Section § 101990

Explanation

این بخش از قانون، اصطلاحات مربوط به «برنامه کارآزمایی‌های بالینی سرطان کالیفرنیا» را تعریف می‌کند. توضیح می‌دهد که «هیئت مدیره» به هیئت امنای این برنامه اشاره دارد و «کارآزمایی بالینی سرطان واجد شرایط» به آزمایشی گفته می‌شود که در کالیفرنیا انجام شده، سرطان را هدف قرار داده و توسط سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تنظیم شده باشد. همچنین «صندوق» را به عنوان منبع حمایت مالی برنامه و خود «برنامه» را به عنوان طرح کارآزمایی‌های بالینی سرطان کالیفرنیا تعریف می‌کند. «مدیر برنامه» توسط دانشگاه کالیفرنیا (که به آن «دانشگاه» نیز گفته می‌شود) منصوب می‌شود. در نهایت، «دریافت‌کننده کمک مالی برنامه» سازمانی است که برای کمک به دستیابی به اهداف برنامه، بودجه دریافت می‌کند.

برای اهداف این بخش، تعاریف زیر اعمال می‌شود:
(a)CA بهداشت و ایمنی Code § 101990(a) «هیئت مدیره» به معنای هیئت امنای برنامه کارآزمایی‌های بالینی سرطان کالیفرنیا است.
(b)CA بهداشت و ایمنی Code § 101990(b) «کارآزمایی بالینی سرطان واجد شرایط» به معنای یک کارآزمایی بالینی است، همانطور که در بخش (d)300gg-8 از عنوان 42 قانون ایالات متحده تعریف شده است، که در ایالت انجام می‌شود، سرطان را هدف قرار می‌دهد، و توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده تنظیم می‌شود.
(c)CA بهداشت و ایمنی Code § 101990(c) «صندوق» یا «صندوق کارآزمایی‌های بالینی» به صندوقی اشاره دارد که توسط یا به نمایندگی از مدیر برنامه برای حمایت از برنامه تأسیس شده است.
(d)CA بهداشت و ایمنی Code § 101990(d) «برنامه» به معنای برنامه کارآزمایی‌های بالینی سرطان کالیفرنیا است.
(e)CA بهداشت و ایمنی Code § 101990(e) «مدیر برنامه» به معنای مؤسسه یا دفتری است که توسط دانشگاه کالیفرنیا طبق زیربخش (a) از بخش 101991 تعیین شده است.
(f)CA بهداشت و ایمنی Code § 101990(f) «دریافت‌کننده کمک مالی برنامه» به معنای سازمانی است که برای اجرای اهداف این بخش، از صندوق حمایت دریافت می‌کند.
(g)CA بهداشت و ایمنی Code § 101990(g) «دانشگاه» به معنای دانشگاه کالیفرنیا است.

Section § 101991

Explanation

این بخش از قانون از دانشگاه می‌خواهد که یک دفتر یا مؤسسه‌ای ویژه برای نظارت بر برنامه‌ای با هدف افزایش مشارکت در کارآزمایی‌های بالینی سرطان در کالیفرنیا ایجاد کند. این قانون مستلزم تشکیل هیئت مدیره‌ای با حداقل پنج عضو است که دارای پیشینه‌ها و تخصص‌های متنوع در کارآزمایی‌های بالینی باشند و به بهبود دسترسی و تنوع در این کارآزمایی‌ها اهمیت دهند. اعضای هیئت مدیره باید نمایندگی مؤسسات و سازمان‌های مختلف را بر عهده داشته باشند و بدون دستمزد کار کنند، اگرچه می‌توانند هزینه‌های مرتبطشان را بازپرداخت کنند. این قانون انعطاف‌پذیری‌هایی را در مورد هزینه‌های اداری برنامه، به ویژه در سال اول، مجاز می‌داند، بنابراین معمولاً بیش از ۲۰ درصد وجوه نباید صرف این هزینه‌ها شود، مگر اینکه سال افتتاحیه باشد. دانشگاه همچنین باید فرصت نامزدی برای هیئت مدیره و در دسترس بودن کمک‌هزینه‌ها را به سازمان‌های مربوطه ترویج کند.

