Section § 132000

Explanation

این قانون بیان می‌کند که تولیدکنندگان دارو نمی‌توانند تخفیف، کوپن یا سایر کمک‌های مالی را برای داروهای تجویزی ارائه دهند، اگر یک جایگزین ژنریک ارزان‌تر تحت پوشش طرح بیمه سلامت فرد موجود باشد. این محدودیت با هدف تشویق استفاده از داروهای ژنریک است که عموماً مقرون‌به‌صرفه‌تر هستند. یک استثنا برای این قانون برای داروهای برند مجاز است تا زمانی که نسخه ژنریک آن به مدت سه ماه در بازار موجود باشد.

(a)CA بهداشت و ایمنی Code § 132000(a) به استثنای موارد پیش‌بینی‌شده در بخش 132004، شخصی که داروی تجویزی تولید می‌کند، نباید در ایالت تخفیف، بازپرداخت، کوپن محصول، یا سایر کاهش‌ها را در هزینه‌های خارج از جیب یک فرد مرتبط با بیمه سلامت، طرح خدمات درمانی، یا سایر پوشش‌های درمانی وی، از جمله، اما نه محدود به، فرانشیز، سهم بیمه، یا کسر از پرداخت، برای یک داروی تجویزی ارائه دهد، اگر یک داروی ژنریک با هزینه کمتر تحت پوشش بیمه سلامت، طرح خدمات درمانی، یا سایر پوشش‌های درمانی فرد در یک رده با سهم هزینه کمتر قرار داشته باشد که از نظر درمانی معادل تعیین شده است، همانطور که توسط «ارزیابی محصولات دارویی تایید شده با هم‌ارزی درمانی» سازمان غذا و داروی ایالات متحده نشان داده شده است.
(b)CA بهداشت و ایمنی Code § 132000(b) ممنوعیت در بند (الف) در مورد داروی تجویزی برند اعمال نمی‌شود، تا زمانی که اولین داروی تعیین شده در «ارزیابی محصولات دارویی تایید شده با هم‌ارزی درمانی» سازمان غذا و داروی ایالات متحده به عنوان معادل درمانی آن داروی تجویزی برند، به مدت سه ماه تقویمی در سطح ملی در دسترس بوده باشد.

Section § 132002

Explanation

این قانون می‌گوید که تولیدکنندگان دارو نمی‌توانند به بیماران در کالیفرنیا برای داروهای تجویزی تخفیف یا کوپن ارائه دهند، اگر مواد فعال آن داروها در محصولات بدون نسخه و با هزینه کمتر موجود باشند و هیچ دلیل پزشکی وجود ندارد که گزینه بدون نسخه برای درمان استفاده نشود.

به استثنای آنچه در بخش 132004 ذکر شده است، شخصی که داروی تجویزی تولید می‌کند، نباید در ایالت تخفیف، بازپرداخت، کوپن محصول، یا سایر کاهش‌ها را در هزینه‌های خارج از جیب فرد مرتبط با بیمه سلامت، طرح خدمات درمانی، یا سایر پوشش‌های درمانی وی، از جمله، اما نه محدود به، سهم بیمار (copayment)، سهم بیمه (coinsurance)، یا فرانشیز (deductible)، برای یک داروی تجویزی ارائه دهد، اگر مواد فعال دارو در محصولاتی موجود باشد که توسط سازمان غذا و داروی فدرال تنظیم می‌شوند، بدون نسخه با هزینه کمتر در دسترس هستند، و در غیر این صورت برای درمان بیماری که داروی تجویزی برای آن تأیید شده است، منع مصرف ندارند.

Section § 132004

Explanation

این قانون استثنائاتی را برای برخی ممنوعیت‌های مربوط به پرداخت‌های داروی تجویزی مشخص می‌کند. این قانون تخفیف‌ها یا کوپن‌ها را برای داروهایی که تحت ارزیابی خطر FDA الزامی هستند، در صورتی که به استفاده صحیح از دارو کمک کنند، مجاز می‌داند. همچنین یک رژیم تک قرصی برای HIV/AIDS را مجاز می‌شمارد، حتی اگر رژیم‌های چند قرصی به همان اندازه موثر باشند، مشروط بر اینکه به پایبندی به درمان کمک کند. همچنین تخفیف‌های داروی برند شده را زمانی که فرد الزامات طرح درمانی را برآورده می‌کند و زمانی که تخفیف‌ها به پوشش بیمه مرتبط نیستند، مجاز می‌داند. بازپرداخت‌های دریافتی توسط سازمان‌های دولتی نیز مجاز هستند.

