Section § 4180

Explanation

این قانون به انواع خاصی از کلینیک‌ها، مانند کلینیک‌های اجتماعی غیرانتفاعی و مراکز بهداشت دانشجویی، اجازه می‌دهد تا تحت نظارت پزشک، داروها را برای بیماران خود خریداری و استفاده کنند. کلینیک‌ها باید سوابق واضحی از داروهایی که خریداری و استفاده می‌کنند، نگهداری کنند و این سوابق باید حداقل برای سه سال جهت بازرسی حفظ شوند. هر کلینیک برای انجام این کار باید مجوز مخصوص به خود را داشته باشد و در صورت تغییر آدرس، باید هیئت مدیره را مطلع کند. هیئت مدیره همچنین می‌تواند تاریخ‌های تمدید مجوز و هزینه‌ها را برای چندین کلینیک که تحت مالکیت یک سازمان غیرانتفاعی هستند، هماهنگ کند.

(a)Copy CA کسب و کار و حرفه‌ها Code § 4180(a)
(1)Copy CA کسب و کار و حرفه‌ها Code § 4180(a)(1) علی‌رغم هرگونه مقرره این فصل، هر یک از کلینیک‌های زیر می‌توانند داروها را به صورت عمده برای تجویز یا توزیع، تحت نظارت یک پزشک و جراح، به بیماران ثبت‌نام شده برای مراقبت در کلینیک خریداری کنند:
(A)CA کسب و کار و حرفه‌ها Code § 4180(a)(1)(A) یک کلینیک اجتماعی غیرانتفاعی دارای مجوز یا کلینیک رایگان همانطور که در بند (1) از زیربخش (a) بخش 1204 قانون بهداشت و ایمنی تعریف شده است.
(B)CA کسب و کار و حرفه‌ها Code § 4180(a)(1)(B) یک کلینیک مراقبت‌های اولیه که توسط یک شهرستان اداره یا مالکیت می‌شود، همانطور که در زیربخش (b) بخش 1206 قانون بهداشت و ایمنی به آن اشاره شده است.
(C)CA کسب و کار و حرفه‌ها Code § 4180(a)(1)(C) یک کلینیک که توسط یک قبیله سرخپوست یا سازمان قبیله‌ای به رسمیت شناخته شده فدرال اداره می‌شود، همانطور که در زیربخش (c) بخش 1206 قانون بهداشت و ایمنی به آن اشاره شده است.
(D)CA کسب و کار و حرفه‌ها Code § 4180(a)(1)(D) یک کلینیک که توسط یک کلینیک اجتماعی مراقبت‌های اولیه یا کلینیک رایگان اداره می‌شود، که در محلی جداگانه از یک کلینیک دارای مجوز فعالیت می‌کند، و بیش از تعداد ساعات مشخص شده در هفته، همانطور که در زیربخش (h) بخش 1206 قانون بهداشت و ایمنی به آن اشاره شده است، باز نیست.
(E)CA کسب و کار و حرفه‌ها Code § 4180(a)(1)(E) یک کلینیک مرکز بهداشت دانشجویی که توسط یک موسسه آموزش عالی دولتی اداره می‌شود، همانطور که در زیربخش (j) بخش 1206 قانون بهداشت و ایمنی به آن اشاره شده است.
(F)CA کسب و کار و حرفه‌ها Code § 4180(a)(1)(F) یک کلینیک چندتخصصی غیرانتفاعی همانطور که در زیربخش (l) بخش 1206 قانون بهداشت و ایمنی به آن اشاره شده است.
(2)CA کسب و کار و حرفه‌ها Code § 4180(a)(2) کلینیک باید سوابق نوع و مقادیر داروهای خریداری شده، تجویز شده و توزیع شده را نگهداری کند، و این سوابق باید برای حداقل سه سال جهت بازرسی توسط کلیه پرسنل مجاز در دسترس و نگهداری شوند.
(b)CA کسب و کار و حرفه‌ها Code § 4180(b) هیچ کلینیکی تا زمانی که از هیئت مدیره مجوز دریافت نکرده باشد، از مزایای این بخش برخوردار نخواهد شد. برای هر مکان کلینیک، یک مجوز جداگانه مورد نیاز است. کلینیک باید هرگونه تغییر در آدرس خود را با استفاده از فرمی که توسط هیئت مدیره ارائه می‌شود، به هیئت مدیره اطلاع دهد.
(c)CA کسب و کار و حرفه‌ها Code § 4180(c) هیئت مدیره باید تاریخ‌های تمدید مجوز و هزینه‌های تجمیعی را برای چندین کلینیک تحت مالکیت مشترک غیرانتفاعی، بنا به درخواست سازمان مادر، هماهنگ کند.

