Section § 119400

Explanation

این قانون اصطلاحات کلیدی مربوط به تنظیم مقررات برخی داروها و متخصصان را تعریف می‌کند. «داروی خطرناک» هر دارویی است که نیاز به نسخه دارد یا دارای برچسبی مانند «فقط با نسخه» است و داروهای دامپزشکی را شامل نمی‌شود. اصطلاح «متخصص پزشکی یا بهداشتی» شامل تجویزکنندگان دارای مجوز، دانشجویان پزشکی و اعضای کمیته فهرست دارویی می‌شود. «شرکت داروسازی» به نهادهایی اشاره دارد که در تولید، بازاریابی و توزیع داروهای نسخه‌ای دخیل هستند، اما داروسازان را شامل نمی‌شود.

تعاریف زیر برای اهداف این فصل اعمال می‌شود:
(a)CA بهداشت و ایمنی Code § 119400(a) «داروی خطرناک» به هر دارویی اطلاق می‌شود که برای خودمصرفی ناامن است و شامل هر یک از موارد زیر می‌شود:
(1)CA بهداشت و ایمنی Code § 119400(a)(1) هر دارویی که دارای عبارت «احتیاط: قانون فدرال توزیع بدون نسخه را ممنوع می‌کند»، «فقط با نسخه» یا عباراتی با مفهوم مشابه باشد.
(2)CA بهداشت و ایمنی Code § 119400(a)(2) هر دارو یا وسیله‌ای که طبق قانون فدرال یا ایالتی، فقط با نسخه قابل توزیع باشد، یا طبق بخش 4006 قانون کسب و کار و حرفه‌ها ارائه شود. «داروی خطرناک» شامل داروهای دامپزشکی برچسب‌گذاری شده نمی‌شود.
(b)CA بهداشت و ایمنی Code § 119400(b) «متخصص پزشکی یا بهداشتی» به هر یک از موارد زیر اطلاق می‌شود:
(1)CA بهداشت و ایمنی Code § 119400(b)(1) شخصی که طبق قانون ایالتی برای تجویز دارو برای بیماران انسانی مجوز دارد.
(2)CA بهداشت و ایمنی Code § 119400(b)(2) یک دانشجوی پزشکی.
(3)CA بهداشت و ایمنی Code § 119400(b)(3) عضوی از کمیته فهرست دارویی.
(c)CA بهداشت و ایمنی Code § 119400(c) «شرکت داروسازی» به نهادی اطلاق می‌شود که به طور مستقیم یا غیرمستقیم در تولید، تهیه، تکثیر، ترکیب، تبدیل یا فرآوری داروهای خطرناک، از طریق استخراج از مواد با منشأ طبیعی یا به طور مستقل از طریق سنتز شیمیایی یا ترکیبی از استخراج و سنتز شیمیایی، مشغول است. «شرکت داروسازی» همچنین به نهادی اطلاق می‌شود که در بسته‌بندی، بسته‌بندی مجدد، برچسب‌گذاری، برچسب‌گذاری مجدد یا توزیع داروهای خطرناک مشغول است. «شرکت داروسازی» همچنین شامل شخصی می‌شود که به نمایندگی از یک شرکت داروسازی در این ایالت به جزئیات دارویی، فعالیت‌های تبلیغاتی یا سایر بازاریابی داروهای خطرناک می‌پردازد. «شرکت داروسازی» شامل داروساز دارای مجوز نمی‌شود.

Section § 119402

Explanation

این قانون شرکت‌های داروسازی را ملزم می‌کند تا یک برنامه انطباق را مطابق با دستورالعمل‌های وزارت بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده ایجاد کنند. شرکت‌ها باید برنامه‌های خود را مطابق با هرگونه بازنگری جدید در آن دستورالعمل‌ها به‌روزرسانی کنند. آنها همچنین باید یک کد مشخص را در مورد نحوه تعامل خود با متخصصان مراقبت‌های بهداشتی، به ویژه در مورد هدایا و مشوق‌ها، رعایت کنند.

شرکت‌های داروسازی باید محدودیت‌هایی را برای ارزش سالانه هدایا به متخصصان پزشکی تعیین کنند، اما استثنائاتی برای نمونه‌های دارویی برای بیماران، حمایت از آموزش پزشکی، و پرداخت‌های منصفانه برای خدمات حرفه‌ای وجود دارد. علاوه بر این، شرکت‌ها باید یک اعلامیه سالانه کتبی ارائه دهند که پایبندی به این الزامات را تأیید کند و آن را به صورت عمومی آنلاین و از طریق خدمات تلفن رایگان در دسترس قرار دهند.

