Preservación del Acceso a Medicamentos Asequibles

Section § 134000

Explanation

Esta ley define varios términos relacionados con las solicitudes de medicamentos y la infracción de patentes en California. Una 'ANDA' es una solicitud para un medicamento genérico, mientras que un 'solicitante de ANDA' es alguien que posee o tiene derechos exclusivos para distribuir este medicamento genérico. Los 'Acuerdos' se refieren a cualquier arreglo o pacto, a menudo relacionados con la resolución de reclamaciones de patentes que involucran solicitudes de medicamentos. Estos también pueden estar relacionados con acuerdos bajo leyes federales como la Ley de Medicamentos Recetados de Medicare o la Ley de Competencia de Precios e Innovación de Productos Biológicos.

La 'infracción de patente' implica cualquier alegación de que un producto o su solicitud viola una patente. Un 'titular de fármaco de referencia' puede ser un titular de un medicamento de marca o un titular de licencia de producto biológico, mientras que un 'solicitante de fármaco no de referencia' se asocia típicamente con medicamentos genéricos o biosimilares.

Finalmente, la 'exclusividad legal' se refiere a períodos durante los cuales los competidores no pueden obtener la aprobación para productos farmacéuticos similares debido a regulaciones como la exclusividad de datos y la exclusividad de medicamentos huérfanos.