ممنوعیت‌های مندرج در بخش‌های 132000 و 132002 در مورد هیچ یک از موارد زیر اعمال نمی‌شود:
(a)CA بهداشت و ایمنی Code § 132004(a) تخفیف، بازپرداخت، کوپن محصول، یا سایر پرداخت‌ها به بیمار یا شخص دیگری از طرف بیمار برای یک داروی تجویزی که طبق استراتژی ارزیابی و کاهش خطر سازمان غذا و داروی ایالات متحده الزامی است، به منظور نظارت یا تسهیل استفاده از آن داروی تجویزی به شیوه‌ای مطابق با برچسب‌گذاری تأیید شده داروی تجویزی.
(b)CA بهداشت و ایمنی Code § 132004(b) یک رژیم دارویی تک قرصی برای درمان یا پیشگیری از ویروس نقص ایمنی انسانی (HIV) یا سندرم نقص ایمنی اکتسابی (AIDS) که به اندازه یک رژیم چند قرصی موثر است، مگر اینکه، مطابق با دستورالعمل‌های بالینی و ادبیات علمی و پزشکی داوری شده، رژیم چند قرصی از نظر بالینی به همان اندازه موثر یا موثرتر باشد و احتمال پایبندی به رژیم دارویی را بیشتر کند.
(c)CA بهداشت و ایمنی Code § 132004(c) فرد هرگونه الزامات درمان مرحله‌ای قابل اجرا یا تأیید قبلی را برای داروی تجویزی برند شده، طبق دستور بیمه‌گر سلامت، طرح خدمات درمانی، یا سایر پوشش‌های درمانی فرد، تکمیل کرده باشد.
(d)CA بهداشت و ایمنی Code § 132004(d) تخفیف، بازپرداخت، کوپن محصول، یا سایر کاهش‌ها در هزینه‌های خارج از جیب فرد با بیمه سلامت، طرح خدمات درمانی، یا سایر پوشش‌های درمانی وی مرتبط نباشد.
(e)CA بهداشت و ایمنی Code § 132004(e) بازپرداخت‌های دریافتی توسط یک سازمان دولتی.

Section § 132006

Explanation
این قانون به تولیدکنندگان دارو و برنامه‌های کمک به بیمار (که توسط تولیدکنندگان تأمین مالی می‌شوند) اجازه می‌دهد تا داروهای تجویزی را به صورت رایگان به بیماران ارائه دهند، به شرطی که نه بیمار و نه بیمه یا طرح درمانی او هیچ هزینه‌ای پرداخت نکنند.

Section § 132008

Explanation

این قانون بیان می‌کند که داروسازان همچنان می‌توانند داروهای تجویزی را طبق قوانین موجود جایگزین کنند. همچنین به برنامه‌های خیریه مستقل اجازه می‌دهد تا از نظر مالی به بیماران در هزینه‌های دارو کمک کنند، مشروط بر اینکه شرکت‌های داروسازی هیچ کنترلی بر این برنامه‌ها نداشته باشند.

این برنامه‌ها باید بدون هیچ گونه نفوذ تولیدکننده عمل کنند و اطمینان حاصل شود که هیچ ارتباطی بین تأمین مالی سازنده دارو و کمکی که بیماران دریافت می‌کنند وجود ندارد. کمک باید صرفاً بر اساس نیاز اعطا شود و نسبت به منافع شرکت‌های داروسازی و انتخاب‌های درمانی بیمار بی‌طرف بماند. علاوه بر این، سازندگان دارو نمی‌توانند از این برنامه‌ها برای ردیابی حمایت‌هایی که با کمک‌های مالی یا فروش نسخه‌های خودشان مرتبط است، استفاده کنند.

(a)CA بهداشت و ایمنی Code § 132008(a) این بخش نباید به گونه‌ای تلقی شود که بر توانایی داروساز برای جایگزینی یک داروی تجویزی مطابق با بخش 4073 قانون کسب و کار و مشاغل تأثیر بگذارد.
(b)Copy CA بهداشت و ایمنی Code § 132008(b)
(1)Copy CA بهداشت و ایمنی Code § 132008(b)(1) این بخش نباید کمک ارائه شده به بیمار توسط یک برنامه مستقل خیریه کمک به بیمار را ممنوع یا محدود کند.
(2)CA بهداشت و ایمنی Code § 132008(b)(2) برای اهداف این بخش، «برنامه مستقل خیریه کمک به بیمار» به معنای برنامه‌ای است که تمام الزامات زیر را برآورده می‌کند:
(A)CA بهداشت و ایمنی Code § 132008(b)(2)(A) این برنامه به یک تولیدکننده دارویی یا وابسته به تولیدکننده، از جمله، اما نه محدود به، یک کارمند، نماینده، افسر، سهامدار، پیمانکار، عمده‌فروش، توزیع‌کننده، یا مدیر مزایای داروخانه، اجازه نمی‌دهد هیچ نفوذ یا کنترل مستقیم یا غیرمستقیمی بر برنامه خیریه یا یارانه اعمال کند.
(B)CA بهداشت و ایمنی Code § 132008(b)(2)(B) کمک به شیوه‌ای کاملاً مستقل اعطا می‌شود که هرگونه ارتباط بین تأمین مالی یک تولیدکننده دارویی و ذینفع را قطع می‌کند.
(C)CA بهداشت و ایمنی Code § 132008(b)(2)(C) کمک بدون توجه به منافع تولیدکننده دارویی و بدون توجه به انتخاب ذینفع در مورد محصول، ارائه‌دهنده، پزشک، تأمین‌کننده، بیمه درمانی، طرح خدمات درمانی، یا سایر پوشش‌های درمانی اعطا می‌شود.
(D)CA بهداشت و ایمنی Code § 132008(b)(2)(D) کمک بر اساس یک معیار معقول، قابل تأیید و یکنواخت از نیاز مالی اعطا می‌شود که به شیوه‌ای ثابت اعمال می‌گردد.
(E)CA بهداشت و ایمنی Code § 132008(b)(2)(E) تولیدکننده دارویی داده‌ای را از برنامه درخواست یا دریافت نمی‌کند که به تولیدکننده در همبسته‌سازی میزان یا دفعات کمک‌های مالی خود با تعداد نسخه‌های یارانه‌ای برای محصولاتش کمک کند.