(a)CA Salud Y Seguridad Code § 150403(a) Un profesional participante deberá cumplir con todo lo siguiente:
(1)CA Salud Y Seguridad Code § 150403(a)(1) Estar registrado con un intermediario de recolección y distribución de medicamentos excedentes para participar en el programa establecido conforme a esta división y al Artículo 11.7 (que comienza con la Sección 4169.7) del Capítulo 9 de la División 2 del Código de Negocios y Profesiones.
(2)CA Salud Y Seguridad Code § 150403(a)(2) Aceptar únicamente medicamentos donados que fueron originalmente recetados para uso de pacientes establecidos de ese profesional o práctica participante.
(3)CA Salud Y Seguridad Code § 150403(a)(3) Distribuir un medicamento solo si no caducará antes de su uso adecuado por parte del receptor, según las indicaciones de uso del profesional participante.
(4)CA Salud Y Seguridad Code § 150403(a)(4) Rechazar un medicamento que haya sido redistribuido previamente.
(5)CA Salud Y Seguridad Code § 150403(a)(5) Almacenar todos los medicamentos donados por separado de todas las demás existencias de medicamentos.
(6)CA Salud Y Seguridad Code § 150403(a)(6) Almacenar todos los medicamentos donados de conformidad con los requisitos de almacenamiento del fabricante según la monografía del medicamento.
(7)CA Salud Y Seguridad Code § 150403(a)(7) Eliminar
o redactar toda la información confidencial del paciente, información personal y cualquier otra información a través de la cual se pueda identificar al paciente anterior de los medicamentos donados.
(8)CA Salud Y Seguridad Code § 150403(a)(8) Requerir a todos los donantes que lean y firmen el formulario de donante aprobado por el intermediario de recolección y distribución de medicamentos excedentes.
(9)CA Salud Y Seguridad Code § 150403(a)(9) Mantener todos los formularios de donantes y formularios de receptores en los registros durante al menos tres años.
(10)CA Salud Y Seguridad Code § 150403(a)(10) Examinar el medicamento donado para determinar que no ha sido adulterado o mal etiquetado y certificar que
el medicamento ha sido almacenado de conformidad con los requisitos del producto.
(11)CA Salud Y Seguridad Code § 150403(a)(11) Requerir a todos los receptores de un medicamento donado que lean y firmen el formulario de receptor aprobado por el intermediario de recolección y distribución de medicamentos excedentes.
(12)CA Salud Y Seguridad Code § 150403(a)(12) Desechar cualquier medicamento donado que haya sido recolectado pero no redistribuido de acuerdo con todos los requisitos locales, estatales y federales para la eliminación de medicamentos.
(13)CA Salud Y Seguridad Code § 150403(a)(13) Monitorear todos los retiros del mercado, retiradas de productos y alertas de seguridad de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) o del fabricante y comunicarse con los receptores si los medicamentos que recibieron pueden verse afectados por la acción de la FDA.
(14)CA Salud Y Seguridad Code § 150403(a)(14) Inspeccionar todos
los medicamentos donados para determinar que los medicamentos no están alterados, son seguros y adecuados para la redistribución y cumplen con todas las siguientes condiciones:
(A)CA Salud Y Seguridad Code § 150403(a)(14)(A) El empaque a prueba de manipulaciones está sin abrir e intacto o, en el caso de empaques de dosis unitarias, el empaque de dosis a prueba de manipulaciones está intacto para cada dosis donada.
(B)CA Salud Y Seguridad Code § 150403(a)(14)(B) Las tabletas o cápsulas tienen uniformidad de color, forma, impresión o marcas, textura y olor.
(C)CA Salud Y Seguridad Code § 150403(a)(14)(C) Los líquidos tienen uniformidad de color, espesor, partículas, transparencia y olor.
(D)CA Salud Y Seguridad Code § 150403(a)(14)(D) La fecha de donación es inferior a seis meses a partir de la fecha de la receta inicial o de la resurtido de la receta.
(15)CA Salud Y Seguridad Code § 150403(a)(15) Establecer políticas y procedimientos para la administración del programa de reciclaje de medicamentos contra el cáncer, incluyendo, entre otros, criterios para determinar la distribución de medicamentos a los pacientes. Proporcionar al intermediario de recolección y distribución de medicamentos excedentes secciones actualizadas de su manual de políticas y procedimientos que indiquen cómo el profesional aceptará, reutilizará y mantendrá registros de los medicamentos donados, si se solicita.
(b)CA Salud Y Seguridad Code § 150403(b) Un donante no estará sujeto a una sanción conforme a la Ley Sherman de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, según lo establecido en la Parte 5 (que comienza con la Sección 109875) de la División 104, por una lesión causada al donar, aceptar o
dispensar medicamentos en cumplimiento con esta división, a menos que una lesión derivada del medicamento donado sea causada por negligencia grave, imprudencia o conducta intencional del donante, o en casos de incumplimiento de esta división.
(c)CA Salud Y Seguridad Code § 150403(c) Un profesional participante que recibe y redistribuye un medicamento donado no estará sujeto a una sanción conforme a la Ley Sherman de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, según lo establecido en la Parte 5 (que comienza con la Sección 109875) de la División 104, resultante de la condición del medicamento donado, a menos que una lesión derivada del medicamento donado sea causada por negligencia grave, imprudencia o conducta intencional del profesional participante, en casos de incumplimiento de esta división, o en casos de negligencia profesional no relacionada con la calidad del medicamento.
(d)CA Salud Y Seguridad Code § 150403(d) Las siguientes personas y entidades no estarán sujetas a responsabilidad penal o civil por una lesión causada al participar en el programa establecido conforme a esta división, incluyendo, entre otros, donar, aceptar o dispensar medicamentos recetados en cumplimiento con esta división:
(1)CA Salud Y Seguridad Code § 150403(d)(1) Un fabricante de medicamentos recetados, mayorista o
entidad participante.
(2)CA Salud Y Seguridad Code § 150403(d)(2) Un profesional participante que acepta o dispensa medicamentos recetados.
(3)CA Salud Y Seguridad Code § 150403(d)(3) Un donante, según se define en la Sección 150401.
(4)CA Salud Y Seguridad Code § 150403(d)(4) Un intermediario de recolección y distribución de medicamentos excedentes.
(e)CA Salud Y Seguridad Code § 150403(e) Las inmunidades previstas en la subdivisión (d) no se aplican en casos de incumplimiento de esta división, negligencia grave, imprudencia, conducta intencional o en casos de negligencia profesional no relacionada con la calidad del medicamento.
(f)CA Salud Y Seguridad Code § 150403(f) Esta división no afectará las acciones disciplinarias tomadas por las agencias de licencias y reguladoras.
