La intención de la Legislatura al promulgar esta división es autorizar el establecimiento de un programa voluntario de depósito y distribución de medicamentos con el propósito de distribuir medicamentos excedentes a personas que necesitan asistencia financiera para asegurar el acceso a las terapias farmacéuticas necesarias. También es la intención de la Legislatura que la salud y seguridad de los californianos sean protegidas y promovidas a través de este programa, al tiempo que se reduce el desperdicio innecesario en los centros de salud y atención con licencia, permitiendo que dichos centros donen medicamentos no utilizados y no caducados que nunca estuvieron en manos de un paciente o residente y por los cuales no se pudo recibir ningún crédito o reembolso para el paciente o residente.
Recolección y Distribución de Medicamentos Excedentes
Section § 150200
Esta ley tiene como objetivo crear un programa voluntario donde los centros de salud con licencia puedan donar los medicamentos excedentes que tienen, que no han sido entregados a pacientes, a personas que necesitan ayuda financiera para acceder a estos medicamentos. El objetivo es ayudar a los californianos a obtener los medicamentos que necesitan, proteger su salud y reducir el desperdicio al redistribuir medicamentos que de otro modo no se usarían, pero que aún son seguros y efectivos.
depósito de medicamentos donación de medicamentos acceso farmacéutico
Section § 150201
Esta sección proporciona definiciones para los términos utilizados en una división legal específica. Define una "organización donante" haciendo referencia a otra sección. Una "entidad elegible" puede ser una farmacia propiedad del condado o contratada por este, o una propiedad de una clínica de atención primaria, siempre que no estén en libertad condicional. Estas entidades deben tener licencia y cumplir con criterios específicos. "Medicamento" se refiere a cualquier fármaco peligroso clasificado bajo un código específico. Una "entidad participante" es aquella que tiene documentación del departamento de salud del condado para operar un programa de depósito y distribución de medicamentos.
Para los fines de esta división:
(a)CA Salud Y Seguridad Code § 150201(a) “Organización donante” significa una entidad descrita en la subdivisión (a) de la Sección 150202.
(b)CA Salud Y Seguridad Code § 150201(b) “Entidad elegible” significa todo lo siguiente:
(1)CA Salud Y Seguridad Code § 150201(b)(1) Una farmacia con licencia, según se define en la subdivisión (a) de la Sección 4037 del Código de Negocios y Profesiones, que sea propiedad del condado o que contrate con el condado de conformidad con esta división y que no esté en libertad condicional con la Junta Estatal de Farmacia de California.
(2)CA Salud Y Seguridad Code § 150201(b)(2) Una farmacia con licencia, según se define en la subdivisión (a) de la Sección 4037 del Código de Negocios y Profesiones, que sea propiedad y esté operada por una clínica de atención primaria, según se define en la Sección 1204, que tenga licencia del Departamento Estatal de Salud Pública y que no esté en libertad condicional con la Junta Estatal de Farmacia de California.
(3)CA Salud Y Seguridad Code § 150201(b)(3) Una clínica de atención primaria, según se define en la Sección 1204, que tenga licencia del Departamento Estatal de Salud Pública y licencia para administrar y dispensar medicamentos de conformidad con el subpárrafo (A) del párrafo (1) de la subdivisión (a) de la Sección 4180 del Código de Negocios y Profesiones y que no esté en libertad condicional con la Junta Estatal de Farmacia de California.
(c)CA Salud Y Seguridad Code § 150201(c) “Medicamento” o “medicamentos” significa un fármaco peligroso, según se define en la Sección 4022 del Código de Negocios y Profesiones.
(d)CA Salud Y Seguridad Code § 150201(d) “Entidad participante” significa una entidad elegible que ha recibido documentación escrita o electrónica del departamento de salud del condado de conformidad con el párrafo (3) de la subdivisión (a) de la Sección 150204 y que opera un programa de depósito y distribución de conformidad con esta división.
organización donante entidad elegible farmacia propiedad del condado
Section § 150202
Esta ley define qué se considera una 'organización donante' en el contexto de la donación de medicamentos no utilizados. Enumera tipos específicos de centros con licencia, como hospitales, residencias de ancianos, centros correccionales y juveniles, entre otros, que pueden donar estos medicamentos.
Los medicamentos donados deben estar sin caducar y haber sido previamente destinados a ser destruidos. Los medicamentos deben haber sido recibidos directamente de una farmacia, mayorista o fabricante y deben ser almacenados centralmente por el centro. Los medicamentos que provienen de un paciente o residente no son aptos para donación.
(a)CA Salud Y Seguridad Code § 150202(a) No obstante cualquier otra ley, una organización donante se define, a los efectos de esta división, para referirse a las siguientes instalaciones, hospitales y entidades que posean legalmente medicamentos no utilizados y almacenados centralmente:
(1)CA Salud Y Seguridad Code § 150202(a)(1) Un hospital de cuidados intensivos generales con licencia, según se define en la Sección 1250.
(2)CA Salud Y Seguridad Code § 150202(a)(2) Un hospital psiquiátrico de agudos con licencia, según se define en la Sección 1250.
(3)CA Salud Y Seguridad Code § 150202(a)(3) Un centro de enfermería especializada con licencia, según se define en la Sección 1250, incluyendo un centro de enfermería especializada designado como institución para enfermedades mentales.
(4)CA Salud Y Seguridad Code § 150202(a)(4) Un centro de cuidados intermedios con licencia, según se define en la Sección 1250.
(5)CA Salud Y Seguridad Code § 150202(a)(5) Un centro de cuidados intermedios/para personas con discapacidades del desarrollo-habilitación con licencia, según se define en la Sección 1250.
(6)CA Salud Y Seguridad Code § 150202(a)(6) Un centro de cuidados intermedios/para personas con discapacidades del desarrollo-enfermería con licencia, según se define en la Sección 1250.
