Section § 4430

Explanation

این بخش تعاریف مهمی را که در زمینه مزایای دارویی و حسابرسی داروخانه استفاده می‌شود، توضیح می‌دهد. «شرکت بیمه» به یک طرح سلامت یا بیمه‌گر اشاره دارد. «خطاهای دفتری یا نگهداری سوابق» اشتباهات جزئی مانند خطاهای تایپی در سوابق هستند. «برون‌یابی» زمانی است که آنها خطاهای پرداخت را با بررسی نمونه‌ای از ادعاها تخمین می‌زنند. «طرح مزایای سلامت» هزینه‌های سلامت را پوشش می‌دهد یا جبران می‌کند، در حالی که «حداکثر هزینه مجاز» بیشترین مبلغی است که یک مدیر دارویی به داروخانه برای یک دارو پرداخت می‌کند. «فهرست حداکثر هزینه مجاز» نشان می‌دهد که کدام داروها محدودیت قیمت دارند. داروهای «منسوخ» آنهایی هستند که دیگر قابل استفاده نیستند. «داروخانه» در بخش دیگری تعریف شده است، و «حسابرسی داروخانه» سوابق داروخانه را در مورد داروهای توزیع شده تحت طرح‌های سلامت بررسی می‌کند. در نهایت، «مدیر مزایای دارویی داروخانه» بر پوشش داروهای تجویزی برای طرح‌های سلامت نظارت می‌کند، از جمله پردازش ادعاها و مدیریت هزینه.

برای اهداف این فصل، تعاریف زیر اعمال می‌شود:
(a)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4430(a) «شرکت بیمه» به معنای طرح خدمات درمانی، همانطور که در بخش 1345 قانون بهداشت و ایمنی تعریف شده است، یا یک بیمه‌گر سلامت که بیمه‌نامه‌های سلامت را صادر می‌کند، همانطور که در بخش 106 قانون بیمه تعریف شده است.
(b)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4430(b) «خطای دفتری یا نگهداری سوابق» شامل خطای تایپی، خطای کاتب، یا خطای رایانه‌ای در یک سند یا سابقه الزامی است.
(c)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4430(c) «برون‌یابی» به معنای رویه استنباط فراوانی یا مبلغ دلاری پرداخت‌های اضافی، پرداخت‌های کمتر، ادعاهای نامعتبر، یا سایر خطاها در هر بخشی از ادعاهای ارسالی، بر اساس فراوانی یا مبلغ دلاری پرداخت‌های اضافی، پرداخت‌های کمتر، ادعاهای نامعتبر، یا سایر خطاهایی است که عملاً در نمونه‌ای از ادعاها اندازه‌گیری شده است.
(d)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4430(d) «طرح مزایای سلامت» به معنای هر طرح یا برنامه‌ای است که مزایای سلامت را فراهم می‌کند، ترتیب می‌دهد، پرداخت می‌کند یا هزینه‌های آن را جبران می‌کند. «طرح مزایای سلامت» شامل، اما نه محدود به، یک قرارداد طرح خدمات درمانی صادر شده توسط یک طرح خدمات درمانی، همانطور که در بخش 1345 قانون بهداشت و ایمنی تعریف شده است، و یک بیمه‌نامه سلامت، همانطور که در بخش 106 قانون بیمه تعریف شده است، صادر شده توسط یک بیمه‌گر سلامت است.
(e)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4430(e) «حداکثر هزینه مجاز» به معنای حداکثر مبلغی است که یک مدیر مزایای دارویی داروخانه برای هزینه یک دارو به داروخانه بازپرداخت می‌کند.
(f)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4430(f) «فهرست حداکثر هزینه مجاز» به معنای فهرستی از داروها است که برای آنها حداکثر هزینه مجاز توسط یک مدیر مزایای دارویی داروخانه تعیین شده است.
(g)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4430(g) «منسوخ» به معنای دارویی است که ممکن است در فهرست‌های ملی قیمت‌گذاری دارو ذکر شده باشد اما بر اساس تاریخ انقضای آخرین سری تولید شده، دیگر برای توزیع در دسترس نیست.
(h)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4430(h) «داروخانه» همان معنایی را دارد که در بخش 4037 ارائه شده است.
(i)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4430(i) «حسابرسی داروخانه» به معنای حسابرسی، چه در محل و چه از راه دور، از هرگونه سوابق یک داروخانه است که توسط یا به نمایندگی از یک شرکت بیمه یا مدیر مزایای دارویی داروخانه، یا نماینده آنها، برای داروهای تجویزی انجام می‌شود که توسط آن داروخانه به ذینفعان یک طرح مزایای سلامت طبق یک قرارداد با طرح مزایای سلامت یا صادرکننده یا مدیر آن توزیع شده‌اند. «حسابرسی داروخانه» شامل بررسی همزمان یا حسابرسی دفتری که ظرف سه روز کاری پس از ارسال یک ادعا رخ می‌دهد، یا بررسی همزمان یا حسابرسی دفتری در صورتی که بازپس‌گیری یا مطالبه بازپرداخت درخواست نشود، نمی‌شود.
(j)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4430(j) «مدیر مزایای دارویی داروخانه» به معنای یک شخص، کسب و کار، یا نهاد دیگر است که، طبق یک قرارداد یا تحت رابطه استخدامی با یک شرکت بیمه، حامی طرح مزایای سلامت، یا سایر پرداخت‌کنندگان شخص ثالث، چه مستقیماً و چه از طریق یک واسطه، پوشش داروهای تجویزی ارائه شده توسط شرکت بیمه، حامی طرح، یا سایر پرداخت‌کنندگان شخص ثالث را مدیریت می‌کند، از جمله، اما نه محدود به، پردازش و پرداخت ادعاهای داروهای تجویزی، انجام بررسی مصرف دارو، پردازش درخواست‌های مجوز قبلی دارو، رسیدگی به اعتراضات یا شکایات مربوط به پوشش داروهای تجویزی، قرارداد بستن با داروخانه‌های شبکه، و کنترل هزینه داروهای تجویزی تحت پوشش.