بدینوسیله از دانشگاه درخواست می‌شود که تمام موارد زیر را انجام دهد:
(a)CA بهداشت و ایمنی Code § 101991(a) یک مؤسسه یا دفتری را در داخل دانشگاه برای اداره برنامه تأسیس یا تعیین کند.
(b)CA بهداشت و ایمنی Code § 101991(b) هیئت مدیره را تأسیس کند که متشکل از حداقل پنج عضو باشد، که توسط رئیس دانشگاه برای نمایندگی مؤسسات و افرادی که کارآزمایی‌های بالینی سرطان واجد شرایط را در کالیفرنیا انجام می‌دهند، در آن شرکت می‌کنند و از آن حمایت می‌کنند، منصوب شوند.
(1)CA بهداشت و ایمنی Code § 101991(b)(1) اعضا باید پیشینه‌های متفاوتی داشته باشند تا اهداف این بخش را ترویج دهند.
(2)CA بهداشت و ایمنی Code § 101991(b)(2) هیئت مدیره باید از طریق تجربه، تخصص و تنوع اعضای خود در طراحی، اجرا و حمایت از کارآزمایی‌های بالینی، و از طریق مطالعه و رسیدگی به موانع اجتماعی-اقتصادی، قومی یا نژادی، منطقه‌ای و سایر موانع مشارکت و مداخلات برای رفع آن موانع، واجد شرایط باشد.
(3)CA بهداشت و ایمنی Code § 101991(b)(3) تلاش‌هایی باید صورت گیرد تا نمایندگانی از طیف وسیعی از مؤسسات تحقیقاتی دولتی و خصوصی، ارائه‌دهندگان مراقبت‌های بهداشتی، بنیادهای مراقبت‌های بهداشتی و سازمان‌های حمایت از بیماران گنجانده شوند.
(4)CA بهداشت و ایمنی Code § 101991(b)(4) همه افرادی که به عضویت هیئت مدیره منصوب می‌شوند باید علاقه‌مند به افزایش و تنوع‌بخشی دسترسی به کارآزمایی‌های بالینی سرطان واجد شرایط و توانایی و تمایل به جذب سرمایه برای هدف افزایش و تنوع‌بخشی دسترسی به کارآزمایی‌های بالینی، همانطور که در این بخش پیش‌بینی شده است، باشند.
(5)CA بهداشت و ایمنی Code § 101991(b)(5) اعضای هیئت مدیره بدون دریافت غرامت خدمت خواهند کرد. هزینه‌های واقعی، ضروری و معقولی که یک عضو هیئت مدیره در ارتباط با وظایف خود متحمل می‌شود، به او بازپرداخت خواهد شد.
(6)Copy CA بهداشت و ایمنی Code § 101991(b)(6)
(A)Copy CA بهداشت و ایمنی Code § 101991(b)(6)(A) مدیر برنامه می‌تواند هزینه‌های اداری موجود برای استفاده در برنامه را بر اساس اندازه برنامه و وجوه دریافتی تنظیم کند.
(B)CA بهداشت و ایمنی Code § 101991(b)(6)(A)(B) صرف‌نظر از زیربند (A)، مدیر برنامه نباید بیش از ۲۰ درصد از وجوهی را که برای برنامه در دسترس قرار می‌گیرد، برای هزینه‌های اداری استفاده کند.
(C)CA بهداشت و ایمنی Code § 101991(b)(6)(A)(C) صرف‌نظر از زیربند (B)، در سال اول برنامه، مدیر برنامه می‌تواند بیش از ۲۰ درصد از وجوه را برای هزینه‌های اداری استفاده کند تا هزینه‌های تأسیس برنامه را تأمین کند.
(c)CA بهداشت و ایمنی Code § 101991(c) فرصت ارائه نامزدی برای عضویت در هیئت مدیره به رئیس دانشگاه را به مراکز سرطان تعیین‌شده توسط مؤسسه ملی سرطان، سازمان‌های اجتماعی، بیمارستان‌ها، انجمن‌های بیمارستانی، صنعت، بنیادهای مراقبت‌های بهداشتی و سازمان‌های دولتی اطلاع‌رسانی کند.
(d)CA بهداشت و ایمنی Code § 101991(d) در دسترس بودن کمک‌هزینه‌هایی را که از طریق برنامه به سازمان‌های توصیف شده در زیربخش (a) از بخش 101994.5 ارائه می‌شود، اطلاع‌رسانی کند.

