(a)CA بهداشت و ایمنی Code § 1644.5(a) به استثنای موارد پیشبینیشده در بند (c) یا (d)، بافتها نباید از طریق پیوند به بدن شخص دیگری منتقل شوند، مگر اینکه اهداکننده بافتها از طریق آزمایشهای آزمایشگاهی برای شواهد عفونت با ویروس نقص ایمنی انسانی (HIV)، عوامل هپاتیت ویروسی (HBV و HCV) و سیفلیس غربالگری شده و غیرفعال تشخیص داده شده باشد. برای بافتهایی که غنی از گلبولهای سفید زنده هستند، بافت باید برای شواهد عفونت با ویروس لنفوتروپیک T انسانی (HTLV) آزمایش شده و غیرفعال تشخیص داده شود. اداره میتواند مقرراتی را برای آزمایشهای غربالگری اضافی اهداکنندگان بافتها وضع کند، هرگاه به نظر اداره، این اقدام برای حفاظت از عموم مردم، اهداکنندگان یا گیرندگان ضروری باشد.
(b)CA بهداشت و ایمنی Code § 1644.5(b) صرفنظر از بند (a)، غربالگری بیماریهای عفونی خون و فرآوردههای خونی صرفاً مطابق با ماده 2 (شروع از بخش 1602.5) از فصل 4 انجام خواهد شد.
(c)CA بهداشت و ایمنی Code § 1644.5(c) همه اهداکنندگان اسپرم باید طبق الزامات بند (a) غربالگری شده و غیرفعال تشخیص داده شوند، به استثنای موارد زیر:
(1)CA بهداشت و ایمنی Code § 1644.5(c)(1) گیرنده اسپرم، از اهداکننده اسپرمی که برای گیرنده شناخته شده است، میتواند از آزمایش دوم یا آزمایشهای مکرر دیگر آن اهداکننده صرفنظر کند اگر گیرنده از الزامات آزمایش اهداکنندگان تحت این بخش مطلع شده و یک سلب مسئولیت کتبی را امضا کند.
(2)CA بهداشت و ایمنی Code § 1644.5(c)(2) گیرنده اسپرم میتواند با تلقیح درمانی اسپرم یا استفاده از اسپرم در سایر فناوریهای کمکباروری موافقت کند حتی اگر اهداکننده اسپرم برای هپاتیت B، هپاتیت C، سیفلیس، HIV یا HTLV فعال تشخیص داده شود، در صورتی که اهداکننده اسپرم همسر، شریک یا اهداکننده تعیینشده برای آن گیرنده باشد. پزشک ارائهدهنده خدمات تلقیح یا فناوری کمکباروری باید اهداکننده و گیرنده را از خطرات پزشکی بالقوه مرتبط با دریافت اسپرم از یک اهداکننده فعال مطلع کند. اهداکننده و گیرنده باید سندی را امضا کنند که تأیید میکند هر فرد خطرات پزشکی بالقوه استفاده از اسپرم از یک اهداکننده فعال را برای روش پیشنهادی درک میکند و هر یک با آن موافقت میکنند. نسخههایی از این سند باید در پروندههای پزشکی اهداکننده و گیرنده قرار داده شود.
(3)Copy CA بهداشت و ایمنی Code § 1644.5(c)(3)
(A)Copy CA بهداشت و ایمنی Code § 1644.5(c)(3)(A) اسپرم اهداکنندهای که برای سیفلیس فعال تشخیص داده شده است، تنها پس از درمان اهداکننده برای سیفلیس میتواند برای اهداف تلقیح یا فناوری کمکباروری استفاده شود. اسپرم اهداکنندهای که برای هپاتیت B فعال تشخیص داده شده است، تنها پس از واکسیناسیون گیرنده علیه هپاتیت B میتواند برای اهداف تلقیح یا فناوری کمکباروری استفاده شود.
(B)Copy CA بهداشت و ایمنی Code § 1644.5(c)(3)(A)(B)
(i)Copy CA بهداشت و ایمنی Code § 1644.5(c)(3)(A)(B)(i) اسپرم اهداکنندهای که برای HIV یا HTLV فعال تشخیص داده شده است، میتواند برای اهداف تلقیح یا فناوری کمکباروری برای گیرندهای که برای HIV یا HTLV منفی تشخیص داده شده است، استفاده شود تنها پس از اینکه اسپرم اهداکننده به طور مؤثر پردازش شده باشد تا احتمال انتقال از طریق اسپرم برای آن اهدای خاص به حداقل برسد و در صورتی که رضایت آگاهانه و متقابل حاصل شده باشد.