Section § 4431

Explanation

این بخش بیان می‌کند که برخی قوانین در مورد ممیزی‌هایی که در صورت وجود ظن معقول به فعالیت غیرقانونی، مانند کلاهبرداری یا سوءاستفاده، به ویژه توسط سازمان‌های مرتبط با داروخانه، انجام می‌شوند، اعمال نمی‌شوند. علاوه بر این، ممیزی‌هایی که توسط آژانس‌های دولتی بهداشتی خاص و برنامه مدیکر انجام می‌شوند نیز از این قوانین مستثنی هستند.

(a)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4431(a) هیچ یک از مفاد این فصل بر ممیزی‌ای که به دلیل وجود شواهدی مبنی بر ظن معقول به وقوع تخلف کیفری، اظهار خلاف واقع عمدی، کلاهبرداری، یا سوءاستفاده توسط مدیر مزایای دارویی، شرکت بیمه، حامی طرح مزایای سلامت، یا سایر پرداخت‌کنندگان شخص ثالث انجام می‌شود، اعمال نخواهد شد.
(b)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4431(b) هیچ یک از مفاد این فصل بر ممیزی‌ای که توسط یا به دستور هیئت داروسازی ایالت کالیفرنیا، اداره خدمات بهداشتی ایالت، اداره بهداشت عمومی ایالت، یا برنامه مدیکر انجام می‌شود، اعمال نخواهد شد.

Section § 4432

Explanation

این قانون بیان می‌کند که هر قراردادی که بین یک داروخانه و یک ارائه‌دهنده یا مدیر بیمه سلامت برای ارائه خدمات دارویی به اعضای طرح سلامت پس از ۱ ژانویه ۲۰۱۳ منعقد یا تغییر یابد، باید از قوانین خاصی پیروی کند. با این حال، این قانون در مورد برخی قراردادهای غرامت کارگران اعمال نمی‌شود.

علی‌رغم هر قانون دیگری، قراردادی که در تاریخ ۱ ژانویه ۲۰۱۳ یا پس از آن صادر، اصلاح یا تمدید می‌شود، بین یک داروخانه و یک شرکت بیمه (حامل) یا مدیر مزایای دارویی برای ارائه خدمات دارویی به ذینفعان یک طرح مزایای سلامت، باید با مفاد این فصل مطابقت داشته باشد. این فصل در مورد قراردادهای مجاز شده توسط بخش (4600.2) قانون کار اعمال نمی‌شود.

Section § 4433

Explanation

اگر شرکتی یک داروخانه را ممیزی کند، نمی‌تواند بر اساس میزان پولی که از داروخانه بازیابی می‌کند، دستمزد بگیرد. با این حال، آنها می‌توانند از حامی طرح هزینه دریافت کنند، اگر قراردادشان به وضوح جزئیات را بیان کند و هیچ کارمندی با مبالغ بازپس گرفته شده تشویق نشود. همچنین، داروخانه‌ها نمی‌توانند به دلیل خطاهای ساده پول از دست بدهند، مگر اینکه آن خطاها باعث زیان مالی واقعی شده باشند.

(a)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4433(a) نهادی که ممیزی داروخانه را انجام می‌دهد، نباید وجه یا هرگونه ملاحظه دیگری را بر اساس مبلغ ادعا شده یا مبلغ واقعی بازیابی شده از داروخانه‌ای که موضوع ممیزی است، دریافت کند. هیچ چیز در این بند نباید به گونه‌ای تفسیر شود که مانع از دریافت هزینه یا ارزیابی مدیر مزایای داروخانه یا طرح مزایای سلامت از حامی طرح، به طور مستقیم یا غیرمستقیم، بر اساس مبالغ بازپس گرفته شده شود، مشروط بر اینکه هر دو شرط زیر برآورده شوند:
(1)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4433(a)(1) حامی طرح و مدیر مزایای داروخانه یا طرح مزایای سلامت، قراردادی داشته باشند که به صراحت درصد هزینه یا ارزیابی را برای حامی طرح بیان کند.
(2)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4433(a)(2) هیچ کمیسیون یا مشوق مالی به نماینده یا کارمند نهادی که ممیزی داروخانه را انجام می‌دهد، به طور مستقیم یا غیرمستقیم، بر اساس مبالغ بازپس گرفته شده پرداخت نشود.
(b)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4433(b) یک داروخانه نباید به دلیل خطای دفتری یا نگهداری سوابق، مشمول بازپس‌گیری وجوه شود، مگر اینکه این خطا منجر به زیان مالی واقعی برای مدیر مزایای داروخانه، شرکت بیمه، یا ذینفع طرح مزایای سلامت شده باشد.