(a)CA بهداشت و ایمنی Code § 119402(a) هر شرکت داروسازی باید یک برنامه جامع انطباق را اتخاذ کند که مطابق با نشریه آوریل ۲۰۰۳ با عنوان «راهنمای برنامه انطباق برای تولیدکنندگان داروسازی» باشد، که توسط دفتر بازرس کل وزارت بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده (OIG) توسعه یافته است. یک شرکت داروسازی باید ظرف شش ماه از هرگونه به‌روزرسانی یا بازنگری در «راهنمای برنامه انطباق برای تولیدکنندگان داروسازی»، تغییرات مطابق را در برنامه جامع انطباق خود اعمال کند.
(b)CA بهداشت و ایمنی Code § 119402(b) هر شرکت داروسازی باید در برنامه جامع انطباق خود، سیاست‌هایی را برای انطباق با «کد تعامل با متخصصان مراقبت‌های بهداشتی» انجمن تحقیقات و تولیدکنندگان داروسازی آمریکا (PhRMA)، مورخ ۱ ژوئیه ۲۰۰۲، بگنجاند. شرکت داروسازی باید ظرف شش ماه از هرگونه به‌روزرسانی یا بازنگری در «کد تعامل با متخصصان مراقبت‌های بهداشتی»، تغییرات مطابق را در برنامه جامع انطباق خود اعمال کند.
(c)CA بهداشت و ایمنی Code § 119402(c) هر شرکت داروسازی باید در برنامه جامع انطباق خود، محدودیت‌هایی را برای هدایا یا مشوق‌های ارائه شده به متخصصان پزشکی یا بهداشتی، مطابق با این فصل، بگنجاند.
(d)Copy CA بهداشت و ایمنی Code § 119402(d)
(1)Copy CA بهداشت و ایمنی Code § 119402(d)(1) هر شرکت داروسازی باید به صراحت در برنامه جامع انطباق خود، یک سقف دلاری سالانه مشخص برای هدایا، مواد تبلیغاتی، یا اقلام یا فعالیت‌هایی که شرکت داروسازی ممکن است به یک متخصص پزشکی یا مراقبت بهداشتی ارائه دهد، مطابق با «راهنمای برنامه انطباق برای تولیدکنندگان داروسازی» و «کد تعامل با متخصصان مراقبت‌های بهداشتی»، تعیین کند.
(2)CA بهداشت و ایمنی Code § 119402(d)(2) صرف نظر از بند (1)، نمونه‌های دارویی که به پزشکان و متخصصان مراقبت‌های بهداشتی برای توزیع رایگان به بیماران داده می‌شود، حمایت مالی برای همایش‌های آموزش مداوم پزشکی، و حمایت مالی برای بورسیه‌های تحصیلی بهداشتی، از هرگونه محدودیت معاف هستند، مشروط بر اینکه این حمایت به گونه‌ای ارائه شود که مطابق با «راهنمای برنامه انطباق برای تولیدکنندگان داروسازی» و «کد تعامل با متخصصان مراقبت‌های بهداشتی» باشد.
(3)CA بهداشت و ایمنی Code § 119402(d)(3) پرداخت‌های انجام شده برای خدمات حرفه‌ای مشروع ارائه شده توسط یک متخصص مراقبت بهداشتی یا پزشکی، از جمله، اما نه محدود به، مشاوره، از هرگونه محدودیت معاف هستند، مشروط بر اینکه پرداخت از ارزش منصفانه بازار خدمات ارائه شده تجاوز نکند، و این پرداخت‌ها به گونه‌ای ارائه شوند که مطابق با «راهنمای برنامه انطباق برای تولیدکنندگان داروسازی» و «کد تعامل با متخصصان مراقبت‌های بهداشتی» باشند.
(e)CA بهداشت و ایمنی Code § 119402(e) شرکت داروسازی باید سالانه، کتباً، اعلام کند که هم با برنامه جامع انطباق خود و هم با این فصل مطابقت دارد. شرکت داروسازی باید برنامه جامع انطباق خود و اعلامیه کتبی سالانه انطباق با برنامه را در وب‌سایت شرکت داروسازی در دسترس عموم قرار دهد و همچنین باید یک شماره تلفن رایگان ارائه دهد که در آن یک نسخه یا نسخه‌هایی از برنامه جامع انطباق و اعلامیه کتبی انطباق قابل دریافت باشد.
(f)CA بهداشت و ایمنی Code § 119402(f) این بخش در تاریخ ۱ ژوئیه ۲۰۰۵ لازم‌الاجرا خواهد شد.