(7)CA Salud Y Seguridad Code § 150202(a)(7) Un centro de tratamiento correccional con licencia, según se define en la Sección 1250.
(8)CA Salud Y Seguridad Code § 150202(a)(8) Un centro de salud psiquiátrica con licencia, según se define en la Sección 1250.2.
(9)CA Salud Y Seguridad Code § 150202(a)(9) Un hospital de recuperación de dependencia química con licencia, según se define en la Sección 1250.3.
(10)CA Salud Y Seguridad Code § 150202(a)(10) Un centro de atención residencial para ancianos con licencia, según se define en la Sección 1569.2, con 16 o más residentes.
(11)CA Salud Y Seguridad Code § 150202(a)(11) Un centro de rehabilitación de salud mental aprobado, según se describe en la Sección 5675 del Código de Bienestar y de Instituciones.
(12)CA Salud Y Seguridad Code § 150202(a)(12) Una entidad elegible, según se define en el apartado (b) de la Sección 150201.
(13)CA Salud Y Seguridad Code § 150202(a)(13) Un centro juvenil, según se describe en la Sección 208.3 del Código de Bienestar y de Instituciones.
(14)CA Salud Y Seguridad Code § 150202(a)(14) Un centro de detención local, según se describe en la Sección 6031.4 del Código Penal.
(15)CA Salud Y Seguridad Code § 150202(a)(15) Un centro que sea cualquiera de los siguientes:
(A)CA Salud Y Seguridad Code § 150202(a)(15)(A) Con licencia del Departamento Estatal de Servicios Sociales.
(B)CA Salud Y Seguridad Code § 150202(a)(15)(B) Con licencia del Departamento Estatal de Salud Pública.
(C)CA Salud Y Seguridad Code § 150202(a)(15)(C) Con licencia del Departamento Estatal de Servicios de Atención Médica.
(D)CA Salud Y Seguridad Code § 150202(a)(15)(D) Con licencia o bajo la jurisdicción del Departamento de Correcciones y Rehabilitación.
(E)CA Salud Y Seguridad Code § 150202(a)(15)(E) Con licencia o bajo la jurisdicción de la División de Justicia Juvenil.
(16)CA Salud Y Seguridad Code § 150202(a)(16) Una agencia de atención médica domiciliaria con licencia, según se define en la Sección 1725.
(17)CA Salud Y Seguridad Code § 150202(a)(17) Una agencia de hospicio con licencia, según se define en la Sección 1745.
(18)CA Salud Y Seguridad Code § 150202(a)(18) Un centro de hospicio con licencia, según se define en el apartado (n) de la Sección 1250.
(b)CA Salud Y Seguridad Code § 150202(b) Los medicamentos donados por los centros conforme al apartado (a) deberán cumplir los requisitos de los apartados (c) y (d) de la Sección 150204 y serán medicamentos no caducados que de otro modo habrían sido destruidos por el centro u otra entidad apropiada.
(c)CA Salud Y Seguridad Code § 150202(c) Los medicamentos aptos para donación por los centros conforme al apartado (a) deberán ser entregados directamente por la farmacia dispensadora, mayorista o fabricante, al centro y posteriormente almacenados centralmente. Los medicamentos almacenados centralmente que procedan de un paciente o residente no son aptos para donación conforme a esta división.
organización donante donación de medicamentos no utilizados centros con licencia
Section § 150202.5
Esta ley de California permite a las farmacias, que tienen licencia y no están en período de prueba, donar medicamentos no utilizados y no caducados bajo ciertas condiciones. El medicamento debe haber sido obtenido directamente de un fabricante o mayorista, o devuelto de un centro de salud a la farmacia siguiendo las directrices legales.
A pesar de cualquier otra ley, una farmacia, con licencia en California y que no esté en período de prueba con la Junta Estatal de Farmacia de California, podrá donar medicamentos no utilizados y no caducados que cumplan con los requisitos de las subdivisiones (c) y (d) de la Sección 150204, bajo un programa establecido de conformidad con esta división y que cumpla con cualquiera de los siguientes requisitos:
(a)CA Salud Y Seguridad Code § 150202.5(a) El medicamento fue recibido directamente de un fabricante o mayorista.
(b)CA Salud Y Seguridad Code § 150202.5(b) El medicamento fue devuelto de un centro de salud a la farmacia emisora, de una manera consistente con la ley estatal y federal.
donaciones de farmacias medicamentos no utilizados medicamentos no caducados
Section § 150203
Esta ley establece que si eres un mayorista con la licencia adecuada o un fabricante de medicamentos aprobado por la ley federal, puedes donar medicamentos sin usar a un programa administrado por el condado. Este programa está diseñado para recolectar y distribuir estos medicamentos a las personas que los necesitan.
donación de mayorista medicamentos no utilizados depósito de medicamentos
Section § 150204
Esta ley permite a los condados de California establecer programas para recolectar y distribuir medicamentos donados, según lo indiquen la junta de supervisores del condado o los funcionarios de salud pública. Las entidades elegibles deben notificar al departamento de salud del condado y a la Junta Estatal de Farmacia antes de participar y deben revelar trimestralmente los detalles sobre las fuentes de los medicamentos.
Los medicamentos solo pueden donarse si están sin abrir y cumplen con estándares de seguridad específicos, y no se permiten sustancias controladas. Las farmacias y los médicos deben asegurarse de que los medicamentos sean seguros para usar y cumplan con las prácticas estándar. Los medicamentos donados deben almacenarse y etiquetarse correctamente, y solo pueden distribuirse a pacientes elegibles, destruirse o devolverse si es necesario.