Section § 4181

Explanation

پیش از اینکه یک کلینیک مجوز خود را دریافت کند، باید از تمام قوانین وزارت بهداشت برای توزیع داروها پیروی کند، و ایمنی در نگهداری، جابجایی، و توزیع را تضمین کند، و همچنین آموزش و پروتکل‌های مناسب داشته باشد. این دستورالعمل‌ها باید توسط کارکنان اصلی کلینیک، از جمله یک داروساز و مدیر، تعیین و تأیید شوند. فقط متخصصان واجد شرایط خاص مانند پزشکان یا داروسازان مجاز به توزیع داروها هستند، و باید از تمام قوانین مربوطه پیروی کنند.

(a)CA کسب و کار و حرفه‌ها Code § 4181(a) پیش از صدور مجوز کلینیک مجاز تحت بخش 4180، کلینیک باید از کلیه قوانین و مقررات قابل اجرا اداره بهداشت عمومی ایالتی مربوط به خدمات توزیع دارو تبعیت کند تا اطمینان حاصل شود که موجودی‌ها، رویه‌های امنیتی، آموزش، توسعه پروتکل، ثبت سوابق، بسته‌بندی، برچسب‌گذاری، توزیع (دارو)، و مشاوره بیمار به گونه‌ای انجام می‌شود که با ارتقاء و حفاظت از سلامت و ایمنی عمومی سازگار باشد. سیاست‌ها و رویه‌های اجرایی این قوانین و مقررات باید توسط داروساز مشاور، مدیر حرفه‌ای، و مدیر کلینیک تدوین و تأیید شود.
(b)CA کسب و کار و حرفه‌ها Code § 4181(b) توزیع دارو در یک کلینیک باید فقط توسط یک پزشک، یک داروساز، یا شخص دیگری که قانوناً مجاز به توزیع دارو است، و فقط با رعایت کلیه قوانین و مقررات قابل اجرا انجام شود.

Section § 4182

Explanation

اگر یک کلینیک خواهان مجوز داروخانه است، باید ثابت کند که یک مدیر حرفه‌ای بر خدمات دارویی ایمن و قانونی نظارت دارد. یک داروساز مشاور باید استخدام شود تا در تدوین سیاست‌ها کمک کند و حداقل هر سه ماه یک بار از کلینیک بازدید کند. داروساز یک گزارش فصلی می‌نویسد تا تأیید کند که آیا کلینیک از قوانین پیروی می‌کند یا خیر، و این گزارش‌ها به مدت سه سال نگهداری می‌شوند. مدیران حرفه‌ای می‌توانند پزشک، دندانپزشک یا متخصص پا باشند، بسته به خدمات کلینیک. هرگونه تغییر در مدیر کلینیک باید ظرف (30) روز به هیئت اطلاع داده شود.

