خون کامل انسانی و مشتقات خون کامل انسانی - خون کامل انسانی، مشتقات خون کامل انسانی، و سایر فرآورده‌های بیولوژیک - بهداشت و ایمنی - CA

Section § 1602.5

این قانون کالیفرنیا توضیح می‌دهد که هر کسی که در تولید خون انسانی یا مشتقات آن دخیل است، باید مجوز داشته باشد و از استانداردهای خاصی پیروی کند. این استانداردها شامل مواردی است که توسط انجمن بانک‌های خون آمریکا و مقررات خاص ایالتی تعیین شده‌اند، که ممکن است با پیشرفت فناوری تغییر کنند. این قانون همچنین بیان می‌کند که هرگونه به‌روزرسانی این استانداردها پس از یک دوره مشخص به طور خودکار در کالیفرنیا معتبر تلقی می‌شود، مگر اینکه اداره ایالتی تصمیم دیگری بگیرد. بخش‌های خاصی از مقررات موجود به قوت خود باقی می‌مانند مگر اینکه قوانین جدید آنها را لغو کنند. با این حال، معافیت‌هایی برای کارآزمایی‌های بالینی وجود دارد که اجازه می‌دهد خون صرفاً برای اهداف تحقیقاتی و مطابق با دستورالعمل‌های فدرال استفاده شود.

(a) هیچ شخصی نباید به تولید خون کامل انسانی یا مشتقات خون کامل انسانی بپردازد مگر اینکه آن شخص تحت این فصل دارای مجوز باشد و خون کامل انسانی یا مشتقات خون کامل انسانی مطابق با هر دو مورد زیر جمع‌آوری، آماده‌سازی، برچسب‌گذاری و ذخیره شود:

(1) استانداردهای مندرج در ویرایش سیزدهم «استانداردهای بانک‌های خون و خدمات انتقال خون»، که توسط انجمن بانک‌های خون آمریکا منتشر شده و در تاریخ November 15, 1989 لازم‌الاجرا بوده است، یا هرگونه اصلاحیه آن یا ویرایش‌های بعدی منتشر شده یا اصلاحیه‌های آن. اینها استانداردهای تمامی بانک‌های خون و خدمات انتقال خون دارای مجوز در ایالت خواهند بود.

(2) آن مقررات از عنوان 17 آیین‌نامه کالیفرنیا که توسط بند (c) به قوت خود باقی مانده‌اند یا آنهایی که مطابق با بند (b) تصویب شده‌اند.

(b) اداره می‌تواند با تصویب مقررات، الزامات را علاوه بر، یا به جای، موارد مندرج در بند (a) تعیین کرده و رعایت آنها را الزامی کند، هر طور که اداره برای بازتاب فناوری در حال تغییر یا بهبود ایمنی خون کامل انسانی یا مشتقات خون کامل انسانی مناسب تشخیص دهد. هر استانداردی که مطابق با این بند تصویب شود، پس از مشورت با نمایندگان انجمن بانک‌های خون آمریکا تصویب خواهد شد.

(c) تا زمانی که توسط هر مقرراتی که مطابق با این بخش تصویب شود، جایگزین گردد، تمامی مقررات گروه 1 (شروع از بخش 950) از زیرفصل 1 از فصل 2 از بخش 1 از عنوان 17 آیین‌نامه کالیفرنیا به قوت خود باقی خواهند ماند به استثنای موارد زیر:

(1) بندهای (i) تا (k)، شامل، از بخش 997.

(2) بخش‌های 999 و 1001.

(3) بندهای (a) تا (c)، شامل، از بخش 1002.

(4) بندهای (2) و (3) از بند (e) از بخش 1002.

(5) بندهای (f) و (g) از بخش 1002.

(6) بندهای (2) تا (6)، شامل، از بند (h) از بخش 1002.

(7) بندهای (i)، (k) و (l) از بخش 1002.

(8) بندهای (a) تا (c)، شامل، از بخش 1004.

(9) بخش‌های 1010، 1012، 1013، 1014، 1024 و 1024.1.

(10) بندهای (a)، (b) و (e) از بخش 1025.

(11) بندهای (1) تا (3)، شامل، از بند (c) از بخش 1025.

(d)

(1) هرگونه اصلاحیه ویرایش سیزدهم «استانداردهای بانک‌های خون و خدمات انتقال خون»، هر ویرایش بعدی، یا هرگونه اصلاحیه آن، که توسط انجمن بانک‌های خون آمریکا منتشر شود، در کالیفرنیا 90 روز پس از تاریخ لازم‌الاجرا شدن این بخش، یا 90 روز پس از انتشار توسط انجمن، لازم‌الاجرا خواهد شد، مگر اینکه اداره، ظرف چنین دوره 90 روزه‌ای، به تمامی اشخاص دارای مجوز تحت این فصل برای فعالیت در تولید خون کامل انسانی یا مشتقات خون کامل انسانی، اطلاعیه کتبی ارسال کند که نشان دهد کدام بخش‌ها لازم‌الاجرا نخواهند شد.

(2) اداره می‌تواند تعیین کند که هیچ بخشی از هیچ اصلاحیه یا ویرایش‌های بعدی لازم‌الاجرا نخواهد شد. اداره باید تعیین کند که هیچ بخشی از یک اصلاحیه یا ویرایش بعدی مطابق با این بخش لازم‌الاجرا نخواهد شد هرگاه اداره تا تاریخ انتشار آن توسط انجمن بانک‌های خون آمریکا، نسخه‌ای از اصلاحیه یا ویرایش بعدی را دریافت نکرده باشد.

(e) این بخش در مورد یک سایت کارآزمایی بالینی که خون کامل انسانی و مشتقات خون کامل انسانی را برای تجویز به بیمار ذخیره یا آماده می‌کند، اعمال نمی‌شود، مشروط بر اینکه این موارد صرفاً برای استفاده تحقیقاتی توسط کارشناسانی که با آموزش و تجربه علمی واجد شرایط بررسی ایمنی و اثربخشی داروها یا دستگاه‌ها هستند، در نظر گرفته شده باشد و تحقیق مطابق با الزامات بخش 505(i) قانون فدرال غذا، دارو و آرایشی (21 U.S.C. Sec. 355(i)) یا بخش 520(g) آن (21 U.S.C. Sec. 360j(g)) و مقررات تصویب شده مطابق با قانون فدرال انجام شود.