Los condados son responsables de crear procedimientos para verificar la elegibilidad de los pacientes y asegurar que los medicamentos se distribuyan sin costo alguno. Se deben mantener registros completos separados de los registros regulares de farmacia, y los protocolos deben cumplir con las Leyes de Farmacia existentes, especialmente en lo que respecta a los requisitos de manejo y almacenamiento de medicamentos, incluido el monitoreo de temperatura para medicamentos refrigerados.
(a)Copy CA Salud Y Seguridad Code § 150204(a)
(1)Copy CA Salud Y Seguridad Code § 150204(a)(1) Un condado puede establecer, mediante una acción de la junta de supervisores del condado o mediante una acción del funcionario de salud pública del condado, según lo indique la junta de supervisores del condado, un programa de depósito y distribución para los fines de esta división. El condado deberá informar a la Junta Estatal de Farmacia de California dentro de los 30 días siguientes a la fecha en que establezca un programa de depósito y distribución.
(2)CA Salud Y Seguridad Code § 150204(a)(2) Solo una entidad elegible, de conformidad con la Sección 150201, puede participar en este programa para dispensar medicamentos donados al programa de depósito y distribución de medicamentos.
(3)CA Salud Y Seguridad Code § 150204(a)(3) Una entidad elegible que desee participar en el programa deberá informar al departamento de salud del condado y a la Junta Estatal de Farmacia de California por escrito de su intención de participar en el programa. Una entidad elegible no podrá participar en el programa hasta que haya recibido documentación escrita o electrónica del departamento de salud del condado que confirme que el departamento ha recibido su aviso de intención.
(4)Copy CA Salud Y Seguridad Code § 150204(a)(4)
(A)Copy CA Salud Y Seguridad Code § 150204(a)(4)(A) Una entidad participante deberá revelar al departamento de salud del condado, trimestralmente, el nombre y la ubicación de la fuente de todos los medicamentos donados que reciba.
(B)CA Salud Y Seguridad Code § 150204(a)(4)(A)(B) Una clínica de atención primaria participante, según se describe en la Sección 150201, deberá revelar al departamento de salud del condado el nombre del médico con licencia que será responsable ante la Junta Estatal de Farmacia de California por las operaciones del programa de la clínica de conformidad con esta división. Este médico será el director profesional, según se define en la subdivisión (c) de la Sección 4182 del Código de Negocios y Profesiones.
(C)CA Salud Y Seguridad Code § 150204(a)(4)(A)(C) La junta de supervisores del condado o el funcionario de salud pública del condado deberá, previa solicitud, poner a disposición de la Junta Estatal de Farmacia de California la información de esta división.
(5)CA Salud Y Seguridad Code § 150204(a)(5) La junta de supervisores del condado, el funcionario de salud pública del condado y la Junta Estatal de Farmacia de California pueden prohibir que una entidad elegible o participante participe en el programa si la entidad no cumple con las disposiciones del programa, de conformidad con esta división. Si la junta de supervisores del condado, el funcionario de salud pública del condado o la Junta Estatal de Farmacia de California prohíbe que una entidad elegible o participante participe en el programa, deberá notificar por escrito a la entidad prohibida dentro de los 15 días siguientes a la toma de esta determinación. La junta de supervisores del condado, el funcionario de salud pública del condado y la Junta Estatal de Farmacia de California deberán asegurarse de que esta notificación también se proporcione entre sí.
(b)CA Salud Y Seguridad Code § 150204(b) Un condado que decida establecer un programa de depósito y distribución de conformidad con esta división deberá establecer procedimientos escritos para, como mínimo, todo lo siguiente:
(1)CA Salud Y Seguridad Code § 150204(b)(1) Establecer la elegibilidad para pacientes médicamente indigentes que puedan participar en el programa.
(2)CA Salud Y Seguridad Code § 150204(b)(2) Asegurar que a los pacientes elegibles para el programa no se les cobrará por ningún medicamento proporcionado bajo el programa.
(3)CA Salud Y Seguridad Code § 150204(b)(3) Desarrollar un formulario de medicamentos apropiados para el programa de depósito y distribución.
(4)CA Salud Y Seguridad Code § 150204(b)(4) Asegurar la seguridad y gestión adecuadas de cualquier medicamento recolectado y mantenido bajo la autoridad de una entidad participante.
(5)CA Salud Y Seguridad Code § 150204(b)(5) Asegurar la privacidad de las personas para quienes se prescribió originalmente el medicamento.
(c)CA Salud Y Seguridad Code § 150204(c) Cualquier medicamento donado al programa de depósito y distribución deberá cumplir con los requisitos especificados en esta división. Los medicamentos donados al programa de depósito y distribución deberán cumplir con todos los siguientes criterios:
(1)CA Salud Y Seguridad Code § 150204(c)(1) El medicamento no deberá ser una sustancia controlada.
(2)CA Salud Y Seguridad Code § 150204(c)(2) El medicamento no deberá haber sido adulterado, mal etiquetado o almacenado en condiciones contrarias a los estándares establecidos por la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) o el fabricante del producto.
(3)CA Salud Y Seguridad Code § 150204(c)(3) El medicamento no deberá haber estado en posesión de un paciente o de cualquier miembro individual del público, y en el caso de medicamentos donados por un centro de salud o atención, según se describe en la Sección 150202, deberá haber estado bajo el control de un miembro del personal del centro de salud o atención que tenga licencia en California como profesional de la salud o haya completado, como mínimo, los requisitos de capacitación especificados en la Sección 1569.69.
(d)Copy CA Salud Y Seguridad Code § 150204(d)
(1)Copy CA Salud Y Seguridad Code § 150204(d)(1) Solo los medicamentos donados en envases sin abrir, a prueba de manipulaciones o en envases de dosis unitarias modificadas que cumplan con los estándares de la USP son elegibles para donación al programa de depósito y distribución, siempre que se adjunten los números de lote y las fechas de caducidad. Los medicamentos donados en envases abiertos no serán dispensados por el programa de depósito y distribución, y una vez identificados, serán puestos en cuarentena inmediatamente y manejados y eliminados de acuerdo con la Ley de Gestión de Residuos Médicos (Parte 14 (que comienza con la Sección 117600) de la División 104).