Para los fines de esta división:
(a)CA Salud Y Seguridad Code § 134000(a) “ANDA” significa solicitud abreviada de nuevo fármaco.
(b)CA Salud Y Seguridad Code § 134000(b) “Solicitante de ANDA” significa una parte que posee o controla una ANDA presentada ante la Administración de Alimentos y Medicamentos o tiene los derechos exclusivos bajo esa ANDA para distribuir el producto ANDA.
(c)CA Salud Y Seguridad Code § 134000(c) “Acuerdo” significa cualquier cosa que constituiría un acuerdo bajo la ley estatal de California o un “monopolio” bajo la Ley Cartwright (Capítulo 2 (que comienza con la Sección 16700) de la División 7 del Código de Negocios y Profesiones).
(d)CA Salud Y Seguridad Code § 134000(d) “Acuerdo que resuelve o liquida una reclamación por infracción de patente” incluye cualquier acuerdo que se celebre dentro de los 30 días siguientes a la resolución o liquidación de la reclamación, o cualquier otro acuerdo que esté supeditado a, proporcione una condición contingente para, o esté de otro modo relacionado con la resolución o liquidación de la reclamación. Esto incluirá, pero no se limitará a, lo siguiente:
(1)CA Salud Y Seguridad Code § 134000(d)(1) Cualquier acuerdo que deba proporcionarse a la Comisión Federal de Comercio o a la División Antimonopolio del Departamento de Justicia de los Estados Unidos en virtud de la Ley de Medicamentos Recetados, Mejora y Modernización de Medicare de 2003 (Ley Pública 108-173).
(2)CA Salud Y Seguridad Code § 134000(d)(2) Cualquier acuerdo entre un solicitante de producto biosimilar o intercambiable y un patrocinador de producto de referencia en virtud de la Ley de Competencia de Precios e Innovación de Productos Biológicos de 2009 (BPCIA) (Ley Pública 111-148) que resuelva reclamaciones de patente entre el solicitante y el patrocinador.
(e)CA Salud Y Seguridad Code § 134000(e) “Solicitante de solicitud de producto biológico biosimilar” significa una parte que posee o controla una solicitud de producto biológico biosimilar presentada ante la Administración de Alimentos y Medicamentos en virtud de la Sección 351(k) de la Ley del Servicio de Salud Pública (42 U.S.C. 262(k)) para la licencia de un producto biológico como biosimilar o intercambiable con un producto de referencia, o que tiene los derechos exclusivos bajo la solicitud para distribuir el producto biológico biosimilar.
(f)CA Salud Y Seguridad Code § 134000(f) “NDA” significa solicitud de nuevo fármaco.
(g)CA Salud Y Seguridad Code § 134000(g) “Solicitante de fármaco no de referencia” significa cualquiera de los siguientes:
(1)CA Salud Y Seguridad Code § 134000(g)(1) Un solicitante de ANDA.
(2)CA Salud Y Seguridad Code § 134000(g)(2) Un solicitante de solicitud de producto biológico biosimilar.
(h)CA Salud Y Seguridad Code § 134000(h) “Producto farmacéutico no de referencia” significa el producto que se fabricará bajo una ANDA que es objeto de la reclamación por infracción de patente, un producto biológico biosimilar que es el producto que se fabricará bajo la solicitud de producto biológico biosimilar que es objeto de la reclamación por infracción de patente, o ambos.
(i)CA Salud Y Seguridad Code § 134000(i) “Infracción de patente” significa la infracción de cualquier patente o de cualquier solicitud de patente presentada, prórroga, reedición, renovación, división, continuación, continuación parcial, reexamen, restauración del plazo de la patente, patentes de adición y sus prórrogas.
(j)CA Salud Y Seguridad Code § 134000(j) “Reclamación por infracción de patente” significa cualquier alegación hecha a un solicitante de fármaco no de referencia, esté o no incluida en una demanda presentada ante un tribunal de justicia, de que su producto o solicitud de fármaco no de referencia infringe cualquier patente en poder de, o con licencia exclusiva para, el titular del fármaco de referencia.
(k)CA Salud Y Seguridad Code § 134000(k) “Titular del fármaco de referencia” significa cualquiera de los siguientes:
(1)CA Salud Y Seguridad Code § 134000(k)(1) Un titular de marca que sea cualquiera de los siguientes:
(A)CA Salud Y Seguridad Code § 134000(k)(1)(A) El titular de una NDA aprobada para una solicitud de producto farmacéutico presentada en virtud de la Sección 505(b) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (21 U.S.C. 355(b)).
(B)CA Salud Y Seguridad Code § 134000(k)(1)(B) Una persona que posee o controla la aplicación de la patente listada en las Evaluaciones de Productos Farmacéuticos Aprobados con Equivalencia Terapéutica (comúnmente conocido como el “Libro Naranja de la FDA”) en relación con la NDA.
(C)CA Salud Y Seguridad Code § 134000(k)(1)(C) Los predecesores, subsidiarias, divisiones, grupos y filiales controlados por, que controlan o bajo control común con, cualquiera de las entidades descritas en el subpárrafo (A) o (B), presumiéndose el control por la propiedad directa o indirecta de acciones del 50 por ciento o más, así como los licenciatarios, licenciantes, sucesores y cesionarios de cada una de esas entidades.
(2)CA Salud Y Seguridad Code § 134000(k)(2) Un titular de licencia de producto biológico, que significa cualquiera de los siguientes:
(A)CA Salud Y Seguridad Code § 134000(k)(2)(A) El titular de una solicitud de licencia de producto biológico aprobada para un producto farmacéutico biológico en virtud de la Sección 351(a) de la Ley del Servicio de Salud Pública (42 U.S.C. 262(a)).
(B)CA Salud Y Seguridad Code § 134000(k)(2)(B) Una persona que posee o controla la aplicación de cualquier patente que reivindique el producto biológico que es objeto de la solicitud de licencia de patente biológica aprobada.
(C)CA Salud Y Seguridad Code § 134000(k)(2)(C) Los predecesores, subsidiarias, divisiones, grupos y filiales controlados por, que controlan o bajo control común con, cualquiera de las entidades descritas en el subpárrafo (A) o (B), presumiéndose el control por la propiedad directa o indirecta de acciones del 50 por ciento o más, así como los licenciatarios, licenciantes, sucesores y cesionarios de cada una de esas entidades.
(l)CA Salud Y Seguridad Code § 134000(l) “Producto farmacéutico de referencia” significa el producto a ser fabricado por el titular del medicamento de referencia e incluye tanto los medicamentos de marca del titular de la NDA como el producto farmacéutico biológico del solicitante de la licencia de producto biológico.
(m)CA Salud Y Seguridad Code § 134000(m) “Exclusividad legal” significa aquellas prohibiciones sobre la aprobación de solicitudes de medicamentos conforme a las cláusulas (ii) a (iv), ambas inclusive, de la Sección 505(c)(3)(E) (exclusividad de datos de 5 y 3 años), Sección 527 (exclusividad para medicamentos huérfanos), o Sección 505A (exclusividad pediátrica), de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (21 U.S.C. 355(c)(3)(E), 360cc y 355a, respectivamente) o sobre la concesión de licencias para solicitudes de productos biológicos conforme a la Sección 262(k)(7) del Título 42 del Código de los Estados Unidos (exclusividad de 12 años) o la Sección 262(m)(2) o (3) del Título 42 del Código de los Estados Unidos (exclusividad pediátrica).
solicitud abreviada de nuevo fármaco solicitante de ANDA producto biosimilar ...