تولید خون بانک‌های خون خدمات انتقال خون ...

Section § 1602.6

این قانون بیان می‌کند که هر خون انسانی یا فرآورده‌های خونی که از خارج از ایالت به کالیفرنیا وارد می‌شود، باید با استانداردهای تعیین شده توسط انجمن بانک‌های خون آمریکا (AABB) مطابقت داشته باشد. این استانداردها در آخرین ویرایش «استانداردهای بانک‌های خون و خدمات انتقال خون» به تفصیل آمده است.

اگر استانداردهای جدید یا به‌روزرسانی‌هایی منتشر شوند، 90 روز پس از تاریخ لازم‌الاجرا شدن قانون یا تاریخ انتشار، هر کدام که دیرتر باشد، لازم‌الاجرا خواهند شد، مگر اینکه اداره به واردکنندگان در مورد بخش‌هایی که لازم‌الاجرا نخواهند شد، اطلاع دهد. اداره می‌تواند تصمیم بگیرد که هیچ بخشی از یک ویرایش یا اصلاحیه جدید لازم‌الاجرا نخواهد شد اگر تا تاریخ انتشار آن، آن را دریافت نکرده باشد.

در نهایت، اداره باید این قانون را مطابق با فصل مربوطه خود اجرا کند و از سازگاری آن با بخش 1602.5 اطمینان حاصل نماید.

(a) هیچ شخصی نباید خون کامل انسانی یا مشتقات خون کامل انسانی تولید شده در خارج از ایالت را وارد کند، مگر اینکه آن خون یا فرآورده خونی مطابق با استانداردهای مندرج در آخرین ویرایش «استانداردهای بانک‌های خون و خدمات انتقال خون»، که توسط انجمن بانک‌های خون آمریکا منتشر شده است، یا هر ویرایش یا اصلاحیه بعدی منتشر شده آن باشد.

(b) هر ویرایش بعدی «استانداردهای بانک‌های خون و خدمات انتقال خون» یا اصلاحیه‌های آن، که توسط انجمن بانک‌های خون آمریکا منتشر شده است، برای اهداف این بخش 90 روز پس از تاریخ لازم‌الاجرا شدن این بخش، یا 90 روز پس از انتشار توسط انجمن، هر کدام که دیرتر باشد، لازم‌الاجرا خواهد شد، مگر اینکه اداره، ظرف مدت 90 روز، به کلیه اشخاصی که خون کامل انسانی یا مشتقات خون کامل انسانی تولید شده در خارج از ایالت را وارد می‌کنند و این اطلاعیه را درخواست کرده‌اند، اخطار کتبی ارسال کند که در آن بخش‌هایی از آن ویرایش‌ها یا اصلاحیه‌های بعدی که لازم‌الاجرا نخواهند شد، ذکر شده باشد.

(c) اداره می‌تواند تعیین کند که هیچ بخشی از ویرایش‌ها یا اصلاحیه‌های بعدی برای اهداف این بخش لازم‌الاجرا نخواهد شد. اداره باید تعیین کند که هیچ بخشی از یک ویرایش یا اصلاحیه بعدی برای اهداف این بخش لازم‌الاجرا نخواهد شد هرگاه اداره تا تاریخ انتشار آن توسط انجمن بانک‌های خون آمریکا، نسخه‌ای از آن ویرایش یا اصلاحیه بعدی را دریافت نکرده باشد.

(d) اداره این بخش را مطابق با این فصل و به گونه‌ای که تا حد زیادی، سازگاری با بخش 1602.5 را تضمین کند، اجرا و اعمال خواهد کرد.

مقررات واردات خون انجمن بانک‌های خون آمریکا استانداردهای بانک خون ...

Section § 1603.1

این قانون تضمین می‌کند که خون یا اجزای خونی مورد استفاده در انسان‌ها برای HIV آزمایش شوند، مگر اینکه برای استفاده اضطراری، تحقیقاتی یا برنامه‌های خاص باشند. بانک‌های خون و مراکز پلاسما باید خون را برای هپاتیت و HIV آزمایش کرده و یافته‌های مثبت را به مسئولان بهداشتی گزارش دهند. ارائه‌دهندگان مراقبت‌های بهداشتی نیز باید موارد ایدز، HIV یا هپاتیت را به مسئولان بهداشت محلی گزارش دهند، که آنها نیز به نوبه خود باید منبع عفونت را به بانک خون یا مرکز پلاسمای مسئول ردیابی کنند. مسئولان بهداشت محلی وظیفه پیگیری بیماران و توصیه درمان برای موارد تایید شده ایدز را دارند. محرمانگی شدید در مورد هویت اهداکنندگان تاکید شده است و هرگونه اطلاعات مرتبط باید پس از بررسی‌های لازم از بین برود.

(a) به استثنای مواردی که در این بند ذکر شده است، هیچ خون یا اجزای خونی نباید به صورت درون‌تنی برای انسان‌ها در این ایالت استفاده شود، مگر اینکه خون یا اجزای خونی آزمایش شده و برای HIV غیرفعال تشخیص داده شده باشند یا خون یا اجزای خونی برای برنامه‌های تحقیقاتی یا واکسیناسیون بر اساس رضایت آگاهانه استفاده شوند.

استثنائات اضافی بر الزامات این بند به شرح زیر است:

(1) خون یا اجزای خونی که برای تزریق در شرایط اضطراری، طبق تشخیص اداره، آزاد شده‌اند.

(2) خون یا اجزای خونی که برای اهداف اتولوگ (خودمصرفی) استفاده می‌شوند.