Section § 4434

Explanation

این قانون الزامات حریم خصوصی و رویه‌ای را برای ممیزی‌های داروخانه مشخص می‌کند. نهادهایی که ممیزی داروخانه را انجام می‌دهند، باید اطلاعات جمع‌آوری شده را محرمانه نگه دارند، مگر اینکه آن را با شرکت بیمه، مدیر مزایای داروخانه‌ای، یا پرداخت‌کننده شخص ثالث درگیر در ممیزی به اشتراک بگذارند. آنها تنها می‌توانند به گزارش‌های ممیزی قبلی همان داروخانه دسترسی داشته باشند، اگر توسط خودشان یا به نمایندگی از آنها انجام شده باشد. با این حال، کارفرمایان و دیگران می‌توانند نظرات کلی خود را بر اساس یافته‌های ممیزی به اشتراک بگذارند. قبل از انجام ممیزی، نهادهای غیرشرکت بیمه باید به داروخانه اطلاع دهند که یک توافقنامه حریم خصوصی با شرکت‌های بیمه وجود دارد. در نهایت، ممیزان باید پس از بخش حضوری ممیزی، لیستی از سوابق بررسی شده را به داروخانه ارائه دهند تا از رعایت قوانین حریم خصوصی اطمینان حاصل شود.

(a)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4434(a) مگر اینکه به نحو دیگری توسط قوانین ایالتی یا فدرال ممنوع شده باشد، یک نهاد که ممیزی داروخانه را انجام می‌دهد باید هرگونه اطلاعات جمع‌آوری شده در طول ممیزی را محرمانه نگه دارد و نباید هیچ اطلاعاتی را با هیچ شخصی غیر از شرکت بیمه (carrier)، مدیر مزایای داروخانه‌ای (pharmacy benefit manager)، یا پرداخت‌کننده شخص ثالث (third-party payer) که ممیزی برای آن انجام می‌شود، به اشتراک بگذارد. یک نهاد که ممیزی داروخانه را انجام می‌دهد، تنها به گزارش‌های ممیزی قبلی مربوط به یک داروخانه خاص که توسط همان نهاد یا به نمایندگی از آن انجام شده است، دسترسی خواهد داشت. هیچ چیز در این بند نباید به گونه‌ای تفسیر شود که دسترسی به اطلاعاتی را که به نحو دیگری توسط قانون ممنوع است، مجاز بداند. هیچ چیز در این بند نباید به گونه‌ای تفسیر شود که هر کارفرما، صندوق امانی، سازمان دولتی، یا هر نهاد دیگری که ممیزی برای آن انجام می‌شود را از افشای نظرات یا نتایج کلی خود در مورد رویه‌های تجاری داروخانه بر اساس ممیزی منع کند.
(b)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4434(b) یک نهاد که شرکت بیمه (carrier) یا مدیر مزایای داروخانه‌ای (pharmacy benefit manager) نیست و ممیزی داروخانه را به نمایندگی از یک شرکت بیمه (carrier) یا مدیر مزایای داروخانه‌ای (pharmacy benefit manager) انجام می‌دهد، باید، قبل از انجام ممیزی، به صورت کتبی به داروخانه اطلاع دهد که نهاد و شرکت بیمه (carrier) یا مدیر مزایای داروخانه‌ای (pharmacy benefit manager) یک توافقنامه شریک تجاری (business associate agreement) یا توافقنامه دیگری را طبق قوانین حریم خصوصی ایالتی و فدرال امضا کرده‌اند.
(c)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4434(c) یک نهاد که ممیزی داروخانه را انجام می‌دهد، باید، قبل از ترک داروخانه در پایان بخش حضوری ممیزی، یک لیست کامل از سوابق بررسی شده را به داروساز مسئول ارائه دهد تا به داروخانه اجازه دهد افشاگری‌ها را طبق قوانین حریم خصوصی ایالتی و فدرال ثبت کند.

Section § 4435

Explanation
این قانون بیان می‌کند که اگر شرکتی بخواهد یک داروخانه را در محل آن ممیزی کند، نمی‌تواند ممیزی را در هفته اول هر ماه آغاز یا برنامه‌ریزی کند، مگر اینکه داروخانه موافقت کند. همچنین، شرکت باید حداقل دو هفته اخطار کتبی را قبل از شروع اولین ممیزی به داروخانه بدهد.

Section § 4436

Explanation

این قانون نحوه انجام حسابرسی‌های داروخانه را تنظیم می‌کند. این قانون حکم می‌کند که هر حسابرسی که شامل قضاوت بالینی باشد، به نظر یک داروساز دارای مجوز نیاز دارد. نهادی که حسابرسی را انجام می‌دهد، باید قانونی بودن نسخه‌ها را طبق استانداردهای خاص بررسی کند. همچنین، هیچ چیز مانع مدیران مزایای دارویی نمی‌شود که اگر مطالبات (ادعاها) با الزامات خاصی مانند دستورالعمل‌های FDA یا مستندات صحیح مطابقت نداشته باشند، آنها را رد کنند. در نهایت، حسابرسان باید گزارش‌های امضای کاغذی یا الکترونیکی را به عنوان مدرکی برای ارائه خدمات به بیماران بپذیرند.

