه تلقی میشود. تلاش برای چشمپوشی از این حقوق باطل است، و این قانون سایر روشهای قانونی جبران خسارت را محدود نمیکند.
(a)CA بهداشت و ایمنی Code § 24176(a) هر شخصی که مسئول اصلی انجام یک آزمایش پزشکی است و از روی سهلانگاری اجازه دهد آزمایش بدون رضایت آگاهانه آزمودنی، همانطور که در این فصل مقرر شده است، انجام شود، در قبال آزمودنی به مبلغی که از ده هزار دلار ($10,000) تجاوز نکند، طبق تشخیص دادگاه، مسئول خواهد بود. حداقل مبلغ خسارت اعطا شده پانصد دلار ($500) خواهد بود.
(b)CA بهداشت و ایمنی Code § 24176(b) هر شخصی که مسئول اصلی انجام یک آزمایش پزشکی است و عمداً از کسب رضایت آگاهانه آزمودنی، همانطور که در این فصل مقرر شده است، خودداری کند، در قبال آزمودنی به مبلغی که از بیست و پنج هزار دلار ($25,000) تجاوز نکند، طبق تشخیص دادگاه، مسئول خواهد بود. حداقل مبلغ خسارت اعطا شده هزار دلار ($1,000) خواهد بود.
(c)CA بهداشت و ایمنی Code § 24176(c) هر شخصی که مسئول اصلی انجام یک آزمایش پزشکی است و عمداً از کسب رضایت آگاهانه آزمودنی، همانطور که در این فصل مقرر شده است، خودداری کند و بدین ترتیب آزمودنی را در معرض خطر قابل توجه و شناخته شده آسیب جدی، چه آسیب جسمی و چه آسیب روانی، قرار دهد، مرتکب جنحه خواهد شد که مجازات آن حبس در زندان شهرستان برای مدتی که از یک سال تجاوز نکند یا جریمه نقدی پنجاه هزار دلار ($50,000)، یا هر دو است.
(d)CA بهداشت و ایمنی Code § 24176(d) هر نماینده یا کارمند یک شرکت داروسازی، که مستقیماً مسئول عقد قرارداد با شخص دیگری برای انجام یک آزمایش پزشکی است، و از خطرات یا مخاطرات مربوط به آزمایش آگاهی دارد، و عمداً اطلاعات مربوط به خطرات و مخاطرات را از شخصی که برای انجام آزمایش پزشکی قرارداد میبندد، پنهان کند، و بدین ترتیب آزمودنی را در معرض خطر قابل توجه آسیب جدی، چه آسیب جسمی و چه آسیب روانی، قرار دهد، مرتکب جنحه خواهد شد که مجازات آن حبس در زندان شهرستان برای مدتی که از یک سال تجاوز نکند یا جریمه نقدی پنجاه هزار دلار ($50,000)، یا هر دو است.
(e)CA بهداشت و ایمنی Code § 24176(e) هر آزمایش پزشکی که در نقض هر یک از مفاد این فصل انجام شود، یک تخلف جداگانه و قابل پیگرد قانونی است.
(f)CA بهداشت و ایمنی Code § 24176(f) هرگونه تلاش یا ادعای چشمپوشی از حقوق تضمین شده، یا الزامات مقرر شده توسط این فصل، چه توسط یک آزمودنی یا توسط قیم یا سرپرست آزمودنی، یا سایر نمایندگان، همانطور که در بخش 24175 مشخص شده است، باطل است.
(g)CA بهداشت و ایمنی Code § 24176(g) هیچ چیز در این بخش نباید به گونهای تفسیر شود که حق یک آزمودنی آسیبدیده برای جبران خسارت تحت هر قانون قابل اجرای دیگر را محدود یا گسترش دهد.
مسئولیت آزمایش پزشکی الزامات رضایت آگاهانه رفتار سهلانگارانه کوتاهی عمدی خطر برای شرکتکننده اتهام جنحه خسارت ناشی از عدم رضایت مسئولیت شرکت داروسازی پنهان کردن خطرات آزمایش تخلفات جداگانه برای نقضها چشمپوشی از حقوق باطل حمایت از شرکتکننده خطر آسیب جدی انطباق با آزمایش پزشکی رضایت آزمودنی
Section § 24177
این قانون بیان میکند که قوانین این فصل باید در کنار، و نه به جای، قوانین موجود در دو بخش دیگر از قوانین کالیفرنیا استفاده شوند. این بخشها شامل قسمتهای خاصی از مقررات بهداشت و ایمنی و بخشی از قانون مجازات مربوط به مدیریت مواد خطرناک یا مسائل مشابه هستند.