(ii)CA بهداشت و ایمنی Code § 1644.5(c)(3)(A)(B)(i)(ii) اداره باید مقرراتی را برای تنظیم مراکز انجامدهنده پردازش اسپرم، مطابق با این زیربند، وضع کند که استانداردهایی را برای نگهداری و ذخیرهسازی نمونههای اسپرم حاملان HIV، HTLV یا هر ویروس دیگری که توسط اداره مناسب تشخیص داده شود، تعیین میکند. اداره میتواند پیشنهاد کند که به عنوان مقررات اولیه، مرتبطترین و بهروزترین توصیههای منتشر شده توسط انجمن پزشکی باروری آمریکا را تصویب کند. اطلاعیه تصویب پیشنهادی مقررات توسط اداره باید حداقل به مدت 45 روز در وبسایت اینترنتی اداره منتشر شود. نظرات عمومی باید توسط اداره حداقل به مدت 30 روز پس از پایان دوره 45 روزه انتشار پذیرفته شود. اگر یکی از اعضای عمومی در طول دوره 30 روزه اظهارنظر درخواست جلسه عمومی کند، جلسه باید قبل از تصویب مقررات برگزار شود. اگر هیچ یک از اعضای عمومی درخواست جلسه عمومی نکند، مقررات در پایان دوره 30 روزه اظهارنظر تصویبشده تلقی خواهند شد. نظرات دریافت شده باید قبل از تصویب مقررات اولیه نهایی مورد بررسی قرار گیرند. اداره میتواند هر یک از توصیههای منتشر شده توسط انجمن پزشکی باروری آمریکا را اصلاح کند. تصویب مقررات اولیه توسط اداره مطابق با این زیربند مشمول الزامات قانونگذاری فصل 3.5 (شروع از بخش 11340) از بخش 1 از تقسیم 3 از عنوان 2 قانون دولتی نخواهد بود و پاسخهای کتبی به نظرات عمومی الزامی نیست. بهروزرسانیهای مقررات باید مطابق با همین فرآیند تصویب شوند. تا زمانی که اداره این مقررات را تصویب کند، مراکزی که پردازش اسپرم را مطابق با این بخش انجام میدهند، باید از توصیههای مربوط به مرکز و پردازش اسپرم برای کاهش انتقال ویروسی که توسط انجمن پزشکی باروری آمریکا تدوین شده است، پیروی کنند. این بخش مانع از نظارت و بازرسی اداره از مراکزی که اسپرم را پردازش میکنند برای اطمینان از رعایت مقررات، یا تا زمان تصویب مقررات، توصیههای تعیین شده توسط انجمن پزشکی باروری آمریکا نمیشود.
(iii)CA بهداشت و ایمنی Code § 1644.5(c)(3)(A)(B)(i)(iii) قبل از انجام تلقیح یا سایر خدمات فناوری کمکباروری، پزشک ارائهدهنده خدمات باید گیرنده اسپرم از همسر، شریک یا اهداکننده تعیینشدهای که برای HIV یا HTLV فعال تشخیص داده شده است را از تمام موارد زیر مطلع کند:
(I)CA بهداشت و ایمنی Code § 1644.5(c)(3)(A)(B)(i)(iii)(I) اینکه پردازش اسپرم ممکن است تمام خطرات انتقال HIV یا HTLV را از بین نبرد.
(II) اینکه اسپرم ممکن است آزمایش شود تا مشخص شود آیا برای HIV یا HTLV فعال است یا خیر.
(III) اینکه گیرنده باید قبل از درمان، مستنداتی را به پزشک ارائهدهنده خدمات تلقیح یا فناوری کمکباروری ارائه دهد که نشان میدهد او یک رابطه مداوم با پزشک دیگری برای ارائه مراقبتهای پزشکی خود در طول و پس از اتمام خدمات باروری برقرار کرده است.
(IV) مرتبطترین و بهروزترین توصیههای منتشر شده توسط انجمن پزشکی باروری آمریکا در مورد آزمایشهای پیگیری برای HIV و HTLV پس از استفاده از اسپرم از اهداکننده فعال HIV یا HTLV و اینکه توصیههای مربوط به آزمایشهای پیگیری در پرونده پزشکی گیرنده ثبت شود.
(iv)CA بهداشت و ایمنی Code § 1644.5(c)(3)(A)(B)(i)(iv) پزشک ارائهدهنده خدمات تلقیح یا فناوری کمکباروری همچنین باید تأیید کند و در پرونده پزشکی گیرنده ثبت کند که اهداکننده اسپرم که برای HIV یا HTLV فعال تشخیص داده شده است، تحت مراقبت پزشکی است که HIV یا HTLV او را مدیریت میکند.
(v)CA بهداشت و ایمنی Code § 1644.5(c)(3)(A)(B)(i)(v) پزشک ارائهدهنده خدمات تلقیح یا فناوری کمکباروری باید به پزشکی که مراقبتهای مداوم را به گیرنده ارائه خواهد داد، آزمایشهای پیگیری توصیه شده برای HIV و HTLV را مطابق با مرتبطترین و بهروزترین دستورالعملهای منتشر شده توسط انجمن پزشکی باروری آمریکا توصیه کند، که باید در پرونده پزشکی گیرنده ثبت شود.
(vi)CA بهداشت و ایمنی Code § 1644.5(c)(3)(A)(B)(i)(vi) اگر گیرنده HIV یا HTLV مثبت شود، پزشکی که مراقبتهای مداوم گیرنده را بر عهده میگیرد، باید درمان را انجام دهد یا اطلاعاتی در مورد ارجاع به پزشکی که میتواند درمان مداوم HIV یا HTLV را ارائه دهد، فراهم کند.