(2)Copy CA Salud Y Seguridad Code § 150204(d)(2)
(A)Copy CA Salud Y Seguridad Code § 150204(d)(2)(A) Un medicamento que sea objeto de una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos gestionada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos conforme a la Sección 355-1 del Título 21 del Código de los Estados Unidos no será donado si esta transferencia de inventario está prohibida por dicha estrategia, o si la transferencia de inventario requiere autorización previa del fabricante del medicamento.
(B)CA Salud Y Seguridad Code § 150204(d)(2)(A)(B) Un medicamento que sea objeto de una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos gestionada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos conforme a la Sección 355-1 del Título 21 del Código de los Estados Unidos, cuya donación no esté prohibida conforme al subpárrafo (A), será gestionado y dispensado de acuerdo con los requisitos de dicha estrategia.
(e)CA Salud Y Seguridad Code § 150204(e) Un farmacéutico o médico de una entidad participante deberá usar su juicio profesional para determinar si el medicamento donado cumple con los estándares de esta división antes de aceptar o dispensar cualquier medicamento bajo el programa de depósito y distribución.
(f)CA Salud Y Seguridad Code § 150204(f) Un farmacéutico o médico deberá adherirse a las prácticas farmacéuticas estándar, según lo exigen las leyes estatales y federales, al dispensar todos los medicamentos.
(g)CA Salud Y Seguridad Code § 150204(g) Los medicamentos donados al programa de depósito y distribución se manejarán de las siguientes maneras:
(1)CA Salud Y Seguridad Code § 150204(g)(1) Dispensado a un paciente elegible.
(2)CA Salud Y Seguridad Code § 150204(g)(2) Destruido.
(3)CA Salud Y Seguridad Code § 150204(g)(3) Devuelto a un distribuidor inverso o a un transportista de residuos con licencia.
(4)Copy CA Salud Y Seguridad Code § 150204(g)(4)
(A)Copy CA Salud Y Seguridad Code § 150204(g)(4)(A) Transferido a otra entidad participante dentro del condado para ser dispensado a pacientes elegibles conforme a esta división. No obstante este párrafo, una farmacia participante propiedad del condado puede transferir medicamentos donados elegibles a una farmacia participante propiedad del condado dentro de otro condado adyacente que haya adoptado un programa conforme a esta división, si las farmacias que transfieren el medicamento tienen un acuerdo por escrito entre las entidades que describe los protocolos y procedimientos para una transferencia de medicamentos segura y apropiada que sean consistentes con esta división.
(B)CA Salud Y Seguridad Code § 150204(g)(4)(A)(B) Los medicamentos donados bajo esta división no serán transferidos por ninguna entidad participante más de una vez, y después de haber sido transferidos, serán dispensados a un paciente elegible, destruidos o devueltos a un distribuidor inverso o a un transportista de residuos con licencia.
(C)CA Salud Y Seguridad Code § 150204(g)(4)(A)(C) Los medicamentos transferidos conforme a este párrafo se transferirán con documentación que identifique el nombre del medicamento, la concentración y la cantidad del medicamento, y la instalación de donación de donde se originó el medicamento deberá identificarse en el empaque del medicamento o en la documentación adjunta. El documento deberá incluir una declaración de que el medicamento no puede ser transferido a otra entidad participante y debe ser manejado conforme al subpárrafo (B). Una copia de este documento será conservada por la entidad participante que transfiere el medicamento y la entidad participante que lo recibe.
(h)CA Salud Y Seguridad Code § 150204(h) Los medicamentos donados al programa de depósito y distribución que no cumplan con los requisitos de esta división no serán distribuidos ni transferidos bajo este programa y serán destruidos o devueltos a un distribuidor inverso. Los medicamentos donados que no cumplan con los requisitos de esta división no serán vendidos, dispensados ni transferidos de ninguna otra manera a ninguna otra entidad.
(i)Copy CA Salud Y Seguridad Code § 150204(i)
(1)Copy CA Salud Y Seguridad Code § 150204(i)(1) Salvo lo dispuesto en el párrafo (2), los medicamentos donados al programa de depósito y distribución se mantendrán en las unidades de empaque donadas hasta que se dispensen a un paciente elegible bajo este programa, que presente una receta válida. Cuando se dispense a un paciente elegible bajo este programa, el medicamento deberá estar en un envase nuevo y debidamente etiquetado, específico para el paciente elegible y garantizando la privacidad de las personas para quienes se dispensó inicialmente el medicamento. No se dispensarán medicamentos caducados.
(2)CA Salud Y Seguridad Code § 150204(i)(2) Una farmacia que exista únicamente para operar el programa de depósito y distribución puede reempaquetar una cantidad razonable de medicamentos donados en previsión de dispensar el medicamento a su población de pacientes. La farmacia deberá tener políticas y procedimientos de reempaque establecidos para identificar y retirar medicamentos. Los medicamentos reempaquetados deberán etiquetarse con la fecha de caducidad más temprana.
(j)CA Salud Y Seguridad Code § 150204(j) Los medicamentos donados al programa de depósito y distribución se mantendrán separados del resto del inventario de medicamentos de la entidad participante por medios físicos, para fines que incluyen, entre otros, inventario, contabilidad e inspección.
(k)CA Salud Y Seguridad Code § 150204(k) Una entidad participante deberá mantener registros completos de la adquisición y disposición de los medicamentos donados, y transferidos, dispensados y destruidos bajo el programa de depósito y distribución. Estos registros se mantendrán separados de los demás registros de adquisición y disposición de la entidad participante y deberán ajustarse a la Ley de Farmacia (Capítulo 9 (que comienza con la Sección 4000) de la División 2 del Código de Negocios y Profesiones), incluyendo ser fácilmente recuperables.