Section § 101992

Explanation

این قانون به دانشگاه اجازه می‌دهد تا در یک برنامه به عنوان مدیر، شرکت‌کننده یا هر دو نقش ایفا کند. قبل از شروع برنامه، می‌تواند تأییدیه‌های لازم را از نهادهای فدرال، ایالتی یا داخلی خود دریافت کند. دانشگاه همچنین این گزینه را دارد که به طور کامل از شروع یا پیوستن به برنامه انصراف دهد. علاوه بر این، اگر برنامه عملی به نظر نرسد، دانشگاه می‌تواند تصمیم به پایان دادن به آن بگیرد.

(a)CA بهداشت و ایمنی Code § 101992(a) دانشگاه می‌تواند به عنوان مدیر برنامه، ذینفع، یا هر دو در برنامه شرکت کند.
(b)CA بهداشت و ایمنی Code § 101992(b) قبل از تأسیس برنامه، دانشگاه می‌تواند هرگونه تأییدیه، مجوز یا مشاوره‌های فدرال، ایالتی یا داخلی را که برای مشارکت دانشگاه لازم بداند، پیگیری کند.
(c)CA بهداشت و ایمنی Code § 101992(c) دانشگاه می‌تواند از تأسیس یا مشارکت در برنامه خودداری کند.
(d)CA بهداشت و ایمنی Code § 101992(d) دانشگاه می‌تواند برنامه را خاتمه دهد اگر تشخیص دهد که برنامه قابل اجرا نیست.

Section § 101993

Explanation

این بخش توضیح می‌دهد که مدیر برنامه می‌تواند از منابع مختلفی مانند کسب‌وکارها، بنیادها و آژانس‌های دولتی، وجوهی را برای حمایت از برنامه‌ای که هدف آن افزایش دسترسی بیماران به کارآزمایی‌های بالینی سرطان است، جمع‌آوری کند. وجوه جمع‌آوری شده برای مدیریت برنامه و اعطای کمک‌هزینه‌ها استفاده می‌شود.

فقط وجوه فدرال یا خصوصی می‌توانند برای اداره برنامه و اعطای کمک‌هزینه‌ها استفاده شوند، مگر اینکه دانشگاه بتواند از وجوه دولتی خود فقط برای هزینه‌های اولیه راه‌اندازی برنامه استفاده کند، به شرطی که این وجوه بعداً از منابع فدرال یا خصوصی بازپرداخت شوند.

(a)CA بهداشت و ایمنی Code § 101993(a) مدیر برنامه، مستقیماً یا از طریق یک بنیاد وابسته به دانشگاه، می‌تواند وجوهی را از کسب‌وکارها، صنعت، بنیادها، سازمان‌های تحقیقاتی، آژانس‌های دولتی فدرال، افراد، و سایر منابع خصوصی به منظور اداره برنامه و اعطای کمک‌هزینه‌ها برای افزایش دسترسی بیماران به کارآزمایی‌های بالینی با هدف سرطان، مطابق با دستورالعمل‌های تعیین‌شده توسط هیئت مدیره، درخواست کند.
(b)Copy CA بهداشت و ایمنی Code § 101993(b)
(1)Copy CA بهداشت و ایمنی Code § 101993(b)(1) مشروط به بند (2)، فقط وجوه از منابع فدرال یا خصوصی ممکن است برای اداره برنامه یا اعطای کمک‌هزینه‌ها استفاده شود.
(2)CA بهداشت و ایمنی Code § 101993(b)(2) دانشگاه می‌تواند از وجوه منابع دولتی خود فقط برای نظارت و اداره برنامه مربوط به هزینه‌های اولیه راه‌اندازی برنامه استفاده کند، مشروط بر اینکه دانشگاه از منابع وجوه فدرال یا خصوصی بازپرداخت شود.