Section § 134002

Explanation

Esta ley establece reglas sobre ciertos tipos de acuerdos en casos de infracción de patentes relacionados con productos farmacéuticos. Normalmente, si una empresa que fabrica un medicamento genérico o no de marca recibe algo de valor, como dinero o un acuerdo que impide que la marca lance una versión genérica, y acepta retrasar su producto, se presume que el acuerdo es perjudicial para la competencia.

Sin embargo, existen excepciones. Estas incluyen casos en los que el acuerdo permite que el genérico se venda antes de que expiren las patentes o cubre costos específicos de litigio. Las empresas también pueden evitar sanciones si demuestran que el acuerdo es justo por los servicios prestados o que, de hecho, aumenta la competencia en general.

Si se descubre que las empresas incumplen esta ley, podrían enfrentar grandes multas y otras sanciones. El Fiscal General de California puede hacer cumplir estas reglas y demandar a los infractores para recuperar las multas. Existe un límite de cuatro años para iniciar acciones legales una vez que se identifica una infracción.

(a)Copy CA Salud Y Seguridad Code § 134002(a)
(1)Copy CA Salud Y Seguridad Code § 134002(a)(1) Salvo lo dispuesto en el párrafo (3), se presumirá que un acuerdo que resuelva o concilie, de forma definitiva o provisional, una reclamación por infracción de patente, en relación con la venta de un producto farmacéutico, tiene efectos anticompetitivos y constituirá una violación de esta sección si se cumplen ambas de las siguientes condiciones:
(A)CA Salud Y Seguridad Code § 134002(a)(1)(A) Un solicitante de fármaco no de referencia recibe algo de valor de otra compañía que alega infracción de patente, incluyendo, pero no limitado a, una licencia exclusiva o una promesa de que la compañía de marca no lanzará una versión genérica autorizada de su fármaco de marca.
(B)CA Salud Y Seguridad Code § 134002(a)(1)(B) El solicitante de fármaco no de referencia acepta limitar o renunciar a la investigación, desarrollo, fabricación, comercialización o venta del producto del solicitante de fármaco no de referencia por cualquier período de tiempo.
(2)CA Salud Y Seguridad Code § 134002(a)(2) Tal como se utiliza en el subpárrafo (A) del párrafo (1), “algo de valor” no incluye un acuerdo de una reclamación por infracción de patente en el que la contraprestación otorgada por el solicitante de fármaco de marca o de referencia al solicitante de fármaco no de referencia como parte de la resolución o el acuerdo consiste únicamente en uno o más de los siguientes:
(A)CA Salud Y Seguridad Code § 134002(a)(2)(A) El derecho a comercializar el producto competidor en los Estados Unidos antes del vencimiento de cualquiera de los siguientes:
(i)CA Salud Y Seguridad Code § 134002(a)(2)(A)(i) Una patente que es la base de la reclamación por infracción de patente.
(ii)CA Salud Y Seguridad Code § 134002(a)(2)(A)(ii) Un derecho de patente u otra exclusividad legal que impediría la comercialización del fármaco.
(B)CA Salud Y Seguridad Code § 134002(a)(2)(B) Un pacto de no demandar por una reclamación de que el producto farmacéutico no de referencia infringe una patente de los Estados Unidos.
(C)CA Salud Y Seguridad Code § 134002(a)(2)(C) Compensación por los gastos razonables de litigio futuros ahorrados del titular del fármaco de referencia, pero solo si se cumplen ambas de las siguientes condiciones:
(i)CA Salud Y Seguridad Code § 134002(a)(2)(C)(i) La compensación total por los gastos de litigio ahorrados se refleja en presupuestos que el titular del fármaco de referencia documentó y adoptó al menos seis meses antes del acuerdo.
(ii)CA Salud Y Seguridad Code § 134002(a)(2)(C)(ii) La compensación no excede el menor de los siguientes:
(I)CA Salud Y Seguridad Code § 134002(a)(2)(C)(ii)(I) Siete millones quinientos mil dólares ($7,500,000).
(II) El cinco por ciento de los ingresos que el titular del fármaco no de referencia proyectó o pronosticó que recibiría en los primeros tres años de ventas de su versión del fármaco de referencia, documentado al menos 12 meses antes del acuerdo. Si no hay proyecciones o pronósticos disponibles, la compensación no excede los doscientos cincuenta mil dólares ($250,000).