(b) بانک‌های خون و مراکز پلاسما باید آزمایش‌های آزمایشگاهی را بر روی تمام خون کامل انسانی و اجزای خونی دریافتی انجام دهند تا وجود هپاتیت ویروسی و HIV را به روشی که در بخش 1603.3 مشخص شده است، تشخیص دهند. اگر بانک خون یا مرکز پلاسما وجود هپاتیت ویروسی، یا آنتی‌ژن آن، را در خون یا اجزای خونی آزمایش‌شده بیابد، باید آن یافته، تاریخ اهدای خون کامل انسانی یا اجزای خونی، نام، آدرس و شماره تامین اجتماعی فردی که خون یا اجزای خونی را اهدا کرده است، و نام و آدرس بانک خون یا مرکز پلاسمایی که خون کامل انسانی یا اجزای خونی را از آن فرد دریافت کرده است و هرگونه اطلاعات اضافی مورد نیاز اداره را ظرف 72 ساعت پس از تایید وجود هپاتیت ویروسی، یا آنتی‌ژن آن، در خون یا اجزای خونی آزمایش‌شده، به مسئول بهداشت محلی گزارش کند.

(c) یک پزشک، بیمارستان، یا سایر ارائه‌دهندگان مراقبت‌های بهداشتی باید تمام موارد ایدز، عفونت‌های HIV، و عفونت‌های هپاتیت ویروسی، از جمله موارد یا عفونت‌های مرتبط با تزریق خون، را با اطلاعات مورد نیاز و در چارچوب‌های زمانی تعیین‌شده توسط اداره، مطابق با عنوان 17 آیین‌نامه کالیفرنیا، به مسئول بهداشت محلی گزارش کنند.

(d) پس از دریافت گزارشی در مورد هرگونه هپاتیت مرتبط با تزریق خون یا موارد HIV یا ایدز مرتبط با تزریق خون، مسئول بهداشت محلی باید شناسایی کند که کدام بانک خون یا مرکز پلاسما منبع خون یا اجزای خونی عفونی است و این واقعیت را به بانک خون یا مرکز پلاسمایی که خون یا اجزای خونی را صادر کرده است، گزارش دهد. بانک خون یا مرکز پلاسما باید تحقیقاتی را برای تعیین منبع اهداکننده خون یا اجزای خونی عفونی انجام دهد.

(e) مسئولان بهداشت محلی باید با تمام افرادی که موارد تایید شده ایدز دارند، طبق تشخیص فرد مسئول مراقبت و درمان فرد مبتلا به ایدز، تماس بگیرند تا گزینه‌های درمانی مناسب را پیشنهاد دهند و برای اهداف مطالعات اپیدمیولوژیک و پیگیری.

(f) اداره می‌تواند مقرراتی را حاکم بر رویه‌های این بخش، هر آنچه را که برای حفاظت از سلامت و ایمنی عمومی لازم بداند، تصویب کند.

(g) «مرکز پلاسما»، همانطور که در این فصل استفاده شده است، به معنای هر مکانی است که فرآیند پلاسمافرزیس در آن انجام می‌شود، همانطور که در بخش 1025 از عنوان 17 آیین‌نامه کالیفرنیا تعریف شده است و شامل مکانی است که لوکوفرزیس یا پلاکت‌فرزیس، یا هر دو، در آن انجام می‌شود.

(h) «ایدز»، همانطور که در این فصل استفاده شده است، به معنای سندرم نقص ایمنی اکتسابی است.

(i) «HIV»، همانطور که در این فصل استفاده شده است، به معنای ویروس نقص ایمنی انسانی است.

(j) «اجزای خونی»، همانطور که در این فصل استفاده شده است، به معنای فرآورده‌هایی است که از واحدهای منفرد خون کامل جدا شده‌اند یا برای همافرزیس آماده شده‌اند و برای استفاده به عنوان محصولات نهایی برای تزریق در نظر گرفته شده‌اند.

(k) یک مسئول بهداشت محلی می‌تواند به یک بانک خون یا مرکز پلاسما، به صورت محرمانه، افشا کند که آیا خون یا اجزای خونی که قبلاً تزریق شده‌اند ممکن است توسط فردی آلوده به HIV اهدا شده باشند، به منظور اجرای برنامه بانک خون یا مرکز پلاسما برای اطلاع‌رسانی به گیرنده خون یا اجزای خونی که ممکن است HIV را منتقل کرده باشند. بانک خون یا مرکز پلاسما نمی‌تواند اطلاعاتی را که هویت اهداکننده‌ای را که این بند شامل آن می‌شود، فاش کند و باید اطلاعاتی را که طبق این بند به آن منتقل شده است، بلافاصله پس از بررسی سوابق خود به منظور اجرای این برنامه، از بین ببرد.

آزمایش خون HIV غیرفعال تزریق‌های اضطراری ...

Section § 1603.2

این قانون از بانک‌های خون و مراکز پلاسما می‌خواهد که از اهداکنندگانی که در ازای اهدای خون یا پلاسما پول دریافت می‌کنند، یک کارت شناسایی عکس‌دار، مانند گواهینامه رانندگی صادر شده توسط DMV، درخواست کنند. هدف از این کار، تأیید هویت آنهاست.

«پرداخت» در این زمینه به معنای دریافت پول یا هر چیز باارزشی است که بتوان آن را به پول تبدیل کرد، اما شامل بخشش هزینه‌های انتقال خون، ارائه مزایای برنامه‌های اهدای خون، یا دادن مرخصی به کارمندان برای اهدا نمی‌شود.

(a) هر بانک خون یا مرکز پلاسما باید به عنوان مدرک شناسایی، گواهینامه رانندگی عکس‌دار یا سایر مدارک شناسایی عکس‌دار صادر شده توسط اداره وسایل نقلیه موتوری، مطابق با بخش 6 (شروع از ماده 12500) قانون وسایل نقلیه، را از کلیه اهداکنندگان خون کامل انسانی یا اجزای خون که در ازای اهدای آن خون یا اجزای خون پرداخت دریافت می‌کنند، درخواست کند.