(4)CA بهداشت و ایمنی Code § 1644.5(c)(4) گیرنده اسپرم اهدایی توسط شریک جنسی صمیمی گیرنده برای استفاده باروری میتواند از آزمایش دوم یا تکراری آن اهداکننده صرفنظر کند اگر گیرنده از الزامات آزمایش اهداکننده این بخش مطلع شده و یک سلب مسئولیت کتبی را امضا کند. برای اهداف این بند، «شریک جنسی صمیمی گیرنده» شامل اهداکننده شناخته شده یا تعیینشدهای است که گیرنده قبلاً در یک محیط غیرپزشکی در تلاش برای بارداری در معرض اسپرم او قرار گرفته است.
(d)CA بهداشت و ایمنی Code § 1644.5(d) بند (a) در مورد پیوند بافت از اهداکنندهای که آزمایش نشده است یا، به استثنای HTLV، برای بیماریهای عفونی ذکر شده در بند (a) یا برای آنهایی که اداره، طبق مقررات، آزمایشهای غربالگری اضافی را الزامی کرده است، فعال تشخیص داده شده است، اعمال نمیشود، اگر تمام شرایط زیر برآورده شوند:
(1)CA بهداشت و ایمنی Code § 1644.5(d)(1) پزشک و جراح انجامدهنده پیوند یکی یا بیشتر از موارد زیر را تعیین کرده باشد:
(A)CA بهداشت و ایمنی Code § 1644.5(d)(1)(A) بدون پیوند، گیرنده مورد نظر به احتمال زیاد در طول مدت زمان لازم برای به دست آوردن بافت دیگر یا انجام آزمایشهای مورد نیاز فوت خواهد کرد.
(B)CA بهداشت و ایمنی Code § 1644.5(d)(1)(B) گیرنده مورد نظر قبلاً با بیماری عفونی که اهداکننده برای آن مثبت تشخیص داده شده است، تشخیص داده شده است.
(C)CA بهداشت و ایمنی Code § 1644.5(d)(1)(C) علائم بیماری عفونی که اهداکننده برای آن مثبت تشخیص داده شده است، به احتمال زیاد در طول عمر احتمالی گیرنده مورد نظر پس از پیوند با بافت ظاهر نخواهند شد یا در صورت ظهور ممکن است به صورت پیشگیرانه درمان شوند.
(2)CA بهداشت و ایمنی Code § 1644.5(d)(2) پزشک و جراح انجامدهنده پیوند اطمینان حاصل کرده باشد که یک عضو از فردی که برای HIV فعال تشخیص داده شده است، تنها میتواند به فردی پیوند زده شود که هر دو شرط زیر را برآورده کند:
(A)CA بهداشت و ایمنی Code § 1644.5(d)(2)(A) فرد قبل از دریافت عضو برای HIV فعال تشخیص داده شده باشد.
(B)CA بهداشت و ایمنی Code § 1644.5(d)(2)(B) فرد یا در تحقیقات بالینی تأیید شده توسط هیئت بازبینی نهادی تحت معیارها، استانداردها و مقررات توصیف شده در زیربندهای (a) و (b) از بخش 274f-5 از عنوان 42 کد ایالات متحده شرکت میکند، یا، اگر وزیر بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده تحت زیربند (c) از بخش 274f-5 از عنوان 42 کد ایالات متحده تعیین کند که مشارکت در این تحقیقات بالینی دیگر به عنوان یک الزام برای پیوندها توجیه نمیشود، فرد پیوند را تحت استانداردها و مقررات زیربند (c) از بخش 274f-5 از عنوان 42 کد ایالات متحده دریافت میکند.
(3)CA بهداشت و ایمنی Code § 1644.5(d)(3) رضایت برای استفاده از بافت از گیرنده، در صورت امکان، یا در صورت عدم امکان، از یکی از اعضای خانواده گیرنده، یا قیم قانونی گیرنده اخذ شده باشد. برای اهداف این بخش، «خانواده» به معنای همسر، پسر یا دختر بالغ، هر یک از والدین، برادر یا خواهر بالغ، یا پدربزرگ یا مادربزرگ است.
(e)CA بهداشت و ایمنی Code § 1644.5(e) مجازاتهای مقرر در بخش 120290 در مورد اهداکننده اسپرم تحت پوشش بند (c) یا اهداکننده عضو یا بافت که عضو یا بافت را برای اهداف پیوند یا تحقیقات اهدا میکند، اعمال نمیشود.
(f)CA بهداشت و ایمنی Code § 1644.5(f) شیر مادر انسانی از اهداکنندگانی که برای عوامل هپاتیت ویروسی (HBV و HCV)، HTLV، HIV یا سیفلیس فعال تشخیص داده میشوند، نباید برای سپردهگذاری در بانک شیر برای مصرف انسانی در کالیفرنیا استفاده شود.
(Amended by Stats. 2017, Ch. 537, Sec. 3. (SB 239) Effective January 1, 2018.)