(a)CA کسب و کار و حرفه‌ها Code § 4182(a) هر کلینیکی که برای مجوز تحت بخش (4180) درخواست می‌دهد، باید مدرکی ارائه دهد مبنی بر اینکه مدیر حرفه‌ای مسئول ارائه ایمن، منظم و قانونی خدمات دارویی است. در انجام مسئولیت‌های مدیر حرفه‌ای، یک داروساز مشاور باید استخدام شود تا سیاست‌ها و رویه‌ها را در همکاری با مدیر حرفه‌ای و مدیر اجرایی تأیید کند. علاوه بر این، داروساز مشاور موظف است به طور منظم و حداقل فصلی از کلینیک بازدید کند. با این حال، هیچ چیز در این بخش مانع از بازدید بیش از فصلی داروساز مشاور برای بررسی اجرای سیاست‌ها و رویه‌ها بر اساس توافق همه طرف‌هایی که سیاست‌ها و رویه‌ها را تأیید می‌کنند، نمی‌شود.
(b)CA کسب و کار و حرفه‌ها Code § 4182(b) داروساز مشاور باید به صورت کتبی فصلی گواهی دهد که کلینیک مطابق با الزامات این ماده عمل می‌کند یا نمی‌کند. هر گواهی کتبی تکمیل شده باید به مدت سه سال در پرونده کلینیک نگهداری شود و در صورت لزوم، اقدامات اصلاحی توصیه شده را شامل شود.
(c)CA کسب و کار و حرفه‌ها Code § 4182(c) برای اهداف این ماده، «مدیر حرفه‌ای» به معنای یک پزشک و جراح است که در سمت خود به عنوان مدیر پزشکی فعالیت می‌کند یا یک دندانپزشک یا متخصص پا که در سمت خود به عنوان مدیر فعالیت می‌کند در کلینیکی که فقط خدمات دندانپزشکی یا پاپزشکی ارائه می‌شود.
(d)CA کسب و کار و حرفه‌ها Code § 4182(d) کلینیک‌های دارای مجوز باید ظرف (30) روز از هرگونه تغییر در مدیر حرفه‌ای، با استفاده از فرمی که توسط هیئت ارائه می‌شود، به هیئت اطلاع دهند.

Section § 4183

Explanation
این قانون بیان می‌کند که کلینیک‌هایی که طبق این ماده خاص داروها را ارائه می‌دهند، مجاز به دریافت هیچ گونه هزینه توزیع حرفه‌ای از برنامه مدیکال نیستند.

Section § 4184

Explanation

این بخش از قانون، قوانین مربوط به توزیع داروهای مخدر رده II توسط کلینیک‌ها در کالیفرنیا را توضیح می‌دهد. به طور کلی، کلینیک‌ها نمی‌توانند این داروها را توزیع کنند، اما استثنائاتی وجود دارد؛ مثلاً اگر کلینیک ثبت شده باشد و دارو برای تسکین علائم حاد ترک اعتیاد و در حین هماهنگی برای درمان‌های بعدی ارائه شود. توزیع‌کنندگان، که باید متخصصان مجاز مانند پزشکان یا داروسازان باشند، باید از قوانین سختگیرانه و الزامات نگهداری سوابق، از جمله استفاده از ظروف ایمن برای کودکان، پیروی کنند. این قانون همچنین بر لزوم داشتن سیاست‌هایی در کلینیک‌ها برای اطمینان از ایمنی بیمار، ارزیابی بیماران برای درمان اختلال مصرف مواد افیونی و اتصال آنها به مراقبت‌های مداوم تأکید می‌کند. کلینیک‌ها باید از نگهداری ایمن و مطمئن داروها برای جلوگیری از سوءاستفاده یا از دست رفتن آنها اطمینان حاصل کنند.