(b) برای اهداف این بخش، «پرداخت» به معنای انتقال پول یا هرگونه ارزش مادی دیگر که توسط دریافت‌کننده قابل تبدیل به پول باشد، توسط یک بانک خون یا مرکز پلاسما به هر شخص است، به استثنای اینکه پرداخت شامل هیچ یک از موارد زیر نمی‌شود:

(1) لغو یا بازپرداخت هزینه‌های عدم جایگزینی یا هزینه‌های مرتبط با انتقال خون یا اجزای خون.

(2) مزایای تضمین خون به یک شخص در نتیجه اهدای خون یا اجزای خون به یک باشگاه اهداکنندگان یا برنامه تضمین خون.

(3) مرخصی از کار که توسط کارفرما به کارمند به منظور اهدای خون یا اجزای خون اعطا می‌شود.

شناسایی اهداکننده خون الزام کارت شناسایی عکس‌دار شناسایی صادر شده توسط DMV ...

Section § 1603.3

قبل از اهدای خون، اهداکنندگان باید به صورت کتبی مطلع شوند و تأیید کنند که خونشان برای آنتی‌بادی‌های HIV آزمایش خواهد شد. همچنین در صورت مثبت بودن نتایج، به آنها اطلاع داده می‌شود و خون HIV مثبت برای انتقال خون استفاده نخواهد شد.

بانک‌های خون سیستم‌هایی برای خودداری داوطلبانه اهداکنندگان دارند، اگر آنها به عفونت HIV مشکوک باشند. اگر آزمایش‌های اولیه آنتی‌بادی‌های HIV را نشان دهد، آزمایش‌های مجدد برای تأیید قبل از اطلاع‌رسانی به اهداکنندگان انجام می‌شود.

مراکز اهدای خون باید اطلاعاتی در مورد آزمایش‌های رایگان و ناشناس HIV موجود در نزدیکی خود را نمایش دهند. وزارت بهداشت می‌تواند مقررات ایمنی اضافی برای آزمایش‌های خون اجرا کند.

هیچ مجازات قانونی برای به اشتراک گذاشتن نتایج آزمایش با مقامات بهداشتی برای یافتن و اطلاع‌رسانی به اهداکنندگان با نتایج واکنش‌دهنده وجود ندارد، اگر بانک خون نتواند با آنها تماس بگیرد. پس از اطلاع‌رسانی به اهداکننده، سوابق شخصی حذف می‌شوند.

(a) قبل از اهدای خون یا اجزای خون، اهداکننده باید به صورت کتبی از تمام موارد زیر مطلع شود و یک بیانیه کتبی را که این اطلاع‌رسانی را تأیید می‌کند، امضا کرده باشد:

(1) اینکه خون یا اجزای خون برای یافتن شواهدی از آنتی‌بادی‌های HIV آزمایش خواهد شد.

(2) اینکه اهداکننده از نتایج آزمایش مطابق با الزامات شرح داده شده در بند (c) مطلع خواهد شد.

(3) اینکه خون یا اجزای خون اهداکننده که مشخص شود دارای آنتی‌بادی‌ها است، برای انتقال خون استفاده نخواهد شد.

(4) اینکه خون یا اجزای خون نباید برای اهداف انتقال خون توسط شخصی اهدا شود، اگر آن شخص دلیلی برای باور داشته باشد که در معرض HIV یا ایدز قرار گرفته است.

(5) اینکه اهداکننده ملزم به تکمیل یک پرسشنامه غربالگری سلامت است تا به تعیین اینکه آیا او ممکن است در معرض HIV یا ایدز قرار گرفته باشد، کمک کند.

(b) یک بانک خون یا مرکز پلاسما باید روش‌های داوطلبانه خودداری (از اهدای خون) را برای اهداکنندگان در نظر بگیرد. این روش‌های خودداری ممکن است شامل، اما نه محدود به، فرمی با کادرهای انتخابی باشد که مشخص می‌کند خون یا اجزای خون فقط برای اهداف تحقیقاتی یا آزمایشی است و یک سیستم تماس تلفنی برای اهداکنندگان تا از آن برای اطلاع‌رسانی به بانک خون یا مرکز پلاسما استفاده کنند که خون یا اجزای خون اهدایی نباید برای انتقال خون استفاده شود. بانک خون یا مرکز پلاسما باید به اهداکننده، به روشی قابل فهم برای او، اطلاع دهد که فرآیند خودداری در دسترس است و باید استفاده شود اگر اهداکننده دلیلی برای باور داشته باشد که به HIV آلوده است.

(c) خون یا اجزای خون از هر اهداکننده‌ای که در ابتدا شواهد سرولوژیک آنتی‌بادی‌های HIV در او یافت شده است، باید برای تأیید مجدداً آزمایش شود. تنها در صورتی که آزمایش بعدی نتیجه آزمایش قبلی را تأیید کند، اهداکننده توسط بانک خون یا مرکز پلاسما از نتیجه واکنش‌دهنده مطلع خواهد شد.

اداره (وزارتخانه) باید دستورالعمل‌های اختیاری را برای بانک‌های خون و مراکز پلاسما در مورد روشی که برای اطلاع‌رسانی نتیجه آزمایش به اهداکننده باید استفاده شود، تدوین کند.

(d) هر بانک خون یا مرکز پلاسما که در کالیفرنیا فعالیت می‌کند، باید در هر یک از مراکز جمع‌آوری خود یک اطلاعیه را به طور برجسته نمایش دهد که آدرس‌ها و شماره تلفن‌های مراکزی را در نزدیکی بانک خون یا مرکز پلاسما ارائه می‌دهد، که در آنجا آزمایش آنتی‌بادی HIV ناشناس، مطابق با فصل 3 (شروع از بخش 120885) از قسمت 4 از بخش 105، می‌تواند بدون هزینه انجام شود.

(e) اداره (وزارتخانه) می‌تواند هرگونه مقررات اضافی را که برای افزایش ایمنی خون و اجزای خون اهدایی لازم بداند، وضع کند. اداره همچنین می‌تواند مقرراتی را که برای حفظ ثبات و دقت نتایج آزمایش HIV لازم بداند، وضع کند، با الزام به هرگونه آزمایش تأییدی که اداره برای انواع خاصی از آزمایش‌های HIV که نتایج «واکنش‌دهنده»، «مثبت»، «نامشخص» یا نتایج مشابه دیگر را نشان داده‌اند، مناسب بداند.