(الف) حسابرسی داروخانه که شامل قضاوت بالینی باشد، باید توسط یک داروساز دارای مجوز انجام شود یا با مشورت او صورت گیرد.
(ب) نهادی که حسابرسی داروخانه را انجام می‌دهد، باید تمام تصمیمات مربوط به اعتبار قانونی یک نسخه یا سایر سوابق را مطابق با تصمیمات اتخاذ شده بر اساس ماده ۴ (شروع از بخش ۴۰۷۰) از فصل ۹ اتخاذ کند.
(ج) هیچ چیز در این بخش نباید به گونه‌ای تفسیر شود که مدیر مزایای دارویی را از رد یک ادعا، به طور کامل یا جزئی، به دلیل عدم رعایت الزامات سازمان غذا و داروی فدرال یا تولیدکننده، فهرست داروهای تجویزی، الزامات مجوز قبلی، الزامات مربوط به تعداد روزهای تامین دارو، یا سایر الزامات پوشش یا طراحی طرح، یا به دلیل عدم درج شماره شناسایی ارائه‌دهنده ملی، منع کند.
(د) نهادی که حسابرسی داروخانه را انجام می‌دهد، باید گزارش‌های امضای کاغذی یا الکترونیکی را که تحویل خدمات دارویی به ذینفع طرح درمانی یا نماینده او را مستند می‌کنند، بپذیرد.

Section § 4437

Explanation
اگر یک مدیر مزایای داروخانه بخواهد ادعاهای یک داروخانه را حسابرسی کند، نمی‌تواند به ادعاهای قدیمی‌تر از 24 ماه از زمانی که ادعا ارسال یا پردازش شده است، نگاه کند. با این حال، اگر قانون دیگری اجازه دهد یا اگر به نسخه اصلی نیاز داشته باشند، ممکن است بتوانند به عقب‌تر برگردند.

Section § 4438

Explanation

این قانون شفافیت و عدالت را در حسابرسی داروخانه‌ها تضمین می‌کند. پس از حسابرسی، یک گزارش اولیه به داروخانه ارائه می‌شود که ۳۰ روز فرصت می‌دهد تا به هرگونه مشکل رسیدگی کند. داروخانه‌ها می‌توانند از انواع مستندات، از جمله نسخه‌ها و سوابق پزشکی، برای پشتیبانی از پرونده خود استفاده کنند. اگر جریمه‌هایی پیشنهاد شود، داروخانه‌ها می‌توانند با ارائه مدرک آن‌ها را به چالش بکشند. گزارش نهایی باید ظرف ۱۲۰ روز پس از پاسخ داروخانه تحویل داده شود و حداقل ۳۰ روز برای تجدیدنظرخواهی نسبت به هر یافته‌ای فرصت وجود دارد. هیچ جریمه‌ای تا زمان حل و فصل تجدیدنظرخواهی قابل وصول نیست. اگر داروخانه‌ای با اتهامی بیش از ۳۰,۰۰۰ دلار مواجه شود، پرداخت‌های بیش از این مبلغ ممکن است در طول تجدیدنظرخواهی‌های در حال انجام متوقف شود. علاوه بر این، سود در طول دوره حسابرسی تعلق نمی‌گیرد و یافته‌های حسابرسی بی‌اساس باید رد شوند.