Section § 101993.5

Explanation
این بخش از قانون توضیح می‌دهد که هرگونه منابعی که دانشگاه برای راه‌اندازی و اداره یک برنامه خاص استفاده می‌کند، باید به دانشگاه بازگردانده شود. این بازپرداخت باید از محل کمک‌های مالی اهدایی به یک صندوق خاص تأمین شود و باید قبل از آنکه برنامه هرگونه کمک مالی را به سازمان‌های مشخص شده در بخش دیگری از قانون توزیع کند، انجام شود.

Section § 101994

Explanation
این قانون ایجاب می‌کند که به محض تأمین حداقل ۵۰۰,۰۰۰ دلار بودجه، مدیر برنامه باید یک صندوق و یک برنامه کمک‌هزینه کارآزمایی‌های بالینی سرطان ایجاد کند. هدف اصلی این برنامه کمک به بیماران بیشتری از جوامع محروم یا کم‌برخوردار، مانند زنان و جمعیت‌های اقلیت، است تا به کارآزمایی‌های بالینی سرطان دسترسی پیدا کنند.

Section § 101994.5

Explanation

این قانون دستورالعمل‌هایی را برای اعطای کمک‌هزینه (گرنت) به منظور حمایت از کارآزمایی‌های بالینی سرطان تعیین می‌کند. هیئت مدیره می‌تواند به مؤسسات تحقیقاتی، بیمارستان‌ها و سازمان‌های غیرانتفاعی که بر حمایت از بیماران و نابرابری‌های سلامت در کارآزمایی‌های بالینی تمرکز دارند، کمک‌هزینه اعطا کند. هدف این کمک‌هزینه‌ها بهبود دسترسی بیماران، ثبت‌نام و حفظ آنها در کارآزمایی‌های بالینی سرطان است.

این بودجه می‌تواند برای خدماتی مانند راهنمایی بیمار، آموزش، ابزارهای فنی، مشاوره، خدمات رفاهی و پوشش هزینه‌های بیماران و مراقبان مانند سفر، اقامت، وعده‌های غذایی و مراقبت از کودک در طول کارآزمایی‌ها استفاده شود. ملاحظات ویژه‌ای برای متقاضیانی که به نابرابری‌های سلامت می‌پردازند یا تجربه در بهبود مشارکت در کارآزمایی‌ها در میان جمعیت‌های محروم دارند، در نظر گرفته می‌شود.