(f) صرف‌نظر از هر حکم قانونی دیگر، مسئولیت مدنی یا مجازات کیفری برای افشای نتایج آزمایش به یک افسر بهداشت محلی اعمال نخواهد شد، اگر این افشا برای یافتن و اطلاع‌رسانی به اهداکننده خون یا اجزای خون در مورد نتیجه واکنش‌دهنده ضروری باشد، در صورتی که تلاش‌های معقول توسط بانک خون یا مرکز پلاسما برای یافتن اهداکننده ناموفق بوده باشد. پس از اتمام تلاش‌های افسر بهداشت محلی برای یافتن و اطلاع‌رسانی به اهداکننده خون یا اجزای خون در مورد نتیجه واکنش‌دهنده، تمام سوابق به دست آمده از بانک خون یا مرکز پلاسما بر اساس این بند، یا نگهداری شده بر اساس این بند، از جمله، اما نه محدود به، هرگونه اطلاعات شناسایی فردی یا نتایج آزمایش، باید توسط افسر بهداشت محلی حذف (محو) شود.

آزمایش HIV اهدای خون اطلاع‌رسانی به اهداکننده سیستم خودداری داوطلبانه ...

Section § 1603.4

این قانون بیان می‌کند که نهادهای عمومی مانند ادارات بهداشت یا بانک‌های خون دولتی، و مراکز خصوصی خون یا پلاسما، در صورتی که نتایج آزمایش HIV به طور تصادفی یا ناخواسته به اشتراک گذاشته شوند، مسئول نیستند. این بدان معناست که در صورت بروز چنین خطایی، نمی‌توان از آنها برای جبران خسارت شکایت کرد. این موضوع هم در مورد افشای نتایج و هم در مورد فرآیند اطلاع‌رسانی که در بخش‌های مرتبط توضیح داده شده است، صدق می‌کند.

(a) صرف‌نظر از فصل 7 (شروع از بخش 120975) از قسمت 4 از بخش 105، یا هر حکم قانونی دیگر، هیچ نهاد عمومی یا هر بانک خون خصوصی یا مرکز پلاسما در قبال افشای ناخواسته، تصادفی، یا به هر نحو غیرعمدی نتایج آزمایش HIV مسئول نخواهد بود.

همانطور که در این بخش استفاده شده است، "نهاد عمومی" شامل، اما نه محدود به، هر بانک خون یا مرکز پلاسمای متعلق به یا اداره شده توسط بخش عمومی، افسر بهداشت محلی، و اداره می‌باشد.

(b) نه اداره و نه هیچ بانک خون یا مرکز پلاسما، از جمله بانک خون یا مرکز پلاسمای متعلق به یا اداره شده توسط یک نهاد عمومی، یا افسر بهداشت محلی، در قبال هرگونه خسارت ناشی از اطلاع‌رسانی نتایج آزمایش، همانطور که در بند (2) از زیربخش (a) یا در زیربخش (c) از بخش 1603.3 ذکر شده است، مسئول نخواهند بود.

افشای نتایج آزمایش HIV مسئولیت بانک‌های خون مراکز پلاسما ...

Section § 1603.5

این بخش حکم می‌کند که تمام ظروف خون برای انتقال خون باید برچسب‌گذاری شوند تا مشخص شود که خون از یک «اهداکننده داوطلب» است یا یک «اهداکننده پولی». «اهداکننده داوطلب» کسی است که بدون دریافت پرداخت خون اهدا کرده است، در حالی که «اهداکننده پولی» غرامت دریافت کرده است. این الزام برچسب‌گذاری شفافیت را در مورد منبع خون تضمین می‌کند.

این قانون «خون» را به عنوان خون کامل انسان یا اجزای آن تعریف می‌کند، اما شامل مشتقات تولید شده به صورت صنعتی نمی‌شود. «استفاده صنعتی» شامل تغییر خون برای تولید محصولاتی مانند داروها یا مواد تشخیصی است. «پرداخت» شامل بازپرداخت‌ها، مزایای اهداکننده خون، یا مرخصی از کار برای اهدای خون نمی‌شود.

بانک‌های خونی که خون را به کالیفرنیا وارد می‌کنند باید این قوانین برچسب‌گذاری را رعایت کرده و تأیید کنند که آیا خون از اهداکنندگان داوطلب بوده است یا خیر. اگر هیچ تأییدیه‌ای ارائه نشود، خون باید به عنوان خون «اهداکننده پولی» برچسب‌گذاری شود. در نهایت، این برچسب هیچ ضمانتی در مورد خون را ضمنی نمی‌کند.

(a) علی‌رغم هرگونه حکم دیگر قانون، هر شخصی که در تولید خون فعالیت دارد، اگر محصول برای انتقال خون در نظر گرفته شده باشد، باید هر ظرف خونی را که تولید می‌کند با برچسبی مشخص کند که مشخصات زیر بر روی آن با حروفی چاپ شده باشد که اندازه آنها کمتر از نام صحیح محصول برجسته نباشد.

(1) اگر شخصی که خون اهدا می‌کند هیچ پرداختی برای خون دریافت نکرده باشد، عنوان باید «اهداکننده داوطلب» باشد.

(2) اگر شخصی که خون اهدا می‌کند پرداختی برای خون دریافت کرده باشد، عنوان باید «اهداکننده پولی» باشد.

(b) همانطور که در این بخش استفاده شده است:

(1) «خون» به معنای خون کامل انسان یا اجزای خون انسان، از جمله پلاسما، است که از خون کامل انسان از طریق فرآیندهای فیزیکی و نه شیمیایی تهیه می‌شوند، اما شامل مشتقات خونی که از طریق استفاده صنعتی تولید یا فرآوری می‌شوند، نمی‌گردد.