(a)Copy CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4438(a)
(1)Copy CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4438(a)(1) نهادی که حسابرسی داروخانه را انجام می‌دهد، باید قبل از صدور گزارش حسابرسی نهایی، یک گزارش حسابرسی اولیه را به داروخانه تحویل دهد. این گزارش اولیه باید حداکثر ظرف ۶۰ روز پس از اتمام حسابرسی صادر شود.
(2)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4438(a)(2) به داروخانه باید حداقل ۳۰ روز پس از دریافت گزارش حسابرسی اولیه طبق بند (1) فرصت داده شود تا به یافته‌های گزارش پاسخ دهد، از جمله رسیدگی به هرگونه اشتباه یا مغایرت ادعایی و ارائه مستندات مربوطه.
(3)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4438(a)(3) برای تأیید سوابق داروخانه و تحویل، داروخانه می‌تواند از اظهارات یا سوابق معتبر و قابل تأیید استفاده کند، از جمله سوابق تجویز دارو در خانه سالمندان، مرکز مراقبت از سالمندان، بیمارستان، پزشک و جراح، یا سایر تجویزکنندگان مجاز، یا پارامترهای مستندسازی اضافی که در راهنمای ارائه‌دهنده قرار دارند.
(4)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4438(a)(4) هر نسخه قانونی می‌تواند برای تأیید ادعاها در ارتباط با نسخه‌ها، تکرار نسخه‌ها، یا تغییرات در نسخه‌ها استفاده شود، از جمله سوابق تجویز دارو، فکس‌ها، نسخه‌های الکترونیکی، تصاویر الکترونیکی ذخیره‌شده از نسخه‌ها، حاشیه‌نویسی‌های الکترونیکی، یا تماس‌های تلفنی مستند از تجویزکننده یا نماینده تجویزکننده. مگر اینکه به طور خاص در سیاست‌ها و رویه‌های حسابرسی مندرج در قرارداد یا راهنمای ارائه‌دهنده ذکر شده باشد، مستندات یک دستور نسخه شفاهی که توسط تجویزکننده تأیید شده است، باید الزامات این بند را برآورده کند.
(5)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4438(a)(5) اگر نهادی که حسابرسی داروخانه را انجام می‌دهد از برون‌یابی برای محاسبه جریمه‌ها یا مبالغ قابل بازپس‌گیری استفاده کند، داروخانه می‌تواند شواهدی را برای تأیید دستورات داروهای خطرناک یا تجهیزاتی که به دلیل برون‌یابی مشمول ابطال هستند، ارائه دهد.
(6)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4438(a)(6) قبل از صدور گزارش حسابرسی نهایی، نهادی که حسابرسی داروخانه را انجام می‌دهد باید هرگونه پاسخ داروخانه به گزارش حسابرسی اولیه را که در بازه‌های زمانی مجاز طبق این بخش ارائه شده است، در نظر بگیرد، مگر اینکه نهاد انجام‌دهنده حسابرسی به نحو دیگری توافق کرده باشد.
(b)Copy CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4438(b)
(1)Copy CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4438(b)(1) نهادی که حسابرسی داروخانه را انجام می‌دهد باید حداکثر ظرف ۱۲۰ روز پس از دریافت پاسخ داروخانه به گزارش حسابرسی اولیه، یک گزارش حسابرسی نهایی را به داروخانه تحویل دهد.
(2)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4438(b)(2) نهادی که حسابرسی داروخانه را انجام می‌دهد باید در قرارداد بین داروخانه و نهاد طرف قرارداد، فرآیندی را برای تجدیدنظرخواهی نسبت به یافته‌های گزارش حسابرسی نهایی ایجاد کند که با الزامات زیر مطابقت داشته باشد:
(A)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4438(b)(2)(A) به داروخانه باید حداقل ۳۰ روز پس از دریافت گزارش حسابرسی نهایی فرصت داده شود تا درخواست تجدیدنظر خود را به نهاد مشخص شده در فرآیند تجدیدنظرخواهی ارائه دهد.
(B)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4438(b)(2)(B) نهادی که حسابرسی داروخانه را انجام می‌دهد باید تصمیم کتبی تجدیدنظرخواهی صادر شده توسط نهاد مشخص شده در فرآیند تجدیدنظرخواهی را به داروخانه ارائه دهد، که باید به گزارش حسابرسی نهایی ضمیمه شود، و یک نسخه از این تصمیم باید به شرکت بیمه، حامی طرح مزایای درمانی، یا سایر پرداخت‌کنندگان شخص ثالث ارسال شود.
(C)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4438(b)(2)(C) اگر پس از تجدیدنظرخواهی، هیچ یک از طرفین از نتیجه تجدیدنظرخواهی راضی نباشند، طرف می‌تواند طبق شرایط قرارداد به دنبال جبران باشد.
(c)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4438(c) نهادی که حسابرسی داروخانه را انجام می‌دهد، یک شرکت بیمه، حامی طرح مزایای درمانی، یا سایر پرداخت‌کنندگان شخص ثالث، یا هر شخصی که از طرف این نهادها عمل می‌کند، نباید تا زمانی که مهلت ارائه درخواست تجدیدنظر به گزارش حسابرسی نهایی سپری شده باشد، یا تا زمانی که فرآیند تجدیدنظرخواهی به اتمام رسیده باشد (هر کدام که دیرتر باشد)، اقدام به برگشت وجه یا بازپس‌گیری از داروخانه کند، یا جریمه‌ای را از داروخانه ارزیابی یا وصول کند. در صورتی که مغایرت شناسایی شده برای یک حسابرسی واحد از سی هزار دلار (۳۰,۰۰۰ دلار) تجاوز کند، پرداخت‌های آتی به داروخانه بیش از سی هزار دلار (۳۰,۰۰۰ دلار) ممکن است تا زمان رسیدگی قضایی به درخواست تجدیدنظر متوقف شود.
(d)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4438(d) سود در طول دوره حسابرسی برای هیچ یک از طرفین، از زمان اطلاع‌رسانی حسابرسی تا اتمام فرآیند تجدیدنظرخواهی، تعلق نمی‌گیرد.
(e)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4438(e) اگر پس از رسیدگی نهایی به حسابرسی داروخانه طبق این بخش، نهادی که حسابرسی داروخانه را انجام می‌دهد، یک شرکت بیمه، حامی طرح مزایای درمانی، یا سایر پرداخت‌کنندگان شخص ثالث، یا هر شخصی که از طرف این نهادها عمل می‌کند، تشخیص دهد که گزارش حسابرسی یا هر بخشی از آن بی‌اساس است، نهاد باید گزارش حسابرسی یا بخش بی‌اساس آن را بدون نیاز به هیچ گونه اقدام قضایی بیشتر رد کند.

Section § 4439

Explanation

این بخش توضیح می‌دهد که اداره امور مصرف‌کنندگان و هیئت داروسازی ایالت کالیفرنیا هیچ کنترل یا نظارتی بر قوانین این فصل ندارند.

این فصل نباید به گونه‌ای تفسیر شود که حاکی از آن باشد یا دلالت کند که اداره امور مصرف‌کنندگان یا هیئت داروسازی ایالت کالیفرنیا هیچ صلاحیت یا اختیاری بر مفاد این فصل دارد.

Section § 4440

Explanation

این قانون مقرر می‌دارد که مدیران مزایای داروخانه (PBMها) که داروخانه‌ها را بر اساس حداکثر هزینه مجاز (MAC) بازپرداخت می‌کنند، باید از قوانین خاصی پیروی کنند. آنها باید به داروخانه‌ها بگویند که قیمت داروها چگونه تعیین می‌شود، فهرست‌های هزینه را به طور منظم به‌روز کنند و به داروخانه‌ها کمک کنند تا نرخ‌های بازپرداخت را به چالش بکشند. داروهای موجود در این فهرست‌ها باید معیارهای خاصی را برآورده کنند، مانند در دسترس بودن کافی و منسوخ نبودن. PBMها باید به اعتراضات داروخانه‌ها در مورد هزینه‌های دارو در مهلت‌های تعیین‌شده رسیدگی کنند و هرگونه مغایرت هزینه‌ای یافت شده را اصلاح کنند. همچنین، داروخانه‌ها نمی‌توانند اطلاعات هزینه خاصی را که دریافت می‌کنند با شخص دیگری به اشتراک بگذارند.