(l)CA Salud Y Seguridad Code § 150204(l) Los protocolos locales y del condado establecidos de conformidad con esta división deberán ajustarse a la Ley de Farmacia con respecto al empaque, transporte, almacenamiento y dispensación de todos los medicamentos.
(m)CA Salud Y Seguridad Code § 150204(m) Los protocolos del condado establecidos para el empaque, transporte, almacenamiento y dispensación de medicamentos que requieren refrigeración, incluyendo, entre otros, cualquier producto biológico según se define en la Sección 351 de la Ley del Servicio de Salud Pública (42 U.S.C. Sec. 262), un medicamento inyectado por vía intravenosa, o un medicamento infundido, deberán incluir procedimientos específicos para asegurar que estos medicamentos sean empacados, transportados, almacenados y dispensados a temperaturas adecuadas y de acuerdo con los estándares de la USP y la Ley de Farmacia.
(n)CA Salud Y Seguridad Code § 150204(n) No obstante cualquier otra disposición de la ley, una entidad participante deberá seguir los mismos requisitos de trazabilidad de medicamentos para los medicamentos donados que seguiría para los medicamentos comprados a un mayorista o directamente a un fabricante de medicamentos.
programa de donación de medicamentos depósito y distribución departamento de salud del condado
Section § 150204.5
Esta ley establece un programa de prueba en Santa Clara, San Mateo y San Francisco para determinar si es viable y beneficioso crear un sistema para almacenar y distribuir medicamentos recetados. El programa funcionará hasta el 1 de enero de 2030.
Las farmacias que participen en este programa deben ser propiedad de los condados o la ciudad mencionados, tener la licencia adecuada y estar en buena situación con la junta de farmacia. Estas farmacias deben seguir todas las normas legales habituales de farmacia durante el programa.
Es importante destacar que este programa piloto específico tiene excepciones a ciertas regulaciones que normalmente se aplican.
(a)CA Salud Y Seguridad Code § 150204.5(a) Se podrá establecer un programa piloto regional en los Condados de Santa Clara y San Mateo y la Ciudad y Condado de San Francisco para determinar la viabilidad y los beneficios de implementar y mantener un programa de depósito y distribución. El programa piloto regional se ejecutará hasta el 1 de enero de 2030.
(b)CA Salud Y Seguridad Code § 150204.5(b) Las farmacias participantes en el programa piloto regional deberán ser propiedad u operadas por los Condados de Santa Clara o San Mateo o la Ciudad y Condado de San Francisco, tener licencia en California y no estar en libertad condicional con la Junta Estatal de Farmacia de California.
(c)Copy CA Salud Y Seguridad Code § 150204.5(c)
(1)Copy CA Salud Y Seguridad Code § 150204.5(c)(1) Los participantes en el programa piloto regional deberán desarrollar e implementar sus programas de acuerdo con esta división.
(2)CA Salud Y Seguridad Code § 150204.5(c)(2) Mientras participen en el programa piloto regional, los participantes deberán seguir cumpliendo con todas las demás responsabilidades y requisitos legales relacionados con los servicios farmacéuticos y cumplir con todos los estatutos estatales y federales pertinentes al administrar sus programas.
(d)CA Salud Y Seguridad Code § 150204.5(d) La Sección 150204 no se aplicará a un programa piloto establecido de conformidad con esta sección y la Sección 150204.6.
programa piloto regional farmacias de Santa Clara farmacias de San Mateo
Section § 150204.6
Esta ley permite que ciertos condados de California creen programas para donar y distribuir medicamentos. Los condados deben informar a la Junta Estatal de Farmacia de California cuando inicien dichos programas. Las entidades elegibles pueden unirse al programa notificando al departamento de salud del condado. Solo se pueden donar medicamentos sin abrir que no incluyan sustancias controladas, garantizando la seguridad y el manejo adecuado. Cualquier medicamento donado debe cumplir con estrictas pautas de seguridad y no puede provenir del público en general. Un designado debe supervisar las operaciones, y el programa debe tener procedimientos escritos para el manejo y la dispensación de medicamentos sin cargo a los pacientes. Se deben mantener registros de todas las transacciones. La Junta Estatal de Farmacia de California evaluará estos programas e informará a la legislatura antes de 2028. La ley expirará en 2030.
(a)Copy CA Salud Y Seguridad Code § 150204.6(a)
(1)Copy CA Salud Y Seguridad Code § 150204.6(a)(1) Un condado especificado en la Sección 150204.5 podrá establecer, mediante una acción de la junta de supervisores del condado o mediante una acción del funcionario de salud pública del condado, según lo indique la junta de supervisores del condado, un programa de depósito y distribución para los fines de esta división. El condado deberá informar a la Junta Estatal de Farmacia de California dentro de los 30 días siguientes a la fecha en que establezca un programa de depósito y distribución.
(2)CA Salud Y Seguridad Code § 150204.6(a)(2) Solo una entidad elegible, de conformidad con la Sección 150201, podrá participar en este programa para dispensar medicamentos donados al programa de depósito y distribución de medicamentos.
(3)CA Salud Y Seguridad Code § 150204.6(a)(3) Una entidad elegible que desee participar en el programa deberá informar al departamento de salud del condado y a la Junta Estatal de Farmacia de California por escrito de su intención de participar en el programa. Una entidad elegible no podrá participar en el programa hasta que haya recibido documentación escrita o electrónica del departamento de salud del condado confirmando que el departamento ha recibido su aviso de intención.
(4)Copy CA Salud Y Seguridad Code § 150204.6(a)(4)
(A)Copy CA Salud Y Seguridad Code § 150204.6(a)(4)(A) Una clínica de atención primaria participante, según se describe en la Sección 150201, deberá revelar al departamento de salud del condado el nombre del médico con licencia que será responsable ante la Junta Estatal de Farmacia de California por las operaciones del programa de la clínica de conformidad con esta división. Este médico será el director profesional, según se define en el subapartado (c) de la Sección 4182 del Código de Negocios y Profesiones.