(2) «استفاده صنعتی» به معنای استفاده‌ای از خون است که در آن خون با روش‌های فیزیکی یا شیمیایی تغییر داده می‌شود تا مشتقات جهت بیولوژیک‌های درمانی یا دارویی، معرف‌های آزمایشگاهی، یا تشخیص‌های آزمایشگاهی (in vitro) تولید کند.

(3) «پرداخت» به معنای انتقال پول یا هرگونه ارزش مادی دیگر توسط یک بانک خون یا هر طرف دیگر به هر شخصی است که توسط دریافت‌کننده قابل تبدیل به پول باشد، به استثنای اینکه «پرداخت» شامل هیچ یک از موارد زیر نمی‌شود:

(i) لغو یا بازپرداخت هزینه‌های عدم جایگزینی یا هزینه‌های مرتبط با انتقال خون.

(ii) مزایای تضمین خون به یک شخص در نتیجه اهدای خون به یک باشگاه اهداکنندگان یا برنامه تضمین خون.

(iii) مرخصی از کار که توسط کارفرما به کارمند به منظور اهدای خون داده می‌شود.

(c) هر بانک خونی که خون را از یک بانک خون خارج از کالیفرنیا دریافت می‌کند، باید با الزامات برچسب‌گذاری این فصل مطابقت داشته باشد. هر بانک خونی که این خون را دریافت می‌کند، تنها در صورتی می‌تواند خون را به عنوان خون «اهداکننده داوطلب» برچسب‌گذاری کند که گواهی‌نامه‌ای از بانک خون خارج از ایالت دریافت کند که در آن قید شده باشد که یا محموله خاص خون از اهداکنندگان داوطلب بدون دریافت پرداخت به دست آمده است یا اینکه تمام خون فرآوری شده توسط بانک خون خارج از ایالت از اهداکنندگان داوطلب بدون دریافت پرداخت به دست می‌آید. اگر بانک خونی که چنین خونی را دریافت می‌کند، هیچ گواهی‌نامه‌ای همراه خون دریافت نکند، خون باید به عنوان خون «اهداکننده پولی» برچسب‌گذاری شود.

(d) هیچ ضمانتی ضمنی نخواهد بود از این واقعیت که هر خونی مطابق با الزامات این بخش برچسب‌گذاری شده است.

برچسب‌گذاری خون اهداکننده داوطلب اهداکننده پولی ...

Section § 1604

این قانون بیان می‌کند که بانک‌های خون تنها مجازند خون کامل انسانی و برخی مشتقات خونی را، که طبق مقررات تعیین شده‌اند، به مراکز رسمی ذخیره‌سازی بانک خون یا سایر بانک‌های خون دارای مجوز توزیع یا عرضه کنند.

بانک‌های خون خون کامل انسانی توزیع خون ...

Section § 1604.6

این قانون بیان می‌کند که اگر بانک‌های خون قصد ذخیره‌سازی خون بند ناف را دارند، به مجوز خاصی نیاز دارند. اداره مسئول می‌تواند با وضع مقررات، قوانین اضافی برای این کار تعیین کند و حتی در صورت لزوم می‌تواند "مقررات اضطراری" وضع کند. این قوانین اضطراری می‌توانند برخی از بررسی‌های قانونی معمول را دور بزنند و بلافاصله فعال شوند. با این حال، آنها باید به طور رسمی ثبت شده و بلافاصله پس از آن برای جلسات استماع عمومی باز باشند. این مقررات اضطراری در کتاب رسمی مقررات ایالتی منتشر خواهند شد و تا زمانی که توسط اداره تغییر یا لغو شوند، لازم‌الاجرا باقی خواهند ماند.

(a) صرف‌نظر از هر حکم قانونی دیگر، به منظور ارائه خدمات ذخیره‌سازی خون بند ناف، یک بانک خون باید طبق این فصل مجوز داشته باشد. هرگونه استانداردهای اضافی برای بانک‌های خون جهت ذخیره‌سازی خون بند ناف ممکن است توسط اداره از طریق تصویب مقررات اجرا شود.

(b)

(1) اداره می‌تواند مقررات اضطراری را برای اجرا و مشخص کردن بند (a) مطابق با فصل 3.5 (شروع از بخش 11340) از قسمت 1 از بخش 3 از عنوان 2 قانون دولتی تصویب کند. برای اهداف قانون رویه اداری، تصویب مقررات اضطراری تلقی خواهد شد و برای حفظ فوری صلح عمومی، سلامت و ایمنی، یا رفاه عمومی ضروری است.

(2)

(A) صرف‌نظر از فصل 3.5 (شروع از بخش 11340) از قسمت 1 از بخش 3 از عنوان 2 قانون دولتی، این مقررات اضطراری مشمول بررسی و تأیید دفتر حقوق اداری نخواهد بود. صرف‌نظر از بخش‌های 11346.1 و 11349.6 قانون دولتی، اداره باید این مقررات را مستقیماً برای ثبت به وزیر امور خارجه ارائه دهد.

(B) مقررات اضطراری تصویب شده طبق این بخش بلافاصله پس از ثبت توسط وزیر امور خارجه لازم‌الاجرا خواهد شد، ظرف 120 روز پس از ثبت نزد وزیر امور خارجه مشمول جلسه استماع عمومی خواهد بود و باید با بخش‌های 11346.8 و 11346.9 قانون دولتی مطابقت داشته باشد، یا توسط اداره لغو خواهد شد.

(3) دفتر حقوق اداری باید چاپ و انتشار مقررات اضطراری تصویب شده طبق این بخش را در مجموعه مقررات کالیفرنیا فراهم کند.

(4) صرف‌نظر از فصل 3.5 (شروع از بخش 11340) از قسمت 1 از بخش 3 از عنوان 2 قانون دولتی، و مشروط به زیربند (B) از بند (2)، مقررات اضطراری تصویب شده طبق این زیربخش توسط دفتر حقوق اداری لغو نخواهد شد و تا زمانی که توسط اداره بازنگری یا لغو شود، لازم‌الاجرا باقی خواهد ماند.

بانکداری خون بند ناف مجوز بانک خون مقررات اضطراری ...