(a)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4440(a) مدیر مزایای داروخانه که بازپرداخت یک دارو را به داروخانه طرف قرارداد بر اساس حداکثر هزینه مجاز انجام می‌دهد، باید از این بخش تبعیت کند.
(b)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4440(b) مدیر مزایای داروخانه باید در قراردادی که در تاریخ ۱ ژانویه ۲۰۱۶ یا پس از آن، برای اولین بار منعقد شده یا در تاریخ تمدید مقرر خود تمدید شده است، با داروخانه طرف قرارداد، اطلاعاتی را شامل کند که هرگونه مجموعه اطلاعات ملی قیمت‌گذاری دارو یا سایر منابع داده‌ای مورد استفاده برای تعیین حداکثر هزینه مجاز برای داروهای موجود در فهرست حداکثر هزینه مجاز را مشخص می‌کند.
(c)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4440(c) مدیر مزایای داروخانه باید بنا به درخواست، به‌روزترین فهرست یا فهرست‌های حداکثر هزینه مجاز مورد استفاده توسط مدیر مزایای داروخانه را برای بیمارانی که توسط آن داروخانه خدمات دریافت می‌کنند، در یک قالب وب‌محور به راحتی قابل دسترسی، امن و قابل استفاده یا سایر قالب‌های مشابه در دسترس داروخانه طرف قرارداد قرار دهد.
(d)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4440(d) یک دارو نباید در فهرست حداکثر هزینه مجاز گنجانده شود یا بر اساس حداکثر هزینه مجاز بازپرداخت شود، مگر اینکه همه موارد زیر صدق کند:
(1)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4440(d)(1) دارو در جدیدترین نسخه از محصولات دارویی تأیید شده سازمان غذا و داروی فدرال با ارزیابی‌های معادل درمانی، که به کتاب نارنجی نیز معروف است، با رتبه “A” یا “B” فهرست شده باشد، یا دارای رتبه “NA”، “NR”، یا “Z” یا رتبه مشابهی توسط یک مرجع قیمت‌گذاری شناخته شده ملی، مانند Medi-Span یا First DataBank باشد.
(2)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4440(d)(2) دارو به طور کلی برای خرید در ایالت از یک عمده‌فروش ملی یا منطقه‌ای در دسترس باشد.
(3)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4440(d)(3) دارو منسوخ نباشد.
(e)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4440(e) برای قراردادهایی که در تاریخ ۱ ژانویه ۲۰۱۶ یا پس از آن، برای اولین بار منعقد شده یا در تاریخ تمدید مقرر خود تمدید شده‌اند، مدیر مزایای داروخانه باید حداقل هر هفت روز یک بار، حداکثر هزینه مجاز هر دارو را در فهرست حداکثر هزینه مجاز با استفاده از به‌روزترین منابع داده موجود بررسی کند و تعدیلات لازم را انجام دهد.
(f)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4440(f) برای قراردادهایی که در تاریخ ۱ ژانویه ۲۰۱۶ یا پس از آن، برای اولین بار منعقد شده یا در تاریخ تمدید مقرر خود تمدید شده‌اند، مدیر مزایای داروخانه باید یک فرآیند مشخص و تعریف شده برای اعتراض داروخانه طرف قرارداد به حداکثر هزینه مجاز یک دارو در فهرست حداکثر هزینه مجاز داشته باشد که شامل همه موارد زیر است:
(1)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4440(f)(1) یک داروخانه طرف قرارداد می‌تواند اعتراض خود را بر اساس یکی از موارد زیر قرار دهد:
(A)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4440(f)(1)(A) حداکثر هزینه مجاز برای یک دارو کمتر از هزینه‌ای است که دارو با آن برای خرید توسط داروخانه‌های با وضعیت مشابه در ایالت از یک عمده‌فروش ملی یا منطقه‌ای در دسترس است.
(B)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4440(f)(1)(B) دارو الزامات بند (d) را برآورده نمی‌کند.
(2)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4440(f)(2) به داروخانه طرف قرارداد حداقل ۱۴ روز کاری پس از دریافت پرداخت برای ادعایی که اعتراض بر اساس آن است، فرصت داده می‌شود تا اعتراض خود را به مدیر مزایای داروخانه ثبت کند. مدیر مزایای داروخانه باید ظرف هفت روز کاری پس از دریافت اعتراض توسط مدیر مزایای داروخانه، تصمیم نهایی را در مورد اعتراض داروخانه طرف قرارداد اتخاذ کند.
(3)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4440(f)(3) اگر اعتراض توسط مدیر مزایای داروخانه رد شود، مدیر مزایای داروخانه باید دلیل رد و کد ملی دارو (NDC) یک داروی معادل را که ممکن است توسط یک داروخانه با وضعیت مشابه با قیمتی برابر یا کمتر از حداکثر هزینه مجاز داروی مورد اعتراض خریداری شود، به داروخانه طرف قرارداد ارائه دهد.
(4)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4440(f)(4) اگر اعتراض توسط مدیر مزایای داروخانه تأیید شود، مدیر مزایای داروخانه باید حداکثر هزینه مجاز داروی مورد اعتراض را برای داروخانه طرف قرارداد معترض و همه داروخانه‌های طرف قرارداد با وضعیت مشابه در ایالت ظرف یک روز تقویمی از تاریخ تصمیم‌گیری تعدیل کند. مدیر مزایای داروخانه باید به داروخانه معترض اجازه دهد تا ادعای خود را که اعتراض بر اساس آن بوده، لغو و مجدداً ارسال کند تا بازپرداخت اصلاح شده را دریافت کند.
(g)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4440(g) یک داروخانه طرف قرارداد نباید فهرست حداکثر هزینه مجاز و هرگونه اطلاعات مرتبطی را که مستقیماً از مدیر مزایای داروخانه یا از طریق یک سازمان اداری خدمات داروخانه یا نهاد مشابهی که داروخانه طرف قرارداد با آن برای ارائه خدمات اداری قرارداد دارد، دریافت می‌کند، به هیچ شخص ثالثی افشا کند.