(a)CA کسب و کار و حرفه‌ها Code § 4184(a) به استثنای آنچه در بند (b) توضیح داده شده است، یک ماده کنترل شده رده II نباید توسط کلینیک توزیع شود. این محدودیت مانع از توزیع داروی رده II توسط پزشک تا حدی که قانون اجازه می‌دهد، نمی‌شود.
(b)CA کسب و کار و حرفه‌ها Code § 4184(b) یک متخصص مجاز به تجویز داروی مخدر در کلینیکی که مطابق با این فصل و با هر آژانس فدرال لازم نزد هیئت ثبت شده است، می‌تواند آن داروی مخدر را از موجودی کلینیک به منظور تسکین علائم حاد ترک در صورت لزوم، در حالی که ترتیبات برای ارجاع جهت درمان مطابق با بخش 1306.07(b) از عنوان 21 آیین‌نامه مقررات فدرال در حال انجام است، توزیع کند.
(c)CA کسب و کار و حرفه‌ها Code § 4184(c) داروی مخدری که از موجودی کلینیک مطابق با بند (b) توزیع می‌شود، مشمول الزامات بند (d) از بخش 11165 قانون بهداشت و ایمنی، الزامات برچسب‌گذاری تحمیل شده بر داروسازان توسط بخش 4076، الزامات نگهداری سوابق این فصل، و تمام الزامات بسته‌بندی رویه‌های خوب داروسازی، از جمله، اما نه محدود به، استفاده از ظروف ایمن برای کودکان است.
(d)CA کسب و کار و حرفه‌ها Code § 4184(d) کلینیکی که موجودی داروهای مخدر دارد و مطابق با بند (b) توزیع می‌شود، باید سیاست‌ها یا رویه‌هایی برای توزیع ایجاد کند، از جمله، اما نه محدود به، همه موارد زیر:
(1)CA کسب و کار و حرفه‌ها Code § 4184(d)(1) ارزیابی توانایی بیمار برای مدیریت ایمن و خودتجویز داروی مخدر به منظور درمان ترک.
(2)CA کسب و کار و حرفه‌ها Code § 4184(d)(2) ارزیابی مناسب بودن بیمار برای داروهای اختلال مصرف مواد افیونی.
(3)CA کسب و کار و حرفه‌ها Code § 4184(d)(3) اتصال بیماران به درمان مداوم برای اختلال مصرف مواد افیونی.
(4)CA کسب و کار و حرفه‌ها Code § 4184(d)(4) محدود کردن توزیع به بیمارانی که برای داروهای ترک مکرر مراجعه می‌کنند تا اطمینان حاصل شود که درمان تمدید یا گسترش نمی‌یابد.
(e)CA کسب و کار و حرفه‌ها Code § 4184(e) توزیع داروی مخدر فقط باید توسط پزشک، داروساز، یا شخص دیگری که قانوناً مجاز به توزیع داروها است، و فقط مطابق با تمام قوانین و مقررات قابل اجرا انجام شود.
(f)CA کسب و کار و حرفه‌ها Code § 4184(f) هدف قانونگذار این است که کلینیکی که از آن داروهای مخدر توزیع می‌شود، تحت ثبت و مجوز مناسب فعالیت کند و ذخیره‌سازی ایمن و مطمئن، از جمله هر روش تطبیق موجودی، مطابق با مقررات را در اولویت قرار دهد تا از از دست رفتن یا انحراف مواد کنترل شده جلوگیری شود.

Section § 4185

Explanation

هیئت می‌تواند هر زمان که بخواهد یک کلینیک را بازرسی کند تا مطمئن شود که آن کلینیک از مقررات تعیین شده در این ماده خاص پیروی می‌کند.

هیئت مدیره این اختیار را خواهد داشت که در هر زمان از یک کلینیک بازرسی کند تا مشخص نماید که آیا کلینیک مطابق با این ماده فعالیت می‌کند یا خیر.