Section § 1605

این قانون بیان می‌کند که هر مکانی که خون انسانی یا فرآورده‌های خونی دریافت می‌کند و تحت این فصل خاص مجوز ندارد، به عنوان انبار بانک خون شناخته می‌شود. انبار بانک خون تنها مسئول انجام تمام آزمایشات و رویه‌های لازم برای آماده‌سازی خون جهت انتقال است.

مؤسساتی که خون کامل انسانی و مشتقات خون کامل انسانی مشخص شده توسط مقررات را دریافت می‌کنند و طبق این فصل مشمول مجوز نیستند، به عنوان انبارهای بانک خون در نظر گرفته می‌شوند. آزمایشات آزمایشگاهی و سایر رویه‌ها در خصوص آماده‌سازی خون برای انتقال، تنها مسئولیت انبار بانک خون خواهد بود.

انبارهای بانک خون، خون انسانی، مشتقات خون، آماده‌سازی برای انتقال خون، آزمایشات آزمایشگاهی، مسئولیت‌های بانک خون، مؤسسات بدون مجوز، انطباق با مقررات، نگهداری فرآورده‌های خونی، مقررات بهداشتی، رویه‌های آزمایش خون

Section § 1606

این قانون روشن می‌کند که جابجایی خون و اجزای آن برای انتقال خون، یک خدمت محسوب می‌شود، نه یک فروش. بنابراین، وقتی خون جمع‌آوری، فرآوری، توزیع، یا در بدن انسان استفاده می‌شود، توسط همه افراد درگیر، به عنوان یک خدمت تلقی می‌شود، نه فروش یک محصول.

انتقال خون فرآوری خون خدمت اهدای خون ...

Section § 1607

این قانون مشخص می‌کند که چه کسانی می‌توانند برای جمع‌آوری خون انسان، سوراخ کردن پوست و رگ‌گیری را انجام دهند. این قانون به برخی از متخصصان پزشکی دارای مجوز و کارآموزان اجازه می‌دهد تا این کار را تحت شرایط خاصی انجام دهند. این اقدامات باید در یک بانک خون دارای مجوز که استانداردهای انجمن بانک‌های خون آمریکا را برآورده می‌کند و تحت نظارت یک پزشک و جراح دارای مجوز انجام شود.

با این حال، خون همچنان می‌تواند جمع‌آوری شود حتی اگر پزشک در محل حضور نداشته باشد، به شرطی که یک پرستار ثبت‌نام‌شده مسئول باشد و به صورت فیزیکی حضور داشته یا از طریق تله‌هلث (پزشکی از راه دور) در دسترس باشد. بانک‌های خون باید هرگونه حادثه جدی اهداکننده را سالانه به اداره گزارش دهند و اطمینان حاصل کنند که همه کارکنان شاغل، صلاحیت‌های لازم را دارند. تا سال 2028، برخی از مقررات تغییر خواهند کرد و بانک‌های خون باید پروتکل‌های تعیین‌شده را برای مدیریت رویدادهای نامطلوب دنبال کنند.

این قانون همچنین تصریح می‌کند که ایجاد نقش فلبوتومیست اهدای خون نباید منجر به کاهش ساعات کاری یا خاتمه استخدام برای کارکنان دارای مجوز شود. این قانون تأکید می‌کند که حقوق کارکنان برای مذاکره در مورد شرایط کاری دست‌نخورده باقی می‌ماند.

(a) صرف‌نظر از هر قانون دیگری، زیست‌تحلیل‌گران آزمایشگاه بالینی دارای مجوز، تکنولوژیست‌های آزمایشگاه بالینی دارای مجوز، کارآموزان تکنولوژیست آزمایشگاه بالینی ثبت‌نام‌شده، پرستاران حرفه‌ای دارای مجوز، پرستاران ثبت‌نام‌شده، و فلبوتومیست‌های اهدای خون، طبق تعریف انجمن بانک‌های خون آمریکا، می‌توانند سوراخ کردن پوست و رگ‌گیری را به منظور جمع‌آوری خون انسان انجام دهند، در صورتی که هر دو شرط زیر برآورده شوند:

(1) این اقدامات در یک بانک خون دارای مجوز طبق این فصل انجام شوند و آموزش و استانداردهای پرسنل، الزامات اعتباربخشی انجمن بانک‌های خون آمریکا را برآورده کنند.

(2) این اقدامات تحت نظارت مستقیم و مسئولانه یک پزشک و جراح دارای مجوز انجام شوند. صدور مجوز و ثبت‌نامی که در این بخش به آن اشاره شده است، باید صدور مجوز و ثبت‌نام طبق قانون کسب و کارها و حرفه‌ها باشد.

(b)

(1) صرف‌نظر از بند (2) زیربخش (a)، خون می‌تواند در یک بانک خون جمع‌آوری شود، حتی زمانی که پزشک یا جراح به صورت فیزیکی در محل حضور ندارد، در صورتی که هر دو شرط زیر برآورده شوند:

(A) مدیر پزشکی و کمیته مشورتی پزشکی او، در صورت وجود، جمع‌آوری خون را بدون حضور فیزیکی پزشک یا جراح در محل تأیید کنند.

(B) کارمندی که در غیاب پزشک یا جراح مسئولیت را بر عهده دارد، یک پرستار ثبت‌نام‌شده باشد.

(2) پرستار ثبت‌نام‌شده‌ای که طبق زیربند (B) از بند (1) مسئولیت را بر عهده دارد، می‌تواند به صورت فیزیکی در محل حضور داشته باشد یا از طریق تله‌هلث (پزشکی از راه دور)، همانطور که در بخش 2290.5 قانون کسب و کارها و حرفه‌ها تعریف شده است، در دسترس باشد، به شرطی که روش تله‌هلث مورد استفاده همزمان باشد.

(3)

(A) یک بانک خون باید سالانه هرگونه رویداد نامطلوب اهداکننده که نیاز به مداخله پزشکی اورژانسی دارد و طبق این زیربخش رخ می‌دهد را به اداره گزارش دهد، شامل تاریخ، مکان، نوع رویداد نامطلوب، واکنش در محل، و اینکه آیا یک پرستار ثبت‌نام‌شده به صورت فیزیکی در محل حضور داشته است یا خیر.