Section § 4441

Explanation

این بخش از قانون، قوانینی را برای قراردادهای مربوط به مدیران مزایای دارویی (PBMs) تعیین می‌کند که نهادهایی هستند که مزایای داروهای تجویزی را مدیریت می‌کنند. این قانون اصطلاحات کلیدی مانند برچسب‌گذاران و اطلاعات اختصاصی را توضیح می‌دهد و تضمین می‌کند که PBMها صادقانه و منصفانه عمل کنند. PBMها باید اطلاعات مهمی را در مورد قیمت داروها، تخفیفات و هزینه‌ها به حامیان طرح‌های سلامت افشا کنند. آنها نمی‌توانند این حامیان را از درخواست چنین جزئیاتی منصرف کنند. PBMها همچنین باید داروخانه‌ها را در مورد تغییرات مهم قرارداد مطلع سازند و نمی‌توانند آنها را به دلیل پیشنهاد جایگزین‌های دارویی ارزان‌تر به بیماران جریمه کنند. برخی نهادها، مانند بیمه‌گران سلامت که مزایای خود را مدیریت می‌کنند، تحت پوشش این قانون نیستند. اگر بخشی از قانون باطل باشد، بر بقیه آن تأثیری نمی‌گذارد.

(a)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4441(a) برای اهداف این بخش، تعاریف زیر اعمال می‌شود:
(1)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4441(a)(1) «برچسب‌گذار» به معنای شخص یا نهادی است که داروهای تجویزی را از یک تولیدکننده یا عمده‌فروش دریافت کرده و آن داروها را برای فروش خرده‌فروشی بعدی بسته‌بندی مجدد می‌کند و دارای کد برچسب‌گذار از سازمان غذا و داروی فدرال تحت بخش ۲۰۷ از عنوان ۲۱ آیین‌نامه مقررات فدرال است.
(2)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4441(a)(2) «اطلاعات اختصاصی» به معنای اطلاعات مربوط به قیمت‌گذاری، هزینه‌ها، درآمد، مالیات، سهم بازار، استراتژی‌های مذاکره، مشتریان و پرسنل است که توسط مدیر مزایای دارویی نگهداری شده و برای اهداف تجاری آن استفاده می‌شود.
(3)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4441(a)(3) «خریدار» به معنای حامی طرح مزایای سلامت یا سایر پرداخت‌کنندگان شخص ثالث است که مدیر مزایای دارویی با او برای ارائه مدیریت و اداره مزایای داروهای تجویزی قرارداد می‌بندد، به استثنای طرح خدمات مراقبت‌های بهداشتی که طبق فصل ۲.۲ (شروع از بخش ۱۳۴۰) از بخش ۲ قانون بهداشت و ایمنی مجوز دارد.
(ب) این بخش در مورد قراردادهای مدیر مزایای دارویی که در تاریخ ۱ ژانویه ۲۰۱۹ یا پس از آن منعقد، اصلاح یا تمدید می‌شوند، اعمال خواهد شد.
(ج) یک مدیر مزایای دارویی باید حسن نیت و رفتار منصفانه را رعایت کند.
(د) یک مدیر مزایای دارویی باید خریدار را به صورت کتبی از هرگونه فعالیت، سیاست یا رویه مدیر مزایای دارویی که به طور مستقیم یا غیرمستقیم تضاد منافعی را ایجاد می‌کند که با انجام وظیفه مدیر مزایای دارویی در قبال خریدار برای رعایت حسن نیت و رفتار منصفانه طبق بند (ج) تداخل دارد، مطلع سازد.
(ه) مدیر مزایای دارویی باید به صورت فصلی، بنا به درخواست خریدار، اطلاعات زیر را در مورد مزایای محصولات دارویی تجویزی خاص خریدار افشا کند:
(1)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4441(1) مجموع هزینه‌های عمده‌فروشی از یک تولیدکننده دارویی یا برچسب‌گذار برای هر دسته درمانی از داروها که شامل سه یا بیشتر دارو است، همانطور که در طرح معیار مزایای ضروری سلامت ایالت طبق بخش ۱۳۶۷.۰۰۵ قانون بهداشت و ایمنی مشخص شده است.
(2)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4441(2) مجموع مبلغ تخفیفات دریافتی توسط مدیر مزایای دارویی بر اساس دسته درمانی داروها که شامل سه یا بیشتر دارو است، همانطور که در طرح معیار مزایای ضروری سلامت ایالت طبق بخش ۱۳۶۷.۰۰۵ قانون بهداشت و ایمنی مشخص شده است. مجموع مبلغ تخفیفات باید شامل هرگونه تخفیف مصرفی باشد که مدیر مزایای دارویی از یک تولیدکننده دارویی یا برچسب‌گذار دریافت می‌کند.
(3)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4441(3) هرگونه هزینه‌های اداری دریافتی از تولیدکننده دارویی یا برچسب‌گذار.