(B)CA Salud Y Seguridad Code § 150204.6(a)(4)(A)(B) La junta de supervisores del condado o el funcionario de salud pública del condado deberá, previa solicitud, poner a disposición de la Junta Estatal de Farmacia de California la información de esta división.
(5)CA Salud Y Seguridad Code § 150204.6(a)(5) La junta de supervisores del condado, el funcionario de salud pública del condado y la Junta Estatal de Farmacia de California podrán prohibir que una entidad elegible o participante participe en el programa si la entidad no cumple con las disposiciones del programa, de conformidad con esta división. Si la junta de supervisores del condado, el funcionario de salud pública del condado o la Junta Estatal de Farmacia de California prohíbe que una entidad elegible o participante participe en el programa, deberá notificar por escrito a la entidad prohibida dentro de los 15 días siguientes a la toma de esta determinación. La junta de supervisores del condado, el funcionario de salud pública del condado y la Junta Estatal de Farmacia de California deberán asegurarse de que esta notificación también se proporcione a las otras dos entidades.
(b)CA Salud Y Seguridad Code § 150204.6(b) Un condado que decida establecer un programa de depósito y distribución de conformidad con esta división deberá establecer procedimientos escritos para, como mínimo, todo lo siguiente:
(1)CA Salud Y Seguridad Code § 150204.6(b)(1) Establecer la elegibilidad para pacientes médicamente indigentes que puedan participar en el programa.
(2)CA Salud Y Seguridad Code § 150204.6(b)(2) Asegurar que a los pacientes elegibles para el programa no se les cobrará por ningún medicamento proporcionado bajo el programa.
(3)CA Salud Y Seguridad Code § 150204.6(b)(3) Desarrollar un formulario de medicamentos apropiados para el programa de depósito y distribución.
(4)CA Salud Y Seguridad Code § 150204.6(b)(4) Asegurar la seguridad y gestión adecuadas de cualquier medicamento recolectado y mantenido bajo la autoridad de una entidad participante.
(5)CA Salud Y Seguridad Code § 150204.6(b)(5) Asegurar la privacidad de las personas para quienes el medicamento fue originalmente recetado.
(c)CA Salud Y Seguridad Code § 150204.6(c) Los medicamentos donados al programa de depósito y distribución o transferidos entre entidades participantes deberán cumplir con los requisitos especificados en esta división. Los medicamentos donados al programa de depósito y distribución deberán cumplir con todos los siguientes criterios:
(1)CA Salud Y Seguridad Code § 150204.6(c)(1) El medicamento no deberá ser una sustancia controlada.
(2)CA Salud Y Seguridad Code § 150204.6(c)(2) El medicamento no deberá haber sido adulterado, mal etiquetado o almacenado en condiciones contrarias a los estándares establecidos por la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) o el fabricante del producto.
(3)CA Salud Y Seguridad Code § 150204.6(c)(3) El medicamento no deberá haber estado en posesión de un paciente o de cualquier miembro individual del público, y en el caso de medicamentos donados por un hospital, instalación o entidad, según se describe en la Sección 150202, deberá haber estado bajo el control de un miembro del personal de la instalación de salud o atención que tenga licencia en California como profesional de la salud o haya completado, como mínimo, los requisitos de capacitación especificados en la Sección 1569.69.
(d)Copy CA Salud Y Seguridad Code § 150204.6(d)
(1)Copy CA Salud Y Seguridad Code § 150204.6(d)(1) Solo los medicamentos donados en envases sin abrir, a prueba de manipulaciones o en envases de dosis unitarias modificados que cumplan con los estándares de la USP son elegibles para donación al programa de depósito y distribución, siempre que se adjunten los números de lote y las fechas de caducidad. Los medicamentos donados en envases abiertos no deberán ser dispensados por el programa de depósito y distribución, y una vez identificados, deberán ser puestos en cuarentena inmediatamente y manejados y eliminados de acuerdo con la Ley de Gestión de Residuos Médicos (Parte 14 (que comienza con la Sección 117600) de la División 104).
(2)Copy CA Salud Y Seguridad Code § 150204.6(d)(2)
(A)Copy CA Salud Y Seguridad Code § 150204.6(d)(2)(A) Un medicamento que sea objeto de una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos gestionada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, conforme a la Sección 355-1 del Título 21 del Código de los Estados Unidos, no podrá ser donado si esta transferencia de inventario está prohibida por dicha estrategia, o si la transferencia de inventario requiere autorización previa del fabricante del medicamento.
(B)CA Salud Y Seguridad Code § 150204.6(d)(2)(A)(B) Un medicamento que sea objeto de una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos gestionada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, conforme a la Sección 355-1 del Título 21 del Código de los Estados Unidos, cuya donación no esté prohibida conforme al subpárrafo (A), deberá ser gestionado y dispensado de acuerdo con los requisitos de dicha estrategia.
(e)CA Salud Y Seguridad Code § 150204.6(e) Un farmacéutico o médico de una entidad participante deberá usar su juicio profesional para determinar si el medicamento donado cumple con los estándares de esta división antes de aceptar o dispensar medicamentos bajo el programa de depósito y distribución.
(f)CA Salud Y Seguridad Code § 150204.6(f) Un farmacéutico o médico deberá adherirse a las prácticas farmacéuticas estándar, según lo exijan las leyes estatales y federales, al dispensar todos los medicamentos.
(g)CA Salud Y Seguridad Code § 150204.6(g) Los medicamentos donados al programa de depósito y distribución deberán ser manejados de las siguientes maneras:
(1)CA Salud Y Seguridad Code § 150204.6(g)(1) Dispensado a un paciente elegible.