نسخ کردن، مقررات اضافی، ماده ۴، بخش ۱۱۱۵۱۵، فصل ۶، تقسیم ۱۰۴، عنوان ۲.۱، بخش ۳، قانون مجازات، مواد خطرناک، مقررات بهداشت و ایمنی، مجموعه قوانین کالیفرنیا، یکپارچگی قوانین، قوانین مکمل
Section § 24177.5
این قانون توضیح میدهد که چه زمانی درمانهای آزمایشی پزشکی که ممکن است به بیماران در شرایط اضطراری تهدیدکننده حیات کمک کند، میتوانند از برخی مقررات خاص معاف شوند. این قانون تنها در صورتی اعمال میشود که چندین شرط سختگیرانه رعایت شود. این شرایط شامل پیروی از رویههای ایمنی فدرال، تشخیص ماهیت اضطراری وضعیت، و اذعان به اینکه بیمار به دلیل وضعیت خود نمیتواند رضایت دهد، است. این قانون همچنین تلاش برای تماس با نماینده قانونی مجاز برای اخذ رضایت را الزامی میکند. علاوه بر این، مطالعات علمی که مزایای بالقوه درمان را تأیید میکنند باید وجود داشته باشند و یک هیئت بازبینی سازمانی باید رویههای رضایت را تأیید کند. در نهایت، مشاوره با جامعه و ارتباط شفاف در مورد تحقیق، همراه با نظارت توسط یک کمیته مستقل، ضروری است.
این قانون این استثناها را بدون معاف کردن هیچ طرفی از سایر تعهدات قانونی، مانند عمل مسئولانه و بدون سهلانگاری، روشن میکند.
(a)CA بهداشت و ایمنی Code § 24177.5(a) این فصل در مورد درمان آزمایشی پزشکی که به بیمار در شرایط اضطراری تهدیدکننده حیات کمک میکند، اعمال نمیشود، مشروط بر اینکه تمام شرایط زیر رعایت شود:
(1)CA بهداشت و ایمنی Code § 24177.5(a)(1) مراقبت مطابق با رویهها و حمایتهای اضافی از حقوق و رفاه بیمار که در بخش 50 از عنوان 21 و بخش 46 از عنوان 45 آییننامه مقررات فدرال، که در تاریخ 1 آوریل 2012 لازمالاجرا بوده است، ارائه شود.
(2)CA بهداشت و ایمنی Code § 24177.5(a)(2) بیمار در یک وضعیت اضطراری تهدیدکننده حیات قرار دارد که نیازمند مداخله فوری است و درمانهای موجود اثباتنشده یا نامطلوب هستند.
(3)CA بهداشت و ایمنی Code § 24177.5(a)(3) بیمار به دلیل وضعیت پزشکی خود قادر به ارائه رضایت آگاهانه نیست.
(4)CA بهداشت و ایمنی Code § 24177.5(a)(4) اخذ رضایت آگاهانه از نمایندگان قانونی مجاز بیمار قبل از لزوم انجام درمان امکانپذیر نیست. طرح تحقیقاتی پیشنهادی باید طول مدت پنجره درمانی بالقوه را بر اساس شواهد علمی تعریف کند، و محقق باید متعهد شود که در طول آن مدت زمان با نماینده قانونی مجاز هر فرد تماس بگیرد و در صورت امکان، در طول آن مدت زمان از نماینده قانونی مجاز تماس گرفته شده رضایت را درخواست کند، به جای اینکه بدون رضایت اقدام کند.
(5)CA بهداشت و ایمنی Code § 24177.5(a)(5) هیچ راه معقولی برای شناسایی پیشبینیشده افرادی که احتمالاً واجد شرایط شرکت در تحقیقات بالینی میشوند، وجود ندارد.
(6)CA بهداشت و ایمنی Code § 24177.5(a)(6) مطالعات علمی معتبری انجام شده باشد که پتانسیل مداخله برای ارائه منفعت مستقیم به بیمار را تأیید کند. خطرات مرتبط با تحقیق باید در رابطه با آنچه در مورد وضعیت پزشکی گروه بالقوه افراد، خطرات و مزایای درمان استاندارد (در صورت وجود)، و آنچه در مورد خطرات و مزایای مداخله یا فعالیت پیشنهادی شناخته شده است، معقول باشد.