Section § 4186

Explanation

این قانون توضیح می‌دهد که چگونه کلینیک‌ها در کالیفرنیا می‌توانند از سیستم‌های خودکار توزیع دارو برای نگهداری و توزیع ایمن و مؤثر داروها استفاده کنند. کلینیک‌ها باید رویه‌های مکتوب برای اطمینان از دقت، امنیت و محرمانگی داروها داشته باشند. یک داروساز باید هرگونه خروج دارو را تأیید کند و سیستم را پر کند. بازرسی‌های ماهانه توسط یک داروساز برای بررسی پاکیزگی، عملکرد صحیح و بررسی سوابق تراکنش‌ها الزامی است. سیستم باید به بیماران اجازه دهد تا از طریق صدا و تصویر با یک داروساز مشاوره داشته باشند. داروهای توزیع شده باید از قوانین برچسب‌گذاری خاصی پیروی کنند و داروسازی که سیستم را اداره می‌کند باید در کالیفرنیا مستقر باشد. این قانون از 1 ژوئیه 2019 لازم‌الاجرا شد.

(a)CA کسب و کار و حرفه‌ها Code § 4186(a) سیستم‌های خودکار توزیع دارو، همانطور که در بخش 4017.3 تعریف شده است، ممکن است در هر کلینیکی که توسط هیئت مدیره طبق بخش 4180 مجوز دارد، قرار گیرند. اگر یک سیستم خودکار توزیع دارو در یک کلینیک قرار گیرد، کلینیک باید سیاست‌ها و رویه‌های مکتوب را برای اطمینان از ایمنی، دقت، پاسخگویی، امنیت، محرمانگی بیمار و حفظ کیفیت، قدرت و خلوص داروها تدوین و اجرا کند. تمامی سیاست‌ها و رویه‌ها باید در محلی که سیستم خودکار دارو در حال استفاده است، نگهداری شوند.
(b)CA کسب و کار و حرفه‌ها Code § 4186(b) داروها تنها با مجوز یک داروساز از سیستم خودکار توزیع دارو خارج خواهند شد، پس از اینکه داروساز نسخه و پرونده بیمار را برای بررسی موارد منع مصرف احتمالی و واکنش‌های نامطلوب دارویی بررسی کرده باشد. داروهای خارج شده از سیستم خودکار توزیع دارو باید توسط یک متخصص بهداشت دارای مجوز طبق این بخش به بیمار ارائه شوند.
(c)CA کسب و کار و حرفه‌ها Code § 4186(c) پر کردن (موجودی) سیستم خودکار توزیع دارو باید توسط یک داروساز انجام شود.
(d)CA کسب و کار و حرفه‌ها Code § 4186(d) بررسی داروهای موجود در، و عملکرد و نگهداری سیستم خودکار توزیع دارو بر عهده کلینیک خواهد بود. این بررسی باید به صورت ماهانه توسط یک داروساز انجام شود و باید شامل بازرسی فیزیکی داروها در سیستم خودکار توزیع دارو، بازرسی دستگاه سیستم خودکار توزیع دارو برای اطمینان از پاکیزگی، و بررسی تمامی سوابق تراکنش‌ها به منظور تأیید امنیت و پاسخگویی سیستم باشد.
(e)CA کسب و کار و حرفه‌ها Code § 4186(e) سیستم خودکار توزیع دارو که در کلینیک استفاده می‌شود، باید امکان مشاوره بیمار را طبق بخش 1707.2 از عنوان 16 آیین‌نامه کالیفرنیا با یک داروساز از طریق یک لینک مخابراتی که دارای صدای دوطرفه و تصویر دوطرفه است، فراهم کند.
(f)CA کسب و کار و حرفه‌ها Code § 4186(f) داروسازی که سیستم خودکار توزیع دارو را اداره می‌کند باید در کالیفرنیا مستقر باشد.
(g)CA کسب و کار و حرفه‌ها Code § 4186(g) داروهای توزیع شده از سیستم خودکار توزیع دارو باید با الزامات برچسب‌گذاری در بخش 4076 و با بخش 1707.5 از عنوان 16 آیین‌نامه کالیفرنیا مطابقت داشته باشند.
(h)CA کسب و کار و حرفه‌ها Code § 4186(h) این بخش از تاریخ 1 ژوئیه 2019 لازم‌الاجرا خواهد شد.