(a)CA بهداشت و ایمنی Code § 101994.5(a) هیئت مدیره معیارهای لازم را برای اعطا و مدیریت کمک‌هزینه‌ها به منظور حمایت از دریافت‌کنندگان کمک‌هزینه‌های برنامه تعیین خواهد کرد. هیئت مدیره می‌تواند به هر یک یا همه موارد زیر کمک‌هزینه اعطا کند:
(1)CA بهداشت و ایمنی Code § 101994.5(a)(1) مؤسسات تحقیقاتی و بیمارستان‌های دولتی و خصوصی که کارآزمایی‌های بالینی سرطان واجد شرایط را انجام می‌دهند.
(2)CA بهداشت و ایمنی Code § 101994.5(a)(2) سازمان‌های غیرانتفاعی که طبق بخش 501(c) قانون درآمد داخلی از مالیات معاف هستند و یکی از دو کار زیر را انجام می‌دهند:
(A)CA بهداشت و ایمنی Code § 101994.5(a)(2)(A) در حمایت مستقیم از بیماران برای بهبود ثبت‌نام و حفظ بیماران در کارآزمایی‌های بالینی تخصص دارند.
(B)CA بهداشت و ایمنی Code § 101994.5(a)(2)(B) در تحقیقات مربوط به نابرابری‌های سلامت و ارتباط آنها با ثبت‌نام در کارآزمایی‌های بالینی مشارکت دارند.
(b)CA بهداشت و ایمنی Code § 101994.5(b) کمک‌هزینه‌های اعطا شده طبق بند (a) باید برای فعالیت‌هایی به منظور افزایش دسترسی بیماران به کارآزمایی‌های بالینی سرطان واجد شرایط استفاده شوند، از جمله، اما نه محدود به، هر یک از موارد زیر:
(1)CA بهداشت و ایمنی Code § 101994.5(b)(1) خدمات یا برنامه‌های راهنمای بیمار.
(2)CA بهداشت و ایمنی Code § 101994.5(b)(2) آموزش و اطلاع‌رسانی عمومی.
(3)CA بهداشت و ایمنی Code § 101994.5(b)(3) ابزارهای فنی کاربرپسند برای کمک به بیماران در شناسایی کارآزمایی‌های بالینی موجود.
(4)CA بهداشت و ایمنی Code § 101994.5(b)(4) خدمات مشاوره‌ای برای شرکت‌کنندگان در کارآزمایی‌های بالینی.
(5)CA بهداشت و ایمنی Code § 101994.5(b)(5) خدمات رفاهی برای شرکت‌کنندگان در کارآزمایی‌های بالینی، از جمله، اما نه محدود به، فیزیوتراپی، مدیریت درد، مدیریت استرس و مدیریت تغذیه.
(6)CA بهداشت و ایمنی Code § 101994.5(b)(6) پرداخت هزینه‌های جانبی برای بیماران و مراقبان، از جمله، اما نه محدود به، تمام موارد زیر در طول و مرتبط با مشارکت در کارآزمایی بالینی:
(A)CA بهداشت و ایمنی Code § 101994.5(b)(6)(A) هزینه بلیط هواپیما.
(B)CA بهداشت و ایمنی Code § 101994.5(b)(6)(B) اقامت.
(C)CA بهداشت و ایمنی Code § 101994.5(b)(6)(C) اجاره خودرو و سوخت برای خودرو.
(D)CA بهداشت و ایمنی Code § 101994.5(b)(6)(D) حمل و نقل عمومی محلی با اتوبوس، قطار یا سایر وسایل حمل و نقل عمومی.
(E)CA بهداشت و ایمنی Code § 101994.5(b)(6)(E) وعده‌های غذایی.
(F)CA بهداشت و ایمنی Code § 101994.5(b)(6)(F) مراقبت از کودک تحت تکفل.
(7)CA بهداشت و ایمنی Code § 101994.5(b)(7) تحقیق در مورد اثربخشی این اقدامات و سایر اقدامات برای افزایش دسترسی بیماران به کارآزمایی‌های بالینی.
(c)CA بهداشت و ایمنی Code § 101994.5(c) هنگام تعیین دریافت‌کنندگان کمک‌هزینه‌های برنامه طبق بند (a)، هیئت مدیره تشویق می‌شود که ملاحظات ویژه‌ای برای متقاضیان دولتی یا غیرانتفاعی قائل شود که خدمات بیمار مرتبط با کارآزمایی‌های بالینی سرطان را ارائه می‌دهند که به نابرابری‌های سلامت می‌پردازند یا دارای دو سال یا بیشتر تجربه در بهبود ثبت‌نام، حفظ یا مشارکت در کارآزمایی‌های بالینی سرطان با تأکید بر جمعیت‌های محروم هستند.