(4)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4441(4) اینکه آیا مدیر مزایای دارویی قرارداد، توافق‌نامه یا ترتیب دیگری با یک تولیدکننده دارویی برای توزیع یا ارائه انحصاری یک دارو به کارمندان، بیمه‌شدگان یا ثبت‌نام‌کنندگان خریدار دارد، و نحوه اعمال کلیه ملاحظات یا مزایای اقتصادی جمع‌آوری شده یا دریافتی طبق آن ترتیب.
(5)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4441(5) اطلاعات مصرف داروهای تجویزی برای ثبت‌نام‌کنندگان یا بیمه‌شدگان خریدار که مختص هیچ ثبت‌نام‌کننده یا بیمه‌شده خاصی نیست.
(6)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4441(6) مجموع پرداخت‌ها، یا مزایای اقتصادی معادل، که توسط مدیر مزایای دارویی به داروخانه‌های تحت مالکیت یا کنترل مدیر مزایای دارویی انجام شده است.
(7)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4441(7) مجموع پرداخت‌های انجام شده توسط مدیر مزایای دارویی به داروخانه‌هایی که تحت مالکیت یا جمع‌آوری مدیر مزایای دارویی نیستند.
(8)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4441(8) مجموع مبلغ هزینه‌های اعمال شده بر، یا جمع‌آوری شده از، داروخانه‌های شبکه یا سایر ارزیابی‌ها علیه داروخانه‌های شبکه، و نحوه اعمال آن مبالغ جمع‌آوری شده طبق قرارداد با خریدار.
(و) اطلاعات افشا شده طبق بند (ه) در مورد کلیه محصولات دارویی تجویزی خرده‌فروشی، پستی، تخصصی و ترکیبی اعمال خواهد شد.
(ز) به استثنای اطلاعات مصرف مشخص شده در بند (۵) از زیربخش (ه)، یک مدیر مزایای دارویی ملزم به انجام افشاهای مورد نیاز زیربخش (ه) نیست، مگر اینکه و تا زمانی که خریدار به صورت کتبی موافقت کند که هرگونه اطلاعات اختصاصی را محرمانه نگه دارد.
(ح) یک مدیر مزایای دارویی نباید جریمه‌ای اعمال کند یا مشوقی به خریدار ارائه دهد به منظور بازداشتن خریدار از درخواست اطلاعات مندرج در زیربخش (ه).
(ط) یک مدیر مزایای دارویی باید هرگونه تغییر اساسی در یک بند قراردادی که بر شرایط بازپرداخت، فرآیند تأیید مزایا و واجد شرایط بودن، حل اختلاف، رویه‌های تأیید داروهای موجود در فهرست دارویی، و فسخ قرارداد تأثیر می‌گذارد را حداقل ۳۰ روز قبل از تاریخ تغییر آن بند، به ارائه‌دهنده شبکه دارویی یا نماینده قراردادی آن افشا کند.
(ی) یک مدیر مزایای دارویی نباید به فردی که از طریق مدیر مزایای دارویی مزایا دریافت می‌کند، اطلاع دهد که یک داروخانه از شبکه مدیر مزایای دارویی حذف شده است، مگر پس از ارائه اطلاع فسخ به آن داروخانه طبق بند (ط).
(ک) یک مدیر مزایای دارویی نباید در قرارداد با یک ارائه‌دهنده شبکه دارویی یا نماینده قراردادی آن، بندی را بگنجاند که ارائه‌دهنده را از اطلاع‌رسانی به بیمار در مورد جایگزین کم‌هزینه‌تر برای یک داروی تجویزی منع کند.
(ل) این بخش در موارد زیر اعمال نمی‌شود:
(1)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4441(1) یک طرح خدمات مراقبت‌های بهداشتی یا بیمه‌گر سلامت، اگر طرح خدمات مراقبت‌های بهداشتی یا بیمه‌گر سلامت خدمات مدیریت مزایای دارویی را ارائه، فراهم یا اداره کند و اگر آن خدمات فقط به ثبت‌نام‌کنندگان، مشترکین، بیمه‌گذاران یا بیمه‌شدگانی ارائه، فراهم یا اداره شود که همچنین تحت پوشش مزایای سلامتی ارائه شده، فراهم شده یا اداره شده توسط آن طرح خدمات مراقبت‌های بهداشتی یا بیمه‌گر سلامت هستند.
(2)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4441(2) یک شرکت وابسته، فرعی، نهاد مرتبط، یا گروه پزشکی قراردادی یک طرح خدمات مراقبت‌های بهداشتی یا بیمه‌گر سلامت که در غیر این صورت به عنوان مدیر مزایای دارویی واجد شرایط خواهد بود، اما خدمات را فقط به ثبت‌نام‌کنندگان، مشترکین، بیمه‌گذاران یا بیمه‌شدگانی ارائه، فراهم یا اداره می‌کند که همچنین تحت پوشش مزایای سلامتی ارائه شده، فراهم شده یا اداره شده توسط طرح خدمات مراقبت‌های بهداشتی یا بیمه‌گر سلامت هستند.
(3)CA حرفه‌های کسب‌و‌کار Code § 4441(3) قراردادی که توسط بخش ۴۶۰۰.۲ قانون کار مجاز شده است.
(م) مفاد این بخش قابل تفکیک هستند. اگر هر یک از مفاد این بخش یا کاربرد آن باطل اعلام شود، آن بطلان بر سایر مفاد یا کاربردهایی که می‌توانند بدون مفاد یا کاربرد باطل اجرا شوند، تأثیری نخواهد گذاشت.