(D)CA Salud Y Seguridad Code § 134002(a)(2)(D) Un acuerdo que resuelva o concilie una reclamación por infracción de patente que permita a un solicitante de fármaco no de referencia comenzar a vender, ofrecer para la venta o distribuir el producto farmacéutico no de referencia si el titular del fármaco de referencia busca aprobación para lanzar, obtiene aprobación para lanzar o lanza una dosis, concentración o forma diferente del fármaco de referencia que tenga el mismo ingrediente activo antes de la fecha establecida por el acuerdo para la entrada del solicitante de fármaco no de referencia. Una forma diferente del fármaco de referencia no incluye una versión genérica autorizada del fármaco de referencia.
(E)CA Salud Y Seguridad Code § 134002(a)(2)(E) Un acuerdo por parte del titular del fármaco de referencia de no interferir con la capacidad del solicitante de fármaco no de referencia para obtener y mantener la aprobación regulatoria para comercializar el producto farmacéutico no de referencia o un acuerdo para facilitar la capacidad del solicitante de fármaco no de referencia para obtener y mantener la aprobación regulatoria para comercializar el producto farmacéutico no de referencia.
(F)CA Salud Y Seguridad Code § 134002(a)(2)(F) Un acuerdo que resuelva una reclamación por infracción de patente en el que el titular del fármaco de referencia perdona los posibles daños acumulados por un titular de fármaco no de referencia por un lanzamiento de riesgo del producto farmacéutico no de referencia que es objeto de dicha reclamación.
(3)CA Salud Y Seguridad Code § 134002(a)(3) Las partes de un acuerdo no están en violación del párrafo (1) si pueden demostrar mediante una preponderancia de la evidencia que se cumple cualquiera de las siguientes condiciones:
(A)CA Salud Y Seguridad Code § 134002(a)(3)(A) El valor recibido por el solicitante de fármaco no de referencia descrito en el subpárrafo (A) del párrafo (1) es una compensación justa y razonable únicamente por otros bienes o servicios que el solicitante de fármaco no de referencia ha prometido proporcionar.
(B)CA Salud Y Seguridad Code § 134002(a)(3)(B) El acuerdo ha generado directamente beneficios procompetitivos y los beneficios procompetitivos del acuerdo superan los efectos anticompetitivos del acuerdo.
(b)CA Salud Y Seguridad Code § 134002(b) Al determinar si las partes del acuerdo han cumplido con su carga bajo el párrafo (3) de la subdivisión (a), el juzgador de hechos no presumirá ninguna de las siguientes condiciones:
(1)CA Salud Y Seguridad Code § 134002(b)(1) Que la entrada al mercado no podría haber ocurrido hasta el vencimiento de la exclusividad de patente relevante o que la disposición del acuerdo para la entrada del producto farmacéutico no de referencia antes del vencimiento de cualquier exclusividad de patente significa que el acuerdo es procompetitivo en el sentido del subpárrafo (B) del párrafo (3) de la subdivisión (a).
(2)CA Salud Y Seguridad Code § 134002(b)(2) Que cualquier patente es exigible e infringida por el solicitante de fármaco no de referencia a falta de una resolución judicial definitiva vinculante para el solicitante sobre esas cuestiones.
(3)CA Salud Y Seguridad Code § 134002(b)(3) Que el acuerdo no causó retraso en la entrada del producto farmacéutico del solicitante de fármaco no de referencia debido a la falta de aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) federal de ese o de otro producto farmacéutico no de referencia.
(4)CA Salud Y Seguridad Code § 134002(b)(4) Que el acuerdo no causó daño ni retraso debido a la posibilidad de que el producto farmacéutico del solicitante de fármaco no de referencia pudiera infringir alguna patente que no se haya hecho valer contra el solicitante de fármaco no de referencia o que no esté sujeta a una resolución judicial definitiva y vinculante para ese solicitante en cuanto al alcance, la exigibilidad y la infracción de la patente.
(5)CA Salud Y Seguridad Code § 134002(b)(5) Esta subdivisión no se interpretará en el sentido de impedir a una parte presentar pruebas con respecto a los párrafos (1) a (4), ambos inclusive, y no se interpretará en el sentido de impedir al juzgador de hechos tomar una determinación con respecto a los párrafos (1) a (4), ambos inclusive, basándose en el alcance completo de la evidencia.
(c)CA Salud Y Seguridad Code § 134002(c) Al determinar si las partes del acuerdo han cumplido con su carga conforme al párrafo (3) de la subdivisión (a), el juzgador de hechos presumirá que el mercado de productos relevante es aquel mercado que consiste en el fármaco de marca o de referencia de la empresa que alega la infracción de patente y el producto farmacéutico de la empresa no de referencia acusada de infracción y cualquier otro producto biológico que esté autorizado como biosimilar o sea un genérico con calificación AB del producto de referencia.