Section § 101995

Explanation

این قانون ایجاب می‌کند که دریافت‌کنندگان کمک‌هزینه، یا کسانی که وجوه دریافت می‌کنند، باید گزارش‌هایی ارائه دهند تا اطمینان حاصل شود که پول به درستی استفاده می‌شود. این گزارش‌ها باید با اهداف برنامه همسو باشند و شرایط اعطای کمک‌هزینه را برآورده کنند. علاوه بر این، دانشگاه می‌تواند از هیئت مدیره بخواهد گزارش‌هایی را به هیئت امنای دانشگاه کالیفرنیا ارائه دهد که ممکن است شامل خلاصه‌های مالی، ارزیابی‌های برنامه و پیشنهادات بهبود باشد.

(a)CA بهداشت و ایمنی Code § 101995(a) مدیر برنامه از دریافت‌کنندگان کمک‌هزینه ملزم خواهد کرد که هرگونه گزارشی را که برای اطمینان از استفاده صحیح از وجوه، مطابق با اهداف این بخش و شرایط هرگونه اعطای کمک‌هزینه، لازم بداند، ارائه دهند.
(b)CA بهداشت و ایمنی Code § 101995(b) دانشگاه ممکن است از هیئت مدیره بخواهد گزارش‌هایی مربوط به فعالیت‌های برنامه و هیئت مدیره را به هیئت امنای دانشگاه کالیفرنیا ارائه دهد، از جمله، اما نه محدود به، اطلاعات زیر:
(1)CA بهداشت و ایمنی Code § 101995(b)(1) صورت‌حساب وجوه جمع‌آوری شده و هزینه شده.
(2)CA بهداشت و ایمنی Code § 101995(b)(2) ارزیابی برنامه.
(3)CA بهداشت و ایمنی Code § 101995(b)(3) توصیه‌هایی در مورد برنامه.

Section § 101996

Explanation

این قانون به دانشگاه اجازه می‌دهد تا در صورتی که بودجه برای شروع یا ادامه یک برنامه کافی نباشد، آن را خاتمه دهد. اگر صندوق برنامه تا اول ژانویه 2021 حداقل 500,000 دلار دریافت نکند، یا اگر هزینه‌های اداری بیش از حد بالا رود، مدیر برنامه می‌تواند تصمیم به خاتمه برنامه بگیرد. پس از پرداخت تمام هزینه‌ها، هر پول باقی‌مانده باید قبل از بسته شدن برنامه به سازمان‌های خاصی که قانون مشخص کرده است، داده شود.

(a)CA بهداشت و ایمنی Code § 101996(a) اگر دانشگاه در هر زمان تشخیص دهد که وجوه موجود در صندوق برای تأسیس یا ادامه برنامه ناکافی است، دانشگاه می‌تواند برنامه را خاتمه دهد.
(b)CA بهداشت و ایمنی Code § 101996(b) اگر صندوق تا اول ژانویه 2021، پانصد هزار دلار (500,000$) یا بیشتر دریافت نکند، یا اگر در هر زمان، مدیر برنامه تشخیص دهد که محدودیت 20 درصدی هزینه‌های اداری مندرج در بند فرعی (B) از بند (6) از زیربخش (b) از بخش 101991 برای پوشش هزینه اداره برنامه مجاز بر اساس این بخش ناکافی است، مدیر برنامه می‌تواند انحلال برنامه را انتخاب کند.
(c)CA بهداشت و ایمنی Code § 101996(c) تمام وجوه باقی‌مانده در صندوق پس از پرداخت هزینه‌ها، باید قبل از انحلال، به یک یا چند سازمان توصیف شده در زیربخش (a) از بخش 101994.5 تخصیص یابد.

Section § 101997

Explanation
این بخش به دانشگاه‌ها اجازه می‌دهد برنامه‌هایی را راه‌اندازی و اداره کنند که به مردم کمک می‌کند در کارآزمایی‌های بالینی شرکت کنند، بدون اینکه با هیچ محدودیت قانونی از این بخش از قانون مواجه شوند.