استفاده از سلولهای انسانیتهیه اووسیت برای تحقیقات
Section § 125330
این بخش چندین اصطلاح کلیدی مربوط به بازیابی و تحقیق در مورد اووسیتها یا سلولهای تخمک زنانه را تعریف میکند. این بخش روشهای مختلف بازیابی اووسیتها، از جمله روشهایی که شامل داروها میشوند و نمیشوند، را توضیح میدهد و تعریف میکند که رضایت آگاهانه در بستر تحقیقات پزشکی به چه معناست. هیئت بازبینی سازمانی به عنوان گروهی توصیف شده است که تحت قوانین فدرال برای نظارت بر اخلاق تحقیق تشکیل شده است. همچنین به تفصیل توضیح میدهد که منظور از شرکتکننده در تحقیق چیست و بر اهمیت حمایت از آنها تحت دستورالعملهای اخلاقی تأکید میکند.
Section § 125331
این بخش از قانون، «منشور حقوقی» را برای شرکتکنندگانی که تخمکهای انسانی را برای تحقیقات پزشکی فراهم میکنند، تعیین میکند. این قانون ایجاب میکند که شرکتکنندگان به طور کامل و به زبانی که میفهمند، در مورد جنبههای مختلف تحقیق آگاه شوند: هدف تحقیق، رویههای مربوطه، هرگونه خطرات یا ناراحتیها، مزایای مورد انتظار، گزینههای جایگزین، و درمانهای پس از تحقیق. شرکتکنندگان میتوانند سوال بپرسند، رضایت خود را در هر زمان پس بگیرند و باید بدون هیچگونه فشار یا گمراهی رضایت دهند. آنها همچنین حق دریافت یک نسخه از فرم رضایتنامه امضا شده را دارند. این حقوق علاوه بر سایر حقوقی است که تحت قانون حمایت از سوژههای انسانی در آزمایشات پزشکی ارائه شده است.
Section § 125335
این قانون کالیفرنیا پزشکان را ملزم میکند که قبل از جمعآوری تخمک برای تحقیق یا درمان پزشکی، یک خلاصه کتبی واضح و دقیق پزشکی به بیماران ارائه دهند. این خلاصه باید مسائل بهداشتی و ایمنی مربوط به فرآیند بازیابی تخمک را پوشش دهد، از جمله خطرات احتمالی مرتبط با این روش و هر داروی درگیر.
سند باید آسان برای درک باشد و در صورت لزوم به زبان بیمار در دسترس قرار گیرد. میتواند بر اساس راهنمایی از انجمن آمریکایی پزشکی باروری یا منبع تأیید شده دیگری باشد و باید از استانداردهای خوانایی ساده پیروی کند. منابع اضافی برای اطلاعات بیشتر نیز باید گنجانده شود.
Section § 125340
این قانون پزشکان را ملزم میکند که قبل از انجام هرگونه عمل بازیابی تخمک برای تحقیقات پزشکی، رضایت کتبی و شفاهی فرد را دریافت کنند. این رضایت باید از قوانین خاصی پیروی کند و شامل یک اقرارنامه امضا شده از حقوق شرکتکننده باشد. اگر پزشک این رضایت را دریافت نکند، این عمل سوء رفتار حرفهای محسوب میشود.
الزامات رضایت آگاهانه علاوه بر سایر مسئولیتهای قانونی است، از جمله ارائه یک خلاصه کتبی استاندارد شده. اگر تخمکها برای تحقیق قبل از 1 ژانویه 2007 جمعآوری شده باشند، این قانون اعمال نمیشود، به شرطی که از استانداردهای پذیرفته شده پیروی کرده باشند.
رضایت کتبی باید آسانخوان و قابل فهم باشد، احتمالاً به زبانهای مختلف در دسترس باشد و باید به صورت شفاهی با زبانی ساده توضیح داده شود. هر تحقیقی تحت این قانون باید از مقررات فدرال رضایت آگاهانه پیروی کند. این قانون همچنین حقوق شرکتکننده را برای مطالبه خسارت در صورت آسیب دیدگی تغییر نمیدهد.
Section § 125341
این قانون هیئتهای بازبینی نهادی (IRB) را که بر تحقیقات مربوط به جمعآوری تخمکهای زنانه نظارت میکنند، ملزم به رعایت چندین دستورالعمل میکند. اولاً، تحقیق باید شامل یک خلاصه کتبی باشد که خطرات سلامتی را توضیح دهد و رضایت آگاهانه را در بر گیرد. به شرکتکنندگان باید اطلاع داده شود که مطالعات بلندمدت در مورد تأثیرات سلامتی ضروری است و اطلاعات تحقیقاتی فعلی به آنها ارائه شود. غربالگریهای روانشناختی و فیزیکی قبل از عمل الزامی است و یک معاینه پزشکی پس از عمل برای شناسایی هرگونه تأثیرات سلامتی باید ارائه شود، از جمله گزینه دریافت نظر دوم. پوشش مراقبتهای پزشکی ضروری ناشی از این عمل باید بدون هزینه ارائه شود.
علاوه بر این، شرکتکنندگان باید بدانند که تخمکها قابل فروش نیستند و هرگونه منافع حرفهای که محققان یا خانوادههایشان در تحقیق دارند، باید افشا شود.
Section § 125342
این قانون برنامههای تحقیقاتی مربوط به روشهای بازیابی تخمک را ملزم میکند که سوابق کتبی دقیق نگهداری کنند. این سوابق باید شامل اطلاعات جمعیتی شرکتکنندگان مانند سن، نژاد و تحصیلات، و همچنین اطلاعات مربوط به هر تخمک اهدا شده یا استفاده شده و هرگونه پیامد نامطلوب سلامتی ناشی از فرآیند بازیابی باشد.
این سوابق نمیتوانند شامل جزئیات شخصی شناساییکننده شرکتکنندگان باشند و باید محرمانه نگهداری شوند. این اطلاعات باید به وزارت بهداشت عمومی ایالتی گزارش شود، که دادهها را گردآوری کرده و به گونهای که هویتهای شخصی را محافظت کند، در اختیار عموم قرار خواهد داد. عموم مردم میتوانند از طریق وبسایتهای دولتی به این اطلاعات دسترسی پیدا کنند، زمانی که بازبینی دوسالانه به مجلس قانونگذاری گزارش میشود.
Section § 125343
Section § 125344
Section § 125345
Section § 125346
Section § 125350
این قانون خرید، فروش یا مبادله تخمک یا جنین انسانی را در ازای پول، در صورتی که هدف آن تحقیقات پزشکی یا توسعه درمان باشد، غیرقانونی میداند. «عوض ارزشمند» شامل هزینههای معقول برای جابجایی یا ذخیرهسازی این مواد نمیشود.