(7)CA بهداشت و ایمنی Code § 24177.5(a)(7) هیئت بازبینی سازمانی رویههای رضایت آگاهانه را بررسی و تأیید کرده باشد و این رویهها در شرایطی که استفاده از رویهها و اسناد امکانپذیر است، با افراد یا نمایندگان قانونی مجاز آنها به کار گرفته شود.
(8)CA بهداشت و ایمنی Code § 24177.5(a)(8) حمایتهای اضافی از حقوق و رفاه افراد ارائه خواهد شد، از جمله، اما نه محدود به، تمام موارد زیر:
(A)CA بهداشت و ایمنی Code § 24177.5(a)(8)(A) مشاوره، از جمله، در صورت لزوم، مشاورهای که توسط هیئت بازبینی سازمانی انجام میشود، با نمایندگان جوامعی که تحقیق در آنها انجام خواهد شد و افراد از آنها انتخاب خواهند شد.
(B)CA بهداشت و ایمنی Code § 24177.5(a)(8)(B) افشای عمومی به جوامعی که تحقیق در آنها انجام خواهد شد و افراد از آنها انتخاب خواهند شد، قبل از شروع تحقیق، در مورد برنامههای تحقیق و خطرات و مزایای مورد انتظار آن.
(C)CA بهداشت و ایمنی Code § 24177.5(a)(8)(C) افشای عمومی اطلاعات کافی پس از اتمام تحقیق برای آگاه کردن جامعه و محققان از مطالعه، از جمله ویژگیهای جمعیتی جمعیت مورد تحقیق و نتایج مطالعه.
(D)CA بهداشت و ایمنی Code § 24177.5(a)(8)(D) تأسیس یک کمیته مستقل نظارت بر دادهها برای نظارت بر تحقیق.
(b)CA بهداشت و ایمنی Code § 24177.5(b) این بخش هیچ طرفی را از هیچ وظیفه قانونی دیگری، از جمله، اما نه محدود به، وظیفه عمل به شیوه غیر سهلانگارانه، معاف نمیکند.
درمان آزمایشی پزشکی وضعیت اضطراری تهدیدکننده حیات رضایت آگاهانه نماینده قانونی مجاز مطالعات علمی هیئت بازبینی سازمانی رفاه بیمار مشاوره با جامعه افشای عمومی کمیته مستقل نظارت بر دادهها رویههای ایمنی فدرال منفعت مستقیم بیمار مداخله اضطراری پنجره درمانی شرایط معافیت قانونی
Section § 24178
این بخش استثناها و الزامات مربوط به انجام آزمایشهای پزشکی را برای شرکتکنندگانی که دچار اختلالات شناختی یا شرایط جدی هستند، تشریح میکند. این بخش مشخص میکند که چه زمانی رضایت آگاهانه لازم است، به ویژه اگر شرکتکنندگان خودشان نتوانند رضایت دهند. در چنین مواردی، یک تصمیمگیرنده جایگزین، مانند همسر یا فرزند بالغ، میتواند با رعایت یک ترتیب اولویت مشخص، رضایت را ارائه دهد. اگر چندین تصمیمگیرنده جایگزین وجود داشته باشد، مخالفت هر یک از آنها برای رضایت، غالب است. در اورژانس، قوانین مشابهی اعمال میشود اما با گزینههای جایگزین کمتر. تصمیمات جایگزین باید خواستهها یا منافع عالی شرکتکننده را در نظر بگیرند. ارائهدهندگان رضایت نمیتوانند غرامت مالی دریافت کنند و قوانین فدرال مربوط به رضایت آگاهانه باید رعایت شود.
(a)CA بهداشت و ایمنی Code § 24178(a)
به استثنای این بخش و الزامات مندرج در بخشهای 24172 و 24176، این فصل در مورد هیچ شخصی که به عنوان محقق در یک مؤسسه در حال انجام یک آزمایش پزشکی است، اعمال نمیشود؛ مؤسسهای که دارای تضمین از وزارت بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده طبق بخش 46 از عنوان 45 آییننامه مقررات فدرال است و رضایت آگاهانه را به روش و شیوه مورد نیاز آن مقررات کسب میکند.
(b)CA بهداشت و ایمنی Code § 24178(b)
زیربخشهای (c) و (e) فقط در مورد آزمایشهای پزشکی اعمال میشود که مربوط به اختلال شناختی، عدم توانایی، یا بیماریها و شرایط جدی یا تهدیدکننده زندگی شرکتکنندگان تحقیق است.