(B) بنا به درخواست اداره، یک بانک خون باید رویه‌های کتبی برای مدیریت واکنش‌های نامطلوب اهداکننده ارائه دهد.

(4) این زیربخش در تاریخ 1 ژانویه 2028 غیرفعال خواهد شد.

(c) مطابق با استانداردهای انجمن بانک‌های خون آمریکا، مدیر پزشکی بانک خون مسئول کلیه سیاست‌ها و رویه‌های پزشکی و فنی مربوط به ایمنی کارکنان، اهداکنندگان و بیماران خواهد بود، از جمله، اما نه محدود به، اطمینان از اینکه بانک خون دارای کارکنان واجد شرایط و شایسته برای انجام کلیه وظایف مربوط به جمع‌آوری، ذخیره‌سازی، پردازش و توزیع خون و اجزای خون است. بانک خون کارفرما مسئول تعیین ترکیب مناسبی از کارکنان واجد شرایط و شایسته است که الزامات اعتباربخشی انجمن بانک‌های خون آمریکا را برآورده کرده و با خدمات ارائه شده سازگار باشد.

(d) پرسنلی که به صراحت توسط بانک خون مجاز شده‌اند و استانداردهای آموزشی، تربیتی و شایستگی بانک خون را برآورده می‌کنند، می‌توانند سابقه پزشکی پیش از اهدا را دریافت کرده و غربالگری پیش از اهدا را انجام دهند. هنگامی که پرسنل بدون مجوز این وظایف را انجام می‌دهند، بازبینی کار مورد نیاز طبق مقررات فدرال مربوط به شیوه‌های تولید خوب، همانطور که در بخش 211 و بخش 606 از عنوان 21 قانون مقررات فدرال آمده است، باید توسط آن دسته از کارکنانی انجام شود که پرسنل مراقبت‌های بهداشتی دارای مجوز هستند.

(e) جمع‌آوری خون از بیماران اتولوگ و سایر افرادی که معیارهای انجمن بانک‌های خون آمریکا برای اهدای داوطلبانه منظم را برآورده نمی‌کنند، باید توسط پرسنل مراقبت‌های بهداشتی دارای مجوز انجام شود.

(f) این فصل جمع‌آوری خون را در یک موسسه دولتی، یک بانک خون دارای مجوز طبق این فصل، یا سایر مراکز، تحت شرایطی که توسط اداره تعیین و مورد قبول باشد، توسط پرسنل نهاد جمع‌آوری‌کننده ممنوع نمی‌کند.

(g) یک موقعیت شغلی برای فلبوتومیست اهدای خون که در نتیجه این بخش ایجاد می‌شود، نباید تنها دلیل برای جابجایی (اخراج یا کاهش ساعت کاری) هر پرسنل دارای مجوز شاغل در یک بانک خون دارای مجوز باشد. همانطور که در این بخش استفاده شده است، اصطلاح “جابجایی” به معنای کاهش ساعات کار غیر اضافه کاری، از دست دادن دستمزد، یا از دست دادن شغل است.

(h) این بخش حقوق کارکنان یا سازمان‌های کارکنان را برای مذاکره با حسن نیت در مورد مسائل دستمزد، ساعات کاری، یا سایر شرایط و ضوابط استخدام محدود نمی‌کند، از جمله مذاکره در مورد استانداردهای محل کار در چارچوب چانه‌زنی جمعی همانطور که توسط قوانین ایالتی و فدرال مجاز است.

(i) برای اهداف این بخش، “انجمن بانک‌های خون آمریکا” به معنای انجمن بانک‌های خون آمریکا یا سازمان جانشین آن است.

جمع‌آوری خون رگ‌گیری سوراخ کردن پوست ...

Section § 1607.5

این قانون به افراد 17 ساله یا بالاتر اجازه می‌دهد بدون نیاز به رضایت والدین، خون اهدا کنند و همچنین هرگونه اقدامات پزشکی لازم برای اهدای خون را انجام دهند. برای افراد 15 ساله یا بالاتر، رضایت والدین یا قیم و مجوز پزشک برای اهدای خون الزامی است. مهم این است که این اهدا باید بدون دریافت وجه باشد؛ اهداکنندگان نمی‌توانند برای اهدای خون پول دریافت کنند.

(a) صرف‌نظر از هر حکم دیگری از قانون، شخصی که به سن 17 سالگی رسیده باشد می‌تواند به اهدای خون خود و به نفوذ به بافتی که برای انجام چنین اهدایی لازم است، رضایت دهد و بانک خون می‌تواند چنین اهدایی را بپذیرد.

(b) صرف‌نظر از هر حکم دیگری از قانون، شخصی که به سن 15 سالگی رسیده باشد می‌تواند به اهدای خون خود و به نفوذ به بافتی که برای انجام چنین اهدایی لازم است، رضایت دهد و بانک خون می‌تواند چنین اهدایی را بپذیرد، مشروط بر اینکه رضایت کتبی والدین یا قیم خود و مجوز کتبی یک پزشک و جراح را داشته باشد.

(c) همانطور که در این بخش استفاده شده است، «اهدای خون» به معنای دادن خونی است که اهداکننده خون هیچ پرداختی بابت آن دریافت نمی‌کند.

سن اهدای خون اهدای خون افراد زیر سن قانونی رضایت والدین ...

Section § 1608

این قانون روشن می‌سازد که مقررات این فصل هیچ‌گونه تغییری در قوانین موجود مربوط به طبابت که در قانون کسب و کار و مشاغل ذکر شده‌اند، ایجاد نمی‌کند و با آن‌ها تداخلی ندارد.

طبابت قانون کسب و کار و مشاغل مقررات پزشکی ...

خون کامل انسانی، مشتقات خون کامل انسانی، و سایر فرآورده‌های بیولوژیک

خون کامل انسانی، مشتقات خون کامل انسانی، و سایر فرآورده‌های بیولوژیکخون کامل انسانی و مشتقات خون کامل انسانی