(2)CA Salud Y Seguridad Code § 150204.6(g)(2) Destruido.
(3)CA Salud Y Seguridad Code § 150204.6(g)(3) Devuelto a un distribuidor inverso o a un transportista de residuos con licencia.
(4)Copy CA Salud Y Seguridad Code § 150204.6(g)(4)
(A)Copy CA Salud Y Seguridad Code § 150204.6(g)(4)(A) Transferido a otra entidad participante dentro del condado para ser dispensado a pacientes elegibles conforme a esta división. No obstante este párrafo, una farmacia participante propiedad del condado podrá transferir medicamentos donados elegibles a una farmacia participante propiedad del condado dentro de otro condado adyacente que haya adoptado un programa conforme a esta división, si las farmacias que transfieren el medicamento tienen un acuerdo por escrito entre las entidades que describe protocolos y procedimientos para una transferencia de medicamentos segura y apropiada que sean consistentes con esta división.
(B)CA Salud Y Seguridad Code § 150204.6(g)(4)(A)(B) Los medicamentos donados bajo esta división podrán ser transferidos más de una vez solo dentro del condado y después de la transferencia final deberán ser dispensados a un paciente elegible, destruidos o devueltos a un distribuidor inverso o a un transportista de residuos con licencia.
(C)CA Salud Y Seguridad Code § 150204.6(g)(4)(A)(C) Los medicamentos transferidos conforme a este párrafo deberán ser transferidos con documentación que identifique el nombre del medicamento, la concentración y la cantidad del medicamento, los números de lote originales del fabricante y la fecha de caducidad actual. El documento deberá incluir una declaración de que el medicamento deberá ser manejado conforme al subpárrafo (B). Una copia de este documento deberá ser conservada por la entidad participante que transfiere el medicamento y la entidad participante que lo recibe.
(D)CA Salud Y Seguridad Code § 150204.6(g)(4)(A)(D) Los medicamentos donados por múltiples instalaciones bajo esta división podrán ser mezclados por la entidad participante. Sin embargo, en caso de una retirada, el medicamento retirado deberá ser destruido a nivel de Código Nacional de Medicamentos.
(E)CA Salud Y Seguridad Code § 150204.6(g)(4)(A)(E) Las instalaciones participantes deberán mantener un sistema para registrar y documentar los medicamentos donados que permita el seguimiento del medicamento en cada envase reempaquetado hasta la instalación o instalaciones que donaron el medicamento.
(h)CA Salud Y Seguridad Code § 150204.6(h) Los medicamentos donados al programa de depósito y distribución que no cumplan con los requisitos de esta división no podrán ser distribuidos ni transferidos bajo este programa y deberán ser destruidos o devueltos a un distribuidor inverso. Los medicamentos donados que no cumplan con los requisitos de esta división no podrán ser vendidos, dispensados o transferidos de ninguna otra manera a ninguna otra entidad.
(i)Copy CA Salud Y Seguridad Code § 150204.6(i)
(1)Copy CA Salud Y Seguridad Code § 150204.6(i)(1) Cuando se dispense a un paciente elegible bajo este programa, el medicamento donado deberá estar en un envase nuevo y debidamente etiquetado, específico para el paciente elegible y garantizando la privacidad de las personas para quienes el medicamento fue dispensado inicialmente. Sin embargo, los medicamentos donados en el empaque sellado del fabricante no requieren ser colocados en un nuevo envase, pero deberán ser etiquetados apropiadamente de otra manera. Los medicamentos caducados no podrán ser dispensados.
(2)CA Salud Y Seguridad Code § 150204.6(i)(2) La farmacia deberá tener políticas y procedimientos de reempaquetado establecidos para identificar y retirar medicamentos. Los medicamentos reempaquetados deberán ser etiquetados con la fecha de caducidad más temprana. Los medicamentos reempaquetados solo podrán ser dispensados a pacientes dentro del condado.
(j)CA Salud Y Seguridad Code § 150204.6(j) Una entidad participante deberá mantener registros completos de la adquisición y disposición de medicamentos donados a, y transferidos, dispensados y destruidos bajo, el programa de depósito y distribución. No obstante cualquier otra ley, el registro de adquisición creado por una entidad participante podrá ser utilizado como el registro de donación, destrucción o disposición requerido a una organización donante para medicamentos donados.
(k)CA Salud Y Seguridad Code § 150204.6(k) Los protocolos locales y del condado establecidos conforme a esta división deberán ajustarse a la Ley de Farmacia en cuanto al envasado, transporte, almacenamiento y dispensación de todos los medicamentos.
(l)CA Salud Y Seguridad Code § 150204.6(l) Los protocolos del condado establecidos para el envasado, transporte, almacenamiento y dispensación de medicamentos que requieren refrigeración, incluyendo, entre otros, un producto biológico según se define en la Sección 351 de la Ley federal de Servicios de Salud Pública (42 U.S.C. Sec. 262), un medicamento inyectado por vía intravenosa o un medicamento infundido, deberán incluir procedimientos específicos para asegurar que estos medicamentos sean envasados, transportados, almacenados y dispensados a temperaturas adecuadas y de acuerdo con los estándares de la USP y la Ley de Farmacia.
(m)CA Salud Y Seguridad Code § 150204.6(m) No obstante cualquier otra ley, una entidad participante deberá seguir los mismos requisitos federales y estatales de trazabilidad de medicamentos para medicamentos donados que seguiría para medicamentos comprados a un mayorista o directamente a un fabricante de medicamentos.
(n)CA Salud Y Seguridad Code § 150204.6(n) El 1 de enero de 2028, la Junta Estatal de Farmacia de California presentará a la Legislatura una evaluación de los programas piloto regionales y del cumplimiento de los participantes piloto con los requisitos del programa según lo especificado en esta división. El informe deberá cumplir con la Sección 9795 del Código de Gobierno.