(d)Copy CA Salud Y Seguridad Code § 134002(d)
(1)Copy CA Salud Y Seguridad Code § 134002(d)(1) Esta sección no modifica, menoscaba, limita o sustituye la aplicabilidad de las leyes antimonopolio de California según se definen en la Ley Cartwright (Capítulo 2 (que comienza con la Sección 16700) de la Parte 2 de la División 7 del Código de Negocios y Profesiones), la Ley de Prácticas Desleales (Capítulo 4 (que comienza con la Sección 17000) de la Parte 2 de la División 7 del Código de Negocios y Profesiones), o la ley de competencia desleal (Capítulo 5 (que comienza con la Sección 17200) de la Parte 2 de la División 7 del Código de Negocios y Profesiones), o la disponibilidad de daños o recursos previstos en las mismas. Esta sección no modifica, menoscaba, limita o sustituye el derecho de cualquier solicitante de empresa farmacéutica a presentar reclamaciones o reconvenciones contra cualquier persona, conforme a las leyes antimonopolio u otras leyes relativas a la competencia desleal de la ley antimonopolio federal o la ley estatal.
(2)CA Salud Y Seguridad Code § 134002(d)(2) Si alguna disposición de esta división, una enmienda realizada a esta división, o la aplicación de cualquier disposición o enmienda a cualquier persona o circunstancia se declara inconstitucional, el resto de esta división, las enmiendas realizadas a esta división, y la aplicación de las disposiciones de esta división o enmiendas a cualquier persona o circunstancia no se verán afectadas.
(e)Copy CA Salud Y Seguridad Code § 134002(e)
(1)Copy CA Salud Y Seguridad Code § 134002(e)(1) (A) Toda persona que infrinja o asista en la infracción de esta sección perderá y pagará al Estado de California una multa civil suficiente para disuadir las infracciones de esta sección, de la siguiente manera:
(i)CA Salud Y Seguridad Code § 134002(e)(1)(i) Si la persona que infringió esta sección recibió algún valor debido a esa infracción, una cantidad de hasta tres veces el valor recibido por la parte que sea razonablemente atribuible a la infracción de esta sección, o veinte millones de dólares ($20,000,000), lo que sea mayor.
(ii)CA Salud Y Seguridad Code § 134002(e)(1)(ii) Si el infractor no ha recibido nada de valor según lo descrito en la cláusula (i), una cantidad de hasta tres veces el valor entregado a otras partes del acuerdo que sea razonablemente atribuible a la infracción de esta sección, o veinte millones de dólares ($20,000,000), lo que sea mayor.
(iii)CA Salud Y Seguridad Code § 134002(e)(1)(iii) Para los fines de esta subdivisión, “razonablemente atribuible a la infracción” se determinará por la cuota de mercado de California para el fármaco de marca en cuestión en el acuerdo.
(B)CA Salud Y Seguridad Code § 134002(e)(1)(B) Cualquier multa descrita en el subpárrafo (A) se devengará únicamente a favor del Estado de California y se recuperará en una acción civil interpuesta por el Fiscal General en su propio nombre, o por cualquiera de sus abogados designados por él para tal fin, contra cualquier parte de un acuerdo que infrinja esta sección.
(2)CA Salud Y Seguridad Code § 134002(e)(2) Cada parte que infrinja o asista en la infracción de esta sección será responsable de cualquier daño, multa, costo, honorario, medida cautelar u otros recursos que sean justos y razonables y estén disponibles conforme a la Ley Cartwright (Capítulo 2 (que comienza con la Sección 16700) de la Parte 2 de la División 7 del Código de Negocios y Profesiones), la Ley de Prácticas Desleales (Capítulo 4 (que comienza con la Sección 17000) de la Parte 2 de la División 7 del Código de Negocios y Profesiones), o la ley de competencia desleal (Capítulo 5 (que comienza con la Sección 17200) de la Parte 2 de la División 7 del Código de Negocios y Profesiones), según corresponda.
(3)CA Salud Y Seguridad Code § 134002(e)(3) Si el Estado de California recibe sanciones conforme al subpárrafo (A) del párrafo (1), no podrá recuperar sanciones conforme a otra ley identificada en el párrafo (2). Esta sección no se interpretará como una limitación a la capacidad del Estado de California para reclamar cualquier desagravio o indemnización disponible en el párrafo (2), que no sean sanciones.
(4)CA Salud Y Seguridad Code § 134002(e)(4) Una acción para hacer valer una causa de acción por una violación de esta sección deberá iniciarse dentro de los cuatro años siguientes a la fecha en que surgió la causa de acción.
infracción de patente acuerdo farmacéutico efectos anticompetitivos ...