(c)CA بهداشت و ایمنی Code § 24178(c)
به منظور کسب رضایت آگاهانه مورد نیاز برای آزمایشهای پزشکی در محیطی غیر از اورژانس، و طبق زیربخش (a)، اگر شخصی قادر به رضایت دادن نباشد و مخالفت یا مقاومتی در برابر مشارکت ابراز نکند، رضایت آگاهانه جایگزین ممکن است از یک تصمیمگیرنده جایگزین با دانش معقول در مورد موضوع کسب شود، که شامل هر یک از اشخاص زیر، به ترتیب نزولی اولویت، خواهد بود:
(1)CA بهداشت و ایمنی Code § 24178(c)(1)
نماینده شخص طبق دستورالعمل پیشرفته مراقبتهای بهداشتی.
(2)CA بهداشت و ایمنی Code § 24178(c)(2)
قیم یا سرپرست شخص که اختیار تصمیمگیری در مورد مراقبتهای بهداشتی را برای شخص دارد.
(3)CA بهداشت و ایمنی Code § 24178(c)(3)
همسر شخص.
(4)CA بهداشت و ایمنی Code § 24178(c)(4)
فردی که در بخش 297 قانون خانواده تعریف شده است.
(5)CA بهداشت و ایمنی Code § 24178(c)(5)
پسر یا دختر بالغ شخص.
(6)CA بهداشت و ایمنی Code § 24178(c)(6)
والد سرپرست شخص.
(7)CA بهداشت و ایمنی Code § 24178(c)(7)
هر برادر یا خواهر بالغ شخص.
(8)CA بهداشت و ایمنی Code § 24178(c)(8)
هر نوه بالغ شخص.
(9)CA بهداشت و ایمنی Code § 24178(c)(9)
یک خویشاوند بالغ در دسترس با نزدیکترین درجه خویشاوندی به شخص.
(d)Copy CA بهداشت و ایمنی Code § 24178(d)
(1)Copy CA بهداشت و ایمنی Code § 24178(d)(1)
هنگامی که دو یا چند شخص در دسترس وجود دارند که طبق زیربخش (c) میتوانند رضایت آگاهانه جایگزین بدهند و در یک رده اولویت قرار دارند، اگر هر یک از آن اشخاص مخالفت خود را با مشارکت شخص در آزمایش پزشکی ابراز کند، رضایت داده شده تلقی نخواهد شد.
(2)CA بهداشت و ایمنی Code § 24178(d)(2)
هنگامی که دو یا چند شخص در دسترس وجود دارند که طبق زیربخش (c) در ردههای اولویت متفاوتی قرار دارند، امتناع از رضایت توسط شخصی که جایگزین با اولویت بالاتر است، با رضایت شخصی که جایگزین با اولویت پایینتر است، نادیده گرفته نخواهد شد.
(e)CA بهداشت و ایمنی Code § 24178(e)
به منظور کسب رضایت آگاهانه مورد نیاز برای آزمایشهای پزشکی در محیط اورژانس، و طبق زیربخش (a)، اگر شخصی قادر به رضایت دادن نباشد و مخالفت یا مقاومتی در برابر مشارکت ابراز نکند، رضایت آگاهانه جایگزین ممکن است از یک تصمیمگیرنده جایگزین که هر یک از اشخاص زیر است، کسب شود:
(1)CA بهداشت و ایمنی Code § 24178(e)(1)
نماینده شخص طبق دستورالعمل پیشرفته مراقبتهای بهداشتی.
(2)CA بهداشت و ایمنی Code § 24178(e)(2)
قیم یا سرپرست شخص که اختیار تصمیمگیری در مورد مراقبتهای بهداشتی را برای شخص دارد.
(3)CA بهداشت و ایمنی Code § 24178(e)(3)
همسر شخص.
(4)CA بهداشت و ایمنی Code § 24178(e)(4)
فردی که در بخش 297 قانون خانواده تعریف شده است.
(5)CA بهداشت و ایمنی Code § 24178(e)(5)
پسر یا دختر بالغ شخص.
(6)CA بهداشت و ایمنی Code § 24178(e)(6)
والد سرپرست شخص.
(7)CA بهداشت و ایمنی Code § 24178(e)(7)
هر برادر یا خواهر بالغ شخص.