(o)CA Salud Y Seguridad Code § 150204.6(o) Una entidad participante deberá revelar a la Junta Estatal de Farmacia de California cualquier “error de medicación”, según se describe ese término en la Sección 1716 del Título 16 del Código de Regulaciones de California, que surja de un programa bajo esta división, dentro de los 30 días siguientes a que una entidad participante descubra el error de medicación.
(p)CA Salud Y Seguridad Code § 150204.6(p) Esta sección permanecerá en vigor solo hasta el 1 de enero de 2030, y a partir de esa fecha quedará derogada.
donación de medicamentos programa de farmacia departamentos de salud del condado
Section § 150205
Esta ley establece que ciertas personas y entidades, como fabricantes de medicamentos, farmacéuticos, médicos e instalaciones específicas, están protegidas de ser demandadas si alguien resulta herido por medicamentos recetados, siempre y cuando estos sean donados, aceptados o distribuidos de acuerdo con las normas de esta división.
Además, los intermediarios que ayudan a recolectar y distribuir medicamentos excedentes también están protegidos de responsabilidad al hacerlo conforme a las normas.
(a)CA Salud Y Seguridad Code § 150205(a) Las siguientes personas y entidades no estarán sujetas a responsabilidad penal o civil por lesiones causadas cuando cualquier entidad o persona done, acepte o dispense medicamentos recetados en cumplimiento con esta división:
(1)CA Salud Y Seguridad Code § 150205(a)(1) Un fabricante de medicamentos recetados, mayorista, entidad gubernamental o entidad participante.
(2)CA Salud Y Seguridad Code § 150205(a)(2) Un farmacéutico o médico que acepte o dispense medicamentos recetados.
(3)CA Salud Y Seguridad Code § 150205(a)(3) Una instalación con licencia, según se describe en la Sección 150202, o una farmacia, según se describe en la Sección 150202.5.
(b)CA Salud Y Seguridad Code § 150205(b) Un intermediario de recolección y distribución de medicamentos excedentes, según se describe en la Sección 150208, no estará sujeto a responsabilidad penal o civil por lesiones causadas al facilitar la donación o transferencia de medicamentos en cumplimiento con esta división.
donación de medicamentos recetados inmunidad de responsabilidad civil inmunidad de responsabilidad penal
Section § 150206
Si alguien no sigue las reglas, actúa de mala fe o es extremadamente descuidado, no estará protegido por las salvaguardias legales mencionadas en la Sección 150205.
Las inmunidades previstas en la Sección 150205 no se aplicarán en casos de incumplimiento de esta división, mala fe o negligencia grave.
inmunidades incumplimiento mala fe
Section § 150207
Esta sección establece que las reglas de esta división específica no modifican ni interfieren con ninguna acción disciplinaria que las agencias de licencias y reguladoras hayan tomado.
acciones disciplinarias agencias de licencias agencias reguladoras
Section § 150208
Esta ley permite que ciertas organizaciones, llamadas intermediarios de recolección y distribución de medicamentos excedentes, ayuden a transferir medicamentos entre grupos aprobados. Estos intermediarios no pueden manejar físicamente los medicamentos, pero deben notificar a las partes relevantes cuando se realizan los envíos. No pueden elegir qué grupo recibe los medicamentos; esa decisión no les corresponde. Sin embargo, pueden cobrar tarifas razonables y trabajar con los condados para apoyar programas de donación de medicamentos. Es importante destacar que estas organizaciones no pueden entregar medicamentos directamente a ningún grupo participante.
(a)CA Salud Y Seguridad Code § 150208(a) Un intermediario de recolección y distribución de medicamentos excedentes que tenga licencia conforme a la Sección 4169.5 del Código de Negocios y Profesiones, establecido con el propósito de facilitar la donación de medicamentos a o la transferencia de medicamentos entre entidades participantes bajo un programa establecido conforme a esta división, está autorizado para operar bajo esta sección.
(b)CA Salud Y Seguridad Code § 150208(b) Un intermediario de recolección y distribución de medicamentos excedentes deberá cumplir con lo siguiente:
(1)CA Salud Y Seguridad Code § 150208(b)(1) No tomará posesión, custodia o control de medicamentos y dispositivos peligrosos.
(2)CA Salud Y Seguridad Code § 150208(b)(2) Asegurará que se proporcione notificación a las entidades participantes de que un paquete ha sido enviado cuando el intermediario de recolección y distribución de medicamentos excedentes tenga conocimiento del envío y haya proporcionado apoyo logístico para facilitar un envío directamente desde una organización donante, según se define en el inciso (a) de la Sección 150202, a una entidad participante.
(3)CA Salud Y Seguridad Code § 150208(b)(3) No seleccionará, ni dirigirá a una organización donante, según se define en el inciso (a) de la Sección 150202, para seleccionar, una entidad participante específica para recibir medicamentos excedentes.
(c)CA Salud Y Seguridad Code § 150208(c) Un intermediario de recolección y distribución de medicamentos excedentes está autorizado para hacer lo siguiente:
(1)CA Salud Y Seguridad Code § 150208(c)(1) Cobrar cuotas de membresía, administrativas o de gastos generales suficientes para cubrir los costos razonables del apoyo y los servicios prestados.
(2)CA Salud Y Seguridad Code § 150208(c)(2) Contratar directamente con un condado para facilitar la donación de medicamentos a o la transferencia de medicamentos entre entidades participantes y proporcionar apoyo general en la implementación por parte de un condado de un programa establecido conforme a esta división.
(d)CA Salud Y Seguridad Code § 150208(d) Ninguna entidad participante recibirá medicamentos donados directamente del intermediario de recolección y distribución de medicamentos excedentes.
medicamentos excedentes donación de medicamentos intermediario de distribución