(f)CA بهداشت و ایمنی Code § 24178(f)
هنگامی که دو یا چند شخص در دسترس که در زیربخش (e) توصیف شدهاند، وجود دارند، امتناع از رضایت توسط یک شخص، توسط هیچ یک از اشخاص دیگر نادیده گرفته نخواهد شد.
(g)CA بهداشت و ایمنی Code § 24178(g)
تصمیمگیرندگان جایگزین توصیف شده در این بخش باید قضاوت جایگزین را اعمال کنند و تصمیمات مربوط به مشارکت را مطابق با دستورالعملهای مراقبتهای بهداشتی فردی شخص، در صورت وجود، و سایر خواستهها، تا حدی که برای تصمیمگیرنده جایگزین معلوم است، اتخاذ نمایند. در غیر این صورت، تصمیمگیرنده جایگزین باید تصمیم را مطابق با منافع عالی شخص اتخاذ کند. در تعیین منافع عالی شخص، تصمیمگیرنده باید ارزشهای شخصی شخص و بهترین تخمین خود را از آنچه شخص در صورت توانایی تصمیمگیری انتخاب میکرد، در نظر بگیرد.
(h)CA بهداشت و ایمنی Code § 24178(h)
تحقیقات انجام شده طبق این بخش باید به مقررات فدرال حاکم بر رضایت آگاهانه طبق بخش 46.116 از عنوان 45 آییننامه مقررات فدرال پایبند باشد.
(i)CA بهداشت و ایمنی Code § 24178(i)
هیچ شخصی که رضایت جایگزین را طبق زیربخشهای (c) و (e) ارائه میدهد، نمیتواند برای ارائه رضایت، غرامت مالی دریافت کند.
(j)CA بهداشت و ایمنی Code § 24178(j)
زیربخشهای (c) و (e) در مورد هیچ یک از اشخاص زیر اعمال نمیشود، مگر اینکه قانون به نحو دیگری مقرر کرده باشد:
(1)CA بهداشت و ایمنی Code § 24178(j)(1)
اشخاصی که فاقد توانایی برای دادن رضایت آگاهانه هستند و طبق بخش 1 (شروع از بخش 5000) از تقسیم 5 قانون رفاه و مؤسسات، به صورت غیرارادی متعهد شدهاند.
(2)CA بهداشت و ایمنی Code § 24178(j)(2)
اشخاصی که فاقد توانایی برای دادن رضایت آگاهانه هستند و به صورت داوطلبانه پذیرفته شدهاند یا بنا به درخواست قیم طبق فصل 1 (شروع از بخش 6000) از بخش 1 از تقسیم 6 قانون رفاه و مؤسسات پذیرفته شدهاند.
آزمایش پزشکی رضایت آگاهانه رضایت جایگزین رضایت در اورژانس اختلال شناختی تصمیمگیرنده جایگزین ترتیب اولویت قضاوت جایگزین منافع عالی مقررات فدرال دستورالعمل مراقبتهای بهداشتی توانایی رضایت دادن ارزشهای شخصی محدودیت غرامت مالی شرایط جدی
Section § 24179
این قانون میگوید که مقررات این فصل زمانی که یک داروساز دارو را بر اساس نسخه پزشک تحویل میدهد، شامل نمیشود.
داروساز توزیع دارو داروهای تجویزی توزیع دارو معافیت داروخانه حرفه داروسازی داروی تجویزی نسخه پزشک عرضه دارو نقش داروساز آمادهسازی نسخه مقررات داروخانه رعایت مقررات داروسازی
Section § 24179.5
این قانون بیان میکند که اگر یک فرد بالغ در وضعیت پایانی (بیماری لاعلاج) باشد و دستورالعملی برای عدم ارائه یا قطع درمانهای حفظ حیات تنظیم کرده باشد، این فصل در مورد او اعمال نمیشود. علاوه بر این، در صورت هرگونه تعارض، قوانین قانون ارث (Probate Code) در این خصوص بر این فصل ارجحیت خواهد داشت.
وضعیت پایانی، رویههای حفظ حیات، دستورالعمل، عدم ارائه درمانها، قطع درمانها، تصمیمات پایان زندگی، قانون ارث، بخش (Section) 7188، بخش (Division) 4.7، بیماری لاعلاج در بزرگسالان، حل تعارض، دستورالعملهای قانونی، قطع حمایت حیاتی، دستورالعملهای مراقبتهای بهداشتی، حقوق بیمار
